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A: Lista di distribuzione
Ministero della Salute
DIPARTIMENTO DELLA QUALITA’
DIREZIONE GENERALE DEL SISTEMA INFORMATIVO
Ufficio IV– Sistema informativo del ministero
Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
E p.c.
Direzione generale dei farmaci e dei
dispositivi medici
SEDE
DGSI/IV/F.7.b.a/16
PROT. 0002062-10/06/2010
Agenzia Italiana del Farmaco
Via del Tritone, 181
00187 Roma
Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Piazza Giuseppe Verdi, 10
00198 Roma
OGGETTO: Decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004 - Modifiche alla trasmissione
delle informazioni relative ai bollini distrutti in fase di produzione.
Il progetto di “Tracciabilità del farmaco” ha permesso di realizzare, nel corso dei
primi anni di attuazione, un efficace monitoraggio della filiera distributiva dei medicinali autorizzati
all’immissione in commercio in Italia. In attesa di un raccordo con le iniziative comunitarie in
materia di tracciabilità dei medicinali, è necessario procedere con alcuni interventi di miglioramento
della qualità dei dati rilevati, anche al fine di realizzare la piena integrazione con i flussi informativi
di cui ai decreti del Ministro della salute 31 luglio 2007 “Istituzione del flusso informativo delle
prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto” e s.m.i. e 4 febbraio 2009
“Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi di medicinali in ambito
ospedaliero”. Al riguardo, sulla base delle evidenze presenti nei dati raccolti nel periodo 2005 –
2009, la scrivente Direzione ha individuato ambiti di miglioramento per quanto attiene i dati e la
tempistica relativi alla trasmissione dei bollini distrutti in fase di produzione.
Tali interventi consentiranno di rafforzare le misure di contrasto alla contraffazione,
rendendo possibile in un breve futuro il confronto tra le informazioni presenti su ciascuna
confezione (identificativo univoco della confezione, lotto di produzione e data di scadenza) con le
informazioni registrate nella Banca Dati Centrale (BDC), attraverso un apposito servizio on line
disponibile al pubblico e alla filiera distributiva.
Di seguito vengono riportate in dettaglio le modifiche previste che riguarderanno i
dati trasmessi a partire dal 1 gennaio 2011; tali modifiche non sono applicabili ai gas medicinali in
quanto al momento esonerati dall’obbligo di apposizione del bollino ottico e dalle disposizioni
contenute nel decreto ministeriale 2 agosto 2001.
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1. Modifiche al tracciato record “Sfridi di produzione” (SFR)
Le informazioni trasmesse con il tracciato record “Sfridi di produzione” (SFR), secondo quanto
previsto nel documento “Sistema di Tracciabilità del Farmaco Fase 1 – Fase di prima attuazione:
SPECIFICHE TECNICHE DEI TRACCIATI XML versione 3.1 di Maggio 2009” disponibile nella
sezione “Tracciabilità del farmaco” del sito internet del Ministero della salute, sono così integrate:
Nome Area
Mitt
Destinatario
SFR
AIC
Esigenza Informativa
Nome Campo
id_mitt
Identificazione del Mittente tipo_m
Non presente
Non presente
Identificazione della
tipo_tr
Trasmissione, in termini di
azione (inserimento,
d_distr
modifica, cancellazione) e
temporali (data)
Cod
Identificazione dell’AIC e
del lotto medicinale
Lot
d_scad
Lot_bol
Dett
Identificazione della
Qta
quantità dei bollini distrutta,
Qta_Prod
del lotto di produzione dei
bollini e del numero di pezzi
Sn _Da
nel lotto di produzione
Sn_A
Descrizione
Codice del Sito Logistico del
Mittente
Indica se il campo ID_Mitt
rappresenta un distributore, un
produttore o un sito estero
Non presente
Codice del Tipo di Trasmissione
effettuata
Data di Distruzione del bollino
Codice di Autorizzazione
all’Immissione in Commercio del
medicinale
Lotto di produzione del
medicinale
Data di scadenza del medicinale
Lotto di produzione dei bollini
rilasciato dall’Istituto Poligrafico
e Zecca dello Stato
Numero dei bollini distrutti
Numero di confezioni prodotte
nel lotto di produzione
Numero progressivo del primo
bollino utilizzato
Numero progressivo dell’ultimo
bollino utilizzato
Quindi, per ciascuna trasmissione del tracciato SFR, relativa ai bollini utilizzati nella produzione di
un lotto di medicinali o di parte di esso, sarà necessario indicare anche:

Il campo “d_scad” che conterrà la data di scadenza del medicinale.

Il campo “Sn_Da” che conterrà il numero progressivo del primo bollino utilizzato.

Il campo “Sn_A” che conterrà il numero progressivo dell’ultimo bollino utilizzato.
L’intervallo da Sn_Da a Sn_A individua i numeri progressivi dei bollini utilizzati.
Si ricorda che il file “Sfridi di produzione” (SFR) deve essere trasmesso anche nel caso di
nessun bollino distrutto (Qta = 0).
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2. Modifiche alle regole di acquisizione del file “Sfridi di produzione” (SFR)
I dati trasmessi con il tracciato record “Sfridi di produzione” (SFR) saranno sottoposti agli
ulteriori controlli di seguito riportati:
 per “Data di Distruzione del bollino” (d_distr ) maggiore o uguale a 1 gennaio 2011, la
somma dei valori riferiti a “Numero di confezioni prodotte nel lotto di produzione” e
“Numero dei bollini distrutti“, deve essere uguale alla quantità di bollini utilizzati
(Qta_Prod + Qta = Sn_A - Sn _Da +1);
 per “Data di Distruzione del bollino” (d_distr ) maggiore o uguale a 1 gennaio 2011, non
sono possibili trasmissioni riferite a numeri progressivi dei bollini utilizzati già comunicati,
cioè appartenenti ad intervalli già trasmessi. Con ciò si intende che i numeri progressivi dei
bollini utilizzati ed individuati nell’intervallo da Sn_Da a Sn_A, non possono essere
oggetto di trasmissioni successive, se non riferite a rettifiche o cancellazioni di dati
precedentemente trasmessi.
3. Modifica alle regole di acquisizione dei file trasmessi con il tracciato record
“Movimentazioni di confezioni di prodotti medicinali”(MOV)
I dati trasmessi con il tracciato record “Movimentazioni di confezioni di prodotti medicinali”
(MOV) saranno sottoposti ad un ulteriore controllo: nel caso di “Tipologia di mittente” (tipo_m)
produttore (“P”) e depositario (“D”), il “Lotto di produzione del medicinale” (lot) e la “Data scadenza
del medicinale” (d_scad) devono essere già stati trasmessi con il tracciato record SFR. Quindi, per
evitare scarti nella trasmissione del file MOV, è necessario aver già trasmesso i dati relativi ai
bollini distrutti per lo specifico lotto di produzione del medicinale.
Il documento “SPECIFICHE TECNICHE DEI TRACCIATI XML” ed il documento “Linee
guida per la predisposizione e la trasmissione dei file alla banca dati centrale” aggiornati sulla
base delle indicazioni sopraesposte saranno disponibili sul sito del Ministero della Salute - sezione
“Tracciabilità del farmaco” dal 15 giugno 2010.
Si invitano le Associazioni in indirizzo a dare massima diffusione alla presente nota che sarà
pubblicata sul sito internet del Ministero della salute – Sezione tracciabilità del farmaco
(www.salute.gov.it).
Il Direttore Generale
F.to* (dott.ssa Rossana Ugenti)
Il direttore dell’Ufficio IV
F.to* (dott.ssa Claudia Biffoli)
* Firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art. 3, comma 2, del D.Lgs. n. 39/1993
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