Consenso Informato

Presidente: Mauro Moroni
Comitato di Segreteria: A. d’Arminio Monforte - e-mail: [email protected]
A. Antinori, A. Castagna, F. Ceccherini-Silberstein, A. Cozzi-Lepri, E. Girardi,
S. Lo Caputo, C. Mussini, M. Puoti
Segreteria Amministrativa: E- MAIL: [email protected]
PEC: [email protected]
Icona - Italian Cohort Naive Antiretrovirals
COORTE ITALIANA DI PAZIENTI HIV-POSITIVI NAIVE
STUDIO HEPAICONA
Icona Foundation
INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Data versione: 25-4-2013
Egregio/a Signore/a,
Le chiediamo di partecipare allo studio di coorte HEPAICONA.
Una coorte è costituita da un gruppo di persone che hanno in comune alcune caratteristiche nella
coorte HEPAICONA. Sono inclusi solo soggetti HIV-positivi che, come Lei, non hanno mai assunto in
precedenza terapie anti-HCV ad azione antivirale diretta, e vengono pertanto definiti “naive” per tali
terapie, anche se hanno assunto in passato farmaci quali interferone e ribavirina, a cui non hanno
risposto, e sono pertanto ancora HCV-RNA positivi.
Come Lei sa negli ultimi anni si sono compiuti numerosi progressi nelle conoscenze dell’ infezione
da HCV, in particolare sono disponibili nuove terapie che sono in grado di eliminare il virus
dall’organismo. Tali terapie sono ancora disponibili solo per alcune categorie di soggetti, in
particolare quelli con una fibrosi del fegato più avanzata. Ben presto però saranno disponibili altri
nuovi farmaci ad azione anti-virale nei confronti di HCV che sono in studio per il trattamento della
malattia da HCV anche in soggetti, come Lei, HIV positivi.
E’ quindi importante verificare attraverso uno studio di coorte con un follow-up prolungato nel
tempo l’efficacia e la tollerabilità a lungo dei nuovi farmaci anti-HCV in soggetti HIV positivi, nonché
la possibile interferenza con i farmaci antiretrovirali, per la terapia dell’infezione da HIV.
E’ anche importante analizzare come l’aderenza alla terapia, le resistenze del virus ai farmaci,
possono influenzare l’efficacia della terapia.
La Sua partecipazione allo studio non comporterà alcuna interferenza sulle scelte che il Suo Medico,
in piena autonomia e libertà riterrà di proporLe relativamente all’ inizio della terapia ed i farmaci
da utilizzare. Inoltre se deciderà di non rendersi disponibile allo studio, non vi sarà alcuna
conseguenza negativa nei Suoi confronti.
I dati relativi al Suo stato di salute, alle terapie che sta attuando, ai Suoi comportamenti, ai principali
esami di laboratorio, verranno inseriti in una banca dati assieme alle informazioni relative a tutti i
pazienti della coorte. Tutte informazioni saranno inserite in modo assolutamente anonimo, e non vi
sarà alcuna possibilità di risalire al Suo nome.
Le verrà effettuato un prelievo di sangue di circa 20 cc per analizzare le caratteristiche del virus che
Lei ha, la comparsa di mutazioni indicative di resistenza ai farmaci e l’identificazione di altri
marcatori virali e non che possano influire sulla prognosi della Sua malattia: anche questo materiale
sarà trattato in maniera del tutto anonima. Tale raccolta di sangue verrà effettuata all’arruolamento,
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all’inizio della terapia anti-HCV, a 1 e 6 mesi di terapia, alla fine della terapia anti-HCV e 6 mesi dopo
la fine. In caso lei non assuma la terapia anti-HCV è prevista la raccolta di un campione di sangue
ogni 6 mesi circa.
I campioni di sangue verranno congelati e conservati in una banca di materiale biologico
appositamente istituita presso i Laboratori della Clinica che La segue e successivamente presso un
deposito centrale presso l’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “L. Spallanzani” di Roma, dove
verranno conservati fino al loro eventuale impiego a scopo di ricerca. I campioni potranno essere
inviati ad altri gruppi di ricercatori, ai quali verrà richiesto di mantenere lo stesso livello di tutela
del campione e della confidenzialità delle informazioni.
Durante tutto questo periodo Lei potrà chiedere, se lo vorrà, che i Suoi campioni di sangue vengano
distrutti
La raccolta dei dati verrà quindi effettuata in conformità con quanto stabilito dalla legge, nel pieno
rispetto del D. Lgs. 196/03, con particolare riferimento all’articolo 90 e della L. 675/96.
Ci auguriamo che attraverso questo importante sforzo organizzativo e la disponibilità Sua e di tante
persone sieropositive, si possano ottenere informazioni utili per le successive scelte diagnostiche e
terapeutiche.
In qualsiasi momento Lei lo ritenesse opportuno, potrà chiedere di non fare più parte della coorte
Icona e ciò non comporterà alcuna conseguenza per la Sua futura assistenza.
In particolare la qualità dell'assistenza prestataLe non potrà in nessun modo essere influenzata da
questa Sua decisione.
Per ulteriori chiarimenti, domande si può rivolgere al proprio medico curante:
Dr. ………………….
Tel……………………..
Oppure:
Dr. …………………….
Tel ……………………..
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COORTE ITALIANA DI PAZIENTI HIV-POSITIVI NAIVE POSITIVI
CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE
Io sottoscritto/a……………………………….. presa visione delle informazioni relative allo studio Icona,
versione (data) ………….. ho avuto la possibilità di fare domande per le quali ho ottenuto risposte
soddisfacenti dal medico dr. ……………………… che mi ha fornito tutte le informazioni richieste; tenuto
conto che tutte le informazioni saranno inserite in modo assolutamente anonimo, e non vi sarà
alcuna possibilità di risalire al mio nome, dichiaro di accettare / rifiutare (cancellare la voce che non
interessa) volontariamente il mio arruolamento nella coorte ICONA.
Dichiaro di aver ricevuto informazioni esaurienti riguardo al trattamento dei miei dati personali
compresi quelli sensibili che avverrà conformemente al D. Lgs. 196/03 e alla L. 675/96.
…………………………………..
Data
……………………………
Firma
Dichiaro di aver fornito tutte le spiegazioni ai quesiti posti dalla paziente e in coscienza ritengo che
siano state comprese.
Nome e Cognome del medico che ha fornito le informazioni:………………………………
……………………………………
Firma del Medico
…………………………………….
Cognome, Nome, Firma del Testimone (per soggetti minorenni, incapaci di intendere e di volere,
incapaci di apporre la propria firma)
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