Regolamento per la Certificazione

Regolamento per la Valutazione di Conformità di
Dispositivi Medici secondo la Direttiva 93/42/CEE
(recepita dal D.Lgs.46/97)
In vigore dal 19/11/2014
RINA Services S.p.A.
Via Corsica, 12 - 16128 Genova - Italy
Tel. +39 01053851 - Fax: +39 0105351000
www.rina.org
Contents
1.
GENERALITA' .................................................................................................................................................... 4
1.1
Scopo e campo di applicazione ....................................................................................................... 4
1.2
Accesso alla certificazione ................................................................................................................. 4
1.3
Riservatezza ............................................................................................................................................ 4
1.4
Partecipazione d’incaricati dell’Autorità designante, quali osservatori alle attività di
valutazione .......................................................................................................................................................... 4
1.5
Delega di parte dell’attività di valutazione ..................................................................................... 4
2.
DEFINIZIONI ...................................................................................................................................................... 5
3.
LEGISLAZIONE E NORME DI RIFERIMENTO .................................................................................................. 6
4.
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DI DISPOSITIVI MEDICI ................................................................... 6
4.1
Domanda di certificazione ................................................................................................................. 6
4.2
Esame della documentazione tecnica ............................................................................................ 7
4.3
Valutazione Sistema Qualità ............................................................................................................... 7
4.3.1
ALLEGATO II: Conformità basata sulla garanzia qualità totale. .......................................... 7
4.3.2
ALLEGATO V: Conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di
produzione. ..................................................................................................................................................... 8
5.
6.
DESCRIZIONE DELL’ATTIVITÀ DI VALUTAZIONE ........................................................................................... 9
5.1
Attività di valutazione ai fini del rilascio della certificazione ........................................................ 9
5.2
Rapporto di valutazione ...................................................................................................................... 9
5.3
Completamento dell’attività di certificazione .............................................................................. 10
MANTENIMENTO DELLA CERTIFICAZIONE ................................................................................................. 10
6.1
Audit di sorveglianza .......................................................................................................................... 10
6.2
Ricertificazione ..................................................................................................................................... 11
Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici
2
6.3
Ispezioni senza preavviso ................................................................................................................... 11
7.
RILIEVI ............................................................................................................................................................. 11
8.
MODIFICA DELLA CERTIFICAZIONE ........................................................................................................... 11
8.1
9.
Trasferimento di Certificazione ......................................................................................................... 12
PUBBLICAZIONE DA PARTE RINA ................................................................................................................ 13
10.
PUBBLICITA' - USO AI FINI DELLA MARCATURA CE .............................................................................. 13
10.1
Pubblicità della certificazione .......................................................................................................... 13
10.2
Uso ai fini della marcatura CE dei Dispositivi Medici .................................................................... 13
11.
OBBLIGHI DEL FABBRICANTE CIRCA LA DOCUMENTAZIONE. .......................................................... 13
12.
SOSPENSIONE, RINUNCIA, RIPRISTINO E REVOCA DELLA CERTIFICAZIONE .................................... 13
12.1
Sospensione .......................................................................................................................................... 13
12.2
Ripristino................................................................................................................................................. 14
12.3
Revoca .................................................................................................................................................. 15
12.4
Rinuncia ................................................................................................................................................. 15
13.
La certificazione CE sulla base di un contratto OBL (Own Brand Labelling) ............................... 15
14.
CONDIZIONI CONTRATTUALI .................................................................................................................. 16
Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici
3
1. GENERALITA'
1.3
1.1
Le informazioni acquisite durante l’attività di
certificazione saranno considerate e trattate
come riservate.
Scopo e campo di applicazione
Il presente Regolamento stabilisce le regole
applicate da RINA Services S.p.A. (di seguito
RINA)
per
attestare
la
conformità
(certificazione) di Dispositivi Medici in
accordo a quanto previsto dalla Direttiva
93/42/CEE
e
successive
modifiche
e
integrazioni, secondo quanto disposto dal
Decreto Legislativo del 24 febbraio 1997, n. 46
di attuazione della Direttiva; e le modalità di
richiesta, ottenimento, mantenimento ed
utilizzo della certificazione, nonché la relativa
eventuale modifica, sospensione, rinuncia,
ripristino e revoca.
Il presente regolamento è applicabile alle
tipologie di prodotto per cui RINA è
autorizzato ad operare secondo quanto
riportato nella “Autorizzazione al rilascio della
certificazione CE di rispondenza della
conformità di dispositivi medici” rilasciata
dall’Autorità Competente.
1.2
1.4
Riservatezza
Partecipazione d’incaricati dell’Autorità
designante,
quali
osservatori
alle
attività di valutazione
Le Autorità designanti, nell’ambito delle
procedure di rilascio e mantenimento della
notifica a favore del RINA, quale organismo
autorizzato all’attività di attestazione di
conformità secondo la citata Direttiva
comunitaria ed il relativo Decreto legislativo
di recepimento, possono richiedere la
partecipazione di propri osservatori agli audit
effettuati da RINA, allo scopo di accertare
che le modalità di valutazione adottate siano
conformi alle norme applicabili. Di tale
eventuale esigenza, sarà data anticipata
comunicazione all’Organizzazione.
Nel caso quest’ultima non concedesse il
proprio benestare, la validità del certificato
sarebbe sospesa.
Accesso alla certificazione
L'accesso alla certificazione è aperto a tutte
le
Organizzazioni
legalmente
costituite
secondo le normative dello Stato di
appartenenza ed eventuali altre normative
applicabili.
RINA può legittimamente non accettare
richieste di certificazione che riguardino
Organizzazioni sottoposte, o la cui produzione
o attività sia sottoposta, a misure restrittive,
sospensive o interdittive da parte di una
pubblica Autorità.
1.5
Delega
di
parte
dell’attività
di
valutazione
RINA si riserva la facoltà di delegare ad altri
(ad esempio laboratori e collaboratori
esterni) l’esecuzione di parti delle attività di
valutazione, analisi, o prove, pur sempre
mantenendone
la
responsabilità
complessiva.
In caso di non accettazione, RINA ne darà
comunicazione
scritta
all’Organizzazione
richiedente.
Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici
4
2. DEFINIZIONI
Accessorio: prodotto che, pur non
essendo un dispositivo, sia destinato in modo
specifico dal Fabbricante ad essere utilizzato
con
un
dispositivo
per
consentirne
l'utilizzazione prevista dal Fabbricante stesso.
al corretto funzionamento del dispositivo,
destinato dal Fabbricante ad essere
impiegato sull’uomo a fini di:
Autorità Competente: l’autorità o le
autorità incaricate della vigilanza del
mercato e/o della sorveglianza per i
dispositivi.
Autorità Designante: l’autorità o le
autorità incaricate da uno Stato membro di
valutare, designare, notificare e monitorare
gli organismi notificati ai sensi della direttiva
93/42/CEE.
Certificato CE: documento con il quale un
soggetto
di
terza
parte
(Organismo
Notificato) certifica di aver svolto un processo
di valutazione della rispondenza di un
dispositivo medico alle disposizioni applicabili
della direttiva di riferimento. Successivamente
sarà illustrato in dettaglio la struttura ed i
contenuti dei vari tipi di certificati emessi
dagli Organismi Notificati.
Destinazione: l'utilizzazione alla quale è
destinato il dispositivo secondo le indicazioni
fornite dal Fabbricante nell'etichetta, nel
foglio
illustrativo
e/o
nel
materiale
pubblicitario.
Dichiarazione di Conformità: documento
con il quale un Fabbricante garantisce e
dichiara che i propri prodotti soddisfano le
disposizioni applicabili della direttiva di
riferimento.
Dispositivo Medico: qualunque strumento,
apparecchio, impianto, software, sostanza o
altro prodotto, utilizzato da solo o in
combinazione,
compreso
il
software
destinato dal Fabbricante ad essere
impiegato
specificamente
con
finalità
diagnostiche e/o terapeutiche e necessario

diagnosi,
prevenzione,
controllo,
terapia o attenuazione di una
malattia;

diagnosi,
controllo,
terapia,
attenuazione o compensazione di
una ferita o di un handicap;

studio,
sostituzione
dell'anatomia o di
fisiologico;

intervento sul concepimento, la cui
azione principale voluta nel o sul
corpo umano non sia conseguita con
mezzi farmacologici né immunologici
né mediante metabolismo, ma la cui
funzione possa essere assistita da
questi mezzi.
o
un
modifica
processo
Fabbricante: la persona fisica o giuridica
responsabile della progettazione, della
fabbricazione,
dell'imballaggio
e
dell'etichettatura di un dispositivo in vista
dell'immissione in commercio a proprio nome,
indipendentemente dal fatto che queste
operazioni siano eseguite da questa stessa
persona o da un terzo per suo conto.
Gruppo di verifica: personale designato
da RINA ad effettuare la valutazione di
conformità.
Immissione in Commercio: la prima messa
a disposizione a titolo oneroso o gratuito di
dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini
cliniche, in vista della distribuzione e/o
utilizzazione
sul
mercato
comunitario,
indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo.
Mandatario o Rappresentante autorizzato:
la persona fisica o giuridica stabilita nella
Comunità
che,
dopo
essere
stata
Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici
5
espressamente designata dal Fabbricante,
agisce o può essere interpellata dalle autorità
e dagli organi della Comunità in vece del
Fabbricante per quanto riguarda gli obblighi
che la presente direttiva impone a
quest'ultimo.
Messa in Servizio: fase in cui il dispositivo è
stato reso disponibile all'utilizzatore finale in
quanto pronto per la prima utilizzazione sul
mercato comunitario secondo la sua
destinazione.
Own Brand Labeller (OBL): come
fabbricante OBL si intende chi appone il
proprio
marchio
commerciale
su
un
Dispositivo Medico già marcato CE da un
altro
fabbricante
(Original
Equipment
Manufacturer, OEM), per poi immetterlo sul
mercato a proprio nome.
3. LEGISLAZIONE
E
NORME
DI
RIFERIMENTO
Il Fabbricante (nel seguito definito anche
“Organizzazione”), per il conseguimento della
certificazione, dovrà soddisfare tutti i requisiti
previsti dalla normativa applicabile, dal
presente Regolamento e, in particolare:



4. VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
DI DISPOSITIVI MEDICI
Nel presente capitolo si descrivono le
procedure di certificazione relative agli
allegati II e V alla Direttiva 93/42/CEE e
precisamente:
- Sistema completo di garanzia di qualità (All.
II Direttiva – modulo H);
- garanzia di qualità della produzione (All. V
Direttiva – modulo D).
4.1
Domanda di certificazione
Su richiesta del Fabbricante, o suo
mandatario che intenda procedere alla
certificazione
RINA
invierà
il
modulo
“QUESTIONARIO INFORMATIVO PER OFFERTA”
(modulo FORM-SYS01-CE MARK-01) e copia
del presente Regolamento.
Il modulo FORM-SYS01-CE MARK-01 dovrà
essere reinviato a RINA compilato in tutti i
campi applicabili e, in particolare, dovrà
contenere le seguenti informazioni:

Il nome e l'indirizzo del Fabbricante o
del suo mandatario stabilito nella
Comunità;

le
caratteristiche
prodotto;

Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,
n. 46, "Attuazione della direttiva
93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici".
la procedura di valutazione della
conformità
che
l’Organizzazione
intende adottare;

Eventuali linee guida, decreti, circolari,
specifiche tecniche, o altri documenti
applicabili ai dispostivi medici oggetto
di valutazione.
eventuale possesso di certificazioni
relative al proprio Sistema di gestione
della qualità (es.: UNI EN ISO 9001, EN
ISO 13485:2012);

dichiarazione
che
medesima
domanda non è stata rivolta ad altro
Organismo Notificato.
Direttiva 93/42/CEE del 14 giugno 1993
– GU L 169 del 12/7/1993 concernente
i Dispositivi Medici e successive
modifiche ed integrazioni.
Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici
principali
del
6
Al ricevimento della domanda (modulo
FORM-SYS01-CE
MARK-01)
debitamente
compilata, RINA, effettuati, ove necessario,
eventuali ulteriori approfondimenti circa le
caratteristiche dell’Organizzazione e dei
dispositivi in considerazione, presenterà
all’Organizzazione la propria offerta tecnicoeconomica.
L’Organizzazione
potrà
accettare
formalmente
l’offerta
mediante
la
sottoscrizione del modulo “Richiesta di
certificazione”, ad essa allegato.
Al
ricevimento
della
“Richiesta
di
certificazione” debitamente compilata e
sottoscritta per accettazione dell’offerta,
avrà inizio l’iter di certificazione che sarà
espletato in conformità alle procedure di
RINA ed al presente Regolamento.
RINA comunicherà all’Organizzazione il nome
del referente per la certificazione (Program
Administrator, PA), che, presi i necessari
contatti con l’Organizzazione, avvierà l’iter di
valutazione comunicando fasi, programmi e
tempi, nonché il/i nome/i del/i tecnico/i che
effettueranno le previste visite presso i siti
dell’Organizzazione.
Con riferimento al personale tecnico
incaricato delle attività di valutazione,
l’Organizzazione, nel caso di giustificati motivi,
ha facoltà di ricusazione, producendone
motivazioni scritte.
4.2
Esame della documentazione tecnica
Unitamente all’accettazione dell’offerta, o
successivamente alla stessa, l’Organizzazione
dovrà inviare a RINA copia del Fascicolo
Tecnico contenente quanto specificato
nell’allegato VII punto 3 della Direttiva.
La documentazione sarà esaminata, presso
gli uffici RINA, da un tecnico competente
individuato da RINA e, preventivamente,
comunicato all’Organizzazione.
In
caso
di
specifici
accordi
con
l’Organizzazione,
parte
della
documentazione
tecnica
potrà
essere
verificata
direttamente
presso
l’Organizzazione stessa.
La documentazione tecnica sarà valutata in
base ai requisiti previsti dalle Direttiva
93/42/CEE e delle norme di riferimento
applicabili.
L’esito dell’esame della documentazione
tecnica sarà formalmente comunicato
all’Organizzazione; eventuali rilievi riscontrati
dovranno essere risolti dall’Organizzazione
stessa,
prima
del
prosieguo
dell’iter
certificativo.
Il
buon
esito
dell’esame
della
documentazione tecnica è condizione
necessaria per il prosieguo dell’iter di
certificazione.
4.3
Valutazione Sistema Qualità
Il Fabbricante che ha scelto il percorso di
conformità secondo l’Allegato II, oppure
secondo l’Allegato V implementerà ed
applicherà un Sistema qualità secondo
quanto segue.
4.3.1
ALLEGATO II: Conformità basata sulla
garanzia qualità totale.
Il Fabbricante si accerta che sia applicato un
Sistema di Qualità approvato per la
progettazione, la fabbricazione ed il controllo
finale del prodotto sotto esame. Tale Sistema
sarà soggetto all'ispezione da parte di RINA
ed alle relative verifiche di sorveglianza, al
fine del mantenimento della certificazione.
La documentazione riguardante il Sistema
Qualità
dovrà
includere
un’adeguata
descrizione:
Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici

degli obiettivi di qualità;

della struttura organizzativa;
7
delle responsabilità di gestione relative
alla qualità della progettazione e alla
qualità dei prodotti;
4.3.2

delle
specifiche
tecniche
di
progettazione, incluse le norme che si
intende applicare e degli strumenti
che permetteranno di garantire che
siano soddisfatti i requisiti essenziali di
sicurezza e di tutela della salute
previsti dalla direttiva;
Il Fabbricante si accerta che sia applicato un
Sistema di Qualità per la produzione ed il
controllo finale del prodotto in esame. Tale
Sistema sarà soggetto all'ispezione da parte
di RINA ed alle relative verifiche di
sorveglianza, al fine del mantenimento della
certificazione.

delle tecniche, dei processi e degli
interventi sistematici che si intende
applicare nella fabbricazione, nel
controllo di qualità e nella garanzia
della qualità;
La documentazione relativa al Sistema
Qualità
dovrà
includere
un’adeguata
descrizione:


garanzia della qualità nel processo di
produzione.
degli esami e delle prove che saranno
effettuati prima, durante e dopo la
fabbricazione con indicazione della
frequenza
con
cui
si
intende
effettuarli;

della documentazione in materia di
qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati
sulle prove, le tarature, le qualifiche
del personale;

dei mezzi di controllo dell’ottenimento
della qualità richiesta in materia di
progettazione e di prodotto, e
dell’efficacia di funzionamento del
Sistema di garanzia qualità.
ALLEGATO V: Conformità basata sulla
La procedura di valutazione comprenderà
un’ispezione negli impianti del Fabbricante e,
dove
ritenuto
necessario,
presso
subappaltatori o fornitori critici.
L’esito della verifica del Sistema di garanzia
qualità sarà notificato al Fabbricante o al suo
mandatario.
La
notifica
conterrà
le
conclusioni della valutazione e la motivazione
circostanziata della decisione.

degli obiettivi di qualità,

della struttura organizzativa,

della responsabilità e dei poteri
gestionali del personale direttivo in
materia di qualità dei prodotti;

delle tecniche, procedimenti ed
interventi sistematici applicati al
relativo
processo
produttivo,
di
controllo e di garanzia della qualità;

degli esami e delle prove che saranno
effettuati prima, durante e dopo la
fabbricazione con indicazione della
frequenza
con
cui
si
intende
effettuarli;

della documentazione sulla qualità,
quali i rapporti ispettivi e i dati sulle
prove, le tarature, le qualifiche del
personale;

dei mezzi impiegati per verificare il
raggiungimento del livello di qualità
richiesto da parte del prodotto ed il
funzionamento efficace del Sistema
Qualità.
La procedura di valutazione comprenderà
un’ispezione negli impianti del Fabbricante e,
Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici
8
dove
ritenuto
necessario,
subappaltatori o fornitori critici.
presso
o più non conformità dovute al mancato
rispetto dei previsti requisiti.
L’esito della verifica del Sistema di garanzia
qualità sarà notificato al Fabbricante o al suo
mandatario.
La
notifica
conterrà
le
conclusioni della valutazione e la motivazione
circostanziata della decisione.
All’atto della verifica di prima certificazione,
l’Organizzazione dovrà dimostrare che il
Sistema è pienamente operativo ed
applicato da almeno tre mesi.
5. DESCRIZIONE
DELL’ATTIVITÀ
DI
VALUTAZIONE
5.1
Attività di valutazione ai fini del rilascio
della certificazione
RINA effettuerà le attività di valutazione
anche presso l’Organizzazione, comunicando
previamente i nominativi del gruppo di
valutazione incaricato, al fine di verificare la
corretta applicazione di tutte le procedure
applicabili relative alla costruzione e controllo
dei Dispositivi Medici valutati in fase di esame
documentale.
L’attività di valutazione consiste in:

audit
di
prima
certificazione,
composto di due stage ed, a buon
esito, il rilascio del certificato;

successivi audit di sorveglianza e di
ricertificazione;

eventuali verifiche supplementari e/o
ispezioni senza preavviso, nel corso
della validità triennale del certificato.
L’attività di valutazione consisterà nella
verifica della conformità del prodotto ai
Requisiti Essenziali applicabili, (Allegato I alla
Direttiva) e della conformità del Sistema di
Gestione Qualità dell’Organizzazione rispetto
ai requisiti previsti dell’Allegato II oppure V,
prescelto.
A fronte di tale valutazione, il Gruppo di
Verifica potrà rilevare all’Organizzazione una
Al fine dell’efficace conduzione delle
verifiche, l’Organizzazione dovrà garantire ai
tecnici RINA il libero accesso ai siti aziendali,
ai luoghi di produzione, al personale addetto
ed alla documentazione pertinente, nonché
l'assistenza necessaria ai fini della sicurezza e
del completo svolgimento dell’attività di
valutazione.
5.2
Rapporto di valutazione
Al termine della visita di valutazione sarà
consegnato all’Organizzazione un rapporto di
verifica ispettiva, contenete, fra l’altro, le
eventuali non conformità e raccomandazioni
riscontrate, nonché l’esito di eventuali analisi
e prove effettuate su processi e/o prodotti.
In tal sede, l’Organizzazione avrà la possibilità
di annotare eventuali proprie riserve od
osservazioni, in merito ai rilievi espressi, in
apposito spazio del rapporto stesso.
Dopo tre giorni lavorativi dalla sua consegna
all’Organizzazione, in assenza di diversa
comunicazione scritta da parte di RINA, il
rapporto di audit si riterrà confermato.
L’Organizzazione, dopo aver analizzato le
cause delle eventuali non conformità
segnalate, dovrà proporre a RINA, entro la
data indicata sul rapporto stesso, le
necessarie azioni correttive ed i tempi previsti
per la loro attuazione.
In presenza di rilievi di tipo A (vedi paragrafo
7), o di altri rilievi la cui numerosità, a giudizio
del gruppo di valutazione sia tale da
pregiudicare il corretto funzionamento del
Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici
9
Sistema, il processo di certificazione sarà
sospeso.
In tali casi, entro tre mesi dalla data
dell’audit, RINA potrà effettuare una verifica
supplementare finalizzata ad accertare la
corretta applicazione delle azioni correttive
proposte; a buon esito della quale il processo
di certificazione potrà riprendere.
Qualora il suddetto termine sia superato, il
Sistema adottato dall’Organizzazione sarà
sottoposto a completo riesame entro un
termine di sei mesi dalla data del rilievo.
Trascorso il suddetto periodo di sei mesi senza
conclusione positiva della valutazione, RINA
considererà
chiusa
la
pratica
di
certificazione, addebitando i tempi e le spese
sostenute sino a quel momento.
In tali casi l’Organizzazione che desideri
proseguire con la certificazione dovrà
presentare una nuova richiesta e ripetere
l’iter certificativo. I suddetti termini temporali
potranno in casi particolari essere variati, a
giudizio di RINA, su richiesta motivata
dell’Organizzazione.
5.3
Completamento
dell’attività
di
certificazione
A buon esito della verifica e previo parere
favorevole da parte del Comitato Tecnico
Dispositivi Medici di RINA, sarà emesso il
Certificato CE.
Il Certificato rimane valido a buon esito delle
visite di mantenimento annuali nei due anni
successivi alla visita di certificazione.
6. MANTENIMENTO
DELLA
CERTIFICAZIONE
6.1
Audit di sorveglianza
Al fine del mantenimento della certificazione
saranno effettuate verifiche di sorveglianza
con cadenza almeno annuale rispetto alla
data di emissione del certificato.
La frequenza di tali verifiche sarà pianificata
a seguito dell’esito dell’audit di prima
certificazione e le modalità di conduzione
saranno analoghe a quelle adottate nella
verifica di prima certificazione.
Il piano di sorveglianza potrà essere
modificato da RINA sulla base dei risultati di
ogni visita.
Eventuali scostamenti rispetto al suddetto
piano delle verifiche, dovuti a giustificati
motivi,
dovranno
essere
concordati
previamente con RINA.
Le date di esecuzione delle visite di
sorveglianza
saranno
concordate
con
l’Organizzazione con adeguato anticipo e
confermate tramite una comunicazione
scritta riportante i nominativi del gruppo di
valutazione RINA.
In presenza di non conformità maggiori o di
altri rilievi, la cui numerosità, a giudizio del
gruppo di valutazione, sia tale da
pregiudicare
l’efficacia
del
Sistema,
l’Organizzazione, entro i tempi stabiliti da
RINA e, comunque, non oltre tre mesi dal
termine della visita di sorveglianza, sarà
sottoposta ad una verifica supplementare
finalizzata a verificare l’efficacia delle
correzioni e delle azioni correttive proposte.
Nel caso le non conformità non siano risolte
entro i tempi stabiliti o qualora le non
conformità rilevate siano tali da non
assicurare la rispondenza del prodotto fornito
Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici
10
alle norme applicabili, RINA potrà sospendere
la certificazione sino a che le non conformità
stesse non siano state corrette.
6.2

Ricertificazione
Entro tre anni dalla data di emissione del
certificato e, comunque, in tempo utile per la
sua riemissione nel mantenimento della
copertura dei prodotti certificati, dovrà
essere
effettuata
una
verifica
di
ricertificazione estesa all’intero Sistema ed ai
prodotti.
b) Rilievi di tipo B (mancanze secondarie o
non conformità minori):

Le modalità di conduzione di tale verifica
saranno analoghe a quelle adottate nella
verifica di prima certificazione.
6.3
Ispezioni senza preavviso
I rilievi relativi all’oggetto della certificazione
sono suddivisi secondo le seguenti tipologie:
a) Rilievi di tipo A (non conformità maggiori):

la mancata considerazione di uno
o più requisiti delle norme di
riferimento;

una situazione che potrebbe
provocare la consegna di un
prodotto non conforme ai requisiti
della Direttiva o non rispondente
alle regolamentazioni vigenti nello
Stato Membro di immissione del
prodotto sul mercato;

il mancato rispetto di uno o più
requisiti
del
presente
Regolamento;
situazione non conforme che, a
giudizio del gruppo di valutazione
RINA, sulla base della propria
esperienza, sia tale da non provocare
una grave deficienza del Sistema e
non riduca la sua capacità ad
assicurare il controllo del prodotto.
c) Rilievi di tipo
osservazioni):
In
particolari
circostanze
RINA potrà
effettuare audit senza preavviso presso
l’Organizzazione, condotte secondo le
modalità previste per le sopra menzionate
attività di valutazione.
7. RILIEVI
una situazione tale da provocare
una grave deficienza del Sistema
o da ridurre la sua capacità ad
assicurare il controllo del prodotto
oggetto di marcatura.

C
(raccomandazioni,
Suggerimenti
finalizzati
al
miglioramento del il Sistema, non
direttamente correlati alle prescrizioni
delle norme di riferimento applicabili
al prodotto.
8. MODIFICA DELLA CERTIFICAZIONE
Durante il periodo di validità della
certificazione, il Fabbricante o il suo
mandatario dovrà informare RINA in merito a
qualsiasi progetto di adeguamento o
modifica del Sistema e qualsiasi integrazione,
modifica nei prodotti sottoposti a Marcatura.
RINA, in relazione alle caratteristiche ed alla
natura di tali modifiche/integrazioni, valuterà
se sarà necessaria, un’ulteriore attività di
valutazione documentale e/o on site della
quale
darà
comunicazione
all’Organizzazione.
In caso di cambio di ragione sociale,
l’Organizzazione dovrà comunicare a RINA le
modifiche intervenute, inviando la seguente
documentazione:
Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici
11

copia del nuovo certificato di
iscrizione alla Camera di Commercio,
o documento equivalente,

copia dell’atto notarile attestante la
variazione.
RINA, effettuati gli accertamenti del caso,
rilascerà un nuovo Certificato, che annullerà
e sostituirà il precedente.
Ogni modifica apportata da RINA alle proprie
disposizioni
per
l'ottenimento
ed
il
mantenimento della certificazione, per
esempio a seguito dell'emanazione di nuove
disposizioni normative, sarà notificata a tutte
le Organizzazioni certificate da RINA, le quali
dovranno adeguarsi alle nuove disposizioni.
RINA nel rendere note alle suddette
Organizzazioni le modifiche apportate alle
proprie disposizioni provvederà a:

prendere in considerazione eventuali
loro commenti a riguardo;

specificare
e
notificare
alle
Organizzazioni stesse la data di
entrata in vigore delle modifiche, i
termini del transitorio e gli eventuali
adeguamenti richiesti;

La mancata accettazione delle nuove
prescrizioni da parte dell’Organizzazione
comporterà la rinuncia/sospensione/revoca
del relativo certificato secondo quanto
indicato nel capitolo 12.
8.1
Trasferimento di Certificazione
È possibile distinguere due casi in cui potrà
verificarsi il trasferimento di certificazione:
1. Cambio 'volontario', con risoluzione del
contratto con il precedente Organismo
Notificato;
2. Cambio
'involontario/forzato',
per
breakdown dell’Organismo Notificato.
In entrambi i casi, il Fabbricante ed il
precedente Organismo devono accordarsi
sulla data fino alla quale i Dispositivi Medici
saranno immessi in commercio secondo i
termini
contrattuali
del
precedente
Organismo.
In tal caso, è necessario che siano registrate
da PA le seguenti informazioni:
verificare,
ove
necessario,
la
conformità e l’adeguatezza dei
provvedimenti
adottati
dalle
Organizzazioni per conformarsi alle
nuove prescrizioni, anche tramite
valutazioni supplementari a spese
delle stesse.
E’
cura
dell’Organizzazione
tenere
aggiornata la documentazione inviata da
RINA, eliminando i documenti superati.
Il
mancato
adeguamento
dell’Organizzazione alle nuove prescrizioni nei
tempi
concordati
potrà
condurre
all’applicazione
dei
provvedimenti
di
sospensione o revoca della certificazione.
Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici

Data di invalidità dei certificati attuali,
(i certificati sono validi per i dispositivi
che sono già stati prodotti);

Data in cui è stata completata
l'immissione in commercio dei suddetti
dispositivi;

Copia della comunicazione da parte
del
Fabbricante
alle
Autorità
Competenti riguardo il cambio di
Organismo;

Definizione del periodo di transizione
(che non deve eccedere i 6 mesi) per
l'utilizzo delle vecchie etichette e del
materiale promozionale. Le modifiche
all'etichetta del dispositivo devono
essere documentate con riferimento
ad un determinato numero di lotto o
12
di produzione che riporterà la nuova
etichetta.
Il contratto tra RINA ed il Fabbricante e la
procedura per la valutazione di conformità
saranno gestiti con le stesse modalità stabilite
dettagliate nel presente Regolamento.
9. PUBBLICAZIONE DA PARTE RINA
RINA tiene aggiornato l'elenco delle
certificazioni emesse; riportando le seguenti
informazioni:

numero identificativo del certificato;

data di emissione del certificato;

procedura
certificazione;

nome ed indirizzo dell’Organizzazione
o di suo rappresentante autorizzato
designato nell’Unione Europea e
luogo di produzione;

adottata
nella
identificazione del Dispositivo Medico
(tipo, modello, destinazione d’uso,
etc.).
L’elenco sarà tenuto aggiornato in funzione
non solo dell’emissione di nuovi certificati, ma
anche dell’eventuale revisione, sospensione
o ritiro dei certificati preesistenti.
10. PUBBLICITA' - USO AI FINI DELLA
MARCATURA CE
L’Organizzazione
potrà
riprodurre
integralmente il Certificato, ingrandendolo o
riducendolo, purché esso rimanga leggibile e
non sia in nessun modo alterato.
10.2 Uso ai fini della marcatura CE dei
Dispositivi Medici
L’Organizzazione, quando in possesso di
Certificazione CE rilasciata dal RINA ed in
corso di validità, dovrà apporre, sulla
dichiarazione di conformità ai fini della
marcatura CE del Dispositivo Medico, tutte le
informazioni
previste
dalle
disposizioni
legislative di riferimento.
Nell'utilizzo del certificato, l’Organizzazione
dovrà evitare che la certificazione ottenuta
possa intendersi estesa ad altri Dispositivi
Medici non rientranti nell’ambito della
certificazione rilasciata da RINA.
11. OBBLIGHI DEL FABBRICANTE CIRCA
LA DOCUMENTAZIONE.
Il Fabbricante o il suo mandatario dovrà
tenere a disposizione delle autorità nazionali
per almeno cinque anni dalla data di
fabbricazione dell’ultimo dispositivo e per i
dispositivi impiantabili, almeno di quindici
anni:
il
fascicolo
tecnico
e
la
documentazione relativa al Sistema Qualità;
le decisioni, le relazioni ed i rapporti di verifica
e di prova svolti a seguito delle verifiche e
valutazioni di RINA.
12.
10.1 Pubblicità della certificazione
RIPRISTINO
L’Organizzazione potrà rendere noto nei modi
ritenuti più opportuni l'ottenimento della
certificazione da parte RINA.
L’Organizzazione
dovrà
comunque
chiaramente indicare le eventuali limitazioni e
condizioni poste da RINA all'atto del rilascio
della suddetta certificazione.
SOSPENSIONE,
E
RINUNCIA,
REVOCA
DELLA
CERTIFICAZIONE
12.1 Sospensione
La validità della certificazione emessa potrà
essere sospesa in accordo a quanto previsto
dalle "Condizioni generali di contratto per la
Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici
13
certificazione di Sistemi, Prodotti e Personale"
e nei seguenti casi:





se l’Organizzazione non consente
che siano condotte le verifiche di
sorveglianza programmate alle
frequenze richieste;
se sono riscontrate durante le
verifiche delle non conformità
maggiori non risolte entro i tempi
stabiliti da RINA;
se
l’Organizzazione
non
ha
rispettato i termini fissati per la
comunicazione
delle
azioni
correttive, a seguito di non
conformità segnalate sul rapporto
di verifica ispettiva;
se l’Organizzazione ha apportato
al Sistema di modifiche che non
siano state accettate da RINA;
in
presenza
di
importanti
ristrutturazioni aziendali, che non
siano state comunicate a RINA;

per rifiuto od ostacolo alla
partecipazione
alle
eventuali
verifiche ispettive, di osservatori
delle Autorità Competenti;

per morosità nei pagamenti dei
servizi RINA;

riscontro di eventuali giustificati e
gravi reclami pervenuti a RINA;

se l’Organizzazione ha fatto un uso
scorretto degli estremi identificativi
di
RINA
da
apporre
sulla
dichiarazione di conformità del
Fabbricante ai fini della marcatura
CE del prodotto e/o della
certificazione rilasciata da RINA e
non ha preso i provvedimenti
richiesti da RINA;

per l’evidenza del mancato
rispetto delle leggi e regolamenti
cogenti applicabili al prodotto;

in ogni altra circostanza che il
RINA,
secondo
propria
valutazione,
ritenga
avere
un'influenza negativa sul controllo
del Sistema.
L’Organizzazione potrà inoltre richiedere a
RINA, giustificandone i motivi, la sospensione
della certificazione per un periodo, in
generale, non superiore a sei mesi.
La sospensione sarà notificata per iscritto con
lettera raccomandata all’Organizzazione,
precisando le condizioni per il ripristino della
certificazione ed il termine entro il quale
dovrà essere attuata.
La
sospensione
della
validità
della
certificazione
potrà
essere
resa
pubblicamente nota da RINA, ed in ogni
caso comunicata all’Autorità Competente.
Durante la sospensione, l’Organizzazione non
potrà far uso della certificazione RINA
(numero del Certificato, identificativo di RINA,
etc.) né sulla Dichiarazione di conformitò del
Fabbricante ai fini della marcatura CE del
prodotto in oggetto, né su ogni altro
documento.
12.2 Ripristino
Il
ripristino
della
certificazione
sarà
subordinato all'accertamento, da parte di
RINA, dell’eliminazione delle carenze che
avevano causato la sospensione stessa,
mediante un audit che verificherà la
rispondenza del Sistema di controllo a tutti i
requisiti delle norme di riferimento.
Esso sarà notificato per iscritto con lettera
raccomandata all’Organizzazione e reso
pubblicamente noto da parte di RINA, nel
caso la notizia della sospensione sia a suo
Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici
14
tempo resa pubblica, ed in ogni caso
comunicata all’Autorità Competente.
ai fini della marcatura CE del prodotto in
oggetto, sia su ogni altro documento.
12.3 Revoca
L’Organizzazione che dopo la revoca
intenda
nuovamente
accedere
alla
certificazione, deve presentare una nuova
domanda seguendo l'intero iter.
Il mancato soddisfacimento entro il termine
prescritto delle condizioni di cui in 12.2,
causerà la revoca della certificazione.
La revoca del Certificato potrà essere decisa
in accordo a quanto previsto dalle
"Condizioni generali di contratto per la
certificazione di Sistemi, Prodotti e Personale"
e nei seguenti casi:

quando si verifichino circostanze, quali
quelle
citate
in
12.1
per
la
sospensione, che siano giudicate
particolarmente gravi;

se l’Organizzazione sospende la
fornitura del prodotto oggetto della
Certificazione per un periodo in
generale superiore a sei mesi;

per
morosità
persistente
pagamenti dei servizi RINA;
nei

qualora l’Organizzazione non accetti
le nuove condizioni economiche
stabilite da RINA per l’eventuale
modifica del contratto;

per ogni altro serio motivo, a giudizio
di RINA.
L'avvenuta revoca della certificazione sarà
notificata
per
iscritto
con
lettera
raccomandata all’Organizzazione. La revoca
sarà resa pubblicamente nota da RINA, ed in
ogni
caso
comunicata
all’Autorità
Competente.
L’Organizzazione cui sarà revocata la
certificazione dovrà restituire a RINA il relativo
Certificato e non potrà far uso della
certificazione RINA (numero del Certificato,
identificativo di RINA, etc.) sia sulla
Dichiarazione di Conformità del Fabbricante
12.4 Rinuncia
L’Organizzazione potrà presentare a RINA
richiesta di rinuncia alla certificazione per
alcuni o tutti i prodotti, per i quali aveva
ottenuto la certificazione, a causa ad
esempio
della
cessazione
della
loro
produzione.
In tal caso l’Organizzazione provvederà alla
restituzione del relativo Certificato.
Alla ricezione della richiesta di rinuncia, RINA
aggiornerà gli elenchi indicati nel capitolo 9
prescrivendo all’Organizzazione, se del caso,
anche eventuali azioni che la stessa dovrà
intraprendere per i prodotti già fabbricati.
L’Organizzazione, dalla data di richiesta della
rinuncia, non potrà far uso della certificazione
RINA (numero del Certificato, identificativo di
RINA, etc.) sia sulla Dichiarazione di
Conformità del Fabbricante ai fini della
marcatura CE del prodotto in oggetto, sia su
ogni altro documento.
L'avvenuta rinuncia della certificazione sarà
notificata
per
iscritto
con
lettera
raccomandata
all’Organizzazione.
La
rinuncia
sarà
comunicata
all’Autorità
Competente.
13. La certificazione CE sulla base di
un
contratto
OBL
(Own
Brand
Labelling)
L'Unione Europea prevede la possibilità che
gestori di marchio, definiti OBL, assumano la
veste di fabbricante ai sensi della Direttiva
Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici
15
93/42/CEE, stipulando appositi contratti
denominati “Own Brand Labelling” (OBL) con
fabbricanti (di seguito denominati “OEM”) il
cui sistema abbia ottenuto l'Approvazione
per l'apposizione della Marcatura CE.
In tal caso, l'Organizzazione dovrà fornire a
RINA la seguente documentazione:

copia del contratto con il fornitore
OEM;

copia del certificato CE del fornitore
OEM;

copia delle etichette e delle istruzioni
d'uso del Fornitore OEM;

dichiarazione di identicità con le
varianti di prodotto del Fornitore OEM;

documentazione
tecnica
del
fabbricante
OEM,
che
deve
soddisfare i requisiti della Direttiva
93/42/CEE;

documentazione relativa al Sistema di
Qualità;
14. CONDIZIONI CONTRATTUALI
Per le condizioni contrattuali trovano
applicazione le disposizioni contenute nel
documento RINA "Condizioni generali di
contratto per la certificazione di Sistemi,
Prodotti e Personale", nell’edizione in vigore
reperibile sul sito www.rina.org.
L’audit di conformità sul Fabbricante OBL
avrà come scopo la verifica che:

la certificazione CE, ottenuta dal
Fornitore OEM, sia valida;

il Dispositivo Medico sottoposto a
certificazione sia identico a quello
che il Fornitore immette in commercio
a proprio nome, marcandolo CE in
qualità di fabbricante ai sensi della
Direttiva 93/42/CEE;

il sistema qualità applicato sia
conforme ai requisiti dell’Allegato
della Direttiva 93/42/CEE, scelto dal
Fabbricante per la valutazione di
conformità del Dispositivo Medico.
Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici
16
RINA
Via Corsica, 12 - 16128 Genova - Italy
Tel. +39 01053851 - Fax: +39 0105351000
www.rina.org
_________________________________________
Regolamenti tecnici
Pubblicazione RC/C. 112
Edizione italiana
Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici
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