CTI rende noti i risultati finali dello studio condotto su

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CTI rende noti i risultati finali dello studio condotto su
Brostallicina, sponsorizzato da un Cooperative Group e dal
National Cancer Institute, in pazienti con carcinoma metastatico
al seno di tipo triplo negativo
CHICAGO e SEATTLE, 1 giugno 2013 - Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA:
CTIC) rende noti oggi i risultati finali dello studio clinico di fase 2 condotto su Brostallicina in
combinazione con cisplatino per la cura delle donne affette da carcinoma mammario metastatico
di tipo triplo negativo (mTNBC), sponsorizzato da un consorzio di centri di ricerca (Cooperative
Group) e dall’Istituto Nazionale dei Tumori statunitense (National Cancer Insitute - NCI). Nel
carcinoma al seno di tipo triplo negativo mancano i recettori del progesterone e dell’estrogeno,
nonché il biomarcatore HER2 che è invece presente nella maggior parte dei tumori al seno, e ciò
rende la terapia standard con ormoni o la terapia mirata inefficaci. La motivazione razionale che
ha portato a questo studio in TNBC risiede in dati che dimostrano che il silenziamento della
suscettibilità del gene (i) responsabile del cancro al seno (BRCA) è sostanzialmente associato ad
una maggiore sensibilità alla brostallicina. BRCA viene tacitato o mutato nella maggior parte dei
pazienti con TNBC. In questo studio di 48 pazienti nelle quali il mTNBC era stato
massicciamente trattato in precedenza, il 51% delle pazienti sottoposte a Brostallicina in
combinazione con cisplatino sono sopravvissute per 3 mesi senza che il tumore progredisse
(PFS), con 10 esiti confermati (un esito completo e nove parziali). Tra le 25 pazienti che hanno
ricevuto un basso dosaggio di Brostallicina, il tasso di risposta globale (ORR) è stato del 28%, il
61,5% è sopravvissuto per 3 mesi senza che il tumore progredisse (PFS) e la sopravvivenza
globale mediana (OS) è stata di 11,8 mesi. I dati finali verranno presentati nell’ambito della
pubblicazione di poster all’American Society for Clinical Oncology (ASCO) 2013, che si terrà
dal 31 maggio al 4 giugno, a Chicago (Illinois).
Abstract # 1059: Risultati clinici finali e dati correlati del trial di fase 2 di cisplatino (C) e del
nuovo agente Brostallicina (B), in pazienti con carcinoma mammario metastatico di tipo triplo
negativo (mTNBC). Sessione di poster, Sabato 1° giugno, 13:15-17:00 CDT nella sala S, stand
A2.
Informazioni sullo Studio
Lo studio ha arruolato donne con diagnosi confermata di metastasi e carcinoma al seno del
sottotipo triplo negativo. In totale sono state inserite nello studio 48 donne di cui 47 potevano
essere sottoposte a valutazione per la misurazione dell'efficacia. Circa la metà delle pazienti era
stata sottoposta a 2, 3 o 4 cicli di chemioterapia per malattia metastatica. L'endpoint primario
dello studio era 3 mesi di PFS. Gli endpoint secondari includevano ORR, la durata della risposta,
6 mesi di PFS, OS e la sicurezza. In questo studio, alle pazienti veniva somministrato cisplatino il
1° giorno, Brostallicina il 2° giorno, e GCSF o GCSF- pegilato il 3° giorno, ed il ciclo veniva
ripetuto ogni 21 giorni. Lo studio è stato condotto da ricercatori della Mayo Clinic, Florida.
I principali risultati comprendono:
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Sulla base di questa analisi, per 10 delle 47 pazienti che potevano essere valutate c’è stata
una risposta tumorale confermata. Una paziente ha ottenuto una risposta confermata
completa (CR) e 9 pazienti hanno avuto una risposta parziale (PR).
Per il 51% delle pazienti il periodo di sopravvivenza senza progressione della malattia è
stato di 3 mesi, per il 28% è stato di 6 mesi; il tempo mediano dopo il quale si è verificata
la progressione della malattia è stato di 3,2 mesi.
Gli effetti collaterali sono stati per lo più di natura ematologica (75%) e simili a quelli
tipici dei trattamenti di questa patologia.
Da un'analisi esplorativa, è risultato che nelle pazienti che avevano ricevuto una dose ridotta di
Brostallicina l’efficacia è stata apparentemente superiore (ORR = 28%; 3 mesi di PFS = 61,5%;
OS mediana = 11,8 mesi), con una significativa riduzione della neutropenia febbrile rispetto al 1°
ciclo.
Gli autori hanno concluso che in questo studio la combinazione di Brostallicina e cisplatino è un
regime attivo in pazienti affette da cancro metastatico al seno di tipo triplo-negativo,
pesantemente pre-trattate. E’ attualmente in corso uno studio di follow-up randomizzato di fase 2
utilizzando il regime a basso dosaggio.
Il poster è disponibile sul sito www.celltherapeutics.com.
Informazioni sul carcinoma al seno di tipo triplo-negativo
Questo termine è usato per descrivere tumori al seno (generalmente carcinomi duttali invasivi) le
cui cellule mancano dei recettori per l’estrogeno e il progesterone, e non sintetizzano la proteina
HER2. I tumori al seno con queste caratteristiche tendono a manifestarsi più spesso nelle donne in
età giovanile e nelle donne afro-americane. I carcinomi al seno di tipo triplo-negativo vengono
diagnosticati quando in stadio già avanzato e tendono a diffondersi più rapidamente della maggior
parte degli altri tipi di tumore al seno. Poiché alle cellule tumorali mancano questi recettori, né la
terapia ormonale, né farmaci che mirano alla proteina HER2 sono trattamenti efficaci1. Pazienti
con TNBC potrebbero rispondere alla chemioterapia, ma le risposte sono generalmente brevi e
nessuna terapia ha dimostrato di essere efficace nei pazienti con più di una recidiva2.Tra il 10% e
il 20% dei tumori al seno è di tipo triplo negativo3.
Informazioni su Brostallicina
Brostallicina, un nuovo ligando sintetico del solco minore del DNA di seconda generazione, ha
dimostrato una potente attività antitumorale, e si è dimostrato sinergico sia in associazione agli
agenti citotossici standard, sia in associazione a nuove terapie mirate, nei modelli tumorali
preclinici sperimentali. Brostallicina si lega covalentemente al solco minore del DNA,
interferendo con la divisione di quest’ultimo e comportando la morte delle cellule tumorali. Più di
200 pazienti sono stati trattati con Brostallicina, sia come agente singolo che in combinazione.
Informazioni su Cell Therapeutics, Inc.
CTI (Nasdaq e MTA: CTIC) è un’azienda biofarmaceutica, con sede a Seattle (WA), impegnata
nello sviluppo e nella commercializzazione di un portafoglio integrato di prodotti oncologici che
mirano a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni, per ricevere avvisi
per e-mail e feed RSS, visitare il sito www.CellTherapeutics.com.
Dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che implicano una serie di rischi e
incertezze, il cui esito potrebbe materialmente e/o negativamente influenzare i risultati futuri ed il
prezzo di mercato dei titoli CTI. In particolare, i rischi e le incertezze che possono influire sullo
sviluppo di Brostallicina includono i rischi associati agli sviluppi preclinici e clinici
nell'industria biofarmaceutica in generale e a Brostallicina nello specifico, inclusi, senza
limitazione, il potenziale fallimento di Brostallicina nel dimostrarsi sicuro ed efficace per il
trattamento delle donne con carcinoma metastatico al seno di tipo triplo negativo, da solo o in
combinazione con cisplatino, come determinato dall'ente statunitense Food and Drug
Administration e/o dall'Agenzia Europea per i Medicinali, che ulteriori studi clinici su
Brostallicina possano non avvenire come previsto; i rischi che possano condizionare la capacità
di CTI di continuare a raccogliere ulteriori capitali necessari per finanziare le proprie attività; i
fattori competitivi, gli sviluppi tecnologici, i costi di sviluppo, di produzione e di vendita di
prodotti candidati di CTI, ed i fattori di rischio elencati o descritti di volta in volta nei documenti
depositati presso la Securities and Exchange Commissione, ivi compresi, senza limitazione, i più
recenti depositi di CTI dei Form 10-K, 10-Q e 8-K. Fatto salvo quanto previsto dalla legge, CTI
non intende aggiornare o variare le sue dichiarazioni previsionali come risultato di nuove
informazioni, eventi futuri o altro.
Fonte: Cell Therapeutics, Inc.
Referenze:
1. American Cancer Society. Disponibile al link
http://www.cancer.org/cancer/breastcancer/detailedguide/breast-cancer-breast-cancertypes. Consultato a maggio 2013.
2. Chacon, Renaldo;Constanzo Maria. “Triple-negative breast cancer.” Breast Cancer
Research. 12(suppl 2):S3 (2010). Disponibile al link http://breast-cancerresearch.com/content/12/S2/S3. Consultato a maggio 2013.
3. Living Beyond Breast Cancer: Guide to Understanding Triple-Negative Breast Cancer
2nd Edition 2012. Disponibile al link http://www.lbbc.org/Understanding-BreastCancer/Guides-to-Understanding-Breast-Cancer/Guide-to-Understanding-TripleNegative-Breast-Cancer. Consultato a maggio 2013.
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