JointRep CARTILAGE PRESERVATION_ITA

JointRep
TRATTAMENTO E RIPARAZIONE
DELLA CARTILAGINE
TM
OligoMedic – Una Breve Storia
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2010 – Registrata dal Dott. Amine Selmani, Dott.Ric.
Sviluppo Prodotto della Piattaforma Tecnologica OligoMedic
Archiviazione sulla Proprietà Intellettuale (IP) in USA, Unione
Europea e Resto del Mondo
Prima prova clinica su Umani riuscita con successo.
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2011 – Assistenza Avviata in Sistema di gestione sanitario in Canada
Follow-up in Sistema di Gestione Sanitario in Canada
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2012 – Produzione, confezionamento e procedimenti di trasporto
delineati
Prova al banco e caratterizzazione preclinica
Marchio CE Ottenuto ad Ott. 2012.
Assunto Team Esecutivo.
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2013 – Preparazione della società per alleanza strategica
Gestione OligoMedic
DR. AMINE SELMANI, PHD
President/CEO – Founder
3rd MedTech Venture in Orthopedic
Specialty: Biomaterials
DR. ABDELATIF CHENITE, PHD
Chief Technology Officer
35 peer reviews & patents
Specialty: Biomaterials
MARWANE BERRADA, M.SC., MBA
VP – North American Markets
18 patents, 2 marketed products
Specialty: Commercialization
DR. CYRIL CHAPUT, PHD, MBA
VP – RA/QA
15 years of management in MedTech
Specialty: Regulatory, BioTech
MONIQUE JARRY, CPA
VP, Finance
17 years experience in public comp.
Specialty: Finance
YVES DEBACKER
VP, European Markets
Business Development
Specialty: Clinical Trials,
Regulatory
Fondamento Sviluppo Prodotto
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Il 98% delle Procedure statunitensi di Riparazione della Cartilagine
realizzate negli USA sono una combinazione di Tecnica di Rimozione
Chirurgica di tessuto lacerato e Microfrattura con un ampio dominio
della prima.
•
La OligoMedic ha voluto elaborare un prodotto semplice in linea con
l’attuale pratica di riparazione della cartilagine che migliora gli esiti
clinici.
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Le Stime Principali del successo del prodotto
sono la riduzione del Dolore ed il punteggio di
WOMAC.
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CARATTERISTICHE DI PROGETTAZIONE
• Filler iniettabile e bioadesivo in ambiente umido o secco.
• Preparazione e tempi di applicazione clinica molto brevi
• Biodegradabile, semplice e facile, senza intervento
chirurgico ad articolazione aperta.
Confronto tra chitosan
e acido ialuronico
JointRep™ - Tecnologia
•
JointRep™ è un impianto iniettabile allo scopo di riempire il
vuoto/difetto della cartilagine, che è la causa originaria del dolore
articolare e della disabilità.
•
Il meccanismo di azione del JointRep™ (MOA) è di creare un ponte di
collegamento con il condilo sano al fine di rinviare ogni ulteriore
erosione della cartilagine, eliminare l’esposizione del nervo, e
migliorare la mobilità del paziente, che è l’esigenza clinica basilare.
•
JointRep™ è applicato mediante un intervento chirurgico poco
invasivo sia in artroscopia (ambiente umido e secco allo stesso modo)
o semplici iniezioni sotto ultrasuoni o guida fluoroscopica.
•
Da non confondere con viscosupplementazione (ad es. HA), il
JointRep™ è un filler bioadesivo di riempimento vuoti e difetti e non un
lubrificante; per cui entrambi i prodotti sono complementari e
potrebbero funzionare insieme.
JointRep™ - Trattamento
• FORMULA in TRE PARTI CON LE SEGUENTI PROPRIETA’:
•
•
Gel a temperatura ambiente e Solido alla
temperatura corporea.
Filler di riempimento cartilagine Modellabile
che si cementa in pochi minuti.
• LE CARATTERISTICHE DEL JOINTREP™ INCLUDONO:
•
Preparazione in loco in due (2) minuti
•
Somministrato durante un’artroscopia o una fluoroscopia
•
Nessun limite alla dimensione del difetto (grande, medio, piccolo)
•
•
•
Dispositivo Non-tossico e altamente biocompatibile
Buona riduzione di WOMAC (esperienza clinica iniziale)
Si applica ad ogni articolazione: ginocchio, caviglia, spalla, anca…
Composizione
Composizione del prodotto
Componente Soluzione A
Componente Soluzione B
Composizione finale
Composizione
Acqua (H2O)
Acido Cloridrico (HCl)
Poli-D-Glucosamina
Acqua (H2O)
Cloruro di Glucosamina
Carbonato di Sodio (Na2Co3)
% (p/v)
Acqua (H2O)
N/Ap.
Poli-D-Glucosamina
2.0%
Glucosamina
77.6 mM
Carbonato
53.3 mM
Sali (Na+, Cl-)
N/Ap.
Procedimento di modifica e purificazione della materia prima, Poli-D-Glucosamina (Chitosan):
Chitosan
(materia prima
in fiocchi)
Messa in dispersione
(senza solubilizzazione)
Trattamento
ripetuto 2 volte
Trattamento termico
(autoclave)
In una soluzione di
NaOH 12.5N
Sterilizzato in autoclave a
121°C per 30 min.
Raffreddamento e
Filtraggio
Lavaggio ed Essicatura
Lavare con acqua
deionizzata/nanofiltrata
Fase (1):
Modifica
Iniziale
Chitosan modificato
(HD-Poly-D-Glucosamina)
Solubilizzazione completa
Filtraggio
Precipitazione
In una soluzione di HCl
(1M)
Filtrato con filtri di
40 / 60 micron
Precipitato con una soluzione
NaOH 2N / Isopropanolo
(25% / 75%)
Essicatura, macinatura,
setacciamento
Condizionamento
Poly-D-Glucosamina finale pura
Fase (2):
Purificazione
Finale
Rapporto di Valutazione preliminare del JointRep
VALUTAZIONE CLINICA: DOTT. DUVAL
MONTREAL (QC) CANADA
Indagine demografica
Numero Totale dei Pazienti
N=21
Pazienti incusi nella Valutazione WOMAC, totale
N=20
Pazienti con WOMAC
N=17
Pazienti, età
48.71 ± 10.69
Pazienti
Maschi
Femmine
Ginocchio trattato
Destro
Sinistro
Lesioni associate
76.5%
23.5%
58.8% (10 / 17)
41.2% (7 / 17)
LCA
21.4%
Meniscectomia
Microfratture (non riuscito)
21.4%
11.8%
JointRep™ - Esperienza
Clinica Iniziale
• Età media = 47.3±11.2 anni
• Punteggi di WOMAC:
• Dolore = [ 0 – 20 ]
• Compattezza = [ 0 – 8 ]
• Limitazione funzionale = [ 0 – 68 ]
• Riduzioni:
• Dolore = 49.6%
• Compattezza = 40.0%
• Limitazione funzionale = 54.9%
Punteggi globali WOMAC
WOMAC, t=0
N=15
Sotto-punteggio dolore WOMAC
10,1 ± 3,24
-
Sotto-punteggio compattezza WOMAC
4,1 ± 1,82
-
Sotto-punteggio Fisico WOMAC
32,2 ± 5,65
-
WOMAC Totale
46,4 ± 9,50
-
Punteggio Dolore, ginocchio trattato
2,3 ± 0,7
WOMAC, t=6-7 mesi
N=13
Sotto-punteggio dolore WOMAC
5,0 ± 3,05
39,0% ± 38,7%
Sotto-punteggio compattezza WOMAC
2,4 ± 1,55
26,9% ± 42,8%
Sotto-punteggio Fisico WOMAC
14,3 ± 10,33
48,0% ± 35,9%
WOMAC Totale
21,7 ± 14,48
45,1% ± 34,8%
Punteggio Dolore, ginocchio trattato
1,2 ± 1,0
WOMAC, t=12 mesi
20,0% ± 27,1%
N=2
Sotto-punteggio dolore WOMAC
4,0 ± 5,66
50,0% ± 35,4%
Sotto-punteggio compattezza WOMAC
1,55 ± 2,12
57,1% ± 40,4%
Sotto-punteggio Fisico WOMAC
4,0 ± 5,66
78,9% ± 55,8%
WOMAC Totale
9,5 ± 13,44
68,9% ± 48,7%
Punteggio Dolore, ginocchio trattato
1,5 ± 2,1
WOMAC, t=18 mesi
N=2
Sotto-punteggio dolore WOMAC
6,0 ± 4,24
Sotto-punteggio compattezza WOMAC
3,0 ± 1,41
26,7% ± 9,4%
Sotto-punteggio Fisico WOMAC
29,5 ± 13,44
18,7% ± 34,1%
WOMAC Totale
38,5 ± 19,09
24,5% ± 34,6%
Punteggio Dolore, ginocchio trattato
41,4% ± 44,4 %
1,0 ± 1,4
WOMAC, t=24 mesi
10,0% ± 14,0%
N=2
Sotto-punteggio dolore WOMAC
3,5 ± 2,12
35,7% ± 50,5%
Sotto-punteggio compattezza WOMAC
2,0 ± 2,83
0,0% ± 141,4 %
Sotto-punteggio Fisico WOMAC
11,5 ± 14,85
54,2% ± 59,7%
WOMAC Totale
17,0 ± 19,80
47,7% ± 63,1%
1,0 ± 1,4
10,0% ± 42,0%
Punteggio Dolore, ginocchio trattato
Punteggio Womac/paziente
Miglioramento dei Punteggi di WOMAC (%) – per Paziente – t=6-7 mesi
100,0%
Miglioramento
90,0%
80,0%
70,0%
60,0%
50,0%
40,0%
% Cambiamenti
30,0%
20,0%
N/Av
N/Av
N/Av
N/Av
10,0%
0,0%
-10,0%
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
Media
-20,0%
-30,0%
-40,0%
Dolore
-50,0%
Compattezza
-60,0%
Fisico
-70,0%
Totale)
-80,0%
-90,0%
Numero di pazienti
-100,0%
N/Av: Dati a 6-7 mesi dall’intervento non disponibili (vedi 12,18 o 24 mo.)
JointRep™ - Esperienza Clinica
Iniziale
80,0%
Punteggio di WOMAC Normalizzato
70,0%
60,0%
50,0%
p = 0,0004
p = 0,0001
p = 0,02
40,0%
30,0%
20,0%
10,0%
0,0%
t=0
t=6mesi
Dolore
Compattezza
Funz. Limite
47,1%
46,9%
44,9%
24%
28%
20%
QUESTO STUDIO È STATO CONDOTTO SENZA NESSUN CRITERIO DI ESCLUSIONE
0/6/24 mesi di follow-up
Punteggio (valore)
Punteggi WOMAC – Canada
96
92
88
84
80
76
72
68
64
60
56
52
48
44
40
36
32
28
24
20
16
12
8
4
0
-4
-8
N=15
t=0
Riduzione
del
45,1%
t=6-7
t=24
N=14
N=2
Total
Elementi del Punteggio
Punteggi e sotto-punteggi WOMAC medi per il gruppo
di 13 pazienti a 0 mesi (pre-op.) ed a 6-7 mesi
Punteggi WOMAC – Canada
60
56
52
48
44
Punteggio (valore)
40
36
32
t=0
28
t=6-7
24
riduzione
del
52,5%
20
16
12
8
4
riduzione
del
49,6%
riduzione
del
40%
riduzione
del
54,9%
0
Dolore
Compattezza
Fisico
Elementi del Punteggio
Totale
Punteggio fisico
Punteggi WOMAC - Canada
68
64
60
56
52
48
44
Punteggio (valore)
40
36
32
28
24
N=15
20
Riduzione
del
48,0%
t=0
t=6-7
t=24
16
12
N=14
8
4
N=2
0
Fisico
-4
-8
Elementi del Punteggio
Compattezza
Punteggi WOMAC - Canada
8
7
6
Punteggio (valore)
5
Riduzione
del
26,9%
4
3
N=15
t=0
t=6-7
2
t=24
N=14
1
0
;6%<<=+$$
-1
-2
Elementi del Punteggio
N=2
Dolore
Punteggi WOMAC - Canada
20
18
16
Punteggio (valore)
14
12
10
8
6
t=0
Riduzione
del
39,0%
t=6-7
t=24
N=15
4
2
N=14
N=2
0
Dolore
Elementi del Punteggio
Esperimento di prova effettuato in Francia
Servizio del Pr. Hardy
Ospedale A. PARE Boulogne
•
•
•
•
Numero dei soggetti: 20-30
Siti: 1 o 2 in Francia; 3 a Montreal
Durata: seguito da 6 mesi
Metodologia: studio pilota
- Multicentrico (Francia, Canada)
- Randomizzato, controllato
- In cieco singolo
Pianificazione dello studio
Criterio
Pre op
incl./escl.
/
randomizzazione
/
WOMAC**
/
VAS***
/
Post op imm
/
a 3 mesi
a 6 mesi
/
/
/
/
Distributore Esclusivo
Via V. Veneto, 12
80059 Torre del Greco (NA)
Tel.: 081 8494875 - Fax: 081 8820915
e-mail: [email protected]