Henné Nero - Phitofilos

Henné Nero
Indice:
1. Dati generali e classificazione
2. Modo d’uso
3. Formula Qualitativa
4. Requisiti Tecnici del Prodotto finito, relativi metodo di analisi
5. Stabilità Chimica e Microbiologica
6. Verifica Della Compatibilità Cutanea di un Prodotto Cosmetico
Tramite Patch
7. Controlli sul Prodotto Finito
8. Etichettatura
9. Registrazione Prodotto Finito
10. Livello di Esposizione delle materie prime per l’uso normale e
prevedibile nel prodotto finito
11. Valutazione della Sicurezza
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Henné Nero
1.Dati Generali e Classificazione
Nome Prodotto:
Henné Nero
Categoria cosmetica:
Polvere Vegetale
Funzione Cosmetica:
Trattamenti Riflessanti per Capelli
(Riflesso Scuro)
Data di emissione:
08/02/2012
Luogo di fabbricazione:
Italia
Valutatore di Sicurezza
Dott.ssa Clelia Orlandi
Ubicazione Dossier:
PHITOFILOS SAS
Via Romolo Gigliozzi 78
00128 Roma
Responsabile immissione sul
mercato :
PHITOFILOS SAS
Via Romolo Gigliozzi 78
00128 Roma
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Henné Nero
2 . Specifiche e Modo d’uso
Polvere pura di Indigofera Tinctoria. Su fondi scuri assume tonalità melanzana, su
fondi con capelli bianchi, dato il suo pigmento Verde/Blu, vira al cenere.
Si consiglia in questo caso, per una soddisfacente copertura, una pre-mordenzatura
con Henné Rosso per 15/20 minuti,sciacquare e quindi procedere all’applicazione
dell’Henné Nero con un tempo di posa oltre i 45 minuti.
3 .Formula Qualitativa
Nome commerciale
Henné Nero
Nome INCI
Indigofera Tinctoria Leaf powder
Quantità
%
100
4.Requisiti Tecnici del Prodotto finito
e relativi metodi di analisi
Caratteristiche chimico-fisiche
Parametro
determinato
Valore
Metodo e/o strumentazione utilizzata
Aspetto
Polvere
Esame sensoriale (metodo visivo)
Colore
Verde
Esame sensoriale (metodo visivo)
Odore
Caratteristico
pH a20°
(Soluzione Acquosa 10%)
6.5±0.2
Esame sensoriale (metodo olfattivo)
Misurata con pHmetro (WTW inolab
ph720) e con elettrodo Ag/AgCl (sonda
Hamilton)
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Henné Nero
Di seguito sono riportati i metodi di analisi per la determinazione dei parametri
chimico-fisici che caratterizzano il prodotto finito.
Misurazione del pH
La misurazione del pH verrà eseguita mediante pHmetro a microprocessore con
elettrodo di vetro combinato Ag/AgCl.
Esecuzione della misurazione
Prelevare 30 g di campione da analizzare versandolo in un becker pulito.
Sciacquare l’elettrodo con acqua deionizzata.
Immergere l’elettrodo nel campione e attendere circa 30 secondi prima di
effettuare la lettura.
4. Sciacquare l’elettrodo e ripetere l’operazione almeno altre 2 volte.
5. La media delle tre misurazioni darà il valore del pH della soluzione.
6. Lavare l’elettrodo con acqua deionizzata prima di riporlo nella soluzione di
stoccaggio.
1.
2.
3.
Caratteristiche Microbiologiche
Parametro
determinato
Conta Mesofila
Totale
Valore
Metodo
< 105 UFC/g
Secondo FU XII
Pseudomonas
aeruginosa
Escherichia coli
Assente
Secondo FU XII
Assente
Secondo FU XII
Staphylococcus
aureus
Candida albicans
Assente
Secondo FU XII
Assente
Secondo FU XII
Di seguito sono riportati i metodi di analisi per la determinazione dei parametri
microbiologici che caratterizzano il prodotto finito.
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Henné Nero
Preparazione Campionamento :
Disinfettare il coperchio e la parte esterna del vasetto con un tampone imbevuto
d’alcool a seconda del modello , svitare il coperchio o sollevarlo servendosi di pinze
sterili. Togliere, se necessario, con queste pinze l'opercolo. Servendosi di una spatola
sterile, prelevare in punti diversi dello stesso vasetto tre frazioni che
complessivamente costituiscono la quantità necessaria e che siano rappresentative del
campione; trasferirle in una beuta sterile o in uno dei recipienti previsti.
Pesata del campione estratto e successiva diluizione (1:10).
Diluente neutralizzante : Diluted TSB come dettato da FDA Bacteriological
analytical manual.
Apparecchiature:
Normale materiale di laboratorio di microbiologia, in particolare :
Apparecchiatura per la sterilizzazione: Autoclave
Piastre di Petri sterili 15x100mm
Pipette sterili,1ml./10ml.
Micropipetta automatica
Bagno termostatico con possibilità di regolazione della temperatura
Incubatori regolabili n° 22-27° C e 30-35° C
Bilancia analitica Prec. 0.01 mg.
Bilancia Tecnica Prec. 0.1 g.
Spettrofotometro Spectronic 20 Genesys
Phmetro
Cappa a flusso laminare
Stomacher 400 ECO Standard
Agitatori magnetici
Sacchetti sterili "Sto Circulbag"
Supporto "plex", Supporto per pesata "Biodil"
Materiale di consumo vario
Omogeneizzazione :
I campioni precedentemente diluiti,vengono trattati attraverso l'utilizzo di
apparecchio specifico, Stomacher ECO 400),omogeneizzatore per l'estrazione
batterica eventualmente presente.
Semina ed Incubazione :
Al termine dei trattamenti di cui sopra dalla sospensione-madre si effettuano
diluizioni scalari fino a 1:1.000
Si semina in maniera asettica 1ml. della sospensione-madre,e delle successive
diluizioni scalari, in terreni di coltura :
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Henné Nero
TSA-Trypticase Soy Agar per conta aerobica totale.Incubazione a 35° C +/- 2° C
SABOURAUD Agar per conta Lieviti e Muffe.Incubazione a 25° C +/- 2° C
Tempi di incubazione : 5 gg.
Si preleva successivamente 1 ml dalla soluzione-madre per l'arricchimento come
ulteriore test di conferma.
ESPRESSIONE DEI RISULTATI
Metodo di calcolo :
Se due piastre contengono tra 20-300 colonie a livello di un'unica e identica
diluizione , calcolare la media aritmetica del numero delle colonie nelle due piastre
- se questo numero è inferiore a 100, arrotondare al multiplo di 5 più vicino;
- se questo numero è superiore a 100, e termina con 5, arrotondare al multiplo di 20
volte più vicino
- se il numero è superiore a 100 e non termina con un 5, arrotondare al multiplo di
10 volte più vicino.
Moltiplicare tale valore per l'inverso del tasso di diluizione corrispondente per
ottenere il numero
Di microrganismi per grammo di prodotto . Esprimere questo risultato con un numero
compreso tra 1.0 e 9.9 moltiplicato per 10*n , n rappresenta l'appropria potenza di n
Se ci sono piastre che contengono da 20-300 colonie a livello di due diluizioni
consecutive , calcolare il numero di microrganismi per ciascuna diluizione
procedendo come indicato sopra ed effettuare la media aritmetica dei due risultati
ottenuti.
Nel caso che non sia possibile interpretare i dati , ripetere l'analisi
Se non si riscontra alcuna colonia a livello della sospensione - madre presentare il
risultato nella forma :
- meno di 10 microrganismi per grammo di prodotto
Se le due piastre a livello della sospensione- madre contengono da 1 a 20 colonie ,
presentare il risultato nella forma:
- meno di 200 microrganismi per grammo di prodotto.
RESOCONTO DELLA PROVA
Il resoconto della prova deve indicare tutte le particolarità operative non previste
nella presenta norma , nonché tutti gli eventi che possono aver influito sui risultati.
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Ricerca di Pseudomonas aeruginosa, E.coli , Staphylococcuus aureus :
Partendo dalla soluzione madre preparata secondo la procedura sopra detta, si
procede quanto segue:
Pseudomonas ae. e Staffilococco aureus e Escherichia coli : arricchimento non
selettivo seminando in un terreno liquido 1 ml di prodotto e incubare a
Sottoisolamento su terreno selettivo solido.
Identificazione di Pseudomonas aeruginosa :
Terreno selettivo alla cetrimide:
- Peptone di gelatina 20 g.
- Cloruro di Magnesio 1.4 g.
- Solfato di Potassio 1.0 g.
- Cetrimide 0.3 g.
- Agar 15 g.
Preparazione: sciogliere 46.7 g. in un litro di acqua distillata. Aggiungere 10 ml di
glicerolo. Scaldare fino a completa dissoluzione. Autoclavare a 121° C per 15 min..
Inoculazione e incubazione :
Introdurre 1ml della diluizione 1/100 precedentemente preparate in 10 ml di brodo a
37° C per 24h. In assenza di sviluppo microbico prolungare l'incubazione fino a 48h.
Isolamento:
Prelevare un'ansata ( dimetro dell'ansa 2-3 mm) alla superficie della coltura liquida
ottenuta come precedentemente detta. Isolare su terreno alla cetrimide in modo da
ottenere colonie separate. Incubare a 42° C per 24h. Individuare le colonie sospette di
essere Pseudomonas ae.. Passare separatamente una o più colonie su terreno al
Tryptic Soy Agar, incubando a 37° C in modo da ottenere per conferma una coltura
pura.
Terreno Tryptic Soy Agar (TSA):
Conferma:
Partendo dalla coltura ottenuta effettuare le prove di conferma
Colorazione di Gram
Pseudomonas ae. è un batterio Gram negativo
Identificazione di Staphylococcus aureus:
Per la metodica della ricerca dello Stafilococco ae. si fa riferimento a quanto sopra
detto.
Terreno selettivo Mannitol Salt Agar
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Henné Nero
-
Beef Extract 1.0 g/l
Peptospecial 10 g/l
Sodium chloride 75 g/l
Mannitol 10 g/l
Phenol Red 0.026 g/l
Agar 15g/l
Preparazione:
Sciogliere 111 g. di polvere in un litro di acqua distillata. Dissolvere completamente e
sterilizzare in autoclave a 121°C per 15 min.
Test di conferma:
Metodo di Gram = Gram positivo
Catalasi positiva
Medoto della catalasi:
Un metodo veloce ; per l'esecuzione facciamo riferimento ad dei test rapidi su
tamponi per la determinazione dell'enzima catalasi e perossidasi.
Identificazione Escherichia coli
Per la metodica della ricerca dell' Escherichia coli si fa riferimento a quanto sopra
detto.
Terreno selettivo Mac Conkey Mug Agar:
Formula in g/l:
- Peptospecial 15.2 g.
- Lactose
10 g.
- Bile Salt N 3 1 g.
- Sodiun chloride 5 g.
- Neutral red 0.03 g.
- Crystal violet 0.001 g.
- Mug
0.1 g.
- Agar 15 g.
Preparazione:
Sciogliere 46.3 g. di polvere in un litro di acqua distillata. Dissolvere completamente
e sterilizzare in autoclave a 121°C per 15 min..
Test di conferma:
Metodo di Gram = Gram negativo
Presenza di colonie fluorescenti a lampada UV a 366 nm
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Henné Nero
Identificazione Candida albicans
Ricerca di Candida Albicans:
Per la metodica della ricerca della Candida albicans si fa riferimento a quanto sopra
detto.
Terreno selettivo Biggy ( Nickerson ) Agar. Formula in g/l:
- Yeast Extract 1.0 g/l
- Bismuth Ammonium Citrate 5 g/l
- Sodium sulphite 3 g/l
- Dextrose 10 g/l
- Glycine 10 g/l
- Agar 20 g/l
Preparazione:
Sciogliere 49 g. di polvere in un litro di acqua distillata. Dissolvere completamente e
sterilizzare in autoclave a 121°C per 15 min..
Test di conferma:
Prelevare un frammento di colonia, emulsionarlo in una goccia d'acqua posta sulla
superficie di un vetrino portaoggetti. Effettuare un' esame microscopico a fresco. I
microrganismi osservati devono avere la morfologia di un lievito.
Prova di filamentazione:
Partendo da una coltura pura preparare una sospensione in soluzione fisiologica con
una torbità equivalente a 10^7 cellule. A 0.9 ml in provette da 10*75 mm
precedentemente preparate si aggiunge 0.1 ml della sospensione cellulare e si mette
ad incubare a 37°C per 4h. Si esamina al microscopio una goccia della sospensione
posta tra un vetrino portaoggetti e un vetrino copraoggetti. La prova è positiva
quando si osservano cellule che presentano un caratteristico tubulo germinativo. In
caso contrario le prova è negativa.
Formazione di clamidospore:
La sospensione precedente descritta, dopo un'incubazione di 4 h a 37°C
opportunamente tappata, viene lasciata per 24-48h a temperatura ambiente. Un'esame
microscopico permette di osservare la presenza di clamidospore. Qualora la prova
descritta per la filamentazione e la prova descritta per la formazione di clamidospore
sia negativa, effettuare una coltura su strato sottile in terreno Corn Meal Agar con
aggiunta di polisorbato 80 all'1%, sterilizzato a 121°C per 15 min.
Ricerca delle clamidospore:
Si fonde in bagnomaria bollente Corn Meal Agar + polisorbato 80; si distribuisce
l'agar fuso in piastre di Petri in ragione di 10 ml per piastra. Si striscia con un ago un
frammento della coltura in esame, coprendo la parte centrale della striscia con un
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vetrino coprioggetti previamente sterilizzato. Si mette ad incubare a 25-26°C. Tra 24e
48h, e comunque quando è evidente uno sviluppo, si esamina la piastra direttamente
al microscopio, iniziando l'esame dalla zona ricoperta dal vetrino e proseguendolo
nella zona fuori dal vetrino. Le clamidospore si presentano come corpi rotondi molto
rifragenti, a pareti spesse, del diametro di 6-12 micron, comunque maggiore del
diametro delle bastoncellule presenti.
Si considera Candida Albicans qualsiasi lievito positivo alla prova di filamentazione
e che forma clamidospore.
5.Stabilità Chimica e Microbiologica
La stabilità di questo prodotto è stata valutata direttamente dal fornitore attribuendo
al prodotto una validità pari a 48 mesi
PAO (Period after opening)
La valutazione del Pao è stata valutata attraverso test direttamente sul prodotto dopo
invecchiamento accelerato per la durata di 4 mesi(temperatura di 40°C ± 2°C e
umidità a 75%). Tali test, vanno dai test chimico fisici (1)e microbiologici predittivi
ed in uso quali conta mesofila totale in piastra ,ricerca di patogeni e in “Use Test”(2),
saggio basato sulla simulazione di un uso ripetuto del prodotto finito ,da cui
desumere la capacità del prodotto in oggetto di resistere all’inquinamento
microbiologico indotto da parte dell’utente o dal contatto occasionale con agenti
esterni.
Mesi
Aspetto
pH a20°
(Soluzione
Acquosa 10%)
(6.5±0.2)
Conta
Mesofila
Totale
(≤105 UFC/g)
Ricerca Patogeni:
E.coli,Pseudomonas
aer.,Staphilococcus
aur,Candida alb.
(Assenti)
1
conforme
6.5
≤105 UFC/g
Assenti
2
conforme
6.7
≤105 UFC/g
Assenti
3
conforme
6.3
≤105 UFC/g
Assenti
4
conforme
6.5
≤105 UFC/g
Assenti
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Risultato del test(2): Le analisi eseguite sul prodotto sottoposto ad
“invecchiamento accelerato” per 4 mesi , prendendo come riferimento le
corrispondenze adottate da aziende leader nel settore che 30gg.
“d’invecchiamento accelerato” equivale a 6 mesi di stabilità
(correttamente conservato confezione integra) non hanno evidenziato
alterazioni , pertanto viene attribuita una stabilità dopo apertura pari a 24
mesi
24 M
(1)= in allegato protocollo d’analisi N°88/2012 rilasciato dalla Microbiocosmetics n° allegato 2A
(2)= in allegato protocollo d’analisi N°88/2012 rilasciato dalla Microbiocosmetics n° allegato 2A
6. Verifica Della Compatibilità Cutanea Di
Un Prodotto Cosmetico Tramite Patch
Ad Applicazione Singola
Lo scopo del test è stato di verificare la compatibilità cutanea del prodotto
Cosmetico,dopo singola applicazione sulla cute in condizioni sperimentali
Stressate. Il prodotto è stato applicato sulla cute tramite patch occlusivo.
La compatibilità cutanea del prodotto in esame è stata verificata dopo
rimozione del patch con esame visivo dell’area sperimentale da parte
del dermatologo.
Risultato del test(1):
Il prodotto, oggetto di prova, non ha indotto la
comparsa di reazioni irritanti significative e ha una buona compatibilità
cutanea
(1)= in allegato Relazione N°11-128/04 rilasciato dalla Evic Italia n° allegato 3A
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7.Controlli sul Prodotto Finito
Controlli chimico-fisici e microbiologici
I controlli chimico-fisici e microbiologici sul prodotto finito verranno effettuati
rispettando le metodiche precedentemente descritte . I valori determinati dovranno
coincidere con quanto determinato durante le fasi della progettazione .
Prove sul confezionamento
Le prove sul confezionamento saranno di tipo visivo, meccanico e volumetrico.
Dosaggio prodotto finito
Formato
150g
500g
1.000g
Tolleranza
± 1g
± 3g
± 6g
Prova di integrità
Il contenitore viene visionato per verificare la presenza/assenza di lesioni,
deformazioni da essere visibili ad occhio nudo.
Verifica etichetta e identificazione del lotto
L’etichetta viene esaminata per riscontrare la conformità al progetto etichetta
riportata nel presente dossier.
Il lotto e la validità dopo apertura, riportati sul contenitore primario, vengono
esaminati per verificarne la leggibilità e la conformità rispetto a quanto stabilito per la
produzione.
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8.Etichettatura
In etichettatura sul contenitore a diretto contatto con il cosmetico, condizionamento
primario devono essere riportati i seguenti elementi:
il nome o la ragione sociale e la sede legale del produttore o del responsabile
dell’immissione sul mercato del prodotto cosmetico;
il contenuto nominale (obbligatoriamente in italiano);
la data di durata minima e un'indicazione relativa al periodo di tempo in cui il
prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il
consumatore, preceduta dal simbolo rappresentante un barattolo di crema aperto:
le precauzioni d’impiego (obbligatoriamente in italiano);
il lotto di fabbricazione;
la funzione del prodotto (obbligatoriamente in italiano);
l’elenco degli ingredienti in ordine decrescente
In etichetta tra le avvertenze dovrà essere riportata la dicitura evitare il contatto con
gli occhi in caso di contatto risciacquare immediatamente con abbondante acqua
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9.Registrazione della produzione
del prodotto finito
Codifica Lotto di Produzione
Tutte le preparazioni realizzate vengono contraddistinte da un numero di lotto che ci
consente di rintracciare in ogni momento una determinata preparazione anche quando
questa è già stata immessa sul mercato.
Il numero di lotto del prodotto finito viene attribuito rispettando il seguente modello :
αXXX
α = identifica l’ultima cifra dell’anno in corso
XXX = è un numero progressivo che identifica il numero di produzioni totali fatte
nell’anno in corso
Il numero di lotto dovrà essere inserito su ogni confezione prodotta sull’etichetta.
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10. Livello di Esposizione delle materie
prime per l’uso normale e prevedibile nel
prodotto Finito
Grammi/applicazione ( g/ App)1
1,4 g
N° applicazioni/4Settimana2
1
Prodotto
finito(PF)
Materia
prima (MP)
%
nel PF
Titolo
%
effettiva
nel PF
Henné Nero
100
100
100
mg/app
1.400
mg/
assorbimento3
n°app
%
1.400
100
assorbimento
(mg/die)
1.400
1: g/applicazioni Coefficiente dopo risciacquo (10%):valore medio (Colipa)
2: n°app/4 Settimane : numero massimo prevedibile (Colipa)
3: in assenza di dati sperimentali viene assunto un valore pari al 100%
4: peso corporeo dell’uomo medio pari a 60Kg (WHO)
15
mg/
Kg/
die4
23,33
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11.Valutazione della sicurezza
L’esperto responsabile:
Nome :
Dott.ssa Orlandi Clelia
Qualifica: Laurea in Farmacia
Iscrizione albo Farmacisti provincia di Ancona
N°960
Indirizzo: Via Martiri della Resistenza,10
60125 Ancona
La sottoscritta ha ottenuto e valutato le informazioni del fabbricante, vale a dire gli
elementi fisico-chimici e tossicologici relativi alla materia prima e al prodotto finito
insieme alla valutazione della formula del livello di esposizione da parte del
consumatore del prodotto e le precauzioni per l’uso e le avvertenze che
obbligatoriamente ha riportato sull’etichetta. Considerando tutte queste informazioni
indico sottoscrivendo che, nessun danno alla salute dell’uomo nelle condizioni di uso
che possono essere ragionevolmente previste.
Se l’uso di questo prodotto può provocare conseguenze negative per il consumatore,
come un anormale elevato numero di effetti indesiderati, la sottoscritta deve essere
informata ed un nuovo assetto tossicologico sarà predisposto il più rapidamente
possibile.
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