hazard assessment record

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
Instructions for Use
Toronto Transseptal Wire
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English………………………………………………1
Italiano………………………………………………3
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

Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Tel: (514) 488-9801/ (800) 850-9801 Fax: (514)
488-7209
www.baylismedical.com
V.


EU Authorized Representative:
Quality First International
20 Eversley Road, Bexhill-on-Sea, East Sussex
TN40 1HE, United Kingdom
Tel: +44-(20)-8-522-1937 Fax: +44-(20)-8-522-1937


© Copyright Baylis Medical Company Inc., 2007-2013
Baylis Medical logo
is a trademark and/or registered trademark of Baylis Medical Company Inc.
in the United States of America and/or other countries.
English


.
Carefully read all instructions prior to use. Observe all contraindications,
warnings and precautions noted in these instructions. Failure to do so may
result in patient complications.
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of
a physician.
I.
DEVICE DESCRIPTION
The Toronto Transseptal Wire delivers Radiofrequency power in a monopolar
mode between its distal electrode and a commercially available external
Disposable Indifferent (Dispersive) Patch (DIP) Electrode, which is in
compliance with the current ISO 60601-2-2 and/or ANSI/AAMI HF18 standards.
The Toronto Transseptal Wire is connected to the BMC Radiofrequency
Puncture Generator via the BMC Connector Cable (RFP-102). Detailed
information concerning the BMC Radiofrequency Puncture Generator is
contained in a separate manual that accompanies the Generator (entitled “BMC
Radiofrequency Puncture Generator Instructions for Use”).
Dimensions for different models of the Toronto Transseptal Wire are described
on the device label. The insulation on the body of the Toronto Transseptal Wire
facilitates smooth advancement of the device in conjunction with providing
electrical insulation. The floppy distal portion of the Toronto Transseptal Wire
has a J-curve and the active tip is rounded to be atraumatic to cardiac tissue
unless RF energy is applied.
II.
INDICATIONS FOR USE
The Toronto Transseptal Wire is indicated for creation of an atrial septal defect
in the heart.
III.
CONTRAINDICATIONS
The Toronto Transseptal Wire is not recommended for use with any conditions
that do not require the creation of an atrial septal defect.
IV.
WARNINGS

Only physicians with a thorough understanding of angiography and
percutaneous interventional procedures should use this device. It is
recommended that physicians avail themselves of pre-clinical training, a
review of pertinent literature and other appropriate education before
attempting new interventional procedures.

The Toronto Transseptal Wire is supplied STERILE using an ethylene
oxide process. Do not use if the package is damaged.

Laboratory staff and patients can undergo significant x-ray exposure
during Radiofrequency puncture procedures due to the continuous usage
of fluoroscopic imaging. This exposure can result in acute radiation injury
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
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as well as increased risk for somatic and genetic effects. Therefore,
adequate measures must be taken to minimize this exposure.
The Toronto Transseptal Wire is intended for single patient use only. Do
not attempt to sterilize and reuse the Toronto Transseptal Wire. Reuse
can cause the patient injury and/or the communication of infectious
disease(s) from one patient to another. Failure to do so may result in
patient complications.
The Toronto Transseptal Wire must be used with the BMC Connector
Cable (RFP-102). Attempts to use it with other connector cables can
result in electrocution of the patient and/or operator.
Do not attempt to deliver Radiofrequency energy with an initial power
setting of greater than 10 Watts. The initial attempt should be made with a
setting of 10 Watts. In subsequent attempts, the power setting can be
increased, if necessary.
The active tip of the Toronto Transseptal Wire is fragile. Be careful not to
damage the tip while handling the Toronto Transseptal Wire. If the tip
becomes damaged, discard the Toronto Transseptal Wire immediately.
If the active tip of the Toronto Transseptal Wire becomes bent at any time
during its use, dispose of the Toronto Transseptal Wire immediately. Do
not attempt to straighten the active tip.
The Toronto Transseptal Wire is not intended for use with neonatal
patients (less than one month of age). Do not attempt to treat neonatal
patients with the Toronto Transseptal Wire.
PRECAUTIONS
Do not attempt to use the Toronto Transseptal Wire or ancillary equipment
before thoroughly reading the accompanying Instructions for Use.
Radiofrequency puncture procedures should be performed only by
physicians thoroughly trained in the techniques of Radiofrequency
powered puncture in a facility fully equipped for transseptal procedures.
The sterile packaging and the Toronto Transseptal Wire should be visually
inspected prior to use to detect any compromise. Ensure that the
packaging has not been damaged. Do not use the equipment if the
packaging has been compromised.
Do not use the Toronto Transseptal Wire after the USE BY date indicated
on the label.
The Toronto Transseptal Wire is intended for use with only those devices
listed in section 0, Equipment Required.
Read and follow the manufacturer’s instructions for use of the Disposable
Indifferent (Dispersive) Patch (DIP) electrode. Always use DIP electrodes
that meet or exceed ISO 60601-2-2 and AAMI/ANSI HF18 requirements.
Placement of the dispersive electrode on the thigh could be associated
with higher impedance.
In order to prevent the risk of ignition, ensure that flammable materials are
not present in the room during Radiofrequency power application.
Take precautions to limit the effects that the electromagnetic interference
(EMI) produced by the Generator may have on the performance of other
equipment. Check the compatibility and safety of combinations of other
physiological monitoring and electrical apparatus to be used on the patient
in addition to the Generator.
Adequate filtering must be used to allow continuous monitoring of the
surface electrocardiogram (ECG) during Radiofrequency power
applications.
Careful manipulation of the Toronto Transseptal Wire must be performed
to avoid vessel trauma. Wire advancement should be done under
fluoroscopic guidance. If resistance is encountered, DO NOT use
excessive force to advance or withdraw the Toronto Transseptal Wire.
Do not attempt to deliver Radiofrequency energy until the tip of the
Toronto Transseptal Wire is confirmed to be in good contact with the
target tissue.
Do not bend the Toronto Transseptal Wire. Excessive bending or kinking
of the wire shaft may damage the integrity of the Toronto Transseptal Wire
and may cause patient injury. Care must be taken when handling the
Toronto Transseptal Wire.
It is recommended not to exceed five (5) Radiofrequency power
applications per Toronto Transseptal Wire.
The Generator is capable of delivering significant electrical power. Patient
or operator injury can result from improper handling of the Toronto
Transseptal Wire and/or DIP electrode, particularly when operating the
device.
During power delivery, the patient should not be allowed to come in
contact with ground metal surfaces.
Apparent low power output or failure of the equipment to function properly
at normal settings may indicate faulty application of the DIP electrode,
failure to an electrical lead, or poor tissue contact at the active tip. Check
for obvious equipment defects or misapplication. Attempt to better position
the active tip of the Toronto Transseptal Wire against the target tissue.
Only increase the power if low power output persists.
DMR TSW 3.3 V-7 05-Jul-2013

Baylis Medical Company relies on the physician to determine, assess and
communicate to each individual patient all foreseeable risks of the
Radiofrequency puncture procedure.
VI.
ADVERSE EVENTS
Adverse events that may occur while creating an atrial septal defect include:
Tamponade
Vascular thrombosis
Vessel perforation
Sustained arrhythmias
Vessel spasm
Arteriovenous fistula
Hemorrhage
Thromboembolic episodes
Hematoma
Myocardial Infarction
Pain and Tenderness
Atrial Flutter
Sepsis/Infection
Puncture of the myocardium
Atrial Fibrillation
Ventricular Tachycardia
Allergic reaction to contrast medium
VII.
EQUIPMENT REQUIRED
Radiofrequency transseptal procedures should be performed in a specialized
clinical setting equipped with a fluoroscopy unit, radiographic table, physiologic
recorder, emergency equipment and instrumentation for gaining vascular
access. Ancillary materials required to perform this procedure include:

BMC Radiofrequency Puncture Generator

BMC RFP-102 Cable

Transseptal sheath/dilator set, such as the Baylis Medical Company
TorFlex Transseptal Guiding Sheath.

Disposable Indifferent (dispersive) Patch (DIP) electrode meeting ISO
60601-2-2 and/or AAMI/ANSI requirements for electrosurgical electrodes.
VIII.
INSPECTION PRIOR TO USE
Prior to performing the procedure, the individual components including the BMC
Radiofrequency Puncture Generator, Toronto Transseptal Wire, and the BMC
Connector Cable (RFP-102) should be carefully examined for damage or
defects, as should all equipment used in the procedure. Do not use defective
equipment. Do not reuse the Toronto Transseptal Wire.
IX.
DIRECTIONS FOR USE

All instructions for equipment required should be carefully read,
understood, and followed. Failure to do so may result in complications.

Different models of the Toronto Transseptal Wire have different diameters.
Only use dilators compatible with the size of the specific Toronto
Transseptal Wire model.

The Toronto Transseptal Wire is supplied sterile. Use aseptic technique
when opening the package and handling the product in the sterile field.

A Transseptal Sheath and Dilator is usually inserted through the right
femoral vein and is then advanced over a guidewire to be positioned into
the superior vena cava (SVC) under fluoroscopic guidance.

Insert the Toronto Transseptal Wire through the sheath/dilator set.

With the Toronto Transseptal Wire inside the dilator, position the
wire/sheath/dilator assembly in the right atrium against the fossa ovalis
under fluoroscopic guidance using standard technique.

Connect the Toronto Transseptal Wire to the BMC Connector Cable (RFP102) ensuring that the Toronto Transseptal Wire is inserted properly into
the connector. Make sure that the Connector Cable is plugged into the
appropriate slot on the BMC Radiofrequency Puncture Generator. Be
sure to carefully follow the Instructions for Use provided with the
Generator and Connector Cable.

Advance the Toronto Transseptal Wire so that the active tip is engaging
the septum at the fossa ovalis, but still within the dilator. Once appropriate
positioning has been achieved, Radiofrequency power can be delivered
via the BMC Radiofrequency Puncture Generator to the distal tip. This
results in puncture of the targeted cardiac tissue. Please refer to the
Generator Instructions For Use for the correct operation of the generator.

Apply firm pressure to the Toronto Transseptal Wire during the application
of Radiofrequency energy to successfully advance it through the tissue.

A power setting of 10 Watts has been experimentally determined to be
sufficient for successful puncture.

NOTE: Use the lowest appropriate power setting to achieve the
desired effect. Do not use an initial power setting greater than 10
Watts.

Radiofrequency power delivery can be terminated by pressing the RF
ON/OFF button on the Generator if the timer has not expired.

Entry into the left atrium can be confirmed by monitoring the Toronto
Transseptal Wire under fluoroscopy.

If puncture is not successful after five (5) Radiofrequency power
applications, it is advised that the user utilize an alternate method for the
procedure.

Once the initial puncture is successfully completed, the Toronto
Transseptal Wire should be mechanically advanced without any
Radiofrequency power.

The transseptal dilator can then be used to enlarge the puncture.
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Connections
BMC Generator
RFP-102
Connector Cable
DIP Grounding Pad
Toronto
Transseptal Wire
Foot Switch
(optional)
X.
CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONS
The Toronto Transseptal Wire is intended for single use only. Do not clean or
re-sterilize the Toronto Transseptal Wire.
XI.
TROUBLESHOOTING
The following table is provided to assist the user in diagnosing potential
problems.
PROBLEM
Generator Error
Messages
COMMENTS
In order to successfully
perforate tissue using
Radiofrequency energy, all
devices must be properly
connected and in good
working order.
Wire breaks or
kinks.
Breaks and kinks in the
Toronto Transseptal Wire are
a potential cause of patient
injury.
TROUBLESHOOTING
Ensure that all connections are
made:
- Toronto Transseptal Wire to
Connector Cable
- Connector Cable to Generator
- Generator to power outlet
- Generator to grounding pad
Visually inspect the Toronto
Transseptal Wire or Cable for
damage. Immediately discard
any damaged equipment. If
problem persists discontinue
use.
For error messages
encountered while attempting
Radiofrequency puncture, refer
to the Instructions for Use
document that accompanies
the Generator.
Discard immediately.
XII.
CUSTOMER SERVICE AND PRODUCT RETURN INFORMATION
If you have any problems with or questions about Baylis Medical Equipment
contact our technical support personnel at the following address and/or phone
number.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
NOTES:
1.
In order to return products you must have a return authorization number
before shipping the products back to Baylis Medical Company.
2.
Baylis Medical will not accept any piece of used equipment without a
sterilization certificate. Ensure that any product being returned to Baylis
DMR TSW 3.3 V-7 05-Jul-2013
III.
Medical has been cleaned, decontaminated and sterilized as indicated in
the user instructions before returning it for warrantied service
LABELING AND SYMBOLS
Manufacturer
EU Authorized Representative
Sterile using ethylene oxide
Use By
Caution
Consult Instructions for Use
Model number
Caution: Federal (U.S.A.) law
restricts this device to sale by or on
the order of a physician.
Single Use – Do not reuse
Lot Number
Only for EU member states:
Use of this symbol indicates that
the product must be disposed of in
a way that complies with local and
national regulations. For questions
regarding recycling of this device
please contact your distributor
Do Not Use if Packaging is
Damaged
Keep Away from Sunlight
Non-Pyrogenic
XIV.
LIMITED WARRANTY – DISPOSABLES AND ACCESSORIES
Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants its Disposable and Accessory
products against defects in materials and workmanship. BMC warrants that
sterile products will remain sterile for a period of time as shown on the label as
long as the original package remains intact. Under this Limited Warranty, if any
covered product is proved to be defective in materials or workmanship, BMC
will replace or repair, in its absolute and sole discretion, any such product, less
any charges to BMC for transportation and labor costs incidental to inspection,
removal or restocking of product. The length of the warranty is: (i) for the
Disposable products, the shelf life of the product, and (ii) for the Accessory
products, 90 days from shipment date. This limited warranty applies only to new
original factory delivered products that have been used for their normal and
intended uses. BMC’s Limited Warranty shall not apply to BMC products which
have been resterilized, repaired, altered, or modified in any way and shall not
apply to BMC products which have been improperly stored or improperly
cleaned, installed, operated or maintained contrary to BMC’s instructions.
DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY
THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY
PROVIDED BY SELLER. SELLER DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES,
WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR USE OR
PURPOSE.
THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE
REMEDY FOR ANY WARRANTY CLAIM, AND ADDITIONAL DAMAGES,
INCLUDING CONSEQUENTIAL DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS
INTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT, REVENUE, MATERIALS,
ANTICIPATED SAVINGS, DATA, CONTRACT, GOODWILL OR THE LIKE
(WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN NATURE) OR FOR ANY OTHER
FORM OF INCIDENTAL, OR INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND, SHALL
NOT BE AVAILABLE. SELLER'S MAXIMUM CUMULATIVE LIABILITY
RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND LIABILITIES, INCLUDING
OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY, WHETHER OR NOT INSURED,
WILL NOT EXCEED THE COST OF THE PRODUCT(S) GIVING RISE TO THE
CLAIM OR LIABILITY. SELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE TO
GRATUITOUS INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED BY, BUT NOT
REQUIRED OF SELLER HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER
MUST BE BROUGHT WITHIN EIGHTEEN (18) MONTHS AFTER THE CAUSE
OF ACTION ACCRUES. THESE DISCLAIMERS AND LIMITATIONS OF
LIABILITY WILL APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY
PROVISION HEREOF AND REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION,
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WHETHER IN CONTRACT, TORT (INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT
LIABILITY) OR OTHERWISE, AND FURTHER WILL EXTEND TO THE
BENEFIT OF SELLER'S VENDORS, APPOINTED DISTRIBUTORS AND
OTHER AUTHORIZED RESELLERS AS THIRD-PARTY BENEFICIARIES.
EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES FOR A LIMITATION OF
LIABILITY, DISCLAIMER OF WARRANTY OR CONDITION OR EXCLUSION
OF DAMAGES IS SEVERABLE AND INDEPENDENT OF ANY OTHER
PROVISION AND IS TO BE ENFORCED AS SUCH.
IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM
ALLEGED BREACH OF WARRANTY, BREACH OF CONTRACT,
NEGLIGENCE, PRODUCT LIABILITY OR ANY OTHER LEGAL OR
EQUITABLE THEORY, THE BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT BMC
SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES OR FOR LOSS OF PROFITS,
WHETHER FROM BUYER OR BUYER’S CUSTOMERS. BMC’S LIABILITY
SHALL BE LIMITED TO THE PURCHASE COST TO BUYER OF THE
SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER WHICH GIVE RISE TO THE
CLAIM FOR LIABILITY.
No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to
bind the Company to any other warranty, affirmation or representation
concerning the product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical
products directly from a Baylis Medical authorized agent. The original purchaser
cannot transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and
conditions herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:
Disposable Products
The shelf life of the product
Accessory Products
90 days from the shipment date
Italiano
.
Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso. Osservare controindicazioni,
avvertimenti e precauzioni elencati in queste istruzioni. La mancata osservanza
di queste istruzioni potrebbe provocare complicazioni al paziente.
Attenzione!! La normativa federale statunitense limita la vendita dei presenti
dispositivi ai soli medici o sotto prescrizione medica.
I.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il Toronto Transseptal Wire libera energia a Radiofrequenza in modalità
monopolare fra la sua elettrode distale ed un Disposable Indifferent (Dispersive)
Patch (DIP) Electrode esterno disponibile commercialmente ed è in conformità
con le norme attuali ISO 60601-2-2 e/o ANSI/AAMI HF18. Il Toronto
Transseptal Wire è connesso con il BMC Radiofrequency Puncture Generator
tramite il BMC Connector Cable (RFP-102). Informazioni dettagliate sul BMC
Radiofrequency Puncture Generator sono contenure in un manuale separato
che accompagna il Generator (intitolato “BMC Radiofrequency Puncture
Generator Istruzioni per l'uso”).
Le dimensioni per i vari modelli del Toronto Transseptal Wire sono descritti
sull'etichetta del dispositivo. L'isolante sul corpo del Toronto Transseptal Wire
facilita uno scorrimento agevole mentre fornisce isolamento elettrico. La
porzione distale floscia del Toronto Transseptal Wire fa una curva a J mentre la
punta attiva è arrotondata per non causare traumi ai tessuti cardiaci almeno che
non si applichi l'energia a radiofrequenza.
II.
INDICAZIONI PER L'USO
Il Toronto Transseptal Wire è indicato per la creazione di un difetto del setto
atriale nel cuore.
CONTROINDICAZIONI
L'uso del Toronto Transseptal Wire non è consigliato per qualsiasi situazione
che non necessiti la creazione di un difetto al setto atriale.
III.
AVVERTENZE

Solo medici con una comprensione profonda dell'angiografia e delle
procedure d'intervento percutaneo dovrebbero usare questo dispositivo. È
raccomandato ai medici di avvalersi di una formazione pre-clinica, una
revisione della documentazione pertinente e altre conoscenze adeguate
prima di provare nuove procedure di intervento.

Il Toronto Transseptal Wire è fornito STERILE grazie ad un procedimento
all'ossidio di etilene. Non usare se la confezione è dannegiata.

Il personale di laboratorio ed i pazienti possono esser esposti ad una
quantità importante di raggi X durante le procedure di punture a
radiofrequenza a causa dell'uso continuato dell' imaging fluoroscopico.
Questa esposizione può provocare ferite da radiazione acute nonché un
aumento del rischio di effetti somatici e genetici. È quindi necessario
prendere le dovute precauzioni per limitare al massimo l'esposizione.

Il Toronto Transseptal Wire è inteso per uso singolo per un solo paziente. l
Toronto Transseptal Wire non dev'essere né risterilizzato né riusato. Il
riutilizzo potrebbe causare ferite al paziente e/o la trasmissione di malattie
infettive da un paziente all'altro. La loro inosservanza può provocare
complicanze nei pazienti.

Il Toronto Transseptal Wire dev'essere usato con il BMC Connector Cable
(RFP-102).
Usarlo con altri cavi connettori potrebbe causare
l'elettrocuzione del paziente e/o dell'operatore.
DMR TSW 3.3 V-7 05-Jul-2013




IV.


















Non superare una potenza di 10 Watts durante la prima applicazione di
energia a radiofrequenza. La prova iniziale dev'essere fatta con un setting
a 10 Watts. Nelle prove susseguenti, la potenza può venire aumentata,
se necessario.
La punta attiva del Toronto Transseptal Wire è fragile. Far ben attenzione
a non dannegiare la punta mentre si manipola il Toronto Transseptal Wire.
Se la punta si danneggia, cestinare il Toronto Transseptal Wire
immediatamente.
Se la punta attiva del Toronto Transseptal Wire si piega a qualsiasi
momento durante l'uso, disfarsi immediatamente del Toronto Transseptal
Wire. Non provare a raddrizzare la punta attiva.
Il Toronto Transseptal Wire non è inteso per uso su neonati (meno di un
mese dalla nascita). Non rattare pazienti neonati con il Toronto
Transseptal Wire.
PRECAUZIONI
Non usare il Toronto Transseptal Wire o una delle sue attrezzature
ausiliari prima di leggere attentamente le istruzioni per l'uso allegate.
Le procedure di punture a radiofrequenza dovrebbero essere eseguite
solo da medici completamente formati alle techniche di puntura alimentata
a Radiofrequenza, in un ambiente pienamente attrezzato per procedure
transettali.
La confezione sterile e il Toronto Transseptal Wire devono essere
esaminati prima dell'uso per rilevarne l'integrità. Assicurarsi che la
confezione non sia stata danneggiata. Non utilizzare il dispositivo se la
confezione non è integra.
Non usare il Toronto Transseptal Wire dopo la data USARE PRIMA DEL
indicata sull'etichetta.
Il Toronto Transseptal Wire è inteso per l'uso solo con due dispositivi
elencati nella sezione VII, Attrezzatura richiesta.
Leggere le istruzioni prima dell'uso per l'elettrodo Disposable Indifferent
(Dispersive) Patch (DIP). Utilizzare sempre elettrodi DIP che soddisfino o
eccedano le norme ISO 60601-2-2 e AAMI/ANSI HF18.
Il posizionamento dell'eletrodo dispersivo sulla coscia potrebbe essere
associato ad un'impedenza più alta.
Al fine di evitare rischi di ignizione, assicurarsi che materiali infiammabili
non sono presenti della stanza durante l'applicazione di energia a
Radiofrequenza.
Prendere le dovute precauzioni per limitare gli effetti d'interferenza
elettromagnetica (EMI) che il Generatore potrebbe avere sul
funzionamento delle altre attrezzature. Controllare la compatibilità e la
sicurezza delle combinazioni con altri apparati elettrici e di monotoraggio
fisiologico che sono usati sul paziente oltre al Generatore.
Per consentire il monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma di
superficie, un filtraggio adeguato è necessario durante le applicazioni di
energia a radiofrequenza.
Per evitare traumi ai vasi sanguigni, è necessario un'attenta
manipolazione del Toronto Transseptal Wire. L'inserimento ed il progresso
del Wire devono essere effettuati sotto guida fluoroscopica. Se si dovesse
incontrare resistenza, NON usare forza eccessiva per far avanzare o
ritirare il Toronto Transseptal Wire.
Non provare a liberare energia a Radiofrequenza finché non c'è conferma
che la punta del Toronto Transseptal Wire sia a contatto nel modo giusto
giusto con il tessuto mirato.
Non piegare il Toronto Transseptal Wire. Una flessione o attorcigliamento
eccessivo del Toronto Transseptal Wire e può causare ferite al paziente.
Della cura è necessaria per la manipolazione del Toronto Transseptal
Wire.
È raccomandato non eccedere cinque (5) applicazioni di energia a
Radiofrequenza per il Toronto Transseptal Wire.
Il Generatore può liberare una quantità significativa di energia elettrica.
Una manipolazione non accurata del Toronto Transseptal Wire e/o
dell'elettrodo DIP, particolarmente durante l'operazione del dispositivo può
quindi provocare ferite al paziente o all'operatore .
Mentre l'energia viene liberata, il paziente di non dovrebbe essere a
contatto con superfici metalliche collegate a terra.
Un'erogazione apparentamente bassa di energia o un funzionamento
difettoso dell'attrezzatura con le impostazioni normali possono indicare
un'applicazione inadeguata dell'elettrodo DIP, un guasto ad un filo
elettrico, o un contatto debole tra tessuto e punta attiva. Controllare
l'attrezzatura per vedere se ci sono difetti evidenti o errori di applicazione.
Provare a posizionare meglio la punta attiva del Toronto Transseptal Wire
contro il tessuto mirato. Aumentare la potenza elettrica solamente se
l'erogazione dell'energia continua ad essere debole.
La Baylis Medical Company fa affidamento che il medico determini, valuti
e comunichi individualmente ad ogni paziente tutti i rischi collegabili ad un
intervento di puntura a Radiofrequenza.
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V.
EVENTI AVVERSI
Fra gli eventi avversi che possono occorrere mentre si crea un difetto settale
atriale, si osserva:
Tamponamento
Trombosi vascolare
Perforazione vasale
Aritmia sostenuta
Spasma vasale
Fistola arterovenosa
Emorragia
Episodi tromboembolici Ematoma
Infarto miocardico
Dolore e sensibilità
Flutter atriale
Setticemia/Infezione
Puntura del miocardo
Fibrillazione atriale
Tachicardia ventricolare
Reazione allergica al mezzo di contrasto
VI.
ATTREZZATURA NECESSARIA
Le procedure transettali a Radiofrequenza devono essere eseguite in un
ambiente clinico specializzato attrezzato con un reparto di fluoroscopia, un
tavolo radiografico, un registratore fisiologico, attrezzatura e strumentazione di
emergenza per un acceso vascolare. I materiali ausiliari richiesti per eseguire
questa procedura includono:

Il BMC Radiofrequency Puncture Generator

BMC RFP-102 Cable

Combinazione di guaina/dilatatore, come la Baylis Medical Company
TorFlex Transseptal Guiding Sheath.

Elettrodo Disposable Indifferent (dispersive) Patch (DIP) che soddisfi le
norme ISO 60601-2-2 e/o AAMI/ANSI richieste per gli elettrodi
elettrochirurgici.
VII.
ISPEZIONE PRIMA DELL'USO
Prima di eseguire la procedura, le componenti individuali, compreso il BMC
Radiofrequency Puncture Generator, il Toronto Transseptal Wire e il BMC
Connector Cable (RFP-102) devono essere esaminati attentamente per
accertare eventuali danneggiamenti e difetti, come tutta l'attrezzatura usata
nell'intervento. Non usare attrezzatura difettosa. Non riusare il Toronto
Transseptal Wire.
VIII.
DIRETTIVE PER L'USO

Tutte le istruzioni per le attrezzature necessarie devono essere lette
attentamente, comprese e seguite. Non osservare queste direttive
potrebbe risultare in complicazioni.

I diversi modelli di Toronto Transseptal Wire sono di calibri diversi. Usare
solo dilatatori compatibili con le dimensioni del modelo specifico del
TorontoTransseptal Wire.

Il Toronto Transseptal Wire è fornito sterile. Usare tecniche asettiche
mentre si apre la confezione e si manipola il prodotto in un ambiente
sterile.

La guaina ed il dilatatore Transettali sono abitualmente inseriti nella vena
femorale destra ed sono fatti progredire lungo un filo guida i nella vena
cava superiore sotto guida fluoroscopica.

Inserire il Toronto Transseptal Wire dentro la combinazione
guaina/dilatatore.

Con il Toronto Transseptal Wire dentro il dilatatore, posizionare l'insieme
fili/guaina/dilatatore nell'atrio destro contro la fossa ovalis sotto guida
fluoroscopica usando una tecnica standard.

Connettere il Toronto Transseptal Wire al BMC Connector Cable (RFP102) assicurandosi che il Toronto Transseptal Wire sia inserito
adeguatamente al connettore. Assicurarsi che il Cavo connettore sia ben
inserito nello slot giusto sul BMC Radiofrequency Puncture Generator.
Assicurarsi di seguire fedelmente le Istruzioni per l'uso fornite con il
Generaore e il Cavo connettore.

Far avanzare il Toronto Transseptal Wire in modo che la punta attiva si
ingrani con il setto alla fossa ovalis, ma sempre dentro il dilatatore. Una
volta il posizionamento adeguato raggiunto, dell'energia a Radiofrequenza
può essere inviata alla punta attiva via il BMC Radiofrequency Puncture
Generator. Questo provoca una puntura del tessuto cardiaco mirato.
Riferirsi alle Istruzioni per l'uso del Generatore per un'operazione corretta
del generatore.

Applicare una pressione ferma sul Toronto Transseptal Wire durante
l'applicazione di energia a Radiofrequenza per un progresso efficace
attraverso il tessuto.

È stato determinato durante la sperimentazione che una potenza di 10
Watt è sufficiente per una puntura riuscita.

NOTA: Usare l'impostazione di potenza adeguata minima per
raggiungere l'effetto desiderato. Non usare un'impostazione di
potenza iniziale di più di dieci Watt.

Se il cronometro d'applicazione è ancora in funzione, l'invio di energia a
Radiofrequenza può essere interrotto premendo il tasto RF ON/OFF sul
Generator.

L'entrata nell'atrio sinistro può essere confermata monitorando il Toronto
Transseptal Wire sotto fluoroscopia.

Se la puntura non è riuscita dopo cinque (5) applicazioni di energia a
Radiofrequenza, è consigliato all'utente di usare un metodo altenativo per
l'intervento.
DMR TSW 3.3 V-7 05-Jul-2013

Una volta la puntura iniziale completata con successo, il Toronto
Transseptal Wire deve essere spinto in avanti meccanicamente con
l'energia a Radiofrequenza disinserita.

Il dilatatore transettale può allora essere usato per allargare la puntura.
Connessioni
Generatore BMC
www.baylismedical.com
NOTE:
1.
Per rispedire un prodotto è necessario ottenere, prima del suo invio alla
Baylis Medical Company, un numero di autorizzazione dalla ditta.
2.
La Baylis Medical non accetterà nessun pezzo di attrezzatura usata
senza un certificato di sterilizzazione. Assicurarsi che ogni prodotto
rinviato alla Baylis Medical sia stato pulito, decontaminato e sterilizzato
come indicato nelle istruzioni dell'utente prima del rinvio al servizio
garantito.
XIII.
ETICHETTA E SIMBOLI
Fabbricante
Rappresentante autorizzato della Comunità
Europea
Sterile; Metodo di Sterilizzazione con Ossido
di Etilene
Cavo di
Connessione
RFP-102
Usare prima del
Avvertimento
Consultare le istruzioni per l'uso
Tappetino di messa a terra
dell'elettrodo indifferente
(dispersivo) adesivo monouso
Numero del modello
Toronto
Transseptal Wire
Uso singolo – Non riusare
Interruttore a
pedale
(optional)
Numero del lotto
Per i membri dell'UE solamente :
L'uso di questo simbolo indica che il prodotto
deve essere smaltito in accordo con le norme
nazionali e locali. Per qualsiasi domanda
riguardo a il riciclaggio di questo dispositivo,
contattare il distributore
IX.
ISTRUZIONI PER PULITURA E STERILIZZAZIONE
Il Toronto Transseptal Wire è inteso per uso singolo. Non pulire o risterilizzare il
Toronto Transseptal Wire.
XI.
Avvertimento: La normativa federale
statunitense limita la vendita dei presenti
dispositivi ai soli medici o sotto prescrizione
medica.
PROCEDURE DI RICERCA GUASTI E SOLUZIONI
Il grafico seguente è formito per assistere l'utente nella diagnosi di problemi
eventuali.
PROBLEMA
COMMENTO
Messaggi di errore
del Generatore
Per perforare con successo
un tessuto usando energia a
Radiofrequenza, tutti i
dispositivi devono essere
connessi correttamente e in
buone condizioni di
operazione.
Il Wire si rompe o si
attorciglia.
Rutture e attorcigliamento nel
Toronto Transseptal Wire
possono causare eventuali
ferite al paziente.
PROCEDURE DI RICERCA
GUASTI E SOLUZIONI
Assicurarsi che tutte le
connessioni sono state fatte:
- Il Toronto Transseptal Wire al
Cavo connettore
- Il Cavo di
Connessione al Generatore
-Il Generatore all'uscita di
potenza
- Il Generatore alla piattaforma
di messa a terra
Ispezionare visivamente il
Toronto Transseptal Wire o il
Cavo per individuare danneggi.
Cestinare immediatamente ogni
attrezzatura danneggiata. Se il
problema persiste discontinuare
l'uso.
Per messaggi di errori incontrati
durante un tentativo di
intervento di puntura a
Radiofrequenza, riferirsi al
documento delle Istruzioni per
l'uso che accompagna il
Generatore.
Cestinare immediatamente
XII.
SERVIZIO PER GLI UTENTI E INFORMAZIONI PER IL RINVIO
DEL PRODOTTO
Se avete problemi o domande riguardanti le attrezzature della Baylis Medical
contattare il nostro personale di aiuto tecnico all'indirizzo seguente e/o numero
di telefono
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Telefono: 514 488-9801 o 1-800-850-9801
Fax: 514 488-7209
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Non utilizzare se la confezione non è integra
Non esporre ai raggi del sole
Apirogeno
XIV.
GARANZIA LIMITATA – Prodotti monouso e accessori
La Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti
monouso e accessori sono privi di difetti nella lavorazione e nei materiali. La
BMC garantisce che i prodotti sterili lo rimangono fino alla data riportata in
etichetta finché la confezione originale rimane intatta. Sotto questa garanzia
limitata, se qualsiasi prodotto della BMC dimostrasse difetti nella lavorazione o nei
materiali originali, la BMC, a sua unica e assoluta discrezione, proseguirà al
rimpiazzo o alla riparazione di un tale prodotto, meno le spese di spedizione e costi
lavorativi conseguenti all'ispezione, rimozione o rifornimento del prodotto. La durata
della garanzia è: (i) per i prodotti monouso è la sua durata in magazzino e (ii) per gli
accessori, di 90 giorni dalla data di spedizione.
Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali consegnati
della fabbrica che sono stati usati per il loro uso inteso e normale. La garanzia
limitata della BMC non si applica ai prodotti BMC che sono stati riparati, alterati o
modificati in qualsiasi modo e non si applica a prodotti della BMC che sono stati
conservati in modo non adeguato o istallati in modo non adeguato, operati e
mantenuti senza seguire le istruzioni della BMC.
ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ LA
GARANZIA LIMITATA DESCRITTA SOPRA È L’UNICA GARANZIA
FORNITA DAL VENDITORE. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA
GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, COMPRESO OGNI GARANZIA DI
MERCANTIBILITÀ O IDONEITÀ PER SCOPI PARTICOLARI.
IL RICORSO QUI STABILITO È IL RICORSO ESCLUSIVO PER OGNI
RECLAMO DI GARANZIA, E NESSUN ALTRO DANNO, COMPRESI DANNI
DERIVANTI DALL’INTERRUZIONE DELLE ATTIVITÀ COMERCIALI O
PERDITA DI UTILI O REDDITI, MATERIALI, ECONOMIE ANTICIPATE, DATI,
CONTRATTO, AVVIAMENTO O QUALCOSA DI SIMILE (CHE SIA DIRETTO
O INDIRETTO DI NATURA) O QUALSIASI ALTRO TIPO DI DANNO
INCIDENTALE O INDIRETTO SARÀ COPERTO. LA RESPONSABILITÀ
CUMULATIVA MASSIMA DEL VENDITORE RELATIVA AD OGNI ALTRO
RECLAMO E RESPONSABILITÀ, COMPRESE OBLIGAZIONI SOTTO OGNI
INDENNITÀ, ASSICURATE O MENO, NON PUÒ ECCEDERE IL VALORE
DEL O DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE AL RECLAMO O ALLA
DMR TSW 3.3 V-7 05-Jul-2013
RESPONSABILITÀ. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI RESPONSABILITÀ
RELATIVA
AD
INFORMAZIONE
GRATUITA
O
SUSSEGUENTE
ASSISTENZA FORNITA, MA NON RICHIESTA, DAL VENDITORE.
QUALSIASI AZIONE CONTRO IL VENDITORE DEVE ESSERE
EFFETTUATA ENTRO I DICIOTTO (18) MESI DA QUANDO SI VERIFICA IL
DANNO. QUESTE ESCLUSIONI E LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ
SONO APPLICABILI A PRESCINDERE DA QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA
CONTRARIA DEL PRESENTE DOCUMENTO E A PRESCINDERE DALLA
FORMA DEL RICORSO, SIA ESSO PER CONTRATTO, TORTO
(COMPRESA NEGLIGENZA E STRETTA RESPONSABILITÀ) O ALTRO, E
SI ESTENDE ULTERIORMENTE A PROFITTO DEI VENDITORI DEL
FORNITORE, DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI RIVENDITORI
AUTORIZZATI COME BENEFICIARI DI TERZA PARTE. TUTTE LE
CLAUSOLE DEL PRENSENTE DOCUMENTO CHE PROVVEDONO A UNA
LIMITAZIONE DI GARANZIA, ESCLUSIONE DI GARANZIA O CONDIZIONE
O ESCLUSIONE DI DANNI SONO SEPARABILI ED INDIPENDENTI DI OGNI
ALTRA CLAUSOLA E DEVONO ESSERE ATTUATE COME TALI. PER
QUALSIASI RECLAMO O CAUSA PER DANNI, PROVOCATI DA
PRESUNTA RESCISSIONE DI GARANZIA, DALLA RESCISSIONE DEL
CONTRATTO,
DALLA
NEGLIGENZA,
DALL'AFFIDABILITÀ
DEL
PRODOTTO O DA QUALSIASI ALTRA TEORIA GIUSTA O LEGALE,
L'ACQUIRENTE ACCETTA SPECIFICAMENTE CHE LA BMC NON PUÒ
ESSER TENUTA RESPONSABILE PER QUALUNQUE DANNO PER
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PERDITA DI PROFITTO O PER I RECLAMI DEI CLIENTI
DELL'ACQUIRENTE PER QUALUNQUE DI QUESTI DANNI. L'UNICA
RESPONSABILITÀ DELLA BMC PER DANNI È LIMITATA AL COSTO DEL
BENE VENDUTO DALLA BMC ALL'ACQUIRENTE CHE FA CAUSA PER
DANNI.
Nessun agente, impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha
l’autorità di legare l’azienda a tutt’altra garanzia, dichiarazione o
rappresentazione riguardante il prodotto.
La garanzia è solamente valida per l’acquirente originale dei prodotti della
Baylis Medical acquistati presso un agente autorizzato della Baylis Medical.
L’acquirente originale non può trasferire la garanzia.
L’uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini e
condizioni del presente documento.
I periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i seguenti:
Prodotti monouso
La durata in magazzino del prodotto
Accessori
90 giorni dalla data di spedizione
DMR TSW 3.3 V-7 05-Jul-2013