Scheda Tecnica - cloudfront.net

N
Nuuoovvaa FFaarrm
meecc SS..rr..ll..
Divisione Ricerca
Sviluppo
Produzione
FFaarrm
meecc SS..rr..ll..
Divisione Commerciale
Via W. Flemming, 7 - Z. I. 37026 Settimo di Pescantina (VERONA)
Tel. 045.6767672 - Fax 045.6767668
Sito internet: http://www.farmec.it - E-mail: [email protected]
Data emissione scheda
08-02-99
88
Edizione n°
Data ultima edizione
26-10-04
Scheda
Tecnica
D
Diissppoossiittiivvoo m
meeddiiccoo ccllaassssee IIIIaa
D
i
r
e
t
t
i
v
Direttivaa 9933//4422//C
CEEEE
M
Maarrcchhiioo C
CEE
Codice Interno
PPFF118800
Steradrox
D
Diissppoossiittiivvoo M
Meeddiiccoo C
Cllaassssee IIIIaa
0373
PPoollvveerree C
Coom
mppoossttaa
(((p
p
p
ù
m
p
n
n
pooolllvvveeerrreee aaa p
piiiù
ù cccooom
mp
pooon
neeen
ntttiii)))
11.. C
Coom
mppoossiizziioonnee
100 g di polvere contengono:
C
C
m
p
n
n
Cooom
mp
pooon
neeen
nttteee
Principi attivi Sodio Perborato
Attivatore (TAED: Tetraacetiletilendiammina)
Miscela polienzimatica (proteasi, lipasi ed amilasi)
Eccipienti
Tensioattivi anionici, stabilizzanti e coformulanti q.b. a
ggg
48,000
33,000
q.b.
100,00
22.. PPrreesseennttaazziioonnee ddeell pprrooddoottttoo ((ccaarraatttteerriissttiicchhee cchhiim
miicchhee ee ffiissiicchhee eedd
iinnccoom
mppaattiibbiilliittàà))
SSSttteeerrraaadddrrroooxxx è una "Polvere Composta" idrosolubile indicata per la decontaminazione, e
disinfezione di alto livello di dispositivi medico-chirurgici in ambito ospedaliero,
ambulatori medici ed odontoiatrici. La polvere, una volta dispersa in acqua di rubinetto,
Emesso da DITE
Data: 26-10-04
IL PRESENTE DOCUMENTO E’ PROPRIETA’ AZIENDALE. NON PUO’
ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO
PARZIALMENTE.
Pagina 1 di 7
S
S
d
Sttteeerrraaad
drrroooxxx
Scheda Tecnica
8
Edizione n°
26-10-04
Data ultima edizione
alle dosi di seguito indicate, genera un equilibrio chimico-fisico (vedi schema di reazione
seguente) che porta alla formazione del principio attivo ad elevato potenziale germicida
denominato specificatamente "Acido Peracetico" (PAA) e con termine generico Ossigeno
Attivo.
O
O
H3C
N
N
H3C
CH3
O
O
+
2 H2O2
CH3
HN
H3C
(TAED)
H
N
O
O
CH3
+
O
2
H3C
O
OH
(PAA)
Il principio attivo è termodinamicamente instabile e diversi sono i fattori che ne
condizionano la stabilità in soluzione acquosa:
• aumento del pH
• aumento della temperatura
• presenza di ioni metallici
• grado di impurezza delle materie prime.
Tutti questi fattori sono stati tenuti in considerazione nella formulazione di SSSttteeerrraaadddrrroooxxx.
Per di più, una volta dispersa in acqua la maggior parte della polvere rimane indisciolta
sul fondo affinché, attraverso un equilibrio eterogeneo, venga rigenerato continuamente
il principio attivo in soluzione mantenendone costante la concentrazione. I diversi
componenti nell'ambito della formulazione hanno le seguenti funzioni:
1. Perborato di sodio, che in acqua libera acqua ossigenata (reattivo ossidante),
2. Tetracetiletilendiammina (TAED), che funge da attivatore del perborato in quanto
costituisce il substrato di gruppi acetili per la produzione dell’acido peracetico (PAA).
3. Enzimi (proteasi, lipasi ed amilasi), che disgregano sostanze macromolecolari
organiche di natura proteica, lipidica e glucidica.
4. Stabilizzanti, agenti chelanti e sequestranti che rimuovono tracce di ioni metallici che
favoriscono la degradazione dei perossidi
5. Tensioattivi anionici che fungono da stabilizzanti e da detergenti.
SSSttteeerrraaadddrrroooxxx sulla base di questa formulazione presenta una triplice attività:
1. disinfettante ad ampio spettro d’azione ed a rapida efficacia;
2. disgregante di materiale macromolecolare proteico, lipidico e glucidico depositato spesso
sulla superficie dei dispositivi medico-chirurgici;
3. detergente.
Le soluzioni diluite d’impiego presentano un aspetto lattescente dovuto alla presenza degli
enzimi che rimangono in sospensione.
Nel trattamento dei dispositivi medico-chirurgici il passaggio iniziale attraverso la soluzione
diluita di SSSttteeerrraaadddrrroooxxx permette di ottenere in una singola operazione contemporaneamente un
sicuro e rapido effetto decontaminante ed un effetto detergente. SSSttteeerrraaadddrrroooxxx trova così
un’ampia applicazione nell'ambiente ospedaliero e sanitario per la notevole riduzione dei
costi imputabili ai tempi di pulizia e disinfezione dei dispositivi medici.
33.. C
Caam
mppoo ee m
mooddaalliittàà dd''iim
mppiieeggoo
111... D
D
n
m
n
n
p
m
n
n
m
p
n
d
n
Deeecccooon
ntttaaam
miiin
naaazzziiiooon
neee p
prrriiim
maaarrriiiaaa cccooon
n cccooon
nttteeem
mp
pooorrraaan
neeeaaa d
deeettteeerrrsssiiiooon
neee
(Decreto 28 settembre 1990 “Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle
strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private “ I dispositivi riutilizzabili debbono,
dopo l’uso, essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia
Emesso da DITE
Data: 26-10-04
IL PRESENTE DOCUMENTO E’ PROPRIETA’ AZIENDALE. NON PUO’
ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO
PARZIALMENTE.
Pagina 2 di 7
Scheda Tecnica
S
S
d
Sttteeerrraaad
drrroooxxx
Edizione n°
8
Data ultima edizione
26-10-04
su HIV prima delle operazioni di smontaggio o pulizia, da effettuare come preparazione per la
sterilizzazione”) di strumentario medico-chirurgico e/o dispositivi medici.
222... D
D
n
n
d
n
m
d
u
b
d
T
B
C
n
n
m
p
n
Diiisssiiin
nfffeeezzziiiooon
neee d
diii llliiivvveeellllllooo iiin
nttteeerrrm
meeed
diiiooo (((aaattttttiiivvviiitttààà tttu
ub
beeerrrcccooollliiiccciiid
daaa T
TB
BC
C))) cccooon
n cccooon
nttteeem
mp
pooorrraaan
neeeaaa
d
e
t
e
r
s
i
o
n
e
d
e
t
e
r
s
i
o
n
e
detersione di strumentario medico-chirurgico e/o dispositivi medici.
333... D
D
n
n
d
n
h
m
d
d
p
n
d
n
Diiisssiiin
nfffeeezzziiiooon
neee d
diii aaallltttooo llliiivvveeellllllooo (((sssttteeerrriiillliiizzzzzzaaazzziiiooon
neee ccch
hiiim
miiicccaaa aaa fffrrreeed
dd
dooo p
prrreeevvviiiaaa cccooon
nvvvaaallliiid
daaa))) cccooon
n
cccooon
t
e
m
p
o
r
a
n
e
a
d
e
t
e
r
s
i
o
n
e
n
ntteem
mp
poorraan
neeaa d
deetteerrssiioon
nee di strumentario medico-chirurgico e/o dispositivi medici.
SSSttteeerrraaadddrrroooxxx è una preparazione idrosolubile da impiegare in soluzione acquosa alle
diluizioni indicate nella tabella n° 1.
Tabella n° 1: Campo d’applicazione, diluizioni d’uso, tempi d’immersione.
T
T
p
d
d
n
m
n
n
Tiiip
pooo d
diii d
deeecccooon
ntttaaam
miiin
naaazzziiiooon
neee
Decontaminazione primaria con
contemporanea detersione
(HIV, HBV, HCV)
Decontaminazione primaria con
contemporanea detersione
(HIV, HBV, HCV)
Disinfezione (TBC)
Disinfezione di alto livello con
(sterilizzazione chimica a freddo previa
convalida) con contemporanea detersione
D
T
D
u
n
T
m
p
d
m
m
n
Diiilllu
uiiizzziiiooon
neee
Teeem
mp
pooo d
d’’’iiim
mm
meeerrrsssiiiooon
neee
000,,,555 %
%
%
111555 m
m
n
u
(1 misurino da 20* g per 4
miiin
nu
utttiii
litri di acqua di rubinetto)
111,,,000 %
%
%
555 m
m
n
u
(1 misurino da 20* g per 2
miiin
nu
utttiii
litri di acqua di rubinetto)
222,,,000 %
%
%
111000 m
m
n
u
(1 misurino da 20* g per 1
miiin
nu
utttiii
litro di acqua di rubinetto)
222,,,000 %
%
%
333000 m
m
n
u
(1 misurino da 20 g* per 1
miiin
nu
utttiii
litro di acqua di rubinetto)
*Attenzione: misurino pieno = 20 g
Preparazione della soluzione e modalità operative
a) versare nella vaschetta la quantità di polvere secondo le dosi riportate sopra;
b) agitare leggermente (una parte del prodotto rimarrà indisciolta, quale riserva, sul
fondo della vaschetta mantenendo costante la concentrazione di principio attivo
(PAA) in soluzione);
c) immergere gli strumenti subito dopo l’uso, senza prelavaggio;
d) la polvere inizia a liberare acido peracetico o ossigeno attivo, mentre gli enzimi ed i
tensioattivi che si sciolgono in acqua, disgregano e rimuovono dagli strumenti,
sangue, muco, pus e qualsiasi altro residuo organico di natura proteica, lipidica e
glucidica
e) a fine tempo di contatto risciacquare i dispositivi medici con acqua di rubinetto nel caso
si sia realizzata una decontaminazione primaria, o con acqua sterile nel caso si sia
realizzata un’alta disinfezione.
Nota Bene: Le soluzioni diluite d’impiego presentano un aspetto lattescente. Ciò
costituisce un vantaggio operativo poiché induce l’operatore a non
assumere un comportamento scorretto e pericoloso immergendo le mani
per il prelievo dei dispositivi.
Modalità operative per un prelievo di un dispositivo:
• sollevare la griglia portastrumenti dalla soluzione decontaminante
• appoggiarla sul bordo della vaschetta
• prelevare il dispositivo
• riposizionare la griglia.
Le soluzioni di utilizzo possono anche essere impiegate per la decontaminazione nonché
alta disinfezione di apparecchiature a fibre ottiche (es. endoscopi), poiché tra i
componenti della soluzione medesima ed i materiali di cui tali apparecchi sono costituiti
non esiste alcuna incompatibilità chimico-fisica sostanziale.
Emesso da DITE
Data: 26-10-04
IL PRESENTE DOCUMENTO E’ PROPRIETA’ AZIENDALE. NON PUO’
ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO
PARZIALMENTE.
Pagina 3 di 7
Scheda Tecnica
S
S
d
Sttteeerrraaad
drrroooxxx
Edizione n°
8
Data ultima edizione
26-10-04
Tuttavia è importante che durante l’operazione di decontaminazione e/o disinfezione,
lo strumento non entri a contatto diretto con la polvere che rimane sul fondo della
bacinella (come continua fonte di ossigeno attivo).
Residui di questa polvere, potrebbero, infatti, insinuarsi all’interno dei piccoli canali, che
costituiscono l’apparecchio, ostruendoli. La loro rimozione potrebbe talora essere
difficoltosa.
Pertanto, in queste operazioni, si consiglia sempre di mantenere l’apparecchio sospeso
nella soluzione disinfettante, con l’ausilio di una griglia, evitando così il contatto diretto
con la polvere deposta sul fondo.
44.. C
Coom
mppaattiibbiilliittàà ccoonn ii m
maatteerriiaallii
SSSttteeerrraaadddrrroooxxx presenta un'elevata compatibilità con la maggior parte dei materiali con cui
sono fabbricati i diversi dispositivi utilizzati in ambito ospedaliero e sanitario. Il pH
neutro-basico delle soluzioni di utilizzo contribuisce a garantire l’integrità dei dispositivi
medici solitamente corrosi con l’utilizzo di soluzioni acide.
Tabella n° 2: Compatibilità con i materiali
T
T
p
d
m
Tiiip
pooo d
diii m
maaattteeerrriiiaaallleee
M
M
Meeetttaaalllllliii
P
P
m
Pooollliiim
meeerrriii
A
A
Adddeeesssiiivvviii
Emesso da DITE
Data: 26-10-04
M
M
T
Maaattteeerrriiiaaallleee T
Teeessstttaaatttooo
Ottone ad alto tenore di zinco
Alluminio
Acciaio inossidabile AISI 410
Acciaio inossidabile AISI 316
Acciaio inossidabile AISI 303
Elemento Incaloy
Rame
HD Polietilene
Delrin
Polisolfone
Lexan
Poliestere
Polipropilene
ABS
PVC
Nylon
LD Polietilene
Plexiglas
Teflon
Ultem
Loctite per lenti UV
Weldon 35
Ace MPC
Weldon 1812
Weldon 55
E-600 (Electric Products, Inc.)
Loctite Depend
M
M
n
u
Miiin
nu
utttiii
267300
267300
267300
480
480
1800
1800
180
180
180
180
180
180
5100
3600
180
180
5100
180
180
60480
360
360
180
180
180
180
IL PRESENTE DOCUMENTO E’ PROPRIETA’ AZIENDALE. NON PUO’
ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO
PARZIALMENTE.
Pagina 4 di 7
Scheda Tecnica
S
S
d
Sttteeerrraaad
drrroooxxx
Edizione n°
8
Silicone
Polyblend
Butile
Etilene propilene
Fluorosilicone
Gomma naturale
Neoprene
Poliuretano
Caucciù naturale
Nitrile
Poliacrilato
SBR
Tygon S-50-H2C (poliuretano)
Tygon Eygothene (poliuretano)
PVC
Polipropilene
G
G
m
m
Gooom
mm
meee
T
T
Tuuubbbiii
Data ultima edizione
26-10-04
180
180
180
180
180
180
180
180
63900
1800
180
180
3300
180
66600
180
Sono state condotte prove in vitro d’immersione statica sui diversi materiali utilizzati nei
dispositivi medici, al fine di valutare l’esposizione a lungo termine alle soluzioni
d’impiego di SSSttteeerrraaadddrrroooxxx. Infatti si è accertato che l'esposizione statica costituisce un fattore
di previsione accurato degli effetti dell'acido peracetico sui singoli dispositivi medici.
I campioni dei vari materiali sono stati immersi nella diluizione d’uso del 2 % per periodi
di diversa durata. Ad intervalli stabiliti (30 minuti, 24 ore e/o 100 ore), i campioni sono
stati risciacquati, asciugati e singolarmente esaminati al microscopio ottico, per accertare
l’eventuale presenza di corrosione e/o degradazione. Sono stati quindi reimmersi e
l’esposizione al prodotto proseguita. Tutti i materiali elencati nella tabella n° 2 sono stati
sottoposti alle prove e sono risultati esenti da corrosione o degradazione dopo
l’immersione per i periodi d’esposizione complessivi indicati.
55.. M
Meeccccaanniissm
moo dd''aazziioonnee
Il principio attivo di SSSttteeerrraaadddrrroooxxx agisce sulle membrane lipidiche, DNA ed altri componenti
essenziali alla vita della cellula.
Baldry e Fraser (S.S. Block 4a ediz. Pag. 176) dichiarano che l’acido peracetico (ossigeno
attivo) interrompe la funzione chemiosmotica della membrana citoplasmatica lipoproteica
ed il trasporto all’interno della cellula attraverso uno spostamento o rottura della parete
cellulare. La sua caratteristica di denaturante proteico può spiegare la sua azione
sporicida.
66.. A
Attttiivviittàà ggeerrm
miicciiddaa
L’acido peracetico (ossigeno attivo), che si forma dalla reazione dell’acqua ossigenata
(liberata dal perborato di sodio sciolto in acqua) e tetraacetiletilendiammina (TAED),
secondo lo schema di reazione sopra indicato conferisce a SSSttteeerrraaadddrrroooxxx una notevole attività
biocida su:
• spore,
• virus (compreso il virus dell’epatite B e HIV)
• batteri (Mycobacterium tuberculosis, TBC)
• funghi
Emesso da DITE
Data: 26-10-04
IL PRESENTE DOCUMENTO E’ PROPRIETA’ AZIENDALE. NON PUO’
ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO
PARZIALMENTE.
Pagina 5 di 7
Scheda Tecnica
S
S
d
Sttteeerrraaad
drrroooxxx
Edizione n°
8
Data ultima edizione
26-10-04
S
d
Tabella n° 3: Attività germicida di S
Sttteeerrraaad
drrroooxxx, tempi di contatto e diluizioni d’impiego
(Dati ricavati dai tests microbiologici eseguiti sul prodotto presso l’Istituto di Microbiologia
dell’Università degli Studi di Padova)
G
G
m
Geeerrrm
meee
Virus HIV
Poliovirus type I
Candida albicans ATCC 10231
Staphylococcus aureus ATCC 6538
Escherichia coli ATCC 25922
Proteus mirabilis ATCC 43071
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853
Klebsiella pneumoniae ATCC 13882
Serratia marcescens ATCC 8100
Mycobacterium avium-complex
TBC
Mycobacterium smegmatis CIP 7326
Spore di Bacillus subtilis ATCC 6633
Spore di Bacillus subtilis ATCC 6633*
Carrier test secondo la norma NF T72-190
T
T
m
p
d
n
Teeem
mp
piii d
diii cccooon
ntttaaattttttooo
5 minuti
10 minuti
5 minuti
5 minuti
5 minuti
5 minuti
5 minuti
5 minuti
5 minuti
10 minuti
10 minuti
5 minuti
5 minuti
G
G
m
m
Grrraaam
mm
miii///llliiitttrrrooo
10
5
0,5
0,5
0,5
0,5
7,5
2,5
5
20
20
15
20
45 minuti
20
* Il Carrier test rappresenta un test di attività sporicida limite, poiché viene condotto in presenza di materiale organico
EEESSSSSSIIIC
C
C
A
O
CC
CA
ATTTO
O, condizione estrema che non è decisamente riproducibile nelle condizioni operative sanitarie. È un test limite
poiché il materiale organico essiccato rappresenta il più forte ostacolo all’azione microbicida dei disinfettanti. Inglobando al
suo interno, ceppi microbici particolarmente resistenti (spore), costituisce una forte barriera nel contatto con la soluzione
disinfettante.
S
d
Tabella n° 4:Attività virucida (tempi di contatto) di S
Sttteeerrraaad
drrroooxxx alla dose di utilizzo dello
0,5 % (Dati ricavati dai tests microbiologici eseguiti sul prodotto presso il Dipartimento di
Scienze Biomediche, Università di Trieste)
V
V
u
Viiirrru
usss
HIV (PBMCs)
HBV (MADT test, Destroying activity > 99,8 % = Riduzione dell’infettività > 99,9 %)
HCV (inibizione del binding > 95 %)
T
T
m
p
d
n
Teeem
mp
piii d
diii cccooon
ntttaaattttttooo
5 minuti
5 minuti
15 minuti
Il formulato, sulla base di quest’attività, svolge la funzione di decontaminante e di
disinfettante d’alto livello (sterilizzante chimico a freddo).
77.. D
Daattii ttoossssiiccoollooggiiccii eedd iim
mppaattttoo aam
mbbiieennttaallee
SSSttteeerrraaadddrrroooxxx alle dosi d’utilizzo 1-2%, sviluppando da 1800 a 3200 ppm d’acido peracetico
m
(ossigeno attivo), nnnooonnn ppprrreeessseeennntttaaa aaalllcccuuunnnaaa cccooonnntttrrroooiiinnndddiiicccaaazzziiiooonnneee pppeeerrr llleee pppeeerrrsssooonnneee eee lll’’’aaam
mbbbiiieeennnttteee. Il
principio attivo, se ingerito, è solo moderatamente tossico (Acido Peracetico 40% DL50 =
1540 mg/kg). Alle normali concentrazioni operative non ha effetti corrosivi e/o irritanti
sulla cute. Il residuo, a contatto con le acque di scarico, si degrada immediatamente in
acido acetico, acqua ed ossigeno, aaagggeeennntttiii nnnooonnn cccooonnnsssiiidddeeerrraaatttiii nnnoooccciiivvviii ooo iiinnnqqquuuiiinnnaaannntttiii pppeeerrr
lll’’’aaam
m
mbbbiiieeennnttteee. Smaltire secondo la normativa vigente.
88.. C
Coonnffeezziioonnii
S
S
q
C
d
n
Seeeq
q... C
Coood
d... iiin
nttt...
1
PF18068
2
PF18013
3
PF18016
4
PF136
Emesso da DITE
Data: 26-10-04
C
C
C
n
n
m
n
P
m
C
n
n
m
n
S
n
d
Cooon
nfffeeezzziiiooon
naaam
meeen
ntttooo P
Prrriiim
maaarrriiiooo
Cooon
nfffeeezzziiiooon
naaam
meeen
ntttooo S
Seeecccooon
nd
daaarrriiiooo
Barattolo da 100 g
Imballo da 68 barattoli
Barattolo da 1000 g + misurino da 20 g
Imballo da 6 barattoli
Secchiello da 10000 g + misurino da 200 g Imballo da 1 secchiello
Vaschetta Steradrox (45x28x15 cm)
---------------
IL PRESENTE DOCUMENTO E’ PROPRIETA’ AZIENDALE. NON PUO’
ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO
PARZIALMENTE.
Pagina 6 di 7
S
S
d
Sttteeerrraaad
drrroooxxx
Scheda Tecnica
Edizione n°
8
Data ultima edizione
26-10-04
Per le diverse operazioni di disinfezione si consiglia l’utilizzo della vaschetta Steradrox
di tipo rettangolare con relativa griglia “portastrumenti” al fine di agevolare la diluizione
della polvere e ridurre al minimo il contatto degli operatori con i dispositivi da trattare.
Esempi di diluizione riportati nella tabella seguente si riferiscono al volume di 10 litri
d’acqua raccomandato per le routinarie operazioni di decontaminazione dei dispositivi
medico-chirurgici.
Tabella n° 4: Modalità di diluizione allo 0,5 % (Decontaminazione primaria)
S
S
q
Seeeq
q...
1
2
3
C
C
n
n
Cooon
nfffeeezzziiiooon
neee
N
N
d
m
u
n
p
d
q
u
N°°° d
diii m
miiisssu
urrriiin
niii p
peeerrr 222000 llliiitttrrriii d
d’’’aaacccq
qu
uaaa
Barattolo da 100 g
Intero barattolo
Barattolo da 1000 g
5 misurini da 20* g
Secchiello da 10000 g ½ (mezzo) misurino da 200 g
*Attenzione: misurino pieno = 20 g
Tutti gli imballi primari nonché i diversi misurini sono fabbricati con Polietilene ad alta
densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla Farmacopea Europea. Tale
materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del
formulato.
99.. SSttooccccaaggggiioo ee ssttaabbiilliittàà
Conservare il contenitore fuori della portata dei bambini. Conservare in luogo fresco
lontano da riducenti e materiali infiammabili.
La preparazione, nella confezione originale sigillata, ha validità 36 mesi.
La soluzione di utilizzo deve essere rinnovata giornalmente.
Se le confezioni multidose (Es.: secchiello da 10000 g, barattoli da 100 g e 1000 g) vengono
aperte e chiuse correttamente alla fine di ogni operazione di prelievo, la polvere mantiene
inalterate le sue caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche fino ad esaurimento.
1100.. C
Coonnttrroollllii qquuaalliittàà
I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione
intermedie di ogni singolo lotto di produzione vengono puntualmente ed accuratamente
controllati seguendo le POS (Procedure Operative Standard) previste dalle norme di
certificazione ISO 9000/EN 46000.
1111.. A
Auuttoorriizzzzaazziioonnii
D
D
M
d
C
Diiissspppooosssiiitttiiivvvooo M
Meeed
diiicccooo C
Clllaaasssssseee IIIIIIaaa
Certificato
n° 066 QPZ 300
Organismo Notificato n° 0373.
Istituto Superiore di Sanità.
INFORMAZIONI RISERVATE AGLI OPERATORI SANITARI
Emesso da DITE
Data: 26-10-04
IL PRESENTE DOCUMENTO E’ PROPRIETA’ AZIENDALE. NON PUO’
ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO
PARZIALMENTE.
Pagina 7 di 7