Revisione della letteratura scientifica

3ESPE
Mini Dental Implants
Expert Education
Revisione della
letteratura scientifica
Revisione della letteratura
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MDI Mini Dental Implant (in precedenza IMTEC Sendax MDI)
Stabilizzazione di protesi
Revisione della letteratura giugno 2009
Obiettivo: stilare una revisione della letteratura pubblicata sull’uso dei mini impianti MDI per la stabilizzazione di protesi.
Parole chiave: MDI, mini impianto dentale, mini impianto Sendax
Database di ricerca: Medline su Entrez PubMed. La ricerca è stata effettuata a partire dal 1995 fino al febbraio 2009. Non è stata
eseguita una ricerca manuale della letteratura.
Criteri di inclusione: articoli pubblicati su riviste indicizzate inerenti test clinici, istologici o di laboratorio sugli impianti MDI. Solo
articoli in lingua inglese.
Criteri di esclusione: abstract, dati non pubblicati, studi di valutazione di una metodologia di test in cui gli impianti MDI siano stati
utilizzati come materiale standardizzato o “rappresentativo” per lo scopo testato.
Validità degli articoli e criteri di valutazione: la massima enfasi è stata data agli articoli con risultati clinici. I risultati negli
articoli inclusi non sono stati revisionati per il trattamento statistico dei dati.
Risultati della ricerca: sono stati rilevati 19 articoli, di cui 13 rispondevano ai criteri di inclusione – questi articoli si suddividevano
in cinque studi clinici (in vivo), uno studio istologico, due prove di laboratorio (in vitro) e cinque articoli di revisione.
Riassunto dei risultati: MDI Implant System ha prestazioni cliniche accettabili e idonee all’uso come sistema di stabilizzazione di
protesi sia a breve sia a lungo termine.
Revisione della letteratura
La revisione della letteratura è stata eseguita seguendo le linee guida MEDDEV 2.12-2 (1). Sono stati trovati sia studi clinici sia di
laboratorio.
Studi clinici
Sono stati trovati cinque studi clinici (2,4-7) con valutazione clinica dell’utilizzo dei mini impianti dentali MDI per la stabilizzazione di
protesi e un’indagine sull’uso clinico dei MDI in caso di protesi (8).
Bulard a Vance (2) hanno riportato dati retrospettivi sugli impianti MDI posizionati in cinque diversi centri. I ricercatori hanno utilizzato i
criteri di Albrektsson (3) per determinare il successo o il fallimento degli impianti. I criteri includevano:
•
Assenza di dolore, infezione o parestesia
•
Immobilità degli impianti
•
Percentuale di successo pari a 85% a 5 anni e 80% alla fine dei 10 anni
Alcuni soggetti sono stati esclusi dallo studio, tra cui pazienti con diabete o problemi psicologici.
In totale, sono stati valutati 1029 impianti in un periodo da 4 mesi a 8 anni. Le percentuali di fallimento registrate nei diversi centri
variavano tra il 6% e il 31%, con una media del 13,6%. I ricercatori hanno commentato che l’elevata percentuale di fallimento pari
al 31% era dovuta alla non osservanza delle istruzioni d’uso per il posizionamento degli impianti. Confrontando il numero reale di
fallimenti di casi con il numero di fallimenti di impianti si è evidenziato che il numero di fallimenti di casi era sostanzialmente inferiore.
Come gli autori hanno sottolineato, il fallimento di un MDI non significa necessariamente il fallimento del caso. Un MDI fallito potrebbe
essere immediatamente rimosso e sostituito, o potrebbe essere considerato non indispensabile ai fini della stabilizzazione e funzione
della protesi. I ricercatori hanno riportato una percentuale di fallimenti pari all’8,8% e hanno considerato gli impianti MDI efficaci per la
stabilizzazione a lungo termine della protesi.
Ahn et al (4) hanno posizionato 27 mini impianti MDI nell’arcata inferiore di 11 pazienti endentuli. 25 impianti erano MDI con diametro
1,8 mm e due erano impianti Intra-Lock (International Inc, Fl) con diametro 2,0 mm. I mini impianti sono stati posizionati come impianti
Revisione della letteratura
di stabilizzazione provvisoria per dare un supporto provvisorio a una protesi totale inferiore immediata durante il periodo di guarigione
degli impianti convenzionali e delle aree innestate. Tutti i mini impianti sono stati sottoposti a carico immediato tramite la protesi
inferiore esistente dei pazienti opportunamente modificata. Un MDI si è fratturato durante il posizionamento, gli altri 26 impianti sono
rimasti stabili e in funzione fino alla loro rimozione al momento della guarigione e dell’esposizione degli impianti convenzionali dopo 21
settimane.
Griffitts e collaboratori (5) hanno posizionato 116 MDI nella zona anteriore della mandibola per supportare protesi totali inferiori in 30
pazienti. Gli impianti avevano un diametro di 1,8 mm. Ai pazienti è stato chiesto di compilare un questionario prima dell’intervento e
5 mesi dopo, con domande relative al confort, alla ritenzione, alla capacità di masticare e parlare; un punteggio di 1 indicava scarso
e 10 eccellente. 113 impianti MDI sono rimasti stabili, con una percentuale di successo del 97,4%. 24 pazienti hanno risposto al
questionario. Il miglioramento più marcato è stato quello relativo alla ritenzione, con un punteggio pre-operatorio di 1,7 (ds: 0,4) e di 9,6
(0,4) dopo l’intervento. Il confort era 2,2 (0,6) prima dell’intervento e 9,4 (0,5) dopo l’intervento; la capacità masticatoria è migliorata
da 2,3 prima dell’intervento a 9,3 dopo l’intervento. Gli autori hanno anche eseguito un confronto del costo tra gli impianti MDI e gli
impianti convenzionali (Sterioss, Nobel Biocare, Svezia). Il costo totale per gli impianti MDI era di $262, e per quelli convenzionali
era di $924; i costo di quattro impianti MDI era equivalente a quello di un solo impianto convenzionale nel 2005. I ricercatori erano
dell’opinione che il livello di soddisfazione dei pazienti fosse sufficientemente elevato per considerare la procedura MDI più economica.
Shatkin et al (6) hanno eseguito una valutazione retrospettiva di 2514 impianti MDI in 531 pazienti per un periodo di 5,5 anni, con una
durata media di 2,9 anni. Sono stati inseriti impianti MDI con diametro 2,4mm e 1,8mm per supportare protesi mobili totali e parziali
in entrambe le arcate e protesi fisse parziali in entrambe le arcate. È stata rilevata una percentuale di fallimento globale del 6%, con
fallimenti significativamente superiori nella mascella rispetto alla mandibola; il tempo medio di fallimento era di 6,4 mesi. Le percentuali di sopravvivenza degli impianti in base al tipo di protesi sono elencate nella
Tabella 1:
Tipo di protesi
Percentuale di sopravvivenza
Protesi totale inferiore
95%
Protesi totale superiore
83%
Protesi parziale inferiore
93%
Protesi parziale superiore
92%
Gli autori hanno considerato che le forze ripetute di inserimento e rimozione della protesi possono avere la tendenza a disturbare
il processo di osteointegrazione; in ogni caso, la percentuale di sopravvivenza degli impianti globale era del 94%. Gli autori hanno
commentato che questa percentuale di sopravvivenza probabilmente era dovuta all’approccio chirurgico minimamente invasivo che
ha preserva la fornitura di sangue al periostio e all’endostio. La tecnica chirurgica senza lembo ha portato anche a un minor disagio
postoperatorio per il paziente, abbreviando il periodo di convalescenza.
Flanagan (7) ha pubblicato un case report di tre impianti MDI posizionati in tre alveoli estrattivi mandibolari e usati per supportare
una protesi parziale fissa splintata. I mini impianti sono stati inseriti immediatamente dopo l’estrazione e lasciati guarire per quattro
mesi prima di adattare la protesi parziale inferiore. Il caso è stato seguito per due anni. La protesi parziale fissa inferiore è stata
considerata di successo, senza complicanze. Al controllo radiografico non era visibile alcuna perdita ossea e non vi erano segni clinici
di infiammazione o mobilità.
La CRA ha condotto un’indagine tra 200 clinici che hanno posizionato impianti MDI (8). Il numero medio di MDI posizionati per clinico
è stato di 43, con una varianza da 1 a 700. L’80% di coloro che hanno risposto ha affermato di non aver eseguito una procedura con
lembo per il posizionamento degli impianti e che la maggior parte dei mini impianti è stata inserita in pazienti edentuli per aumentare la
ritenzione di protesi mobili totali e parziali. Il fallimento clinico è stato pari a circa il 9% a 3,4 anni.
Studi istologici
Balkin et al (9) hanno posizionato un impianto MDI con diametro 1,8mm in due pazienti con funzione di supporto provvisorio per protesi
inferiori. Gli impianti MDI sono stati carotati fuori dall’osso dopo quattro e cinque mesi. La valutazione istologica ha evidenziato che
l’osso era in stretto contatto con le superfici degli impianti MDI e che nell’osso erano presenti elementi vascolari. L’osso intorno agli
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impianti MDI appariva guarito, maturo e ben integrato in funzione immediata nel periodo di 4-5 mesi dopo l’inserimento. Gli autori
hanno concluso che l’impianto MDI con diametro 1,8mm ha la potenzialità di essere osteointegrato.
Studi di laboratorio
Due articoli hanno riportato i risultati di test di laboratorio sugli impianti MDI. Karnie et al (10) hanno valutato le caratteristiche fisiche di
due impianti MDI, il Mini Transitional Implant (MTI) (Dentatus, New York) e il MDI (3M ESPE). I risultati del test di flessione sono riportati
nella Tabella 2.
Tabella 2 Valori medi di resistenza alla flessione (ds)
Resistenza max N
Limite proporzionale N
Modulo elastico N/mm
MDI
160.1 (25)
87.3 (26)
156.9 (20)
MTI
68.6 (6)
21.7 (4)
151.4 (20)
È risultata una differenza statisticamente significativa tra MDI e MTI per quanto riguarda la resistenza massima e il limite proporzionale
(p<0,01). Non è risultata una differenza significativa tra gli impianti per quanto riguarda il modulo elastico. Gli autori hanno considerato
che la duttilità degli impianti MTI sarebbe stata generata dai minori stress rispetto agli MDI.
Per resistere ai carichi occlusali funzionali, un impianto necessita di adeguate caratteristiche meccaniche (11). Gli autori (10) hanno
considerato che una forza laterale di 20N causerebbe una deformazione di circa 0,1mm dell’impianto. In questo studio, entrambi gli
impianti MDI e MTI avevano un diametro di 1,8mm. La soglia stimata di stress che causerebbe una deformazione plastica è stata
stimata essere di circa 2,3 volte maggiore per gli MDI rispetto agli MTI, in altre parole l’impianto MDI sarebbe più resistente alle forze
masticatorie e risulterebbe più difficile da piegare.
La microscopia a scansione elettronica delle superfici implantari ha evidenziato che la superficie dell’impianto MTI è liscia, mentre
l’impianto MDI ha una superficie micro-irruvidita da mordenzatura. L’analisi degli elementi ha rilevato titanio in MTI e titanio, alluminio
e vanadio in MDI. La diffrazione radiografica ha dimostrato che entrambi gli impianti consistono in titanio fase alfa a temperatura
ambiente.
Ertugrul et al (12) hanno relazionato sull’effetto delle forze laterali sugli impianti MDI con diametro 2,2mm (ora conosciuti come con
diametro 2,4mm) e lunghezza 13 mm. Gli impianti MDI sono stati confrontati con un impianto convenzionale (Brånemark, Nobel
Biocare) con diametro di 4mm e lunghezza 13mm. Gli impianti sono stati inglobati in un blocco di miscela lasciata indurire.
Sono state applicate forze laterali e sono state valutate discrepanze nella matrice mediante radiografie eseguite ogni 5 minuti. Le
discrepanze erano visibili a 35 minuti nell’impianto MDI, l’impianto Brånemark ha dimostrato una minor mobilità rispetto all’impianto
MDI.
Discussione
MDI è un impianto one-piece che non richiede un moncone separato. Questo semplifica la fase protesica, con conseguente riduzione
dei costi per il paziente. L’impianto MDI è realizzato in lega di titanio-alluminio-vanadio per una maggior resistenza. Inizialmente, l’MDI
era stato progettato per la stabilizzazione protesica provvisoria durante la fase di guarigione degli impianti standard (13). L’MDI viene
utilizzato anche per ancoraggio ortodontico (14) e fissaggio provvisorio di denti trapiantati (15). Il suo successo in queste procedure ha
portato al suo utilizzo per protesi dentali mobili e fisse a lungo termine (2, 4, 16-18). Il trattamento implantare convenzionale richiede
ampiezza ossea e spazio interdentali adeguati. Per ovviare a questi problemi, è possibile utilizzare le procedure di incremento (19),
ma queste tecniche sono complesse e possono causare dolore e disagio post-operatori al paziente, nonché ulteriori costi. Il mini
impianto dentale può essere utilizzato in molti di questi casi per superare questi tipi di limitazioni (19). Nonostante il mini impianto
dentale ha un’area di superficie ridotta rispetto a un impianto endosseo convenzionale (20) l’istologia ha dimostrato che l’impianto
MDI può osteointegrarsi (9). La percentuale di contatto osso-impianto di MDI e paragonabile a quello degli impianti convenzionali (21).
Il diametro stretto dell’impianto MDI permette una tecnica di inserimento semplificata che non richiede lo scollamento del lembo e
consente il carico immediato (21).
Tra le indicazioni d’uso di MDI suggerite (19) vi sono i casi di pazienti con ampiezza ossea inadeguata; pazienti anziani o compromessi
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dal punto di vista medico che traggono vantaggio dalla conservazione del flusso di sangue nell’area dell’impianto grazie alla tecnica
di inserimento senza lembo; pazienti che desiderano evitare il trattamento di innesto osseo. Il costo relativamente contenuto di MDI
permette al clinico di offrire questa opzione di trattamento a un numero maggiore di pazienti (16, 22).
La tecnica chirurgica di inserimento minimamente invasiva degli MDI consente un maggior confort post-operatorio e diminuisce la
morbilità del paziente, permettendo di offrire il trattamento con impianti anche a pazienti con problemi di salute che precludono le
procedure chirurgiche più impegnative (19). Questa facilità di posizionamento degli impianti MDI è considerato essere un fattore di
sicurezza operativa (16), la possibilità di evitare la chirurgia con lembo aiuta la guarigione in quanto il periostio non viene toccato (23,
24). La guarigione gengivale si osserva solitamente in 2-5 giorni (16).
Dopo il posizionamento di MDI, è possibile applicare una protesi provvisoria immediata.
Solitamente, con MDI non è necessario un periodo di guarigione prolungato (19).
Un autore (22) ha commentato che sembrano esserci più indicazioni per impianti con diametro stretto rispetto a quelli con diametro
standard (3,75 mm). I mini impianti sono particolarmente utili nelle arcate edentule con osso faccio-linguale residuo minimo; aiutano
a stabilizzare le protesi parziali mobili eliminando i movimenti e migliorando la ritenzione; offrono ulteriore supporto e ritenzione alle
protesi parziali fisse (22). È stato dimostrato che la resistenza alla trazione di un impianto si basa più sulla sua lunghezza che non
sul diametro (25). L’area di superficie di cinque impianti MDI è considerata essere equivalente a quella di due impianti tradizionali da
3,75mm di uguale altezza (16). In un’arcata edentula, si ritiene che i mini impianti multipli siano più stabili di due impianti standard.
La distribuzione nell’arcata di MDI multipli compenserà meglio qualunque problema di fulcro o inclinazione che può verificarsi con due
impianti convenzionali posizionati nell’area dei canini (16).
Il mini impianto MDI è disponibile con testa a sfera (O-ball) per l’uso con protesi fisse i mobili, o con testa quadrata per protesi fisse
o protesi parziali con adattamento incongruo (16). Si ritiene che la testa a sfera assorba gli shock (2). L’impianto MDI è prodotto con
diametro di 1,8mm e filettatura standard e con diametro 2,4mm e filettatura modificata. È disponibile in quattro lunghezze – 10mm,
13mm, 15mm e 18mm. Per massimizzare la stabilità, il clinico dovrebbe scegliere sempre l’impianto MDI più lungo possibile in base
all’osso disponibile (25). L’assenza di micromovimenti eccessivi a livello dell’interfaccia osso-impianto è necessaria per permettere il
processo di osteointegrazione (26-28). Si ritiene che vi sia una soglia critica di micromovimento oltre alla quale si verifica un processo
di incapsulazione fibrosa piuttosto che di osteointegrazione (29) probabilmente intorno a 100µ (27).
Riassunto dei risultati
Il sistema di mini impianti MDI ha prestazioni clinici accettabili e adatte per l’utilizzo come impianto dentale endosseo per la
stabilizzazione di protesi. Il sistema di mini impianti MDI offre un rischio accettabile per l’utilizzo clinico in condizioni indicate e per l’uso
indicato da parte di un dentista con relativa conoscenza, esperienza e formazione in questo ambito.
Conclusioni
Si può concludere che l’uso del sistema di mini impianti MDI per la stabilizzazione di protesi comporta un rischio ridotto e che i
vantaggi derivanti dall’utilizzo degli impianti MDI superano il rischio ridotto.
Ros Randall PhD, MPhil, BChD
Clinical Research Manager
3M ESPE
St Paul, MN, USA
Giugno 2009
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