Sintesi del foglietto illustrativo di 020213144

FARMACIA ROVIS-ANGELO D'ORO
Data 05/07/2016
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Sintesi del foglietto illustrativo di 020213144 - BENEXOL*20CPR GASTRORES
DENOMINAZIONE
BENEXOL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina B1, sola o in associazione con vit B6 e vit B12.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse gastroresistenti: tiamina cloridrato (Vit. B1) 250 mg, pirid
ossina cloridrato (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 500 mcg
. Farmaco dosaggio basso polvere e solvente: vitamina B1 (come cocarbo
ssilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 200 mg, idroxocobalam
ina (Vit. B12) 1000 mcg (come idroxocobalamina acetato). Farmaco dosag
gio alto polvere e solvente: vitamina B1 (come cocarbossilasi) 38 mg,
piridossina cloridrato (Vit. B6) 300 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 5
000 mcg (come idroxocobalamina acetato).
ECCIPIENTI
Compresse gastroresistenti: silice colloidale idrata, povidone, magnes
io stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrili
co - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000
, glicerolo triacetato. Farmaco dosaggio basso polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare: metile paraidrossibenzoa
to, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala solvente c
ontiene: acqua per preparazioni iniettabili. Farmaco dosaggio alto pol
vere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: meti
le paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12 e loro diverse forme clinich
e (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniaz
ide ed altri antagonisti della vitamina B6); terapia coadiuvante nelle
nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient
i elencati; gravidanza e allattamento; bambini al di sotto dei 12 anni
; insufficienza renale o epatica.
POSOLOGIA
Il medicinale e' indicato negli adulti e negli adolescenti a partire d
ai 12 anni di eta'. Compresse gastroresistenti: 1 compressa al giorno.
Il prodotto e' generalmente prescritto per periodi di una o piu' sett
imane. In qualche caso, e' possibile prolungare il trattamento fino ad
alcuni mesi. Farmaco dosaggio basso polvere e solvente: e' indicato q
uando l'assorbimento e' marcatamente ridotto e per il trattamento dell
e ipovitaminosi. La dose e' di una fiala al giorno, salvo diversa pres
crizione medica. Farmaco dosaggio alto polvere e solvente: e' indicato
per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente i
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ntensa. La dose e' di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione
medica. >>Metodo di somministrazione. Compresse gastroresistenti: le c
ompresse vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle n
e' scioglierle preventivamente. Farmaco dosaggio basso polvere e solve
nte: l'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale
qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il piu' le
ntamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, s
ciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente cont
enuto nella confezione. Farmaco dosaggio alto polvere e solvente: l'in
iezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualific
ato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il piu' lentamente
possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliend
o la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nel
la confezione.
CONSERVAZIONE
Farmaco dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile pe
r uso intramuscolare: questo medicinale non richiede alcuna condizione
particolare di conservazione. Farmaco dosaggio alto polvere e solvent
e per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: non conservare a t
emperatura superiore ai 25 gradi C. Compresse gastroresistenti: non co
nservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate. Il prodo
tto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi piu' lunghi
di quanto raccomandato, poiche' un sovradosaggio puo' essere associat
o a grave neurotossicita'. Particolare cautela dovra' essere usata qua
lora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia de
l morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati puo'
antagonizzarne l'effetto terapeutico. Somministrazioni ripetute di pre
parati contenenti vitamina B1 per via intramuscolare possono in rari c
asi provocare reazioni anafilattiche. Il quadro clinico puo' per certi
aspetti simulare uno shock anafilattico. Al fine di evitare queste ra
re reazioni anafilattiche e' sempre da preferirsi la somministrazione
per via orale, ogni qualvolta sia possibile. Se questo non e' possibil
e, l'iniezione intramuscolare deve avvenire il piu' lentamente possibi
le e deve essere fatta da personale qualificato ed esperto. Il farmaco
dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i
ntramuscolare e il farmaco dosaggio alto polvere e solvente per soluzi
one iniettabile per uso intramuscolare contengono para-idrossibenzoati
che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezion
almente, broncospasmo.
INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali. Vitamina B1 (tiamina): i medicinali
elencati di seguito inibiscono l'attivita' della tiamina: tiosemicarba
zone; 5-fluorouracile. Vitamina B6 (piridossina): diversi farmaci inte
rferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici.
Fra questi: cicloserina; idralazine; isoniazide; desossipiridossina; d
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-penicillamina; contraccettivi orali; alcool. La vitamina B6 puo' ridu
rre l'efficacia dei seguenti medicinali. Levodopa: la piridossina pote
nzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne ridu
ce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utiliz
zate. Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa
e' utilizzata insieme alla levodopa. Altretamina; fenobarbital; fenito
ina; amiodarone: la co- somministrazione puo' aggravare la fotosensibi
lita' indotta dall'amiodarone . Vitamina B12 (cianocobalamina): gli am
inoglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre bigua
nidi correlate, i contraccettivi orali, l'acido aminosalicilico e gli
inibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento della v
itamina B12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che a
ssumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 puo' essere a
umentato. Il Cloramfenicolo puo' ritardare o interrompere la risposta
dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto e' necessario monitorare
l'emocromo in caso di assunzione concomitante. >>Interazioni con esami
di laboratorio. Vitamina B1 (tiamina): la tiamina puo' dare luogo a f
alsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente
di Ehrlich. Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determi
nazione spettrofotometrica della teofillina sierica. >>Vitamina B6 (pi
ridossina). Urobilinogeno: la piridossina puo' causare un falso positi
vo nel test con il reagente di Ehrlich.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.
Poiche' queste reazioni sono segnalate su base volontaria non e' poss
ibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali: diarrea, dis
pepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale. Disturb
i del sistema immunitario: reazione allergica e reazione anafilattica.
Reazioni di ipersensibilita' con i corrispettivi quadri di laboratori
o e manifestazioni cliniche, che includono la sindrome asmatica, reazi
oni di intensita' da lieve a moderata a carico della cute e/o del trat
to respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiova
scolare. I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo seco
ndario), dispnea, orticaria, angioedema, prurito e distress cardioresp
iratorio. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamen
to. Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo
shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate co
n l'uso parenterale. Patologie renali e urinarie: urine dall'odore ano
rmale. Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica e polineur
opatia, parestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: r
eazione di fotosensibilita', eruzione cutanea, eritema, prurito, ortic
aria e dermatite bollosa. La segnalazione delle reazioni avverse sospe
tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importan
te, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio
/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza. Il prodotto e' co
ntroindicato in allattamento. Le donne in eta' fertile devono usare me
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todi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
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