AnalyST™/AnalyST Accel™ Fortify™/Fortify™ ST Unify™/Unify

Transcript

AnalyST™/AnalyST Accel™
Sistema impiantabile di cardioversione/defibrillazione per terapia multipla
Current™/Current™ RF/Current Accel™/Current™+
Fortify™/Fortify™ ST
Promote™/Promote™ RF/Promote™+/Promote Accel™/
Promote™ Q/Promote Quadra™
Dispositivo di resincronizzazione cardiaca, Sistema impiantabile di cardioversione/defibrillazione per terapia
multipla
Unify™/Unify Quadra™/Unify Quadra MP™
Dispositivo di resincronizzazione cardiaca, Sistema impiantabile di cardioversione/defibrillazione per terapia
multipla
Salvo diversa indicazione, il simbolo ™ indica che il nome è un marchio commerciale di St. Jude Medical e/o delle sue consociate o
concesso in licenza alle stesse. ST. JUDE MEDICAL e il simbolo dei nove quadrati sono marchi commerciali e marchi di servizio di St.
Jude Medical, Inc. e delle sue consociate. © 2014 St. Jude Medical, Inc. All Rights Reserved.
Descrizione del dispositivo
Questo manuale descrive i seguenti generatori di impulsi St. Jude Medical™:1
Tabella 1. Descrizioni del generatore di impulsi
Nome
Numero modello
Descrizione
Tipo di connettore
Current VR
1107-30
ICD monocamerale
DF-1
Energia erogata
(appross.)
30 J
Current VR
1107-36
ICD monocamerale
DF-1
36 J
Current VR RF
1207-30
ICD monocamerale con telemetria RF DF-1
30 J
Current VR RF
1207-36
36 J
2
Current VR
CD1207-36Q
ICD monocamerale con telemetria RF DF4-LLHH
Current+ VR
CD1211-36
ICD monocamerale con telemetria RF DF-1/IS-1
36 J
36 J
Current+ VR
CD1211-36Q
36 J
Current Accel VR
CD1215-30
30 J
Current Accel VR
CD1215-36
36 J
Current Accel VR
CD1215-36Q
36 J
AnalyST VR
CD1217-30
30 J
AnalyST VR
CD1217-36
36 J
AnalyST Accel VR
CD1219-30
30 J
AnalyST Accel VR
CD1219-36
36 J
AnalyST Accel VR
CD1219-36Q
36 J
Fortify VR
CD1233-40
40 J
Fortify VR
CD1233-40Q
40 J
Fortify ST VR
CD1235-40
40 J
Fortify ST VR
CD1235-40Q
40 J
Tabella 2. Descrizioni del generatore di impulsi, ICD bicamerali
Nome
Numero modello
Descrizione
Tipo di connettore
Current DR
2107-30
ICD bicamerale
DF-1/IS-1
Energia erogata
(appross.)
30 J
Current DR
2107-36
ICD bicamerale
DF-1/IS-1
36 J
Current DR RF
2207-30
ICD bicamerale con telemetria RF
DF-1/IS-1
30 J
Current DR RF
2207-36
DF-1/IS-1
36 J
3
Current DR
CD2207-36Q
DF4-LLHH /IS-1
36 J
Current+ DR
CD2211-36
DF-1/IS-1
36 J
Current+ DR
CD2211-36Q
DF4-LLHH/IS-1
36 J
Current Accel DR
CD2215-30
DF-1/IS-1
30 J
Current Accel DR
CD2215-36
DF-1/IS-1
36 J
Current Accel DR
CD2215-36Q
DF4-LLHH/IS-1
36 J
AnalyST DR
CD2217-30
DF-1/IS-1
30 J
AnalyST DR
CD2217-36
DF-1/IS-1
36 J
AnalyST Accel DR
CD2219-30
DF-1/IS-1
30 J
Non tutti i modelli di dispositivo sono disponibili in tutti i paesi.
SJ4-LLHH è equivalente a DF4-LLHH. SJ4-LLLL è equivalente a IS4-LLLL. Le cavità dei connettori degli elettrocateteri St. Jude Medical SJ4 e DF4 sono conformi alla norma ISO
27186:2010(E).
3
27186:2010(E).
1
2
1
Tabella 2. Descrizioni del generatore di impulsi, ICD bicamerali
Nome
Numero modello
Descrizione
Tipo di connettore
AnalyST Accel DR
CD2219-36
DF-1/IS-1
Energia erogata
(appross.)
36 J
AnalyST Accel DR
CD2219-36Q
DF4-LLHH1/IS-1
36 J
Fortify DR
CD2233-40
DF-1/IS-1
40 J
Fortify DR
CD2233-40Q
DF4-LLHH/IS-1
40 J
Fortify ST DR
CD2235-40
DF-1/IS-1
40 J
Fortify ST DR
CD2235-40Q
DF4-LLHH/IS-1
40 J
Tabella 3. Descrizioni del generatore di impulsi, CRT-D
Nome
Numero modello
Descrizione
Tipo di connettore
Promote
3107-30
CRT-D
DF-1/IS-1
Energia erogata
(appross.)
30 J
Promote
3107-36
CRT-D
DF-1/IS-1
36 J
Promote
3107-36Q
CRT-D
DF4-LLHH 4/IS-1
36 J
Promote RF
3207-30
CRT-D con telemetria RF
DF-1/IS-1
30 J
Promote RF
3207-36
DF-1/IS-1
36 J
Promote
CD3207-36Q
DF4-LLHH/IS-1
36 J
Promote
3109-30
CRT-D con stimolazione solo VS
DF-1/IS-1
30 J
Promote
3109-36
CRT-D con stimolazione solo VS
DF-1/IS-1
36 J
Promote+
CD3211-36
DF-1/IS-1
36 J
Promote+
CD3211-36Q
DF4-LLHH/IS-1
36 J
Promote RF
3213-30
CRT-D con stimolazione solo VS e
telemetria RF
DF-1/IS-1
30 J
Promote RF
3213-36
CRT-D con stimolazione solo VS e
telemetria RF
DF-1/IS-1
36 J
Promote Accel
CD3215-30
DF-1/IS-1
30 J
Promote Accel
CD3215-36
DF-1/IS-1
36 J
Promote Accel
CD3215-36Q
DF4-LLHH/IS-1
36 J
Promote Q
CD3221-36
DF-1/IS-1/
IS4-LLLL
36 J
Promote Q
CD3227-36
DF-1/IS-1/
IS4-LLLL
36 J
Unify
CD3235-40
DF-1/IS-1
40 J
Unify
CD3235-40Q
DF4-LLHH/IS-1
40 J
Promote Quadra
CD3237-40
DF-1/IS-1/
IS4-LLLL
40 J
Promote Quadra
CD3237-40Q
DF4-LLHH/
IS4-LLLL/IS-1
40 J
Promote Quadra
CD3239-40
DF-1/IS-1/
IS4-LLLL
40 J
Promote Quadra
CD3239-40Q
DF4-LLHH/
IS4-LLLL/IS-1
40 J
Unify Quadra
CD3249-40
DF-1/IS-1/
IS4-LLLL
40 J
Unify Quadra
CD32349-40Q
DF4-LLHH/
IS4-LLLL/IS-1
40 J
Unify Quadra
CD3251-40
DF-1/IS-1/
40 J
27186:2010(E).
4
2
Tabella 3. Descrizioni del generatore di impulsi, CRT-D
Nome
Numero modello
Descrizione
Tipo di connettore
Energia erogata
(appross.)
Unify Quadra
CD3251-40Q
DF4-LLHH/
IS4-LLLL/IS-1
40 J
Unify Quadra MP
CD3253-40
DF-1/IS-1/
IS4-LLLL
40 J
Unify Quadra MP
CD32353-40Q
DF4-LLHH/
IS4-LLLL/IS-1
40 J
Unify Quadra MP
CD3255-40
DF-1/IS-1/
IS4-LLLL
40 J
Unify Quadra
MP
CD3255-40Q
DF4-LLHH/
IS4-LLLL/IS-1
40 J
IS4-LLLL
Questi dispositivi possono essere programmati con il Sistema per la Cura del Paziente Merlin™ dotato di software modello 3330
versione 13.2 (o superiore). Per informazioni sulla programmazione, consultare l'help in linea del programmatore.
Indicazioni
I dispositivi sono intesi a fornire stimolazione antitachicardica ventricolare e defibrillazione ventricolare per il trattamento automatico di
aritmie ventricolari potenzialmente letali. I dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) sono anche intesi a
resincronizzare i ventricoli destro e sinistro in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
Algoritmo di rilevamento AT/AF L'algoritmo di rilevamento AT/AF è indicato per il rilevamento delle tachiaritmie atriali, che sono
risultate associate ad un maggiore rischio di ictus nei pazienti in età avanzata, ipertesi e portatori di pacemaker senza precedente
storia di AF.
Tabella 4. Accessori e loro uso previsto
Accessorio
Cacciavite torsiometrico
Uso designato
Fissare i connettori degli elettrocateteri e i tappi del connettore all'interno del
connettore del dispositivo.
Olio di silicone
Lubrificante
Adesivo medico
Sigillante
Magnete
Collocare sul dispositivo per inibire la terapia antitachiaritmica
Tappo per porta DF-1
Sigillare le porte per elettrocateteri inutilizzate
Tappo per porta IS-1
Tappo per porta IS4/DF4
Controindicazioni
Le controindicazioni all'uso del sistema generatore di impulsi comprendono tachiaritmie ventricolari derivanti da fattori transitori o
correggibili quali tossicità da farmaci, squilibrio elettrolitico o infarto miocardico acuto.
Avvertenze
Procedura di impianto



Prima di intraprendere tale procedura il medico deve conoscere bene tutti i componenti del sistema e il contenuto del presente
manuale.
Tenere sempre immediatamente disponibile un defibrillatore esterno di riserva.
Per una trasmissione dei dati affidabile, il generatore d'impulsi non deve essere impiantato a una profondità superiore a 5 cm
Per il comfort del paziente, non impiantare il generatore di impulsi ad una distanza inferiore a 1,25 cm dall'osso, a meno che
non sia impossibile evitare tale condizione.
3
Sostituzione del dispositivo

Sostituire il generatore d'impulsi entro tre mesi dal raggiungimento dell'ERI. Sostituire immediatamente il generatore d'impulsi
nel momento in cui viene raggiunto l'ERI in caso di frequenti cariche ad alta tensione e/o di una o più uscite di
stimolazione programmate su valori superiori a 2,5 V. Vedere Informazioni sulla batteria (pagina 20).
Incenerimento della batteria

Non eliminare i generatori d'impulsi mediante incenerimento, in quanto contengono pile e condensatori chimici a tenuta che
possono esplodere. Restituire i generatori espiantati a St. Jude Medical.
Cassa ad alto voltaggio


Verificare che la terapia antitachiaritmica sia programmata su Off prima di manipolare il generatore di impulsi onde evitare ogni
possibile rischio di shock accidentale. Non programmare le terapie antitachiaritmiche su On sino a quando il generatore di
impulsi non è stato correttamente inserito nella tasca.
Per una defibrillazione efficace, eseguire tutti i test di defibrillazione con la cassa del dispositivo nella tasca
Risonanza magnetica (RMN)

Evitare l'uso di dispositivi per risonanza magnetica. Questi dispositivi generano campi magnetici elevati e intensi campi di
radiofrequenza.
Precauzioni
Modifica del dispositivo

Questo dispositivo è stato testato per la conformità alle norme FCC. Cambiamenti o modifiche di qualunque natura non
esplicitamente approvate da St. Jude Medical Inc. potrebbero invalidare l'autorizzazione dell'utente a utilizzare il dispositivo.
Conservazione del dispositivo


Conservare il generatore di impulsi a temperature comprese tra 10° e 45° C. Non sottoporre il dispositivo a temperature inferiori
a -20° C o superiori a 60° C.
Se il dispositivo è stato immagazzinato in un luogo freddo, attendere che ritorni a temperatura ambiente prima di caricare i
condensatori, programmare o impiantare il dispositivo poiché le basse temperature potrebbero influire sul suo funzionamento
iniziale.
Impedenza Elettrocatetere

Non impiantare il generatore d'impulsi qualora l'impedenza dell'elettrodo di defibrillazione in acuto sia inferiore a 20 ¬ o qualora
l'impedenza dell'elettrocatetere degli elettrocateteri cronici sia inferiore a 15 ¬. Il dispositivo potrebbe infatti essere danneggiato
in caso di erogazione di una terapia ad alta tensione in presenza di un'impedenza inferiore a 15 ¬.
Comunicazione con il dispositivo

La comunicazione con il dispositivo può essere alterata da interferenze elettriche e da forti campi magnetici. In tal caso,
spegnere le apparecchiature elettriche presenti nelle immediate vicinanze oppure allontanarle dal paziente e dal programmatore.
Se il problema persiste, rivolgersi a St. Jude Medical.
Comunicazione RF non ottimale

Il Merlin™ PCS segnala la qualità della comunicazione a radiofrequenza (RF) mediante gli appositi LED degli indicatori di
intensità della telemetria sia sul programmatore sia sull'Antenna Merlin. Di seguito è riportato un elenco di potenziali cause di
radiocomunicazione non ottimale.
Tabella 5. Possibili cause e soluzioni per una comunicazione in radiofrequenza (RF) non ottimale
Possibili cause
L'orientamento/posizione dell'Antenna Merlin non è ottimale
Soluzioni
Persone od oggetti interferiscono nella comunicazione tra
l'Antenna Merlin ed il dispositivo
Accertarsi che nello spazio tra l'Antenna Merlin e il dispositivo non
siano presenti oggetti e/o persone che provocano interferenze.
L'Antenna Merlin è troppo lontana dal dispositivo
Avvicinare l'Antenna Merlin al dispositivo.
Qualcuno sta tenendo in mano l'Antenna Merlin
Posizionare l'Antenna Merlin su una superficie piatta. Non tenere
in mano l'Antenna Merlin.
Altri prodotti situati nelle immediate adiacenze provocano
interferenze elettromagnetiche (EMI)
Spegnere o rimuovere l'apparecchiatura che potrebbe causare i
disturbi EMI.
Spostare o riorientare leggermente l'Antenna Merlin. Controllare
che la parte anteriore dell'Antenna Merlin sia rivolta verso il
dispositivo impiantabile.
4
Tabella 5. Possibili cause e soluzioni per una comunicazione in radiofrequenza (RF) non ottimale
Possibili cause
Il cavo dell'Antenna Merlin è avvolto attorno all'Antenna Merlin
Soluzioni
Verificare che il cavo non sia avvolto attorno all'Antenna Merlin.
Disconnessione degli elettrocateteri

Il collegamento o la disconnessione degli elettrocateteri di sensing/stimolazione possono determinare artefatti elettrici rilevabili
dal generatore d'impulsi. Per impedire tale condizione, riprogrammare il generatore d'impulsi su terapia antitachiaritmica Off:
prima di disconnettere gli elettrocateteri dal generatore d'impulsi in sala operatoria
prima di effettuare un'autopsia
ogniqualvolta non vi siano elettrocateteri collegati
qualora gli elettrocateteri di sensing/stimolazione siano collegati ma non impiantati nel paziente
Nel caso non sia disponibile un programmatore, usare un magnete per impedire l'erogazione della terapia antitachiaritmica in
risposta al rilevamento di artefatti dovuti alla disconnessione. Posizionare il magnete sul generatore d'impulsi prima di scollegare
gli elettrocateteri e rimuoverlo soltanto dopo aver ricollegato gli elettrocateteri.
ATTENZIONE
Perché il magnete inibisca la terapia antitachiaritmica, il parametro Risposta magnete deve essere impostato su
Normale. Per ulteriori informazioni, consultare Uso di un magnete (pagina 14).
Apparecchiatura esterna per l'induzione delle aritmie


Qualora si utilizzi un'apparecchiatura esterna per indurre le aritmie attraverso il connettore del generatore d'impulsi e gli
elettrocateteri, applicare corrente alternata rettificata attraverso le porte ad alta tensione, non attraverso quelle di
sensing/stimolazione, per evitare di danneggiare le funzioni di sensing/stimolazione.
Scollegare l'apparecchiatura esterna del generatore di impulsi prima dell'erogazione di qualsiasi terapia onde evitare di
danneggiare il dispositivo. Collocare un magnete sul dispositivo fino al momento in cui è possibile scollegare l'apparecchiatura
esterna.
Farmaci antiaritmici

Farmaci antiaritmici possono alterare la soglia di energia di defibrillazione, rendendo inefficace il controshock programmato nel
generatore d'impulsi o facendo sì che lo shock induca un'aritmia clinicamente significativa. Inoltre, la modifica delle
caratteristiche cardiache elettriche può impedire il rilevamento di una tachiaritmia o fare sì che il generatore d'impulsi interpreti
erroneamente un ritmo normale scambiandolo per un'aritmia clinicamente significativa. È possibile che variazioni della terapia
farmacologica richiedano un test delle soglie di defibrillazione, un aggiornamento del campione morfologico e la
riprogrammazione del dispositivo.
Sterilizzazione


Il contenuto della confezione è stato sterilizzato con ossido di etilene prima della spedizione. Questo dispositivo è esclusivamente
monouso e non deve essere risterilizzato.
Se la sterilità della confezione è stata compromessa, contattare St. Jude Medical.
Rischi ambientali

I dispositivi esterni che generano forti campi elettromagnetici possono causare malfunzionamenti del generatore di impulsi, ad
esempio l'interruzione o l'intermittenza della stimolazione antibradicardica e la stimolazione antitachicardica involontaria, la
cardioversione o la defribbrilazione. Inoltre, correnti condotte o indotte ad alta energia possono causare il reset dei parametri
programmati e danneggiare il generatore d'impulsi e il tessuto adiacente agli elettrodi degli elettrocateteri impiantati.
Pacemaker aggiuntivo

Questi dispositivi forniscono stimolazione antibradicardica. Qualora si utilizzi un altro pacemaker, deve essere dotato di una
modalità di reset della stimolazione bipolare e programmato per la stimolazione bipolare in modo da ridurre al minimo la
possibilità che il dispositivo rilevi gli impulsi di uscita.
Defibrillatori esterni



Shock di intensità sufficiente sono in grado di resettare i parametri programmati o danneggiare il generatore d'impulsi e/o il
tessuto adiacente agli elettrodi degli elettrocateteri. Quando possibile, scollegare il generatore d'impulsi dagli elettrocateteri prima
di applicare le piastre del defibrillatore.
L'efficacia della defibrillazione esterna può essere diminuita a causa dell'effetto isolante degli elettrodi di defibrillazione
impiantati. Ridurre al minimo questo effetto collocando le piastre esterne adeguatamente rispetto all'orientamento degli elettrodi
di defibrillazione impiantati. Erogare l'energia perpendicolarmente a una linea passante tra i due elettrodi impiantati.
Dopo la defibrillazione esterna/interna, controllare immediatamente il generatore d'impulsi verificando che:
-
i parametri programmati siano rimasti come precedentemente programmati
le misurazioni siano appropriate (tensione batteria, impedenza elettrocateteri, ecc)
le informazioni di stato e l'EGM in tempo reale indichino un sensing appropriato dei segnali cardiaci
5


la cattura venga mantenuta durante la stimolazione antibradicardica
Verificare il corretto funzionamento del circuito elettrico inducendo uno shock d'emergenza sincrono.
La defibrillazione esterna può riprogrammare il dispositivo sui valori di reset. Valutare qualsiasi reset dei parametri del dispositivo
consultando il Supporto Tecnico di St. Jude Medical.
Strumenti elettrochirurgici


Il generatore di impulsi può rilevare l'energia di un elettrobisturi e scambiarla per eventi cardiaci, erogando di conseguenza una
terapia antitachiaritmica. Un elettrobisturi può inoltre danneggiare sia i tessuti adiacenti agli elettrodi impiantati sia il generatore
d'impulsi o riprogrammare il dispositivo sui valori di reset. Posizionare l'elettrodo di terra dell'elettrobisturi in modo da
minimizzare il passaggio di corrente attraverso il sistema di elettrodi impiantato. Evitare di applicare l'elettrobisturi direttamente
sul generatore d'impulsi.
Durante l'utilizzo dell'elettrochirurgia, disattivare la terapia antitachiaritmica (Attiva/Disattiva terapia Tach) oppure programmare
la terapia antitachiaritmica su Off. Qualora non sia disponibile un programmatore, usare un magnete per inibire l'erogazione
della terapia antitachiaritmica.
Radioterapia

Usare con cautela dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti in quanto possono danneggiare i circuiti CMOS del generatore
d'impulsi. Dispositivi quali acceleratori lineari, betatroni e unità di cobaltoterapia possono essere utilizzati con un'adeguata
pianificazione terapeutica al fine di ridurre al minimo i livelli di dosaggio cumulativo nel generatore d'impulsi. Pur essendo una
sorgente di radiazioni ionizzanti, le radiografie diagnostiche producono in genere livelli notevolmente inferiori e non sono
controindicate. A tale proposito, si consiglia di consultare fisici sanitari e St. Jude Medical.
Litotripsia medica

Evitare la litotripsia a meno che la sede della terapia non sia lontana dal generatore d'impulsi e dagli elettrocateteri in quanto la
litotripsia potrebbe danneggiare il generatore d'impulsi.
Diatermia

Evitare la diatermia, anche se il dispositivo è programmato su Off, in quanto può danneggiare i tessuti adiacenti agli elettrodi
impiantati o danneggiare in modo permanente il generatore d'impulsi.
Terapia a ultrasuoni

Non è stato accertato che il trattamento a ultrasuoni a fini diagnostici e terapeutici alteri il funzionamento del generatore
d'impulsi.
Ambienti domestici e industriali


Numerosi dispositivi producono interferenze elettromagnetiche (EMI) con intensità di campo e caratteristiche di modulazione tali
da interferire con il corretto funzionamento del generatore d'impulsi. Tra queste sono incluse, a titolo esemplificativo:
trasmittenti/antenne radar, televisive e radio ad alta potenza, saldatrici ad arco, forni di fusione a induzione, motori elettrici di
dimensioni molto grandi o malfunzionanti, motori a combustione interna con impianto di accensione dotato di isolamento
inadeguato.
Il paziente deve evitare forti campi magnetici in quanto potenzialmente in grado di inibire le terapie antitachiaritmiche. Per i
pazienti spesso esposti a campi magnetici potenti e pertanto a rischio di mancata erogazione delle terapie, è opportuno che il
dispositivo sia programmato in modo da ignorare i campi magnetici. Così facendo, le terapie vengono normalmente erogate in
risposta alle aritmie rilevate. L'applicazione di un magnete non ha alcun effetto sul funzionamento del dispositivo.
Dispositivi per la sorveglianza elettronica degli articoli (EAS)
Informare i pazienti che i sistemi per la sorveglianza elettronica degli articoli (EAS) / antifurto, come quelli in uso presso i punti vendita
e all’entrata/uscita di negozi, biblioteche, banche, ecc., emettono segnali che possono influire negativamente sul funzionamento del
dispositivo. È altamente improbabile che questi sistemi interagiscano in maniera significativa con il dispositivo. Per ridurre al minimo
le possibilità di interazione, consigliare semplicemente ai pazienti di camminare a un'andatura normale mentre si accingono ad
attraversare queste aree e di non indugiare e trattenersi più del necessario.
Metal detector
Avvisare i pazienti che i sistemi di sicurezza con metal detector, come le tecnologie presenti negli aeroporti o negli edifici governativi,
emettono segnali suscettibili di influenzare negativamente il funzionamento degli ICD e dei CRT-D. È molto improbabile che questi
sistemi interagiscano in maniera significativa con il dispositivo. Per ridurre al minimo le possibilità di interazione, consigliare ai pazienti
di attraversare queste aree ad andatura normale e di non trattenersi più del necessario. I sistemi ICD e CRT-D contengono tuttavia
componenti in metallo che possono far scattare l'allarme del sistema di sicurezza aeroportuale. Se scatta l'allarme, il paziente dovrà
esibire agli addetti della sicurezza il proprio tesserino di identificazione paziente. Qualora gli addetti alla sicurezza eseguano una
ricerca mediante sonda portatile, il paziente dovrà chiedere che l'operazione venga svolta il più rapidamente possibile ed evitando di
tenere a lungo la sonda direttamente sopra il dispositivo.
Telefoni cellulari
Il generatore di impulsi è stato testato e risulta compatibile con le trasmittenti senza fili portatili in conformità con i requisiti AAMI
PC69. Questa prova ha valutato le frequenze operative (450 MHz - 3 GHz) e le tecniche di modulazione pulsata delle tecnologie di
tutti i telefoni cellulari digitali attualmente in uso in tutto il mondo. I risultati di questa prova hanno dimostrato che il funzionamento del
generatore di impulsi non dovrebbe risultare compromesso dal normale utilizzo dei telefoni cellulari.
6
Effetti indesiderati
L'impianto del sistema di generazione di impulsi, così come di qualsiasi altro dispositivo, comporta dei rischi, alcuni dei quali anche
potenzialmente letali. Tra i possibili effetti indesiderati vi è la possibilità che si verifichino:




















Emorragia acuta
Embolia
Accelerazione dell'aritmia
Perforazione cardiaca o venosa
Shock cardiogeno
Formazione di cisti
Erosione
Esacerbazione di un'insufficienza cardiaca
Estrusione
Formazione di tessuto fibrotico
Accumuli di liquido
Formazione di ematomi
Reazioni istotossiche
Infezione
Formazione di cheloidi
Irritabilità del miocardio
Danno nervoso
Pneumotorace
Tromboembolia
Occlusione venosa
Tra gli altri possibili effetti indesiderati vi è la possibilità di morte dovuta a:










Guasto di un componente
Interruzione della comunicazione tra dispositivo e programmatore
Abrasione degli elettrocateteri
Spostamento o errato posizionamento degli elettrocateteri
Rottura degli elettrocateteri
Incapacità di eseguire la defibrillazione
Terapia inibita durante una tachicardia ventricolare
Interruzione del funzionamento dovuta a interferenze elettriche o magnetiche
Perdita di corrente dalle piastre di defibrillazione
Guasto del sistema dovuto a radiazioni ionizzanti
Altri possibili effetti indesiderati comprendono la possibilità di morte conseguente all'erogazione inappropriata della terapia causata
da:

Conteggio multiplo di eventi cardiaci comprendente onda T-, onda P- o stimoli del pacemaker supplementare
Tra gli effetti psicologici dell'impianto di un generatore d'impulsi sono compresi stimolazione immaginaria, dipendenza, paura di
stimolazione inappropriata e timore di una perdita della capacità di stimolazione.
È stato riportato che in alcuni casi chi ha praticato la rianimazione cardiopolmonare (CPR) è stato colpito dalla tensione presente sulla
superficie corporea del paziente durante la scarica del generatore d'impulsi. La tensione diminuisce con la dispersione della scarica
verso le zone periferiche del corpo e raggiunge il livello minimo alle estremità degli arti. Ciononostante, esiste una remota possibilità di
induzione di aritmia in chi pratichi una CPR al paziente nel momento in cui viene erogato il controshock.
Connettore del generatore di impulsi
I connettori del generatore di impulsi sono mostrati di seguito e la legenda dei ricettacoli dei connettori degli elettrocateteri è riportata
nella tabella (pagina 9) sottostante.
7
Tabella 6. Connettori CRT-D (per la descrizione, consultare la tabella)
Promote 3107-36Q
Promote 3107-36/30
Promote 3109-36/30
Promote CD3207-36Q
Promote+ CD3211-36Q
Promote Accel CD3215-36Q
Unify CD3235-40Q
Promote RF 3207-36/30
Promote RF 3213-36/30
Promote+ CD3211-36
Promote Accel CD3215-36/30
Unify CD3235-40
Promote Q CD3221-36
Promote Q CD3227-36
Promote Quadra CD-3237-40Q
Promote Quadra CD-3239-40Q
Unify Quadra CD3249-40Q
Unify Quadra CD3251-40Q
Unify Quadra MP CD3253-40Q
Unify Quadra MP CD3255-40Q
Promote Quadra CD3237-40
Promote Quadra CD3239-40
Unify Quadra CD3249-40
Unify Quadra CD3251-40
Unify Quadra MP CD3253-40
Unify Quadra MP CD3255-40
8
Tabella 7. Connettori degli ICD bicamerali (vedere la tabella (pagina 9) per la legenda)
Fortify DR 2233-40
Fortify ST DR 2235-40
Current DR 2107-36/30
Current DR CD2207-36Q
Current+ DR CD2211-36Q
Current Accel DR CD2215-36Q
AnalyST Accel DR CD2219-36Q
Fortify DR CD 2233-40Q
Fortify ST DR CD 2235-40Q
Current DR RF 2207-36/30
Current+ DR CD2211-36
Current Accel DR CD2215-36/30
AnalyST DR CD2217-36/30
AnalyST Accel DR CD2219-36/30
Tabella 8. Connettori degli ICD monocamerali (vedere la tabella (pagina 9) per la legenda)
Current VR 1107-36/30
Fortify VR CD1233-40
Fortify ST VR CD1235-40
Current VR CD1207-36Q
Current+ VR CD1211-36Q
Current Accel VR CD1215-36Q
AnalyST Accel VR CD1219 36Q
Fortify VR CD1233-40Q
Fortify ST VR CD1235-40Q
Current VR RF 1207-36/30
Current+ VR CD1211-36
Current Accel VR CD1215-36/30
AnalyST VR CD1217-36/30
AnalyST Accel VR CD1219-36/30
Tipi di connettori per le porte degli elettrocateteri
Tabella 9. Porte degli elettrocateteri
Numero
legenda
1
Porta
Tipo di elettrocatetere
Connettore 5
A (IS-1 Bi)
SENSING/STIMOLAZIONE O
TAPPO
Endocardico bipolare; tappo IS-1 (quando non viene
utilizzato un elettrocatetere atriale)
IS-1 6 bipolare in linea
27186:2010(E).
5
9
Tabella 9. Porte degli elettrocateteri
Numero
legenda
2
Porta
Tipo di elettrocatetere
Connettore 5
SVC (DF-1) O TAPPO
Defibrillazione; connettore DF-1 (quando viene
utilizzato un solo elettrodo di defibrillazione)
DF-1 7
3
RV (DF-1)
Defibrillazione
DF-1
4
VS (IS-1 Bi) STIMOLAZIONE O Ventricolare sinistro bipolare o unipolare; tappo
TAPPO
IS-1(quando non viene utilizzato nessun
elettrocatetere ventricolare sinistro)
5
V o VD (IS-1 Bi)
SENSING/STIMOLAZIONE
Endocardico bipolare
IS-1 bipolare in linea
6
VD/SVC (DF4-LLHH)
SENSING/STIMOLAZIONE VD
DEFIB VD/SVC
Defibrillazione ed endocardico bipolare
DF4-LLHH 8
7
VS (IS4-LLLL) STIMOLAZIONE Quattro elettrodi, ventricolare sinistro bipolare
IS-1 bipolare o unipolare in
linea
IS4-LLLL 9
Nota 10
Quando si esegue il collegamento degli elettrocateteri al generatore d'impulsi, assicurarsi che il connettore
dell'elettrocatetere sia inserito nella porta appropriata. Ai fini del sensing e della stimolazione, è importante garantire che i
segnali atriali e ventricolari siano correttamente rilevati e che gli impulsi di stimolazione siano erogati nella camera
desiderata.
La porta dell'elettrocatetere DF4-LLHH può essere utilizzata soltanto con elettrocateteri DF4-LLHH che abbinano in un
unico connettore le spirali di defibrillazione VD ed SVC e l'elettrodo di sensing/stimolazione VD.
La porta dell'elettrocatetere IS4-LLLL può essere utilizzata soltanto con elettrocateteri cardiaci sinistri IS4-LLLL.
Figura 1. Dimensioni nominali del connettore per elettrocateteri DF4-LLHH e SJ4-LLHH (mm)
1.
2.
3.
4.
Punta V
Anello VD
Coil VD
Coil SVC
1.
2.
3.
4.
Punta distale 1
Medio 2
Medio 3
Prossimale 4
Figura 2. Dimensioni nominali del connettore per elettrocateteri IS4-LLLL e SJ4-LLLL, in mm
Le cavità dei connettori degli elettrocateteri St. Jude Medical IS-1 sono conformi alla norma internazionale ISO 5841-3.
Le cavità dei connettori degli elettrocateteri St. Jude Medical DF-1 sono conformi alla norma internazionale ISO 5841-3.
Per le dimensioni del connettore dell'elettrocatetere DF4-LLHH, vedere la figura riportata di seguito.
9
Per le dimensioni del connettore dell'elettrocatetere IS4-LLLL, vedere la figura riportata di seguito.
10
27186:2010(E).
6
7
8
10
Sensing
Il generatore d'impulsi è dotato di una funzione di controllo automatico della sensibilità che consente di eseguire un sensing accurato
sia nell'atrio sia nel ventricolo destro anche in presenza di segnali cardiaci di ampiezze variabili.
Nota
Il sensing ventricolare viene eseguito solo nel ventricolo destro.
Tabella 10. Range delle impostazioni di sensibilità
Parametro
Sensibilità atriale massima
Range
0,2–1,0 mV
Sensibilità max. defibrillatore ventricolare
0,2–1,0 mV
Sensibilità max. pacemaker ventricolare
0,2–2,0 mV
Identificatori radiopachi
Ogni generatore di impulsi è dotato di un marcatore radiopaco per un'identificazione non invasiva. Il marcatore consiste nel logo
St. Jude Medical (SJM) e in un codice modello composto da due lettere come illustrato nella tabella seguente.
Tabella 11. Codici di identificazione radiologica dei modelli di dispositivo descritti nel presente manuale
Modello del dispositivo
1107-36/30, 2107-36/30, 3107-36/36Q/30, 3109-36/30
Codice ID del modello
KA
1207-36/30, CD1207-36Q, CD1211-36/36Q, CD1215-36/36Q/30, CD1217-36/30,
CD1219-36/36Q/30, CD1233-40/40Q, CD1235-40/40Q, 2207-36/30, CD2207-36Q,
CD2211-36/36Q, CD2215-36/36Q/30, CD2217-36/30, CD2219-36/36Q/30,
CD2233-40/40Q, CD2235-40/40Q, 3207-36/30, CD3207-36Q, CD3211-36/36Q,
3213-36/30, CD3215-36/36Q/30, CD3221-36, CD3227-36, CD3235-40/40Q,
CD3237-40/40Q, CD3239-40/40Q, CD3249-40/40Q, CD3251-40/40Q,
CD3253-40/40Q, CD3255-40/40Q
KC
Impianto del generatore di impulsi
Formazione del personale
Prima di iniziare la procedura, i medici dovranno avere acquisito familiarità con tutti i componenti del sistema e con il contenuto del
presente manuale. St. Jude Medical mette a disposizione del personale medico corsi di formazione completi e supporto in loco I
medici e la loro équipe ricevono inoltre un’adeguata formazione sull’esecuzione dei follow-up e sulla gestione dei pazienti.
Ispezione e manipolazione del dispositivo
Controllare la confezione prima di estrarre il dispositivo. Non impiantare il generatore di impulsi nelle seguenti circostanze:


Confezione danneggiata o umida
Colorazione viola del puntino sull'etichetta dell'ossido di etilene

Il viola indica che la confezione non è stata sterilizzata
Superamento della data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sul supporto di imballaggio
La Data di scadenza coincide con la tensione minima della batteria necessaria per raggiungere la longevità del dispositivo
prevista e mostrata nell'help in linea del programmatore.
Il generatore di impulsi è stato sterilizzato con ossido di etilene. Qualora fosse necessaria una risterilizzazione, rivolgersi a St. Jude
Medical.
ATTENZIONE
Il generatore d'impulsi non deve essere sterilizzato in autoclave, immerso in liquidi sterilizzanti, esposto a raggi
gamma o pulito con ultrasuoni.
11
Confezione sterile e contenuto
Il generatore d'impulsi è fornito in un supporto sterile concepito per l'uso in sala operatoria. Il vassoio contiene:


Un generatore di impulsi (con tutte le terapie antitachiaritmiche off) con viti di fissaggio preinserite
Cacciavite torsiometrico.
La confezione esterna contiene:

Materiale illustrativo.
Apertura della confezione sterile
Per aprire la confezione ed estrarre il generatore d'impulsi
1.
Rimuovere la copertura del supporto esterno, iniziando dall'angolo contrassegnato da una freccia
2.
Adottando una tecnica sterile, sollevare l'estremità del supporto interno alloggiata nella rientranza del supporto esterno
3.
Rimuovere la copertura del supporto interno, iniziando dall'angolo contrassegnato da una freccia
4.
Utilizzare le rientranze interne per agevolare la rimozione del generatore d'impulsi e degli accessori dal supporto
Scelta della sede di impianto
Scelta della sede di impianto
Il generatore d'impulsi può essere impiantato nella regione pettorale o in quella addominale, a scelta del medico.
Posizionamento pettorale
Prima di decidere di impiantare il generatore d'impulsi nella zona pettorale, valutare ciascun paziente individualmente per assicurarsi
che tale collocazione sia adatta nel caso specifico. Se il dispositivo viene impiantato nella zona pettorale, è possibile utilizzare una sola
incisione per formare la tasca e trovare l'accesso venoso per l'inserimento dell'elettrocatetere. Utilizzare elettrocateteri corti, di
lunghezza adeguata, per evitare di dover avvolgere la porzione di catetere eccedente nella tasca.
Sottomuscolare
Per accedere alle vene cefalica e succlavia, praticare una singola incisione sopra il solco delta-pettorale. Per evitare di interferire con i
movimenti della spalla sinistra, posizionare il generatore d'impulsi medialmente rispetto alla testa omerale.
Sottocutaneo
Per accedere alla vena cefalica, eseguire una lunga incisione trasversale. Per assicurarsi che gli elettrocateteri si trovino il più lontano
possibile dall'ascella, collocare il dispositivo nella posizione più mediale. Inserire il dispositivo nella tasca in modo che il bordo
superiore sia posizionato al di sotto dell'incisione. Per evitare sposizionamenti, ancorare il dispositivo al muscolo pettorale utilizzando i
fori di sutura posti sulla testa del generatore.
Impianto addominale
Si raccomanda un impianto addominale in pazienti che abbiano già subito in precedenza interventi chirurgici al petto o per i quali, per
ragioni di conformazione anatomica, il medico ritenga sconsigliabile un posizionamento pettorale. Per i dispositivi impiantati nella zona
addominale, utilizzare elettrocateteri con una lunghezza superiore a 75 cm.
Impianto degli elettrocateteri e test del dispositivo
Per informazioni, indicazioni e possibili complicazioni dell'impianto degli elettrocateteri, vedere le informazioni fornite con gli
elettrocateteri.
Per informazioni sul test dei dispositivo, consultare l'help in linea del programmatore.
Formazione della tasca e collegamento degli elettrocateteri
1.
Preparare una tasca per il generatore d'impulsi
AVVERTENZA
Per evitare il rischio di shock accidentale, prima di manipolare il generatore d'impulsi accertarsi che le terapie
antitachiaritmiche siano programmate su off. Non programmare il generatore d'impulsi su on finché non sia stato
correttamente inserito nella tasca.
AVVERTENZA
Per una trasmissione dei dati affidabile, impiantare il generatore d'impulsi ad una profondità non superiore a 5 cm.
Per il comfort del paziente, non impiantare il generatore di impulsi ad una distanza inferiore a 1,25 cm dall'osso, a
meno che non sia impossibile evitare tale condizione.
2.
Inserire i connettori degli elettrocateteri nelle rispettive porte, fino a superare la vite di fissaggio distale.
Se necessario, applicare lubrificante sterile sulla fascia isolata dei connettori degli elettrocateteri.
Le estremità del connettore correttamente inserite sporgono solo pochi millimetri dalla vite distale. Non utilizzare pinze o
altri utensili per inserire il connettore al fine di evitare possibili danni all'isolamento in silicone.
12
Nota
Quando si esegue il collegamento degli elettrocateteri al generatore d'impulsi, assicurarsi che il connettore
dell'elettrocatetere sia inserito nella porta appropriata. Ai fini del sensing e della stimolazione, è importante garantire che i
segnali atriali e ventricolari siano correttamente rilevati e che gli impulsi di stimolazione siano erogati nella camera
desiderata.
AVVERTENZA
Se viene utilizzato un sistema di defibrillazione monocatetere a spirale singola, assicurarsi che l'elettrocatetere sia
collegato alla porta per elettrocatetere VD (DF-1). Lubrificare e inserire il tappo DF-1 nella porta per l'elettrocatetere
SVC (DF-1). Se l'elettrocatetere non è collegato alla porta VD, la cassa e l'elettrocatetere avranno la stessa polarità e
non ci sarà alcun flusso di corrente.
AVVERTENZA
Quando la porta dell'elettrocatetere DF-LLHH è tappata, disattivare la terapia antitachiaritmica.
Nota
Per porte per elettrocateteri ed elettrocateteri IS4/DF4, non utilizzare come lubrificante olio di silicone, olio minerale o altre
sostanze diverse da soluzione salina sterile, acqua o soluzione salina eparinizzata. Per porte per elettrocateteri ed
elettrocateteri IS-1 e DF-1, l'uso di un lubrificante è facoltativo.
Utilizzare e fissare in una porta inutilizzata il tappo appropriato per porta dell'elettrocatetere. Per un elenco di tappi per
porte degli elettrocateteri disponibili, fare riferimento a Parti di ricambio e accessori (pagina 22).
Per i dispositivi bicamerali e i dispositivi CRT-D se non viene utilizzato un elettrocatetere di sensing/stimolazione atriale,
lubrificare e inserire il tappo IS-1 nella porta per l'elettrocatetere di sensing/stimolazione atriale.
Per i dispositivi CRT-D, se non è in uso un elettrocatetere di stimolazione ventricolare sinistra, lubrificare e inserire il tappo
IS-1 nella porta per l'elettrocatetere VS.
3.
4.
Inserire con cautela la punta del cacciavite torsiometrico nella vite di fissaggio e ruotare l'impugnatura in senso orario fino a udire
almeno tre scatti.
Le viti di fissaggio sono già installate nel generatore d'impulsi al momento della spedizione. Procedere con cautela quando si gira
la vite di arresto, la quale, se ruotata in senso antiorario per più di due giri, potrebbe uscire dal connettore.
La parte eccedente dell'elettrocatetere va avvolta, nella tasca, al di sotto del generatore di impulsi.
Gestione e follow-up dei pazienti
Formazione dei pazienti
St. Jude Medical fornisce un opuscolo per i pazienti che descrive il dispositivo e ne spiega il funzionamento. È possibile utilizzare tale
opuscolo come supporto durante le discussioni con i pazienti e i loro congiunti o altre persone interessate. Per ricevere altro materiale
didattico destinato ai pazienti, contattare St. Jude Medical.
Modulo impianto/registrazione paziente
Compilare e restituire il Modulo di Impianto/Registrazione Paziente e la scheda di registrazione del dispositivo per registrare e
rintracciare più facilmente il paziente.
Follow-Up dei pazienti
I pazienti ai quali viene impiantato un generatore d'impulsi devono essere sottoposti a visite di follow-up ogni tre mesi. In caso di
episodio spontaneo, può essere opportuno che il paziente si sottoponga immediatamente a una visita di follow-up.
La visita di follow-up deve comprendere (almeno):





Revisione della schermata Sommario FastPath™
Recupero e revisione degli EGM memorizzati e in tempo reale
Revisione delle prestazioni del campione morfologico (se applicabile)
Revisione dell'ampiezza di sensing e delle soglie di stimolazione
Verifica della correttezza della programmazione finale dei parametri
È possibile che avanzamento o variazioni nel corso del tempo della malattia cardiaca o sistemica di base del paziente richiedano una
rivalutazione delle aritmie cliniche del paziente, con conseguente possibile riprogrammazione dei parametri di riconoscimento del
dispositivo e della terapia. Gli EGM memorizzati e recuperati durante le visite di follow-up possono essere utili per determinare quando
sia preferibile effettuare un nuovo studio elettrofisiologico, come nel caso in cui si osservino variazioni nella frequenza delle VT. Le
impostazioni del dispositivo devono essere nuovamente valutate in caso di variazione della terapia farmacologica antiaritmica del
paziente.
Valutando le condizioni cliniche e tenendo conto del livello di comprensione del paziente, può essere consigliabile fornire al paziente
stesso un magnete da utilizzare in situazioni di emergenza.
L'erogazione di uno shock ad alta tensione in un sistema di elettrodi danneggiato può determinarne un guasto, incluso l'incapacità di
fornire la terapia o la stimolazione, shock inappropriati e/o un esaurimento precoce della batteria. Monitorare attentamente l'integrità
del sistema di elettrodi in sede di follow-up del paziente per escludere danni o fratture dell'isolamento che possano provocare un
guasto del dispositivo dovuto al rientro della corrente nella cassa del dispositivo.
13
Longevità del dispositivo
La durata del generatore di impulsi è influenzata da numerosi fattori individuali, quali i parametri programmati, la percentuale del
tempo di stimolazione, l'impedenza interna, ecc. I dati sulla longevità stimati riportati nelle tabelle seguenti si basano su dati di test
accelerati effettuati sulla batteria in determinate condizioni e non coprono fattori quali variazioni della frequenza di stimolazione
guidata dal sensore, effetti degli algoritmi limitanti la frequenza, condizione medica del paziente o effetti di una prescrizione di
stimolazione specifica. Inoltre questi dati sono basati su stime di durata della batteria e quindi su approssimazioni.
L'EOL è preceduto dall'ERI con un ampio margine di sicurezza, non inferiore a tre mesi in circostanze normali.
I dati dei test sono stati calcolati con Sensore impostato su Passivo e Durata Impulso su 0,4 ms (salvo diversa indicazione).
Indicatore di Sostituzione Elettiva (ERI).
Il programmatore visualizza tensione 11 della batteria senza carico o la capacità residua percentuale 12 all'ERI per consentire al medico
di stabilire se il generatore di impulsi necessiti o meno di sostituzione. Verificare questi valori ad ogni visita di follow-up.
Subito dopo una carica ad alta tensione, è possibile che la tensione della batteria sia notevolmente inferiore al valore normale. Di
conseguenza la tensione della batteria misurata entro quattro ore dalla carica ad alta tensione non deve essere usata per determinare
la tensione elettiva a meno che non sia uguale o inferiore al valore dell'ERI (indicatore di sostituzione elettiva). Vedere Informazioni
sulla batteria (pagina 20).
Condizioni normali della batteria (3,20 V - 2,59 V)
Una tensione della batteria misurata superiore all' ERI indica che il dispositivo non necessita attualmente di sostituzione e che
funzionerà secondo le specifiche elencate in questo manuale
Condizione della batteria da ERI a EOL (2,59 V - 2,54 V)
Il generatore di impulsi continuerà a funzionare secondo le specifiche nel range compreso fra ERI e EOL (Fine vita), ad eccezione di
una variazione dell'ampiezza di stimolazione e del tempo di carica ad alta tensione.
Si raccomanda un attento monitoraggio dello stato della batteria fino al momento in cui è possibile sostituire il generatore di impulsi.
AVVERTENZA
Sostituire il generatore d'impulsi entro tre mesi dal raggiungimento dell'indicazione ERI (ciò presuppone regolari
visite di follow-up ogni tre mesi, considerando così la possibilità che la batteria abbia raggiunto il livello dell'ERI nel
corso dei tre mesi precedenti e che abbia ancora circa tre mesi di autonomia a questo livello di carica). Sostituire
immediatamente il generatore di impulsi una volta raggiunta l'indicazione ERI in caso di frequenti cariche ad alta
tensione e/o di una o più uscite di stimolazione programmate su valori superiori a 2,5 V.
Condizione della batteria post EOL (2,54 V - 2,40 V)
Se la tensione della batteria è uguale o inferiore al valore EOL, espiantare immediatamente il generatore di impulsi oppure disattivare
tutte le terapie sino al momento in cui sarà possibile sostituirlo. Al di sotto del valore EOL, il generatore d'impulsi continuerà a
funzionare, ma alcuni parametri operativi non rispetteranno le specifiche. La lettura dell'impedenza degli elettrocateteri di
stimolazione può risultare superiore a quella effettiva e l'impostazione di stimolazione 2,5 V non è più regolata. I tempi di carica ad alta
tensione vengono prolungati. Se i condensatori impiegano più di 28 s per raggiungere la tensione programmata, la carica si arresta e il
generatore d'impulsi eroga la tensione presente in quel momento nei condensatori. Se la tensione della batteria scende al di sotto del
valore EOL, il generatore di impulsi può funzionare in over-sensing; pertanto, alcune funzioni del dispositivo, fra cui ATP, induzione
dell'aritmia e test di cattura, vengono automaticamente disattivate
Non è possibile garantire che il generatore d'impulsi eroghi uno shock ad alta tensione nel caso in cui la tensione batteria sia inferiore
al valore post EOL.
Uso di un magnete
Il generatore di impulsi è dotato di tecnologia GMR (giant magneto resistor) che, una volta attivata, impedisce l’erogazione della
terapia antitachiaritmica. La stimolazione antibradicardica non ne viene interessata.
La funzione GMR si attiva in presenza di un potente campo magnetico. Pertanto, il posizionamento di un magnete sopra il generatore
d'impulsi può impedire l'erogazione di terapia qualora non sia disponibile un programmatore per spegnere il dispositivo.
Il generatore d'impulsi può essere programmato in modo da escludere la funzione GMR. Così facendo, le terapie vengono
normalmente erogate in risposta alle aritmie rilevate. L'applicazione di un magnete non ha alcun effetto sul funzionamento del
dispositivo.
Durante il posizionamento del magnete, il generatore d'impulsi non emette alcun segnale acustico.
L'efficacia dei magneti è variabile. Se un magnete non interrompe il funzionamento del generatore d'impulsi, collocare un secondo
magnete sul primo o provare un magnete differente. Esercitare eventualmente una pressione decisa sul magnete per diminuire la
distanza tra il magnete stesso e il generatore d'impulsi.
11
12
La tensione della batteria non è mostrata per i dispositivi dotati di batteria Greatbatch Medical modello 2850 o modello 2753.
Solo dispositivi con batteria Greatbatch Medical modello 2850 o modello 2753.
14
ATTENZIONE
Il magnete viene usato per inibire temporaneamente la terapia antitachiaritmica. Qualora sia necessario un periodo
di inibizione superiore a otto ore, disattivare la terapia antitachiaritmica (Attiva/Disattiva terapia Tach) oppure
programmare la terapia antitachiaritmica su Off.
ATTENZIONE
La presenza di un magnete e della sonda di programmazione vicino al dispositivo impiantato può interferire con la
telemetria e determinare una perdita di comunicazione con il programmatore. Ove sia necessario comunicare con il
dispositivo e usare contemporaneamente un magnete (ad esempio, per confermare un posizionamento del magnete
appropriato tramite telemetria), posizionare prima il magnete sopra il dispositivo quindi collocare la sonda sopra il
dispositivo. Se il magnete viene portato vicino al dispositivo mentre è già in corso la comunicazione, il
programmatore, in casi rari, potrebbe non rilevare la presenza del magnete e potrebbe venire effettuato un reset del
dispositivo.
Se il sistema rileva eventuali intervalli di aritmia prima dell'applicazione del magnete, il rilevamento viene interrotto durante
l'applicazione del magnete. Il rilevamento è ripristinato quando il magnete viene rimosso.
La stimolazione per bradicardia non viene influenzata dall'applicazione di un magnete.
Espianto del generatore d'impulsi
AVVERTENZA
Prima di espiantare il sistema o disconnettere gli elettrocateteri dal generatore d'impulsi, disattivare la Terapia Tachy
o programmare il generatore di impulsi su terapia antitachiaritmica Off.
In caso di decesso del paziente, disattivare il generatore di impulsi prima di effettuare l'autopsia.
In caso di espianto di un elettrocatetere o di un adattatore, prestare attenzione a non danneggiarlo durante la rimozione.
Prima di restituire il generatore d'impulsi espiantato a St. Jude Medical, pulirlo con una soluzione disinfettante senza immergerlo.
L'infiltrazione di liquidi nelle porte degli elettrocateteri del generatore di impulsi o nell'adattatore impedisce l'analisi del prodotto.
AVVERTENZA
I generatori d'impulsi contengono pile e condensatori chimici a tenuta e pertanto non devono essere sottoposti a
incenerimento.
Modulo di Fuori servizio/Espianto/decesso del paziente
Ad ogni espianto di un generatore d'impulsi o in caso di sostituzione o sigillatura di un elettrocatetere o di un adattatore, compilare il
modulo di espianto/fuori servizio/decesso del paziente e restituirlo a St. Jude Medical con i prodotti espiantati. Se possibile, allegare
una stampa delle impostazioni programmate del generatore d'impulsi. Per informazioni sulla stampa di report, consultare il manuale
di riferimento pertinente.
Assistenza tecnica
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division mette a disposizione linee telefoniche in funzione 24 ore su 24 per rispondere
a domande tecniche e per il supporto dei prodotti:



1 818 362 6822
1 800 722 3774 (numero verde nel Nord America)
46 8 474 4147 (Svezia)
Per richiedere ulteriore assistenza, contattare il rappresentante St. Jude Medical locale.
Ulteriori informazioni
Per ulteriori informazioni su questo dispositivo, consultare la guida sullo schermo del programmatore.
15
Forme d'onda di defibrillazione
Tabella 12. Forme d'onda ad alto voltaggioper dispositivi a 30 J 13
Impostazioni dell'energia
Max
Min
Media
Monofasica
Energia impulso erogata (J)
27,7
0,2
15,8
Tensione di uscita ICD di picco (V)
800
57
608
Bifasica
30,6
0,1
15,3
Prima fase
27,4
0,1
13,7
Seconda fase
3,3
0,0
1,5
Prima fase
799
49
572
Seconda fase
269
10
181
Tabella 13. Forme d'onda-di defibrillazione di dispositivi a 14 36 J.
Impostazioni energia
Max
Min
Media
Monofasico
32,7
0,2
15,5
806
60,5
560
Bifasico
36,2
0,1
17,5
Prima fase
32,0
0,1
15,6
Seconda fase
4,2
0,0
1,9
Prima fase
795
47
561
Seconda fase
276
13
191
Tabella 14. Forme d'onda ad alto-voltaggio per i dispositivi 15 a 40 J
Max
Min
Media
Monofasica
Energia impulso erogata (J) (primo shock)
32,0
0,1
15,0
Energia impulso erogata (J) (shock sequenziale)
36,0
0,1
15,0
Tensione di uscita ICD di picco (V) (primo shock)
820
38,0
570
Tensione di uscita ICD di picco (V) (shock
sequenziale)
852
38,0
570
36,0
0,1
17,5
Prima fase
32,1
0,1
15,6
Seconda fase
3,9
0,0
1,9
40,0
0,1
17,5
Prima fase
35,6
0,1
15,6
Seconda fase
4,4
0,0
1,9
Bifasica
Energia impulso erogata (J) (primo shock)
Energia impulso erogata (J) (shock sequenziale)
13
14
15
Forme d'onda monofasica e bifasica con inclinazione fissa del 65%.
16
Tabella 14. Forme d'onda ad alto-voltaggio per i dispositivi 15 a 40 J
Max
Min
Media
Prima fase
812
36
593
Seconda fase
283
7,0
191
Prima fase
855
36
593
Seconda fase
295
7,0
191
Tensione di uscita ICD di picco (V) (primo shock)
Tensione di uscita ICD di picco (V) (shock
sequenziale)
Specifiche fisiche
Misurazioni del dispositivo
Tabella 15. Misurazioni del dispositivo, ICD monocamerali
Modello
Dimensioni (l x p x a) (cm)
Peso (g)
71
Volume occupato
(cm 3)
34
Energia
immagazzinata (J)
34
1107-30
6,9 x 5,0 x 1,3
1107-36
7,0 x 5,0 x 1,4
76
38
42
1207-30
1207-36
7,5 x 5,0 x 1,3
73
37
34
7,6 x 5,0 x 1,4
79
41
42
CD1207-36Q
7,4 x 5,0 x 1,4
79
41
42
CD1215-30
7,5 x 5,0 x 1,3
73
37
34
CD1215-36
7,6 x 5,0 x 1,4
79
41
42
CD1215-36Q
7,4 x 5,0 x 1,4
79
41
42
CD1217-30
7,5 x 5,0 x 1,3
73
37
34
CD1217-36
7,6 x 5,0 x 1,4
79
41
42
CD1219-30
7,5 x 5,0 x 1,3
73
37
34
CD1219-36
7,6 x 5,0 x 1,4
79
41
42
CD1219-36Q
7,4 x 5,0 x 1,4
79
41
42
CD1233-40
7,3 x 4,0 x 1,4
76
35
45
CD1233-40Q
7,1 x 4,0 x 1,4
75
35
45
CD1235-40
7,3 x 4,0 x 1,4
76
35
45
CD1235-40Q
7,1 x 4,0 x 1,4
75
35
45
Tabella 16. Misurazioni del dispositivo, ICD bicamerali
Energia
immagazzinata
(J)
Modello
Peso (g)
Volume occupato
(cm³)
2107-30
7,0 x 5,0 x 1,3
72
35
34
2107-36
7,1 x 5,0 x 1,4
78
39
42
2207-30
7,6 x 5,0 x 1,3
74
38
34
2207-36
7,7 x 5,0 x 1,4
80
42
42
17
Tabella 16. Misurazioni del dispositivo, ICD bicamerali
Energia
immagazzinata
(J)
Modello
Peso (g)
Volume occupato
(cm³)
CD2207-36Q
7,4 x 5,0 x 1,4
80
41
42
CD2211-36
7,7 x 5,0 x 1,4
80
42
42
CD2211-36Q
7,4 x 5,0 x 1,4
80
41
42
CD2215-30
7,6 x 5,0 x 1,3
74
38
34
CD2215-36
7,7 x 5,0 x 1,4
80
42
42
CD2215-36Q
7,4 x 5,0 x 1,4
80
41
42
CD2217-30
7,6 x 5,0 x 1,3
74
38
34
CD2217-36
7,7 x 5,0 x 1,4
80
42
42
CD2219-30
7,6 x 5,0 x 1,3
74
38
34
CD2219-36
7,7 x 5,0 x 1,4
80
42
42
CD2219-36Q
7,4 x 5,0 x 1,4
80
41
42
CD2233-40
7,4 x 4,0 x 1,4
76
35
45
CD2233-40Q
7,4 x 4,0 x 1,4
75
35
45
CD2235-40
7,4 x 4,0 x 1,4
76
35
45
CD2235-40Q
7,1 x 4,0 x 1,4
75
35
45
Tabella 17. Misurazioni del dispositivo, CRT-D
Modello
Peso (g)
Energia
Volume di ingombro immagazzinata
(cm³)
(J)
3107-30
7,4 x 5,0 x 1,3
74
37
34
3107-36
7,5 x 5,0 x 1,4
80
41
42
3107-36Q
7,3 x 5,1 x 1,4
82
40
42
3109-30
7,4 x 5,0 x 1,3
74
37
34
3109-36
7,5 x 5,0 x 1,4
80
41
42
3207-30
8,0 x 5,0 x 1,3
76
39
34
3207-36
8,1 x 5,0 x 1,4
82
43
42
CD3207-36Q
7,5 x 5,0 x 1,4
82
42
42
3213-30
8,0 x 5,0 x 1,3
76
39
34
3213-36
8,1 x 5,0 x 1,4
82
43
42
CD3215-30
8,0 x 5,0 x 1,3
76
39
34
CD3215-36
8,1 x 5,0 x 1,4
82
43
42
CD3215-36Q
7,5 x 5,0 x 1,4
82
42
42
CD3221-36
8,5 x 5,0 x 1,4
88
49
42
CD3227-36
8,5 x 5,0 x 1,4
88
49
42
CD3235-40
7,9 x 4,0 x 1,4
78
36
45
CD3235-40Q
7,3 x 4,0 x 1,4
77
36
45
CD3237-40
8,1 x 5,1 x 1,5
88
46
45
CD3237-40Q
7,4 x 5,1 x 1,5
87
44
45
CD3239-40
8,1 x 5,1 x 1,5
88
46
45
CD3239-40Q
7,4 x 5,1 x 1,5
87
44
45
CD3249-40
8,31 x 4,1 x 1,4
83
40
45
CD3249-40Q
7,5 x 4,1 x1,4
80
38
45
CD3251-40
8,31 x 4,1 x 1,4
83
40
45
18
Tabella 17. Misurazioni del dispositivo, CRT-D
Modello
Peso (g)
Energia
Volume di ingombro immagazzinata
(cm³)
(J)
CD3251-40Q
7,5 x 4,1 x1,4
80
38
45
CD3253-40
8,31 x 4,1 x 1,4
83
40
45
CD3253-40Q
7,5 x 4,1 x1,4
80
38
45
CD3255-40
8,31 x 4,1 x 1,4
83
40
45
CD3255-40Q
7,5 x 4,1 x1,4
80
38
45
Materiali del dispositivo
Tabella 18. Materiali del dispositivo
Modello
Tutti i dispositivi
Antenna RF 16
Titanio
Cassa
Titanio
Connettore
Resina epossidica
Setto
Silicone
Riconoscimento delle interferenze
Tabella 19. Riconoscimento delle interferenze
Modello
Tutti i dispositivi
Frequenza di riconoscimento delle interferenze
100 o più eventi rilevati al secondo
Compatibilità degli elettrocateteri
Tabella 20. Compatibilità degli elettrocateteri
Dispositivo
ICD mono-camerali
(DF-1, IS-1)
Compatibilità degli elettrocateteri
Alto voltaggio: uno o due connettori per elettrocatetere DF-1 da 3,2 mm
Basso voltaggio: un elettrocatetere IS-1 da 3,2 mm bipolare
ICD mono-camerali
(DF4-LLHH)
Alto voltaggio e basso voltaggio VD: un connettore per elettrocatetere DF4-LLHH
ICD bi-camerali
(DF-1, IS-1)
Basso voltaggio: uno o due elettrocateteri IS-1 da 3,2 mm bipolari
ICD bi-camerali
(DF4-LLHH, IS-1)
Basso voltaggio AD: un elettrocatetere IS-1 da 3,2 mm bipolare
CRT-D
(DF-1, IS-1)
Basso voltaggio: uno, due o tre elettrocateteri IS-1 da 3,2 mm bipolari (AD, VD e VS)
OPPURE uno o due elettrocateteri IS-1 da 3,2 mm bipolari (AD e VD) ed un
elettrocatetere IS-1 da 3,2 mm unipolare (VS)
CRT-D
(DF4-LLHH, IS-1)
Basso voltaggio AD e VS: uno o due elettrocateteri IS-1 da 3,2 mm bipolari OPPURE
un elettrocatetere IS-1 da 3,2 mm bipolare (RA) e un elettrocatetere IS-1 da 3,2 mm
unipolare (VS)
CRT-D
(DF-1, IS-1, IS4-LLLL)
Basso voltaggio: uno o due elettrocateteri IS-1 da 3,2 mm bipolari (AD e VD) e un
elettrocatetere con connettore IS4-LLLL (VS)
CRT-D
(IS-1, DF4-LLHH, IS4-LLLL)
Basso voltaggio AD: un elettrocatetere IS-1 da 3,2 mm bipolare
Basso voltaggio VS: un elettrocatetere con connettore IS4-LLLL (VS)
16
Per dispositivi con capacità telemetria RF.
19
Informazioni sulla batteria
Tabella 21. Dati sulla batteria
Dispositivo
Chimica della batteria;
Tensione
Produttore; Modello; Pile batteria (V)
Tensione di
sostituzione elettiva
(scarica) (V)
2,45
Tensione di fine
servizio (scarica)
(V)
2,35
Tensione post fine
servizio (scarica)
(V)
2,25
Dispositivi a 30 J Litio/ossido di vanadio
argento;
Greatbatch Medical;
Modello 2356;
Una pila
3,20
(inizio vita)
Dispositivi a 36 J Litio/argento
di vanadio argento;
Greatbatch
Medical;
Modello 2555;
Una pila
3,20
(inizio vita)
2,45
2,35
2,25
3,20
Dispositivi a 40 J Monofluoruro di
carbonio/ossido di vanadio (inizio vita)
(Modello 2850)
argento;
Greatbatch
Medical;
Modello 2850;
Una pila
2,59
2,54
2,40
Dispositivi a 40 J Litio/ossido di vanadio
argento; Greatbatch
(Modello 2753)
Medical, Modello 2753,
Una pila
2,59
2,54
2,40
3,20
(inizio vita)
Configurazioni del dispositivo
Tabella 22. Configurazione del dispositivo, CRT-D senza supporto dell'elettrocatetere quadripolare
CRT-D senza capacità Elettrocatetere IS4-LLLL
Configurazione tachiaritmia
Defibrillatore attivo nella zona delle fibrillazioni (1 Zona: VF);
Defibrillatore con risposta antitachicardica - Riconoscimento di una singola finestra per le
tachicardie (2 Zone: VT, VF);
Defibrillatore con risposta antitachicardica - Riconoscimento di due differenti finestre per le
tachicardie (3 zone: VT-1, VT-2, VF); Off
Modalità bradiaritmia 17
AAI(R), VVI(R), VVT(R), DDI(R), DDD(R), DDT(R), Pacemaker Off; Ulteriori modalità disponibili
nella configurazione terapia antitachiaritmica Off: AOO, VOO, DOO; Ulteriori modalità disponibili
come modalità temporanee: AOO, VOO, DOO, AAT
Modalità Modalità
Discriminazione SVT 18
Solo Ventricolare, Bicamerale
Configurazione Stimolazione e
Sensing A.
Bipolare (punta-A - anello-A)
Sensing VD
Bipolare (punta-VD - anello-VD)
Configurazione stimolazione VS
Bipolare (punta-VS - anello-VS), punta-VS - coil-VD, anello-VS - coil-VD
17
18
Le modalità VVT(R) e DDT(R) sono disponibili nei dispositivi con funzionalità Trigger Ventricolare. Per un elenco completo vedere l'help on-line del programmatore.
Sensing solo nell'atrio destro e nel ventricolo destro.
20
Tabella 23. Configurazione dispositivo, CRT-D con supporto dell'elettrocatetere quadripolare
CRT-D con capacità Elettrocatetere IS4
tachicardie (3 Zone: VT-1, VT-2, VF); Off
Configurazione bradiaritmia 19
Modalità Discriminazione SVT 20 Solo Ventricolare, Bicamerale
Sensing A.
Bipolare (punta-A - anello-A)
Sensing VD
Bipolare (punta-VD - anello-VD)
Bipolare (Punta distale 1- Medio 2, Punta distale 1 - Prossimale 4, Medio 2 - Prossimale 4, Medio 3
- Medio 2, Medio 3 - Prossimale 4, Prossimale 4 - Medio 2), Punta distale 1 - Coil VD, Medio 2 Coil VD, Medio 3 - Coil VD, Prossimale 4 - Coil RV
Tabella 24. Configurazione dispositivo, ICD bicamerali
ICD bicamerali
Modalità bradiaritmia 21
Modalità Discriminazione SVT 22 Solo Ventricolare, Bicamerale
Sensing A.
Bipolare (punta A-anello A)
Sensing VD
Bipolare (punta VD-anello VD)
N/D
Tabella 25. Configurazione dispositivo, ICD monocamerali
ICD monocamerali
Modalità bradiaritmia
VVI(R), Pacemaker Off; Ulteriori modalità disponibili nella configurazione terapia antitachiaritmica
Off: VOO;
Ulteriori modalità disponibili come modalità temporanee: VOO
Modalità Discriminazione SVT 23 Solo ventricolare
19
20
21
22
23
N/D
Rilevamento del solo ventricolo destro.
21
Tabella 25. Configurazione dispositivo, ICD monocamerali
ICD monocamerali
Sensing A.
Sensing VD
Bipolare (punta VD-anello VD)
N/D
Frequenze di funzionamento RF
Le apparecchiature adiacenti che emettono forti campi magnetici possono interferire con la comunicazione in radiofrequenza (RF),
anche se tali apparecchiature sono conformi ai requisiti sulle emissioni CISPR. Le caratteristiche operative sono le seguenti
Banda MICS: 402-405 MHz. La potenza effettiva irradiata è inferiore ai limiti specificati in:
Europa: EN ETSI 301 839-2
Stati Uniti: FCC 47 CFR Parte 95; 95.601-95.673 Sottoparte E, 95.1201-95.1219
ID FCC: RIASJMRF.



Le seguenti indicazioni sono valide solo per il Canada:
Il dispositivo non deve interferire con stazioni che impiegano la banda 400.150-406.000 MHz; per servizi meteorologici e servizi
erogati con l’ausilio di satelliti meteorologici e per l’esplorazione terrestre e deve tollerare eventuali interferenze, anche se queste
possono determinare un funzionamento indesiderato.
Questo dispositivo è conforme agli standard RSS esenti da licenza di Industry Canada. Il suo utilizzo è subordinato alle due condizioni
seguenti: (1) questo dispositivo non dovrebbe provocare interferenze dannose e (2) è in grado di accettare eventuali interferenze
provenienti da altri dispositivi, incluse quelle che potrebbero provocare anomalie nel funzionamento.
Parti di ricambio e accessori
Con i generatori di impulsi descritti in questo manuale è autorizzato esclusivamente l'uso degli accessori qui elencati
Tabella 26. Parti di ricambio e accessori
Numero modello
442-2
Nome/Descrizione
Chiave torsiometrica
AC-0130
Olio di silicone
424
Adesivo medico
AC-0160
Magnete
AC-DP-3
Tappo per porta DF-1
AC-IP-2
Tappo 24 per porta IS-1
AC-IS4PP
Tappo per porta IS4/DF4
Prestazioni del dispositivo in presenza di interferenze
elettromagnetiche in modalità differenziale
La sensibilità atriale, all'impostazione predefinita, è la massima possibile (0,2 mV); questo rende il canale particolarmente sensibile
alle interferenze elettromagnetiche (EMI) (come definito dalla norma CENELEC EN45502-2-2).
Una sensibilità atriale di 0,3 mV (e impostazioni della sensibilità inferiori), una sensibilità ventricolare di 0,3 mV e impostazioni della
sensibilità inferiori (Filtro Attenuazione Bassa Frequenza Off) e 0,4 mV e impostazioni della sensibilità inferiori (Filtro Attenuazione
Bassa Frequenza On) sono conformi ai requisiti della clausola 27.5.1 della norma CENELEC EN45502-2-2, che impone che i
generatori di impulsi impiantabili siano costruiti in modo da rendere improbabile che i segnali elettromagnetici più comuni vengano
scambiati per battiti rilevati e che cambi il comportamento terapeutico del generatore di impulsi impiantabile.
Il rapporto di reiezione di modo comune per questo dispositivo per 16,6 Hz, 50 Hz e 60 Hz è superiore a un fattore di 100.
Una sensibilità atriale di 0,2 mV e una sensibilità ventricolare di 0,3 mV (Filtro Attenuazione Bassa Frequenza ON) possono essere più
esposte alle interferenze elettromagnetiche (EMI) (come definito dalla norma CENELEC EN45502-2-2).
Una sensibilità atriale di 0,3 mV, e impostazioni della sensibilità inferiori, e una sensibilità ventricolare di 0,3 mV e impostazioni della
sensibilità inferiori (Filtro Attenuazione Bassa Frequenza Off 25) e 0,4 mV e impostazioni della sensibilità inferiori (Filtro Attenuazione
24
Solo ICD bicamerali e CRTD.
22
Bassa Frequenza On 26) sono conformi ai requisiti della clausola 27.5.1 della norma CENELEC EN45502-2-2, che impone che i
generatori di impulsi impiantabili siano costruiti in modo da rendere improbabile che i segnali elettromagnetici più comuni vengano
scambiati per battiti rilevati e che cambi il comportamento terapeutico del generatore di impulsi impiantaabile.
Il rapporto di reiezione di modo comune per questo dispositivo per 16,6 Hz, 50 Hz e 60 Hz è superiore a un fattore di 100.
Figura 3. Prestazioni di rilevamento in presenza di interferenze elettromagnetiche in modalità differenziale
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Ampiezza (V)
Frequenza (kHz)
Zona rilevamento
Nessuna interferenza
Atrio (0,2 mV)
Atrio (0,3 mV)
Ventricolo destro (0,3 mV)
Figura 4. Prestazioni di rilevamento in presenza di interferenze elettromagnetiche in modalità differenziale (con Filtro Attenuazione
Bassa Frequenza On 27)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
25
26
27
Solo per dispositivi con Filtro Attenuazione Bassa Frequenza.
23
Ampiezza (V)
Frequenza (kHz)
Zona rilevamento
Nessuna interferenza
Atrio (0,2 mV)
Atrio (0,3 mV)
EMI max.
Simboli
Sulle etichette dei generatori di impulsi St. Jude Medical™ possono comparire i seguenti simboli.
Tabella 27. Simboli
Simbolo
VVED - DDDR
ICD bicamerali
Descrizione
NBD - Codice NBG; NBD - shock ventricolare, stimolazione antitachicardica ventricolare,
rilevamento elettrogramma, stimolazione antibradicardica bicamerale; NBG stimolazione bicamerale, sensing bicamerale, risposta doppia, modulazione della
frequenza
VVEV - VVIR
ICD monocamerali
rilevamento elettrogramma, stimolazione antibradicardica ventricolare; NBG stimolazione ventricolare, sensing ventricolare, inibizione della risposta, modulazione
della frequenza
VVED - DDDRV
CRT-Ds
rilevazione elettrogramma, stimolazione bradicardica bicamerale; NBG - stimolazione
bicamerale, sensing bicamerale, risposta doppia, frequenza modulata, stimolazione
biventricolare
LLHH
Connettore quadripolare (basso voltaggio, basso voltaggio, alto voltaggio, alto voltaggio)
LLLL
Connettore quadripolare (basso voltaggio, basso voltaggio, basso voltaggio, basso
voltaggio)
Rappresentante CE Autorizzato nella Comunità Europea
Sterilizzato con ossido di etilene
Attenzione, consultare la documentazione di accompagnamento
Tensione pericolosa
Apposto in conformità alle Direttive 90/385/CEE ("0123") e 1999/5/CE ("0413") del
Parlamento Europeo e del Consiglio. Con la presente St. Jude Medical dichiara che
questo dispositivo è conforme ai requisiti essenziali e ad altre disposizioni pertinenti di
queste Direttive 28.
Apposto in conformità con la Direttiva del Consiglio europeo 1999/5/CE.
Data di produzione
Produttore
Paese di fabbricazione; BE- Belgio, MY- Malesia, US- Stati Uniti
Data di scadenza
Limiti di temperatura
Non riutilizzare
Codice lotto
Consultare la documentazione di accompagnamento
Non usare se la confezione è danneggiata
Numero di serie
28
"0413" si applica solo ai dispositivi RF.
24
Tabella 27. Simboli
Simbolo
Descrizione
Il dispositivo contiene una batteria e l'etichetta è apposta in conformità alla Direttiva
2006/66/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio.
Restituire il dispositivo a St. Jude Medical dopo l'espianto o smaltire come materiale
potenzialmente a rischio biologico in conformità alla pratica medica e alle leggi e alle
regolamentazioni locali, statali e federali applicabili.
25
Cardiac Rhythm Management Division
Produttore:
St. Jude Medical
Cardiac Rhythm
Management Division
15900 Valley View Court
Sylmar, CA 91342 USA
+1 818 362 6822
Rappresentante europeo autorizzato:
St. Jude Medical
Coordination Center BVBA
The Corporate Village
Da Vincilaan 11 Box F1
1935 Zaventem
Belgio
+32 2 774 68 11
Sede di produzione:
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
Lot A Interior - #2 Rd Km. 67,5
Santana Industrial Park
Arecibo, PR 00612
USA
Sede di produzione:
St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd.
Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa,
Bayan Lepas Industrial Zone
11900 Penang
Malaysia
sjm.com
September 2014
Art 50043437/C
Sponsor australiano:
St. Jude Medical Australia Pty. Limited
17 Orion Road
Lane Cove NSW 2066
Australia

AnalyST™/AnalyST Accel™ Fortify™/Fortify™ ST Unify™/Unify

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