CTI presenterà dati clinici in occasione del 55° Congresso Annuale

CTI presenterà dati clinici in occasione del 55° Congresso Annuale della Società Americana di Ematologia
(American Society of Ematology - ASH)
- Avrà luogo una presentazione dei dati di fase 2 di pacritinib in malati di mielofibrosi, affetti da trombocitopenia (conta
piastrinica bassa) Seattle, 7 novembre, 2013  Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) rende noto che, in occasione del
55° Congresso Annuale della Società Americana di Ematologia (American Society of Ematology - ASH), che si terrà dal
7 al 10 dicembre 2013 a New Orleans (LA), presenterà dei dati che metteranno in luce pacritinib, un nuovo inibitore orale
della JAK2/FLT3, e tosedostat, un inibitore dell’aminopeptidasi.
Le presentazioni includeranno dati relativi a pacritinib in pazienti affetti da mielofibrosi, provenienti da analisi addizionali
condotte sugli studi di fase 2 già completati, e dati relativi a tosedostat, sia provenienti da studi sponsorizzati, in cui è stato
somministrato come cura di prima linea in pazienti affetti da leucemia acuta mieloide (LAM) e sindrome mielodisplastica
(SMD), sia provenienti da uno studio separato, in pazienti recidivati. Di seguito una sintesi delle presentazioni, mentre gli
abstracts completi sono disponibili per la consultazione all’indirizzo web della ASH, www.hematology.org.
Presentazione
Pacritinib, un duplice inibitore della JAK2/FLT3: un’analisi integrata del profilo di efficacia e di sicurezza dei dati
clinici di Fase 2 in pazienti affetti da mielofibrosi primaria e secondaria (MF) e caratterizzati da una conta
piastrinica ≤ 100.000 µ
• Autore principale: Dr. Srdan Verstovsek, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
• Data/Ora: Lunedi, 9 Dicembre 2013 alle 11:30 CT
• Luogo: Teatro C
• Sessione Orale: 634, Sindromi mieloproliferative: Clinico
• Abstract # 395
Presentazione dei Poster
Uno studio di fase 1/2 su Citarabina o Azacitidina, in combinazione con Tosedostat in malati anziani affetti da
leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica ad alto rischio
• Autore principale: Dr. Courtney D. Dinardo, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
• Data/Ora: Domenica, 8 Dicembre 2013, 18:30-20:30 CT
• Luogo: Sala E
• Presentazione Poster: 615, Leucemia Mieloide Acuta: La Terapia, escludendo il Trapianto: Poster III
• Abstract # 2698
Uno studio di fase 2 su Tosedostat (TST) somministrato in combinazione con Citarabina o Decitabina in pazienti
anziani a cui è stata appena diagnostica una leucemia mieloide acuta (LMA) o una sindrome mielodisplastica ad
alto rischio (SMD)
• Autore principale: Dr. Raya Mawad, Fred Hutchinson Cancer Research Center, Università di Washington, Seattle, WA
• Data/Ora: Lunedi, 9 Dicembre 2013, 18:00-20:00 CT
• Luogo: Sala E
• Presentazione Poster: 615, Leucemia Mieloide Acuta: La Terapia, escludendo il Trapianto: Poster III
• Abstract # 3926
Analisi del rapporto esposizione/risposta per Pacritinib (SB1518), un nuovo inibitore orale della JAK2/FLT3, in
pazienti affetti da mielofibrosi
• Autore principale: Dr. Suliman Al-Fayoumi, Cell Therapeutics, Inc., Seattle, WA
• Data/Ora: Lunedi 9, Dicembre 2013, 18:00-20:00 CT
• Luogo: Sala E
• Presentazione Poster: 634, Sindromi Mieloproliferative: Clinico: Poster III
• Abstract # 4080
Informazioni su Pacritinib
Pacritinib è un inibitore orale della tirosina chinasi (tyrosine kinase inhibitor -TKI) con duplice attività contro JAK2 e
FLT3. Gli enzimi della famiglia JAK sono una componente centrale nei percorsi della trasduzione del segnale, i quali
sono fondamentali per la normale crescita e lo sviluppo delle cellule del sangue, nonché della sintesi delle citochine
infiammatorie e delle risposte immunitarie. E’ stato dimostrato che le mutazioni in queste chinasi sono direttamente legate
allo sviluppo di una varietà di tumori nel sangue, comprese neoplasie mieloproliferative, la leucemia e il linfoma.
Pacritinib può offrire un vantaggio rispetto ad altri inibitori della JAK attraverso un trattamento efficace dei sintomi e
causando minor trombocitopenia e anemia rispetto agli inibitori JAK attualmente approvati e in sviluppo.
Attraverso la svolgimento di due studi clinici di Fase 3, CTI sta seguendo un approccio ampio nel processo di sviluppo di
pacritinib in pazienti con mielofibrosi: lo studio PERSIST-1 è condotto su un variegato campione di pazienti, senza
limitazioni nella conta piastrinica, e lo studio PERSIST-2, condotto in pazienti con basso numero di piastrine, che
dovrebbe iniziare nel quarto trimestre del 2013. Nello scorso mese di ottobre, CTI ha raggiunto un accordo con la US
Food and Drug Administration (FDA) su uno Special Protocol Assessment (SPA), per lo studio clinico pivotale
PERSIST-2. Uno SPA è un accordo scritto tra CTI e la FDA per quanto riguarda il disegno, gli endpoint e l’approccio
previsto per l’analisi statistica dello studio clinico che sarà di supporto all’eventuale richiesta di New Drug Application
(NDA).
Informazioni su Tosedostat
Tosedostat è un inibitore orale dell’aminopeptidasi che, nel corso di sperimentazioni cliniche di fase 1-2, ha evidenziato
significative risposte antitumorali nei tumori del sangue e nei tumori solidi. CTI ha diritti esclusivi di marketing e
co-sviluppo per il Nord, Centro e Sud America su tosedostat, un farmaco candidato di Chroma Therapeutics Ltd.
Informazioni su Cell Therapeutics, Inc.
CTI (NASDAQ e MTA: CTIC) è un’azienda biofarmaceutica con sede a Seattle (WA), impegnata nello sviluppo e nella
commercializzazione di un portafoglio integrato di prodotti oncologici che mirano a rendere i tumori maggiormente
trattabili. Per ulteriori informazioni, per ricevere avvisi tramite e-mail e feed RSS, visitare il sito
www.CellTherapeutics.com.
Dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali secondo quanto disposto dal Safe Harbor del Private
Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni sono soggette a una serie di rischi e incertezze, il cui esito
potrebbe materialmente e/o negativamente influenzare i risultati effettivi futuri e il prezzo di negoziazione dei titoli di
CTI. Tali dichiarazioni comprendono, ma non sono limitate a, dichiarazioni riguardanti le aspettative di CTI in merito allo
sviluppo di CTI e dei suoi prodotti e del portafoglio di prodotti candidati, in merito all’avvio previsto dello studio clinico
di PERSIST-2 nel quarto trimestre del 2013 e all'efficacia attesa e ai potenziali benefici di pacritinib (inclusa la possibilità
che pacritinib offra un vantaggio rispetto agli altri inibitori della JAK grazie al fatto di trattare con efficacia i sintomi e
contemporaneamente contenere la trombocitopenia e l’anemia tipicamente indotte dal trattamento, rispetto a quanto
riscontrato negli inibitori della JAK attualmente approvati e in fase di sviluppo). I rischi che contribuiscono alla natura
incerta delle dichiarazioni previsionali includono, tra gli altri, i rischi associati all'industria biofarmaceutica in generale e a
CTI e i suoi prodotti e il portafoglio di prodotti candidati, in particolare, inclusi, tra gli altri, i rischi associati a quanto
segue: che CTI non possa predire o garantire la velocità o la distribuzione geografica dell’iscrizione dei pazienti ai suoi
studi clinici, che CTI non possa predire o garantire l’esito degli studi preclinici e clinici, che il secondo studio di Fase 3
su pacritinib non venga svolto come previsto, che CTI non ottenga risoluzioni favorevoli da parte di altre autorità
governative in materia di regolamentazioni, brevetti e procedure amministrative, che CTI possa subire dei ritardi
nell’avvio di studi preclinici e clinici, rischi relativi ai costi di sviluppo di pacritinib, e di altri prodotti candidati di CTI, e
altri rischi, compresi, senza limitazione, quelli derivati dallo scenario competitivo e dagli sviluppi tecnologici; che le spese
di gestione di CTI continuino a essere superiori ai suoi ricavi netti, che CTI non possa essere in grado di sostenere
l’attuale controllo dei costi o che non riesca a ridurre le spese operative, che CTI non riesca a raggiungere gli obbiettivi
precedentemente annunciati nei modi e nei tempi previsti, che il burn rate operativo netto di CTI possa crescere, che CTI
possa continuare ad avere bisogno di raccogliere finanziamenti per sostenere le proprie spese operative, ma non sia in
grado di raccogliere sufficienti risorse per sostenere la sua continua attività, così come altri rischi elencati o descritti di
volta in volta nei più recenti depositi di CTI presso la Securities and Exchange Commission (SEC) su Form 10-K, 10-Q e
8-K. Fatta eccezione per quanto previsto dalla legge, CTI non intende aggiornare quanto riportato nel presente comunicato
stampa a seguito di ulteriori sviluppi.
Fonte: Cell Therapeutics, Inc.
###
Contatti :
Cell Therapeutics, Inc.
Monique Greer
+1 206-272-4343
[email protected]
Ed Bell
+1 206-282-7100
[email protected]
CTI Life Sciences Limited, Milan Branch
Laura Villa
+39 02 89659706
[email protected]
[email protected]