EMEA/V/C/090 RELAZIONE PUBBLICA DI - EMA

European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/090
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
PUREVAX RCP
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR
descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi
scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori
informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il
veterinario. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP,
leggere la discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Purevax RCP?
Purevax RCP è un vaccino che contiene i seguenti principi attivi:
• un herpesvirus attenuato (indebolito) della rinotracheite del gatto (ceppo FHV F2),
• antigeni inattivati (morti) della calicivirosi del gatto (ceppi FCV 431 e G1),
• virus attenuato della panleucopenia del gatto (PLI IV).
Purevax RCP comprende un liofilizzato (granuli ottenuti tramite disidratazione previo
congelamento) e un solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile.
Per che cosa si usa Purevax RCP?
Purevax RCP è usato per vaccinare i gatti dall’età di 8 settimane contro le seguenti malattie:
• rinotracheite infettiva del gatto (malattia di tipo influenzale causata da un
herpesvirus),
• calicivirosi del gatto (malattia di tipo influenzale con infiammazione della bocca
causata da un calicivirus),
• panleucopenia del gatto (grave malattia che provoca diarrea mista a sangue ed è
causata da un parvovirus).
Il vaccino contribuisce a ridurre i sintomi delle malattie nonché, nel caso di infezione da
calicivirus, l’eliminazione del virus. Esso può inoltre evitare la morte da panleucopenia.
Una volta preparata la soluzione, Purevax RCP va iniettato sottocute nella dose di 1 ml. La
prima iniezione va praticata in gatti di almeno 8 settimane, seguita da una seconda iniezione a
3-4 settimane di distanza. Qualora il gatto presenti livelli elevati di anticorpi ereditati dalla
madre, la prima vaccinazione va posticipata fino al raggiungimento delle 12 settimane di età.
Il gatto andrà rivaccinato per tutti i componenti un anno dopo la vaccinazione di base e
successivamente ogni anno contro la rinotracheite e la calicivirosi e ogni tre anni contro la
panleucopenia.
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Come agisce Purevax RCP?
Purevax RCP è un vaccino. I vaccini “insegnano” al sistema immunitario (le difese naturali
dell’organismo) a difendersi dalle malattie. Purevax RCP contiene in piccole quantità i virus,
indeboliti o morti, che causano le malattie sopra elencate.
Quando il gatto viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce come “estranei” i virus
indeboliti o morti e produce anticorpi atti a combatterli. Successivamente, qualora venga di
nuovo a contatto con il virus, il sistema immunitario è in grado di produrre gli anticorpi più
celermente. Gli anticorpi così prodotti contribuiscono a proteggere l’organismo contro le
malattie causate da questi virus. In seguito, qualora venga di nuovo a contatto con questi virus,
il gatto non ne viene infettato o comunque l’infezione è molto meno grave.
Quali studi sono stati effettuati su Purevax RCP?
L’efficacia di Purevax RCP è stata esaminata in vari studi condotti in laboratorio in cui i gatti
sono stati vaccinati e quindi infettati con herpesvirus, calicivirus o parvovirus in forma
virulenta. Gli studi condotti sul campo su Purevax RCP hanno analizzato lo schema della
vaccinazione di base (2 iniezioni a 3-4 settimane di distanza) e la vaccinazione di richiamo
(una sola iniezione) e hanno coinvolto gatti giovani e adulti di varie razze ma non cuccioli. Il
parametro principale dell’efficacia era costituito dal livello di anticorpi nel sangue diretti
contro i virus del vaccino.
Quali benefici ha mostrato Purevax RCP nel corso degli studi?
Gli studi condotti in laboratorio hanno dimostrato che Purevax RCP induce una protezione
contro le malattie elencate sopra. Lo studio condotto sul campo sulla vaccinazione di base ha
evidenziato un aumento degli anticorpi diretti contro l’infezione da herpesvirus della
rinotracheite, da calicivirus e dal virus della panleucopenia del gatto. Lo studio sulla
vaccinazione di richiamo ha evidenziato che i livelli di anticorpi contro l’infezione da
herpesvirus della rinotracheite, calicivirus e panleucopenia del gatto sono rimasti stabili ad un
livello elevato o sono aumentati leggermente.
Qual è il rischio associato a Purevax RCP?
In qualche caso può insorgere nel gatto un’apatia transitoria (perdita di interesse nell’ambiente
circostante) e anoressia (perdita di appetito), nonché ipertermia (temperatura corporea elevata)
per 1-2 giorni. Sono inoltre possibili reazioni localizzate nel punto dell’iniezione, con leggera
dolorabilità alla palpazione, prurito o edema (gonfiore), che scompaiono in 1-2 settimane. Per
l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Purevax RCP, si rimanda al foglio
illustrativo.
Purevax RCP non va usato nelle gatte gravide.
Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in
contatto con l’animale?
In caso di autoinoculazione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il
foglio illustrativo o l’etichetta.
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Perché è stato approvato Purevax RCP?
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Purevax RCP
sono superiori ai rischi nell’immunizzazione attiva dei gatti di almeno 8 settimane di età
contro le malattie elencate sopra e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione
all’immissione in commercio per Purevax RCP. Il rapporto rischi/benefici è riportato nel
modulo 6 di questa EPAR.
Altre informazioni su Purevax RCP:
Il 23 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla MERIAL un’autorizzazione
all’immissione in commercio per Purevax RCP, valida in tutta l’Unione europea.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 25 gennaio 2008.
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