TABELLA regolatoria aggiornata al 23 sesttembre 2013

Transcript

TABELLA DELLE INDICAZIONI REGOLATORIE
(Aggiornata al 23 settembre 2013)
A cura dell’U.O. Farmacovigilanza dell’ASL di Brescia
Tel. 030/3839343/9307 Fax 030/3839327
Data
sett.2013
sett.2013
Agenzia
Regolatoria
EMA - AIFA
EMA - AIFA
Farmaco/Dispositivo Medico
Eliquis (apixaban), Pradaxa
(dabigatran etexilato) e Xarelto
(rivaroxaban)
Risperidone e Paliperidone
Indicazioni
Anticoagulanti
Antipsicotico
Rischi potenziali
Sanguinamento
attivo clinicamente
significativo
Sindrome
intraoperatoria dell'iride a
bandiera (IFIS), in
pazienti sottoposti a
chirurgia della cataratta
Determinazioni
Raccomandazioni
Di sicurezza d’uso
Per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento
è importante prestare attenzione alla posologia
raccomandata e alle avvertenze speciali e
precauzioni d’impiego effettuando anche
un’attenta valutazione del rapporto rischiobeneficio
-
Poiché l’IFIS è associata ad un
aumento della percentuale di
complicazioni chirurgiche della
cataratta, durante l’anamnesi
farmacologica prima dell'intervento
dovrebbe essere chiesto ai pazienti se
stiano assumendo i medicinali di cui
sopra, o se li abbiano assunti
precedentemente.
-
I chirurghi che eseguono interventi sulla
cataratta in tali pazienti devono
affrontare gli interventi con cautela. Se
si sospetta l’IFIS, durante l’intervento di
cataratta possono essere richieste
misure per contenere il prolasso
dell'iride.
Ondansetron deve essere evitato nei pazienti
con sindrome congenita del QT lungo.
Ondansetron deve essere somministrato con
cautela a pazienti con fattori di rischio per il
prolungamento dell'intervallo QT o aritmie
cardiache.
Tali fattori includono:
• alterazioni elettrolitiche
• insufficienza cardiaca congestizia
• bradiaritmie
• uso di altri farmaci che prolungano l'intervallo
QT (compresi i farmaci citotossici), o che
possano portare ad alterazioni elettrolitiche
• uso di farmaci che riducono la frequenza
cardiaca
L'ipopotassiemia e ipomagnesiemia devono
essere corrette prima della somministrazione di
ondansetron.
sett.2013
EMA - AIFA
Ondasetron
(Zofran)
Antiemetico
Prolungamento
dose-dipendente
dell’intervallo QT
La CLS è stata riportata in pazienti che ricevono
filgrastim
inclusi
pazienti
sottoposti
a
chemioterapia e in un donatore sano sottoposto
a mobilizzazione delle cellule progenitrici del
sangue periferico.
• La CLS è stata riportata in pazienti che
ricevono
pegfilgrastim
sottoposti
a
chemioterapia.
• Gli episodi variano in severità e frequenza e
possono essere fatali. La CLS è caratterizzata
da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed
emoconcentrazione.
ag. 2013
EMA - AIFA
Filgastrim e Pegfilgastrim
Fattori
stimolanti le colonie
granulocitarie (GCSF)
Sindrome da aumentata
permeabilità capillare
(CLS)
• Gli operatori sanitari devono monitorare
strettamente i sintomi della CLS in pazienti e
donatori sani che ricevono filgrastim o
pegfilgrastim. Se si presentano i sintomi, deve
essere
somministrato
immediatamente
il
trattamento sintomatico standard (questo può
comprendere la terapia intensiva).
• I pazienti e i donatori sani devono essere
avvisati di contattare immediatamente il proprio
medico se sviluppano i sintomi (spesso con
rapida
insorgenza)
quali
tumefazione
generalizzata del corpo, gonfiore (che potrebbe
essere associato ad un passaggio dei liquidi
meno frequente), difficoltà a respirare, gonfiore
addominale e stanchezza.
• I benefici di filgrastim e pegfilgrastim
continuano a superare i rischi nelle indicazioni
approvate.
Conservare al di sotto dei 25°C al riparo della
luce.
ag. 2013
ag. 2013
ag. 2013
ag. 2013
EMA - AIFA
EMA - AIFA
EMA - AIFA
EMA - AIFA
Citarabina Hospira
100 mg/ml soluzione iniettabile
Ketaconazolo orale
compresse 200 mg
Panitumomab
(Vectibix)
Clopidogrel
Antitumorale
Antimicotico
antitumorale
Antiaggregante
piastrinico
Presenza di cristalli in
soluzione
Epatotossicità
Sospensione AIC
per motivi di
sicurezza
Comunicazione
agli operatori
sanitari
sull’importanza di
Riduzione sopravvivenza
determinare lo
globale (OS) e
status wild-type di
sopravvivenza libera da
RAS (esoni 2, 3 e
progressione (PFS)
4 di KRAS e
NRAS) prima del
trattamento con
Vectibix
(panitumumab
Emofilia acquisita
Prima dell’uso, si prega di ispezionare
visivamente il flacone del medicinale: qualora
fossero presenti dei cristalli non ridispersibili
dopo agitazione, il medicinale non deve essere
usato.
Il rapporto rischio/beneficio delle formulazioni
orali a base di ketaconazolo è considerato
sfavorevole.
Le formulazioni per uso topico, dato lo scarso
assorbimento sistemico, non sono interessate al
provvedimento di sospensione.
-
Prima di iniziare il trattamento con
Vectibix è richiesta l’evidenza dello
status mutazionale wild-type di RAS
(esoni 2, 3 e 4 di KRAS e NRAS) .
-
Lo status mutazionale di RAS deve
essere determinato da un laboratorio
con adeguata esperienza che utilizzi un
metodo validato.
-
La controindicazione di Vectibix in
combinazione con chemioterapia
contenente oxaliplatino (ad es.
FOLFOX) ora include tutti i pazienti con
status di RAS mutato o con status di
RAS non noto.
-
Segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa
associata a clopidogrel.
ag. 2013
ag. 2013
ag. 2013
EMA - AIFA
EMA - AIFA
EMA - AIFA
Pazopanib
(Votrient)
D-penicillamina 150 mg capsule rigide
Lenalidomide
(Revlimid)
antitumorale
Danno epatico
chelante
antitumorale
- rischio teratogeno
- mielosoppressione
- eventi tromboembolici
- rischio progressione
Leucemia Acuta Mieloide
(LAM)
Modifica della
frequenza dei test
epatici sierici per il
monitoraggio della
epatossicità
Se vengono rilevati valori elevati degli enzimi
epatici, questi devono essere affrontati
aumentando i controlli o interrompendo il
trattamento come descritto nel RCP.
Comunicazioni
concernenti la
produzione e
distibuzione
Si invitano le strutture sanitarie a trasmettere, ai
sensi dell’art.5 del 219/2006, le richieste per il
fabbisogno dei pazienti direttamente all’Agenzia
Industrie Difesa – Stabilimento Chimico
Farmaceutico Militare (Via R. Giuliani 201,
50141 Firenze – fax 0554250568)
Sono state richieste dalle autorità sanitarie e
sono attualmente in corso misure finalizzate alla
minimizzazione del rischio. Esse comprendono,
in particolare, un programma di prevenzione
della gravidanza e attività di monitoraggio dei
rischi associati.
Il rapporto beneficio-rischio è considerato
favorevole solamente nel trattamento del dolore
acuto in pazienti nei quali è controindicato l’uso
di altri analgesici.
Il trattamento non deve essere superiore alle due
settimane. Devono essere effettuati test di
funzionalità epatica a cadenza settimanale.
ag. 2013
EMA - AIFA
Flurpirtina
analgesico
Danno epatico
I medicinali a base di nicergolina non devono
essere più utilizzati per:
ag. 2013
EMA - AIFA
ag. 2013
EMA - AIFA
Nicergolina
varie
ketoconazolo orale
Antimicotico
(Asquam – Nizoral – Triatop)
Metoclopramide
ag. 2013
EMA - AIFA
(Plasil – Pramidin - Randum)
Prevenzione di
nausea e vomito
ag. 2013
EMA - AIFA
GLP-1
Terapie per il diabete
fibrosi ed ergotismo
Di sicurezza
d’uso
- deteriomento cognitivo e neurosensoriale
nell’anziano
- trattamento coadiuvante della claudicatio
intermittens
- trattamento coadiuvante nella sindrome di
Raynaud
- trattamento coadiuvante dei disturbi del
campo visivo di origine vascolare
- Retinopatie acute di origine vascolare
- Profilassi dell’emicrania
.
Di sicurezza
d’uso
E’ stata prevista la sospensione delle
autorizzazioni all’immissione in commercio
in tutta l’Unione europea
Reazioni avverse
neurologiche
potenzialmente gravi
Di sicurezza
d’uso
- Da prescrivere solo per un uso a breve
termine (fino 5 giorni);
- da evitare nei bambini al di sotto di 1 anno
di età e, negli altri bimbi, è da utilizzare solo
come trattamento di seconda scelta;
- è previsto il ritiro dal commercio delle
formulazioni a dosaggio più alto.
Eventi avversi
pancreatici
Di sicurezza
d’uso
I dati disponibili non confermano le recenti
preoccupazioni, circa l’aumento del rischio
di eventi avversi pancreatici
Danno epatico
I medicinali a base di diidroergotamina non
devono essere più utilizzati per:
lug. 2013
AIFA
Diidroergotamina
(Diidergot – Seglor)
varie
fibrosi ed ergotismo
Di sicurezza
d’uso
- profilassi dell’emicrania,
- ipotensione ortostatica,
- insufficienza veno-linfatica,
perché i rischi superano i benefici.
Pirfenidone
lug. 2013
AIFA
(Esbriet)
Trattamento della
fibrosi polmonare
idiopatica da lieve a
moderata, negli adulti
- Fotosensibilizzaz. ne
- Alterazione della
funzionalità epatica
Citarabina
lug. 2013
AIFA
(DepoCyte 10 mg/ ml)
(AIC 036593010)
Antineoplastico
Diclofenac
lug. 2013
lug. 2013
EMA - AIFA
EMA - AIFA
(Algosenac-Dealgic-Deflamat-DiclofanAntinfiammatorio
Diclofenac-Dicloreum-FlogofenacAntireumatico
Novapirina-Voltaren)
Flupirtina
(Efiret)
Analgesico
utilizzato solo per
trattare il dolore
acuto negli adulti
che non possono
usare altri
antidolorifici (FANS
e oppioidi deboli)
Eventi tromboembolici
arteriosi, quando assunti
per via sistemica, a dosi
elevate (150 mg/die) e
per trattamenti a lungo
termine.
Danni epatici
Di sicurezza
d’uso
- Occorrono Medici Specialisti con
esperienza nel campo;
- controindicato in pazienti con grave
alterazione della funzionalità epatica;
- monitorare la funzionalità epatica;
- evitare l’esposizione solare e quella delle
lampade.
REVOCA del
divieto di utilizzo
di cui al
provvedimento
AIFA dell’agosto
scorso
Premesso che le problematiche relative al
sito di produzione sono state risolte, è
ricominciata la commercializzazione ed, il
15 luglio scorso, sono stati rilasciati nuovi
lotti.
Valutazione dei
rischi da parte
dell’Agenzia
Europea dei
Medicinali
(PRAC)
- Iniziarne il trattamento solo dopo attenta
valutazione dei pazienti, per fattori di rischio
di eventi cardiovascolari;
- usare la dose minima efficace e per la
durata più breve possibile, necessaria al
controllo dei sintomi;
- per ridurre al minimo i rischi
cardiovascolari, anche per detti medicinali
devono
essere
previste
le
stesse
precauzioni prescrittive già previste per gli
inibitori della COX-2;
- controindicato in pazienti con insufficienza
cardiaca congestizia accertata, cardiopatia
ischemica, arteriopatia periferica, malattie
cerebrovascolari.
- Il trattamento non deve superare le due
settimane;
- monitorare settimanalmente la funzionalità
Determinazioni di epatica dei pazienti in trattamento;
sicurezza d’uso
- da evitare nei pazienti con preesistente
malattia epatica o che abusano di alcool;
- interrompere il trattamento, in presenza di
segnali di problemi al fegato.
lug. 2013
EMA - AIFA
lug. 2013
AIFA
lug. 2013
EMA - AIFA
Codeina
Clozapina
(Leponex)
Retigabina
(Trobalt)
Trattamento di
breve durata del
dolore moderato nei
bambini al di sopra
dei 12 anni di età e
solo se non
sostituibili con altri
antidolorifici
(paracetamolo ibuprofene)
Trattamento di
pazienti con
schizofrenia
resistente o di quelli
con possibilità di
reazioni avverse di
tipo neurologico
grave e non
trattabile con altri
antipsicotici
Trattamento
aggiuntivo delle
crisi parziali
farmaco-resistenti,
con o senza
generalizzazione
secondaria nei
pazienti
maggiorenni affetti
da epilessia,
quando altre
appropriate
associazioni si sono
rivelate inadeguate.
Depressione respiratoria
e apnea ostruttiva nel
sonno
AIFA
Meflochina
(Lariam)
Chemioprofilassi
della malaria
Da evitare anche nei ragazzi fino a 18 anni
di età che si sottopongono all’intervento di
asportazione delle tonsille o delle adenoidi
(pazienti più suscettibili a problemi
respiratori) e comunque in tutti i bambini
con condizioni associate a problemi
respiratori.
Nuove modalità
prescrittive
Medicinale prescrivibile su ricetta del SSR
dal MMG, ma soggetto a diagnosi e Piano
Terapeutico.
- I pazienti in trattamento devono essere
rivalutati con una visita di routine ed
Alterazioni della
pigmentazione dei tessuti Determinazioni di informati del rischio di pigmentazione;
oculari, della cute, delle
sucurezza
- all’inizio del trattamento ed ogni sei mesi,
labbra e delle unghie
effettuare un esame oftalmologico
completo.
Reazioni avverse
neuropsichiatriche
giu. 2013
Nuove misure di
minimizzazione
del rischio,
quando usato
per alleviare il
dolore nei
bambini
(allucinazioni, psicosi,
suicidio, pensieri
suicidi,
autolesionismo) che
possono manifestarsi
- Gli operatori sanitari sono invitati a leggere
la guida e a seguire la lista di controllo
prima di prescrivere la chemioprofilassi con
meflochina;
- da evitare in pazienti con disturbi
psichiatrici attivi o in anamnesi;
- in caso di segnali, interromperne
e persistere per diversi
mesi, dopo
l’interruzione del
farmaco.
immediatamente l’assunzione e indurre
l’utilizzo di un altro medicinale specifico;
- avvisare i pazienti del rischio in questione,
perché provvedano, nel caso, ad
interromperne l’assunzione ed a rivolgersi
ad un medico.
Tromboembolismo
sia venoso (TEV)
sia arterioso (TEA)
che aumenta con l’età.
giu. 2013
mg. 2013
mg. 2013
EMA - AIFA
EMA - AIFA
EMA - AIFA
Ciproterone acetato + Etinilestradiolo
(Diane – Visofid e generici)
Cilostazolo
Trattamento
dell’acne da
moderasta a grave
androgeno
dipendente (con o
senza seborrea)
e/o irsutismo nelle
donne in età
riproduttiva
Antitrombotico
(Pletal)
Medicinali agenti sul sistema
renina-angiotensina (RAS)
Antipertensivi
Sintomi di un
accidente
cerebrovascolare:
insolito dolore e/o
gonfiore unilaterale
all’arto inferiore,
dolore improvviso ed
intenso al torace, con
o senza irradiazione al
braccio sx, dispnea
improvvisa, crisi di
tosse, cefalea
inusuale (grave e
prolungata) perdita
parziale o totale del
visus, diplopia,
disartria, afasia,
vertigini, collasso con
o senza crisi focale,
disturbi motori,
addome acuto
- A carico del cuore
- gravi sanguinamenti
Rivalutazione
della pratica
medica, ulteriore
consolidamento
delle avvertenze,
nuove
controindicazioni
e aggiornamento
delle indicazioni.
Aggiornamento
degli stampati
Aumento del rischio di:
iperKaliemia, ipotensione Rivalutazione
ed insufficienza renale,
della pratica
nel caso dell’uso
medica
concomitante
E’ importante che gli operatori sanitari e le
donne in terapia siano consapevoli del
rischio di TEV e TEA, al fine di prevenire le
complicazioni e gli esiti fatali. Quindi, i
benefici superano i rischi, a condizione che
siano adottate diverse misure di sicurezza:
- Per il trattamento dell’acne, da adoperare
solo in caso d’insuccesso di alternative
terapeutiche (topiche e antibiotici per os);
- trattandosi di contraccettivi, non devono essere
impiegati in combinazione con altri contraccettivi
ormonali;
- per rafforzarne la consapevolezza sul rischio,
ne sono state ulteriormente consolidate le
precauzioni d’uso (es. età, fumo,
immobilizzazione);
- l’eccesso di rischio TEV e TEA è più alto
durante il primo anno di terapia o alla
riassunzione dopo un periodo d’interruzione di
almeno un mese;
- l’incidenza di TEV è da 1,5 a 2 volte più alta
rispetto all’utilizzo di contraccettivi orali
contenenti levonorgestrel ed è sovrapponibile a
quella indotta dai contraccettivi orali a base di
desogestrel/gestodene/drosperinone.
- Trattamento di seconda linea;
- rivalutare i pazienti dopo tre mesi;
- la dose standard è 100 mg due volte al
giorno, ma in alcune situazioni (quando i
pazienti sono trattati con altri farmaci forti
inibitori di CYP3A4 o CYP2C19) è
appropriato dimezzare la dose;
- da evitare in pazienti che assumono due o
più
farmaci
aggiuntivi
antiaggreganti/anticoagulanti.
- L’associazione non è raccomandata in tutti
i pazienti;
- l’associazione è controindicata in pazienti
con diabete o affetti da insufficienza renale
da moderata a grave.
mg. 2013
mg. 2013
mg. 2013
mg. 2013
mg. 2013
apr. 2013
EMA - AIFA
EMA
AIFA
EMA - AIFA
EMA
EMA
Tolvaptan
Diuretico
(Samsca)
Almitrina
(non commercializzato in Italia)
Treprostinil
Trattamento
dell’ossigenazione
Effetti nefasti sul
Ritiro dal
arteriosa, in pazienti metabolismo del lattato e
commercio
sulla funzione epatica
con insufficienza
respiratoria acuta
Antitrombotico
(Remodulin)
Bevacizumab
(Avastin)
Ranelato di stronzio
(Protelos – Osseor)
Tetrazepam
(Myolastan)
Lesioni epatiche
Aggiornamento
del riassunto
delle
caratteristiche
del prodotto
Antineoplastico
Infezioni del circolo
sanguigno
Determinazioni di
sicurezza d’uso
Casi di fascite
necrotizzante, anche
letali
Determinazioni di
sicurezza d’uso
Trattamento
dell’osteoporosi
severa
Aumento del rischio di
malattie cardiache,
compresi gli attacchi
cardiaci
Contratture muscolari
dolorose
Reazioni cutanee, delle
quali alcune molto gravi,
inclusi casi di sindrome
di Stevens-Johnson,
necrolisi epidermica
tossica (TEN), eritema
multiforme ed eruzione
con eosinofilia e sintomi
sistemici (Sindrome
Particolare attenzione alla modalità di
gestione dei pazienti con sintomi e segni di
danno epatico
Il rapporto beneficio/rischio non è più
favorevole, pertanto tutte le autorizzazioni
all’immissione in commercio devono essere
revocate in tutta l’Unione Europea
- Considerare la modalità di somministrazione di
elezione;
- riservare l’infusione continua ev ai pazienti
stabilizzati, ma intolleranti all’infusione
sottocutanea
- interromperne il trattamento, in caso di
diagnosi di fascite necrot.te
- istituire tempestivamente una terapia
adeguata.
- Da utilizzare solo per il trattamento delle
osteoporosi severe;
- da evitare in pazienti con ipertensione,
- Restrizione d’uso storia di cardiopatia ischemica, malattia
- implementazione arteriosa periferica o cerebrovascolare;
delle modifiche alle - il trattamento va iniziato e monitorato da
informazioni sulla un medico esperto e dopo accurata
prescrizione
valutazione dei rischi globali;
- interrompere il trattamento, se il paziente
sviluppa una delle malattie di cui al punto 2.
Sospensione
dell’utilizzo, perché
il beneficio non
supera i rischi
Il Comitato di valutazione dei rischi per la
FV (PRAC) dell’Agenzia Europea dei
Medicinali (EMA) ne ha disposto la
sospensione in tutta l’Unione europea (UE).
Inoltre, tutti i soggetti interessati, anche i
cittadini, sono stati invitati a presentare
informazioni rilevanti.
DRESS)
apr. 2013
apr. 2013
apr. 2013
apr. 2013
apr. 2013
EMA - AIFA
EMA - AIFA
EMA - AIFA
Trattamento acuto
della fase cefalalgica
degli attacchi
emicranici con o
senza aura
Di tipo cardiovascolare
Talidomide
(Celgene)
Trattamento, in
associazione, del
mieloma multiplo
Secondi tumori primari
ematologici
Telaprevir
(Incivo)
Trattamento, in
associazione,
dell’epatite C cronica
Due casi di necrolisi
epidermica tossica (TEN)
di cui uno fatale
Eletriptan bromidrato
(Relpax)
EMA - AIFA
Rituximab
(MabThera)
EMA - AIFA
Belatacept
(Nulojix)
Antineoplastico
Profilassi del rigetto
Rari casi di:
- Reazioni Cutanee Gravi
(Necrolisi Epidermica
Tossica, Sindrome di
Stevens Johnson) in
pazienti con malattie
autoimmuni;
- Reazioni Cutanee
Bollose in pazienti con
neoplasie ematologiche
Incremento di rigetto
acuto, quando il
dosaggio dei
corticosteroidi è stato
ridotto rapidamente, in
pazienti ad alto rischio
immunologico
Di
controindicazioni
d’uso
Da evitare in caso di :
- ipersensibilità, anche solo agli eccipienti;
- grave insufficienza epatica o renale;
- ipertensione;
- coronaropatia, cardiopatia ischemica,
aritmie, insuf.za cardiaca, vasculopatia
periferica;
- precedente episodio di accidente
cerebrovascolare
(CVA)
o
attacco
ischemico transitorio (TIA);
- utilizzo di ergotamina e derivati, oltre che
di altri agonisti dei recettori 5-HT1
Di sicurezza
Prima di iniziare il trattamento, è opportuno
tenere conto sia del beneficio sia del rischio
di leucemia mieloide acuta (LMA) e
sindromi mielodisplasiche (SMD)
Di sicurezza
Aderire alle raccomandazioni, riportate
negli stampati, per il monitoraggio e la
gestione delle eruzioni cutanee, inclusa
l’immediata interruzione del farmaco, nel
caso di sviluppo delle stesse.
Di sicurezza
In caso di comparsa di reazioni cutanee
gravi, il trattamento dev’essere interrotto
definitivamente
Di sicurezza
- Seguire scrupolosamente l’avvertenza sul
regime di riduzione del dosaggio dei
corticosteroidi, in particolare nei pazienti ad
alto rischio immunologico
apr. 2013
EMA - AIFA
Cilostazolo
(Pletal - Ekistol)
Vasodilatatore
periferico, usato nel
trattamento della
claudicatio
intermittens
apr. 2013
EMA - AIFA
Cinacalcet
(Mimpara)
Calcio-omeostatico,
negli adulti
Un caso fatale di
ipocalcemia (he ha
colpito un bambino)
Di sicurezza
apr. 2013
EMA - AIFA
Denosumab
(Xgeva)
Prevenzione degli
eventi correlati
all’apparato
scheletrico
Casi, anche fatali, di
ipocalcemia sintomatica
Di sicurezza
EMA - AIFA
Cinacalcet Clor.to
(Mimpara)
Calcio-omeostatico
Caso fatale con
ipocalcemia grave, in
paziente pediatrico
Disturbi funzionali
gastrointestinali
Effetti avversi sul cuore,
tra i quali prolungamento
(alterazione dell’attività
elettrica del cuore) e
aritmie (battiti cardiaci
instabili)
ma. 2013
ma. 2013
EMA - AIFA
Domperidone
(Dalia – Digestivo Giuliani – Motilium
Peridon –Raxar – Riges – Stalcare)
Disturbi cardiaci
Di sicurezza
Di sicurezza
- Da utilizzare solo in pazienti in cui i
sintomi non sono migliorati nonostante i
precedenti cambiamenti dello stile di vita
(dieta – esercizio fisico – senza fumo);
- Evitarne l’utilizzo in pazienti con recente
angina instabile, infarto, bypass o che
hanno sofferto di gravi tachiaritmie o che
assumono due o più farmaci antiaggreganti
piastrinici o anticoagulanti
- Il medicinale non è autorizzato per l’uso
pediatrico, tanto che Amgen ne ha sospeso
la somministrazione, lo screening e
l’arruolamento in tutti gli studi clinici
pediatrici e sta indagando per determinare
ulteriori azioni;
- intanto, monitorare attentamente tutti i
pazienti trattati.
- I segni e i sintomi includono alterazioni
dello stato mentale, tetania, convulsioni e
prolungamento del tratto QT;
- l’eventuale ipocalcemia pre-esistente
dev’essere corretta prima dell’inizio della
terapia;
- con esclusione dei casi di ipercalcemia, si
richiede sempre un supplemento di calcio e
vitamina D;
- monitorare i livelli di calcio nei pazienti
con insufficienza renale grave o dializzati.
Il prodotto riduce il calcio sierico, quindi i
pazienti vanno monitorati attentamente,
con particolare riguardo i bambini, per i
quali Mimpara non è stato autorizzato.
Prodotto da usare con cautela, in caso di:
Revisione di
sicurezza
-
insufficienza cardiaca,
precedente attacco cardiaco,
angina (dolori al petto)
disturbi del ritmo cardiaco
ma. 2013
ma. 2013
ma. 2013
EMA - AIFA
EMA - AIFA
EMA - AIFA
Flupirtina
(Efiret)
Acido nicotinico / Acipimox /xantinol
nicotinato
Trattamento dei
+
disordini lipidici
Laropiprant
(Olbetam – Tredaptive – Trevaclyn)
Octocog alfa
fattore VIII della coagulazione umana
(Kogenate - Helixate)
ma. 2013
AIFA
Ranibizumab
(Lucentis)
ma. 2013
AIFA
Gadoversamide
(gadolinio)
(Optimark)
ma. 2013
AIFA
ma. 2013
AIFA
Sollievo del dolore a
breve e lungo termine
Allopurinolo
(Allurit – Zyloric)
Rapporto sulla Sorveglianza
postmarketing dei vaccini in Italia
Trattamento e
profilassi dell’emofilia
in pazienti con
carenza congenita di
fattore VIII
Trattamento della
degenerazione
maculare
neovascolare
Disordini epatici
Mancato effetto di
riduzione del rischio
cardiovascolare (infarto –
ictus) associato ad una
maggiore frequenza di
ADR gravi
Di sviluppare anticorpi
contro il fattore di
coagulazione utilizzato,
pertanto riduce il
beneficio e rende più
probabile il
sanguinamento
Rischio teorico di eventi
tromboembolici arteriosi,
compresi ictus ed infarto
del miocardio
Di sicurezza
L’EMA ha raccomandato la sospensione
dei corrispondenti medicinali, in tutta l’UE
Di sicurezza
Tale evento è risultato più probabile dopo
utilizzo di fattore ricombinante di seconda
generazione,
rispetto
sia
ad
altri
ricombinanti sia al fattore plasma-derivato
Aggiornamento
delle
informazioni di
sicurezza
Miglioramento
della tracciabilità
Mezzo di contrasto
Antigottoso
Revisione di
sicurezza
Gravi reazioni avverse
cutanee, potenzialmente
fatali
Di
Farmacovigilanz
ae
appropriatezza
prescrittiva
Valutare
attentamente
il
rapporto
beneficio/rischio, informandone i pazienti,
con particolare riguardo agli eventi
tromboembolici arteriosi, all’endoftalmite,
alla cataratta traumatica e all’aumento
transitorio dela pressione intraoculare..
La Commissione Europea ha chiesto a tutti
i produttori di GdCA di apporre apposite
etichette staccabili sui propri prodotti. Per
permettere una registrazione accurata del
GdCA utilizzato, esse vanno apposte sulla
cartella del paziente.
Sul
sito
DG
Sanità
(www.sanita.regione.lombardia.it) alla voce
Informazione e Servizi > Farmacovigilanza
> Comunicazioni agli Operatori Sanitari) ne
è stato pubblicato il documento sulla
sicurezza d’uso
Si
segnala
che
sul
sito
AIFA
(www.agenziafarmaco.gov.it)
è
stato
pubblicato il rapporto sulla sorveglianza
postmarketing dei vaccini, relativo ai dati
immessi
nella
rete
nazionale
di
farmacovigilanza nel 2011.
ma. 2013
ma. 2013
feb. 2013
feb. 2013
feb. 2013
EMA - AIFA
Denosumab
(Prolia)
Prevenzione di eventi
correlati all’apparato
scheletrico
Di fratture femorali
atipiche
EMA - AIFA
Tossina botulinica di tipo B
(NeuroBloc)
Eslusivamente per il
trattamento della
distonia cervicale
(torcicollo) negli adulti
Difficoltà respiratorie e di
deglutizione –
soffocamento
Di sicurezza, con
particolare
riguardo ai rischi
associati all’uso
off-label
Cidofovir
(Vistide)
(AIC 033132010E)
Trattamento dela
retinite da
citomegalovirus, negli
adulti con AIDS privi
di disfunzione renale.
EMA - AIFA
Anagrelide cloridrato
(Xagrid)
Indicato per la
riduzione della conta
piastrinica elevata, in
pazienti a rischio con
trombocitemia
essenziale (TE)
EMA - AIFA
Acido nicotinico – laropiprant
(Pelzont – Trevaclyn – Tredaptive)
AIFA
Trattamento della
dislipidemia, ma in
associazione con
statine
Ritiro volontario, a
causa della
presenza di
materiale
particolato.
Cardiovascolare
Sanguinamento,
debolezza muscolare,
infezioni e diabete
Determinazioni di
sicurezza
Determinazioni di
sicurezza
- Avvisare i pazienti dei possibili sintomi;
- i pazienti con sintomi, sono da valutare
per una frattura femorale incompleta;
- valutare il femore contro laterale in
pazienti trattati con frattura della dialisi
femorale;
- in attesa di ulteriori valutazioni,
interrompere la terapia con Prolia in
pazienti con sospetta frattura femorale
atipica.
- Da utilizzare solo per le indicazioni
approvate;
- da evitare nei bambini e nei pazienti con
diagnosi di malattia o disordini articolari
neuromuscolari.
- Misura precauzionale, legata alla
presenza di materiale articolato visibile e
non alla segnalazione di eventi avversi;
- considerare terapie alternative, perché
non sono disponibili altri lotti.
- Premesso che persino in pazienti senza
problematiche cardiovascolari si sono talvolta
verificati eventi avversi cardiovascolari, il
medicinale in questione è da usare con
cautela in pazienti con cardiopatia
accertata o sospetta;
- da usare solo se i potenziali benefici
superano i possibili rischi;
- al fine di evidenziare possibili effetti
cardiovascolari ed istituire appropriato
trattamento, monitorare i pazienti prima e
dopo il trattamento.
L’associazione in questione non ha alcun
beneficio aggiuntivo significativo, nel ridurre
il rischio di eventi vascolari maggiori (infarto –
ictus) rispetto alle statine in monoterapia,
pertanto il rapporto rischio/beneficio è negativo
e il Comitato per la valutazione del Rischio in
Farmacovigilanza
dell’EMA
(PRAC)
ne
raccomanda la sospensione dell’AIC.
feb. 2013
EMA - AIFA
Fingolimod
(Gilenya)
feb. 2013
EMA - AIFA
Ciproterone acetato+ etinlestradiolo
(Diane 35)
gen.2013
EMA - AIFA
Contraccettivi combinati
gen.2013
gen.2013
EMA - AIFA
EMA - AIFA
Dabigatran etexilato
(Pradaxa)
Acido nicotinico e Laropiprant
(Trepaptive – Trevaclyn – Pelzont)
Trattamento della SM Cardiovascolare e
recidivante
cerebrovascolare
Trattamento
dell’acne
Tromboembolismo
Determinazioni di
sicurezza
Aggiornamento di
sicurezza d’uso
Tromboembolismo
venoso
Aggiornamento di
sicurezza d’uso
Prevenzione
primaria
di episodi
tromboembolici e di
ictus
Maggiori eventi
tromboembolici ed
episodi di
sanguinamento,
soprattutto come
versamenti pericardici
emorragici.
Trattamento della
dislipidemia
Mancata riduzione degli
eventi vascolari maggiori,
in pazienti ad alto rischio
- Monitorare anche in caso di ripresa dopo
interruzione (v. stampati): il rischio dipende
dalla durata dell’interruzione e da quella del
trattamento;
- monitorare fino al mattino successivo i
pazienti che richiedono un intervento
farmacologico per trattare i sintomi di
bradiaritmia e seguire questi pazienti anche
dopo la seconda dose.
L’Agenzia francese dei medicinali ha
intenzione
di
sospenderne
la
commercializzazione, perché sembrerebbe
che i rischi superino i benefici; il
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Committee (PRAC) dell’Agenzia Europea
dei Medicinali valuterà tutte le evidenze
disponibili e raccomanderà eventuali
variazioni sulla disponibilità del prodotto;
intanto, le donne in trattamento sono
invitate a non sospenderne l’assunzione.
La rete regolatoria europea, che ha in
essere un efficiente sistema per gestire le
problematiche di sicurezza connesse
all’uso dei medicinali, non ha ricevuto da
alcuno Stato Membro nuove evidenze sul
rischio di formazione di coaguli di sangue,
pertanto il profilo di sicurezza resta
invariato.
Da evitare in pazienti portatori di protesi
valvolari cardiache, che richiedano l’utilizzo
di anticoagulanti.
In attesa di ulteriori analisi, i medici non
dovrebbero inziare terapie con i medicinali
in questione e i pazienti già in trattamento
vanno monitorati attentamente.
gen.2013
AIFA
Bivalirudina
(Angiox)
IMMUCYST (BCG)
gen.2013
EMA - AIFA
ONCOTICE (CFU di TICE BCG)
gen.2013
EMA - AIFA
Vaccini mono e polivalenti
per
morbillo-parotite-rosolia-varicella
Anticoagulante in
pazienti adulti
sottoposti ad
intervento
coronarico
percutaneo
Trattamento
endocavitario (a
mezzo di
instillazioni
endovescicali) dopo
resezione
endoscopica
Prevenzione
da
morbillo, parotite,
rosolia e varicella
Sottodosaggio, tale da
portare a una protezione
ischemica sub-ottimale,
durante la procedura
Possibile carenza fino
alla fine del 2013
Malformazioni
Gestione della
procedura di
somministrazione
- Da somministrare come bolo endovenoso,
seguito subito da un’infusione;
- da associare ad aspirina e clopidogrel;
- da evitare in pazienti con grave
insufficienza renale e in quelli dializzati.
- Il Bacillo di Calmette e Guerin (BCG)
rappresenta
la
terapia
immunitaria
adiuvante di prima scelta, per il trattamento
endocavitario, dopo resezione endoscopica
delle neoplasie non muscolo-invasive ad
alto rischio di progressione (Ta-T1 e Cis);
- i pazienti dovrebbero ricevere il
trattamento di induzione per 6 settimane,
seguito da una terapia di mantenimento di
almeno 1 anno;
- in presenza di fattori prognostici negativi,
dovrebbe essere valutata la cistectomia
radicale;
Gestione della
carenza
- in carenza di BCG, valutare l’opportunità
di garantire a tutti il trattamento di
induzione di 6 settimane, limitando il
mantenimento, ma avviando i pazienti a
stetta sorveglianza con endoscopia e
citologia urinaria;
- in carenza di BCG, può essere valutato il
ricorso alla chemioterapia endovescicale,
ma il paziente va informato circa il fatto che
le evidenze scientifiche a supporto sono
limitate;
- in ogni caso, l’AIFA è disponibile a
rilasciare l’autorizzazione all’importazione.
- La vaccinazione con MPRV va evitata
in pazienti con sistema immunitario
gravemente indebolito e in donne
Limitazioni d’uso, a
gravide;
garanzia della
Tuttavia, in caso di involontaria
sicurezza
vaccinazione di donna gravida, non c’è
ragione per interrompere la gravidanza.
EMA - AIFA
Metixene
(Tremaril)
gen.2013
EMA - AIFA
Sigillanti (colla) di fibrina
(Quixil–Tisseel–Tissucol–Artiss–
Beriplast P)
dic.2012
EMA - AIFA
Lapatinib
(Tyverb)
gen.2013
dic.2012
EMA - AIFA
Lenalidomide
(Revlimid)
Sindrome
parkinsoniana e
tremore senile
Proteine coinvolte
nel processo di
coagulazione del
sangue
Antineoplastico
Immunosoppresore
Gestione della
carenza
L’AIFA, per garantirne la disponibilità, ha
avviato le procedure necessarie per il
technology transfer allo Stabilimento
Chimico Farmaceutico Militare, che
produrrà il medicinale a denominazione
generica. Al momento, la Novartis Farma
assicura la continuità terapeutica fino
all’inizio della nuova produzione dello
Stabilimento C. F. M.
Di tutti i prodotti in commercio, applicabili a
gocce o spruzzando, soltanto Beriplast P
non richiede un dispositivo a gas per
l’applicazione spray
Efficacia inferiore rispetto
a trastuzumab
In pazienti con malattia avanzata o
metastatica, è da utilizzare in associazione
con capecitabina
Gravi lesioni epatiche,
anche con esito fatale,
associate all’utilizzo in
combinazione con
desametasone
- Evitarne il sovradosaggio adattandone la
dose in pazienti con insufficienza renale;
- monitorare la funzionalità epatica
Carenza
Embolia gassosa,
durante l’applicazione
spray
Il documento definisce (sulla base delle più
recenti evidenze scientifiche e linee
guida/raccomandazioni internazionali) le
gestione delle
procedure da seguire per gestire un
Di contrarre la malattia di segnalazioni di
eventuale divieto di utilizzo precauzionale
Creutzfeldt-Jakob
donatori con
o un eventuale ritiro di plasmaderivati,
malattia di
nonché le modalità e i contenuti della
Creutzfeldtcomunicazione del rischio nei confronti di
Jakob
professionisti, pazienti e dell’opinione
pubblica.
- Evitare di utilizzare il dispositivo di
nebulizzazione a pressioni superiori a
Aggiornamento
quelle raccomandate e/o ad una distanza
Di perdere la vita per
degli stampati sulla
Embolia di aria o gas
ridotta rispetto alla superficie del tessuto;
sicurezza d’uso
- monitorare attentamente la pressione
sanguigna,
il
battito
cardiaco,
la
Allestimento del
documento sulla
dic.2012
AIFA
dic.2012
EMA - AIFA
Plasmaderivati e Position Paper
Colla di fibrina
(Evicel - Quixil)
Antiemorragico
saturazione
espirata.
dell’ossigeno
e
la
CO2
dic.2012
dic.2012
dic.2012
EMA
Amido idrossietilico (HES)
EMA
Beta Agonisti
a breve durata d’azione
EMA
Diacereina
(Fisiodar)
Protamina
dic.2012
dic.2012
EMA
EMA
Miscela purificata di proteine semplici,
ottenute dallo sperma o dalle uova di
salmone selvatico
Calcitonina
Gestione
dell’ipovolemia
e dello shock
ipovolemico
- Trattamento
dell’asma (per
inalazione)
- tocolitico, cioè
prevenzione del
parto pretermine,
(dosaggi alti)
Antinfiammatorio
In pazienti con sepsi
grave, danni agli organi
causati dai batteri e dalle
loro tossine nel sangue
Revisione dei dati
(a seguito di
disponibili sui
un’infezione) da cui il
benefici e sui rischi
rischio di morte e
maggiore probabilità di
ricevere terapia
sostitutiva renale
Cardiovascolare, ma
limitatamente all’utilizzo
tocolitico
Revisione dei dati
disponibili sui
Epatici – digestivi Revisione dei dati
reazioni cutanee, a fronte
disponibili sui
di deboli evidenze
scientifiche
La revisione è stata suggerita dall’Agenzia
tedesca dei medicinali e la decisione finale
sarà inoltrata al Gruppo di Coordinamento
per le procedure di Mutuo Riconoscimento.
Il tutto si tradurrà in misure armonizzate,
da applicare in tutti gli Stati Membri
ungherese dei medicinali e la decisione
finale sarà inoltrata al Gruppo di
Coordinamento per le procedure di Mutuo
Riconoscimento. Il tutto si tradurrà in
misure armonizzate, da applicare in tutti gli
Stati Membri.
francese dei medicinali e la decisione
finale sarà inoltrata al Gruppo di
Coordinamento per le procedure di Mutuo
Riconoscimento. Il tutto si tradurrà in
misure armonizzate da applicare in tutti gli
Stati Membri.
In conseguenza dello
tsunami, l’industria della
- Trattamento di
pesca giapponese non fu
emorragie causate più in grado di operare
da sovradosaggio di nelle abituali zone di
pesca e, per mantenere
eparina;
la normale fornitura del
- eccipiente in
prodotto, le zone di
prodotti a base di
insulina e di vaccini pesca del salmone
selvatico sono state
spostate verso nord.
Gestione della
possibile carenza,
attraverso lo
spostamento della
zona di pesca
Il cambiamento nella fonte di materia prima
ha portato differenze nella sostanza attiva,
ma non vi è stato impatto sulla qualità del
medicinale.
Ormone che
aumenta la quantità
di calcio nelle ossa
e abbassa il livello
di calcio nel sangue
Nuove misure di
sicurezza d’uso
- Evitarne l’uso per il trattamento
dell’osteoporosi;
- limitarne l’uso ad un periodo più breve
possibile e alla minor dose efficace.
Piccolo aumento del
rischio di cancro,
associato all’utilizzo a
lungo termine
nov. 2012
nov. 2012
nov. 2012
nov. 2012
AIFA
EMA
EMA
EMA
Vaccini Antinfluenzali Novartis
(Fluad – Agrippal - Influpozzi Adiuvato
e Subunita’)
Sigillanti a base di fibrina
(Evicel – Quixil)
Protamina solfato
Calcitonina
Profilassi
dell’influenza
Riduttori del
sanguinamento
locale, in molte
procedure
chirurgiche
Contrasta l’azione
anticoagulante
dell’eparina, in
particolare in
cardio-chirurgia.
Usata come
eccipiente sia in
prodotti a base di
insulina, sia in
vaccini.
Gli interventi regolatori di divieti temporanei
dell’utilizzo di qualsiasi medicinale, vaccini
inclusi, sono da considerare come forme di
tutela per il paziente ricevente. Pertanto, le
ulteriori verifiche, effettuate al minimo
sospetto di un difetto di qualità, devono
Reazioni avverse a
Accertamenti di
causa della presenza di
sicurezza, dopo il
rassicurare gli operatori sanitari ed i
aggregati non dispersibili divieto temporaneo pazienti. In ogni caso, risulta sempre di
fondamentale
importanza
segnalare
(tempestivamente)
qualsiasi
sospetta
reazione avversa di cui si viene a
conoscenza, utilizzando l’apposita scheda
unica.
- Prodotti da nebulizzare solo con anidride
carbonica;
Nuove misure di
- gli stampati, riguardo alla pressione e alla
Embolia gassosa, con
sicurezza, a
l’uso di dispositivi spray
garanzia dell’uso
distanza consigliate (etichette comprese)
corretto
vanno aggiornati in modo chiaro e
coerente.
Miscela purificata di proteine semplici,
ottenute dallo sperma o dalle uova di
salmone
selvatico,
tradizionalmente
pescato al largo della costa nord-orientale
Revisione della
di Honshu. La recente revisione ha
catena di fornitura,
Carenza
per gestire il
evidenziato che anche la materia prima
rischio della
proveniente dalle zone di pesca di
carenza
Hokkaido è utilizzabile, sia come principio
attivo, sia come eccipiente, quindi non ci
saranno problemi di fornitura.
Ormone che
aumenta la quantità Possibile associazione
di calcio nelle ossa con il cancro della
prostata
e abbassa il livello
di calcio nel sangue
L’Agenzia chiede di utilizzare il prodotto
solo per l’uso a breve termine e nelle
seguenti patologie:
- malattia di Paget,
- perdita acuta di massa ossea (dovuta
Completamento
della revisione dei
ad improvvisa immobilizzazione)
benefici e dei rischi ipercalcemia causata dal cancro.
Quindi, con particolare riferimento al
trattamento dell’osteoporosi, dal momento
che i benefici non superano i rischi,
l’Agenzia raccomanda di evitarne l’uso.
nov. 2012
nov. 2012
nov. 2012
EMA - AIFA
AIFA
EMA - AIFA
Diclofenac
(Diclofan-Dicloreum-Voltaren)
Antinfiammatorio e
Antireumatico
Bacillo di Calmette e Guerin (BCG)
(Immucyst e Oncotice)
Trattamento di
patologie urologiche
tumorali
Oseltamivir
(Tamiflu)
nov. 2012
EMA - AIFA
Doxorubicina liposomiale pegilata
(Caelyx)
nov. 2012
EMA - AIFA
Vaccino Antiepatite A
(Havrix)
nov. 2012
nov. 2012
EMA - AIFA
EMA - AIFA
Antinfluenzale
Antineoplastico
Indicato in bambini
ed adolescenti
Medicinali a base di codeina
Analgesico oppioide
e antitosse,
autorizzato sia negli
adulti, sia nei
bambini
Agomelatina
(Valdoxan – Thymanax)
Trattamento degli
episodi di
depressione
maggiore in pazienti
adulti
Leggero aumento del
rischio cardiovascolare
(assimilabile a quello
degli inibitori COX-2)
rispetto ad altri FANS
non selettivi
del prodotto
L’EMA valuterà gli eventuali aggiornamenti
da apportare alle modalità di utilizzo
Gestione della
carenza
Confronto con la Società Italiana di
Urologia, al fine di definire le indicazioni
per un appropriato utilizzo del farmaco e,
ove possibile, per l’individuazione di valide
alternative terapeutiche.
Di errori di
prescrizione o di
dosaggio
Nuova
concentrazione,
completa di
istruzioni di
dasaggio e
Le tabelle di dosaggio, presenti nel RCP e
sul foglietto illustrativo, sono state integrate
con l’inclusione di una colonna per il
volume in millilitri.
Carenza della
disponibilità
Gestione della
carenza, perché il
ripristino della
normale
disponibilità è
previsto per metà
2013
Un sistema web-based gestisce le richieste
del farmaco e ne fornisce riscontro sulla
disponibilità reale.
Per ulteriori informazioni:
www.caelyxmanagedaccess.com
Limitata disponibilità
Ridotta immunogenicità
Modifica
in bambini di età inferiore dell’indicazione
ad un anno
d’uso nei bambini
Evitarne l’utilizzo nei neonati, fino al
compimento del primo anno di età.
Depressione respiratoria,
nei bambini
Revisione di
metabolizzatori
sicurezza d’uso
ultrarapidi
La codeina, nel corpo, viene convertita in
morfina dall’enzima citocromo P450 isoenzima
2 D6 (CYP2D6), ma i metabolizzatori ultrarapidi effettuano la conversione più
velocemente, con conseguente aumento dei
livelli di morfina nel sangue, da cui gli effetti
tossici come le difficoltà respiratorie.
Informazioni di
sicurezza d’uso
- Effettuare il test di funzionalità epatica;
- valutarne attentamente l’opportunità di utilizzo
nei pazienti con rischio di danno epatico.
Danno epatico
nov. 2012
Ott. 2012
Ott. 2012
Ott. 2012
Ott. 2012
Set. 2012
AIFA
ed
Ass.ne
Dermatologi
Ospedalieri
EMA - AIFA
EMA - AIFA
Isotretinoina orale
(Isotrex)
Bevacizumab
(Avastin)
Antineoplastico
Trimetazidina
(Tamiflu)
Antivirale sistemico
EMA - AIFA
Pegaptanib sodico
(Macugen)
AIFA
Ketoprofene
(Artrosilene-Fastum-Flexen-IbifenKeplat-Ketfarm-Lasonil-OrudisLasoartro)
AIFA
Per il trattamento
dell’acne forme
gravi, quali quelle
nodulo-cistiche o
conglobate o con
rischio
Mabcampath Genzyme
(concentrato per infusione endovenosa)
Trattamento della
degenerazione
maculare
neovascolare
Antinfiammatorio
Antireumatico
Teratogeno
Aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza,
attraverso la
predisposizione del
DECALOGO
- Prescrizione limitata a 30 giorni, da rinnovare
ogni volta;
- prescrizione da subordinare alla comprensione
del rischio teratogeno, quindi effettuare il test di
gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo
la fine del trattamento;
- utilizzo di efficace contraccezione dal mese
precedente fino a quello successivo al
trattamento;
- quanto sopra riguarda anche i casi di
amenorrea e di donne non sessualmente attive.
- Valutare attentamente il rapporto
beneficio/rischio per ogni utilizzo, informando i
pazienti sui possibili rischi;
- predisposizione di un sistema di monitoraggio
specifico e raccolta dati sui pazienti che
passeranno ad altro trattamento per la
degenerazione maculare;
- monitoraggio dei dati sulle ADR locali e
sistemiche rilevate con l’uso intravitreale
- Da evitare in pazienti con insufficienza renale
moderata e negli anziani ridurre la dose;
- da non usare in pazienti con Parkinson, tremori
e altri disturbi del movimento correlati;
- la concentrazione cambia da 12 a 6 mg/ml, e
l’unità di misura cambia da mg a ml;
- non è più indicato per acufeni e vertigini.
sia a livello oculare, sia a
quello sistemico (eventi
tromboembolici arteriosi
ed emorragie non
oculari) insorte in
pazienti trattati con
iniezione intravitreale
Aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza, con
rimozione
dell’indicazione
dell’uso
intravitreale
Di errore prescrittivo o
dosaggio
Aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza
2 casi di grave
innalzamento della
pressione intraoculare
Aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza
- Evitare di iniettare tutto il volume della siringa
pre-riempita ed attenersi alle indicazioni AIFA,
già precisate sugli stampati e sul sito.
Aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza
- Tutti i medicinali a base di Ketoprofene topico
sono soggetti a prescrizione medica;
- evitare l’esposizione alla luce solare diretta,
anche a cielo velato o il solarium;
- proteggere le parti trattate, con indumenti;
- lavarsi accuratamente le mani dopo ogni uso;
- informare i pazienti all’uso corretto.
Gravi reazioni di
fotosensibilizzazione
Smaltimento delle
scorte, con
fornitura a titolo
gratuito da parte
dell’Azienda
Farmaceutica (uso
compassionevole)
Set. 2012
Set. 2012
Set. 2012
Ag. 2012
Ag. 2012
AIFA
Metossi polietilen glicole-epoetin
beta
(Mircera)
EMA
Citarabina liposomiale
(DepoCyte)
EMA - AIFA
Calcitonina
spray nasale
AIFA
EMA - AIFA
Ag. 2012
EMA - AIFA
Ag. 2012
AIFA
Piperacillina + Tazobactam
(Tazobac - Tazocin)
Eserina SALF
Brivudin
(Zecovir-Brivirac-Viruselect)
Alemtuzumab
(MabCampath)
Trattamento
dell’anemia
sintomatica, associata
a insufficienza renale
cronica (IRC)
Ripristino delle
scorte
La carenza (causata da problemi nel processo
produttivo) è stata risolta; pertanto, dal 3
settembre scorso, il medicinale è nuovamente
disponibile.
Trattamento
intratecale della
meningite linfomatosa
Carenze nel processo
produttivo
Misure
precauzionali da
adottare nel corso
della produzione, a
garanzia della
sterilità del
prodotto
La produzione è stata momentaneamente
sospesa, nuovi lotti saranno prodotti solo
quando tutte le problematiche saranno state
risolte e una nuova ispezione avrà verificato la
conformità ai requisiti delle Norme di Buona
Fabbricazione (GMP)
Aumentato rischio di
neoplasie, associato
all’utilizzo a lungo
termine
Aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza
Evitarne l’utilizzo nel trattamento
dell’osteoporosi post - menopausale, perché i
rischi connessi sono superiori ai benefici
Calcio-omeostatico
Antibatterico
Antidoto per
l’avvelenamento da
atropina o atropino simili
Antivirale
Antineoplastico
Gravi errori terapeutici,
per interazioni con altri
medicinali
Aggiornamento
sulla modalità di
somministrazione
Carenza, a seguito del
recente ritiro dal
Gestione della
commercio, per rischio di carenza
contaminazione
Interazione
potenzialmente fatale
con gli agenti-neoplastici
5-fluoropirimidinici
Aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza
Autorizzazione
Carenza per revoca della
all’uso
commercializzazione
compassionevole
Contrariamente a quanto erroneamente riportato
negli stampati, il medicinale in questione non
deve essere miscelato o somministrato in
concomitanza con qualsiasi aminoglicoside e
non deve essere ricostituito o diluito con Ringer
Lattato.
- Procedere alla sostituzione con altro
medicinale analogo e disponibile su
importazione;
- monitorare i pazienti in terapia;
- segnalare tutti i casi di sepsi, compresi quelli
sospetti;
- sul sito dell’AIFA sono disponibili modalità e
modulistica per richiederne l’importazione.
Devono trascorrere almeno quattro settimane
dall’ultima somministrazione di Brivudina, prima
di iniziare un trattamento con gli agenti –
neoplastici 5-fluoropirimidinici.
Da fornire gratuitamente ai pazienti per i quali il
medico riconosce la necessità di specifico
utilizzo
Ag. 2012
AIFA
Medicinali Plasmaderivati
Citarabina
Ag. 2012
Ag. 2012
EMA
AIFA
(DepoCyte 10 mg/ ml)
(AIC 036593010)
Ondansetron
(Zofran e generici)
Antineoplastico
Prevenzione della
nausea e del vomito
Utilizzo di medicinali
potenzialmente infetti
Provvedimento
cautelativo
Divieto di utilizzo con ritiro di alcuni lotti di
medicinali plasmaderivati, provenienti da pool di
plasma in cui sono confluite le donazioni da
donatore con sospetta Encefalopatia
Spongiforme
Possibile mancanza di
sterilità
Divieto di utilizzo,
con Ritiro
precauzionale, nei
Paesi dove il
farmaco è
considerato non
essenziale
Per ogni ulteriore informazione, contattare
Mundipharma Pharmaceuticals
Via Filippo Turati, 40
Milano
Tel.. 02/318288215 – Fax 02/318288216
Prolungamento dosedipendente dell'intervallo
elettrocardiografico QT,
fino alla possibile
induzione di Torsione di
Punta (TdP)
Aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza
Non superare la dose di 16 mg , da infondere in
un periodo di almeno 15 minuti.
Rinnovo
dell’autorizzazione
all'importazione
- Trasmissione trimestrale all' AIFA, da parte
delle strutture sanitarie, delle quantità richieste
[email protected];
- la società Sanofi Aventis dovrà fornire
trimestralmente il riepilogo delle confezioni
fornite su supporto elettronico (CD-rom)
Dacarbazina
Ag. 2012
Ag. 2012
Ag. 2012
AIFA
(Deticene)
100 mg/10 ml di polvere e solvente per
infusione
AIFA
N-Metilglucamina antimoniato
(Glucantim)
1,5 g/5 ml
AIFA
Concentrato di Fibrinogeno Umano
Purificato
(Haemocomplettan)
1 g polvere
Antineoplastico
Trattamento della
leishmaniosi umana
Fattore I della
coagulazione,
ottenuto da plasma
umano
Possibile carenza
Possibile carenza
Autorizzazione
all’importazione
dalla Spagna, con
validità di un anno
Autorizzazione
Riduzione della fornitura, all’importazione
con conseguente rischio dalla Germania,
di carenza sul mercato con validità di sei
mesi
[email protected];
- Le strutture sanitarie verifichino che il prodotto
importato risponda ai requisiti di sicurezza e
qualità delle analoghe specialità medicinali
registrate in Italia;
- il medico prescrivente utilizza il medicinale
sotto la diretta responsabilità;
- le strutture sanitarie trasmettono, ogni tre mesi
all' AIFA ([email protected]) il
riepilogo delle confezioni richieste;
la - la Società CSL Behring dovrà fornire
fornite su supporto elettronico (C-rom)
Ag. 2012
AIFA
Mercaptopurina
(Purinethol)
Antineoplastico
Possibile carenza
50 mg 25 compresse
Concessione
all'importazione
[email protected];
(C
Ag. 2012
AIFA
Idrocortisone
10 mg compresse
D-Penicillamina
Ag. 2012
AIFA
150 mg capsule rigide-penicillamina
cloridrato
Ag. 2012
AIFA
Ormone Paratiroideo Umano
ricombinante
(Preotact)
Ag. 2012
AIFA
Nelfinavir mesilato
(Viracept)
Ag. 2012
EMA - AIFA
Panitumumab
(Vectibix)
galenico
Antinfiammatorio ed
antireumatico
Possibile carenza
Rinnovo
all'importazione
[email protected];
Possibile carenza
Produzione e
distribuzione, da
ottobre 2012,
saranno effettuate
dallo S.C.F.M.
(Stabilimento
Chimico
Farmaceutico
Militare)
-La continuità del trattamento terapeutico verrà
assicurata a tutti i pazienti;
- la produzione prevede richiesta scritta e non
sollecitata del medico (a ciò ritenuto idoneo dalle
norme in vigore) il quale s’impegna ad utilizzare
il medicinale in questione su un determinato
paziente (proprio o della struttura in cui opera)
ma sempre sotto la personale responsabilità.
Calcio-omeostatico,
Possibile carenza, sino a Gestione della
per il trattamento
fine gennaio 2013
carenza
dell’osteoporosi
Trattamento del virus
HIV-1
Trattamento del
cancro colorettale
metastatico
Possibile carenza, per
interruzione della
produzione
Complicazioni infettive
fatali e reazioni
dermatologiche gravi,
inclusa la fascite
necrotizzante
Gestione della
carenza
Aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza sugli
stampati
- Su indicazione dello specialista e con modalità
di cui alla specifica nota AIFA, i pazienti già in
trattamento possono passare alla terapia con
Teriparatide.
- Evitare di iniziare nuovi trattamenti
- definire terapie alternative appropriate
- Monitorare per rilevare l’eventuale sviluppo di
sequele infiammatorie o infettive, in tal caso,
istituire immediatamente un trattamento
appropriato;
- nel caso di tossicità dermatologica, con
complicanza infiammatoria o infettiva grave,
sospendere la terapia con Vectibix.
Ag. 2012
Commission
e Regionale
Lu.2012
AIFA
Lu.2012
EMA - AIFA
Ormone Somatotropo
(GH)
Trattamento deficit
della crescita
Inappropriatezza
d’uso
Mercaptopurina
(Purinethol)
Antineoplastico
Carenza
Medicinali a base di calcitonina
Lu.2012
AIFA
Mercaptopurina
(Purinethol)
Lu.2012
EMA - AIFA
Doripenem
(Doribax)
Lu.2012
EMA - AIFA
Interferone pegilato alfa-2a
(Pegasys)
siringa preriempita 135 mcg/0,5 ml
Calcio-omeostatico
Antineoplastico
Antibiotico
Immunostimolante
cancro
Carenza del prodotto
- La nota AIFA 39 prevede che l’autorizzazione
Monitoraggio
al trattamento sia concessa per 2 anni;
dell’appropriatezza - il proseguimento terapeutico potrà essere
prescrittiva
nuovamente autorizzato, ma dopo una verifica
dei risultati clinici ottenuti.
Gestione della
carenza
Modifiche di
sicurezza alle
informazioni del
prodotto
Gestione della
carenza
Modifiche di
Insufficienza di dosaggio,
sicurezza alle
in alcune situazioni
informazioni del
cliniche
prodotto
Carenza del prodotto in
siringhe preriempite
Gestione della
possibile carenza
Il prodotto non può essere distribuito dalle
farmacie aperte al pubblico, ma può essere
importato dai centri ospedalieri e/o dalle ASL
- Evitarne l’uso per il trattamento
dell’osteoporosi;
- ne è stata ritirata la formulazione intranasale;
- sarà disponibile soltanto la soluzione iniettabile,
ma da utilizzare (per limitati periodi) per il
trattamento di:
1. prevenzione perdita acuta di massa
ossea
2. morbo di Paget
3. ipercalcemia da cancro
La ditta GlaxoSmithKline è disponibile a
distribuire, a titolo gratuito, il confezionamento
inglese del prodotto, ma esclusivamente alle
strutture ospedaliere e ASL che ne fanno
richiesta, secondo la modulistica prevista.
- in pazienti con polmonite nosocomiale (VAP
inclusa) con clearance della creatinina >150
ml/min e/o infezioni causate da batteri gram
negativi non fermentati, può essere considerata
una dose da 1 g ogni 8 ore, con infusione di 4
ore;
- la durata del trattamento va da 10 a 14 giorni;
- in presenza di VAP ad esordio tardivo,
effettuare con cautela la scelta dell’antibiotico;
- nel caso di Pseudomonas aeruginosa, può
essere opportuno l’uso concomitante di un
aminoglicoside.
- i quantitativi ancora disponibili sono da
riservare ai pazienti che ne hanno effettiva
necessità
- resta la disponibilità del medesimo prodotto in
penne preriempite, di pari efficacia, rispetto alla
precedente formulazione, a condizione che il
trattamento con le penne sia appropriato per
dodse prescritta
- anche la disponibilità del prodotto da 180
mcg/o,5 ml in siringhe e penne preriempite è
invariate
Lu.2012
AIFA
Ambrisentan
(Volibris)
Antipertensivo
Lu.2012
EMA - AIFA
Trimetazidina
(Vastarel)
Profilassi
dell’angina pectoris
Lu.2012
EMA - AIFA
Doripenem
(Doribax)
Antibiotico
Giu. 2012
Giu. 2012
Giu. 2012
AIFA
Oxatomide
(Tinset)
gocce orali
EMA - AIFA
Metossi polietilen glicole-epoetin
beta
(Mircera)
EMA - AIFA
Rituximab
(MabThera)
Maggiori tassi di
ospedalizzazione per
cause respiratorie e
decessi
Disturbi del movimento
Dose di trattamento
insufficiente
Antineoplastico
Di limitazione
d’uso
Aggiornamento
delle informazioni
prescrittive
Modifiche di
sicurezza,
attraverso la
distribuzione di
due distinti
materiali
educazionali
Antistaminico per
uso sistemico
Trattamento
dell’anemia
sintomatica,
associata a
insufficienza renale
cronica
Modifiche di
sicurezza alle
informazioni del
prodotto
Temporanea interruzione
Gestione della
della fornitura di alcuni
possibile carenza
dosaggi
Contaminante rilevato
nella prima fase della
produzione e non nel
prodotto finito.
- Evitarne l’uso in pazienti con fibrosi polmonare
idiomatica (IPF) e con Ipertensione Polmonare
Secondaria a IPF;
- valutare terapie alternative in pazienti già in
trattamento.
- Da utilizzare solo nel trattamento sintomatico
dell’Angina Pectoris e solo come terapia
aggiuntiva in pazienti non adeguatamente
controllati;
- Evitarne la prescrizione in caso di Parkinson,
ridotta funzione renale, acufeni, vertigini e
disturbi della visione;
- Sospenderne definitivamente il trattamento nei
pazienti con disturbi del movimento e, se i
disturbi persistono dopo 4 mesi dall’interruzione,
richiedere il parere del Neurologo.
- La dose di 1 g ogni 8 ore, infusa in 4 ore, può
essere presa in considerazione per i pazienti con
clearance renale aumentata, e/o con infezioni
sostenute da patogeni gram-negativi non
fermentati, come Pseudomonas e Acinetobacter;
- In tal caso, considerare anche un trattamento
concomitante con aminoglicosidi;
- Sono necessari 10 – 14 giorni di trattamento
per i pazienti affetti da polmoniti nosocomiali.
- Il farmacista dovrà fornire un opuscolo su come
usare il prodotto;
- è stato modificato il regime di fornitura da
Ricetta Ripetibile a quella Non Ripetibile.
Gli operatori sanitari sono invitati ad effettuare il
passaggio alla terapia con un altro agente
stimolante l’eritropoiesi e a non iniziare nuovi
pazienti con i dosaggi coinvolti dalla carenza.
- Se ne conferma il positivo rapporto beneficioRevisione sulla
rischio;
qualità dei processi
- I lotti prodotti presso il sito di Vacaville (USA)
produttivi
non presentano rischi per la salute pubblica.
Giu. 2012
EMA - AIFA
Dabigatran etexilato mesilato
(Pradaxa)
Giu. 2012
FDA
EMA - AIFA
Trattamento dell’insufficienza
venosa cronica cerebrospinale
(CCSVI) in pazienti con sclerosi
multipla (SM)
Ma. 2012
AIFA
Interferone alfa-2a
(Roferon)
EMA - AIFA
Tacrolimus
(Protopic)
unguento
Ma. 2012
AIFA
Etamido ecc.
(Viaspan)
Ma. 2012
AIFA
Mercaptopurina
(Purinethol)
Ma. 2012
EMA - AIFA
Fingolimod
(Gilenya)
Ma. 2012
AIFA
Claritromicina Ranbaxy
granulato per sospensione orale
Ma. 2012
Ma. 2012
AIFA
Fludrocortisone acetato
(Florinef)
Antitrombotico
Sanguinamenti fatati
Lesioni gravi e di morte
Immunostimolante
Possibile disagio nella
fornitura
Modifiche di
sicurezza alle
informazioni del
prodotto
I pazienti devono essere informati di richiedere
cure mediche urgenti, nel caso in cui si
dovessero ferire o cadere battendo soprattutto la
testa.
Bollettino di
Esercitare grande cautela, a causa dei rischi
sicurezza, rivolto al
associati a procedure per il trattamento della
pubblico e agli
CCSVI, la cui efficacia non è dimostrata.
operatori sanitari
Dal 6/6/2012, le confezioni con foglietto non
aggiornato non potranno essere dispensate, ma
Modifica del
saranno ritirate e sostituite dalla ditta.
foglietto illustrativo
sviluppo di linfomi e
carcinomi della cute
Limitazioni d’uso
- Da utilizzare in pazienti intolleranti o non
rispondenti alle terapie convenzionali;
- da utilizzare al dosaggio inferiore nei bimbi tra
2 e 16 anni di età;
- evitarne l’applicazione su lesioni
potenzialmente maligne.
Problemi di qualità
Ritiro di alcuni lotti
Possono essere utilizzati i lotti preparati entro
luglio 2011
Carenza sul mercato
Autorizzazione
all’importazione
La modalità dell’importazione è sul sito:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/carenzedei-medicinali
Trattamento della SM Cardiovascolare e
recidivante
cerebrovascolare
Determinazioni di
sicurezza
- Evitarne la prescrizione a pazienti con storia di
malattie cardio e cerebrovascolari;
- assicurare il monitoraggio dell’attività cardiaca.
Antibatterico per uso
sistemico
Odore acre con bruciore
alla gola
Determinazioni di
sicurezza
Avvertire i pazienti di bere abbondanti quantità di
acqua, dopo l’assunzione
Di carenza sul mercato
Autorizzazione
all’importazione dai
Paesi dell’Unione
Europea, nei quali
il medicinale è
commercializzato
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
Trattamento
Dermatite Atopica,
da moderata a
grave
soluzione per la
conservazione di
organi
Antineoplastico
Corticosteroide
conservazione dei medicinali.
Ma. 2012
Ma. 2012
Apr. 2012
Apr. 2012
Apr. 2012
Apr. 2012
AIFA
Vorikonasool
(Vfend)
Antimicotico
Riduzione della fornitura, Autorizzazione
con conseguente rischio all’importazione
di carenza sul mercato
dalla Francia
AIFA
Concentrato di Fibrinogeno Umano
Purificato
(Haemocomplettan)
1 g polvere di
Fattore I della
coagulazione,
ottenuto da plasma
umano
Autorizzazione
Riduzione della fornitura, all’importazione
con conseguente rischio dalla Germania,
con validità di sei
mesi
- Il medico richiedente ne invia richiesta (sulla
base del modulo allegato alla determinazione)
anche all’AIFA, al fine di consentire il
monitoraggio del corretto impiego del prodotto;
EMA - AIFA
Ranelato di Stronzio
(Protelos – Osseor)
Trattamento
dell’osteoporosi in
donne postmenopausa
Gravi reazioni avverse, di
Nuove
tipo cardiovascolare e
controindicazioni
cutaneo
Da evitare in pazienti con:
- tromboembolismo venoso, anche pregresso;
- immobilizzazione temporanea o permanente
EMA - AIFA
Ulipristal acetato
(ellaOne)
EMA - AIFA
Metossipolietilenglicole-epoetina
beta
(Mircera)
EMA - AIFA
Tolvaptan
(Samsca)
Contraccezione
d’emergenza, entro
120 ore dal rapporto
non protetto o dal
fallimento del
contraccettivo
Trattamento
dell’anemia
sintomatica, associata
a insufficienza renale
cronica
Trattamento di
iponatremia
secondaria a
sindrome da
inappropriata
secrezione di ormone
antidiuretico (SIADH)
Fallimento terapeutico
Attuazione del
registro delle
gravidanze, per
raccogliere tutti i
dati disponibili
- Prima della prescrizione, è necessario
escludere preventivamente la gravidanza, con
l’esecuzione del Test Biochimico specifico;
- In caso di gravidanza della donna in
trattamento, consultare il sito web riportato nella
specifica nota;
- l’eventuale fallimento terapeutico deve essere
segnalato come reazione avversa
Riduzione della fornitura, Determinazione di
con conseguente rischio gestione della
carenza
- Evitare di iniziarne il trattamento in nuovi
pazienti;
- monitorare attentamente i livelli di emoglobina
e le reazioni immunologiche nei pazienti trattati
con medicinali alternativi.
Sequele neurologiche,
causate dal rapido
aumento della
concentrazione sierica di
sodio
Monitorare i livelli sierici di sodio, con particolare
attenzione ai pazienti con livelli basali bassi o in
quelli ad alto rischio di sindromi demielinizzanti
Determinazioni di
sicurezza
Apr. 2012
Apr. 2012
Apr. 2012
Ma. 2012
AIFA
AIFA
EMA - AIFA
AIFA
Paracetamolo ev
(Perfalgan)
Fixioneal
Doxorubicina cl.to
(Caelyx)
Difenidramina cl.to
(Aliserin)
AIFA
Tossina Botulinica
Ma. 2012
AIFA
Nimesulide
(Aulin-Algimesil-Areuma ecc.)
Ma. 2012
EMA - AIFA
Aliskiren
(Rasilez-Riprazo-Sprimeo-RasilamloRasitrio)
Ma. 2012
EMA - AIFA
Eribulina
(Halaven)
Ma. 2012
Trattamento dolore
moderato
Succedaneo del
sangue in soluzione
perfusionale
Antineoplastico
Antistaminico
sisemico
Uso estetico del
trattamento delle
rughe glabellari
Antinfiammatorio
Ipertensione
essenziale
Trattamento del
cancro alla mammella
Danno epatico, causato
dagli errori di
somministrazione
Peritonite
Carenza
Carenza
Determinazioni di
sicurezza
- Evitare il sovradosaggio non intenzionale nei
neonati e nella prima infanzia;
- osservare i requisiti generali per il dosaggio
basato sul peso, di cui agli stampati del prodotto
Determinazioni di
sicurezza
Verificare sempre che:
la sacca sia sigillata,
non vi siano perdite
la soluzione sia limpida
Continuano le
disposizioni
introdotte a
novembre scorso
La produzione sarà trasferita in siti produttivi
alternativi
Autorizzazione
all’importazione dei
medicinali analoghi
esteri
Lo stesso principio attivo è disponibile all’estero
(Dreemon – Nytol – Allernix – Benadryl) e
l’importazione prevede che il medico specialista
e l’ASl di residenza del paziente compilino
apposita modulistica, da inviare all’AIFA a mezzo
fax (06/59784313)
- Diffusione della tossina
a gruppi muscolari non
interessati, con
conseguente paralisi
Determinazioni di
facciale, parestesie ecc. sicurezza
- Compromissione dei
muscoli della
masticazione, disturbi del
linguaggio
Gastrointestinali ed
epatici
Restrizione delle
indicazioni
terapeutiche
Sincope-ipotensioneictus-iperkaliemia
Determinazioni di
sicurezza
Di errore nella
somministrazione
Determinazioni di
sicurezza
L’utilizzo non autorizzato, per altre tipologie di
rughe, è inappropriato e può essere associato
all’insorgenza dei rischi prima contemplati
Limitarne l’uso al trattamento del dolore acuto e
della dismenorrea primaria; quindi, è stato
escluso il trattamento cronico sintomatico
dell’osteoartrite dolorosa.
- Valutare, sempre e attentamente, il rapporto
beneficio/rischio
- interrompere e, quindi, non iniziare il
trattamento in pazienti diabetici (mellito) o con
insufficienza renale, in concomitante trattamento
con ACE inibitore o un ARB
Medici e farmacisti si assicurino, rispettivamente,
di prescrivere e dispensare in conformità alle
informazioni sul medicinale, valide nell’UE
Ma. 2012
EMA - AIFA
Saxagliptin
(Onglyza)
Inibitore della
peptidasi 4 in pazienti
adulti con diabete
mellito tipo 2
Gravi reazioni
d’ipersensibilità e di
pancreatite acuta
Determinazioni di
sicurezza
- controindicato in pazienti con storia
d’ipersensibilità
- informare i pazienti in trattamento sul sintomo
caratteristico della pancreatite
- interrompere il trattamento ad ogni sospetto
Per interruzione
della
commercializzazio
ne da parte della
ditta
I medici valutino l’utilizzo di medicinali alternativi
Ma. 2012
EMA - AIFA
Lepirudina
(Refludan)
Anticoagulante
Carenza della
disponibilità
Ma. 2012
EMA - AIFA
Voriconazolo
(Vfend)
Antimicotico triazolico
ad ampio spettro
Carenza della
disponibilità
Ma. 2012
AIFA
Vaccino antitifico
(Typhim)
Ma. 2012
EMA - AIFA
Sildenafil
(Revatio)
Fe. 2012
AIFA
Extraneal – Nutrineal PD4
soluzione per dialisi peritoneale
Bifosfonati
Fe. 2012
AIFA
Prevenzione del tifo
Trattamento
dell’Ipertensione
Arteriosa Polmonare
Carenza
Autorizzazione
all’importazione, in
confezionamento
belga
Ipotensione ed eventi
correlati
Determinazioni di
sicurezza
La ditta Pfizer fornirà il materiale del Programma
di monitoraggio dell’ipotensione
Trattamento
dell’insufficienza
renale cronica
Trattamento
dell’osteoporosi
Da riservare ai pazienti per i quali non vi sono
alternative appropriate
Ripristino della
distribuzione
Frattura atipica, spesso
bilaterale, del femore
Determinazioni di
sicurezza
- Dette soluzioni andranno a sostituire quelle
attualmente provenienti da altri siti di produzione
Baxter;
- monitorare i pazienti in dialisi, al fine di rilevare
ogni sintomo che possa suggerire lo sviluppo di
eventuale peritonite asettica, in tal caso
segnalarne anche solo il sospetto, compreso il
numero di lotto coinvolto.
- Esaminare il femore controlaterale;
- sulla base di una valutazione individuale dei
benefici e dei rischi, prendere in considerazione
l’interruzione della terapia;
- i pazienti in trattamento devono essere
informati di segnalare qualsiasi dolore alla
coscia, all’anca o all’inguine;
- il paziente coinvolto va valutato per la presenza
di una frattura incompleta del femore;
- non è stata ancora stabilita la durata ottimale
del trattamento, tuttavia quello continuativo
dev’essere rivalutato periodicamente ed in ogni
singolo paziente, in particolare dopo 5 o più anni
d’uso.
Fe. 2012
Fe. 2012
Fe. 2012
Fe. 2012
Fe. 2012
Ge. 2012
EMA - AIFA
AIFA
AIFA
AIFA
AIFA
EMA - AIFA
Fingolimod
(Gilenya)
Lamotrigina
(Lamictal)
Vaccino orale del rotavirus
(Rotateq)
Vaccino contro la Rosolia
(Rudivax)
Bevacizumab
(Avastin)
Bortezomib
(Velcade)
Trattamento della
Sclerosi Multipla
recidivanteremittente
Antiepilettico
Prevenzione della
gastroenterite
(diarrea e vomito)
causata da
rotavirus
Immunizzazione
contro la rosolia
Cardiovascolari
cutanee, verificatesi
dopo cosomministrazione con
sodio valproato
Determinazioni di
sicurezza
Carenza
Autorizzazione
confezionamento
spagnolo
Carenza
Proroga
autorizzazione
all’importazione,
fino al 31/10/2012
Parere negativo
alla rimborsabilità
della nuova
estensione delle
indicazioni
terapeutiche
Trattamento, in
combinazione con
capecitabina, del
carcinoma mammario
metastatico
Citotossico per il
trattamento del
mieloma multiplo
Determinazioni di
sicurezza
Errori di
somministrazione
Determinazioni di
sicurezza
Aumentare il livello di monitoraggio dei pazienti,
dopo la prima dose con:
- elettrocardiogramma (prima del trattamento)
- continuamente per le prime sei ore dopo la
prima dose
- misurazione della pressione arteriosa e
frequenza cardiaca ogni ora
- dopo sei ore, tutti i pazienti con effetti cardiaci
clinicamente importanti devono continuare ad
essere gestiti e monitorati fino a quando la loro
condizione migliora.
- Ai prescrittori è raccomandata la corretta
modalità di somministrazione dei due farmaci,
con particolare riferimento allo schema
posologico ed alle prescrizioni da adottare in
caso d’insorgenza di reazioni avverse.
I pazienti che hanno ricevuto un trattamento
adiuvante a base di taxani o antracicline, nei due
mesi precedenti, non devono ricevere il
trattamento con Avastin in combinazione.
L’unica via di somministrazione, autorizzata per
questo medicinale, è quella endovenosa: non
deve essere somministrato attraverso altre vie.
Meprobamato
Ge. 2012
EMA
(Quanil)
Busulfan
Ge. 2012
Ge. 2012
AIFA
(Busilvex)
AIFA
Nadololo
(Corgard)
80 mg compresse
Ge. 2012
AIFA
Ge. 2012
EMA
Ge. 2012
EMA - AIFA
Niaprazina
(Nopron)
Vistide
Somatropina
(Resurmide-Stilamin)
sedativo di:
ansia, astinenza da
alcol, attacchi di
emicrania, disturbi
digestivi, tensione
muscolare, crampi ed
insonnia.
Effetti indesiderati gravi a
carico del sistema
Determinazioni di
nervoso, maggiori del
sicurezza
beneficio
Condizionamento
precedente al
trapianto di cellule
emopoietiche
Farmaco orfano, con
possibile carenza sul
mercato
Autorizzazione
confezionamento
spagnolo
Trattamento
dell’ipertensione
essenziale
Possibile carenza del
prodotto, sul mercato
Autorizzazione
confezionamento
francese
Ritiro dei lotti, a
causa di gravi
deviazioni dalle
Norme di Buona
Fabbricazione
Induzione del sonno
in pediatria
Trattamento delle
infezioni della retina
da citomegalovirus
Possibile contaminazione Ritiro
particellare
precauzionale
Terapia di
Possibile aumento del
sostituzione ormonale rischio di mortalità (per
e per correggere la
tumori ossei e per eventi
bassa statura
cardiovascolari
Graduale sospensione della somministrazione,
per evitare il rischio di gravi sintomi da astinenza
- Aliserin è il medicinale alternativo
(antistaminico ipnotico) ma è controindicato nei
bambini;
- per problemi comportamentali possono essere
utilizzate le benzodiazepine, in particolare
Clonazepam
Un produttore alternativo sta già rifornendo il
mercato europeo
Ai prescrittori è raccomandato di attenersi
strettamente alle indicazioni e ai dosaggi
Rivalutazione del
autorizzati e di considerare attentamente le
profilo di sicurezza,
avvertenze e le precauzioni.
anche se il
rapporto
beneficio/rischio
rimane positivo
Extranel
Ge. 2012
Ge. 2012
AIFA
soluzione per dialisi peritoneale
6 sacche doppie
(AIC 028645012)
Trattamento
dell’insufficienza
renale cronica
Autorizzazione
all’importazione
dall’Australia, in
lingua inglese
EMA - AIFA
Aliskiren
(Rasilez)
Trattamento
dell’ipertensione
essenziale
Cardiovascolare e
renale, in pazienti con
diabete di tipo 2 e
insuf.za renale e/o
malattie cardiovascolari
- Rivalutazione dei pazienti in trattamento;
Rivalutazione della - da non utilizzare in associazione con ACE
sicurezza
inibitori o bloccanti del recettore
dell’angiotensina, in pazienti diabetici.
Prolungamento dose
dipendente dell’intervallo
QT
- Controindicato in associazione con altri farmaci
noti per prolungare l’intervallo QT e in pazienti
Rivalutazione della già affetti da Sindrome del QT lungo;
sicurezza
- non superare la dose di 10 mg/die in pazienti di
età superiore a 65 anni e quella di 20 mg negli
altri adulti.
Autorizzazione
all’importazione
Aumento della pressione
sanguigna e della
frequenza cardiaca
- Da evitare nei pazienti con gravi patologie
Rivalutazione della cardiovascolari o cerebrovascolari;
sicurezza
- osservare la specifica guida, per la valutazione
e il monitoraggio del rischio
Dic. 2011
EMA - AIFA
Dic. 2011
AIFA
Dic. 2011
EMA - AIFA
Dic. 2011
EMA - AIFA
Dic. 2011
EMA - AIFA
Escitalopram
Psicoanalettico
(Cipralex - Entact)
Oxacillina
(Penstapho)
Atomoxetina
(Strattera)
Ceplene
(Istamina dicloridrato)
Antibatterico
Trattamento del
Disturbo da Deficit
dell’Attenzione e
Iperattività
EMA - AIFA
(Temsirolimus)
Docetaxel
(Taxotere)
Le strutture interessate devono inoltrare le
richieste al fax: 06/59784313
Antineoplastico
Presenza di particolato o
di scolorimento
Prima dell’uso, è necessaria un’ispezione visiva
della soluzione
Antineoplastico
Presenza di particelle
visibili
Prima della somministrazione, è necessaria
un’ispezione visiva del flacone del diluente
Estrazione di frustoli dal
tappo del flaconcino,
particolarmente
frequente con l’uso di
aghi di grosso calibro.
Per evitare la presenza di frammenti di gomma,
Rivalutazione della
nella soluzione da iniettare, utilizzare un ago
sicurezza
calibro 21.
Torisel
Dic. 2011
Antineoplastico
Buflomedil
Dic. 2011
EMA - AIFA
Dic. 2011
EMA - AIFA
(Buflocit-Irrodan-Loftyl)
Panitumumab
(Vectibix)
Doxorubicina liposomiale pegilata
vasodilatatore
periferico
Trattamento del
cancro colorettale
metastatico
Antineoplastico
Dic. 2011
EMA - AIFA
Dic. 2011
EMA
(Pradaxa)
Dic. 2011
EMA
Velcade-Busilvex-Vidaza-Caelyx
Dic. 2011
AIFA
Commission
e Regionale
Somatropina
Ormone Somatotropo (GH)
(Genotropin-Humatrope-NutropinOmnitrope-Saizen-Zimoser-Zomacton)
Ormone endogeno
della crescita
Dic. 2011
AIFA
Rudivax
Vaccino contro la
Rosolia
(Caelyx)
Antitrombotico
Antineoplastici
Reazioni avverse gravi,
di tipo cardiologico e
neurologico
Rivalutazione della
Sospensione delle autorizzazioni all’immissione
sicurezza e
in commercio, perché i rischi superano i benefici
dell’efficacia
Sicurezza d’uso
Determinare lo status di KRAS, prima del
trattamento
Il rapporto rischio/beneficio può essere
Pianificazione della
considerato favorevole solo quando l’utilizzo del
conseguente
prodotto è considerato indispensabile, cioè per
carenza sul
soddisfare le necessità cliniche dei pazienti già
mercato
in trattamento.
- Valutare la funzionalità renale, prima di iniziare
Aggiornamento
Casi di sanguinamento
il trattamento;
sulla sicurezza
fatale
- durante il trattamento, la funzionalità renale va
d’uso
valutata almeno una volta all’anno.
Carenza nel sistema di
Gestione
assicurazione qualità,
problematiche
presso il sito Ben Venue riscontrate nel
- Evitare di iniziare il trattamento con Caelix;
Laboratories e
Sistema Quality
- Ritiro precauzionale dei lotti rimanenti
conseguente carenza dei Assurance del sito
produttivo
prodotti
Monitoraggio
dell’appropriatezza
del trattamento e
sorveglianza
epidemiologica
Autorizzazione
Carenza nazionale
all’importazione
Problemi produttivi, a
causa di carenze nel
sistema di sterilità
Dic. 2011
Dic. 2011
AIFA
AIFA
Pentavac
Antigene di superficie, inattivato,
virosomale
Vaccino antidiftericoantitetanicoantipertossicoantipolio
Vaccino influenzale
(Inflexal V)
Temporanea carenza
nazionale
Temporanea carenza
nazionale
Clopidogrel
Dic. 2011
Dic. 2011
Dic. 2011
AIFA
AIFA
AIFA
(Carder-Grepid)
Nevirapina
(Viramune)
Fibrinogeno umano purificato
Haemocomplettan
Fattore della
coagulazione,
ottenuto da plasma
umano
Autorizzazione
all’importazione,
del
confezionamento
belga
Abolizione della
compilazione del
piano terapeutico
Antitrombotico
Antiretrovirale
Autorizzazione
all’importazione,
del
confezionamento
francese
Temporanea carenza
nazionale
Autorizzazione
confezionamento
inglese
Temporanea carenza
nazionale
Idonee misure
amministrative, da
adottare per
sanare la carenza
segnalata:
L’Azienda
farmaceutica CSL
Behring è
autorizzata ad
importare dalla
corrispondente
Azienda tedesca
La prescrizione è regolamentata dall’allegato 2 e
successive modifiche, della determinazione
29/10/2004 – PHT, supplemento ordinario GU
n.259 del 4 /11/2004.
- La richiesta inoltrata dalle strutture sanitarie
dev’essere elaborata nel rispetto dell’allegato;
- le strutture richiedenti sono tenute a verificare
che il prodotto importato risponda ai requisiti di
sicurezza e di qualità delle specialità analoghe
- l’utilizzazione del medicinale deve avvenire
sotto la diretta responsabilità del medico
prescrittore
Dic. 2011
AIFA
Dic. 2011
EMA-AIFA
Dic. 2011
AIFA
Nov.
Propiltiouracile
(Propycil)
Panitumumab
(Vectibix)
Non ha mostrato benefici
Rivalutazione del
nei pazienti i cui tumori
profilo di sicurezza
esprimono KRAS mutato
Oxacillina
(Penastapho)
Antibatterico
sistemico
Carenza assoluta, su
territorio nazionale
Piperacillina + Tazobactam
Antibatterico
sistemico
EMA-AIFA
201
1
EMA-AIFA
Domperidone
(Motilum-Peridon-Riges-Stalcare)
201
1
EMA
Buflomedil
(Loftyl-Irrodan-Buflocit)
Nov.
Nov.
201
1
Nov.2011
AIFA
MINISTERO
della
SALUTE
Autorizzazione
all’importazione
Trattamento del
cancro colorettale
metastatico
201
1
Nov.
Carenza, su territorio
nazionale
Vaccini MPRV
Scorta Nazionale Antidoti
(SNA)
Sollievo dai sintomi
di nausea e vomito
Agente vasoattivo
Immunizzazione
contro morbilloparotite-rosoliavaricella
Interazioni con altri
medicinali, con
conseguente aumento
del rischio di gravi errori
terapeutici
- Aritmie ventricolari gravi
- Morte cardiaca
improvvisa, in particolare
in pazienti
ultrasessantenni o a dosi
superiori a 30 mg.
Eventi avversi gravi,
cardiologici e neurologici,
tali che
i benefici non superano i
rischi
Convulsioni
febbrili, dopo la prima
dose
Rilascio
all’importazione
- La combinazione con chemioterapia, a base di
oxaliplatino, è controindicata nei pazienti con
cancro colorettale metastatico e KRAS mutato o
per i quali quest’ultimo non sia noto;
- L’evidenza dello status wild-type di KRAS è
richiesta prima di iniziare il trattamento.
- L’AIFA rilascia l’autorizzazione alle singole
strutture che ne fanno richiesta;
- La richiesta può essere inoltrata al seguente
fax: 06/59784313
Rivalutazione del
- Evitare la miscelazione o concomitante
somministrazione con qualsiasi aminoglicoside;
- da non ricostituire o diluire con Ringer lattato.
Rivalutazione del
Da utilizzare alla dose minima efficace, sia negli
adulti che nei bimbi
Rivalutazione del
Sospensione dal commercio
Rivalutazione del
Nuova procedura
di attivazione della
scorta
- da evitare come prima dose;
- effettuare la prima dose con i due vaccini
separati: MPR e varicella;
- attenersi alle modalità d’uso precisate sul RCP.
- Rete di Depositi, uno per ogni Regione;
- una Rete di 10 Depositi gestiti direttamente
dallo Stato;
- la responsabilità fa capo al Ministero della
Salute, che può procedere ad ispezioni tecniche,
per verificarne la funzionalità, fruibilità e
consistenza
AIFA
Besilesomab
(Scintimum)
Nov.2011
EMA-AIFA
Derivati terpenici
(Ozopulmin)
Nov.2011
EMA-AIFA
Drotrecogin alfa
(Xigris)
Nov.2011
Nov.2011
Nov.2011
EMA-AIFA
AIFA
(Pradaxa)
Vaccino contro la Rosolia
(Rudivax)
Nov.2011
AIFA
Vaccino tetravalente
(MPRV)
Nov.2011
AIFA
Fattore I della coagulazione
(Haemocomplettan)
1 g polvere
Preparazione
radiofarmaceutica
di anticorpo
monoclonale, per
uso diagnostico.
Trattamento (di
supporto) di lievi
affezioni bronchiali
acute o in stati
congestivi
orofaringei
Trattamento della
sepsi severa
Prevenzione
primaria di episodi
tromboembolici
Immunizzazione
contro la rosolia
Immunizzazione
contro morbilloparotite-rosoliavarcella
Concentrato di
fibrinogeno umano
purificato
- Ipersensibilità
- ipotensione acuta
Rivalutazione del
- Informare i pazienti affinché si rivolgano al
medico curante e compilino l’apposita scheda
AIFA, in caso di insorgenza di effetti collaterali;
- chiarire che i sintomi in questione possono
comparire anche dopo qualche settimana dalla
somministrazione.
Complicazioni
neurologiche
Rivalutazione del
- Presto sarà eliminata dal mercato la confezione
di supposte da 40mg+50mg, prima infanzia;
- ricordare ai genitori che le condizioni di utilizzo
di questi prodotti dipendono dall’età del bambino
Mancata efficacia
Ritiro volontario
Interromperne l’uso e provvedere alla
restituzione
Rivalutazione del
- Valutare la funzionalità renale, prima di iniziare
il trattamento;
- durante il trattamento, in caso di declino delle
condizioni cliniche, valutare sempre la
funzionalità renale;
- nei pazienti di oltre i 75 anni di età e in quelli
con insufficienza renale, valutare la funzionalità
renale almeno ogni anno.
Sanguinamento fatale
Carenza
Comparsa di convulsioni
febbrili, dopo la
somministrazione della
prima dose
Carenza
Proroga, fino al
31/03/2012, dei
termini di
distribuzione del
lotto importato
- vaccino da evitare come prima dose;
- effettuare la prima vaccinazione
somministrando separatamente i vaccini MPR e
Di sicurezza d’uso varicella;
- attenersi alle modalità d’uso riportate nel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(RCP).
Autorizzazione
all’importazione del
corrispondente
prodotto inglese
Nov.2011
AIFA
Vaccino antipolio inattivato
(Imovax Polio)
AIFA
Pegaptanib
(Macugen)
AIFA
Carbamazepina
(Tegretol)
Nov.2011
EMA
Pioglitazone
(Actos-Giustin)
Nov.2011
EMA
FANS non selettivi
EMA
Ranelato di stronzio
(Protelos/Osseor)
Nov.2011
Nov.2011
Nov.2011
Carenza
Trattamento della
degenerazione
maculare
neovascolare,
correlata all’età
Antiepilettico
Valida alternativa
terapeutica per
alcuni pazienti con
diabete di tipo 2
Antinfiammatori
Trattamento
dell’osteoporosi
Carenza
Carenza
Cancro alla vescica
- Cardiovascolari
- Gastrointestinali
- Cutanei
Cardiovascolari e cutanei
Autorizzazione
all’importazione del rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
corrispondente
prodotto
portoghese
Autorizzazione
corrispondente
prodotto spagnolo
Autorizzazione
all’importazione del Per ulteriori informazioni, contattare Novartis:
corrispondente
02/96541
prodotto
- Medicinale disponibile come alternativa
terapeutica;
- selezionare accuratamente i pazienti e
monitorare la loro risposta al trattamento: da
usare solo se altre terapie non sono state
Rivalutazione del
adeguate;
- restano valide tutte le avvertenze divulgate nel
luglio scorso.
Rivalutazione del
- Pur senza escludere i rischi riconosciuti, il
rapporto beneficio/rischio rimane positivo;
- evitarne, tuttavia, alti dosaggi e trattamento a
lungo termine.
Rivalutazione del
- In attesa della completa rivalutazione dei dati di
sicurezza, nessuna modifica delle condizioni
d’uso è stata introdotta a livello europeo;
- intanto, limitarne l’uso ai pazienti con meno di
80 anni di età, ad alto rischio di fratture e che
non possono essere sottoposti a terapia con
bifosfonati.
Nov.2011
Nov.2011
Nov.2011
Nov.2011
Nov.2011
EMA
EMA-AIFA
EMA-AIFA
EMA-AIFA
AIFA
Rivalutazione del
profilo di sicurezza:
è stato escluso un
aumento del
rischio di neoplasia
associato.
Antagonisti recettore angiotensina II Trattamento
dell’ipertensione
Intanza 9 mcg/ceppo
Citalopram
(Seropram - Elopram)
Lenalidomide
(Revlimid)
Vaccino influenzale antigene di
superficie inattivato
Vaccino influenzale
Antidepressivo
Trattamento del
mieloma multiplo,
ma in associazione
con desametasone
e in pazienti
sottoposti ad
almeno una
precedente terapia
Vaccino
antinfluenzale
Carenza
Possibile prolungamento
dose dipendente
Comparsa di secondi
tumori primari
Carenza
Autorizzazione
corrispondente
prodotto
spagnolo/UK –
Irlanda, monodose
(multilingua:
spagnolo, inglese,
italiano) prodotto
dalla Sanofi
Pasteur
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso
che il rapporto beneficio – rischio degli
antagonisti del recettore dell’angiotensina II
rimane positivo.
La rivalutazione delle evidenze non suggerisce
alcun legame con la neoplasia.
Revisione della
sicurezza d’uso
- I medici devono prestare particolare attenzione
al trattamento degli anziani e di quelli con
funzionalità epatica ridotta:
- la dose massima è di 40 mg/die, ma nei casi di
cui sopra essa va dimezzata;
- controindicato nei pazienti a rischio di Torsioni
di Punta, in quelli già affetti da prolungamento
dell’intervallo QT ed in quelli in terapia con altri
medicinali in grado di prolungare l’intervallo QT;
- i medici devono valutare la graduale riduzione,
fino alla dose raccomandata.
Revisione del
rapporto
beneficio/rischio
- I medici devono valutare attentamente prima e
durante il trattamento, utilizzando lo screening
oncologico standard;
- istituire il trattamento secondo le indicazioni;
- l’uso nelle indicazioni non autorizzate è
consentito soltanto negli studi clinici.
Autorizzazione
corrispondente
prodotto spagnolo:
CHIROFLU,
sospensione
iniettabile in siringa
preriempita
- il prodotto dev’essere preparato in accordo con
Ott. 2011
Ott. 2011
EMA-AIFA
AIFA
Vaccino a sub unità inattivo
(Isiflu V – Inflexal V)
Metilergometrina maleato
soluzione orale in gocce
(Methergin gtt)
Ott. 2011
EMA-AIFA
Ott. 2011
AIFA
Ott. 2011
AIFA
Ott. 2011
EMA
Ott. 2011
EMA
Sildenafil citrato
(Revatio)
Nadololo
(Corgard)
Pegaptanib
(Macugen)
Derivati terpenici
supposte
Dronedarone
(Multaq)
Antinfluenzale
stagionale
Febbre alta, nei bambini
di età inferiore ai 5 anni.
Avvisi di sicurezza
d’uso
- Dovrebbero essere presi in considerazione
vaccini influenzali stagionali alternativi;
- Nel caso di utilizzo del vaccino in questione, i
genitori dovrebbero essere avvisati di controllare
la febbre nei 2-3 giorni successivi alla
vaccinazione.
Alcaloide dell’ergot,
utilizzato in
ginecologia per il
trattamento
dell’emorragia
causata dall’atonia
uterina
Vasocostrizione,
sonnolenza, convulsioni,
insufficienza renale e
respiratoria, nei neonati,
a causa di errori
terapeutici evidenziati dai
centri antiveleni
- Ritiro dal
commercio della
sola soluzione
orale;
- Permane la
disponibilità delle
compresse e della
soluzione
iniettabile.
- Ai medici, di evitare nuove prescrizioni di
Methergin gtt e di riesaminare le pazienti in
trattamento;
- Ai farmacisti di rinviare le pazienti al medico
curante, per consigli sul trattamento.
Per il trattamento
dell’ipertensione
arteriosa polmonare
(PAH)
mortalità, nei pazienti
pediatrici, a dosaggi più
elevati di quelli
raccomandati
Informazioni di
sicurezza d’uso
- Evitare di prescrivere dosi più elevate di quelle
raccomandate nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP);
- Nel caso, provvedere alla opportuna riduzione
graduale della dose.
Betabloccante non
selettivo
Carenza produttiva
Trattamento della
degenerazione
maculare
neovascolare
Carenza produttiva
Trattamento delle
affezioni
dell’apparato
respiratorio
Disturbi neurologici, in
particolare convulsioni
Antiaritmico
Autorizzazione alla
distribuzione, del
prodotto già
importato
Autorizzazione
corrispondente
prodotto spagnolo
Cardiovascolari, a carico
del fegato e del polmone
Prodotto controindicato nei bambini di età
inferiore a 30 mesi e in quelli con storia recente
di lesione anorettale, a causa del rischio di
disturbi neurologici, soprattutto convulsioni.
- Da prescrivere solo dopo che siano state
valutate opzioni alternative di trattamento;
- il trattamento dev’essere iniziato e monitorato
solo sotto la supervisione di un medico
specialista.
Ott. 2011
Ott. 2011
EMA
AIFA
Soluzioni per dialisi peritoneale
Ditta Baxter
(Extraneal)
Soluzioni per dialisi
peritoneale
Soluzioni per dialisi
peritoneale
Carenza produttiva
Carenza produttiva
Metotrexato Hospira
Ott. 2011
AIFA
soluzione iniettabile
Antineoplastico
Temporanea carenza
AIFA
Lotto C3511AA
Ott. 2011
Ott. 2011
Ott. 2011
Ott. 2011
AIFA
EMA
AIFA
AIFA
Antinfiammatori non steroidei
Cardiovascolare
(FANS)
Lenalidomide
(Revlimid)
Insulina glulisina
(Anidra OptiSet e cartucce 3 ml)
Tygeciclin
(Tygacil)
Garantire un approvvigionamento continuo e di
qualità
Autorizzazione
all’importazione del rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
corrispondente
prodotto
franco/inglese
-Il prodotto importato dev’essere preparato nel
Autorizzazione
rispetto dei requisiti di qualità, sicurezza,
efficacia ed innocuità;
corrispondente
- il trasporto dev’essere effettuato nel rispetto
prodotto inglese
delle norme di conservazione.
Proroga dei termini
di distribuzione,
fino al 27 aprile
2012
Tubertest
Ott. 2011
Comunicato
stampa
Antinfiammatorio,
usato in
combinazione, per
trattare il mieloma
multiplo
Trattamento del
diabete mellito
Trattamento delle
infezioni complicate
della cute e dei tessuti
molli
Di sviluppare nuovi
tumori
Temporanea carenza, in
corso a livello europeo
Temporanea carenza
Di conferma del
rischio di attacco
cardiaco o di ictus,
in particolare
nell’uso a lungo
termine di alti
dosaggi
Tutti i FANS devono essere utilizzati per il
periodo di tempo più breve possibile ed al
dosaggio più basso, che occorre per controllare
la sintomatologia.
Conferma della
positività del
rapporto
beneficio/rischio
La revisione dei benefici e dei rischi è riferita
solo alla popolazione per cui il medicinale è
approvato.
Durante la carenza, il paziente può essere
indirizzato all’uso di Apidra SoloStar, senza
aggiustamento del dosaggio insulinico, né la
variazione dell’orario di somministrazione.
- Il prodotto importato dev’essere preparato nel
Autorizzazione
corrispondente
prodotto tedesco
Aggiornamento
sulla carenza
Ott. 2011
Ott. 2011
AIFA
AIFA
Tubertest
Test diagnostico per
la sensibilizzazione
tubercolare
vaccino antidifterico-antitetanicoantipertossico acellulare- antiepatite B
antipoliomielitico-antihaemophilus
influenza
Cessata
commercializzazione del
prodotto registrato in
Italia
Temporanea carenza
(Infanrix Hexa)
Ott. 2011
AIFA
Ott. 2011
EMA-AIFA
vaccino meningococcico
Orlistat
(Xenical - Alli)
Peginterferone
Ott. 2011
Ott. 2011
AIFA
AIFA
Temporanea carenza
(Menveo)
(Pegintron)
Emagel
Indicato per la perdita
del peso
Reazioni epatiche
Trattamento
dell’Epatite cronica C
Alcune confezioni
prevedono un foglietto
illustrativo incompleto:
mancano le istruzioni per
l’uso
Soluzione
perfusionale,
succedanea del
sangue
Temporanea carenza
D-penicillamina
Ott. 2011
AIFA
Ott. 2011
EMA-AIFA
denominazione generica
150 mg cps rigide
Doxorubicina liposomiale peghilata
(Caelyx)
Antineoplastico
- il prodotto importato dev’essere preparato nel
Autorizzazione
corrispondente
prodotto francese
-Il prodotto importato dev’essere preparato nel
Autorizzazione
corrispondente
vaccino spagnolo
- il prodotto importato dev’essere preparato nel
Autorizzazione
corrispondente
vaccino greco
Nuova revisione
sulla forza delle
evidenze relative a
grave danno
epatico
- Gli operatori sanitari coinvolti devono fornire le
informazioni mancanti a tutti i pazienti in
trattamento;
Di sicurezza d’uso - Le istruzioni sono disponibili anche online:
www.agenziafarmaco.gov.it/
Autorizzazione
medicinale tedesco
di pari
composizione
quali-quantitativa:
HAEMACCEL
Temporanea carenza
Nuove disposizioni
sulla produzione e
distribuzione
Temporanea carenza
produttiva
Gestione della
carenza, con
programma mirato
di ripartizione del
- Il prodotto importato dev’essere preparato
come da FU Europea e nel rispetto dei requisiti
di qualità, sicurezza, efficacia ed innocuità;
- Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare,
dal 5 settembre 2011, subentrerà ad Eli Lilly,
nella distribuzione;
- la produzione continuerà, ma su richiesta
scritta e non sollecitata del medico ritenuto
idoneo, che s’impegna ad utilizzare il prodotto su
un determinato paziente e sotto la propria e
diretta responsabilità.
- non iniziare il trattamento in pazienti nuovi;
- dare priorità ai pazienti già in trattamento e privi
di terapia alternativa;
- inoltrare ordini non eccedenti, rispetto alle
farmaco per ogni
paziente
necessità contingenti;
- sia la doxorubicina non-liposomiale, sia quella
non-peghilata non sono bioequivalenti a Caelyx;
Ott. 2011
Ott. 2011
Set. 2011
Set. 2011
Set. 2011
Set. 2011
AIFA
AIFA
EMA-AIFA
(Extraneal)
Fibrinogeno umano purificato
Haemocomplettan
Dronedarone
(Multaq)
EMA - AIFA
Insulina glulisina
(Apidra 3 ml cartucce e Apidra pennepreriempite)
EMA - AIFA
Supposte anti-tosse contenenti derivati
terpenici
EMA - AIFA
Lenalidomide
(Revlimid)
Soluzioni utilizzate per
togliere dal sangue le
sostanze di rifiuto
fattore della
coagulazione,
ottenuto da plasma
umano
Antiaritmico
Diabete
Antitussivi
Trattamento in
associazione con
desametasone del
mieloma multiplo in
pazienti già trattati
(seconda linea)
Carenza produttiva
Autorizzazione
all’importazione
Temporanea carenza
nazionale
Idonee misure
amministrative, da
adottare per
sanare la carenza
segnalata:
L’Azienda
farmaceutica CSL
Behring è
autorizzata ad
importare dalla
corrispondente
Azienda tedesca
- La richiesta inoltrata dalle strutture sanitarie
dev’essere elaborata nel rispetto dell’allegato;
- le strutture richiedenti sono tenute a verificare
che il prodotto importato risponda ai requisiti di
sicurezza e di qualità delle specialità analoghe
prescrittore
aumentato rischio
cardiovascolare
informazioni di
sicurezza/limitazio
ni di utilizzo
Il rapporto beneficio-rischio del medicinale
antiaritmico resta positivo in una
limitata popolazione di pazienti con fibrillazione
atriale parossistica o persistente.
Carenza in Italia
Gestione della
carenza
Convulsioni e disturbi
neurologici, in particolare Informazioni di
nei neonati e nei bambini sicurezza
piccoli
Insorgenza di nuovi
tumori
Informazioni di
sicurezza
- Indirizzare i pazienti verso un trattamento
insulinico alternativo ad azione rapida (insulina
lispro, aspart)
- indirizzare i pazienti per i quali i flaconcini e le
siringhe sono una alternativa accettabile verso
Apidra flaconcini e siringhe
L'uso di farmaci anti-tosse a base di derivati
terpenici non è più raccomandato:
- nei bambini di età inferiore a 30 mesi
-nei bambini con storia di convulsioni o epilessia
- nei bambini con storia recente di lesione
anorettale
L'EMA conferma che Il farmaco presenta un
rapporto rischio/beneficio favorevole per quanto
riguarda le indicazioni autorizzate.
Set. 2011
AIFA
Romiplostim
(Nplate)
Set. 2011
AIFA
Concentrati di fibrinogeno umano
(Haemocomplettan)
Set. 2011
Set. 2011
Ag. 2011
Ag. 2011
Trattamento
trombocitopenia
associata a sindrome
mielodisplastica
(MDS)
Progressione di malattia
da (SMD) a leucemia
mieloide acuta (LMA) e
aumento transitorio della
conta dei blasti
Informazioni di
sicurezza
- Il farmaco presenta un rapporto
rischio/beneficio favorevole solo nel trattamento
di trombocitopenia associata a porpora
trombocitopenica idiopatica (PTI).
- Prima di iniziare il trattamento deve essere
esclusa la diagnosi di SMD, in particolare nei
pazienti con >60 anni.
Trattamento e
profilassi delle
emorragie
Carenza in Italia
Autorizzazione
all’importazione
Da parte della ditta CSL Behring GmbhGermania
AIFA
Nistatina
(Mycostatin)
sospensione orale
AIFA
Pirazinamide
(Piraldina)
cp da 500mg
Trattamento della
tubercolosi attiva
Carenza assoluta, a
causa della mancata
fornitura della materia
prima
EMA-AIFA
Trabectedina
(Yondelis)
In combinazione, è
utilizzato per trattare
la recidiva del cancro
alle ovaie.
Carenza del medicinale
usato in combinazione:
Caelyx (doxorubicina)
Gestione diabete
di tipo 2
Acidosi lattica (quella
grave è di 3 casi su
100.000 pazienti/anno)
che potrebbe aumentare
in presenza
d’insufficienza renale
acuta o cronica.
I sintomi indicativi di uno
stato di acidosi lattica
includono:
astenia, nausea, vomito,
aumento della profondità
del respiro, ipotermia,
crampi muscolari con
dolore addominale.
Gli esami diagnostici di
laboratorio mirati
comprendono: pH
ematico, livelli di lattasio
AIFA
Metformina
(Glucophage-Metbay-Metfonorm-MetforalZuglimet-Pleiamide-BiEuglucon-DiaglimetDialinax-Glibomet-Gliconorm-GlicorestGlucomide-Suguan)
Carenza, dovuta alle
Trattamento delle
anomalie riscontrate in
infezioni candidosiche
alcuni lotti
Il nulla osta è da richiedere (con apposita
Le strutture in
modulistica, reperibile sul sito AIFA,
difficoltà possono
www.agenziafarmaco.it/it/content/ge
richiedere
l’importazione di
stione-delle-carenze) a mezzo fax
medicinali analoghi (06/59784313)
Individuazione
prodotto
L’AIFA sta risolvendo tale problematica con
alternativo, da
procedura d’urgenza
parte della ditta
Bracco
Approfondimenti presso sito web dell’EMA.
Relative alla
Oppure presso PharmaMar Medical Information
gestione della
Service:
carenza, attesa a
+34918234613
carico di Caelyx
[email protected]
1) Evitarne l’uso in caso di grave insufficienza
renale o disfunzione renale cronica;
2) Sospenderne temporaneamente, se è
possibile, il trattamento in caso di condizioni
cliniche acute in grado di alterare la funzionalità
renale (ipotensione grave, disidratazione,
infezioni gravi);
Informazioni di
3) Sospenderne (per due giorni prima, fino a un
sicurezza, descritte
giorno dopo) il trattamento in caso di:
anche nelle attuali
- interventi chirurgici
linee guida sulla
- utilizzo di mezzi di contrasto a base di iodio
gestione del
4) Stimare il filtrato glomerulare (a partire dai
diabete
livelli di creatinina sierica, sesso, età, etnia)
eseguita ad intervalli regolari;
5) Evitarne l’uso in caso di:
- patologie acute o croniche che possono
causare ipossia tissutale (insuff.za respiratoria,
scompenso cardiaco, infarto miocardio recente,
shock)
plasmatici, rapporto
lattato/piruvato e gap
anionico.
- digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica,
intossicazione acuta da alcool e alcolismo.
Ag. 2011
AIFA
Metilergometrina maleato
(Methergin gtt)
Ag. 2011
EMA-AIFA
Dasatinib
(Sprycel)
Ag.2011
EMA-AIFA
Doxorubicina Liposomiale Peghilata
(Caelyx)
Ag. 2011
AIFA
Rituximab
(MabThera)
Usato in ginecologia
per prevenzione o
trattamento
dell’emorragia postparto o post-abortiva,
causata dall’atonia
uterina
Errore terapeutico,
occorsi su neonati,
perché il Methergin gtt è
stato scambiato con
farmaci e/o integratori
pediatrici di pari
formulazione.
I rischi sono:
vasocostrizione
Sonnolenza
Convulsioni
Insufficienza respiratoria
e renale
Disturbi alimentari
- Fornire chiare indicazioni alle pazienti,
soprattutto nel caso di concomitante prescrizione
di medicinali in formulazioni liquide per via orale
ai neonati;
- Verificare attentamente che le straniere
abbiano capito la corretta modalità di assunzione
del medicinale in questione
Informazioni di
sicurezza,
suggerite dal
Centro Antiveleni
di Milano
Leucemia Mieloide
ronica (LMC) e
Leucemia Linfatica
Acuta (LLC) PH+;
Ipertensione Arteriosa
Polmonare (PAH)
Informazioni di
sicurezza
Carcinoma
mammella,
Carcinoma ovarico;
Kaposi;
Carenza
Gestione della
carenza
Artrite Reumatoide
Reazioni fatali correlate
all'infusione
informazioni di
sicurezza
- I pazienti devono essere valutati per segni e
sintomi di patologie cardiopolmonari pre-esistenti
all’inizio della terapia;
- In ogni paziente, con sintomi o fattori di rischio
per patologie cardiache/polmonari, deve essere
eseguito un ecocardiogramma;
- I pazienti che sviluppano dispnea o
affaticamento, dopo aver iniziato la terapia,
devono essere valutati interrompendo o
riducendo il dosaggio del farmaco;
- La diagnosi di PAH deve essere presa in
considerazione, se non si ottiene alcun
miglioramento con l’interruzione del trattamento
o con la riduzione del dosaggio;
- Se la diagnosi di PAH è confermata, il farmaco
deve essere interrotto definitivamente.
- Dare priorità ai pazienti già in trattamento;
- Considerare trattamenti alternativi per i nuovi
pazienti.
- La premedicazione con 100 mg di
metilprednisolone deve essere completata 30
minuti prima dell’inizio dell'infusione;
- Fare sempre premedicazione con
analgesici/antipiretici (es. paracetamolo) ed un
farmaco antistaminico (es. difenidramina);
- I pazienti con comorbidità cardiache pregresse
ed i pazienti che hanno manifestato precedenti
reazioni avverse di natura cardiopolmonare
devono essere strettamente monitorati;
- Se dovesse verificarsi anafilassi o qualsiasi
altra manifestazione grave di ipersensibilità:
interrompere (immediatamente) la
somministrazione o intraprendere appropriate
contromisure mediche.
AIFA
Pioglitazone
(Actos-Glustin-Competact-GlubravaTandemact)
Ag. 2011
AIFA
D-Penicillamina
(Pemine)
Ag. 2011
AIFA
Tacrolimus
(Advagraf-Prograf-Protopic)
Ag. 2011
Diabete mellito tipo 2
Lieve aumento del
informazioni di
rischio di carcinoma della
sicurezza
vescica
Nuove disposizioni
per il fabbisogno
annuale
Antinfiammatorio
Antireumatico
Errori terapeutici, nel
trattamento con
formulazioni orali
Nuove modalità di
fornitura
- In caso di ematuria, disuria, urgenza
menzionale, i pazienti devono consultare
immediatamente il proprio medico curante;
- Prima di iniziare il trattamento negli anziani, il
medico deve valutare accuratamente il bilancio
dei benefici e dei rischi e, dopo 3-6 mesi di
trattamento, deve accertarne la persistenza dei
benefici.
- Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare
(S.C.F.M.), adesso, è in grado di produrne il
generico, pertanto dal 5 settembre prossimo
subentrerà ad Eli Lilly;
- Il medicinale sarà comunque prodotto su
richiesta scritta del medico (che s’impegna ad
utilizzarlo sotto la propria responsabilità);
- S’invitano le strutture sanitarie a trasmettere le
nuove richieste per il fabbisogno annuale 20112012 (entro il 30 settembre p.v.) utilizzando
l’apposito modello di richiesta;
- Per ogni approfondimento:
www.farmaceuticomilitare.it
.- L’inserimento nella lista (originatori e generici)
avviene indipendentemente dalle modalità di
rilascio del principio attivo;
- Prestare la massima attenzione sia in caso di
prima prescrizione, sia in caso di modifica della
terapia immunosoppressiva,
- Lo scambio involontario delle formulazioni,
privo di supervisione (da parte del personale
competente) non è sicuro e potrebbe causare
rigetto, dovuto a differenze rilevanti
nell’esposizione sistemica;
- Quindi, utilizzare il generico, in caso di prima
prescrizione o conversione della terapia da
ciclosporina a tacrolimus e di continuare le
terapie in essere col medicinale già in uso.
Antiaritmico
Ag. 2011
EMA-AIFA
Dronedarone
(Multaq)
In pazienti adulti
clinicamente stabili,
con anamnesi di FA
(fibrillazione atriale),
oppure con FA nonpermanente in corso
aumentato rischio
cardiovascolare
informazioni di
sicurezza/limitazio
ni di utilizzo
- Monitorare regolarmente i pazienti, perché non
evolvano verso la FA permanente o in una delle
controindicazioni d’uso;
- I medici devono seguire le controindicazioni e
le avvertenze contenute nel RCP (riassunto delle
caratteristiche del prodotto).
lug.2011
lug.2011
lug.2011
lug. 2011
lug. 2011
EMA-AIFA
AIFA
EMA
EMA-AIFA
EMA
Tireotropina alfa
(Thyrogen)
Lacosamide
(Vimpat)
sciroppo 15 mg/ml
Vareniclina
(Champix)
Dexrazoxano
(Cardioxane)
- Test diagnostico
- Stimolazione per
ablazione
Antiepilettico
Disassuefazione da
tabagismo
Prevenzione della
cardiotossicità cronica
cumulativa, in pazienti
sottoposti trattamento
con antracicline
Carenza
Difetto di qualità:
disomogeneità nella
distribuzione del principio
attivo
Incremento rischio di
eventi cardiovascolari
Ritiro dal
commercio,
dal 15/09/2011
informazioni di
sicurezza
leucemia Mieloide Acuta
informazioni di
(AML) e di Sindrome
sicurezza/limitazio
Mielodisplastica (MDS),
ni di utilizzo
in particolare nei bambini
e negli adolescenti
Sintomi extrapiramidali e
di astinenza, nei neonati
da madri che hanno
assunto antipsicotici nell'
ultimo trimestre di
gravidanza
Antipsicotici
convenzionali e atipici
Gestione della
carenza
informazioni di
sicurezza/limitazio
ni di utilizzo
A causa di inattesi ritardi, se ne prevede la
carenza fino a tutto il 2012.
Pertanto:
- Thyrogen non deve essere prescritto a nessun
nuovo paziente;
- Le eventuali scorte devono essere destinate ai
pazienti già in trattamento, che non sono in
grado di tollerarne la sospensione.
- Non deve essere iniziato il trattamento di nuovi
pazienti;
- I pazienti non devono interrompere o cambiare
la dose prescritta;
- I pazienti devono essere contattati dal medico
curante, al fine di assicurare un appropriato
passaggio ad una terapia alternativa;
- Nel caso del passaggio all’antiepilettico
alternativo, si raccomanda di diminuire
gradualmente la dose di Vimpat.
- Si conferma che il rapporto rischio -beneficio
resta positivo;
- Il lieve aumento del rischio cardiovascolare non
supera il beneficio, nel caso di cessazione del
fumo.
- Si conferma la limitazione d' uso ai soli pazienti
adulti, con carcinoma mammario avanzato o
metastatico;
- Non ne è raccomandato l'uso in combinazione
con terapia adiuvante nel carcinoma mammario;
- Seguire le indicazioni sulla dose cumulativa
minima e sul rapporto do dosi, di cui al RCP.
Seguire gli aggiornamenti di sicurezza degli
stampati.
-
lug.2011
EMA
Nimesulide
antinfiammatorio/anal
gesico
Tossicità
gastrointestinale ed
epatica
informazioni di
sicurezza
Da non usare per il trattamento cronico
dell'osteoartrite dolorosa.
lug.2011
Mag.2011
Dipartimento
Politiche
Antidroga
EMA - AIFA
ketamina
Buflomedil
(Buflocit-Irrodan-Loftyl)
Anestetico generale
(uso ospedaliero)
Arteriopatia periferica
occlusiva (PAOD)
formulazioni orali
Mag.2011
Mag.2011
EMA - AIFA
EMA - AIFA
Celecoxib
(Artilog-Celebrex)
Panitumumab
(Vectibix)
Apr. 2011
EMA - AIFA
Prasugrel
(Efient)
Apr. 2011
EMA - AIFA
Talidomide
(Talidomide Celgene)
Uso off-label nei
pazienti con poliposi
adenomatosa
familiare (FAP)
Carcinoma colonrettale in pazienti
esprimenti il recettore
EGFR, già trattati con
regimi a base di
fluoropirimidine,
oxaliplatino e
irinotecan, con gene
K-RAS non mutato
(wild-type)
Prevenzione, in
associazione ad ASA,
di eventi coronarici
acuti in pazienti
sottoposti a PCI
primario o ritardato
Trattamento del
mieloma multiplo in
associazione a
Abuso,
determinato dalle
ricadute della
pubblicizzazione
mediatica sull’utilizzo
come antidepressivo
informazioni di
sicurezza/limitazio
ni di utilizzo
Rischio eventi avversi
neurologici e
cardiovascolari maggiori,
Determinazioni di
principalmente legati a
sicurezza
sovradosaggio
accidentale;
Rischio eventi avversi
cardiovascolari maggiori;
Informazioni di
rischio di sanguinamento
sicurezza
e perforazione
gastrointestinale
- I pazienti depressi non devono utilizzare il
prodotto come autocura, in particolare quello
acquistato on line o con altri canali non
autorizzati;
- La ketamina possiede un elevato potenziale
neurotossico, capace di provocare gravi danni al
sistema nervoso centrale e alterazioni
neuropsichiche;
- Gli operatori sanitari , a conoscenza dei casi di
assunzione dii ketamina come antidepressivo,
sono invitati a darne comunicazione via e-mail:
[email protected] o via fax:
045/8076272.
- Sospensione dell'utilizzo delle formulazioni
orali, a causa del rapporto rischio/beneficio
sfavorevole
- si ricorda che l'uso di celecoxib per il
trattamento della FAP presenta un rapporto
rischio/beneficio sfavorevole;
- L'utilizzo del farmaco a dosi elevate e per
periodi prolungati comporta gravi rischi per i
pazienti
- Interromperne il trattamento, se confermata
diagnosi di cheratite ulcerativa;
Aumento incidenza di
gravi casi di cheratite e
cheratite ulcerativa
Informazioni di
sicurezza
Possibile rischio di
insorgenza di reazioni di
ipersensibilità,
comprendenti
angioedema
Informazioni di
sicurezza
- Si raccomanda di segnalare qualsiasi sospetta
reazione avversa riguardante il prodotto.
eventi tromboembolici
arteriosi e venosi
Informazioni di
sicurezza
- Provvedere alla tromboprofilassi almeno per 5
mesi di trattamento, soprattutto nei pazienti con
rischi aggiuntivi al mieloma multiplo;
- L'uso di lenti a contatto è un rischio aggiuntivo
melfalan e prednisone
in prima linea, in
pazienti non idonei a
ricevere trapianto
autologo di cellule
staminali
ematopoietiche
- Monitorare i pazienti per la comparsa di eventi
tromboembolici;
- La somministrazione concomitante di fattori
eritropoietici o di altri farmaci, come in terapia
ormonale sostitutiva, può aumentare il rischio di
eventi tromboembolici.
Ketoprofene
(Artrosilene-Ketum-Lasoartro-Oki
Apr. 2011
EMA - AIFA
Antinfiammatorio
uso topico
Apr. 2011
Ma. 2011
Ma. 2011
Ma. 2011
Ma. 2011
Ma. 2011
EMA - AIFA
Lenalidomide
(Revlimid)
Trattamento del
mieloma multiplo, in
associazione a
desametasone
AIFA
Tigeciclina
(Tygacil)
Trattamento delle
infezioni complicate
della cute, dei tessuti
molli ed intraaddominali
AIFA
Immunoglobulina Umana
(Vivaglobin)
EMA - AIFA
Stavudina
(Zerit)
EMA - AIFA
AIFA
Tireotropina alfa
(Thyrogen)
Benzil Penicillina Potassica
Terapia sostitutiva
nelle sindromi di
immunodeficienza
primaria
Antivirale
Rischio di reazioni di
Restrizioni d’uso/
informazioni di
sicurezza
- Da utilizzare soltanto dietro prescrizione
medica;
- Evitare l'esposizione alla luce solare, durante il
trattamento;
- Proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti
trattate;
- Lavarsi le mani dopo l'uso.
secondi tumori primari
nei pazienti trattati al di
fuori dell'indicazione
autorizzata rispetto al
controllo
Informazioni di
sicurezza
- Da utilizzare soltanto per l' indicazione
autorizzata;
- Monitorare i pazienti per la comparsa di
secondi tumori primari.
Aumento di mortalità
(studi clinici)
Informazioni di
sicurezza
- Da utilizzare soltanto quando è indispensabile;
- Monitorare i pazienti per lo sviluppo di superinfezioni e valutare, nel caso, di passare ad una
terapia antibatterica alternativa.
Eventi tromboembolici
(TEE) legato all’uso
sottocutaneo o
inappropriato
(endovenoso)
Informazioni di
sicurezza
Effetti tossici sul
mitocondrio, quindi
Restrizioni d’uso
lipoatrofia, acidosi lattica,
neuropatia periferica
- Considerare una terapia alternativa, in pazienti
con preesistenti fattori di rischio;
- Controindicato per uso endovenoso;
- I pazienti devono richiedere immediata
assistenza medica, nel caso si manifestino i
primi sintomi di TEE (mancanza di respiro,
dolore e gonfiore agli arti, deficit neurologico
focale, dolore toracico, ecc.)
- Medicinale da utilizzare per il periodo più breve
possibile e soltanto in assenza di alternative
terapeutiche appropriate;
- I pazienti in trattamento devono essere
esaminati frequentemente e passati ad altra
appropriata terapia alternativa, il prima possibile;
- I pazienti devono continuare a riferire, al
proprio medico/farmacista, ogni eventuale effetto
collaterale
Per diagnosi e
trattamento dei residui
Piano d’azione per
di tessuto tiroideo
Carenza del prodotto, sul
affrontare la
post-tiroidectomia, in
carenza
pazienti con tumore
della tiroide
L’impiego dovrebbe essere limitato ai soli
pazienti intolleranti alla sospensione della
somministrazione di ormone tiroideo e per i quali
risulterebbero inefficaci i trattamenti alternativi.
Irreperibilità, per
mancata fornitura del
principio attivo
Le strutture, che necessitano di medicinale
analogo registrato all’estero, potranno inoltrare a
mezzo fax (06/59784313) le richieste per
ottenere il nulla osta all’importazione
Trattamento delle
specifiche infezioni
Autorizzazione
all’importazione
Ma. 2011
Ma. 2011
Ma. 2011
Feb.2011
AIFA
AIFA
AIFA
AIFA
Vitamina C
(SALF)
Ranibizumab
(Lucentis)
Protossido d’azoto
Helixate NexGen
(Kit di infusione)
Trattamento degli
specifici stati
carenziali
di sovrapressione
Nuova modalità di
interna, con conseguente
conservazione
rottura della fiala
Trattamento della
degenerazione
maculare
neovascolare
Possibile ostruzione
dell’ago, durante la
preparazione
dell’iniezione, con
conseguente
endoftalmite
Analgesico ansiolitico,
Perdita di coscienza,
in campo
apnea
odontoiatrico
Trattamento e
profilassi
dell’emorragia nei
pazienti con emofilia
A
Potenziale
contaminazione
microbica del tampone
imbevuto di alcool (ConZelin)
Riclassificazione
delle confezioni di
protossido d’azoto
e precauzioni da
adottare in
ambiente extraospedaliero
Determinazioni di
sicurezza
Endoftalmite batterica,
Ranibizumab
Feb.2011
AIFA
(Lucentis)
Feb.2011
AIFA
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Trattamento della
Degenerazione
maculare
Trattamento della
malattia di Gaucher
Causati, in alcune
confezioni, dalla
presenza di aghi da
iniezione bloccati
Determinazioni di
Sicurezza d’uso
Ripristino delle
normali attività
Deve essere conservata a temperatura inferiore
ai 25° ed al riparo della luce.
- I flaconcini possono continuare ad essere
utilizzati, ma non usare l’ago da iniezione
contenuto nelle confezioni dei seguenti lotti:
S0046-S0047-S0050-S0052-S0053;
- In sostituzione, usare un altro ago per iniezioni
intraoculari;
- Effettuare la procedura di allestimento in
condizioni asettiche.
- Non deve essere associato ad altri anestetici,
ipnotici, sedativi o antidolorifici maggiori, se non
in presenza di un anestesista rianimatore;
L’utilizzo prevede:
- Specifiche apparecchiature ed adeguato
ricircolo d’aria;
- Alla concentrazione massima del 50% in
ossigeno;
- Presenza di personale medico o odontoiatra
con adeguato training in rianimazione
cardiopolmonare, consapevole di come A) in
caso di perdita di coscienza si debba
immediatamente interrompere la
somministrazione e di come B) in caso di apnea
si debba immediatamente procedere a rendere
pervie le vie aeree del paziente;
Interrompere immediatamente l’utilizzo dei
tamponi e sostituirli con prodotti antisettici
diversi.
- Non usare l’ago contenuto nelle confezioni, - I l lotti coinvolti sono:
S0046-S0047-S0050-S0052;
- Per iniezione intraoculari, utilizzare l’ago da 30gauge, mentre i flaconcini di Lucentis possono
continuare ad essere utilizzati;
- Per ulteriori informazioni: 02/96541
- I pazienti devono utilizzare l’unico farmaco
attualmente registrato;
produttive
- I possibili shift necessitano di approfondita
analisi da parte del medico.
Feb.2011
EMA - AIFA
Feb.2011
EMA - AIFA
Feb.2011
EMA - AIFA
Modafinil
(Provigil)
(Baxter-Extraneal - Nutrineal)
Mezzi di contrasto a base di gadolinio
Il profilo beneficio/rischio,
Trattamento della
in alcuni casi, non è più
eccessiva
favorevole, a causa di
Limitazione di
sonnolenza, associata
reazioni psichiatriche,
utilizzo
alla narcolessia, con o
cutanee gravi e
senza cataplessia
cardiovascolari
togliere dal sangue le Carenza produttiva
sostanze di rifiuto
Diagnostico
Di sviluppare Fibrosi
Sistemica Nefrogenica
(NSF)
Nuove indicazioni
di utilizzo, indotte
dalla presenza di
endotossine
Riesamina del
rischio di
sviluppare NSF e
relativa
classificazione:
- alto (OptimarkOmniscanMagnevist);
- medio
(MultiHancePrimovistVasovist);
- basso (GadovistProHance-
- Pertanto, l’uso non è più favorevole per il
trattamento della sonnolenza eccessiva
associata alla sindrome ostruttiva del sonno, del
disturbo del sonno da lavoro a turni e
dall’ipersonnia idiomatica;
- Per ulteriori informazioni, contattare la
Direzione Medica dell’Azienda Farmaceutica:
06/515935231 [email protected]
- Oltre alla disponibilità delle soluzioni prodotte
presso lo stabilimento di Grosotto, è stata
autorizzata anche la temporanea importazione
da officine Baxter fuori Europa e le istruzioni per
il paziente saranno fornite con ciascun prodotto;
- Le persone più vulnerabili devono avere la
priorità per le soluzioni importate;
- Per gli attuali pazienti in dialisi, valutare
soluzioni o metodi alternativi;
- Ai nuovi pazienti, somministrare preferibilmente
prodotti non coinvolti in questa problematica;
- Continuare a segnalare tutti i potenziali eventi
avversi con tutte le soluzioni per dialisi
peritoneale.
- Prima dell’uso, tutti pazienti devono essere
sottoposti a screening di funzionalità renale;
- Sconsigliato in gravidanza;
- Nel caso di possibile rischio e di
improcrastinabile necessità all’uso, utilizzare la
dose singola più bassa possibile, lo stesso nei
neonati e nei lattanti e non ripetere l’indagine per
almeno 7 giorni;
- Interrompere l’allattamento per almeno 24 ore
dopo l’uso.
Dotarem)
Reazioni avverse a
carico dell’apparato
cutaneo,
gastrointestinale e di
quello renale
Feb.2011
AIFA
Antinfiammatori non steroidei (FANS)
nei bambini, in particolare
Ketoprofene - Ibuprofene
Ge. 2011
EMA
(Dianeal-Extraneal - Nutrineal)
Ge. 2011
EMA - AIFA
Daptomicina
(Cubicin)
Antimicrobico
Potenziali casi di
polmonite eosinofila
Nuovo percorso di
sicurezza d’uso
Ge. 2011
EMA - AIFA
Dronedarone
(Multaq)
Antiaritmico
Grave danno epatico
Nuovo percorso di
sicurezza d’uso
Ge. 2011
AIFA
Beta Agonisti a lunga durata d’azione
(LABA)
salmeterolo - formoterolo
togliere dal sangue le Carenza produttiva
sostanze di rifiuto
Gestione dell’asma
Determinazioni di
sicurezza d’uso
Autorizzazione
all’importazione
- Paracetamolo ed Ibuprofene sono gli unici
antipiretici raccomandati in età pediatrica, ma
non combinati;
- L’ibuprofene non è raccomandato in bambini
disidratati o con varicella;
- Prestare attenzione ai possibili fattori
concomitanti e cautela in casi di grave
insufficienza epatica o renale o in soggetti
malnutriti;
- Fortemente sconsigliato l’impiego dei fans in
corso di infezioni delle vie respiratorie.
- E’ possibile importare le soluzioni fabbricate in
stabilimenti diversi da quello irlandese;
- Continuare a monitorare attentamente tutti i
sintomi suggestivi di peritonite asettica;
- Segnalare tempestivamente gli eventuali casi
rilevati.
- Sospendere il trattamento, in caso di segni di
polmonite e trattare il paziente con
corticosteroidi;
- Evitarne l’utilizzo in caso anche di sospetta
pregressa polmonite eosinifila.
- Effettuare test di funzionalità epatica, prima di
iniziare la terapia, ogni mese e per 6 mesi;
- Poi al 9° e al 12° mese;
- Successivamente su base periodica;
- Contattare i pazienti in trattamento;
- Ai pazienti deve essere consigliato di contattare
immediatamente gli operatori sanitari, in caso di
segni o sintomi di danno epatico.
- Le Linee Guida europee e internazionali, sul
trattamento dell’asma, ne raccomandano l’uso
soltanto nei pazienti con asma da moderata a
Rivalutazione dei
grave, come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi
rischi e dei
inalatori;
benefici, che ne ha
- Durante la fase acuta di esacerbazione
riconfermato le
dell’asma, evitare di iniziare la terapia con LABA;
raccomandazioni
- Instaurare la terapia con dose bassa e sotto
già presenti.
adeguato controllo;
- Una volta raggiunto un buon controllo,
considerare l’opportunità di ridurne la dose.
Ge. 2011
AIFA
Haemocomplettan
polvere 1 g
Concentrato di
fibrinogeno umano
purificato (fattore I
della coagulazione)
Sicurezza d’uso
delle terapie di
combinazione
Ge. 2011
AIFA
Antiipertensivi
Ge. 2011
AIFA
Farmaci ex nota 78
Trattamento del
glaucoma
Ge. 2011
EMA - AIFA
Sitaxentan
(Thelin)
Trattamento
dell’ipertensione
arteriosa polmonare
Ge. 2011
EMA - AIFA
(Extraneal – Nutrineal PD4)
Ge. 2011
Ge. 2011
EMA - AIFA
AIFA
- Le strutture sanitarie richiedenti sono tenute a
verificare che il prodotto importato risponda ai
requisiti di sicurezza e qualità delle specialità
Autorizzazione
Carenza del prodotto, sul
analoghe, di cui l’Italia è carente;
all’importazione,
valida per sei mesi.
prescrittore e somministratore.
Grave danno epatico
Possibile presenza di
endotossine
sostanze di rifiuto
Cidofovir
(Vistide)
Trattamento retinite
velaglucerase
Trattamento
enzimatico sostitutivo
nella Malattia di
Gaucher
Ritiro volontario
affrontare la
problematica
Possibile insorgenza di
razioni avverse
Modifica alle
importanti: nefrotossicitàindicazioni d’uso
tossicità oculareneutropenia.
Autorizzazione
all’importazione,
valida per 6 mesi,
Ridotta disponibilità
a partire dal
18/12/2010 e la
gestione
amministrativa
Al fine di minimizzare gli eventuali effetti
collaterali, prima di passare all’uso di
associazioni precostituite, si suggerisce di
ricorrere a terapie di combinazione con basse
dosi di farmaci di diversa classe farmacologica,
seguendo lo schema AIFA.
I farmaci a base di beta-bloccanti dovranno
rappresentare il trattamento di prima scelta,
mentre quelli già prescrivibili a carico del SSN
con nota AIFA andrebbero utilizzati quando i
beta-bloccanti non sono tollerati o non
forniscono una risposta sufficiente.
- Evitarne la prescrizione a nuovi pazienti;
- I pazienti in trattamento devono passare a
terapie alternative, in accordo con le migliori
pratiche cliniche locali;
- In corso la sospensione d tutti gli studi clinici.
- La fornitura delle soluzioni (per dialisi
peritoneale) non coinvolte dev’essere riservata,
con priorità, alle persone più vulnerabili, già in
trattamento;
- I medici devono vigilare attentamente sulle
possibili reazioni avverse correlate con la
peritonite asettica.
- L’efficacia e la sicurezza d’uso non sono state
dimostrate in malattie diverse dalla retinite da
CMV negli adulti con AIDS;
- L’utilizzo per vie non approvate è
particolarmente associato ad importanti ADR.
- L’autorizzazione prevede la soddisfazione dei
requisiti di qualità , sicurezza, efficacia ed
innocuità del medicinale analogo registrato in
Italia;
- Le segnalazioni di FV devono essere conformi
alla normativa per la sperimentazione clinica (D.
L.vo 211/2003) ed inviate (a mezzo fax: 06-
verrà effettuata
dalla Shire Italia
59784803 oppure a mezzo mail:[email protected]) all’Ufficio AIFA di competenza.
Ge. 2011
AIFA
Paracetamolo
(Perfalgan)
Ge. 2011
AIFA
Vinblastina Solfato
(Velbe)
Ge. 2011
EMA
(Dianeal - Extraneal – Nutrineal)
Dic. 2010
EMA - AIFA
Somatropina
Trattamento a breve
termine del dolore
d’intensità moderata
Ridotta disponibilità, a
causa della mancata
reperibilità della materia
prima
Trattamento morbo di
Hodgkin
causa della mancata
reperibilità della materia
prima
endotossine
sostanze di rifiuto
Ormone umano della
crescita, prodotto con
tecnologia del DNA
ricombinante
Dic. 2010
EMA - AIFA
Sitaxentan
(Thelin)
Trattamento
dell’ipertensione
arteriosa polmonare
Dic. 2010
EMA
Bevacizumab
(Avastin)
Antitumorale
Dic. 2010
AIFA
Metformina+Glibenclamide
500mg/5mg
Ipoglicemizzante
orale
Probabile aumento del
rischio di mortalità
Danno epatico
Le strutture interessate potranno inoltrare a
mezzo fax (06-59784313) le richieste per
Autorizzazione
ottenere il nulla osta all’importazione, redatte su
apposita modulistica reperibile sul sito AIFA:
medicinale
wwww.agenziafarmaco.it/content/gestione-delleanalogo
carenze.
Autorizzazione
medicinale
analogo
affrontare la
problematica
Revisione di
sicurezza
Revisione di
sicurezza, con
ritiro dal
commercio ed
interruzione dei
trials clinici in
corso
Profilo beneficio/rischio
negativo
Revisione di
sicurezza
Possibile fonte di
ipoglicemia, nella
Revisione di
Le strutture interessate potranno inoltrare a
mezzo fax (06-59784313) le richieste per
ottenere il nulla osta all’importazione, redatte su
apposita modulistica reperibile sul sito AIFA:
wwww.agenziafarmaco.it/content/gestione-dellecarenze.
- I lotti coinvolti devono essere sostituiti, in modo
che i pazienti più critici non siano messi a
rischio;
- i pazienti devono contattare immediatamente il
medico, qualora notassero qualsiasi sintomo
suggestivo di peritonite asettica;
- l’Azienda Farmaceutica è stata invitata a
rafforzare i propri sistemi di monitoraggio, al fine
di garantire che l’eventuale impatto della
presenza di endotossine sia identificato il più
rapidamente possibile.
In attesa di ulteriori approfondimenti, attenersi
scrupolosamente alle indicazioni e ai dosaggi
indicati nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP).
- Il medico deve rivalutare la terapia;
- Si consiglia bosentan (Tracleer) o Ambrisentan
(Volibris), perché la tossicità epatica, sia pure
dovuta all’effetto di classe, ha tuttavia delle
differenze di frequenza ed intensità;
- Non prescrivere Thelin a nuovi pazienti,
mentre quelli già in trattamento devono essere
informati di non interrompere la terapia, prima di
avere consultato il proprio medico.
Evitarne la combinazione con Docetaxel e
Capecitabina, perché i benefici non superano
l’elevata tossicità.
Visto che, con pari composizione, vi sono sia
compresse divisibili sia quelle non divisibili, non
sostituzione
sicurezza
è possibile la sostituzione nei pazienti già in
terapia stabilizzata con la somministrazione di
un dosaggio giornaliero di mezza compressa.
Trattamento della
porpora
trombocitopenica
immunitaria cronica
splenectomizzati
Danni epatici
Revisione di
sicurezza
Trattamento del
mieloma multiplo
tromboembolismo
venoso e arterioso
Revisione di
sicurezza
Prevenzione e
trattamento delle
affezioni allergiche
Sovradosaggio, per
errore posologico o per
ingestione accidentale
Revisione di
sicurezza, con
relativa modifica
degli stampati
Monitorare attentamente i pazienti ed
eventualmente trattarli con farmaci antitrombotici
a scopo profilattico
- Controindicato nei bambini di età inferiore ad 1
anno;
- Attenersi alla posologia indicata, espressa in
funzione del peso.
Revisione di
sicurezza
- Effettuare una valutazione odontoiatrica, prima
del trattamento con Avastin o Sutent;
- Evitare procedure odontoiatriche invasive.
Revisione di
sicurezza
- Effettuare una valutazione odontoiatrica, prima
del trattamento con Avastin o Sutent;
- Evitare procedure odontoiatriche invasive.
Dic. 2010
EMA - AIFA
Nplate
(Romiplostim)
Dic. 2010
EMA - AIFA
Lenalidomide
(Revlimid)
AIFA
Oxatomide
(Tinset)
Dic. 2010
EMA - AIFA
Sunitinib
(Sutent)
Antineoplastico
Dic. 2010
EMA - AIFA
Bevacizumab
(Avastin)
Antineoplastico
Dic. 2010
Dic. 2010
EMA
Vaccini vivi attenuati
Dic. 2010
AIFA
Bevacizumab
Dic. 2010
Dic. 2010
EMA - AIFA
AIFA
Tocilizumab
(RoActemra)
Mucolitici vari
per uso orale e rettale
(acetilcisteina-carbocisteina-ambroxolo-
Profilassi
Maculopatia
essudativa
Antineoplastico immunomodulatore
Di sviluppo di
osteonecrosi della
mascella, in pazienti in
terapia con bifosfonati
Di sviluppo di
osteonecrosi della
mascella, in pazienti in
terapia con bifosfonati
- Da usare con cautela in pazienti con
insufficienza epatica;
- Il dosaggio dev’essere modulato in base ai
valori della conta piastrinica.
Il CHMP ha
stabilito che la
presenza di DNA
Presenza inattesa di
virale non
DNA virale
rappresenta un
rischio per la
salute pubblica
Consentito lo
“shift
terapeutico”, a
Farmaco eliminato dalla
carico del SSN,
lista dei farmaci erogabili
con
Ranimizumab e
con Pagaptanib
Possibili reazioni di
ipersensibilità,
clinicamente significative
Possibili casi di
Trattamento
ostruzione respiratoria,
delle affezioni acute e
con relativo
croniche dell’apparato
peggioramento delle
respiratorio
patologie respiratorie
Revisione di
sicurezza
Revisione di
sicurezza
- Attenta sorveglianza da parte degli operatori
sanitari coinvolti;
- Immediata interruzione della terapia e pronta
disponibilità del trattamento appropriato, nel
caso si verifichi una reazione anafilattica.
- Controindicazione all’uso nei bambini di età
inferiore ai due anni;
- Informare i genitori sui possibili rischi;
- Segnalare ai genitori l’adozione di misure non
farmacologiche, per alleviare i fastidi della tosse.
bromexina-sobrerolo-neltenexinaerdosteina-telmesteina)
No. 2010
EMA
Modafinil
(Provigil)
No. 2010
EMA
Oppioidi per via orale, a rilascio
modificato
No. 2010
EMA - AIFA
Agalsidasi beta
(Fabrazyme)
No. 2010
EMA - AIFA
Saquinavir
(Invirase)
No. 2010
EMA - AIFA
Fibrati
AIFA
Penicillamina
(Pemine)
Ott. 2010
EMA - AIFA
Memantina cloridrato
(Ebixa)
Ott. 2010
EMA - AIFA
Ott. 2010
Ott. 2010
EMA - AIFA
Ott. 2010
EMA - AIFA
Agalsidasi
(Replagal)
Induzione dello stato
di veglia, per
interazione con
neurotrasmettitori:
dopamina e
noradrenalina
Rapporto beneficio /rischio favorevole; tuttavia,
l’utilizzo dovrebbe essere limitato al trattamento
della narcolessia
Gravi disturbi psichiatrici
e gravi reazioni cutanee
Restrizione delle
indicazioni
Per la gestione del
dolore
Esposizione ad alte dosi
Nuove misure di
sicurezza
Rapporto beneficio /rischio favorevole; tuttavia,
non devono essere assunti con alcool, la cui
interferenza potrebbe provocare l’aumento degli
effetti sedativi
Trattamento malattia
di Fabry
Suggerimenti sui
dosaggi
- Bassi dosaggi sono limitati ai pazienti stabili;
- I pazienti devono sapere che un basso
dosaggio potrebbe indurre un peggioramento
Trattamento HIV-1
Problemi cardiaci
Puntualizzazioni
sulla modalità di
utilizzo
Puntualizzazioni
sulla modalità di
utilizzo
Piano
d’intervento per
fronteggiarne la
carenza
Il profilo beneficio rischio continua ad essere
positivo, ma con dosaggio ridotto, durante la
prima settimana di terapia
Classe di medicinali in Limitata evidenza dei
grado di abbassare i
loro benefici, a lungo
livelli ematici dei lipidi termine
Trattamento
dell’artrite reumatoide
grave ed attiva
Psicoanalettico per
anti-demenza
Sovradosaggio, dovuto
agli errati quantitativi
somministrati con la
nuova pompa
Puntualizzazioni
sulla nuova
modalità di
utilizzo
Trattamento della
malattia di Fabry
causa di problemi
produttivi
Nuove modalità
di utilizzo
Immunoglobulina normale umana
(Octagam)
Rafforza il sistema
immunitario
Reazioni
tromboemboliche
Imiglucerasi
Trattamento della
malattia di Gaucher
Precedente ridotta
disponibilità, a causa di
Sospensione
dell’autorizzazion
e all’immissione
in commercio,
negli Stati
Membri della UE
Dal 1° ottobre, la
fornitura
Il profilo beneficio rischio continua ad essere
positivo, ma non è raccomandato come
trattamento di prima linea
- Dal 12 ottobre, è in corso la consegna del
fabbisogno annuale, con il corrispondente
generico prodotto dalla Alfa Wassermann;
- Per ogni altro chiarimento: 06/59784313
- I medici devono prestare particolare attenzione
allo schema posologico, soprattutto nella fase di
transizione dalle confezioni con contagocce a
quelle con la pompa erogatrice;
- Per ulteriori informazioni consultare il sito AIFA,
nella sezione dedicata alla sicurezza.
I pazienti già in trattamento non subiranno
modifiche, ma per quelli nuovi sarà garantito il
programma terapeutico soltanto a coloro con
quadro clinico più severo.
I medici ne devono interrompere l’utilizzo e
prevedere il trattamento alternativo più
appropriato.
I medici dovranno seguire le indicazioni, al fine di
garantire la dose adeguata.
(Cerezyme)
Set. 2010
Set. 2010
EMA - AIFA
EMA
Rosiglitazone
(Avandia-Avandamet-Avaglim)
Rotavirus
(RotaTeq)
Vaccino orale
Set. 2010
EMA - AIFA
Voriconazolo
(Vfend)
Set. 2010
EMA - AIFA
Metilnaltrexone
(Relistor)
Set. 2010
AIFA
Soluzione di adesivo tissutale
(Quixil - Tisseel)
problemi produttivi
Trattamento diabete
mellito di tipo 2
Aumento del rischio
cardiovascolare
Immunizzazione attiva
Per la presenza,
dei lattanti, per la
inattesa, di DNA di
prevenzione delle
ceppo virale
gastroenteriti
raggiungerà
l’85% del
fabbisogno
globale
Revisione di tutti
i medicinali a
base di
rosiglitazone
Speciale
revisione dei dati
Potenziale rischio di
carcinoma a cellule
squamose della pelle
Nuove misure di
sicurezza
Trattamento della
costipazione indotta
dagli oppioidi
perforazione
gastrointestinale
Nuove misure di
sicurezza
Facilitatore di
emostasi in chirurgia
Embolia di aria o gas
Nuove misure di
sicurezza
- I benefici non superano i rischi, pertanto il
Comitato per i medicinali per uso umano
dell’EMA ne ha sospesa l’autorizzazione;
- Ai medici viene raccomandato di passare a
trattamenti alternativi;
- Ai farmacisti e ai pazienti di rivolgersi ai medici
curanti.
La presenza, nel vaccino, di una minima quantità
di frammenti di DNA virale non rappresenta un
rischio per la salute pubblica, pertanto il vaccino
continua ad avere un rapporto beneficio/rischio
positivo.
I pazienti in trattamento per lunghi periodi, al fine
di minimizzare il rischio di sviluppo di
Fototossicità, dovrebbero evitare l’esposizione
diretta ai raggi solari e comunque adottare
abbigliamento protettivo e fattori di protezione
della pelle dalle radiazioni UV.
- Particolare cautela in pazienti con note o
sospette lesioni del tratto gastrointestinale;
- Informare, opportunamente, i pazienti.
- L’evento dannoso sembra connesso all’utilizzo
del dispositivo di nebulizzazione a pressioni
maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino
alla superficie del tessuto;
- Pertanto, la pressione e la distanza devono
rientrare nei rispettivi range raccomandati dal
fabbricante del dispositivo di nebulizzazione;
- Monitorare la pressione sanguigna, il battito
cardiaco, la saturazione dell’ossigeno e quella
della pressione parziale di CO2 nell’aria espirata.
Ag. 2010
EMA - AIFA
Sodio oxibato
(Xyrem)
Ag. 2010
EMA - AIFA
Saquinavir
(Invirase)
Trattamento
narcolessia con
cataplessia, in
pazienti adulti
Errori di dosaggio
- La siringa dosatrice fornita col medicinale,
adesso, è graduata solo in grammi e non più con
Comunicazione
la doppia graduazione (g e ml);
di sicurezza
- Esprimere sempre la dose in grammi ed
d’uso, rivolta agli informare i pazienti sulla necessità di utilizzare
Operatori sanitari esclusivamente la siringa in dotazione;
- La siringa di cui sopra non dev’essere utilizzata
per medicinali diversi da quello in questione.
Trattamento delle
infezioni da HIV
Aritmogeno, per
prolungamento degli
intervalli QT e PR
Nuove misure di
sicurezza
I medici curanti devono avvertire i pazienti di
comunicare qualsiasi segno di aritmia cardiaca
Ancora in fase di aggiornamento il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto
Ag. 2010
AIFA
Dexrazoxane
(Cardioxane)
Ag. 2010
EMA
Oppioidi orali a rilascio modificato
Ag. 2010
EMA
Rosiglitazone
(Avandamet-Avandia-Avaglim)
Ag. 2010
AIFA
D-Penicillamina
(Pemine)
Ag. 2010
EMA - AIFA
Ag. 2010
EMA - AIFA
Ketoprofene topico
Levetiracetam
Prevenzione
cardiotossicità cronica
cumulativa, causata
dall’uso di
doxorubicina o
epirubicina
sviluppo di secondi
tumori maligni nei
bambini
Forti antidolorifici
Nuove misure di
sicurezza:
sospensione
Esposizione a
I pazienti in trattamento che assumono
sovradosaggio, a causa e all’immissione
contemporaneamente alcolici, potrebbero essere
del rilascio troppo veloce in commercio,
a rischio
del p.a.
perché il sistema
di rilascio
adottato risulta
instabile in alcool
Terapia di seconda
linea nel trattamento
del diabete di tipo 2
Antireumatico
specifico
cardiovascolari
Antinfiammatorio non
steroideo
Danni da
Trattamento crisi
Possibili errori di
Nuove misure di
sicurezza
Attenersi scrupolosamente alle indicazioni d’uso
Misure di sicurezza riportate, per i soggetti con patologie
cardiovascolari
Gestione della
I pazienti devono recarsi al presidio territoriale
più vicino per accedere alla distribuzione
carenza
I medici prescrittori e i farmacisti devono
Misure di
evidenziare l’importanza di adottare misure atte
sicurezza
a prevenire il danno da fotosensibilizzazione
Porre attenzione nell’utilizzo della soluzione
Modifica scala
(Keppra)
parziali
dosaggio
graduata della
siringa, da mg a
ml
orale
Ag. 2010
Lug.2010
Lug.2010
AIFA
EMA - AIFA
EMA - AIFA
Delorazepam
(EN)
Imiglucerasi
(Cerezyme)
e
Agalsidasi beta
(Fabrazyme)
Penicillamina
(Pemine)
Lug.2010
Tar del
Lazio,
Sezione
Terza
Quarter
Latanoprost
(Xalatan)
Lug.2010
AIFA
Soluzioni Infusionali
Contenenti Potassio
Lug.2010
AIFA
Amantadina
(Mantadan)
Giu. 2010
AIFA
Niaprazina
(Nopron)
Trattamento,
rispettivamente, della
malattia di Gaucher e
quella di Fabry
Trattamento
grave ed attiva
causa di problemi
produttivi
Riduzione
periodo validità
da 60 a 36 mesi
Nuove,
temporanee,
modalità di
utilizzo
Monitorare tutti i pazienti in trattamento, in
particolare quelli sottoposti a regime posologico
ridotto
- Monitorare le funzioni neurologiche, perché il
deterioramento neurologico può insorgere nel
corso dei primi mesi di trattamento;
- Il prodotto non deve essere assunto dalle
Casi di vasculite e
donne gravide, con artrite reumatoide;
problemi polmonari,
Nuove importanti - In presenza del morbo di Wilson, usare il
rilevati sia in pazienti con
Pemine soltanto in caso di inefficacia di altre
informazioni di
morbo di Wilson che in
terapie.
sicurezza
quelli con artrite
reumatoide grave
Riduzione della
pressione intraoculare
Di somministrare
potassio in bolo
Sospensione
immediata dalla
lista di
trasparenza
dell’AIFA, con
ordinanza 2774
del 24/06/2010
Nuove importanti
informazioni di
sicurezza
Trattamento del
Parkinson
Cardiocircolatori
Modifica
stampati
Ipnoinducente
pediatrico
Carenza sul territorio
nazionale
Modifica alla
modalità di
approvvigion. to
Tale ordinanza ha effetto anche sull’elenco dei
medicinali non coperti da brevetto, adottato con
specifica nota il 16/06/2010
Esercitare una vigorosa agitazione delle
soluzioni infusionali allestite con potassio, al fine
di evitare le somministrazione di potassio in bolo.
- E’ stata eliminata l’indicazione d’uso “Profilassi
e terapia precoce dell’influenza da virus
influenzali di tipo A”;
- Controindicato in pazienti con patologie
cardiocircolatorie e squilibri idroelettrolitici
- Il prodotto è presente anche in Francia, ma con
differenti caratteristiche rispetto a quello carente
in Italia: non dispone dell’apertura di sicurezza,
ha la siringa per dosatore, è controindicato sotto
i 3 anni e prevede un periodo di trattamento non
superiore ai 5 giorni.
- I prescrittori devono richiedere all’Ufficio
Qualità (fax 06/59784313) il nulla osta
all’importazione
Giu. 2010
Giu. 2010
EMA - AIFA
Levetiracetam
(Keppra)
AIFA
Efedrina
(Deltarinolo-Argotone-Rinovit)
Ritodrina
(Miolene)
Isossisuprina
(Vasosuprina)
Clenbuterolo
(Monores)
Fenoterolo
(Dosberotec)
Terbutalina
(Bricanyl)
Ma. 2010
EMA - AIFA
Rivastigmina
(Exelon)
Ma. 2010
EMA - AIFA
Bevacizumad
(Avastin)
Apr. 2010
EMA - AIFA
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Apr. 2010
EMA - AIFA
Agalsidasi beta
(Fabrazyme)
Antiepilettico
Simpatico-mimetici
e
beta agonisti, a breve
durata d’azione
Possibili errori di
dosaggio
Ischemia miocardica
Modifica della
scala graduata
della siringa
fornita con il
flacone della
soluzione orale:
da mg a ml
I casi riscontrati in letteratura si riferiscono alla
somministrazione parenterale o per os, tuttavia:
- I pazienti con grave patologia cardiaca,
trattati con beta agonisti a breve durata, devono
essere informati di rivolgersi al medico qualora
Nuove importanti minifestino dolore toracico o sintomi di
peggioramento della patologia cardiaca;
informazioni di
- Particolare attenzione è richiesta nella
sicurezza
valutazione di sintomi come dispnea e dolore
toracico, poiché gli stessi possono avere
un’origine sia respiratoria che cardiaca.
Trattamento
sintomatico della
demenza, di tipo
Alzheimer
sovradosaggio
Antineoplastico
Insorgenza di reazioni da Revisione della
infusione/ipersensibilità
sicurezza d’uso
Trattamento della
malattia di Gaucher
Ridotta disponibilità sul
mercato
Trattamento della
malattia di Fabry
Ridotta disponibilità sul
mercato
Per assicurare un dosaggio accurato ai bambini,
sono state immesse in commercio due nuove
confezioni del prodotto
Revisione della
sicurezza d’uso
Almeno fino a
tutto luglio,
sussisterà la
carenza del
farmaco
Almeno fino a
tutto settembre,
sussisterà la
Educare i pazienti al corretto uso:
- applicare un solo cerotto al giorno e su cute
sana (schiena-braccio superiore-torace);
- sostituire i cerotto ogni 24 ore ed applicare
quello nuovo in un punto diverso della cute;
- non applicare un nuovo cerotto nello stesso
punto, prima che siano trascorsi 14 giorni;
- non tagliare a pezzi il cerotto
- Monitorare i pazienti durante e dopo l’infusione;
- sospenderla, immediatamente, in caso di
comparsa di ADR ed adottare adeguato
trattamento medico;
- non è, comunque, giustificata la
premedicazione sistematica.
Pertanto, restano vigenti le modalità
trattamento comunicate nell’agosto 2009
di
Pertanto, restano vigenti le modalità
trattamento comunicate, nel giugno 2009
di
carenza del
farmaco
Apr. 2010
EMA - AIFA
Panitumumab
(Vectibix)
EMA - AIFA
Bufexamac
(Fansamac)
Revisione della
sicurezza d’uso
Antineoplastico e
immunomodulatore
Gravi reazioni di
ipersensibilità
steroideo
rapporto rischio/beneficio dell’autorizzazion
sfavorevole
e all’immissione
Interromperne l’uso in caso di insorgenza di
effetti avversi gravi e ridurre la velocità di
infusione in caso di effetti avversi lievi/moderati
Revoca
Apr. 2010
in commercio
Apr. 2010
Apr. 2010
Apr. 2010
EMA - AIFA
AIFA
AIFA
Apr. 2010
EMA
Mar 2010
EMEA
Mar 2010
EMEA
Palifermin
(kepivance)
Rotavirus
(Rotarix)
C1 Inattivatore Umano
(Berinert P)
Rotavirus
(Rotarix)
Clopidogrel
(Plavix)
Rotavirus
Per ridurre incidenza,
durata e gravità della
mucosità orale
Di mancanza
dell’efficacia, associata
ad una maggiore
frequenza di eventi
avversi
Cambiamenti
apportati alle
informazioni di
sicurezza, quindi
agli stampati
Limitazione della somministrazione ai pazienti
sottoposti sia a radioterapia sia a chemioterapia,
come regime di condizionamento prima del
trapianto di cellule staminali autologhe
- Anche l’AIFA, a scopo puramente cautelativo,
ne ha disposto il divieto di utilizzo e ciò fino alla
disponibilità dei risultati di ulteriori accertamenti;
Aggiornamento
delle precedenti - Il vaccino Rotateq è del tutto equivalente al
Rotarix ed è risultato privo di contaminazione;
disposizioni di
tuttavia, nei casi in cui è stata già somministrata
sicurezza d’uso
la prima dose di Rotarix, si consiglia di attendere
risultati più rassicuranti, quindi di posticipare la
seconda somministrazione.
Le strutture sanitarie richiedenti sono tenute a
verificare che il prodotto importato risponda ai
Autorizzazione
requisiti di sicurezza e qualità delle specialità
ad importare
medicinali analoghe registrate in Italia carenti,
dalla ditta CSL
nonché che l’utilizzazione avvenga sotto la
Behring GmbH
diretta responsabilità del medico che la prescrive
e la somministra
Nota EMEA sulle L’Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso
che la presenza di DNA (di un ceppo virale) non
ulteriori
rappresenta un rischio per la salute pubblica.
valutazioni di
Per ogni approfondimento:
sicurezza d’uso
www.ema.europa.eu
Vaccino orale
pediatrico, per la
protezione dalla
gastroenterite
Per la presenza,
inattesa, di DNA di
ceppo virale
Trattamento e
profilassi
dell’Angioedema
ereditario
Carenza sul territorio
nazionale
Vaccino orale
pediatrico, per la
protezione dalla
gastroenterite
Eventualmente prodotti
dalla presenza, inattesa,
di DNA di ceppo virale
Antiaggregante
piastrinico
Possibili interazioni con
inibitori di pompa
Vaccino orale
pediatrico, per la
Prodotti dalla presenza,
Comunicato
inattesa, di DNA di ceppo
Comunicato
stampa sulla
sicurezza d’uso
Evitarne l’uso concomitante con omeprazolo ed
esomeprazolo
Il Comitato dell’Agenzia per i medicinali per uso
umano (CHMP) ha deciso di non intraprendere
(Rotarix)
protezione dalla
gastroenterite
virale (di circovirus
porcino) che, tuttavia,
non sembra causa di
malattie
stampa sulla
sicurezza d’uso
azioni, tuttavia intende approfondire la
questione, visto che il DNA non deve essere
presente
Mar 2010
EMEA AIFA
Mar 2010
EMEA AIFA
Mar 2010
EMEA AIFA
Mar 2010
Mar 2010
EMEA AIFA
EMEA
Mar 2010
AIFA
Feb.2010
AIFA EMEA
Acido zoledronico
(Aclasta)
Buflomedil
(Buflan-Flomed-Irrodan-Loftyl)
Oxatomide 0,25%
(Tinset, gtt da 0,25%)
Natalizumab
(Tysabri)
Becaplermina
(Regranex)
Barbesaclone
(Maliasin)
Nimesulide
Morbo di Paget osseo
e osteoporosi
Vasodilatatore
periferico
Prevenzione e
trattamento delle
Antineoplastico
Immunomodulatore
Usato, in
combinazione con
atre misure, per
favorire la
cicatrizzazione di
ulcere neuropatiche
cutanee, in pazienti
diabetici
- Da evitare in presenza di clearance della
creatinina inferiore a 35 ml/min
Di insufficienza renale
- Monitorare sempre la creatinina sierica dei
pazienti a rischio
Confermati i benefici, ma con restrizione delle
Rivalutazione
del
A carico dei soggetti con
indicazioni terapeutiche e la modifica del regime
grave insufficienza
profilo
di dispensazione: da ricetta ripetibile a quella da
renale
rischio/beneficio rinnovare ogni volta
Informare con chiarezza i genitori, visto che il
beneficio terapeutico è superato dal rischio di
Revoca della
sovradosaggio
Esposizione a
commercializzazi
sovradosaggio
Rivalutazione del
profilo
rischio/beneficio
one
leucoencefalopatia
multifocale progressiva
(PML), in pazienti con
sclerosi multipla, in
trattamento da due o più
anni
Casi di neoplasia in un
piccolo numero di
pazienti
Informazioni di
sicurezza
Attento
monitoraggio
d’uso
- I medici devono informare i pazienti, anche
con moduli specifici in preparazione presso
l’EMEA;
- Dopo due anni, rivalutare i benefici e i rischi del
trattamento;
- Eseguire una risonanza magnetica 3 mesi
prima e ogni anno dopo il trattamento;
- Effettuare un continuo monitoraggio clinico e, in
caso si sospetto PML, interrompere subito il
trattamento, per sottoporre il paziente ad ulteriori
- specifiche indagini cliniche (RM e puntura
lombare)
L’AIC sarà sottoposta ad un ulteriore rinnovo tra
cinque anni
Conferma della
possibilità di
Problematiche correlate dispensazione, a
Trattamento delle crisi
all’interruzione della
carico del SSN,
da Grande Male
commercializzazione (dal
ma fino ad
dicembre 2009)
esaurimento
delle scorte
Informazioni di
Antinfiammatorio,
- Da prescrivere solo come trattamento di
Danno epatico
non steroideo e non
seconda linea e dopo attenta valutazione dei
sicurezza
selettivo
rischi, a dose minima efficace e per il minor
tempo possibile, comunque non oltre i 15 giorni;
- Le confezioni non devono contenere più di 30
compresse/bustine;
- Da non usare in concomitanza di altre sostanze
epato-tossiche;
- Da non prescrivere ai consumatori di alcol e
droghe;
- Il trattamento va interrotto in caso di comparsa
di febbre e/o sintomi simil-influenzali.
Feb.2010
Feb.2010
AIFA EMEA
AIFA EMEA
Sirolimus
(Rapamune)
Tacrolimus
(Protopic)
Feb.2010
AIFA
Barbesaclone
(Maliasin)
Feb.2010
AIFA
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Gen.2010
AIFA
Paracetamolo
Gen.2010
EMEA
Natalizumab
(Tysabri)
d’organo, in pazienti
adulti con rischio
immunologico da lieve
a moderato, che
hanno ricevuto
trapianto di rene
Trattamento di
mantenimento della
Dermatite Atopica,
nella forma da
moderata a severa
da Grande Male
Aggiustamento
inappropriato, con
potenziali gravi
conseguenze
Sul sito di applicazione,
insorgenza di infezioni da
herpes virus, herpes
Informazioni di
simplex, eruzione
varicelliforme di Kaposi e sicurezza
di impetigine;
casi di neoplasie, inclusi
linfomi cutanei
Problematiche correlate
all’interruzione della
commercializzazione,
avvenuta nel gennaio
2010
Trattamento della
malattia di Gaucher
Antipiretico
Antineoplastico
Immunomodulatore
Informazioni di
sicurezza
Errori terapeutici
leucoencefalopatia
(PML)
Conferma della
possibilità di
prescrizione e
dispensazione,
ma soltanto fino
ad esaurimento
delle scorte
Ripristino delle
normali attività
produttive
Prima dell’aggiustamento della dose terapeutica,
contattare il laboratorio per accertare il metodo di
dosaggio utilizzato.
- La terapia va prescritta da Medici esperti e
soltanto per brevi periodi o a lungo termine ma
intermittente;
- Nel caso di miglioramento dopo due settimane,
si possono considerare altre terapie;
- Si deve applicare una volta al giorno per due
volte a settimana e tra le applicazioni devono
passare 2-3 giorni;
- Dopo 12 mesi, valutare il mantenimento;
- nei bimbi da due a 16 anni, usare soltanto
Protopic 0,03%;
- Ridurre al minimo l’esposizione della cute alla
luce solare, evitare l’esposizione a quella
ultravioletta;
- Non applicare il prodotto su lesioni
potenzialmente maligne o pre-maligne;
- Da non usare in gravidanza e in allattamento,
se non chiaramente necessario.
Evitarne, tuttavia, la prescrizione in caso di
nuove diagnosi e considerare trattamenti
alternativi a carico di pazienti già in trattamento
Modifica
stampati
Pertanto,
le
raccomandazioni
fornite
precedentemente sono da ritenersi non più
necessarie
Indotta
dalla
segnalazione
degli
errori
terapeutici, riscontrata prevalentemente sui
bambini, da parte del Centro Antiveleni di Milano
Completamento
del riesame del
profilo di
sicurezza
I benefici continuano a superare i rischi, tuttavia
si raccomanda l’adozione di una serie di misure,
fra le quali l’informazione sul maggior rischio
d’insorgenza di PML, dopo due anni di
trattamento
Gen.2010
EMEA AIFA
Gen.2010
EMEA AIFA
Gen.2010
Gen.2010
AIFA
AIFA
Sibutramina
(Ectiva-Reductil)
Epoietine
(Eprex – Neorecormon – Dynepo)
Per favorire la perdita
di peso nei pazienti
Il Comitato per i
obesi e in quelli in
Medicnali per Uso
soprappeso, con altri
Umano (CHMP)
fattori di rischio
dell’EMEA ha concluso
concomitanti come
che i rischi sono maggiori
diabete di tipo II o
dei loro benefici
dislipidemia
Trattamento
dell’anemia, associata Aplasia delle cellule della
ad insufficienza renale
serie rossa (PRCA)
cronica
Dic. 2009
AIFA
Barbesaclone
(Maliasin)
Dic. 2009
Ministero
della Salute
Dispositivi Medici
Trattamento di
vulvovaginiti e
cervicovaginiti
da Grande Male
Sintomi gastroenterici e
neurologici, per utilizzo
incongruo
(ingestione, invece
dell’uso esterno )
Trattasi di provvedimenti cautelativi, nelle more
dell’adozione di decisioni finali da parte della
Commissione Europea sulla sospensione dei
medicinali coinvolti: Estiva, Reductil e tutti i
medicinali, a base di sibutramina, preparati in
farmacia.
Rivalutazione del
Sorvegliare rigorosamente le eventuali modifiche
profilo di
degli stampati
sicurezza
In conformità al
DM 29/02/2008,
in attuazione
della specifica
direttiva
comunitaria, dal
1° gennaio 2010,
tutti i gas
medicinali sono
assoggettati
all’autorizzazione
dell’immissione
in commercio
Gas Medicinali
Benzidamina cloridrato
(Tantum Rosa)
(bustine da 500 mg)
Divieto di
vendita, disposto
con
determinazione
del 21/01/2010 e
con decorrenza
immediata
- Adesso, anche i gas medicinali hanno
l’etichetta, il foglietto illustrativo e la tracciabilità
del lotto;
- La nuova classificazione comporta la
variazione dell’aliquota IVA, dal 4% al 10%
I Sanitari coinvolti nella dispensazione del
prodotto ne devono specificare la corretta
Rivalutazione del modalità di utilizzo
profilo di
sicurezza
Premesso che l’effetto antiepilettico appare
dovuto alla componente fenobarbitale, si ritiene
che i pazienti in trattamento con Maliasin
passino a terapie alternative.
Il cambio deve avvenire sotto controllo del
medico specialista e monitorando i livelli di
fenobarbitale, oltre che la risposta clinica
Differimento
Fino al 31 marzo 2010, i dispositivi medici di cui
termini relativi al all’articolo 5, comma 2 del decreto ministeriale
20 febbraio 2007, possono essere acquistati –
Repertorio dei
Dispositivi Medici utilizzati - dispensati, nell’ambito del Servizio
Interruzione
commercializzazi
one, dal gennaio
2010
(D.M.), con
ordinanza
ministeriale del
21 dicembre
2009
Sanitario Nazionale, ancorché privi del numero
identificativo di cui all’articolo 3 del medesimo
decreto e non pubblicati nel Repertorio dei D.M.
Dic. 2009
Dic. 2009
Dic. 2009
EMEA
EMEA
EMEA
Sibutramina
(Reductil-Reduxade-Zelium)
Valproato
(Depakine-Deprakine-Depakote-Epilim)
Benfluorex
(Mediator-Benfluorex)
(Attualmente disponibili soltanto in Francia
e Portogallo)
Dic. 2009
AIFA
Cerezyme-Fabrazyme-Thyrogen
(Ditta Genzyme)
Dic. 2009
EMEA
Statine
Dic. 2009
EMEA
Gadolinio
Per la perdita di peso,
valutato per problemi
cardiovascolari
A causa dell’incremento di pressione e di
frequenza cardiaca:
- monitorare i pazienti in terapia;
Rivalutazione del - interrompere il trattamento nei casi in cui non ci
eventi cardiovascolari,
sia la perdita di peso almeno del 5%, entro 3
profilo di
nel caso di trattamento a
mesi di terapia;
sicurezza
lungo termine
- in tutti i casi, la durata massima del trattamento
non dovrebbe superare un anno
Antiepilettico per
pazienti con disturbo
bipolare
Rivalutazione del
profilo di
sicurezza,
perché l’Azienda
Ratiopharm
Chrono ha
chiesto di
Beneficio superiore ai potenziali rischi, quando il
litio è controindicato; tuttavia, non vi sono
includere, nelle
sufficienti dati a favore dell’uso preventivo
indicazioni,
anche il
trattamento
acuto degli
episodi maniacali
e la prevenzione
delle recidive
Trattamento
aggiuntivo in pazienti
in sovrappeso con
diabete
Ritiro, a causa
del profilo
rischio/beneficio
sfavorevole
Terapia enzimatica
sostitutiva e test della
tireoglobulina
Per il trattamento
dell’ipercolesterolemia
Agenti diagnostici
Valvulopatia cardiaca
particelle estranee e di
decolorazione, da
trattare con filtro in linea
a basso legame proteico
Disturbi del sonno,
perdita della memoria,
disfunzione sessuale,
depressione, malattia
interstiziale polmonare,
disordini della minzione
Fibrosi sistemica
nefrogenica (NSF)
- I medici devono interromperne la prescrizione e
provvedere a trattamenti alternativi;
- I pazienti già trattati devono ricercare i segni
della eventuale valvulopatia cardiaca
Consigli
sull’allestimento
della soluzione
diluita
Esaminare attentamente
ricostituzione
modifica
stampati
Per l’inserimento di nuove avvertenze
Premesso che il rischio di sviluppare NSF
dipende dal tipo specifico di mezzo di contrasto
i
flaconi
dopo
la
utilizzati come
intensificatori di
contrasto
(perché questi mezzi sono stati suddivisi in tre
categorie: alto, medio e basso rischio) si
raccomanda di armonizzare le informazioni per
la prescrizione, soprattutto nei gruppi ad alto
rischio, quali donne gravide e in allattamento,
bambini, anziani e pazienti sottoposti a trapianto
di fegato.
Inoltre, un fattore ulteriore di rischio è
rappresentato dal modo in cui vengono utilizzati
questi medicinali (dose, tempo, frequenza)
Dipartimento
Politiche
nov. 2009
Antidroga
nov. 2009
nov. 2009
EMEA AIFA
EMEA
Cocaina tagliata con Levamisole
Rituximab
(Mabthera)
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Ott. 2009
AIFA
Barbesaclone
(Maliasin)
Ott. 2009
EMEA
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Ott. 2009
AIFA EMEA
Methotrexate
Narcotico
Trattamento
attiva
Trattamento della
malattia di Gaucher
da Grande Male
Trattamento della
malattia di Gaucher
Chemioterapico
Antineoplastico
Evidenziati casi di
agranulocitosi
Di sviluppare
leucoencefalopatia
(PML)
Mancata disponibilità
Perdurare della ridotta
disponibilità
Casi di tossicità, talvolta
con esito fatale
Attivazione di
misure
preventive
Ulteriori
informazioni di
sicurezza d’uso
Ulteriori misure
straordinarie
Interruzione della
commercializzazi
one, prevista
entro p.v.
dicembre
Revisione delle
strategie
terapeutiche
Monitoraggio
della sicurezza
d’uso
Prestare attenzione ed attivare idonee misure
preventive, in caso di quadro clinico della
agranulocitosi
Prodotto da utilizzare esclusivamente in pazienti
adulti, affetti da artrite reumatoide attiva grave,
che non hanno risposto adeguatamente o hanno
mostrato intolleranza ad altri farmaci
antireumatici, compresi uno o più inibitori del
TNF
- Modifica della dose minima efficace ed ulteriori
aggiornamenti delle raccomandazioni
terapeutiche;
- Lo schema terapeutico più frequentemente
utilizzato è di un’infusione ogni due settimane;
- Gli eventi avversi dovranno essere riportati
secondo le modalità correnti e si raccomanda di
tenere traccia (nella cartella clinica) del numero
dei lotti utilizzati
Evitare nuovi trattamenti ed indirizzare dallo
specialista i pazienti già in trattamento, per
provvedere all’adeguata sostituzione
Ulteriore aggiornamento delle raccomandazioni
straordinarie sul trattamento, da applicarsi nel
periodo di prolungata carenza.
- Gli schemi posologici variano con la natura e la
severità della malattia;
- Gli alti dosaggi devono essere impiegati
soltanto da medici qualificati ed in ambiente
ospedaliero;
- Informare il paziente, con patologie cutanee o
reumatiche, sulla corretta modalità di
assunzione;
- Prestare maggiore attenzione nel calcolo
dell’area di superficie corporea.
Ott. 2009
AIFA EMEA
Zanamivir
(Relenza)
Trattamento
dell’influenza,
sostenuta sia da virus
di tipo A che di tipo B
Decesso di un paziente,
in trattamento con
ventilazione meccanica
Monitoraggio
della sicurezza
d’uso
La formulazione è da utilizzare mediante l’uso
del dispositivo Diskhaler (fornito con il prodotto
stesso) e non attraverso la nebulizzazione
Ogni dettaglio è stato pubblicato sul sito
dell’AIFA:
Ott. 2009
Ott. 2009
AIFA EMEA
AIFA EMEA
Etravirina
(Intelence)
Agalsidasi beta
(Fabrazyme)
Antivirale sistemico,
ad azione diretta
Trattamento della
malattia di Fabry
Sindrome da
ipersensibilità grave,
inclusi casi di rash da
farmaco (con eosinofilia
e sintomatologia
sistemica) e casi di
necrolisi tossica
epidermica
www.agenziafarmaco.it
Aggiornamento
del Riassunto
delle
Caratteristiche
del Prodotto
Revisione delle
raccomandazioni
straordinarie, a
Ridotta disponibilità delle
causa della
scorte
ulteriore
riduzione della
disponibilità
In attesa del ripristino delle scorte (previsto in
gennaio 2010) dallo studio della dose di
mantenimento è emerso che è possibile
aggiustare la dose da somministrare ai pazienti
adulti.
Provvedere alla segnalazione di tutte le sospette
reazioni avverse dai vaccini e di quelle gravi /
inattese dagli antivirali
Sul portale dell’AIFA è già disponibile
una sezione dedicata all’Influenza A (H1N1), ai
Vaccini, agli Antivirali e alla FarmacoVigilanza:
Set. 2009
AIFA
Vaccini
Antivirali
Per il trattamento
della pandemia
influenzale
Reazioni
collaterali/indesiderate
connesse
Monitoraggio
della sicurezza
d’uso
www.aifa.gov.it/PRIMO_PIANO/prim
o_piano043.html
Inoltre, è stato definito un modello semplificato
per le segnalazioni di sospette ADR a vaccini
pandemici, disponibile online, insieme alla
scheda unica di segnalazione ADR e al modello
per la comunicazione di effetti indesiderati da
farmaci, a cura del cittadino.
Tutti i modelli sono disponibili ai seguenti
indirizzi:
www.aslbrescia.it - Operatori –
Farmacovigilanza -modulistica
www.aifa.gov.it/allegati/scheda_vacc
ini.pdf
www.aifa.gov.it/allegati/scheda_anti
virali.pdf
www.aifa.gov.it/allegati/comunicazio
ne_antivirali.pdf
Ag. 2009
Ag. 2009
Lugl.
200
9
Lugl.
200
9
AIFA EMEA
EMEA
Dipartimento
Politiche
Antidroga
(Presidenza
del Consiglio
dei Ministri)
EMEA AIFA
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Metilfenidato
(Ritalin)
Petidina/Meperidina
(Demerol)
Insulina Glargine
(Lantus – Optisulin)
Trattamento della
malattia di Gaucher
Trattamento del
disturbo da deficit di
attenzione e
iperattività (ADHD) nei
bambini dai 6 anni in
su
Perdurare della ridotta
disponibilità
- Cardiovascolare
- cerebrovascolare
- psichiatrico
- effetti sulla crescita
- per l’uso off-label
- induzione alla
dipendenza con rush
iniziale
- confusione, miosi,
Oppioide analgesico
depressione, debolezza
ad azione rapida e
- effetti acuti (sindrome
stimolante,
da serotonina, colpi
dispensabile con
apoplettici, delirio,
prescrizione, tuttavia
disforia e tremore)
- alte dosi (convulsioni,
è disponibile anche
presso le farmacie on- cute umida, ipotermia,
bradicardia, ipotensione,
line
apnea, collasso
respiratorio, arresto
cardiaco, arresto
respiratorio, decesso)
Crescita e/o suddivisione
Analogo dell’insulina a
più rapida delle cellule
lunga durata d’azione,
tumorali eventualmente
per il trattamento del
presenti
Revisione delle
strategie
terapeutiche
Aggiornamento
delle
informazioni di
sicurezza, a
seguito di:
- studi clinici
- studi pre-clinici
- segn.ni
spontanee
- dati di
letteratura
- In sostituzione delle precedenti
raccomandazioni, il trattamento è riservato ai soli
pazienti con estrema necessità
- Per ulteriori informazioni, contattare Genzyme
Srl 059-349811
[email protected]
E’ emerso un rapporto rischio/beneficio
favorevole, ma con la necessità di monitorare i
pazienti prima e dopo il trattamento e di
aggiornare il foglietto illustrativo
Allerta di grado 2
per:
- rischio di
diffusione nel
mercato e nel
consumo illecito
- rischio di
associazioni con
altre sostanze
dagli effetti
cumulativi non
prevedibili
- Le strutture competenti, in materia di salute
pubblica, devono prestare attenzione a possibili
intossicazioni (anche tra la popolazione
generale) ed attivare le misure preventive del
caso;
- I Centri Collaborativi devono prestare
attenzione a possibili casi di sequestro e
verificare la presenza di eventuali sostanze
aggiuntive contenute nel farmaco trafficato
Studi di
approfondimento
sulla possibile
relazione tra
L’analisi effettuata non conferma e non esclude il
dubbio; in attesa di ulteriori informazioni, si
raccomanda di continuare il trattamento e di
informare dettagliatamente il medico curante, per
diabete
insuline e cancro qualunque problema
Lugl.
200
9
AIFA
Ketoprofene
(es. Artosilene gel, Fastum gel, Lasoartro
crema, Lasonil gel, Orudis gel )
Lugl.
200
9
EMEA
Giug.
200
9
EMEA-AIFA
Giug.
200
9
EMEA-AIFA
Destropropossifene
Agalsidasi beta
(Fabrazyme)
Imiglucerasi
(Cerezyme)
steroideo, per il
trattamento
sintomatico locale di
stati dolorosi e
flogistici.
Fenomeni di
ipersensibilità cutanea e
Stampati
aggiornati ai più
recenti avvisi di
sicurezza
Il Comitato per i
medicinali per
uso umano
(CHMP)
Antidolorifico, per il
trattamento del dolore Sovradosaggio
raccomanda la
potenzialmente fatale.
acuto e cronico
sospensione dal
commercio e ciò
perché i rischi
sono superiori ai
benefici
Temporanee
raccomandazioni
, per garantire
continuità
nell’assunzione,
Trattamento della
visto che la
Ridotta disponibilità delle
malattia di Fabry
produzione è
scorte
stata
temporaneament
e sospesa, con
conseguente
ridotta
disponibilità.
Temporanee
raccomandazioni
, per garantire
continuità
Trattamento della
nell’assunzione,
malattia di Gaucher
visto che la
produzione è
stata
temporaneament
e sospesa, con
- Evitare l’ esposizione alla luce solare diretta,
compreso il solarium, durante il trattamento, fino
alle due settimane successive
- Proteggere dal sole le parti trattate
- Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni uso
La sospensione dal commercio dovrà essere
graduale
- Le pazienti adulte, in assenza di evidenza
clinicamente significativa, possono assumere il
medicinale con aggiustamento della dose, ma
monitorando i cambiamenti dei livelli urinari di
GL3;
- riportare il numero del lotto utilizzato, nella
scheda di segnalazione degli eventi avversi
-I pazienti adulti, senza evidenze cliniche di una
progressione della malattia, possono ridurre la
dose, ma monitorando i cambiamenti dei livelli di
emoglobina, piastrine e chitotriosidasi;
- riportare il numero del lotto utilizzato nella
scheda di segnalazione degli eventi avversi
conseguente
ridotta
disponibilità.
Giug.
200
9
EMEA
Giug.
200
9
EMEA-AIFA
Efalizumab
(Raptiva)
Micofenolato mofetile
(CellCept)
Giug.
200
9
EMEA
Giug.
200
9
EMEA
Giug.
Clopidogrel
(Plavix-Iscover-ecc)
Rotigotina
(Neupro)
200
9
EMEA-AIFA
Erlotinib
(Tarceva)
200
9
AIFA
Fentanil
(Fentanest)
200
9
AIFA
Simpaticomimetici per uso sistemico
(Tachifludec-Actifed-Actigrip)
200
9
AIFA
Talidomide
(Thalidomide Celgene)
Mag.
Mag.
Mag.
Trattamento psoriasi
Immunosoppressore
Antiaggregante
Gravi effetti avversi, tra
cui la comparsa di
leucoencefalopatia
(PML)
In associazione con altri
farmaci
immunosoppressori, può
riportare casi di Aplasia
Eritroide Pura
Interazione con gli
inibitori di pompa
protonica
Trattamento della
malattia di Parkinson
e della sindrome delle
gambe irrequiete
Trattamento
carcinoma polmonare
non a piccole cellule
Analgesico impiegato
in anestesiologia
Perforazione
gastrointestinale e gravi
disturbi cutanei di tipo
bolloso, vescicolare o
esfoliativo
Mancata disponibilità sul
mercato
Ritiro dal
commercio, per
un rapporto
beneficio-rischio
sfavorevole
Stampati
aggiornati ai più
recenti avvisi di
sicurezza
Aggiornamento
del riassunto
delle
caratteristiche e
del foglietto
illustrativo
Eliminazione
delle restrizioni
imposte
precedentement
e
Aggiornamento
del riassunto
delle
caratteristiche e
del foglietto
illustrativo
Modalità di
approvvigioname
nto provvisoria
Decongestionanti
nasali
Uso improprio
Stampati
aggiornati ai più
recenti avvisi di
sicurezza
Trattamento, di prima
linea, di pazienti con
Potenti effetti teratogeni
e importanti rischi clinici
nell’uomo
- Programma di
prevenzione
Passaggio rigorosamente graduale alle terapie
alternative
Sotto la supervisione di uno specialista, in
pazienti che abbiano sviluppato PRCA, è
necessario ridurre la dose o interrompere la
terapia.
L’uso concomitante con i PPI dovrebbe essere
evitato a meno che non assolutamente
necessario
Revoca del divieto di prescrizione ai pazienti che
non hanno ancora assunto il farmaco
Sospensione della terapia in caso di
perforazione gastrointestinale ecc.
È consentita l’importazione dall’estero, previa
autorizzazione ministeriale dell’Ufficio Centrale
Stupefacenti
- I medici Pediatri devono prescrivere e
consigliare previa attenta valutazione del
rapporto rischio/beneficio di ogni singolo
paziente e comunque mai nei bambini al di sotto
dei 12 anni di età;
- I Farmacisti devono far presente i possibili
rischi e la controindicazione (al di sotto dei 12
anni) al genitore che richieda un
decongestionante nasale sistemico
- I Medici, aderendo all’apposito sistema
informatico realizzato all’interno del registro dei
farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio
mieloma multiplo non
trattato
della gravidanza
- monitoraggio di
tutti i rischi clinici
(es. neuropatia
periferica,
tromboembolism
o)
- distribuzione di
materiale
educazionale
intensivo AIFA, avranno a disposizione gli
strumenti per prevenire sia gli effetti teratogenici
sia i rischi clinici;
- Tutti i pazienti coinvolti devono essere
dettagliatamente istruiti sulla sicurezza d’uso,
compilare il modulo di Consenso Informato,
ricevere l’opuscolo informativo, non devono
donare sangue fino a 1 settimana dopo la
sospensione della terapia e devono restituire al
farmacista la capsule non utilizzate
Apr. 2009
EMEA AIFA
Abacavir
(Ziagen – Kivexa – Trizivir)
Apr. 2009
AIFA
Clopidogrel
(Plavix)
Apr. 2009
Apr. 2009
Mar. 2009
Mar. 2009
EMEA AIFA
Estratti allergenici
adsorbiti su L-tirosina
(Tyrosin TU)
AIFA
Bevacizumab
(Avastin)
AIFA
Radiofarmaci contenenti Albumina
(Maasol-Macrotec-Nanocoll-PulmocisTechnescan Lyomaa-Venticoll)
AIFA
Estratti Allergenici
Adsorbiti su L-tirosina
(Tyrosin)
Inibitore nucleosidico
della trascrittasi
inversa, indicato nella
terapia antiretrovirale
combinata
Non si può escludere un
certo aumento del rischio
di infarto miocardico
Prevenzione di eventi
aterotrombotici
Trattamento delle
patologie allergiche
Il nuovo piano terapeutico è riportato
Modifica del
nell’allegato 1 della determinazione AIFA in
piano terapeutico questione ed è adottabile dal 4 aprile 2009
Aumento del numero di
reazioni avverse
Anticorpo
monoclonale
ricombinante, diretto
crescita endoteliale
vascolare
Farmaci radioattivi a
scopo
radiofarmaceutico
Trattamento delle
patologie allergiche
Comunicato
stampa di
sicurezza
d’uso
I medici prescrittori devono intervenire per
ridurre al minimo i fattori di rischio modificabili,
quali il fumo, la pressione sanguigna alta e i
livelli di grassi nel sangue
Reazioni anafilattiche
fatali e/o reazioni
allergiche locali
sistemiche
Richiamo di
sicurezza d’uso
La prima somministrazione di mantenimento
dev’essere effettuata dallo specialista, valutando
l’opportunità di una eventuale riduzione di
dosaggio, in ambiente attrezzato per un
intervento medico di emergenza ed osservando
il paziente per almeno un’ora
Dal 17 marzo
scorso, rimane
inserito
nell’elenco dei
medicinali
erogabili a totale
carico del SSN,
di cui alla legge
n.648/96
Limitatamente al trattamento di:
-maculopatie essudative non correlate all’età
- maculopatie essudative correlate all’età, ma in
corso di terapia
Avvisi di
sicurezza d’uso
Pronta disponibilità delle attrezzature adeguate
per la rianimazione
Avvisi di
sicurezza d’uso
Particolare cautela nella fase di
somministrazione del flacone di mantenimento,
da effettuare a cura dello specialista (valutando
l’opportunità di una eventuale riduzione di
dosaggio), in ambiente attrezzato e con
possibilità di trattenere il paziente in
osservazione almeno per un’ora
Feb. 2009
EMEA AIFA
Toremifene
(Fareston)
Feb. 2009
EMEA AIFA
Efalizumab
(Raptiva)
Feb. 2009
EMEA AIFA
Aliskiren
(Rasilez-Enviage-Sprimeo-TekturnaRiprazo
Feb. 2009
EMEA AIFA
Gardasil
Feb. 2009
EMEA -
Efalizumab
Trattamento di prima
linea del carcinoma
mammario
metastatico ormonodipendente, in
pazienti postmenopausa
Anticorpo
monoclonale per il
trattamento della
psoriasi cronica a
placche
Trattamento
dell’ipertensione
essenziale
Controindicato in pazienti con:
- prolungamento dell’intervallo QT
- squilibri elettrolitici
- bradicardia
- insufficienza cardiaca
- precedente anamnesi di aritmia sintomatica
Possibilità di
cambiamenti
dell’elettrofisiologia
cardiaca
Approfondimento
del profilo di
sicurezza d’uso
Possibile insorgenza di leucoencefalopatia
(PML)
- sindrome di GuillanBarrè
- sindrome di MillerFisher
- encefaliti,
encefalopatia, meningite,
sepsi ed infezioni
opportunistiche
Entro pochi mesi
il prodotto non
sarà più
disponibile sul
mercato
- In aggiunta alle raccomandazioni precedenti, è
previsto di monitorare attentamente i pazienti
che interrompono Raptiva
- gli effetti di Raptiva sul sistema immunitario
durano dalle 8 alle 12 settimane
Angioedema
Valutazioni sulla
sicurezza d’uso
Evitarne l’uso in pazienti che abbiano sviluppato
angioedema
Vaccino per la
prevenzione del
cancro della cervice e
di altre malattie
Casi di stato epilettico
precancerose causate con mioclono
dal papilloma virus
umano (HPV)
Anticorpo
Possibile insorgenza di
Il CHMP dell’EMEA raccomanda di continuare le
vaccinazioni, in accordo con i programmi
vaccinali previsti negli Stati Membri, in quanto i
benefici continuano a prevalere sui rischi
Prime valutazioni
sulla sicurezza
d’uso
Sospensione
I medici non devono effettuare nuove
AIFA
(Raptiva)
monoclonale per il
trattamento della
psoriasi cronica a
placche, da moderata
a severa
leucoencefalopatia
(PML)
dell’autorizzazion prescrizioni, ma rivalutare il trattamento in
maniera da stabilire le alternative più appropriate
e alla
commercializzazi
one in Europa
Feb. 2009
Feb. 2009
Feb. 2009
AIFA
EMEA AIFA
AIFA
Isotretinoina
ad uso sistemico
(Aisoskin- Isoriac-Isotrex-Roaccutan)
Bevacizumab
(Avastin)
Oxatomide
(Tinset)
Ge. 2009
EMEA
Toremifene
(Fareston)
Ge. 2009
EMEA
Metilfenidato
(Ritalin-Concerta-Equasym-Medikinet-
Trattamento delle
forme gravi di acne
Anticorpo
monoclonale
ricombinante, diretto
crescita endoteliale
vascolare
Prevenzione e
trattamento delle
-Teratogeno
- disturbi epatobiliari
- secchezza
- disturbi agli occhi
- fotosensibilità
- iperlipidemia
- interazione con
tetracicline
Modifica delle
modalità di
prescrizione
Eventi avversi oculari, a
seguito di utilizzo
intraoculare
Divulgazione di
informazioni di
sicurezza d’uso,
circa l’utilizzo offlabel intravitrale
- Eliminazione
delle indicazioni
nei bambini della
formulazione in
compresse
- nuova
denominazione
cardiache e/o a carico
per le tre
del sistema nervoso
centrale, a causa di errori formulazioni orali
autorizzate
posologici
- inserimento di
un black-box,
con l’avvertenza
relativa al rischio
di sovradosaggio
Trattamento ormonale
del cancro della
Prolungamento
mammella
dell’intervallo QT o di altri
disturbi cardiaci
metastatico
Trattamento di
bambini di età
Cardiovascolari,
cerebrovascolari e
Revisione della
sicurezza d’uso e
conseguente
aggiornamento
degli stampati
Revisione della
sicurezza d’uso e
- La prescrizione medica è da rinnovare volta per
volta e alla stessa deve essere allegato il modulo
AIFA
- la prima prescrizione deve essere effettuata dal
dermatologo
L’insorgenza degli eventi avversi oculari
segnalati potrebbe essere causata dalla
contaminazione del farmaco, dovuta al
frazionamento della confezione per l’utilizzo
endovenoso, commercializzata in flaconcini
monodose, sterili e privi di conservanti.
- Attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati; in
particolare, la dose della sospensione nei
bambini va calcolata in gocce
- i medici e i farmacisti sono invitati a spiegare
accuratamente ai genitori la corretta posologia
Evitarne l’uso in pazienti con:
- prolungamento dell’intervallo QT
- disturbi elettrolitici
- bradicardia clinicamente rilevante
- insufficienza cardiaca
- storia di aritmie sintomatiche
Screening dei pazienti prima del trattamento e
monitoraggio durante la terapia
Rubifen)
superore o uguale a
sei anni e adolescenti
con sindrome da
deficit dell’attenzione
e iperattività (come
parte integrante di un
programma di
trattamento più
articolato)
disturbi psichiatrici
conseguente
aggiornamento
degli stampati
Ge. 2009
Ge. 2009
Ge. 2009
Ministero
della Salute
EMEA
Ministero
della Salute
Biocine Test PPD liof 10 e 5 U.I. 2 dosi
Biocine Test PPD Multipuntura
Alglucosidasi alfa
(Myozyme)
Dispositivi Medici (D.M.)
Ge. 2009
AIFA
Coloranti vitali
blu di isosulfano, blu di metilene,
sulphan blue e Blue Patent V
Ge. 2009
EMEA AIFA
Temsirolimus
(Torisel)
Ge. 2009
EMEA AIFA
Efavirenz
(Sustiva – Stocrin)
Ge. 2009
AIFA
Temsirolimus
(Torisel)
Diagnosi della
sensibilizzazione al
bacillo tubercolare
Trattamento della
malattia di Pompe
Cessata
Disponibile presso lo Statens Serum Istitute della
commercializzazi Danimarca
one in Italia
Riduzione delle scorte e
conseguente rischio di
ritardi nell’evasione degli
ordini
Coadiutori per
prevenire,
diagnosticare,
L’utilizzo di un dispositivo
effettuare terapie,
oggetto di azioni
correttive di campo
riconoscere e
misurare i segni clinici
Per consentire la
tecnica della biopsia
del linfonodo
sentinella
Reazioni anafilattiche
Trattamento del
carcinoma avanzato a
verificatesi dopo
cellule renali
infusione
Antivirale per il
trattamento di adulti,
adolescenti e bambini
di età pari o superiore
a 3 anni, con
infezione da virus
HIV-1
Trattamento, di prima
linea, di pazienti con
Reazioni da
infusione/ipersensibilità
Raccomandazion
i temporanee
sulla gestione dei
pazienti
consolidamento
della
pubblicazione
web degli avvisi
di sicurezza,
intrapresa nel
luglio scorso
Ricognizione,
tramite posta di
Rete Nazionale
di FV, allo scopo
di conoscere
quali strutture ne
fanno uso
Revisione della
sicurezza d’uso e
conseguente
aggiornamento
degli stampati
Negli adulti già in terapia (in assenza di
pericolose conseguenze) i medici prescrittori
devono considerare l’eventualità di
un’interruzione temporanea del trattamento
Tutti gli operatori coinvolti sono invitati: - ad
attenersi alle raccomandazioni ed alle indicazioni
fornite, per la gestione dei pazienti e dei d.m.
- a segnalare gli eventuali incidenti/mancati
incidenti/difetti, al responsabile locale della
dispositivo vigilanza
- L’AIFA sottolinea l’importanza della
segnalazione delle reazioni associate all’uso di
questi coloranti
- Per ulteriori informazioni, consultare il BIF
(Bollettino di Informazione sui Farmaci) Vol.
5/2008, pag.219-222
Attenersi scrupolosamente alle istruzioni relative
alla premedicazione, diluizione e
somministrazione riportate nel RCP aggiornato
Cessazione della
commercializzazi
one di Sustiva da
100 mg
Possibilità di utilizzo delle formulazioni ancora in
commercio, nel rispetto dei criteri precisati nel
RCP.
Per ulteriori informazioni contattare dr.ssa Eva
Montuori: 06/50396277
Revisione della
Attenersi scrupolosamente alle istruzioni
riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del
carcinoma avanzato a (incluse quelle che
hanno posto a rischio la
cellule renali
vita del paziente e rare
reazioni fatali).
sicurezza d’uso
Prodotto (RCP) aggiornato con l’inserimento
delle precauzioni da seguire durante l’infusione.
Dic. 2008
AIFA
Enoxaparina sodica
(Clexane T 8000 UI)
Trattamento delle
trombosi venose
profonde
Esaurimento scorte
Dic. 2008
AIFA
My Pikin
Antipiretico
(In commercio in
Nigeria, importato in
Italia dagli stessi
genitori già utilizzatori
per i propri figlioli)
Dic. 2008
EMEA
Antipsicotici tipici
Antipsicotici
mortalità, in pazienti
anziani con demenza
Battericida ad ampio
spettro
I livelli sierici non sono
sufficienti per debellare
gli agenti patogeni
coinvolti nella batteriemia
associata alla pielonefrite
complicata
Dic. 2008
EMEA
Norfloxacina
Dic. 2008
EMEA AIFA
Tacrolimus
(Prograf – Advagraf)
nov. 2008
EMEA
Fentanil cloridrato
(Ionsys)
sistema a rilascio transdermico
Immunosoppressore
Analgesico oppioide
decesso / gravi
intossicazioni
Concessione
proroga, al 30
giugno 2009,
e
all’importazione
del lotto 08012
I Medici, in particolare i Pediatri, devono prestare
la massima attenzione ai bambini che, dopo
Allertare le
assunzione del farmaco, presentino:
strutture sanitarie rallentamento, sopore, vomito, acidosi
metabolica fino ad insufficienza renale.
e le reti
Consultare il Centro Antiveleni di Milano.
d’informazione
I genitori in possesso dello sciroppo in questione
dei Pediatri
non devono somministrarlo ai bambini e sono
invitati a contattare un Pediatra
I medici dovrebbero trattare i pazienti con
Revisione della
demenza e sintomi psicotici seguendo le linee
guida nazionali, valutando attentamente il
sicurezza d’uso
rischio/beneficio dei farmaci utilizzati
Rimozione
dell’indicazione
terapeutica
“pielonefrite
acuta e cronica
complicata”
I fluorochinoloni di seconda generazione
esibiscono concentrazioni sieriche più elevate e
una distribuzione tissutale più favorevole rispetto
alla norfloxacina
Trattasi di due farmaci a base del medesimo
principio attivo, ma dalla differente modalità di
Lo scambio ha procurato
rilascio, quindi non sono fra loro interscambiabili.
Revisione della
rigetto acuto e tossicità
I medici, i farmacisti e i pazienti devono
sicurezza d’uso
osservare particolare attenzione sul nome
da sovraesposizione
commerciale del farmaco prescritto e sul relativo
regime posologico.
Overdose
Richiamo di tutti i Specialità non commercializzata in Italia, ma in
(determinata
Unione Europea è presente dal 2006.
dispositivi
dall’autoattivazione del
Gli eventuali pazienti in trattamento devono
sistema di rilascio, a causa
presenti sul
essere destinati a trattamenti alternativi
della corrosione di un
componente del sistema
mercato
stesso)
nov. 2008
EMEA AIFA
Rituximab
(Mabthera)
Antineoplastico
costituito da
anticorpo
monoclonale, a base
di immunoglobulina
glicosilata,
Trattamento
dell’obesità e del
sovrappeso
Leucoencefalopatia
(PML)
Disturbi psichiatrici
(depressioneansia,insonniaaggressività)
nov. 2008
EMEA AIFA
Rimonabant
(Acomplia)
nov. 2008
EMEA AIFA
Efalizumab
(Raptiva)
immunosoppressivo
Leucoencefalopatia
(PML)
Modafinil
(Provigil)
Narcolessia, apnea
ostruttiva nel sonno/
sindrome di ipopnea
Gravi rash cutanei e
disturbi di tipo
psichiatrico
Ott. 2008
EMEA AIFA
Ott. 2008
EMEA AIFA
Etoricoxib
(Tauxib-Arcoxia-Algix)
Antinfiammatorio ed
antireumatico non
steroideo, Oxicam derivato
Ag. 2008
EMEA AIFA
Natalizumab
(Tysabri)
Antineoplastico
Immunomodulatore
Ag. 2008
EMEA AIFA
Doxorubicina cloridrato
(Caelyx)
Antitumorale
ipertensione
Revisione della
sicurezza d’uso
I medici devono esercitare continua ed attenta
valutazione dei soggetti in terapia, al fine di
sospendere il trattamento, in caso di
segni/sintomi neurologici indicativi di PML
Aggiornamento e
rafforzamento
A seguito del ritiro, i medici e i farmacisti devono
richiamare i pazienti inclusi in studi sperimentali
delle
per una revisione del trattamento
informazioni di
sicurezza d’uso
Revisione della
sicurezza d’uso
Esercitare continua ed attenta valutazione dei
soggetti in terapia, al fine d’individuare eventuali
segni/sintomi neurologici indicativi di PML
revisione della
sicurezza d’uso e
relativo
aggiornamento
degli stampati
- Sospendere la terapia ai primi segni di rash,
per riprenderla solamente se la reazione avversa
non è chiaramente correlata al farmaco
- Sospendere definitivamente la terapia, ai primi
sintomi psichiatrici.
Revisione della
sicurezza d’uso
- Controindicato in pazienti con pressione
arteriosa superiore a 140/90 mmHg, non
adeguatamente controllata;
- tutti i pazienti posti in terapia devono controllare
la pressione arteriosa per le prime due settimane
di trattamento e successivamente effettuare
controlli periodici
Nel corso di tutto il trattamento, i medici devono
costantemente monitorare i pazienti e, in caso di
sospetta PML, sospendere immediatamente la
terapia, oltre che eseguire una valutazione
diagnostica comprendente Risonanza Magnetica
ed esame del liquor
Possibile
leucoencefalopatia
(PML)
Segnalazione di
attento
monitoraggio
Possibile progressione
del tumore
Segnalazione di
Come previsto dalla pratica standard (vedi RCP)
attento
tutti i pazienti trattati devono essere strettamente
monitoraggio dei monitorati per la progressione del tumore
pazienti trattati
con i lotti oggetto
del ritiro:
0721635 e
0724274, a
causa della
presenza di una
dose minore del
principio attivo,
rispetto a quella
indicata
Ag. 2008
EMEA AIFA
Antiepilettici
Ag. 2008
EMEA AIFA
Fenilefrina
(Visumidriatic fenilefrina)
Lug. 2008
EMEA
Lug. 2008
Lug. 2008
EMEA
EMEA
Norfloxacina
(Flossac-Naflox-Noroxin-Diperflox-Norflox)
Moxifloxacina
(Actira-Avalox-Octegra)
Nelfinavir
(Viracept)
Lug. 2008
EMEA
Etoricoxib
(Algix-Arcoxia-Tauxib)
Lug. 2008
EMEA
Agonisti dopaminergici derivati
dall’ergot
Associati a lieve rischio
di ideazione e
comportamento
suicidario
Revisione della
sicurezza d’uso
Monitorare i pazienti in terapia, al fine di
indirizzarli a trattamenti specifici, in caso di
riscontro di segni di depressione o di rischio
suicidario
Induzione della
midriasi
- Crisi ipertensiva
- Edema polmonare
acuto
Aggiornamento
degli stampati
- La dose raccomandata, in età pediatrica, è pari
al 2,5%
Antibiotico
fluorochinolonico
I benefici non superano i
rischi
Revisione della
sicurezza d’uso
Antibiotico
fluorochinolonico
Diarrea, insufficienza
cardiaca nelle donne ed
anziani, reazioni cutanee
gravi e danno epatico
mortale
Termine della
procedura di
revisione della
sicurezza
AI medici di evitarne la prescrizione per la
pielonefrite complicata e di ricorrere ad un
antibiotico alternativo
-Medicinali prescrivibili solo per il trattamento
della sinusite batterica acuta, della
riacutizzazione di bronchite e polmonite ed infine
quando altri antibiotici non possono essere
utilizzati
-i medici sono invitati ad osservare gli
aggiornamenti di sicurezza e le linee guida
ufficiali sull’uso appropriato degli antibiotici
Antivirale
Non esiste un
aumentato
rischio di
sviluppo di
cancro in
utilizzatori del
Danno al DNA, a seguito prodotto
di contaminazione con
contaminato.
etil mesilato
La revisione
degli studi di
tossicologia è
stata causata dal
provvedimento di
sospensione del
giugno 2007
steroideo
Cardiovascolari, se
utilizzati per il
trattamento della
spondilite anchilosante,
alla dose di 90 mg / die
Aggiornamento
delle avvertenze
e delle
controindicazioni
soprattutto, per il
trattamento della
Fibrosi, in particolare
quella cardiaca,
Revisione e
conseguente
-I pazienti ipertesi, non adeguatamente
controllati e persistenti sopra 140/90 mmHg, ne
devono evitare l’uso
-controllare la pressione ematica prima di iniziare
il trattamento
-monitorare la stessa per due settimane, a
terapia iniziata, in seguito periodicamente
-I medici dovrebbero prescrivere nel rispetto
dell’aggiornamento d’uso e monitorare lo
(boromocriptina-cabergolinadiidroercriptina-lisuride-pergolide)
malattia di Parkinson
associata con l’uso
cronico
aggiornamento
delle
informazioni di
sicurezza
sviluppo di fibrosi
-i pazienti dubbiosi dovrebbero parlare col
proprio medico/farmacista
Lug. 2008
Lug. 2008
EMEA
Epoetine
AIFA
Eparina
(Clexane T)
( AIC 029111046 e 029111059)
Nell’insufficienza
renale cronica e per il
trattamento
dell’anemia nei
pazienti sintomatici
con tumore nonmieloide sottoposti a
chemioterapia
Trattamento della
trombosi venosa
profonda, dell’angina
instabile e dell’infarto
miocardico non Q, in
associazione con
acido acetilsalicilico
AIFA
Droperidolo
(Sintodian)
AIFA
Tropicamide + Fenilefrina
(Visumidriatic Feniefrina)
collirio
Giu. 2008
EMEA
Eparina
Prevenzione e
trattamento della
coagulazione del
sangue
Giu. 2008
EMEA
Rotigotina
(Neupro)
Trattamento del
Parkinson
Lug. 2008
Giu. 2008
neurolettico
midriatico
Incremento del rischio di
progressione tumorale, di
tromboembolismo
venoso e di riduzione
della sopravvivenza
complessiva, nei pazienti
neoplastici
Aggiornamento
delle
informazioni di
sicurezza
-Nei pazienti neoplastici le trasfusioni di sangue
devono rappresentare il metodo di scelta, per la
correzione dell’anemia
-prima di ogni decisione sull’utilizzo di epoetine,
devono essere valutati i rischi e i benefici, ma su
base individuale
Carenza nazionale
Concessione
nulla-osta ed
autorizzazione
temporanea
all’importazione
Determinazione riferita esclusivamente al
medesimo prodotto spagnolo
Carenza nazionale
Revoca (su
rinuncia della
Ditta) dal 28
aprile scorso
-Crisi ipertensiva
-edema polmonare
-congiuntivite
-aritmia
Revisione della
sicurezza d’uso
Derivanti dalla
contaminazione con
condroitina solfato
ipersolfatata
Revisione della
sicurezza d’uso
Possibile formazione di
cristalli
Modifica della
modalità di
conservazione
In conformità al DM 11 febbraio 1997,
l’eventuale richiesta d’importazione dovrà essere
presentata direttamente all’Ufficio di Sanità
Marittima, Area E di Frontiera (USMAF)
-per esaminare il fondo oculare dei bambini,
utilizzare solo medicinali all’uopo autorizzati,
(visto che sono disponibili soluzioni alternative)
-consultare il formulario inglese e la Guida
all’Uso dei Farmaci per i bambini
-evitarne l’uso per via intravenosa o arteriosa
-monitorare i pazienti
-evitarne l’uso in gravidanza, se sono disponibili
prodotti alternativi
-Deve essere conservato in frigorifero, alla
temperatura compresa tra 2° e 8°C
-la sostituzione sarà graduale
-i pazienti perplessi devono rivolgersi al medico
o al farmacista
Mag.
Trattamento di fratture
traumatiche della tibia
nell’adulto, in aggiunta
alla prevista riduzione
delle fratture esposte
e alla fissazione di
chiodi endomidollari
non alesati
Il prodotto non è
ancora
commercializzato
in Italia, tuttavia
ne è già
intervenuta la
revisione della
sicurezza d’uso,
con la
conseguente
modifica del
testo del RCP
Revisione della
sicurezza d’uso e
conseguente
modifica del
testo del
Riassunto delle
Caratteristiche
del Prodotto
(RCP)
EMEA AIFA
Dibotermina alfa
(Inductos)
Ma. 2008
EMEA AIFA
Natalizumab
(Tysabri)
Antineoplastico
Immunomodulatore
Grave danno epatico
Ma. 2008
EMEA AIFA
Bortezomid
(Velcade)
Trattamento del
mieloma multiplo
Eventi avversi gravi e
fatali da tossicità
polmonare e/o associati
a ritenzione di fluidi
Revisione della
sicurezza d’uso
Ma. 2008
EMEA AIFA
Tenofovir
(Viread)
Trattamento HIV e
dell’epatite cronica B
Effetti indesiderati a
carico dei reni
Revisione della
sicurezza d’uso
Ma. 2008
EMEA AIFA
200
8
Ma. 2008
AIFA
Infezioni
Trattamento
Antagonisti recettoriali dell’Angiotensina
dell’ipertensione
II
arteriosa essenziale
Eparine
Anticoagulante, per la
prevenzione e il
trattamento della
trombosi venosa
profonda e delle sue
complicanze
Reazioni avverse di tipo
anafilattico
Revisione della
sicurezza d’uso
in gravidanza
Rafforzamento
dei controlli sulla
purezza delle
materie prime,
con conseguente
e transitorio
rallentamento
nella fornitura
-utilizzare il prodotto nelle indicazioni autorizzate
-non è raccomandato l’utilizzo di chiodi alesati in
combinazione con Inductos
-leggere attentamente le istruzioni del RCP, con
particolare riguardo alle istruzioni di
preparazione e a quelle d’impianto
-i medici devono monitorare adeguatamente la
funzionalità epatica dei pazienti in terapia
-i medici devono istruire i pazienti affinché
segnalino ogni eventuale sintomo indesiderato
-Controindicato in pazienti con pneumopatia
infiltrativa diffusa acuta e con pericardiopatia
-eseguire radiografia toracica e considerare il
rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il
trattamento
Nei pazienti con funzionalità renale
compromessa, il medicinale in questione è da
utilizzare solo se i benefici potenziali del
trattamento si possono considerare superiori ai
possibili rischi
Evitarne l’uso in gravidanza
-Uso prudente e mirato delle eparine, in
particolare di quelle a baso peso molecolare
-utilizzare la via endovenosa solo se
indispensabile
-i cittadini e gli operatori sanitari sono invitati a
comunicare tutte le reazioni avverse
eventualmente riscontrate
- i pazienti in trattamento con eparina non
frazionata o quella a basso peso molecolare non
possono interrompere la terapia, ma devono
rivolgersi al proprio medico per ricevere ulteriori
informazioni
Abacavir
(Ziagen-Kivexa-Trivizir)
Ma. 2008
EMEA AIFA
Ma. 2008
EMEA AIFA
Natalizumab
(Tysabri)
Trattamento sclerosi
multipla recidivanteremittente
danno epatico
Ma. 2008
EMEA AIFA
Bortezomid
(velcade)
Trattamento del
mieloma multiplo in
progressione
Effetti avversi cardiaci e
polmonari
Ma. 2008
EMEA AIFA
Lenalidomide
(Revlimid)
Ma. 2008
Ma. 2008
EMEA AIFA
AIFA
Abacavir
(Ziagen-Kivexa-Trivizir)
Codeina
antiretrovirale
Mieloma multiplo
infarto del miocardio
Potenziale effetto
teratogeno
Inibitore nucleosidico
della trascrittasi
inversa, indicato nella
terapia antiretrovirale Reazione di
combinata per il
ipersensibilità grave o
trattamento
anche fatale
dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza
umana
-Sedazione della
tosse
-Trattamento delle
affezioni dolorose
acute e croniche
Reazioni avverse nel
neonato, a causa
dell’intossicazione da
morfina, associata all’uso
nella madre di dosi
terapeutiche di codeina
Aggiornamento
delle
informazioni di
sicurezza
In attesa di
variazione
e all’immissione
in commercio, è
intervenuto un
preciso
aggiornamento
delle
informazioni di
sicurezza
Aggiornamento
delle
informazioni di
sicurezza
Aggiornamento
delle
informazioni di
sicurezza
introdurre misure atte a minimizzare o controllare
i fattori di rischio di malattia cardiaca: fumo –
ipertensione – iperlipidemia - diabete mellito
Monitorare la funzionalità epatica dei pazienti in
trattamento
Utilizzo controindicato nei pazienti con accertata
pneumopatia infiltrativa diffusa acuta o con
pericardio patia
-attuare tutte le misure previste dal Programma
di Prevenzione della Gravidanza
- utilizzo controindicato in gravidanza e nelle
donne potenzialmente fertili
Revisione del
Riassunto delle
Caratteristiche
del Prodotto
-prima di iniziare il trattamento dev’essere
eseguito uno screening per la presenza
dell’allele HLA-B*5701, in ogni paziente affetto
da HIV
-quando possibile, evitarne l’utilizzo nei pazienti
con presenza di allele HLA- B*5701
Revisione del
profilo
beneficio/rischio
di tutti i
medicinali
contenenti
codeina
-nelle donne che allattano, prescrivere soltanto
dopo previa attenta valutazione del rapporto
rischio/beneficio, alle più basse dosi efficaci e
per brevi periodi
-tenere sotto stretto controllo le pazienti in
allattamento e i loro bambini
-informare le pazienti coinvolte che potrebbero
comparire nel bambino: sonnolenza, riduzione
del tono muscolare, difficoltà nella
suzione/respirazione ed avvisarle di segnalare al
medico ogni eventuale comparsa di tali sintomi
nel bambino
Ma. 2008
Ma. 2008
Ma. 2008
Fe. 2008
Fe. 2008
Ministero
della Salute
Ministero
della Salute
EMEA AIFA
AIFA
AIFA
Buste, rotoli e altri dispositivi
Coni per orecchie
(CellCept)
Codeina
Litio
per confezionare
dispositivi medici da
avviare alla
sterilizzazione
Carenza di applicazione
omogenea della direttiva
93/42/CEE, sul mercato
comunitario
Rimozione dei tappi di
Diffusione delle fiamme
cerume
Immunosoppressivo
Sedativo della tosse
Neurolettico
antidepressivo
Eliminazione del
marchio CE,
dagli stampati
Limitazione delle
indicazioni e
aggiornamento
delle
informazioni di
sicurezza
Leucoencefalopatia
(PML)
Aggiornamento
delle
informazioni di
sicurezza
Nel bambino allattato
Aggiornamento
delle
informazioni di
sicurezza
casi di:
-prolungamento del QT
-aritmia, tachicardia e
fibrillazione ventricolari
-arresto cardiaco
-morte improvvisa
Aggiornamento
delle
informazioni di
sicurezza
Trattasi di prodotti che non rientrano più nella
definizione di dispositivo medico, né in quella di
accessorio, pertanto non sono più soggetti agli
adempimenti previsti dal D. Lgs. 46/97
- l’indicazione è limitata alla rimozione dei tappi
di cerume
- consultare uno specialista otorinolaringoiatra
- sconsigliane l’uso nei bambini fino a 12 anni
-Diagnosi differenziale e consulto specialistico
per i pazienti (in trattamento) con sintomi
neurologici
-ridurre l’immunosoppressione globale, nei
pazienti trapiantati che hanno sviluppato PML,
ma in modo da non porre il paziente a rischio di
rigetto.
-Attenta valutazione del rapporto
rischio/beneficio
-tenere sotto stretto controllo ed informare
accuratamente le madri in allattamento
Usare con cautela nei pazienti con malattie
cardiovascolari o con storia famigliare di
prolungamento QT
Monitorare attentamente i pazienti e considerare
le opzioni di trattamento
Fe. 2008
AIFA
Telbivudina
(Sebivo)
Fe. 2008
AIFA
Moxifloxacina
Epatite cronica B
Infezioni batteriche,
Neuropatia periferica,
osservata soprattutto
quando la terapia
prevede la combinazione
con interferone
Aggiornamento
delle
informazioni di
sicurezza
-epatite fulminante
Aggiornamento
-Evitarne l’uso in pazienti con funzionalità
(Avalox-Octegra-Actira-Proflox)
causate da:
-riacutizzazione di
bronchite cronica
-polmonite acquisita in
comunità
-reazioni cutanee bollose delle
(SJS)
informazioni di
-necrolisi epidermica
sicurezza
tossica (NET)
epatica compromessa e con valori delle
transaminasi di oltre 5 volte il limite superiore
alla norma
-i pazienti, con segni e sintomi degli effetti
indesiderati in questione, devono sospendere il
trattamento e devono contattare il proprio
medico
Ge. 2008
Ge. 2008
Ge. 2008
Ge. 2008
Ge. 2008
Rosiglitazone
(Avandia-Avandament-Avaglim)
Diabete di tipo 2
Bifosfonati
Trattamento
dell’osteoporosi
postmenopausale.
Riduzione del rischio
di fratture vertebrali e
dell’anca
FDA
Fentanile cerotti
(Durogesic)
Potente narcotico
oppioide, da utilizzare
in caso di dolore
cronico e non
controllato da altri
analgesici
EMEA
Varenicline
(Champix)
Cessazione
dell’abitudine al fumo,
negli adulti
EMEA
FDA
AIFA
Efedrina+eucaliptolo+essenza di niaouli
(Rinovit Paido)
Decongestionante
nasale
Cardiovascolari
Aggiornamento
delle
informazioni di
sicurezza
Tra i vari effetti
indesiderati, c’è la
Comunicato, in
possibilità di dolori severi
relazione alla
e talvolta invalidanti, a
carico di ossa, muscoli e sicurezza d’uso
articolazioni
Overdose
Aggiornamento
degli stampati, in
relazione alla
sicurezza d’uso
Depressione, inclusa
l’ideazione suicidaria
Aggiornamento
degli stampati, in
relazione alla
sicurezza d’uso
Nei bambini più piccoli,
sono state segnalate
gravi reazioni avverse a
carico della cute, del
SNC, della mucosa
nasale, dell’apparato
cardiovascolare e di
quello respiratorio
Rivalutazione del
rapporto
beneficio/rischio:
-introduzione
della
controindicazion
e d’uso nei
bambini al di
Evitarne l’uso in pazienti con:
- cardiopatia ischemica e/o arteriopatia periferica
- sindrome coronarica acuta, quale angina o
alcuni tipi di infarto miocardico
Gli operatori sanitari dovrebbero considerare
l’ipotesi di interrompere il trattamento, in via
temporanea o permanente
- Ai medici viene raccomandato di prescrivere in
conformità alle indicazioni previste;
- Ai pazienti ne viene raccomandato l’utilizzo
corretto: la frequente sostituzione del cerotto e il
calore prodotto dal sole, dalle coperte termiche,
dalle saune ecc.
possono aumentare la quantità di farmaco che
raggiunge il plasma
- I Medici Pediatri devono evitarne la
prescrizione nei bambini al di sotto dei 12 anni e
devono informare i genitori
- i Farmacisti devono informare sui rischi e
controindicazioni, ma hanno anche l’obbligo
della dispensazione dopo l’aggiornamento degli
stampati e dietro presentazione di ricetta medica
sotto dei 12 anni
-modifica del
regime di
fornitura, col
passaggio da
farmaci OTC a
farmaci
dispensabili con
ricetta ripetibile
Ge. 2008
EMEA-AIFA
Piroxicam
Trattamento
sintomatico di
osteoartrosi, artrite
reumatoide o
spondilite
anchilosante
Dic. 2007
Ministero
della Salute
Prodotti classificati come alimentari
Test da carico orale
del glucosio
Dic. 2007
AIFA
Alteplase
ictus cerebri
No. 2007
No. 2007
EMEA-AIFA
EMEA
(CellCept)
Epoetine
Immunosoppressore,
indicato per la
profilassi del rigetto
acuto in pazienti
trapiantati
Complicazioni
gastrointestinali o
cutanee
Utilizzo connesso con la
non conformità alla
normativa del settore
Modifica degli
stampati, a
causa della
restrizione delle
indicazioni
terapeutiche e
dell’approfondim
ento delle sezioni
dedicate alle
controindicazioni,
alla posologia e
alla modalità di
assunzione
utilizzare
specifici
medicinali, di
analoga
composizione:
Glucosio Sclavo
Diagnostics 50%
Sciroppo da 150
ml
-non è un FANS di prima scelta
-la prescrizione deve essere iniziata da un
medico esperto che ne deve anche valutare,
entro 14 giorni, il rapporto beneficio/rischio
-la decisione di prescrivere deve essere basata
su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente
-la dose massima giornaliera raccomandata è di
20mg
- immediata interruzione della terapia, in caso di
comparsa dei primi segni o sintomi di
complicazioni
L’impiego di un prodotto alimentare come
diagnostico in vivo fa ricadere sotto la
responsabilità dell’utilizzatore ogni eventuale
inconveniente correlato all’uso improprio del
preparato
Proseguimento
dello studio postmarketing
malformazioni congenite
Trattamento
dell’anemia sia nei
pazienti con
Aumento della mortalità,
insufficienza renale
in pazienti anemici e con
cronica, sia in quelli
neoplasia maligna
con neoplasie maligne
non mieloidi in
Aggiornamento
del Riassunto
delle
Caratteristiche
del Prodotto
- prima di iniziare la terapia, informare le
pazienti, accertare l’assenza di gravidanza e
consigliare un metodo contraccettivo
-utilizzo non raccomandato in gravidanza, a
meno che il potenziale beneficio terapeutico sia
superiore al rischio potenziale per il feto; quindi,
l’utilizzo è limitato ai casi in cui non è disponibile
un trattamento alternativo più idoneo
Modifica delle
informazioni di
sicurezza
I medici devono usare le epoetine attenendosi
rigorosamente a quanto raccomandato nel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
trattamento
chemioterapico
No. 2007
No. 2007
Ott. 2007
EMEA
EMEA-AIFA
EMEA
Ranelato di Stronzio
(Protelos/Osseor)
Bivalirudina
(Angiox)
Tiazolindioni
(Rosiglitazone e Pioglitazone)
(Actos)
Nimesulide
Ott. 2007
EMEA-AIFA
Ott. 2007
AIFA
e
AZIENDA
PRODUTTRI
CE
Ott. 2007
AIFA
Fentanyl Buccal Tablet
(Fentora)
Efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano, possifenil-propilamina iodidrato,
ossimetazolina, xilometazolina,
nafazolina, tetrizolina,
tramazolina, clonazolina
Trattamento
dell’Osteoporosi
postmenopausale
Aggiornamento
provvisorio,
Gravi sindromi di
tramite
ipersensibilità, comprese
procedura
quelle di Dress e di
rapida, delle
Stevens johnson
informazioni di
sicurezza d’uso
Anticoagulante, in
pazienti sottoposti a
intervento coronarico
percutaneo (PCI)
Sottodosaggio,
associato alla maggiore
incidenza di eventi
avversi cardiaci
Diabete di tipo 2
Antinfiammatorio,
non steroideo e non
selettivo
patologia cardiaca
ischemica, fratture
ossee nelle donne
Eventi avversi a carico
del fegato
Solo per il trattamento
del dolore oncologico,
Grave Depressione
in pazienti già in
respiratoria
terapia e tolleranti agli
oppioidi
Decongestionanti
nasali topici, con
attività
simpaticomimetica
Nei bambini, sono state
segnalate gravi reazioni
avverse, a carico della
cute, del SNC, della
mucosa nasale,
dell’apparato
quello respiratorio
-I medici devono prescrivere soltanto secondo le
informazioni aggiornate
-le donne in terapia e in preda a sintomi come
rash cutanei dovrebbero interrompere
l’assunzione, informare il proprio medico e non
riprendere la medesima terapia
Accertamenti e
conseguente
conferma delle
informazioni di
sicurezza
L’importanza di aderire al regime di dosaggio
approvato
Modifica delle
informazioni di
sicurezza
-attenta valutazione del rischio individuale di ogni
paziente con malattia cardiaca ischemica
-usare solo eccezionalmente e sotto stretto
controllo la combinazione con insulina
Modifica del
regime di fornitura
(in fase di
pubblicazione su
G. U.) da ricetta
ripetibile a quella
utilizzabile una
sola volta
Richiamo, con
Dear Doctor Letter,
sulla necessità di
una
somministrazione
ragionata
Rivalutazione del
rapporto
beneficio/rischio
che, per il
momento, si è
conclusa con
l’introduzione della
controindicazione
d’uso nei bambini
al di sotto dei 12
anni, ma presto
Limitazione dell’esposizione dei pazienti,
scoraggiando l’abuso, soprattutto nei casi in cui i
sintomi presentati possono essere trattati con
farmaci da banco.
Appropriata selezione dei pazienti, dosaggio e
somministrazione
- Ai Medici Pediatri spetta il compito di evitarne
la prescrizione nei bambini al di sotto dei 12 anni
e quello di informare i genitori
controindicazioni, ma hanno anche l’obbligo di
dispensare questi prodotti (dopo l’aggiornamento
degli stampati) solo dietro presentazione di
ricetta medica
sarà modificato
anche il regime di
fornitura di questi
medicinali:
saranno forniti solo
dietro
presentazione di
ricetta medica
Ott. 2007
AIFA
Tonzilamina+lisozima+fenolpropamina
(Narlisim bambini gtt nasali)
Decongestionante
nasale
avverse a carico della
mucosa nasale,
dell’apparato
quello respiratorio
Rivalutazione del
rapporto
beneficio/rischio
che, per il
momento, si è
conclusa con
l’introduzione della
controindicazione
d’uso nei bambini
al di sotto dei 12
anni, ma presto
sarà modificato
anche il regime di
fornitura di questi
medicinali:
saranno forniti solo
dietro
presentazione di
ricetta medica
- Ai Medici Pediatri spetta il compito di evitarne
la prescrizione nei bambini al di sotto dei 12 anni
e quello di informare i genitori
controindicazioni, ma hanno anche l’obbligo di
dispensare questi prodotti (dopo l’aggiornamento
degli stampati) solo dietro presentazione di
ricetta medica
occorre un po’ di tempo, prima che il medicinale
possa essere disponibile
Ott. 2007
Set. 2007
AIFA
EMEA-AIFA
Nelfinavir
(Viracept)
Nimesulide
ad azione diretta,
inibitore delle proteasi
Reintroduzione sul
mercato europeo
Antinfiammatorio,
non steroideo e non
selettivo
Eventi avversi a carico
del fegato
Antiemetico
Effetti indesiderati di tipo
neurologico, a causa del
sovradosaggio nei
bambini
Set. 2007
AIFA
Domperidone
(Peridon)
Ag. 2007
AIFA
Clobutinolo
(Silomat)
Sedativo della tosse
Ag. 2007
EMEA-AIFA
Lumiracoxib
Limitazioni d’uso,
rivolte a tutti gli
Stati Membri
Revisione della
sicurezza d’uso
Sospensione di
vendita e ritiro dal
commercio
Rare segnalazioni di casi In attesa della
aritmie cardiache
- prima di prescrivere, i medici devono tener
conto del profilo di rischio e delle caratteristiche
del paziente
- dispensare solo dietro ricetta medica
- terapia limitata ad un massimo di 15 giorni
- confezioni contenenti massimo 30 dosi, quindi,
è previsto il ritiro dal mercato di tutte le
confezioni contenenti più di 30 dosi
Ai Medici Pediatri si raccomanda di:
- prescrivere le supposte solo dopo attenta
valutazione del rapporto rischio/beneficio nel
singolo bambino
- informare/educare i genitori
I pazienti in trattamento sono invitati a
interrompere l’assunzione e a rivolgersi al
proprio medico curante
Porre particolare attenzione alle
steroideo inibitore
selettivo della cox2
(non ancora in
commercio in Italia,
ma già
commercializzato
negli altri Paesi
europei) per il sollievo
sintomatico nel
trattamento
dell’osteoartrite del
ginocchio e dell’anca,
al dosaggio di 100
mg/die
di epatotossicità grave,
alcuni dei quali hanno
richiesto il trapianto di
fegato o hanno avuto
esito fatale
specifica
controindicazioni relative all’epatotossicità e alle
rivalutazione del
avvertenze concernenti il monitoraggio degli
profilo
esami della funzionalità epatica
rischio/beneficio, è
stata inviata una
nota informativa ai
prescrittori europei;
tuttavia ne è stato
deciso il ritiro totale
in Australia,
mentre in Nuova
Zelanda sono state
ritirate soltanto le
confezioni da 200
e 400 mg
Ag. 2007
Ag. 2007
Lug. 2007
Lug. 2007
EMEA
EMEA-AIFA
EMEA-AIFA
EMEA
Lug. 2007
EMEA
Lug. 2007
EMEA
Lug. 2007
EMEA-AIFA
Nelfinavir
(Viracept)
Lopinavir/Ritonavir
(kaletra)
Nelfinavir
(Viracept)
Veralipride
(Agradil)
Rimonabant
(Acomplia)
Piroxicam
Acido gadopentetico
(Magnevist)
ad azione diretta,
Conferma della
sospensione
al commercio,
pertanto il
Danni al DNA, causati
medicinale è stato
dalla contaminazione con ritirato dall’Azienda
alti livelli di mesilato
Roche e tutti i
etilico, sostanza
pazienti
genotossica
nell’Unione
Europea in
trattamento sono
passati a
trattamenti
alternativi
Istituzione di due Registri di monitoraggio dei
pazienti, il 2° dei quali per donne (che hanno
assunto Viracept in gravidanza) e per bambini
esposti;
Tutti i pazienti inclusi nei registri saranno seguiti,
dal proprio medico, ogni 6 mesi e per almeno 5
anni
ad azione diretta,
Sovradosaggio nei
bambini
Aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza d’uso
-Controindicato nei bambini al di sotto dei due
anni di età
-in considerazione dell’elevata concentrazione
(80+20mg/ml) nei bambini i dosaggi sono
calcolati in base all’area di superficie corporea e,
in assenza di altre terapie coadiuvanti, si
dovrebbe ricorrere ad un dosaggio <5ml/dose
ad azione diretta,
Dovuti dalla
contaminazione con un
agente inquinante (per la
quale il prodotto è stato
ritirato con nota reg. prot.
26821 dell’8.6.07)
Istituzione dei
Registri pazienti,
allo scopo di
monitorare i
soggetti esposti
alla sostanza
contaminante
I medici infettivologi sono invitati a raccogliere i
seguenti dati:
-data inizio e fine assunzione del prodotto
-lotti prescritti e dispensati
-lotti restituiti dai pazienti
Extrapiramidali, in
particolare discinesia e
disturbi psichiatrici (ansia
e depressione)
Dal prossimo
ottobre, il prodotto
non sarà più
disponibile
I medici curanti sono invitati a:
-non iniziare nuove terapie
-informare i pazienti
-ridurre progressivamente la posologia
-valutare trattamenti alternativi
Neurolettico, per il
trattamento dei
sintomi vasomotori
associati alla
menopausa
Trattamento
dell’obesità o del
sovrappeso degli
adulti, in aggiunta alla
dieta e all’esercizio
fisico
steroideo
Mezzo di contrasto
per Risonanza
Magnetica
Effetti avversi psichiatrici
(ideazione suicidaria in
Aggiornamento
pazienti con depressione
delle informazioni
maggiore/in trattamento
con farmaci
antidepressivi)
Aggiornamento
Effetti avversi gravi
delle informazioni
gastrointestinali e cutanei
Aggiornamento
Dermopatia fibrosante
delle informazioni
nefrogenica (NSF)
I medici sono invitati ad evitarne l’utilizzo in
pazienti con condizioni psichiatriche gravi, come
la depressione maggiore o in trattamento con
antidepressivi
Trattamenti avviati da medici esperti, brevi, alla
dose efficace più bassa (non più di 20mg/die) e
rivisti dopo 14 giorni
Rilevazione in tutti i pazienti, soprattutto in
bambini e in quelli di età superiore ai 65 anni, di
eventuali disfunzioni renali, attraverso la raccolta
dell’anamnesi e/o esami di laboratorio
Lug. 2007
Giu. 2007
Giu. 2007
Ma. 2007
Ma. 2007
AIFA
AIFA
EMEA-AIFA
EMEA
EMEA –
AIFA
Efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano, possifenil-propilamina iodidrato,
ossimetazolina, xilometazolina,
nafazolina, tetrizolina,
tramazolina, clonazolina
Etosuccimide, cps da 250mg
(Zarontin)
Nelfinavir
(Viracept)
Rosiglitazone
Decongestionanti
nasali topici
con attività
simpaticomimetica
avverse a carico della
mucosa nasale,
dell’apparato
quello respiratorio
Scarso standard di
Piccolo male epilettico
qualità
Inibitore delle proteasi
Probabile presenza di
agente genotossico
Gli operatori sanitari sono tenuti ad informare i
genitori, dei bambini di età inferiore ai 12 anni,
per aiutarli a comprendere l’indispensabilità del
ricorso alle terapie alternative
Controindicazione
nei bambini di età
inferiore ai 12 anni
Cessazione della
commercializzazio
ne, ma soltanto
della formulazione
in capsule da
250mg
(la formulazione di
Zarontin sciroppo
250mg/5ml resta
disponibile)
Effettuare, subito, il passaggio allo
sciroppo/trattamenti alternativi, pertanto:
-I pazienti in trattamento devono recarsi dal
proprio medico
-i medici devono contattate i pazienti.
Ritiro
precauzionale
Al fine di concordare alternative terapeutiche:
-i pazienti interessati devono contattare il proprio
medico
-i centri di infettivologia sono invitati a contattare
i pazienti in terapia
Dichiarazione
EMEA divulgata
con comunicato
stampa, su una
recente
pubblicazione del
New England of
Medicine
Eliminazione
dell’indicazione
terapeutica, in
pazienti con CNV
occulta
-Attenersi alle indicazioni d’uso
-informare i pazienti di non interrompere
spontaneamente la terapia, ma di parlarne col
medico
Diabete di tipo 2
Insorgenza di patologie
cardiache
Verteporfina
(Visudyne)
Degenerazione
maculare senile
(classica, occulta e
secondaria)
Mancata conferma di
efficacia nella
indicazione CNV occulta
Disturbi della crescita
Sovradosaggio
Sul dosaggio
Evitare l’utilizzo dei calcolatori elettronici
Antinfiammatorio
Possibili effetti
Dispensare
Scrupolosa osservanza delle informazioni
Ma. 2007
AIFA
Somatropina
(Genotropin)
Ma. 2007
AIFA
Nimesulide
I medici, che hanno pazienti in trattamento con
Visudyne, devono considerare terapie alternative
indesiderati
Ma. 2007
AIFA
Sildenafil
(Revatio)
Ma.2007
AIFA
Ketorolac
(Toradol e Lixidol)
Ma. 2007
AIFA
Apr. 2007
AIFA
Apr. 2007
AIFA
Salbutamolo
(Ventolin e Broncovaleas)
Concentrato Protrombinico
(Protromplex Tim 3)
Telitromicina
(ketek)
Apr. 2007
AIFA
Cefaclor
(Panacef)
Ma. 2007
EMEA
Oseltamivir
(Tamiflu)
Fe. 2007
AIFA
Desmopressina
(Minirin/DDAVP
spray nasale)
soltanto dietro
presentazione di
ricetta medica
Ipertensione
polmonare
Possibili effetti
indesiderati
Dolore acuto di grado
moderato-severo
Tossicità
Modifica al
gastrointestinale,
riassunto delle
associato all’uso off-label caratteristiche del
prodotto
Asma bronchiale
Insufficienze
emostatiche
Ischemia miocardica
Non adeguamento
del valore nominale
allo standard
internazionale
Inserimento
nell’elenco dei
farmaci sottoposti
a monitoraggio
intensivo
Modifica del
Ricalibratura
della preparazione
interna
Polmoniti e alcuni casi Perdita transitoria di
Revisione delle
di bronchiti
coscienza e disturbi visivi indicazioni
momentanei
terapeutiche e
delle
controindicazioni
Infezioni batteriche
Aggiornamento
Gravi reazioni di tipo
allergico, anche con esito delle informazioni
fatale, nei bambini trattati di sicurezza d’uso
Antivirale sistemico ad Eventi avversi neuroazione diretta
psichiatrici
Diabete
Sovradosaggio
Modifica del
Eliminazione
dell’indicazione di
“enuresi notturna
primaria”
concernenti le indicazioni d’uso,
controindicazioni e posologia
-Possono avviare e monitorare la terapia
soltanto medici esperti, soprattutto in caso di
politerapia,
- segnalare ogni tipo di reazione avversa
- avviare la terapia in ospedale
- minimizzare l’uso off- label
- attento monitoraggio
I pazienti, con preesistenti patologie cardiache
gravi, devono informare il proprio medico, in
caso di dolore toracico o sintomi di
peggioramento cardiaco
Tener conto della diminuzione (20% circa) del
valore nominale delle U.I.
- da usare soltanto In caso di bronchiti, sinusiti,
tonsilliti e faringiti, in presenza di ceppi batterici
resistenti agli antibiotici beta-lattamici e/o
macrolidi
- evitarne l’uso in pazienti con miastenia grave
Valutazione del rapporto beneficio/rischio per
ogni singolo paziente, con attenta anamnesi
familiare ed individuale
Monitoraggio dei pazienti, con particolare
riguardo ai bambini e agli adolescenti
- Evitare nuovi trattamenti dell’enuresi notturna
primaria;
- gradualmente, trasferire alle altre formulazioni
disponibili i pazienti in trattamento per enuresi
notturna primaria
Fe. 2007
AIFA
Paracetamolo
(Tachipirina-Acetamol-ErreralganSanipirina)
Fe. 2007
AIFA
Tamsulosin
(Omnic e Pradif)
Ge. 2007
AIFA
Deferiprone
(Ferriprox)
Ge. 2007
EMEA AIFA
Imatinib
(Glivenec)
Sintomi delle basse
vie urinarie, associati
a iperplasia prostatica
benigna
a) Sovradosaggio,
soprattutto nei bambini di
età inferiore ai 5 anni
b) epatotossico e
nefrotossico negli adulti,
a dosi >4g/die
Intraoperative floppy iris
sindrome,
nota come iride a
bandiera
Accumulo di ferro, in
soggetti talassemici
Agranulocitosi fatale
disturbi neurologici
Tumore
Insufficienza congestizia
disfunzione ventricolare
sinistra
Analgesico antipiretico
Modifica del
Modifica del
Modifica del
riassunto delle
caratteristiche del
prodotto
Modifica del
riassunto delle
caratteristiche del
prodotto
Non superare i 90mg/Kg/die, in caso di
somministrazione multipla nei bambini
Non iniziare trattamenti nei pazienti in attesa di
intervento di cataratta
Osservare scrupolosamente le avvertenze
Monitorare i pazienti a rischio

TABELLA regolatoria aggiornata al 23 sesttembre 2013

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