elite - Zhermack

Elite Implant senza 3 lingue
25-01-2010
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elite implant
®
A-SILICONE IMPRESSION MATERIAL
FOR SURGICAL APPLICATIONS
elite implant
elite implant
elite implant
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M E D I U M
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H E A V Y EXTRA
RIGID
®
I
G
H
T
U140130/D Last Update: 01/2010
L
Zhermack SpA
Via Bovazecchino, 100
45021 Badia Polesine (Rovigo) - Italy
tel. +39 0425 597611 - fax +39 0425 53596
www.zhermack.com - [email protected]
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Elite Implant senza 3 lingue
25-01-2010
Elite implant (50 ml)
Instruction for use with D2 dispenser
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Elite Implant senza 3 lingue
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Instruction for use with siringe
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Elite Implant senza 3 lingue
25-01-2010
elite®implant
MODALITÀ
D’USO
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IT
SILICONE PER ADDIZIONE (POLIVINILSILOSSANO)
PER IMPRONTE PER APPLICAZIONI CHIRURGICHE
Leggere attentamente le istruzioni prima dell’uso.
Classificazione secondo la Direttiva 93/42/CEE: Dispositivo medico di classe IIa
Descrizione
ELITE IMPLANT è la prima linea di materiali da impronta sterili, radiopachi, biocompatibili.
APPLICAZIONI: Rilevazione dell’impronta in implantologia e in tutte le applicazioni chirurgiche in cui è richiesto un materiale da impronta sterile, biocompatibile e radiopaco.
La gamma è così composta:
ELITE IMPLANT HEAVY
1 cartuccia monouso da 50 ml
+ 1 puntale miscelatore
+ 1 puntale intraorale,
confezionato in busta sterile
ELITE IMPLANT MEDIUM
1 cartuccia monouso da 50 ml
+ 1 puntale miscelatore
+ 1 puntale intraorale,
confezionato in busta sterile
ELITE IMPLANT LIGHT
1 cartuccia monouso da 5 ml
+ 1 puntale miscelatore
+ 1 puntale intraorale,
confezionato in busta sterile
COLORE
APPLICAZIONE
Azzurro
Per rilevare l’impronta di arcate
dentarie con soli impianti
Blu
Per rilevare l’impronta di arcate
dentarie con impianti e dentatura
residua
Verde
Da utilizzare in associazione con
Elite Implant Medium applicato in
prossimità dei transfer da impronta
e/o preparazioni dentali se presenti
I colori delle tre viscosità di ELITE IMPLANT sono studiati per dare il massimo contrasto con il colore dei tessuti e dei fluidi orali.
Il rapporto di miscelazione pasta base/catalizzatore è di 1:1.
Per maggiori informazioni si rimanda al paragrafo: “riferimenti normativi”.
PRECAUZIONI
• Da utilizzare solo in studi odontoiatrici e sale chirurgiche.
• Verificare le condizioni della busta prima dell’utilizzo. Se la busta non è sigillata o integra, non è garantita la sterilità e si raccomanda quindi di non utilizzare il prodotto.
• La busta deve essere aperta immediatamente prima dell’utilizzo.
PORTAIMPRONTA
SI RACCOMANDA DI UTILIZZARE PORTAIMPRONTE STERILI ED ASCIUTTI.
Sono raccomandati tutti i portaimpronte standard e/o individuali, purché non deformabili e rigidi.
ADESIVO: Si raccomanda l’uso di Iperlink SCT - LCT. Solo la scelta e l’uso corretto dell’adesivo permettono di ottenere un’adesione ottimale tra portaimpronte ed Elite Implant.
Aprire con cautela i lembi dalla busta, avendo cura di non far cadere accidentalmente il contenuto. Svitare il tappo del flaconcino, immergere il pennello in dotazione ed applicare un leggero strato uniforme di Iperlink SCT - LCT sul portaimpronte. Attendere almeno 30 secondi per permettere l’evaporazione dell’agente volatile.
Per una migliore adesione, si consiglia di sgrassare il portaimpronte con alcool etilico
prima di applicare Iperlink SCT - LCT.
Per maggiori informazioni si rimanda alle istruzioni d’uso di Iperlink SCT - LCT.
DETERSIONE E DISINFEZIONE DEL DISPENSER
SI RACCOMANDA DI UTILIZZARE DISPENSER STERILI.
Per la detersione, disinfezione ed eventuale sterilizzazione a freddo o in autoclave del dispositivo, attenersi alle istruzioni del fabbricante.
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Elite Implant senza 3 lingue
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ELITE IMPLANT MEDIUM – CARTUCCIA DA 50 ML
ELITE IMPLANT HEAVY – CARTUCCIA DA 50 ML
Preparazione del dispositivo
Aprire con cautela i lembi dalla busta, avendo cura di non far cadere accidentalmente puntale miscelatore e il puntale intraorale contenuti al suo interno.
Estrarre la cartuccia dall’involucro sterile.
Montare il dispositivo come illustrato nei disegni.
Attenzione: Accertarsi prima del montaggio del puntale che i due componenti (base e
catalizzatore) escano uniformemente esercitando una leggera pressione sulla leva del
dispenser ed estrudendo una piccola quantità di materiale che deve essere rimossa.
Solo nel caso si utilizzi una tecnica monofase con unica viscosità è possibile applicare
sul puntale miscelatore il puntale intraorale per l’applicazione diretta del materiale in
prossimità dei pick-up e/o monconi implantari e sulle eventuali preparazioni. Tale operazione va eseguita dopo aver già riempito il portaimpronte.
A questo punto il dispositivo è pronto per essere utilizzato agendo sulla leva del dispenser.
Per rimuovere e sostituire la cartuccia dal dispenser seguire le indicazioni dal primo punto.
RIEMPIMENTO DEL PORTAIMPRONTE: Iniziare il riempimento del portaimpronte da un
lato e continuare il riempimento verso il lato opposto mantenendo sempre il puntale
immerso nel materiale, per evitare di inglobare aria nella massa. Qualora si utilizzino
due viscosità (tecnica simultanea con 2 viscosità), iniziare ad applicare ELITE IMPLANT
LIGHT nel cavo orale, solamente quando il portaimpronte è stato riempito almeno per
metà dall’assistente con la viscosità Medium o Heavy. Questo accorgimento evita che
ELITE IMPLANT LIGHT indurisca prima che il portaimpronte sia inserito in bocca.
Seguire le indicazioni riportate sulla scheda illustrata ed i tempi massimi indicati nella
tabella “Tempi e dati tecnici”.
ELITE IMPLANT LIGHT – CARTUCCIA DA 5 ML
Preparazione del dispositivo
Aprire con cautela i lembi dalla busta, avendo cura di non far cadere accidentalmente puntale miscelatore e il puntale intraorale contenuti al suo interno.
Estrarre la cartuccia dall’involucro sterile.
Montare il dispositivo come illustrato nei disegni.
A questo punto il dispositivo è pronto per essere utilizzato agendo sul pistone.
Attenzione: Accertarsi prima del montaggio del puntale che i due componenti (base e
catalizzatore) escano uniformemente esercitando una leggera pressione sul pistone ed
estrudendo una piccola quantità di materiale che deve essere rimossa.
Non è necessario utilizzare la diga di gomma sui monconi implantari o pick-up in situazioni di impronta a lembi aperti, in quanto ELITE IMPLANT è sterile e biocompatibile.
Applicazione di ELITE IMPLANT LIGHT
IMPORTANTE: posizionare ELITE IMPLANT LIGHT mantenendo il puntale miscelatore
o il puntale intraorale completamente immerso nel materiale estruso, per evitare di
inglobare aria.
Una volta posizionato ELITE IMPLANT LIGHT in cavità orale inserire il portaimpronte in
bocca precedentemente riempito con ELITE IMPLANT MEDIUM o HEAVY.
Seguire le indicazioni riportate sulla scheda illustrata ed i tempi massimi indicati nella
tabella “Tempi e dati tecnici”.
RIMOZIONE DELL’IMPRONTA DAL CAVO ORALE: Rimuovere le eventuali viti di fissaggio dei pick
up ed estrarre con movimento deciso il portaimpronte secondo l’asse dentale o implantare.
NOTA: Radiopacità. Nel caso di successivi controlli radiografici grazie alle caratteristiche di radiopacità è possibile verificare o escludere, la presenza di eventuali frammenti di materiale da impronta che accidentalmente possono rimanere inglobati all’interno
del cavo orale.
DISINFEZIONE DELL’IMPRONTA: L’impronta può essere immediatamente sciacquata sotto acqua corrente per rimuovere eventuali tracce di fluidi organici (sangue o saliva).
L’impronta deve essere immediatamente disinfettata. La disinfezione ideale si ottiene immergendo l’impronta in Zeta 7 solution (Zhermack) o spruzzando direttamente Zeta 7
spray (Zhermack). Utilizzando altri disinfettanti, attenersi alle istruzioni del fabbricante.
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Elite Implant senza 3 lingue
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CONSERVAZIONE DELL’IMPRONTA E COLATURA DEL MODELLO
Conservare e trasportare l’impronta in ELITE IMPLANT all’interno della Safety Life Bag
in dotazione e mantenere a temperatura ambiente.
La colatura del modello può essere eseguita immediatamente dopo la disinfezione (non occorre
attendere). Le impronte in ELITE IMPLANT possono essere colate fino a due settimane dalla presa d’impronta, purché l’impronta venga conservata come sopra indicato.
ELITE IMPLANT è compatibile con tutti i migliori gessi sul mercato e con le resine poliuretaniche
ed epossidiche. Si raccomanda di utilizzare gesso extra duro per monconi Elite Master, Elite Rock
o Elite Rock Fast (Zhermack) e gesso duro per modelli Elite Model/Elite Model Fast (Zhermack).
STOCCAGGIO
Conservare al riparo da fonti di calore e in un intervallo di temperatura tra 5°C e 27°C/41°F-80°F.
I materiali da impronta ELITE IMPLANT sono garantiti per un periodo di 36 mesi a partire dalla data di produzione. La sterilità è garantita fino alla data di scadenza del prodotto, a condizione che la confezione sia integra.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
SMALTIMENTO
Evitare di disperdere il prodotto nell’ambiente. Smaltire il dispositivo come rifiuto sanitario a rischio di contaminazione, secondo le norme vigenti.
AVVERTENZE
• IL PRODOTTO NON DEVE ESSERE RIUTILIZZATO NÈ RISTERILIZZATO IN AUTOCLAVE.
• Sull’imballo esterno è presente un’etichetta adesiva rimovibile che riporta i dati identificativi di Elite Implant. L’etichetta può essere rimossa ed applicata sulla scheda
clinica del paziente al fine di garantire la rintracciabilità completa dei materiali
utilizzati durante l’intervento chirurgico.
• Il contatto diretto con dighe di gomma o guanti in lattice con di Elite Implant potrebbe
inibirne l’indurimento.
RIFERIMENTI NORMATIVI
STERILITÀ: Secondo la norma UNI EN 556-1, un prodotto è da considerarsi sterile
quando la probabilità teorica di presenza di un microrganismo vitale sul/nel dispositivo
stesso è minore o uguale a 1 su 1 milione (SAL = 10-6).
ELITE IMPLANT è un dispositivo medico sottoposto ad un processo di sterilizzazione
tramite radiazioni ionizzanti (raggi ß), convalidato in accordo alla norma EN 552.
RADIOPACITÀ: La radiopacità del prodotto permette una rapida identificazione di eventuali frammenti di materiale rimasti accidentalmente all’interno del cavo orale in fase di
estrazione del portaimpronta, mediante controllo radiografico.
Tutti i test di radiopacità sul prodotto ELITE IMPLANT sono stati condotti misurando la
densità ottica del materiale in accordo al metodo descritto dalla normativa UNI EN ISO
4049 (par 7.14). In questo modo è stato possibile distinguere un residuo di materiale
dello spessore di 0,2 mm sovrapposto a denti incisivi e tessuti gengivali.
BIOCOMPATIBILITÀ: E’ stata valutata la biocompatibilità presso laboratori esterni, in accordo alle norme UNI EN ISO 10993-5 e UNI EN ISO 10993-10. ELITE IMPLANT non ha provocato effetti irritanti a livello cutaneo ed è risultato non sensibilizzante e non citotossico.
TEMPI E DATI TECNICI
ELITE IMPLANT
Durezza finale (Shore A)
Tempo totale di lavorazione*
Tempo di permanenza nel cavo orale
Tempo di indurimento*
HEAVY
70
1:30 min
2:00 min
3:30 min
MEDIUM
55
1:30 min
2:00 min
3:30 min
LIGHT
50
1:30 min
2:00 min
3:30 min
*I tempi sopra menzionati sono intesi dall'inizio della miscelazione a 23°C/73°F.
OSSERVAZIONI IMPORTANTI: la consulenza rilasciata verbalmente, per iscritto o attraverso dimostrazioni, sull’uso
dei nostri prodotti, si basa sullo stato attuale della tecnica odontoiatrica e del nostro know-how. Essa è da considerarsi come un’informazione non impegnativa, anche in relazione ad eventuali diritti di terzi, e non esime l’operatore
professionale da controllare personalmente se il prodotto è idoneo all’applicazione prevista. L’utilizzo e l’applicazione
da parte dell’operatore professionale avviene senza possibilità di controllo da parte dell’Azienda e pertanto sottostanno alla responsabilità dell’operatore professionale. Un’eventuale responsabilità di danni si limita al valore della
merce fornita dall’Azienda e utilizzata dall’operatore professionale.
SOLO PER USO DENTALE
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