Programma regionale di Valutazione delle Tecnologie

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Valutazione delle tecnologie sanitarie
Dal mercatismo alla governance
Valutare la pratica (e la ricerca)
per una vita buona nella società attiva
Perché HTA in Lombardia
Principi della HTA in Lombardia
Processo HTA regionale
Delibera di Giunta Regionale del 30.07.2008 N. 8/7856
BURL 2 settembre 2008 1°suppl. straord.
1
Direzione Generale Sanita' Regione Lombardia - Servizi Sanitari Territoriali [email protected]
2
Obiettivo generale
Favorire la diffusione nella pratica clinica delle
tecnologie più efficaci, sicure, efficienti in
sostituzione/alternativa a quelle meno efficaci,
sicure efficienti, in modo
Responsabile
Condiviso
Trasparente
Monitorabile
Verificabile
Sostenibile
Accessibile
alla concorrenza
3
Obiettivi specifici
•
•
•
•
•
Gestire incertezza
Gestire trasferibilità
Sperimentare approcci innovativi
Garantire la sostenibilità economica
Curare l’appropriatezza specifica
Rapporto con qualità, rischio, PDTA
“I programmi di miglioramento della qualità
aiutano le organizzazioni a fare bene le cose.
La strategia aiuta a fare le cose giuste”
The Strategy Focused Organization
Kaplan & Norton 2001
4
I principi del modello lombardo
• Scelta
• Costo-opportunità
• Costi e benefici marginali
Efficacia
comparativa
5
Costo-opportunita’
Joseph Di Masi et al, Tufts Center for the Study of Drug Development, 2001
Costo globale di R&D di un farmaco: 802 milioni USD
Spese effettive R&D di un nuovo farmaco: 403 milioni USD
Tassazione media industria del farmaco USA anni ’90 = 16.2%
(per le altre industrie: 27.3% )
Spese per R&D al netto delle tasse = 266 milioni USD
Costo-opportunità = ritorno atteso dagli azionisti quando
investono nella R&D di un farmaco piuttosto che in un paniere
di prodotti finanziari di medesimo livello di rischio
= 399 milioni USD
Quale è la natura di una azienda farmaceutica?
Produzione di farmaci? Opportunità di investimento?
Costo-opportunità = ritorno in
termini di salute atteso dai
cittadini (azionisti del SSR)
quando il SSR investe nel
rimborso di una tecnologia
piuttosto che in un paniere di
altre tecnologie di medesimo
livello di rischio
7
Cosa funziona nella pratica clinica?
•
•
La relazione clinico-paziente, laddove venga curata
La ricerca, quando indaga outcomes importanti per i pazienti
Gli studi su sicurezza ed efficacia degli interventi sul diabete prendono in
considerazione outcomes importanti per i pazienti?
Solo una minoranza (18%) dei trials randomizzati registrati sul diabete
presentano, come end point primari, outcomes importanti per i pazienti.
Dimensioni e durata del trial, disegno dello studio crossover e popolazione del
campione (tipo di diabete) rappresentano fattori predittivi indipendenti per la
considerazione di outcomes effettivamente importanti per i pazienti negli studi
controllati. Il tipo di sponsorizzazione è ininfluente.
Gandhi GY,Murad MH,Fujiyoshi A, et al.Patient-important outcomes in registered diabetes trials.
JAMA. 2008 Jun 4;299(21):2543-9.
Revisione sistematica su campione randomizzato di 436 RTCs sul diabete, studi di fase II-IV con
registrazione obbligatoria dal 2004 su Clinical trials.gov, International Standard Randomized Controlled
Trial Number Register e Australian New Zealand Clinical Trials Registry.
8
•
•
•
La valutazione di efficacia comparativa: es. British Columbia
S. Morgan, K. Bassett, B. Mintzes: Outcomes-Based Drug Coverage
in British Columbia. Health Affairs 2004; 23(3):269-276
9
•
•
•
La valutazione di efficacia comparativa
•
La valutazione economica?
92 studi farmacoeconomici in Italia (1994-2003)
Affidabilità documentazioni cliniche:
Credibilità metodologie economiche:
Entrambi i criteri:
20 su 69
21 su 69
7 su 69
Documentazione di dominanza (clinico-economica)
Nei 30 studi sponsorizzati: 4
Nei 34 studi sponsorizzati: 29 (farmaco az. sponsor)
12 su riviste internazionali
17 su riviste nazionali (peer review?)
Cornago D, Li Bassi L, De Compadri P, Garattini L.: Pharmacoeconomic studies in Italy: a
critical review of the literature. Eur J Health Econ. 2007 Jun;8(2):89-95.
10
Cosa funziona nella pratica clinica? – Genomica
Esempio di problema
Test del poliformismo CYP450 per guidare il dosaggio di SSRI
•approvato da FDA 2005 (sicurezza, efficacia, utilità plausibile)
•“Insufficiente documentazione” di utilità clinica - EGAPP CDC
2007
Contributo della ricerca genomica? Quali priorità?
4 fasi di ricerca traslazionale:
I applicazione ipotetica, II validità/utilità, III diffusione pratica,
IV valutazione esiti nella pratica (outcomes)
Dal 2001 al 2006 circa mezzo milione di studi genomici
Meno del 3% di fase II,III,IV
Khoury MJ, Berg A, Coates R, Evans J, Teutsch SM, Bradley L: The Evidence Dilemma in
Genomic Medicine. Health Affairs 2008;27(6):1600-1611..
11
Modello di diffusione delle tecnologie
Studi clinici
Sicurezza, efficacia
in condizioni controllate
Approvazione per
immissione in
commercio
Diffusione nella
pratica clinica
Reinvenzione:
-Nuove popolazioni
-Nuovi protocolli
Pratica
di rimborso
Velocità di adozione
Tipologia di pazienti
Fornitore, livello di cura
Sorveglianza eventi avversi
Misurazione e valutazione dei
benefici marginali di trattamenti
alternativi in condizioni pratiche
(non controllate)
Adattato da Shih C, Berliner E: Diffusion of New Technology and Payment Policies:
Coronary Stents. Health Affairs 2008;27(6):1566-76
•
Pratica di rimborso
Shih C, Berliner E: Diffusion of new technology and Payment Policies: Coronary Stents. Health Affairs 2008;27(6):1566-76
13
14
Aree tematiche
1. Finalità e responsabilità del sistema lombardo di HTA
2. Trasparenza del sistema lombardo di HTA
3. Documentazione di efficacia del sistema lombardo di HTA
4. Portatori di interesse nel sistema lombardo di HTA
5. Processi del sistema lombardo di HTA
6. Aspettative, timori, proposte
1. Finalità e responsabilità del sistema lombardo di HTA
1. Le finalità delle valutazioni di efficacia comparativa previste dal sistema lombardo di
HTA sono chiaramente descritte.
14
14
CONDIVIDO FERMAMENTE: 3
CONDIVIDO: 14
CONDIVIDO
FERMAMENTE
3
CONDIVIDO
14
DISSENTO
1
DISSENTO
FERMAMENTE
1
12
10
8
6
4
3
1
2
COMMENTI:
Sarebbe apprezzabile un maggior grado di
dettaglio nella distinzione tra farmaco e medical
device
Il metodo dell’Efficacia comparativa deve
essere approfondito, dando la possibilità di
effettuare
valutazioni
che
tengano
in
considereazione efficacia, costo e compatibilità con
le risorse disponibili.
La logica di un sempre più razionale uso delle
risorse disponibili non deve basarsi solo su aspetti
economici, ma anche di Evidence Based
Medicine.
1
0
CONDIVIDO
FERMAMENTE
CONDIVIDO
DISSENTO
DISSENTO
FERMAMENTE
DISSENTO: 1
DISSENTO FERMAMENTE: 1
COMMENTI:
Non è chiaro l’impatto dell’HTA
sui criteri di rimborsabilità, né
quanto la valutazione sia
effettivamente vincolante
Attori (interpreti)
Regione Lombardia
Nucleo Valutazione Priorità e Conflitti di Interesse
Tavolo Tecnico per l’Appropriatezza in Medicina
Soggetti accreditabili
– Lucrativi
Te
– Non lucrativi
e
cn
n
o
• Esperti
ol
s
r
og
e
P
Appropriatezza ie
•
•
•
•
Processi
17
Fasi
• Identificazione delle necessità di
valutazione e delle priorità per il SSR
• Reperimento ed analisi sistematica delle
informazioni sull’efficacia comparativa
• Valutazione critica delle informazioni sulla
efficacia comparativa (applicabilità)
• Disseminazione, applicazione, verifica
impatto, identificazione nuove necessità
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Regione Lombardia
Delibera di Giunta Regionale 30.07.2008 N. 8/7856
BURL 2 settembre 2008 1° suppl. straord.
Programma regionale di Valutazione
delle Tecnologie Sanitarie (HTA)
Processo di valutazione dell’appropriatezza d’uso
di farmaci, dispositivi biomedici, percorsi (PDTA)
Provvedimenti attuativi conseguenti:
1) DDG Tavolo Tecnico Appropriatezza in Medicina (maggio 2009)
2) DDG Procedure per Valutazioni Comparate e Schede (giugno 2009)
3) DDG Verifica impatti delle valutazioni HTA (2010)
Coordinamento con:
- Programma regionale ECM-CPD
- Progetto Mappa della Medicina (prototipo 2009)
- Azioni previste per Governo Clinico, Piani di settore e di sviluppo
19
Programma regionale di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTA)
Processo di valutazione dell’appropriatezza d’uso di farmaci e dispositivi biomedici
n
Industria, Univ, AO/ASL, Altri
Diagramma
decisionale
DCI, IR
Possibili esperti
Candidatura
Inserimento richiesta
Validazione richiesta
Elenco esperti
accreditati
DGSan
Richieste
approvate
r
Tavolo Tecnico
Appropriatezza
Valutazioni
(VEC / SVTS)
approvate
o
Procedura valutazione
conflitti interesse
Decreti,
atti
Nucleo Valutazione
Priorità e Conflitti Interesse
Lista esperti valutati
Mappa
della
Medicina
p
Procedura
VEC
Procedura
SVTS
VEC
SVTS
20
q
n
Diagramma
decisionale
DCI, IR
Possibili esperti
Candidatura
Elenco esperti
accreditati
DGSan
Richieste
approvate
r
o
conflitti interesse
Tavolo Tecnico
Appropriatezza
Decreti,
atti
Valutazioni
(VEC / SVTS)
approvate
Mappa
della
Medicina
p
Nucleo Valutazione
Procedura
VEC
Procedura
SVTS
VEC
SVTS
21
q
n
Diagramma
DCI, IR
decisionale
Il conflitto di interessi è un insieme di condizioni
in cui ilInserimento
giudizio professionale
intorno ad un
richiesta
interesse primario (e.g. la salute del paziente o
la validità
della ricerca)
Validazione
richiestatende ad essere
indebitamente influenzato da interessi
DGSan
secondari (e.g. guadagno finanziario)
Thompson DF
Richieste
Understanding financial conflicts of interest
approvate
N Engl J Med 1993; 329: 573-576
r
Tavolo Tecnico
Appropriatezza
Valutazioni
(VEC / SVTS)
approvate
Decreti,
atti
Possibili esperti
o
Candidatura
Elenco esperti
accreditati
conflitti interesse
Nucleo Valutazione
Mappa
della
Medicina
p
Procedura
VEC
Procedura
SVTS
VEC
SVTS
22
q
n
Diagramma
decisionale
DCI, IR
Possibili esperti
o
Candidatura
Elenco esperti
accreditati
DGSan
Richieste
p
conflitti interesse
approvate
DDG Procedure per Valutazioni Comparate
e Schede
r
Tavolo Tecnico
Appropriatezza
Analisi marginale
Decreti,dei
benefici e deiatti
costi
Nucleo Valutazione
ICER : misura, che
Mappa Medicina
richiede interpretazione
Costo-opportunita’
Procedura
VEC
Procedura
SVTS
VEC
SVTS
23
q
ICER come indicatore di “valore”
McCabe, Claxton K, Culyer AJ: The NICE Cost-Effectiveness
Threshold. Pharmacoeconomics. 2008:26(9):733-744.
Problematicità dell’ICER
Nord E. Cost-value analysis in health care. Cambridge: Cambridge
University Press, 1999
Gyrd-Hansen D. Willingness to pay for a QALY: theoretical and
methodological issues. Pharmacoeconomics 2005; 23 (5): 423-32
Birch S, Gafni A. Information created to evade reality (ICER): things
we should not look to for answers. Pharmacoeconomics 2006; 24
(11): 1121-31
McGregor M, Caro JJ. QALYs: are they helpful to decision makers.
Pharmacoeconomics 2006; 24 (10): 947-52
Brouwer W, van Exel J, Baker R, Donaldson C.: The new myth: the
social value of the QALY. Pharmacoeconomics. 2008;26(1):1-4.
24
ICER come una delle misure utili
per decidere il “valore”
Sendi P, Gafni A, Birch S: Opportunity costs and uncertainty in the economic
evaluation of health care interventions. Health Econ 2002;11:23-31
25
Valutazione
economica
Analisi di impatto
finanziario
Problema
affrontato
E’ un buon acquisto?
(value for money)
Ce lo possiamo
permettere?
Finalità
Efficienza di alternative
valide
Pianificazione
dell’impatto finanziario
Esiti di salute
Inclusi
Esclusi
Misura
Costo marginale per
unità di beneficio (esito)
Spesa globale
Orizzonte
temporale
In genere lungo
(anche tutta la vita)
In genere corto
(1- 5 anni)
Guidelines for the economic evaluation of health technologies: Canada [3rd Edition].
Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2006.
26
n
Diagramma
decisionale
DCI, IR
Possibili esperti
Candidatura
Elenco esperti
accreditati
DGSan
Richieste
DDG Tavolo Tecnico
Appropriatezza in Medicina
approvate
r
Tavolo Tecnico
Appropriatezza
Valutazioni
(VEC/ SVTS)
approvate
o
Decreti,
atti
conflitti interesse
p
Nucleo Valutazione
Mappa Medicina
Procedura
VEC
Procedura
SVTS
VEC
SVTS
27
q
n
Diagramma
decisionale
Possibili esperti
DCI, IR
Candidatura
Elenco esperti
accreditati
DGSan
Richieste
approvate
r
Tavolo Tecnico
Appropriatezza
Valutazioni
(VEC / SVTS)
approvate
o
conflitti interesse
Decreti,
atti
Nucleo Valutazione
DDG Verifica impatti
valutazioni HTA
Piani di Settore e di sviluppo
p
Procedura
VEC
Procedura
SVTS
VEC
SVTS
ECM-CPD
Governo Clinico
28
q
n
Diagramma
decisionale
DCI, IR
Possibili esperti
Candidatura
Elenco esperti
accreditati
DGSan
Richieste
approvate
r
Tavolo Tecnico
Appropriatezza
Valutazioni
(VEC / SVTS)
approvate
o
conflitti interesse
Decreti,
atti
p
Nucleo Valutazione
Procedura
VEC
Procedura
SVTS
VEC
SVTS
29
q
Tradizioni
opportunamente innovate
per una efficacia sostenibile
Programma regionale di Valutazione
delle Tecnologie Sanitarie (HTA)
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Programma regionale di Valutazione delle Tecnologie

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