Alleviating Pain • Restoring Health • Extending Life

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Switzerland
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Gennaio 2011
AVVISO DI SICUREZZA
Informazioni sul rifornimento di pompe ad infusione di farmaco
SynchroMed® II e SynchroMed EL
Riferimento Medtronic: FA496
Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
Con la presente comunicazione desideriamo ricordarvi importanti avvertenze relative al potenziale rischio di
riempimento della tasca di impianto durante la procedura di rifornimento delle pompe ad infusione di farmaco
®
SynchroMed II o SynchroMed EL e fornirvi delle raccomandazioni per la gestione del paziente che verranno
aggiunte alle istruzioni d’uso del kit di rifornimento. Per riempimento della tasca di impianto si intende
un’involontaria iniezione di tutto o di parte del farmaco prescritto all’interno del tessuto sottocutaneo e nella tasca
in cui è impiantata la pompa, invece che nella porta di accesso al serbatoio della pompa. Vi chiediamo di
condividere queste informazioni con il personale della vostra struttura che effettua rifornimenti della
pompa ad infusione di farmaco.
Da maggio 1996 a settembre 2010 sono stati segnalati complessivamente in tutto il mondo 351 casi di
riempimento involontario della tasca di impianto in pazienti portatori di sistemi di infusione SynchroMed.
Supponendo che in media una pompa venga rifornita 6 volte all’anno, l’incidenza dell’evento rispetto al numero
complessivo di rifornimenti è pari ad 1 su 10.000 (0.0101%). La reale incidenza dell’evento potrebbe essere più
elevata perchè eventuali eventi potrebbero non essere stati riportati a Medtronic. Dei casi segnalati, 8 hanno
comportato il decesso del paziente, 270 hanno richiesto un intervento medico perchè lo stato del paziente era
clinicamente significativo e 58 non hanno richiesto un intervento medico perchè lo stato del paziente non era
clinicamente significativo. In 15 dei casi segnalati non è stata riportata la gravità dello stato del paziente.
Descrizione degli eventi e potenziali conseguenze:
Durante il rifornimento, l’ago deve essere inserito nella porta di riempimento del serbatoio finché non ha raggiunto
la base metallica della porta di riempimento. La resistenza alla pressione dell’ago durante l’inserimento viene in
alcuni casi considerata dal medico un indice affidabile per determinare se l’ago è stato posizionato correttamente
mentre, tale parametro, non è sufficiente a garantire il corretto inserimento dell’ago nella porta di rifornimento. In
caso di posizionamento non corretto, l’iniezione del farmaco potrebbe evolversi in un riempimento della tasca di
impianto. Il medico, credendo di aver iniettato il farmaco nel serbatoio della pompa, potrebbe non accorgersi di
aver iniettato il farmaco nella tasca di impianto, nonostante il paziente mostri sintomi di sovradosaggio o
sottodosaggio. Tali sintomi non si verificano sempre e potrebbero insorgere dopo il rifornimento con un certo
ritardo di tempo.
I possibili sintomi che potrebbero verificarsi in seguito ad un involontario riempimento della tasca di impianto sono i
seguenti:
Sovradosaggio:
Sottodosaggio:
Il sovradosaggio, che può portare a conseguenze cliniche significative, potrebbe derivare da
un’iniezione sottocutanea del farmaco. I sintomi possono insorgere istantaneamente oppure
dopo alcune ore. Oltre a casi di sovradosaggio sottocutaneo con morfina o ziconotide, sono stati
segnalati anche casi di pazienti trattati con baclofene che hanno riportato conseguenze gravi e
pericolose per la vita in seguito a sospetto riempimento della tasca di impianto. I sintomi riportati
sono coerenti con quelli tipici da sovradosaggio di baclofene.
Il sottodosaggio, che può portare a conseguenze cliniche significative, potrebbe derivare da un
inconsapevole riempimento della tasca di impianto che provoca un esaurimento anticipato del
farmaco nella pompa e quindi un’interruzione della terapia, un ritorno della sintomatologia e/o
sintomi da astinenza. I sintomi da sottodosaggio potrebbero insorgere da alcuni giorni dopo il
rifornimento della pompa fino ad alcune settimane dopo. I pazienti sottoposti a terapia intratecale
con baclofene sono maggiormente esposti a rischi di complicanze cliniche, poiché l’improvvisa
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interruzione della terapia di infusione intratecale di baclofene può determinare serie complicanze
cliniche se non trattata tempestivamente ed efficacemente, con conseguenze potenzialmente
letali.1
In merito ai segni clinici della sintomatologia da sovradosaggio e sottodosaggio farmacologico, vi invitiamo a
consultare le relative informazioni riportate sul foglio illustrativo del farmaco somministrato.
Raccomandazioni per evitare il riempimento della tasca di impianto e per la gestione dei pazienti:




Controllare durante tutta la procedura che l’ago sia correttamente inserito nella porta di accesso al serbatoio
per effettuare correttamente il rifornimento della pompa, come illustrato nella “Scheda di riferimento del medico
per il rifornimento”.
Prestare attenzione ad altri fattori che potrebbero rendere difficoltoso il rifornimento della pompa, quali: obesità,
tessuto cicatriziale a livello della tasca di impianto, presenza di siero, profondità dell’impianto, posizione del
paziente durante il rifornimento, variazioni di peso del paziente avvenute successivamente all’impianto,
orientamento della pompa nella tasca di impianto, movimento della pompa nella tasca di impianto.
Se si è certi che parte o tutto il farmaco è stato iniettato nella tasca di impianto della pompa, monitorare
attentamente il paziente per individuare eventuali sintomi di sovradosaggio in una struttura adeguata e per un
tempo sufficiente affinché i sintomi si risolvano. Richiedere assistenza e seguire, se necessario, le apposite
procedure di emergenza per sovradosaggio.
Se si sospetta che parte o tutto il farmaco sia stato iniettato nella tasca di impianto, monitorare attentamente il
paziente per individuare eventuali sintomi di sovradosaggio e cercare di capire se si è verificato un riempimento
della tasca di impianto. Durante il monitoraggio del paziente, i seguenti aspetti potrebbero aiutare a capire se si
è verificato un riempimento della tasca di impianto:
 Svuotare completamente il serbatoio e confrontare il volume atteso con il volume effettivo. Una discrepanza
tra i due valori potrebbe confermare un involontario riempimento della tasca di impianto. Nota: non utilizzare
il programmatore per determinare il volume del farmaco nella pompa. Il programmatore e la pompa non
misurano il valore effettivo del farmaco nel serbatoio.
 In alcuni casi un rigonfiamento a livello del punto di iniezione potrebbe indicare che è avvenuto un
involontario riempimento della tasca di impianto. Tuttavia, l’assenza di tale rigonfiamento non esclude
l’involontario riempimento della tasca di impianto.
 Se il paziente riferisce che l’iniezione del farmaco è accompagnata da inusuali sensazioni quali bruciore o
dolore, potrebbe significare che il farmaco è stato inavvertitamente iniettato nella tasca di impianto.
Tuttavia, l’assenza di tali sensazioni non esclude l’involontario riempimento della tasca di impianto.
Ad ogni rifornimento, continuate ad istruire i pazienti e le persone che li assistono a riconoscere segni clinici e
sintomi da sovradosaggio, da sottodosaggio o da astinenza da farmaco. Informate i pazienti dove e come
ricevere assistenza medica immediata in caso di comparsa della sintomatologia dovuta a sovradosaggio,
sottodosaggio o ad astinenza del farmaco.
Medtronic sta provvedendo ad aggiornare la sezione relativa agli errori di iniezione riportata nelle istruzioni d’uso
del kit di rifornimento, integrandola con le informazioni incluse in questa comunicazione.
Ulteriori informazioni:
Medtronic ha provveduto ad informare le Autorità Competenti in merito ai contenuti di questa comunicazione.
Vi chiediamo di inoltrare la presente comunicazione a tutti coloro che riteniate debbano essere informati all’interno
della vostra struttura sanitaria.
Contattare il rappresentante Medtronic di zona per segnalare qualsiasi malfunzionamento o evento avverso
correlato al dispositivo.
Medtronic ha come massimo impegno quello di contribuire
pazienti e mantiene costantemente informata la comunità
dispositivi e alle terapie associate. Per qualsiasi ulteriore
rappresentante Medtronic di zona o a contattare gli uffici
031 868 01 30.
al benessere umano e di migliorare la salute dei propri
medica in relazione alle informazioni inerenti ai propri
informazione o chiarimenti, vi invitiamo a rivolgervi al
Medtronic (Schweiz) divisione Neuromodulazione, tel.
L’occasione ci è gradita per porgere i nostri migliori saluti.
Medtronic (Schweiz) AG
Allegato: Scheda di riferimento del medico per il rifornimento.
1
Per informazioni complete sul prodotto fare riferimento al foglietto illustrativo del farmaco
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Scheda di riferimento del
medico per il rifornimento
Sistemi di infusione impiantabili Synchromed®
Questa scheda di riferimento del medico per il rifornimento della pompa integra i manuali di Istruzioni per l'uso
acclusi ai kit di rifornimento delle pompe per infusione impiantabili SynchroMed della Medtronic. La scheda di
riferimento del medico per il rifornimento dovrebbe essere utilizzata insieme a questi manuali.
Localizzazione e palpazione della pompa
• Palpare l'area della pompa impiantata per individuarne la posizione e l'orientamento.
• Aver cura di allineare correttamente la sagoma per il rifornimento in base al
modello di pompa da rifornire (Figure 1 e 2).
Allineare il margine
sinistro della sagoma
al margine sinistro
della pompa
SynchroMed EL
Figura 1 - Allineamento della sagoma per il
rifornimento con la pompa SynchroMed EL.
NOTA
• Se lo ritiene necessario,
il medico può usare i
raggi X o la fluoroscopia
per facilitare la
localizzazione della
pompa o determinarne
l'orientamento.
Allineare il margine
destro della sagoma al
margine destro della
pompa SynchroMed II
Figura 2 - Allineamento della sagoma per il
rifornimento con la pompa SynchroMed II.
Ago
Inserimento dell'ago
• Quando si inserisce l'ago, si dovrebbe percepire che esso:
1. attraversa la pelle e il tessuto
sottocutaneo del paziente
2. colpisce il setto di silicone
3. lo attraversa e
4. colpisce la base metallica della porta di
riempimento (Figura 3).
Setto
Tessuto
sottocutaneo
Base della porta di
riempimento
Figura 3 - Inserimento dell'ago
(Nota: la figura mostra una sezione della pompa
SynchroMed II da 20 mL.)
Svuotamento della pompa
Rifornimento della pompa
• Quando si apre il morsetto, osservare quanto segue per verificare che l'ago sia
posizionato correttamente:
1. Le bolle presenti nel set di estensione vengono immediatamente
aspirate nella pompa.
2. Lo stantuffo può spostarsi leggermente quando il farmaco
viene inizialmente aspirato nella pompa.
• Eseguire aspirazioni periodiche e osservare il farmaco mentre viene iniettato
per verificare che abbia l'aspetto previsto.
Come sempre, verificare che il paziente sia a conoscenza dei sintomi di
sottodosaggio e sovradosaggio del farmaco. Per problemi relativi alla procedura
di rifornimento, si prega di contattare il rappresentante locale della Medtronic.
Stati Uniti d'America
Medtronic Neuromodulation
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
Tel. 763-505-5000
Numero verde 1-800-328-0810
Asia - Pacifico
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Suite 1602 16/F
Manulife Plaza
The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue
Causeway Bay
Hong Kong
Tel. 852-2891-4456
Europa
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Route du Molliau 31
Case Postale
CH-1131 Tolochenaz
Svizzera
Tel. +41-21-802-7000
Australia
Medtronic Australasia Pty. Ltd.
97 Waterloo Road
North Ryde
NSW 2113
Australia
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Canada
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6733 Kitimat Road
Mississauga, Ontario L5N 1W3
Canada
Tel. 1-905-826-6020
NOTA
• In caso di dubbi, in
qualsiasi momento della
procedura, eseguire una
nuova valutazione della
posizione dell'ago.
• Il liquido prelevato può
essere sottoposto a test
per il glucosio (per es., con
striscia reattiva). Se risulta
positivo per il glucosio,
l'ago non è posizionato
correttamente.
• Prima e durante l'iniezione
del farmaco, verificare che
l'ago sia inserito a fondo
alla base della porta di
riempimento.
• Se non si è sicuri che
il farmaco sia stato
iniettato correttamente
nella pompa, eseguire
un'aspirazione completa
per verificare che sia stato
rimosso tutto il farmaco
iniettato.
UC201103779 EN NP9455 © Medtronic, Inc. 2010.
• Svuotare sempre completamente la pompa osservando il liquido a mano a
mano che viene prelevato. Se non ha l'aspetto previsto, può darsi che l'ago
non sia inserito correttamente nella pompa.
• La pompa è completamente vuota quando:
1. non sono più visibili bolle d'aria nell'estensione o nella siringa
2. è possibile percepire una pressione negativa nella siringa.