Farmaci contraffatti nei Paesi in via di sviluppo: le

Farmaci contraffatti nei Paesi in via di sviluppo: le tecnologie per smascherarli
Scritto da Veronica Rocco
Mercoledì 20 Maggio 2009 00:00
In uno studio pubblicato sull'ultimo numero di African Journal of Pharmacy and Pharmacology,
Roger Bate, direttore dell'associazione no-profit Africa Fighting Malaria, mette a confronto
alcune tecnologie usate per smascherare i farmaci contraffatti, ossia quelle medicine che,
secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, “non concordano con provenienza e
descrizione riportate sull'etichetta e sulla confezione”. Nel 2003 l'OMS ha calcolato che su un
milione di persone che ogni anno muoiono a causa della malaria, 200.000 potrebbero essere
salvate “se i farmaci antimalarici fossero efficaci, di buona qualità e usati correttamente”. Oltre il
30% delle medicine presenti sul mercato in molti Paesi dell'Africa, invece, non rispetta gli
standard di sicurezza. Secondo i dati raccolti da Bate e dalla sua équipe, la percentuale
sarebbe ancora più alta: su un campione di farmaci antimalarici, antibiotici e antimicobatterici
prelevati in India e in 5 Paesi dell'Africa, quasi la metà non supera i test di qualità. In alcuni casi,
osserva Bate, questi risultati dipendono dal fatto che i farmaci vengono trasportati e conservati
in condizioni igienico-sanitarie inadeguate. Vaccini, antibiotici e antimalarici, infatti, si degradano
facilmente quando sono esposti per lunghi periodi all'umidità, alle variazioni di temperatura e
alla luce del sole.
I metodi di trasporto e di conservazione sono solo una parte del problema. L'altra parte è
costituita dal redditizio mercato delle contraffazioni, che può assumere svariate forme. C'è chi,
per risparmiare sui costi di produzione, riduce la quantità di principio attivo: il sottodosaggio
rende il farmaco inefficace e, nel caso di antibiotici, favorisce la selezione di ceppi batterici
resistenti; c'è chi immette sul mercato stock di medicinali scaduti o prossimi alla scadenza
cambiando l'etichetta; c'è anche chi realizza vere e proprie falsificazioni: scatole ed etichette
imitano alla perfezione quelle originali, ma contengono pillole a base di acqua, zucchero e
amido, se non addirittura a base di sostanze tossiche o adulterate, con danni incalcolabili per la
salute di milioni di persone. Alcuni mesi fa in Nigeria sono morti 84 bambini ai quali era stata
somministrata una medicina per i denti che conteneva come eccipiente il glicole dietilenico, un
solvente industriale usato anche come antigelo.
Secondo i dati resi noti dall'Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico, di
tutti i farmaci contraffatti scoperti dalla polizia dell'Unione Europea tra il 2005 e il 2007, quelli
che provengono dalla Cina e dall'India raggiungono l'81% del totale, ma negli ultimi anni anche i
Paesi dell'est Europa, Russia e Ukraina in testa, sono diventati leader nel traffico di falsi
medicinali. Bandire con un veto permanente tutte le medicine provenienti da questi Paesi, però,
non risolve il problema, dal momento che la Cina e l'India producono anche molti farmaci
generici di buona qualità e a minor prezzo. L'Africa, secondo Bate, deve combattere le
contraffazioni identificando i produttori e i distributori che commerciano farmaci fasulli e
imponendo un embargo selettivo, come ha fatto la Nigeria, che da anni conduce una campagna
di prevenzione intelligente ed efficace. Dieci anni fa la metà dei farmaci immessi sul mercato
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nigeriano erano falsi o adulterati. Da allora, il governo ha inasprito le pene e ha messo al bando
decine di aziende cinesi e indiane, riducendo così il numero delle contraffazioni al 10-16 per
cento.
Per contrastare un giro d'affari che lucra sulla pelle di milioni di persone è importante avere a
disposizione degli strumenti che permettono di riconoscere in modo semplice e veloce i
medicinali contraffatti o quelli che non rispettano gli standard di qualità e di sicurezza. Un
compito per nulla facile, ammette Roger Bate, dal momento che le contraffazioni sono sempre
più sofisticate e difficili da smascherare. Bate e la sua équipe di ricerca hanno testato l'efficacia
di due tecnologie nel misurare la concentrazione di principi attivi e di eccipienti contenuti in un
campione di farmaci provenienti dall'India e da 5 Paesi dell'Africa (Kenya, Uganda, Ghana,
Nigeria e Tanzania). Il Minilab, realizzato nel 1985 dalla fondazione tedesca Pharma Health
Fund, è un kit portatile che si basa sulla tecnica della cromatografia su strato sottile (TLC).
Questo sistema è facile da usare e costa meno di 10.000 dollari, compresi strumentazione,
materiali e formazione del personale. Un farmaco supera il test del Minilab se contiene l'80% e
oltre del principio attivo riportato nel bugiardino. Per poter utilizzare questo metodo, però,
bisogna disporre di un laboratorio dotato di acqua potabile, impianto elettrico e aria
condizionata. Negli ultimi 10 anni il governo americano e alcune fondazioni private hanno
distribuito più di 300 Minilab in 70 Paesi: la Tanzania, ad esempio, ne possiede una ventina
sparsi su tutto il territorio.
Il secondo metodo, sviluppato originariamente per aiutare i militari americani a scovare materiali
esplosivi e altri prodotti tossici, sfrutta i principi della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIR).
Lo spettrometro NIR sollecita le molecole contenute in un materiale e poi “cattura” l'impronta
spettrale delle vibrazioni emesse, confrontando le sue caratteristiche quantitative e qualitative
con quelle prelevate da un campione del principio attivo originale.
I costi, 5 volte maggiori di quelli del Minilab, sono compensati dai vantaggi: lo spettrometro
portatile si è rivelato un metodo molto più preciso del Minilab [1], funziona a batteria e pesa
meno di 2 Kg, quindi non ha bisogno di un laboratorio; inoltre, è in grado di riconoscere i
prodotti contraffatti in meno di 10 secondi.
Queste tecniche non possono certamente sostituirsi alle più sofisticate strumentazioni di
laboratorio, ma sono un mezzo efficace per aiutare i Paesi in via di sviluppo a combattere il
business della pirateria farmaceutica, che nel 2010 genererà 75 milioni di dollari di profitti, quasi
il doppio di quelli registrati nel 2005.
Il traffico di finti farmaci non riguarda soltanto l'Africa ma è un fenomeno globale. L'anno scorso
il governo libanese ha avviato una vasta campagna di informazione per sensibilizzare
l'opinione pubblica e il personale sanitario sui rischi connessi alla diffusione di farmaci-pirata
che, secondo i dati pubblicati da una commissione d'inchiesta nel 2004, sono saliti al 35% del
totale. Ismail Sukkariya, membro della commissione salute del Parlamento, propone controlli
più rigorosi sulla qualità dei farmaci. In effetti, l'organismo di vigilanza - il laboratorio Nazionale
del Libano - esiste dal 1952, ma ha interrotto le sue attività di ricerca durante la guerra civile,
dal 1975 al 1990. Con la fine della guerra, molti Paesi dell'occidente hanno contribuito alla
ricostruzione del laboratorio, donando tecnologie e strumenti, ma le attività non sono state più
riprese e i macchinari sono rimasti chiusi nei magazzini, mentre “si sussurra” che i lauti fondi
destinati alla modernizzazione del laboratorio siano finiti nelle tasche delle industrie
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farmaceutiche.
Secondo Sukkaryia, è fondamentale inasprire le pene contro i trafficanti di farmaci illegali per
evitare che si ripetano episodi come quello del 2007, quando il proprietario di un ospedale e 5
dei suoi dipendenti hanno venduto acqua zuccherata alla “modica” cifra di 2.000 dollari,
somministrandola ai pazienti come farmaco contro il cancro. Giudicati colpevoli, sono stati
condannati a 30 giorni di carcere.
I paesi in via di sviluppo sono un'autentica gallina dalle uova d'oro non solo per i trafficanti di
medicinali scaduti o contraffatti, ma anche per le grandi case farmaceutiche, che ogni anno
incamerano fondi destinati alla ricerca e allo sviluppo di farmaci cosiddetti “innovativi” per i
Paesi poveri. Eppure, secondo uno studio apparso alcuni mesi fa su PlosMedicine, nel 2007 sono stati investiti solo 2.5 miliardi di dollari nella ricerca di nuovi farmaci per la cura delle
“malattie dimenticate”. HIV/AIDS, tubercolosi e malaria assorbono da sole l'80% dei
finanziamenti, mentre molte altre patologie, come la leishmaniosi, il tracoma, la lebbra, il tifo e la
meningite, che pure uccidono ogni anno milioni di persone, ricevono meno del 5% del totale.
Recentemente la multinazionale svizzera Novartis ha vinto il primo premio, pari a 100 milioni di
dollari, messo in palio dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nell'ambito del
programma Priority Review Voucher allo scopo di incentivare la ricerca sulle malattie
dimenticate. La notizia, commentata dalla prestigiosa rivista scientifica The Lancet, ha suscitato
immediate polemiche perché la Novartis si è conquistata il gradino più alto del podio
proponendo un farmaco che di innovativo ha ben poco: il Coartem, un antimalarico a base di
antemeter e lumefrantina, è registrato sul mercato dal 1999 ed è diffuso in 85 Paesi, tranne –
ed ecco svelato l'arcano – negli Stati Uniti, dove invece risulta un farmaco assolutamente
nuovo. “La Novartis ha abusato del programma – avverte Rohit Malpani di Oxfam America –
perché ha accettato un buono per un farmaco che è in commercio da almeno 10 anni”.
In effetti si tratta di un vero e proprio biglietto della lotteria, che offre all'azienda vincitrice una
corsia preferenziale per registrare e immettere sul mercato qualsiasi farmaco desideri in tempi
record, dandole la precedenza sugli altri concorrenti. Questo, secondo Malpani, crea un
precedente pericoloso perché dà la possibilità ad altre industrie farmaceutiche di mettersi in
lizza con molecole già note ma non ancora registrate negli Stati Uniti, senza favorire la ricerca
per i Paesi poveri.
Note:
[1] I risultati degli esperimenti condotti da Roger Bate indicano che il 15% dei farmaci analizzati
non supera i test del Minilab; salgono invece al 41-47% i farmaci riconosciuti non idonei dallo
spettrometro portatile, che si rivela quindi un metodo di indagine più efficace – benché più
costoso - del Minilab.
Potete scaricare lo studio in versione integrale da questo link:
http://academicjournals.org/AJPP/PDF/%20pdf2009/April/Bate%20et%20al.pdf
Link consigliati:
Science Development
Roger Bate, “New tools to fight fake medicines” (13/05/2009)
http://www.scidev.net/en/opinions/new-tools-to-fight-fake-medicines.html?utm_source=link&am
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African Journal of Pharmacy and Pharmacology
Bate, Roger, Tren Richard, Hess Kimberly, Mooney Lorraine, Porter, Karen, “Pilot study
comparing technologies to test for substandard drugs in field settings”. Aprile 2009
http://academicjournals.org/AJPP/PDF/%20pdf2009/April/Bate%20et%20al.pdf
The Lancet
Tatum Anderson, “Novartis under fire for accepting new reward for old drug” (25/04/2009)
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(09)60804-7/fulltext
Plos Medicine (03/02/2009)
A.A.V.V., “Neglected Disease Research and Development: How Much Are We Really
Spending?”
http://www.plosmedicine.org/article/info:doi/10.1371/journal.pmed.1000030
Science Development
Zeinab Ghosn, “Lebanon launches campaign to counter fake drugs” (28/08/2008)
http://www.scidev.net/en/news/lebanon-launches-campaign-to-counter-fake-drugs.html
Interpol-WHO
Operation Mamba (IMPACT)-Targeting counterfeit medicines in Tanzania and Uganda
(29/10/2008)
http://www.who.int/impact/news/WebINTERPOLmediarelease.pdf
Africa fighting malaria
http://www.fightingmalaria.org/
World Health Organization
http://www.who.int/en/
U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Counterfeit Drugs Questions and Answers
http://www.fda.gov/oc/initiatives/counterfeit/qa.html
Veronica Rocco
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