Treponema pallidum Screen ELISA

Istruzioni per l’Uso
Treponema pallidum
Screen ELISA
Saggio immunoenzimático per la determinazione qualitativa degli anticorpi
specifici Treponema pallidum totale (TAB) in siero o plasma umani.
RE58821 RE58829
12x8
10x12x8
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
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Treponema pallidum Screen ELISA (RE58821/RE58829)
1.
ITALIANO
USO PREVISTO
Saggio immunoenzimático per la determinazione qualitativa degli anticorpi specifici Treponema pallidum
totale (TAB) in siero o plasma umani.
2.
SOMMARIO E SPIEGAZIONI
La sifilide (sinonimo: lue), una patologia cronica che si manifesta solo in individui umani, è un’infezione
causata dal patogeno Treponema pallidum (T.pallidum). L’infezione è a prevalente trasmissione sessuale,
ma esiste anche il rischio di trasmissione al feto se la madre è infetta durante la gravidanza o il rischio di
trasmissione tramite emotrasfusione. Entro poche settimane dal momento del contagio è possibile rilevare
gli anticorpi anti-sifilide. La diagnosi sierologica viene eseguita con due tipi di test sugli anticorpi: non
specifici (anti-cardiolipina, anti-reagina) e specifici (anti-treponema). Uno dei principali motivi per cui si fa
uso continuativo di test non-specifici (RPR, VDRL, CMT, etc.) si basa sull’osservazione che, in risposta ad
un trattamento (antibiotico) appropriato, si rileva un calo significativo del titolo. Questo è considerato il
criterio per un trattamento corretto (3,4).
I test specifici si basano sull’uso di antigeni selettivi del Treponema. Prima dell’era dell’HIV i test specifici sul
Treponema erano ampiamente usati per confermare i risultati positivi ottenuti da test di screening nonspecifici. Anche se i test specifici più datati per il Treponema (come il MHA-TP ed il FTA-Abs) in genere
sono ritenuti affidabili con riferimento alle infezioni passate e ricorrenti (indipendentemente dal trattamento),
la loro specificità è limitata, causa l’assenza di tecniche di coltura in vitro per il T.pallidum (2). L’uso di
antigeni ricombinanti del Treponema nel “TREP screen ELISA” dà come risultato una maggiore sensibilità e
specificità diagnostica nell’ambito delle applicazioni diagnostiche di routine.
Il test di screening TREP viene impiegato per la diagnosi delle infezioni da T. pallidum nelle strutture
mediche e come test di screening nelle banche del sangue.
3.
PRINCIPIO DEL TEST
L’antigene del T.pallidum è una miscela di proteine ricombinanti derivate da epitopi immunodominanti. Nella
routine clinica questi antigeni si considerano diagnosticamente conclusivi. Gli antigeni vengono
immobilizzati su pozzetti con piastre per microtitolazione. Gli anticorpi specifici anti T. pallidum presenti nel
campione e nei controlli aggiunti nei pozzetti si legheranno a questi antigeni immobilizzati sulla superficie
della piastra. Tutte le proteine non legate verranno rimosse durante la fase di lavaggio. Nella fase seguente
gli antigeni del T.pallidum coniugati alla perossidasi (il coniugato) si legheranno ai siti di legame lasciati liberi
dagli anticorpi del T.pallidum già legati agli antigeni di cui è rivestita la piastra. L’enzima perossidasi nel
coniugato agirà da indicatore per gli anticorpi umani nel complesso a sandwich del T.pallidum. Una seconda
fase di lavaggio rimuove tutto il coniugato non legato.
Il TMB, in qualità di substrato cromogenico, induce il colore relativo alla quantità di anticorpi contenuti nel
complesso a sandwich.
Non c’è dipendenza dalla classe di anticorpi. Sarà quindi possibile rilevare tutte le classi d’immunoglobulina,
rendendo il test un reale sistema di rilevamento “total antibody (TAB”). Data la sensibilità del sistema, la
grande maggioranza di campioni positivi darà come risultato un segnale ‘al di fuori del range’.
4.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Solo per uso diagnostico in-vitro. Solo per uso professionale.
2. Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare il test. Utilizzare il manuale fornito nel kit. Assicurarsi
di aver compreso tutte le indicazioni.
3. In caso di danneggiamento del kit contattare IBL o il Vostro fornitore entro 1 settimana dal ricevimento
della merce. Non utilizzare i componenti danneggiati ma conservarli per fornire prove del danno assieme
al reclamo che inoltrerete al produttore/fornitore.
4. Rispettare lotto e scadenze. Non scambiare o mescolare tra loro reagenti di lotti diversi. Non usare i
reagenti scaduti.
5. Attenersi alle Buone Pratiche di Laboratorio e alle direttive di sicurezza. Indossare camici, guanti in
lattice e occhiali protettivi se necessario.
6. Alcuni reagenti del kit contengono sostanze pericolose che potrebbero causare irritazioni a pelle ed
occhi. Consultare la sezione MATERIALE FORNITO e le etichette per i dettagli precisi. Schede di
sicurezza del prodotto sono disponibili sul sito web IBL o su richiesta specifica ad IBL/fornitore.
7. I reagenti preparati e usati e le sostanze chimiche del kit devono essere trattati come rifiuti pericolosi
secondo le normative di sicurezza e la legislazione vigente nel Paese in cui il prodotto viene usato.
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8. Il personale delle pulizie dev’essere informato dal personale specializzato sui possibili rischi e sulle
procedure da adottare.
9. Evitare il contatto con la soluzione stop. Può causare irritazioni e ustioni della pelle.
10. Tutti i reagenti del kit contenenti siero umano o plasma sono risultati negativi rispetto a HIV I/II, HBsAg e
HCV. Si raccomanda tuttavia di trattarli come potenzialmente pericolosi poiché non si può escludere in
maniera assoluta la presenza di questi o di altri agenti infettivi.
5.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il kit è spedito e trasportato a temperatura ambiente e deve essere conservato a 2-8 °C. Non esporre a luce
solare diretta e ad alte temperature. L’informazioni relative a conservazione e stabilità di tutti i reagenti e dei
campioni sono riportate nel capitolo corrispondente.
La piastra microtitrata aperta è stabile fino a scadenza del kit se conservata nel suo involucro ben chiuso
riposta a 2–8 °C.
6.
PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
Siero, Plasma
Osservare le classiche precauzioni durante il prelievo venoso. Conservare l’integrità del campione di
sangue dal momento del prelievo al momento dell’esecuzione del test. Non usare campioni emolizzati,
itterici o lipemici. I campioni torbidi devono essere centrifugati per rimuovere il materiale particolato al loro
interno.
Conservazione:
Stabilità:
7.
2-8 °C
2 giorni
-20 °C
> 2 giorni
Non esporre alla luce solare diretta e al calore.
Evitare la ripetizione di cicli di congelamento/scongelamento.
MATERIALE FORNITO
Quantità
Simbolo
RE58821
RE58829
1 x 12 x 8
10 x 12 x 8
MTP
1 x 13 mL
2 x 55 mL
ENZCONJ
1 x 1.0 mL
3 x 2.0 mL
CONTROL +
1 x 1.0 mL
3 x 2.0 mL
CONTROL -
1 x 1.8 mL
5 x 1.8 mL
CONTROL CO
1 x 100 mL 5 x 100 mL WASHBUF CONC
Componente
Micropiastra
Pronto/a all’uso. Strisce separabili. Rivestito con antigene ricombinante
T. pallidum.
Coniugato Enzimatico
Pronto/a all’uso. Di colore rosa. coniugato a HRP.
Contiene: antigene ricombinante T. pallidum.
Controllo Positivo
Pronto/a all’uso. Di colore rosso. Contiene: Siero umano, stabilizzatori,
conservativos, T. pallidum anticorpi specifici.
Controllo Negativo
Pronto/a all’uso. Di Colore Giallo.
Contiene: Siero umano, stabilizzatori, conservativos.
Controllo Cut-Off
Pronto/a all’uso. Di colore verde. Contiene: Siero umano, stabilizzatori,
conservativos, T. pallidum anticorpi specifici.
Tampone Lavaggio, Concentrato (10x)
Contiene: tampone fosfato.
1 x 15 mL
2 x 55 mL
TMB SUBS
Soluzione Substrato TMB
1 x 15 mL
2 x 55 mL
TMB STOP
Soluzione Stop TMB
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Pronto/a all’uso. Contiene: TMB (Tetramethylbenzidine).
Pronto/a all’uso. Contiene: 0.5 M H2SO4.
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MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
1.
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4.
5.
6.
Micropipette (Multipette Eppendorf o similari, < 3 % CV). Volumi: 10; 100; 200; 1000 µL.
Vortex mixer
Incubatore, 37 °C
Micropipetta 8-Canali con contenitori per reagenti
Spruzzetta per lavaggi, lavatore per micropiastre automatico o semi automatico
Lettore per micropiastre in grado di leggere ad assorbanza di 450 nm (lunghezza d’onda di riferimento
600-650 nm)
7. Acqua bidistillata o deionizzata
8. Carta assorbente, puntali per pipette e timer
9.
NOTE PER LA PROCEDURA
1. Qualsiasi manipolazione impropria dei campioni o modifica alla procedura può compromettere i risultati.
Rispettare rigorosamente i volumi, i tempi e le temperature di incubazione e i passaggi di pretrattamento
dei campioni indicati in metodica. Utilizzare pipette calibrate.
2. Una volta iniziato il test completare tutti i passaggi senza interruzioni. Assicurarsi che tutti i reagenti
siano stati precedentemente preparati in tempo utile. Far raggiungere la temperatura ambiente ai
campioni e ai componenti del kit (18-25 °C) e mescolare delicatamente ciascun reattivo liquido e
campione prima dell’uso. Non creare schiuma durante il mescolamento.
3. Evitare la contaminazione di reagenti, pipette, pozzetti o provette. Usare puntali di plastica nuovi per
ogni reagente, standard e campione. Non scambiare i tappi tra loro. Tappare sempre i flaconi non
utilizzati. Non riutilizzare pozzetti/provette o reagenti.
4. Si consiglia di saggiare i campioni in doppio per poter identificare eventuali errori di pipettamento.
5. Usare uno schema di pipettamento per realizzare un’appropriata distribuzione sulla piastra.
6. Il tempo di incubazione influisce sui risultati. Tutti i pozzetti dovrebbero essere dispensati nello stesso
ordine e sequenza temporale. Si raccomanda una pipetta multicanale a 8 canali per pipettare le
soluzioni in tutti i pozzetti.
7. Il lavaggio della micropiastra è importante. Pozzetti lavati in modo inappropriato possono portare a
risultati erronei. Si raccomanda una pipetta multicanale o un lavatore automatico per piastre. Non far
asciugare i pozzetti tra le varie incubazioni. Non graffiare i pozzetti rivestiti durante risciacqui e
aspirazioni. Risciacquare e versare i reagenti con cura. Durante i risciacqui assicurarsi che i pozzetti
siano ben riempiti con la soluzione di lavaggio e che non ci siano residui nei pozzetti.
8. L’umidità influisce sui pozzetti/tubi rivestiti. Non aprire l’involucro finché non ha raggiunto la temperatura
ambiente. Riporre immediatamente i tubi/pozzetti non utilizzati nell’involucro con il disseccante.
10.
ISTRUZIONI PRE-TEST
10.1. Preparazione dei Componenti
Il contenuto del kit per 96 determinazioni può essere diviso per 3 esecuzioni separate.
I volumi indicati di seguito si riferiscono a un’esecuzione con 4 strisce (32 determinazioni).
Diluire /
Componente
dissolvere
30 mL
WASHBUF
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CONC
270 mL
Diluente
Rapporto
Note
Conservazione
Stabilità
acqua
bidist.
1:10
Riscaldare a 37°C per
sciogliere i cristalli.
2-8°C
4 settimane
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PROCEDURA DEL TEST
Dispensare 100 µL dei controlli e campioni nei pozzetti rispettivi di Micropiastra.
Raccomandiamo di pipettare il controllo positivo (ROSSO) e negativo (GIALLO) in duplicati, il controllo cutoff (VERDE) in quadrupli.
Coprire la piastra con pellicola adesiva. Incubare 60 min a 37°C.
Rimuovere la pellicola adesiva. Eliminare la soluzione d’incubazione. Lavare la piastra 5 x 300 µL
con il Tampone di Lavaggio diluito. Rimuovere l’eccesso di soluzione picchiettando la piastra
capovolta su una salvietta di carta.
Pipettare 100 µL di Coniugato Enzimatico in ogni pozzetto.
Coprire la piastra con pellicola adesiva. Incubare 30 min a 37°C.
Rimuovere la pellicola adesiva. Eliminare la soluzione d’incubazione. Lavare la piastra 5 x 300 µL
con il Tampone di Lavaggio diluito. Rimuovere l’eccesso di soluzione picchiettando la piastra
capovolta su una salvietta di carta.
Per aggiungere le Soluzioni Substrato e Stop usare, possibilmente, una micropipetta 8-canali.
Pipettare con intervalli di tempo costanti per le Soluzioni Stop e Substrato. Usare uno spostamento
positivo ed evitare la formazione di bolle d’aria.
Pipettare 100 µL di Soluzione Substrato TMB in ogni pozzetto.
Incubare 15 min a 37°C. Evitare la luce diretta del sole.
Fermare la reazione substrato aggiungendo 100 µL di Soluzione Stop TMB in ogni pozzetto. Colore
cambia dal blu al giallo
Misurare la densità ottica con un fotometro a 450 nm (Lunghezza d’onda di riferimento: 600-650 nm)
10 min dopo aver pipettato la Soluzione Stop.
CONTROLLO DI QUALITA’
I risultati del test sono validi solo se il test è stato eseguito seguendo le istruzioni per l’uso. L’utente deve
inoltre attenersi rigorosamente ai principi della BPL (Buona Pratica di Laboratorio) o a norme equivalenti. Gli
utenti e il laboratorio devono avere un sistema di formulazione della diagnosi conforme alle Buone Pratiche
di Laboratorio. Tutti i controlli devono risultare compresi entro gli intervalli accettabili indicati sulle etichette e
il Certificato QC. Se i criteri non sono soddisfatti il test non è valido e dovrebbe essere ripetuto. Ogni
laboratorio dovrebbe usare campioni noti come ulteriori controlli. Si consiglia la partecipazione a programmi
di controllo qualità periodici.
In caso di deviazioni devono essere forniti i seguenti dati: Scadenza dei reagenti (preparati), condizioni di
conservazione, pipette, strumenti, condizioni d’incubazione e metodi di lavaggio.
13.
CALCOLO DEI RISULTATI
Il valore di Cut-off è fornito dalla densità ottica (DO) dello Controllo Cut-Off. L’indice Cut-off (COI) è calcolato
sulla base della densità ottica media dei campioni e del valore Cut-off.
Campioni la cui densità ottica non differisca più del 20% dal Cut-off (zona grigia) vanno considerati dubbi.
Campioni con DO superiore sono positivi, campioni con DO inferiori sono negativi.
L’indice Cut-off (COI) dei campioni si ottiene con la formula seguente:
14.
COI =
DO Campioni
DO Controllo Cut-Off
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Metodo
Qualitativo
(Indice Cut-off, COI)
Intervallo
< 0.8
0.8 – 1.2
> 1.2
Interpretazione
negativo
dubbio
positivo
I soli risultati non dovrebbero essere l’unica
motivazione alla base di una scelta
terapeutica. Devono essere correlati ad altre
osservazioni cliniche e test diagnostici.
Negativo: Non sono presenti anticorpi contro T.pallidum.
Dubbio: Non è possibile una risposta certa. Il tal caso si consiglia di confermare i risultati di test quel
campione nuovamente in doppio. Nel caso il risultato ripetuto nuovamente è equivovo un secondo
campione dovrebbe essere testato e guidicato per un cambiamento nel risultato.
Positivo: Sono presenti anticorpi contro T.pallidum.
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LIMITI DELLA PROCEDURA
La raccolta e conservazione dei campioni ha influenza significativa sui risultati del test. Vedere la sezione
PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI per maggiori dettagli.
I seguenti componenti del sostanze non hanno effetto
significativo sui risultati del test fino ai livelli di concentrazione
riportati in tabella.
16.
Emoglobina
Bilirubina
Trigliceridi
0.07 mg/mL
1.25 mg/mL
5.70 mg/mL
PERFORMANCE
Specificità Analitica
(Reattività Crociate)
Precisione
Campione
Intra-Saggio
Inter-Saggio
Inter-Lotto
Specificità clinica
Sensibilità clinica
Non è stata riscontrata
reattività-crociate con:
COI
1
2
3
0.04
0.73
1.64
0.04
0.75
2.87
0.04
0.55
2.99
100%
(n = 728)
99%
(n = 160)
H.pylori, TORCH, EBV, Morbillo, parvovirus, borreliosi di
Lyme, anticorpi ds-DANN, ANA-ANCA, anticorpi
autoimmuni e Siero di Donne incinte.
1
9.7
12.4
12.1
CV (%)
2
5.9
8.2
7.3
3
3.5
8.1
9.0
17.
RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI SUL PRODOTTO
1.
2.
Report of a WHO Scientific group (1982). Treponemal infections. Technical Report Series 674.
Fieldsteel A.H., Cox D.L., Moeckli R.A. (1981). Cultivation of virulent Treponema pallidum in tissue
culture. Infect. Immun. 32: 908-915.
Baker - Zander S.A., Roddy R.E. (1986). IgG and IgM antibody reactivity to antigens of Treponema
pallidum after treatment of syphilis. Sex.Trans.Dis. 13 (4): 214-220.
Schroeter A.L., Lucas J.B. (1972). Treatment for early syphilis and reactivity of serologic tests. JAMA
221 (5): 471-476.
Farshy C., Hunter E. (1984). Double-Conjugate Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for
Immunoglobulins G and M against Treponema pallidum, J. Clin, Microbiol. 20(6): 1109-1113
Lee. J., Larsen S. (1986). Detection of Immunoglobulin M in Cerebrospinal Fluid from Syphilis
Patients by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, J. Clin, Microbiol. 24(5): 736-740
Norris S. J. (1993). Polypeptides of Treponema pallidum: Progress toward understanding their
Structural, Functional, and Immunologic Roles, Microbiological Reviews 57(3): 750-779
Ito F., Larsen S. (1992). Specific Immonofluorescent Staining of Pathogenic Treponemes with a
Monoclonal Antibody. J. Clin, Microbiol. 30(2): 831-838
Larsen S, Steiner B. (1995). Laboratory Diagnosis and Interpretation of Tests for Syphilis, Clinical
Microbiology Reviews. 8(1): 1-21
Zrein M., Maure I. (1995). Recombinant Antigen-Based Enzyme Immunoassay for the Screening of
Treponema pallidum Antibodies in Blood Bank Routine. J.Clin.Microbiol. 33(2): 525-527
Young H., Moyes A. (1998). Novel Recombinant-Antigen Enzyme Immunoassay for Serological
Diagnosis of Syphilis. J.Clin.Microbiol. 36 (4): 913-917.
Ijsselmuiden O., Schouls L. (1998). Sensitivity and Specificity of an Enzyme-Linked Immunosorbent
Assay Using the Recombinant DNA-Derived Treponema pallidum Protein TmpA for Serodiagnosis of
Syphilis and the Potential Use of TmpA for Assessing the Effect of Antibiotic Therapy,
J.Clin.Micobiol. 27(1): 152-157.
Notenboom R., Meddens M. (2006). Evaluation of Trep-Sure; a new first-line enzyme immunoassay
for the detection of total anti-treponemal antibodies. Int. J. STD&AIDS. 17(S1): 15
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύµβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθµός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύµβολα των συστατικών του κιτ συµβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
IBL AFFILIATES WORLDWIDE
IBL International GmbH
Flughafenstr. 52A, 22335 Hamburg, Germany
IBL International Corp.
194 Wildcat Road, Toronto, Ontario M3J 2N5, Canada
Tel.:
E-MAIL:
WEB:
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+ 49 (0) 40 532891 -0 Fax: -11
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and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These
cases invalidate any claim for replacement. Regardless, in the event of any claim, the manufacturer’s liability is not to exceed the value of the test kit.
Any damage caused to the kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer
Symbols Version 3.5 / 2012-01-20