Extavia, INN-recombinant interferon beta-1b - EMA

EMA/307167/2012
EMEA/H/C/000933
Riassunto destinato al pubblico
Extavia
interferone beta-1b
Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Extavia.
Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è
giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio
nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Extavia.
Che cos’è Extavia?
Extavia è una polvere e solvente combinati per ottenere una soluzione iniettabile. Contiene 250
microgrammi (8 milioni di unità internazionali, MUI) per millilitro di principio attivo interferone beta-1b.
Questo medicinale è uguale a Betaferon, già autorizzato nell’Unione europea (UE). La ditta produttrice
di Betaferon ha ritenuto che i suoi dati scientifici possano essere usati anche per Extavia.
Per che cosa si usa Extavia?
Extavia si usa nel trattamento dei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM). La sclerosi multipla è
una malattia dei nervi in cui l’infiammazione distrugge la guaina protettiva che ricopre i nervi. Tale
processo viene definito “demielinizzazione”. Extavia è usato nei pazienti:
•
che hanno manifestato per la prima volta i segni della sclerosi multipla con una gravità sufficiente a
giustificare il trattamento con iniezioni di corticosteroidi (medicinali antinfiammatori). Viene usato
quando il paziente è considerato ad alto rischio di ammalarsi di sclerosi multipla. Prima di
prescrivere Extavia, il medico deve escludere altre cause dei sintomi;
•
con sclerosi multipla del tipo noto come “recidivante-remittente”, caratterizzata da attacchi
(recidive) alternati a periodi privi di sintomi (remissioni), in pazienti con almeno due recidive
nell’arco degli ultimi due anni;
•
con sclerosi multipla secondaria progressiva (il tipo di SM che insorge dopo la sclerosi multipla
recidivante-remittente), con malattia in fase attiva.
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Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Extavia?
La terapia con Extavia deve essere avviata da un medico con esperienza nel trattamento della sclerosi
multipla. Si consiglia di cominciare con 62,5 microgrammi (un quarto della dose) a giorni alterni e di
aumentare progressivamente la quantità nell’arco di 19 giorni fino a raggiungere la dose raccomandata
di 250 microgrammi (8 MIU) somministrati ogni giorno. Extavia viene somministrato per iniezione
sottocutanea (sotto la pelle). Il paziente può iniettarsi da solo il medicinale, dopo aver ricevuto
opportune istruzioni. Il trattamento con Extavia deve essere interrotto se il paziente non risponde alla
terapia.
Come agisce Extavia?
Il principio attivo di Extavia, interferone beta-1b, appartiene a un gruppo di medicinali denominati
interferoni. Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall’organismo per aiutarlo a far fronte ad
attacchi come le infezioni di natura virale. Il preciso meccanismo di azione di Extavia nella cura della
sclerosi multipla non è ancora noto, tuttavia sembra che l’interferone beta sia in grado di regolare il
sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) e di prevenire quindi le recidive della malattia.
Interferone beta-1b viene prodotto con un metodo noto come “tecnica del DNA ricombinante”: viene
cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre
l’interferone. L’interferone beta-1b analogo agisce allo stesso modo dell’interferone beta naturale.
Quali studi sono stati svolti su Extavia?
Extavia è stato studiato per un periodo di due anni su 338 pazienti con sclerosi multipla recidivanteremittente in grado di camminare senza assistenza; la sua efficacia è stata paragonata a quella di un
placebo (trattamento fittizio). La principale misura dell’efficacia era la riduzione del numero di recidive.
Extavia è stato analizzato, inoltre, in 1 657 pazienti in due studi condotti su soggetti con sclerosi
multipla secondaria progressiva in grado di camminare; in questi studi il medicinale è stato confrontato
con un placebo. La principale misura dell’efficacia era il periodo fino alla progressione della disabilità.
Lo studio di Extavia in pazienti con un singolo evento demielinizzante ha coinvolto 487 pazienti, che
sono stati trattati con Extavia o placebo per due anni. Lo studio misurava l’intervallo di tempo
precedente alla comparsa di sclerosi multipla clinicamente definita.
Quali benefici ha mostrato Extavia nel corso degli studi?
Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, Extavia è risultato più efficace del placebo nel
ridurre il numero di ricadute: i pazienti trattati con il medicinale hanno fatto registrare in media 0,84
recidive all’anno, quelli trattati con placebo 1,27.
In uno dei due studi realizzati nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva si è osservato
un ritardo significativo nella progressione della disabilità (riduzione del rischio del 31% grazie a
Extavia) e della sedia a rotelle (39%). Nel secondo studio non si è osservato alcun prolungamento del
periodo fino alla progressione della disabilità. In entrambi gli studi, Extavia ha fatto rilevare una
riduzione (30%) nel numero di ricadute cliniche.
Nello studio condotto su pazienti con un singolo evento demielinizzante, Extavia ha dimostrato di
ridurre il rischio di sclerosi multipla clinicamente definita: il 28% dei pazienti trattati con Extavia ha
sviluppato sclerosi multipla, rispetto al 45% dei pazienti trattati con placebo.
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Qual è il rischio associato a Extavia?
Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con Extavia sono sintomi di tipo influenzale (compresi
febbre, brividi, artralgia (dolori articolari), sudore, mal di testa e mialgia (dolore ai muscoli)) e reazioni
sul sito dell'iniezione. Gli effetti indesiderati sono comuni all’inizio del trattamento, ma generalmente
diminuiscono con una prosecuzione del trattamento. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati
rilevati con Extavia, si rimanda al foglio illustrativo.
Extavia non deve essere usato in soggetti con una storia d’ipersensibilità (allergia) all’interferone beta
naturale o ricombinante, all’albumina umana o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Il trattamento con
Extavia non deve essere avviato in gravidanza. Le pazienti che iniziano la gravidanza nel corso della
terapia devono consultare il proprio medico. Extavia non deve essere assunto da pazienti affetti da
depressione grave e/o con pensieri suicidi. Extavia non deve essere impiegato in pazienti con malattia
epatica scompensata (in cui il fegato non funziona normalmente).
Perché è stato approvato Extavia?
Il CHMP ha deciso che i benefici di Extavia sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
Altre informazioni su Extavia
Il 20 maggio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio
per Extavia, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di Extavia consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla
terapia con Extavia, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o
farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2012.
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