Test rapido Droghe d`abuso con contenitore 1L27P3

Test rapido Droghe d’abuso con contenitore
Più strisce opzionali adulteranti
PER LA RILEVAZIONE QUALITATIVA DI DROGHE E/O I LORO METABOLITI IN URINA UMANA
Più
URINE CHECK (Opzionale)
PER LA VALIDAZIONE DEI CAMPIONI D’URINA ESAMINATI
Per uso diagnostico in vitro e forense
e che la migrazione sulla membrana è avvenuta.
PRINCIPIO DELL'S.V.T
L'adulterazione consiste nella manomissione di un campione di urina con l'intensione di alterare i risultati del test.
L'uso degli adulteranti può causare risultati falsi negativi nei test delle droghe a causa delle interferenze con il test discreening e/o nella distruzione
dei droghe presenti nelle urine. È possibile diluire nel tentativo di produrre risultatifalsi negativi al test della droga.Uno dei migliori modi di testare
l'adulterazione o la diluizione consiste neldeterminare alcune caratteristiche delle urine quali il pH e la creatinina.

Il pH testa la presenza di adulteranti acidi o alcalini nelle urine. I livelli di pH normali devono essere compresi nell'intervallo della scala
cromatica. I valori al di fuori di questo intervallo possono indicare che il campione è stato alterato.

La creatinina è un prodotto di scarto della creatina, un aminoacido contenuto nei muscoli e ritrovato nelle urine. Una persona può tentare di
eludere un test bevendo moltissima acqua o assumendo diuretici quali i tè alle erbe per "lavare" il sistema. La creatinina e il peso specifico
sono due modi per controllare la diluizione e il lavaggio che sono i meccanismi più comuni usati nel tentativo di eludere i test delle droghe.
Livelli bassi di creatinina e del peso specifico possono indicare che l'urina è diluita. L'assenza di creatinina (< 5 mg/dl) è indicativa di un
campione di urina non umana. Fare riferimento alla scala cromatica.
REAGENTI
Ciascun test del pannello contiene anticorpi monoclonali di topo legati alle particelle e al corrispondente coniugato perciascuna droga. Anticorpi di
capra sono utilizzati per la banda di controllo.
REAGENTI S.V.T.
Tampone adulterazione
Indicatore reazione
Tamponi e ingredienti non reattivi
pH
0,06%
99,94%
Creatinina
0,04%
99,96%
PRECAUZIONI
1L27P3
Optional: pH e Creatinina
Istruzioni per l’uso per ogni combinazione di test delle seguenti droghe:
Amfetamina,Buprenorfina,Cocaina,Marijuana,Metadone,Metamfetamina 500,Metilenediossimetamfetamina,
Morfina 300.
La cuvetta di test include gli Specimen ValidityTests (S.V.T. – Test di validità del campione)pH e creatinina.
USO PREVISTO
I test di screening per la determinazione simultanea di diverse droghe d’abuso sulle urine variano da semplici testimmunologici a complesse
procedure analitiche. La rapidità e la sensibilità dei test immunologici li hanno portati adessere considerati i più accettati come test di screening
nelle urine per la ricerca simultanea delle droghe d’abuso.Il test multi-droghe con contenitore è un test rapido immunocromatografico a flusso
laterale per la determinazione qualitativa delle seguenti droghe senza l’ausilio di strumenti:
Amfetamina (AMP)
Buprenorfina (BUP)
Cocaina (COC)
Marijuana (THC)
Metadone (MTD)
Metamfetamina (MET 500)
Metilenediossimetamfetamina (MDMA)
Morfina (MOP 300)
500ng/ml di d-Amfetamina
10ng/ml di Buprenorfina
300ng/ml di Benzoilecgonina
50ng/ml di 11-nor-Δ9-THC-9 COOH
300ng/ml di Metadone
500ng/ml di d-Methamphetamine
500ng/ml di d,l-Metilenediossimetamfetamina
300 ng/ml di Morfina
Questo test è in grado di determinare altre sostanze correlate, come indicato nella tabella di specificità analiticapresente in queste istruzioni.
Questo test fornisce unicamente dei dati analitici preliminari. Metodi chimici più specifici devono essereutilizzati come conferma del risultato
analitico. Sono considerati metodi di conferma preferenziali la gascromatografia e la spettrometria di massa (GC/MS). Ogni risultato per la
determinazione della presenza didroghe d’abuso deve essere correlato a considerazioni cliniche e ad un giudizio professionale,
particolarmentequando il risultato preliminare è di positività.




Solo per uso medicale e uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Conservare il test muti-droghe con contenitore nell’involucro chiuso fino al momento dell’uso.
Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e, pertanto, vanno manipolati con le precauzioni d’uso relative ai
prodotti potenzialmente infettivi.
Dopo l’uso, il test muti-droghe con contenitore deve essere eliminato secondo le norme locali in vigore.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Conservare nell’involucro chiuso ad una temperatura compresa tra i 2° e i 30°C. il test muti-droghe con contenitore è stabile fino alla data di
scadenza indicata sull’etichetta dell’involucro. La card deve essere conservata nell’involucro chiuso fino al momentodell’uso. NON CONGELARE.
Non utilizzare oltre la data di scadenza.
PRELIEVO E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
Urina
Raccogliere il campione di urina in un contenitore pulito ed asciutto. Possono essere utilizzati campioni d’urinaraccolti in qualunque momento della
giornata. I campioni d’urina con evidente presenza di precipitato devono esserecentrifugati, filtrati o lasciati depositare in modo da ottenere un
campione limpido su cui effettuare il test.
Conservazione dei Campioni
I campioni di urina possono essere conservati a 2-8 °C fino a 48 ore prima del test. Per un tempo di conservazioneprolungato, i campioni possono
essere congelati e conservati al di sotto dei –20 °C. I campioni congelati devonoessere scongelati e miscelati bene prima del test. Quando i test
includono l'S.V.T., i campioni di urina non devonoessere conservati per più di 2 ore a temperatura ambiente o 4 ore in frigorifero prima del test. Per
i migliori risultati,testare i campioni immediatamente dopo il prelievo.
COMPOSIZIONE DELLA CONFEZIONE
Materiale Fornito

Contenitori e card con 8 analiti e 2 antiadulteranti per il test

Metodica
Materiale Necessario ma Non Fornito

Timer
PROCEDURA
RIEPILOGO S.V.T.
Ogni striscia S.V.T. contiene tamponi di reagente trattati chimicamente. Da tre a cinque minuti dopo l'attivazione dei tamponi di reagente tramite il
campione di urina, i colori che vengono visualizzati sui tamponi possono essereconfrontati con la scheda colore stampata. Il confronto del colore
fornisce uno screening semiquantitativo per tutte lecombinazioni di pH e creatinina nell'urina umana che può aiutare a valutare l'integrità del
campione di urina.
1
Portare mtutti i materiali e i campioni a temperature ambiente.
2
PRINCIPIO
Il test multi-droghe con contenitore è un test rapido immunocromatograficobasato sul principio del legame competitivo. Le droghe che potrebbero
essere presenti nel campione di urina competono conil relativo coniugato per i medesimi siti di legame dell’anticorpo.
Durante il test, un campione d’urina migra per capillarità lungo la membrana. Una droga, se presente nel campioned’urina, a concentrazione
inferiore al proprio cut-off, non sarà in grado di saturare tutti i siti di legame delle particellelegate agli anticorpi relativi. Le particelle legate agli
anticorpi saranno catturate dal coniugato immobilizzato ed unabanda colorata visibile comparirà nella zona della banda del test della relativa
striscia. La banda colorata non siformerà nella relativa area, se il livello della droga sarà superiore al proprio cut-off, in quanto tutti i siti di
legamedegli anticorpi relativi saranno saturati.
Un campione d’urina positivo alla droga in esame non causerà la formazione della banda colorata a causa dellacompetizione della droga, mentre
un campione d’urina negativo alla droga in esame o un campione contenente unaconcentrazione della droga inferiore al cut-off causerà la
formazione della banda colorata nella specifica zona del test.
Come controllo della procedura, comparirà una banda colorata nella zona relativa, indicando che è stata utilizzata unaquantità corretta di campione
Rimuovere il test muti-droghe con contenitore dall’involucro.
3
Etichettare il dispositivo con i dati del paziente.
4
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7
Richiudere il contenitore ed appoggiarlo su una superficie
piana.
Verificare la corretta temperatura di lavoro. Il colore verde
indica la corretta temperatura 32° - 38°C.
DRUGS OF ABUSE
Versare il campione ed assicurarsi che raggiunga il limite
minimo di riempimento.
Rimuovereilcoperchio.
NEGATIVE
La colorazione di entrambe le bande, test e controllo, indicano un risultatonegativo. Il
risultato negativo non indica l’assenza di droghe nel campione. Indica che il livello
eventuale di droga è al di sotto del cut-off.
POSITIVE
La colorazione di una banda,nella zona C e nessuna banda nella zona T indica
unapositività del campione al livello del cut-off o superiore.
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9
Rimuovere la chiave dal coperchio e
inserirlanella
camera
a
fianco.
Spingere per rilasciareilcampione.
Leggere il risultato dopo 5 minuti da
rilascio del campione nella zona test.
10
Rimuovere la cover e leggere i
risultati.
ALCOLHOL &
ADULTERATION
INVALID
Se non si colora la banca nella zona C il risultato è invalido. Testare nuovamente il
campione con un nuovo test.
SCALA CROMATICA
I
nomi degli analiti possono
variare a seconda della
configurazione scelta.
Nota: un risultato borderline(+/-) nella zona del test deve essere considerato negativo.
CONTROLLO DI QUALITÀ
Il test include un sistema di controllo interno costituito dalla banda rossa che compare nella zona di controllo (C). Lacomparsa di questa banda
conferma che il test è stato eseguito correttamente con un volume di campione sufficiente,che l’assorbimento della membrana è risultato adeguato
e la procedura corretta.
Controlli standard non sono forniti con il kit; in ogni modo si raccomanda di testare controlli positivi e negativi, come buonapratica di laboratorio, per
confermare la procedura del test e verificarne le corrette caratteristiche.
LIMITI
1. Il test multi-droghe con contenitore fornisce un risultato qualitativo daconsiderare preliminare. Un secondo metodo analitico deve essere
utilizzato per confermare il dato. Sono consideratimetodi di conferma preferenziali la gas cromatografia e spettrometria di massa (GC/MS).4,5
2. E’ possibile che errori tecnici o procedurali, così come sostanze interferenti presenti nel campione d’urina, possanocausare risultati errati.
3. E’ possibile che sostanze adulteranti, quali candeggina e/o allume, presenti nel campione d’urina possano causarerisultati errati, a prescindere
dal metodo analitico utilizzato. Se si sospetta la presenza di tali sostanze, il test deveessere ripetuto con un altro campione d’urina.
4. Un risultato positivo indica il livello della droga o dei metaboliti ma non indica il livello d’intossicazione, la via disomministrazione o la
concentrazione nell’urina.
5. Un risultato negativo non significa necessariamente che il campione d’urina sia privo di droga. Un risultato negativo sipuò ottenere quando la
droga è presente ma a concentrazione inferiore al livello di cut-off del test.
6. Il test non è in grado di distinguere tra la droga ed un medicinale contenente la medesima sostanza.
7. Un risultato positivo si può ottenere per la presenza di alcuni cibi o integratori.
Attenzione: Risultati letti dopo 10 minuti potrebbero non essere accurati.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
I nomi delle droghe possono variare a seconda della configurazione scelta.
INTERPRETAZIONE
Control / DOA Test
Control / DOA Test 1 / DOA Test 2
LIMITI DELL'ADULTERAZIONE S.V.T.
1. I test di adulterazione inclusi con questo prodotto servono ad aiutare a determinare i campioni anomali. Anche secompleti, questi test non
devono essere considerati una rappresentazione "globale" dei possibili adulteranti.
2. Ossidanti/PCC: le urine umane normali non devono contenere ossidanti o PCC. La presenza di livelli elevati diantiossidanti nel campione, quali
acido ascorbico, possono produrre risultati falsi negativi per il tampone ossidanti/PCC.
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3. Peso specifico: livelli elevati di proteine nelle urine può causare valori di peso specifico elevati in modo anomalo.
4. Nitrito: il nitrito non è un componente normale dell'urina umana. Tuttavia, il nitrito trovato nell'urina può indicareinfezioni del tratto urinario o
infezioni batteriche. Livelli di nitrito > 20 mg/dl possono produrre risultati dellaglutaraldeide falsi positivi.
5. Glutaraldeide: normalmente non si trova nelle urine. Tuttavia alcune anomalie del metabolismo come lachetoacidosi (digiuno, diabete non
controllato o diete ad alto contenuto di proteine) possono interferire con irisultati del test.
6. Creatinina: i livelli di creatinina normali sono compresi tra i 20 e i 350 mg/dl. Raramente, alcunepatologierenalipossonomanifestareurinadiluita.
PERFORMANCE
Accuratezza
E’ stata effettuata una valutazione comparativa tra il test multi-droghe con contenitore ed un altro test rapido di riferimento in commercio. La
valutazione è stata eseguita su circa 300campioni preventivamente raccolti da soggetti sottoposti ad un test di screening Risultati presunti positivi
sono staticonfermati da GC/MS. I risultati sono espressi nella seguente tabella:
% di Concordanza con un Altro Kit del Commercio
Campione
Positivo
Negativo
Totale
MTD
87%
>99%
94%
MET 500
>99%
82%
89%
AMP 500
*
*
*
MDMA
98%
>99%
99%
MOP 300
95%
>99%
97%
BUP**
88%
>99%
97%
COC
>99%
99%
99%
THC
>99%
>99%
>99%
BUP**
98%
99%
99%
COC
95%
>99%
98%
THC
95%
96%
95%
** NOTA: Il test BUP è stato confrontato con quanto riportato sull’uso di Buprenorfina.
% di Concordanza con GC/MS
Campione
Positivo
Negativo
Totale
MTD
93%
>99%
97%
MET 500
95%
>99%
98%
AMP 500
99%
96%
97%
MDMA
99%
97%
98%
MOP 300
98%
97%
97%
*NOTA:BUP si basa sulla LC/MS data e non sulla GC/MS.
Sensibilità Analitica
Ad un pool di urine prive di droga è stata aggiunta una droga alle concentrazioni± 50% del valore cut-off e ± 25% delvalore cut-off. I dati sono
riassunti qui di seguito.
Conc.
THC
AMP 500
MTD
BUP
COC
MET 500
MOP 300
MDMA
Droga
(Cut-off
range)
+
+
+
+
+
+
+
+
0% Cut30
0
30
0
30
0
90
0
30
0
30
0
30
0
30
0
off
-50%
30
0
30
0
30
0
90
0
30
0
30
0
30
0
30
0
Cut-off
-25%
24
6
24
6
26
4
78
12
25
5
27
3
20
10
27
3
Cut-off
Cut-off
15
15
16
14
13
17
48
42
20
10
13
17
18
12
17
13
+25%
6
24
4
26
5
25
24
66
5
25
7
23
7
23
6
24
Cut-off
+50%
0
30
0
30
0
30
0
90
0
30
0
30
0
30
0
30
Cut-off
.
Benzoilecgonina
300
Cocaina
780
Cocaetilene
12.500
Ecgonina
32.000
METADONE
Metadone
300
Dossilamina
50.000
MARIJUANA
11-nor-Δ9 -THC-9 COOH
50
Cannabinolo
20.000
11-nor-Δ8-THC-9 COOH
30
Δ8-THC
15.000
Δ9-THC
15.000
MORFINA 300
Morfina
300
Codeina
300
Etilmorfina
6.250
Idrocodone
5.000
Idromorfone
3.125
Levorfanolo
1.500
6-Monoacetilmorfina (6-MAM)
400
Morfina 3-β-D-glucuronide
1.000
Norcodeina
6.250
Normorfina
100.000
Ossicodone
30.000
Ossimorfone
100.000
Procaina
15.000
Tebaina
6.250
METILENEDIOSSIMETAMFETAMINA (MDMA)
3,4-Metilenediossimetamfetamina
500
(MDMA)
3,4-Metilenediossiamfetamina (MDA)
3,4-Metilenediossietilamfetamina
(MDEA)
β-Fentermina
3,4-Metilenediossiamfetamina (MDA)
Fentermina
Triptamina
Tiramina
3.000
300
50.000
800
1.500
50.000
25.000
Cross-Reattività
E’ stato effettuato uno studio per determinare la cross-reattività del test con alcune sostanze sia in urine prive di drogache in urine positive all’
Amfetamina 500, Buprenorfina, Cocaina, Marijuana, Metadone, Metamfetamina 500,. Leseguenti sostanze non hanno presentato alcuna crossreattività se testate con il test multi-droghe con contenitore ad una concentrazione di 100 µg/ml.
Specificità Analitica
Specificità Analitica
La seguente tabella elenca le sostanze (ng/ml) che sono state identificate positive nelle urine test multi-droghe con contenitore in 5 minuti.
AMFETAMINA 500
d-Amphetamina
d,1-Amphetamina
BUPRENORFINA
Buprenorfina
Norbuprenorfina
Buprenorfina 3-D-glucuronide
Norbuprenorfina 3-D-glucuronide
METAMFETAMINA 500
d-Metamfetamina
p-Idrossimetamfetamina
1-Metamfetamina
Mefentermina
d,1-Amphetamina
(1R,2S)-(-)-Efedrina
β-Fentermina
3,4-Metilenediossimetamfetamina(MDMA)
d-Amphetamina
Clorochina
1-Fenilefrina
COCAINA
500
1.500
10
20
15
200
500
15.00
4.000
25.000
75.000
50.000
75.000
1.000
50.000
12.500
100.000
Sostanze Non Cross-Reattive
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Acetofenetidina
Clonidina
d,1-Isoproterenolo
d-Pseudoefedrina
N-Acetilprocainamide
Cortisone
Isosuprina
Quinidina
Acido Acetilsalicilico
d-Cotinina
Labetalolo
Quinina
Aminopirina
Creatinina
Loperamide
Acido Salicilico
Amoxicillina
Deossicorticosterone
Meprobamato
Serotonina
Ampicillina
Destrometorfano
Mehossifenamina
Sulfametazina
Acido 1-Ascorbico
Diclofenac
Metilfenidate
Sulindaco
Apomorfina
Diflunisal
Acido Nalidissico
Acido-Benzilico
Etil-p-aminobenzoato
Nifedipina
Tetraidrocortisone
Acido Benzoico
β-Estradiolo
Noretindrone
Tetraidrozolina
Bilirubina
Estrone-3-solfato
Noscapina
Tiamina
d,1-Bromfeniramina
Eritromicina
d,1-Octopamina
Tioridazina
Caffeina
Fenoprofen
Acido Ossalico
d,1-Tirosina
Cannabidiolo
Furosemide
Acido Oxolinico
Tolbutamide
Chetamina
Acido Gentisico
Ossimetazolina
Triamterene
Chetoprofene
Emoglobina
Papaverina
d,1-Triptofano
Clorotiazide
Idrocortisone
Fenelzina
Acido Urico
d,1-Clorfeniramina
Acido o-Idrossippurico
Prednisone
Verapamil
Clorpromazina
3-Idrossitiramina
d,1-Propanololo
Zomepirac
Colesterolo
Trimetoprim
Cloramfenicolo
Idroclorotiazide
Perfenazina
Tetraidrocortisone,
Atropina
Difenidramina
Niacinamide 3-Acetato
Trifluoperazina
Cloralidrato
Idralazina
Penicillina-G
Tetraciclina
Aspartame
Digossina
Naproxene
REFERENCES
1. Urine testing for drugs of abuse, NIDA Research Monograph 73 (1986)
st
2. Steven B. Karch, Drugs of abuse hand book, CRC Press, 1 . Ed. (1998)
3. Ray H. Liu and Bruce A. Goldberger, Handbook of workplace drug testing, AACC Press, WashingtonDC (1995)
Xiamen Boson Biotech Co., Ltd
90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park,
Xiamen, Fujian, 361021, P.R.China
Tel: 86-592-3965103
Fax: 86-592-3965155
Email: [email protected]
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Lotus Global Co., Ltd
15 Alexandra Road, London, NW8 0DP
United Kingdom
Tel: +0044-20-75868010
Fax: +0044-20-79006187
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