Sara Lodini

ASPETTI REGOLATORI dei RODENTICIDI ANTICOAGULANTI: Aggiornamenti e Novità Sara Lodini
Regulatory Affairs ACTIVA
IX Conferenza Nazionale della Disinfestazione-­‐Parma 2016 ACTIVA
ü Produzione e commercializzazione sostanze aCive
ü Proprietà dati
ü Dossier di prodoCo autorizzati e in valutazione
ü Supporto ai formulatori
Regolamento 528/2012 (BPR)
•  BIOCIDA (Art. 3)
qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi aCivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effeCo di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,
•  AUTORIZZAZIONE BIOCIDA
Un biocida è autorizzato unicamente per gli usi per i quali sono state fornite informazioni pertinenti ed i principi aCivi sono approvati per il tipo di prodoCo pertinente e sono soddisfaEe tuEe le condizioni specificate per i principi aEivi in questione. •  2 FASI: approvazione sostanza livello EU
2 + autorizzazione prodoEo per quel PT a livello nazionale o EU BPR 528/2012 •  Regolamento comunitario •  Le autorizzazioni di prodo4o tengono conto di discussioni tra gli sta6 membri, COM, ECHA •  Le considerazioni fa4e a livello comunitario sulle sostanze hanno ricadute sui prodoB •  Ricerca di armonizzazione tra gli sta6 membri che può essere applicata a livello nazionale Principi aEivi anticoagulanti nei rodenticidi
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Difethialone
Difenacoum
Chlorophacinone
Bromadiolone
Coumatetralyl
Flocoumafen
Brodifacoum
Warfarin
FGAR prima generazione, richiedono diverse ingestioni
SGAR seconda generazione, agiscono anche dopo singola ingestione
Brom e dife sono SGAR meno potenti
Approvazione principi aEivi rodenticidi
•  Approva6 tuB so4o direBva biocidi 98/8/CE nell’ambito del programma di revisione •  Solo per 5 anni •  Rinnovo già iniziato so4o nuovo Regolamento biocidi Processo di rinnovo
•  Per le sostanze terminerà inizio 2018
•  Potrebbero cambiare le condizioni di approvazione rispeCo alla precedente ?
•  Pubblicazione RMM report (RISK MITIGATION MEASURES FOR ANTICOAGULANT RODENTICIDES AS BIOCIDAL PRODUCTS-­‐‑oCobre 2014-­‐‑EU COM)
•  Classificazione (adozione opinione RAC)
Classificazione-­‐‑ Marzo 2014-­‐Opinione RAC Classificazione-­‐‑ Marzo 2014-­‐Opinione RAC Tempistiche applicazione
EticheEa biocida PT 14
ESCA AL BROMADIOLONE 50ppm ESCA AL BRODIFACOUM 50ppm Risk Mitigation Measures Report
RMM report
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Condizioni di u6lizzo FGAR-­‐SGAR Dimensioni imballi di vendita Limitazioni per il pubblico Agente amaricante Bait boxes o analoghi (resisten6) Durate del tra4amento (non più 35 gg outdoor) Frequenza di visita Controlli resistenza Linee guida (Best Practice)
Best practice
•  Tra4a l’applicazione efficace e sicura di esche roden6cide •  descrive cosa fare prima, durante e dopo l’applicazione del roden6cida; •  descrive come monitorare la presenza di infestazioni di roditori senza l’ applicazione permanente di esche roden6cide; •  discute le alterna8ve ai roden6cidi; •  fornisce consigli su dove o4enere informazioni sulle resistenze degli an6coagulan6 e il modo migliore per ges6rle; •  Considera che l’eliminazione delle infestazioni di roditori con l’uso di esche roden6cide probabilmente può raggiungere un successo solo temporaneo, a meno che altre misure siano successivamente ado4ate •  Tali misure devono sempre comprendere, azioni per impedire ai roditori di avere accesso a cibo ed acqua e a luoghi in cui costruire tane, nidi dove trovare rifugio sicuro (trappole, modifica dell’habitat,..) •  Le istruzioni obbligatorie sulle e8cheAe dei prodoB prevalgono su qualsiasi guida sulla buona prassi disponibile da altre fon8 •  U6lizzare un prodo4o autorizzato unicamente per l’uso per il quale viene applicato. TuB ques6 prodoB sono vendu6 pron6 per l’uso e nulla deve essere aggiunto all’esca. •  Leggere l’e8cheAa e rispeAare tuAe le raccomandazioni Uso sostenibile
Uso sostenibile
•  Documento destinato a IND, autorità degli stati
•  la diffusione e l’adozione di strategie per la resistenza agli anticoagulanti,
•  sviluppo di nuovi linee guida sulle migliori pratiche, che includano un sistema di controllo integrato (Integrated Pest Management -­‐‑ IPM),
•  introduzione di programmi armonizzati di formazione per i disinfestatori professionali,
•  formazione per gli altri utenti, quali gli agricoltori e i guardiacaccia,
•  informazione presso i punti vendita, in particolare per gli utilizzatori amatoriali per promuovere le best practice. Formazione
•  E’ riconosciuta essere un aspeCo chiave per • 
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permeCere un controllo efficace riducendo i rischi per operatore, grande pubblico, organismi non bersaglio e l’ambiente. Per conoscere la biologia e le abitudini di vita dei target
Importanza delle informazioni in eticheCa Soluzioni di IPM
TraCamento delle carcasse e conservazione dei prodoCi
Gestione delle resistenze
Misure per evitare re-­‐‑infestazione
..10 anni fa qualcuno diceva • 
PASSATO………. PRESENTE………….FUTURO
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spariranno molti p.a.
-­‐‑ verranno cancellate moltissime Registrazioni
-­‐‑-­‐‑ alcuni formulatori medio/piccoli si ritireranno dal mercato
-­‐‑-­‐‑-­‐‑ i formulatori superstiti introdurranno i loro formulati nei vari Paesi della CE
•  Ai Disinfestatori, secondo me, andrà abbastanza bene purchè si preparino fin da ora
•  ad essere: più tecnici e
•  più preparati a selezionare i pochi “prodoCi superstiti” •  più professionali
•  più “costosi”
•  più “patentati”
Do:. A. Stefanini-­‐corso •  base ANID Prossimi passi
Rinnovo Consultazione pubblica ECHA conclusa feb 2016
Adeguamento eticheCe a nuova classificazione
Adeguamento eticheCe ad eventuali condizione dell’approvazione sostanze
•  Sviluppo e autorizzazione di nuovi formulati a concentrazione inferiore a 50ppm
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Costi
•  P.m.c
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Preparazione dossier (produzione dati e fascicolo) circa 10.000
Tasse (1500 Minsal-­‐‑2500-­‐‑ISS)
•  BIOCIDA
•  Preparazione dossier (produzione dati, risk assessment, dossier formato IUCLID) circa 200.000
•  Tasse Autorizzazione oggi 2500 IT (40.000 in altri paesi EU)-­‐‑presto nuovo decreto tariffe
conclusioni
•  Il controllo dei roditori è necessario per evitare trasmissione di malaBe e contaminazione delle derrate. •  La non approvazione delle sostanze avrebbe sproporziona6 effeB nega6vi •  Si riconosce l’esigenza di u6lizzare gli an6coagulan6 che rimangono ancora i roden6cidi migliori (RMM-­‐
report) •  Le alterna6ve non sono parimen6 efficaci conclusioni
L’uso dei rodenticidi deve essere integrato in strategie di IPM e uso sostenibile
IND
Auto
rità
Disinfe
statori
Controllo efficace Grazie per l’aEenzione TUTTO IL TEAM DI ACTIVA. In par8colare DoA. Manella per la classificazione [email protected]