Spending review e mercati: prezzi, tempi di pagamento, impatto

I NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
Dispositivi Medici e Dispositivi diagnostici in vitro
Milano – 14 Giugno 2016
Hotel Marriott
Vincenza Ricciardi
[email protected]
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
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Test genetici
Single Registration Number
PSUR
Scrutiny: classe D
Valutazione clinica e delle prestazioni
Periodo transitorio e Validità certificati
Prodotto già sul mercato
Altri temi
Council of the European Union: [email protected]
European Council / President: [email protected]
www.consilium.europa.eu/en/press/
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
Fine trilogo DM/IVD: l’UE ha raggiunto l'accordo politico - 25 maggio 2016
La Pres.za Olandese del Consiglio e i rappresentanti del PE hanno raggiunto un accordo politico, che è ancora
soggetto all'approvazione del Comitato dei rappresentanti permanenti del CE e della COM ENVI del
Parlamento.
Si prevede che i 2 progetti di regolamenti concordati raggiungano un duplice obiettivo: garantire che i DM e
diagnostici in vitro siano sicuri pur consentendo ai pazienti di beneficiare tempestivamente di soluzioni innovative
in materia di assistenza sanitaria.
I DM e i diagnostici in vitro contemplano una vasta gamma di prodotti, dai cerotti alle protesi dell'anca, e dai test
di gravidanza ai test HIV.
a)
Maggiore sicurezza dei dispositivi con 2 metodi: rafforzando le norme relative all'immissione dei dispositivi sul mercato E
rendendo più rigorosa la sorveglianza post market.
b)
Disposizioni specifiche concernenti le responsabilità dei fabbricanti per il follow-up della qualità, delle prestazioni dei
dispositivi immessi sul mercato. Per agire rapidamente qualora sorgano preoccupazioni e migliorare costantemente i loro
dispositivi in base a dati effettivi. Su tutti gli operatori economici ricadranno oneri precisi, per es. in materia di responsabilità e
registrazione dei reclami. I regolamenti migliorano inoltre la disponibilità dei dati clinici. Sarà altresì rafforzata la protezione
dei pazienti che partecipano a indagini cliniche.
c)
Norme rafforzate per gli IVD ad alto rischio: Taluni dispositivi ad alto rischio, possono essere sottoposti a un controllo
aggiuntivo da parte di esperti prima che siano immessi sul mercato. Gruppi di esperti e laboratori svolgeranno un ruolo
fondamentale nel sostenere il sistema legislativo, fornire competenze e orientamenti su aspetti clinici agli organismi notificati,
alle autorità competenti e ai fabbricanti.
d)
Maggiore trasparenza per i pazienti e maggiore tracciabilità: UDI/EUDAMED.
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
La presidenza olandese
La Presidenza Olandese è riuscita a chiudere i Regolamenti durante il suo
mandato.
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Dopo 4 anni il Trilogo si è concluso! L’ operato di tanti attori, compresa l’Industria,
ha portato al testo finale.
Tale spinta dei negoziati è determinata dal fatto che né la Slovacchia né Malta
sembravano in grado di concludere i lavori.
Nei prossimi anni la Commissione , su mandato del PE e del CE, lavorerà sulla definizione
degli ATTI Delegati e di Attuazione.
In tale processo l’Industria vorrebbe avere ancora un ruolo incisivo per supportare una fase
di implementazione equilibrata e che tenga conto delle specificità del settore dei diagnostici.
Prossimi passi:
Il COREPER sarà invitato ad approvare l'accordo il 15 giugno 2016. Una volta che la COM
ENVI del Parlamento avrà confermato di poter accettare il compromesso, il Consiglio sarà
informato circa l'accordo il 17 giugno all’EPSCO. Dopo la messa a punto dei testi da parte
dei giuristi-linguisti, i due regolamenti dovranno essere formalmente adottati dal Consiglio e
dal Parlamento. Le nuove norme si applicheranno rispettivamente 3 anni dopo la
pubblicazione per i DM e 5 anni per i diagnostici in VITRO.
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
ATTI DELEGATI - Trattato sul Funzionamento dell’UE Art 290
Cosa sono gli atti delegati?
L’ Art. 290 TFUE
prevede la possibilità, tramite atto legislativo, di delegare alla Commissione il potere di adottare atti non
legislativi di portata generale che integrano/modificano taluni elementi non essenziali di un atto legislativo. Gli
elementi essenziali sono invece riservati unicamente all’atto legislativo e non possono essere oggetto di delega.
Esempio: tramite atti delegati si possono precisare determinate caratteristiche tecniche o
modificare taluni elementi di un atto legislativo. In tal modo il Legislatore potrà concentrarsi
sull’orientamento politico e gli obiettivi senza affrontare discussioni di natura tecnica.
La previsione della delega dipenderà da una valutazione politica, stabilita dal Parlamento e Consiglio di
affrontare questioni che, per loro natura, possono essere trattate meglio dalla COM nella sua veste di organo
esecutivo.
Lo scopo è di rendere snella la procedura di approvazione evitando iter complessi (uso della cd. Navetta tra
le Istituzioni), che ne rallenterebbero i tempi e preservando la completezza delle disposizioni assicurata dalla
capacità di analizzare le questioni specifiche con maggior dettaglio.

LIMITI RIGOROSI:
 Solo la Commissione può ricevere il potere di adottare atti delegati su elementi NON essenziali
 Obbiettivi, contenuto, ambito e durata della delega sono definiti negli atti legislativi
 Il Legislatore stabilisce le condizioni di esercizio della delega - Consiglio e Parlamento possono
revocare la delega in qualsiasi momento o esprimere obiezioni
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
ATTI DI ESECUZIONE - TFUE Art 291
Cosa sono gli atti di esecuzione?
La responsabilità dell’attuazione degli atti dell’UE giuridicamente vincolanti spetta in primo luogo
ai paesi dell’UE. Tuttavia, alcuni atti comunitari giuridicamente vincolanti richiedono condizioni
uniformi per l’attuazione. In questi casi, la Commissione ha il potere di adottare atti di
esecuzione.
Tale controllo avviene attraverso le procedure di «comitatologia» , in cui la Commissione è
assistita da comitati composti da esperti degli Stati Membri e presieduti da un rappresentante
della Commissione. Le attività degli esperti avranno, quindi, finalità esclusivamente consultive,
non vincolando in alcun modo l’Esecutivo nella redazione dell’atto. Ogni progetto di atto di
esecuzione è presentato al comitato dal suo presidente.

POTERI DI CONTROLLO:
 2 mesi è il termine minimo per l’esercizio del diritto di obiezione da parte di PE o del CE, prorogabile
di altri 2 mesi
 Qualora PE e CE informino la COM di non opporsi all’emanazione dell’atto, questo può essere
pubblicato nella GUCE ed entrare in vigore prima della scadenza del termine per l’esercizio del diritto
di obiezione.
 In caso di circostanze eccezionali, si potrà utilizzare la procedura d’urgenza: l’atto entra in vigore
immediatamente e si applica fino all’eventuale obiezione da parte del legislatore (2mesi)
 Il TFUE stabilisce che il PE e il CE determinino in anticipo le regole ed i principi generali riguardanti le
competenze di esecuzione conferite alla COM
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
IVDR – ATTI DELEGATI – ESECUZIONE
ISTITUZIONE
ATTI DELEGATI
ATTI D’ESECUZIONE
TOTALE
COMMISSIONE
19
32
52
PARLAMENTO EU
23
34
57
CONSIGLIO
6
51
57
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
Atti di Esecuzione:
Art.3, regulatory Status of products
Art.4, Placing on the market
Art. 7, Common Specifications
Art.22 UDI
Art.27 NB Requirements
Art.33, NB monitoring and assessment
Art.45 Derogation from conformity assessment procedures
Art. 58 Clinicals
Art.64 Vigilance
Art.78(6) Reference Laboratories
Atti Delegati:
Art. 4(6) Placing on the market and putting into service
Art. 8(2) General obligations of the manufacturer,
Art. 15(4) DoC,
Art. 22(7a) UDI,
Art. 23(7) Electronic system on registration of devices and economic operators
Art. 27(2) NB Requirements,
Art. 40(10) Conformity Assessment
Art. 43(5) Certificates
Art. 49(7) Application for interventional clinical performance studies and other performance studies
involving risks for the subjects of the studies
Art. 51(3), Electronic system on interventional clinical performance studies and other performance studies
involving risks for the subjects of the studies
Art. 72(4) Preventive health protection measures
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
Il futuro quadro regolatorio europeo
Il contesto europeo regolatorio passa da un quadro fondato su Direttive di attuazione
nazionali ad uno di Regolamenti self-executing per i 28 Stati Membri.
Il sistema resta incentrato sulla marcatura CE e standard, quindi un dispositivo per
essere legalmente immesso sul mercato europeo deve possedere la certificazione di
conformità (marchio CE).
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
Capi
Lo scopo dei regolamenti è di prevedere un processo per lo sviluppo del dispositivo
medico sicuro, in linea con un sistema di qualità atto a garantire la sicurezza del
prodotto e la responsabilità dei vari soggetti coinvolti nel settore dei dispositivi.
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
Aspetti del nuovo Regolamento recentemente discussi:
Genetic Testing: il PE ha accettato l’ultima proposta della Presidenza Olandese,
informazioni obbligatorie per i pazienti delle conseguenze dei test genetici … in attesa
della pubblicazione del testo finale sulla formulazione dell’articolo!
Art 4a: Genetic counselling:
Gli SM devono assicurare ai pazienti adeguata conoscenza delle informazioni rilevanti
riguardo la natura e le implicazioni di un test genetico, garantendo adeguato accesso a tali
test nel caso di malattie considerati incurabili secondo lo stato attuale della ricerca.
Gli Stati membri possono adottare o mantenere misure a livello nazionale, che sono più
protettive per il paziente, più specifico o che si occupano di consenso informato.
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
Aspetti del nuovo Regolamento recentemente discussi:
 Il Single Registration Number non dovrà essere riportato sulle etichette ma solo
sulla Dichiarazione di Conformità.
 Laboratori di riferimento: accordo su ruoli e responsabilità dei laboratori di
riferimento coinvolti nella definizione e valutazione delle Specifiche Comuni,
controllo del rilascio dei lotti e fornire pareri scientifici e servizi di analisi alle
Autorità e Organismi Notificati.
 CS: (Common Specifications) dove non ci sono standard armonizzati la
Commissione adotta le CS in rispetto alla sicurezza generale e ai requisiti di
prestazioni dell’ allegato I (art.7)
 Batch Release Testing: I test di rilascio dei lotti è mantenuto, tuttavia la
frequenza e le modalità dei test saranno definiti in un Atto di Implementazione
 UDI: applicato a tutti gli IVD immessi sul mercato eccetto quelli utilizzati per il
‘performance evaluation’.
 EUDAMED: registrazione dei dispositivi facilitata da un nomenclatore
disponibile ai fabbricanti o altre persone autorizzate alla registrazione (natural
or legal persons).
Il nomenclatore dovrebbe essere gratuito. (art.21a)
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
Capitolo VI – Clinicals evaluation and performance:
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Per assicurare un alto livello di sicurezza e prestazioni, la dimostrazione di conformità con i
requisiti generali deve essere basata su evidenze cliniche.
Il beneficio clinico per gli IVD è distinto e non si riferisce ai pazienti ma al valore dell’
informazione diagnostica, poiché il loro fine è fornire informazioni accurate sui pazienti
laddove il risultato clinico dipende da future scelte terapeutiche.
E’ necessario assicurare che l’evidenza clinica sia aggionata attraverso il ciclo di vita, questo
comporta il monitoraggio degli sviluppi scientifici e dei cambiamenti nella pratica medica da
parte del fabbricante. Nuove informazioni dovrebbero quindi innescare una valutazione delle
prove cliniche in modo da garantire la sicurezza delle prestazioni attraverso un processo
continuo di valutazione delle stesse.
Gli studi che utilizzano campioni rimanenti non dovranno essere notificati alle Autorità.
Tuttavia, i requisiti generali, con riguardo la data protection e il consenso informato, devono
continuare ad applicarsi a tutti gli studi .
Lo sponsor deve sottoporre una sintesi dei risultati dello studio sulle prestazioni, unitamente al
rapporto dello studio delle prestazioni, se del caso , entro i termini da stabilire. Qualora lo
sponsor non sia in grado di presentare la sintesi dei risultati entro i tempi definiti deve motivare
e specificare quando i risultati saranno presentati.
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
Capitolo VI – Clinicals evaluation and performance:
 Nel caso in cui dispositivi specifici non hanno prestazione analitica o clinica o non sono
applicabili specifici requisiti di prestazioni , è opportuno giustificare nel piano di
valutazione delle prestazioni , e relative relazioni , le omissioni relative a tali requisiti .
 Le norme in materia di studi di prestazione dovrebbero essere in linea con i principali
orientamenti internazionali, come ad esempio lo standard internazionale sulla Buona
Pratica Clinica. Inoltre le norme devono essere in linea con la versione più recente
Dichiarazione WMA di Helsinki su i principi etici Medical Research Involving Human
Subjects.
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
PSUR / SCRUTINY
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Periodic Safety Update Report:
 richiesti su base annuale per i classe C e D e ogni 2 anni (o quando necessario) per
i classe A e B
 PSUR
non considera i prodotti come i reagenti che hanno un ciclo di vita breve per
i quali si dovrà considerare l’intero lotto
 I’ obiettivo è aumentare i controlli pre e post-market che ad oggi il fabbricante già
effettua all’interno del QMS ma che non comunica all’Autorità Competente se non in
presenza di evento serio
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Scrutiny è previsto per i prodotti di alto rischio classe D:
 L’ON dovrà coinvolgere un Laboratorio di Riferimento in merito alla parte clinica per
una valutazione e il Panel di esperti per un parere non vincolante che sarà reso
pubblico tramite il sistema elettronico. I prodotti di classe D, che non sono coperti
dalle Specifiche Comuni possono essere soggetti a scrutiny.
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
Classificazione
Art.39. IVD sono divisi in 4 classi di rischio: A, B, C e D, tenendo in considerazione la loro
destinazione di uso e i rischi inerenti dal fabbricante, in accordo con le Regole dell’Allegato 7.
 Test HIV, test epatite B e C: sono in Classe D (Regola 1)
 Dispositivi per raggruppamento del sangue , la compatibilità immunologica del sangue, delle
cellule, dei tessuti o organi per la trasfusione; dispositivi per rilevare la presenza di un agente
sessualmente trasmissibile: sono in Classe C ( Regola 3)
 Prodotti per uso generico di laboratorio, accessori che non hanno caratteristiche cliniche e
soluzione di lavaggio/detergente: sono in Classe A (Regola 5)
 tutti i dispositivi non ricompresi nelle altre classi sono in Classe B (Regole 6 e 7)
Per i point of care testing systems (POC) le analisi della carica virale saranno oggetto di
classificazione (es. dispositivo per rilevare la presenza di agente trasmissibile che causa la
minaccia per la vita o con un alto rischio di propagazione) e in alcuni casi sono state incluse
in classe D.
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
Prodotto sul mercato e validità dei certificati
Capo X art. 87(3a)
 i dispositivi in vitro già immessi sul mercato (placed on the market) in accordo con la
direttiva 98/79 prima della fine del periodo transitorio possono continuare ad essere
disponibili o messi in servizio fino a 3 anni dopo il periodo transitorio.
 I 5 anni segnano la fine del periodo di transizione in cui i certificati emessi con IVDD non
possono essere rilasciati. Scaduto il periodo transitorio tutte le operazioni commerciali
tipo: locazione, leasing, commercializzazione, restituzione e donazione non saranno più
valide se non protette da certificato.
Ospedali, laboratori non saranno più in grado di utilizzare le vecchie unità (incluso unità
ricondizionate)
 La validità dei certificati emessi secondo la Direttiva 98/79 durante il periodo di
transizione è di 3 anni dalla data di emissione. In attesa di vedere il testo finale!!
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
Tempistiche
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15 giugno - testo in discussione al Coreper
15 o 16 giugno - testo in discussione alla Commissione ENVI dell’EP
17 giugno - la Presidenza Olandese informa sui risultati i ministri della salute
in riunione all’EPSCO
Il Consiglio approva l’accordo politico
Il Consiglio approva in seconda lettura e lo comunica al Parlamento
I giuristi e linguisti rivedono e traducono il testo in 24 lingue ufficiali
Dic./Genn.2017 - il Parlamento approva in seconda lettura
Dic.2016/Genn.2017 - finalizzazione con la pubblicazione in GUCE
I Regolamenti si applicheranno dalla data della pubblicazione su GUCE
 MDR 3 anni periodo transitorio
 IVDR 5 anni periodo transitorio.
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
Conclusioni 1
L’industria deve essere concentrata sugli aspetti derivanti dalla legislazione secondaria che
avranno il delicato ruolo di far funzionare concretamente l’intero regolamento. L’obbiettivo è
riuscire a tradurre questi lunghi quanto complessi regolamenti in regole chiare e proporzionate.
La nuova disciplina andrà a impattare su un mercato di assoluto rilievo per l’Europa.
I dispositivi medici ed i medico-diagnostici in vitro sul territorio sono 550.000; il settore dà
lavoro a oltre 500.000 persone in circa 25.000 imprese (molte delle quali sono PMI: Start up e
Spin off che rappresentano la nuova attività imprenditoriale a carattere innovativo) con un
fatturato di 100 miliardi di euro. Quindi un settore in continua innovazione tecnologica che
propone costantemente prodotto sicuro e di qualità. L'obiettivo dei nuovi regolamenti è quello di
modernizzare l'attuale normativa, direttive degli anni '90, attraverso una sfida molto complessa:
a) elevare il livello di sicurezza, allo scopo di evitare fatti drammatici come le protesi PIP
b) nello stesso tempo far sì che i nuovi dispositivi innovativi siano messi tempestivamente a
disposizione dei pazienti
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
Conclusioni 2
In sintesi le principali novità:
• maggiore collaborazione e trasmissione di informazioni tra gli SM
• norme più rigorose per gli organismi notificati cui spetta valutare i dispositivi medici prima
che gli stessi possano essere immessi sul mercato
• rafforzata la responsabilità e implementazione della valutazione clinica e delle prestazioni
• ogni impresa sarà tenuta a nominare una persona qualificata incaricata di assicurare il
rispetto dei requisiti in vigore
• misure stringenti di sorveglianza del mercato da parte delle Autorità, ON, Operatori
Economici
• viene potenziata fortemente la tracciabilità dei dispositivi attraverso l'imposizione a
fabbricanti ed importatori di:
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dotare i prodotti di un'identificazione unica del dispositivo (UDI)
registrarsi e registrare i dispositivi commercializzati in EUDAMED
tracciabilità dei fornitori e i destinatari dei loro dispositivi
i fabbricanti dovranno utilizzare un nuovo portale dell'UE per segnalare gli incidenti gravi e le
azioni correttive adottate per evitare il loro ripetersi
Il costo di tale
operazione per
le aziende ?
ALTO !!
Sperando di non
dover più
imbattersi in un
altro scandalo!
NUOVI REGOLAMENTI EUROPEI
grazie
GRAZIE DELL’ATTENZIONE.
Vincenza Ricciardi
Area Regulatory Affairs
Viale Pasteur,10 | 00144 Roma
Tel +39 06 5903968 / Cell +39 3485151024