CTI BioPharma rende noto che il DMC ha raccomandato

CTI BioPharma rende noto che il DMC ha raccomandato di proseguire con lo svolgimento del
GOG-0212, uno studio di Fase 3 del NRG Oncology/GOG, condotto su OPAXIO™ come terapia
di mantenimento in caso di tumore ovarico
SEATTLE, Wash., 3 febbraio 2015CTI BioPharma Corp. (CTI BioPharma) (NASDAQ e MTA: CTIC) ha
reso noto oggi di essere stata informata dal Gynecologic Oncology Group, parte del NRG Oncology, che il
gruppo indipendente di esperti del Data Monitoring Board (DMC) ha raccomandato la prosecuzione dello studio
clinico di Fase 3 GOG-0212, condotto su OPAXIO™ (paclitaxel poliglumex) quale terapia di mantenimento in
caso di tumore ovarico, senza apportare nessuna modifica dopo la seconda delle quattro analisi intermedie
previste, condotta sul tasso di sopravvivenza e sulla futilità. CTI BioPharma è all’oscuro dei risultati dell’analisi
intermedia. Il GOG-0212 è lo studio per una terapia di mantenimento più vasto mai condotto in questo contesto,
avendo arruolato 1.150 pazienti.
Lo studio è condotto e gestito dal Gynecologic Oncology Group, oggi facente parte del NRG Oncology, uno dei
cooperative group di ricerca sul cancro finanziato dal National Cancer Institute focalizzato sullo studio delle
neoplasie in ambito ginecologico.
“Pensiamo che sussista ancora un vuoto terapeutico significativo quando l’obiettivo è quello di impedire il
ripresentarsi di un tumore ovarico dopo il primo trattamento,” ha dichiarato James A. Bianco, M.D.,
Presidente e Chief Executive Officer di CTI BioPharma. “Lo studio GOG-0212 è progettato per valutare se
Opaxio, utilizzato come terapia di mantenimento in caso di tumore all’ovaio, sia in grado di mantenere queste
donne in remissione dalla malattia ed eventualmente prolungarne la vita.”
Informazioni sul GOG 0212
Il GOG-0212 è uno studio randomizzato, multicentrico, aperto, di fase 3, in cui Opaxio o paclitaxel,
somministrato una volta al mese fino a 12 mesi consecutivi, viene confrontato con i dati clinici derivanti
dall’evidenza empirica raccolti su donne con tumore ovarico in stadio avanzato che non sembrano essere affette
dalla malattia dopo essersi sottoposte ad una prima linea di terapia a base di platinum-taxane. Ai fini della
registrazione, l’endpoint primario dello studio è il tasso di sopravvivenza complessivo di Opaxio, rispetto alla
situazione in cui non viene condotta una terapia di mantenimento. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza
senza progressione della malattia, la sicurezza e la qualità della vita. Il piano di analisi statistica prevede quattro
analisi intermedie ed una analisi finale, ciascuna delle quali passibile di interruzione anticipata nel caso di
manifesta superiore efficacia o futilità. La prima analisi intermedia è stata condotta nel gennaio 2013,e in quel
momento il DMC ne aveva raccomandato la prosecuzione. Ulteriori informazioni su GOG-0212 sono disponibili
all’indirizzo www.clinicaltrials.gov, al codice identificativo dello studio ID NCT00108745.
Informazioni sul tumore ovarico
Quello all’ovaio rappresenta il settimo tumore maggiormente diagnosticato tra le donne e la causa principale di
morte per cancro tra le donne di tutto il monto. Ogni anno, ad oltre 238.000 donne viene diagnosticato il cancro
all’ovaio in tutto il mondo, e circa 152.000 muoiono per questo.1Nel 2015, si stima che verranno diagnosticati
21.290 nuovi casi di cancro all’ovaio negli Stati Uniti e che porteranno a 14.180 decessi. Le terapie per il
trattamento del cancro all’ovaio solitamente prevedono un intervento chirurgico avanzato e la chemioterapia. 2
Informazioni su Opaxio
Opaxio™ (paclitaxel poliglumex, CT-2103), è un chemioterapico in fase di sperimentazione, biologicamente
potenziato in cui paclitaxel, agente attivo del Taxol®, è legato ad un polimero poliglutammico biodegradabile,
dando così luogo a una nuova entità chimica. Quando è legato al polimero, il paclitaxel è inattivo, e i tessuti
normali sono pertanto potenzialmente risparmiati da esposizioni ad elevati livelli di paclitaxel, e dalle relative
tossicità. I vasi sanguigni del tessuto tumorale, a differenza dei vasi sanguigni del tessuto sano, sono porosi a
macromolecole come Opaxio. Sulla base di studi preclinici, sembra che Opaxio sia distribuito preferenzialmente
al tumore in ragione della maggiore permeabilità dei vasi sanguigni tumorali e che venga trattenuto dal tessuto
tumorale, permettendo ad una quantità significativamente maggiore di chemioterapico di localizzarsi nel tumore,
rispetto alla somministrazione standard di paclitaxel. Una volta all'interno delle cellule tumorali, gli enzimi
metabolizzano il polimero proteico, rilasciando l’agente attivo paclitaxel. A differenza dei normali agenti
radiosensibilizzanti, Opaxio seleziona il tumore e non sembra estendere la tossicità delle radiazioni ai tessuti
normali.
Informazioni sul Gynecologic Oncology Group
Il precedente Gynecologic Oncology Group (GOG), oggi parte del NRG Oncology, è un'organizzazione non–
profit internazionale, con lo scopo di promuovere l'eccellenza nella qualità e integrità della ricerca scientifica,
clinica e di base nel campo delle neoplasie ginecologiche. Il NRG Oncology si impegna a mantenere i più alti
standard di qualità nello sviluppo degli studi clinici, nella loro esecuzione nonché nell’analisi e diffusione dei
risultati. La costante valutazione dei suoi processi è utilizzata al fine di migliorare costantemente la qualità della
cura del paziente. Il NRG Oncology porta avanti studi clinici per pazienti affetti da svariate tipologie di
neoplasie ginecologiche, compresi i tumori che partono dall’ovaio, dall'utero, dalla cervice, dalla vagina e dalla
vulva. All’indirizzo www.clinicaltrials.gov sono disponibili informazioni generali su molti di questi studi a
disposizione della classe medica e del pubblico laico.
NRG Oncology è uno dei quattro cooperative group maggiori finanziati nell’ambito del NCI National Clinical
Trials Network recentemente strutturato. NRG Oncology è composto da tre cooperative group già esistenti, il
National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), il Radiation Therapy Oncology Group
(RTOG), e il Gynecologic Oncology Group (GOG).
Informazioni su CTI BioPharma
CTI BioPharma Corp. (NASDAQ e MTA: CTIC) è una società biofarmaceutica impegnata nell’acquisizione,
nello sviluppo e nella commercializzazione di nuove terapie specificamente destinate alla cura di una gamma di
tumori del sangue, in grado di offrire un beneficio unico a pazienti e operatori sanitari. La Società ha una
presenza commerciale in Europa e una pipeline di prodotti in avanzata fase di sviluppo tra cui pacritinib, il
prodotto candidato di punta di CTI BioPharma, attualmente oggetto di un programma di studio di Fase 3 per il
trattamento di pazienti malati di mielofibrosi. CTI BioPharma BioPharma ha sede in Seattle, Washington, con
uffici a Londra e Milano sotto la denominazione di CTI Life Sciences Limited. Per ulteriori informazioni,
nonché per ricevere avvisi via e-mail e feed rss, si prega di consultare il sito societario www.ctibipharma.com.
Dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali secondo quanto disposto dal Private Securities
Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni sono soggette a rischi e incertezze, il cui esito potrebbe
materialmente e/o negativamente influenzare gli effettivi risultati futuri ed il prezzo di negoziazione dei titoli
CTI BioPharma. Tali dichiarazioni comprendono, tra le altre, quelle riguardanti i benefici potenziali di Opaxio
come cura di mantenimento, quelle riguardanti il piano di analisi statistiche per il GOG-0212, quelle
riguardanti le diagnosi di tumore all’ovaio e i decessi correlati, quelle riguardanti le aspettative di CTI
BioPharma in merito allo sviluppo di CTI e del suo portafoglio prodotti, candidati e non, compreso Opaxio. I
rischi che contribuiscono a rendere incerta la natura delle dichiarazioni previsionali includono, tra gli altri, i
rischi associati all'industria biofarmaceutica in generale e a CTI BioPharma e al suo portafoglio prodotti,
candidati e non, inclusi in particolare, tra gli altri, i rischi associati a quanto segue: che CTI BioPharma non
possa predire o garantire la velocità e la distribuzione geografica dell’arruolamento dei suoi studi clinici,, che
CTI non riesca ad ottenere risoluzioni favorevoli da parte di altre autorità governative in materia di
regolamentazioni, brevetti e procedure amministrative, che CTI BioPharma possa subire ritardi nell’avvio di
studi preclinici e clinici. Rischi legati ai costi di sviluppo di pacritinib e altri prodotti candidati di CTI
BioPharma; e altri rischi tra i quali, senza limitazioni, quelli legati allo scenario competitivo, agli sviluppi
tecnologici; il rischio che CTI BioPharma non sia in grado di sostenere l’attuale controllo dei costi o di ridurre
ulteriormente le spese operative. Il rischio che CTI BioPharma non riesca a raggiungere gli obiettivi e i
traguardi già annunciati nei modi o nei tempi previsti, che il burn rate operativo netto di CTI BioPharma possa
crescere, e che CTI BioPharma possa continuare ad avere bisogno di raccogliere finanziamenti per sostenere le
proprie spese operative, ma non sia in grado di raccogliere sufficienti risorse per finanziare l’attività
caratteristica, così come gli altri rischi elencati o descritti di volta in volta nei più recenti depositi della Società
presso la SEC su Form 10-K, 10-Q e 8-K. Fatta eccezione per quanto previsto dalla legge, la Società non
intende aggiornare quanto riportato nel presente comunicato stampa a seguito di ulteriori sviluppi.
OPAXIO è un marchio di Cell Therapeutics, Inc. Tutti gli altri marchi sono di proprietà dei rispettivi proprietari.
Note:
1. GLOBOCAN 2012, IARC-31.1.2015
2. American Cancer Society, http://tinyurl.com/m2qnpk2, Consultato a Gennaio, 2015
Fonte: CTI BioPharma Corp.
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