SIMT-POS 027 Rev 1 ANALISI IMMUNOEMATOLOGICHE

1
S.I.M.T. Viterbo
SIMT-POS 027 Rev. 1
Analisi Immnunoematologiche
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
Redattori: Gasbarri, Rizzo
Prima Stesura
Revisione 1
09/10/2013
30-09-2016
SIMT-POS 027 Rev 1
ANALISI IMMUNOEMATOLOGICHE
Indice
1
2
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5
6
7
8
SCOPO......................................................................................................................... 1
CAMPO D’APPLICAZIONE .......................................................................................... 2
DOCUMENTI DI RIFERIMENTO .................................................................................. 2
DESCRIZIONE ATTIVITÀ ............................................................................................ 3
INDICATORI ................................................................................................................. 4
RESPONSABILITA’ ...................................................................................................... 5
ABBREVIAZIONI .......................................................................................................... 5
ALLEGATI .................................................................................................................... 5
Stato delle Modifiche
Rev.
00
01
02
03
04
05
Descrizione Modifica
Prima Redazione
Prima revisione
Redige
De Angelis, Rizzo
Rizzo
Verificato
Gasbarri
Gasbarri
1
Approvato
Riscaldati
Riscaldati
Emette
Gasbarri
Gasbarri
Data
24-10-2013
30-09-2016
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1 SCOPO
Scopo della presente procedura è quello di illustrare le analisi immunoematologiche che
vengono effettuate presso il SIMT andando a descrivere le modalità attraverso le quali
vengono gestite.
2 CAMPO D’APPLICAZIONE
La presente Procedura si riferisce al Laboratorio di Analisi Immunoematologiche del SIMT
Bel Colle di Viterbo.
3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
o DL 03 marzo 2005 “Protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sangue
ed emocomponenti” GU N.85, 3-4-2005
o DL 19 agosto 2005, n. 191: “Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce
norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”
o Legge 21 ottobre 2005, n.219: “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della
produzione nazionale degli emoderivati” GU n. 251, 27-10-2005
o Raccomandazione n.R(95) 15 del Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa: ”Guida
alla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti” 15^ Edizione,
2009
o Deliberazione Giunta Regione Lazio n.343 del 20 giugno 2006 “Piano Regionale
Sangue e Plasma per il triennio 2006-2008”
o Technical Manual. AABB. 16^ Edizione, 2009
o Standard di Medicina Trasfusionale – SIMTI, II Edizione 2010
o Linee Guida TRALI – Centro Nazionale Sangue, 1 Aprile 2011
o Manuale Operativo – NEO IMMUCOR
o Metodiche prodotti NEO – IMMUCOR
o Procedure di Verifica e Manutenzione – NEO IMMUCOR
o Manuale di Assistenza “Don’t panic!” – NEO IMMUCOR
o Foglietti Illustrativi e Master List dei reattivi e kit emodiagnostici
o Marchio CE: Direttiva 98/79/CE
o Standard SIMTI 2° edizione
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4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ
4.1 Tipizzazione Gruppo Sanguigno Donatori
Per tutti i donatori tipizzati e non, vengono eseguiti i seguenti test con metodica
automatizzata in micro piastra su apparecchiatura NEO Immucor (SIMT-IO 037):
ABO controllo gruppo diretto ed indiretto
Definizione A1 e H (A2) per i gruppi A e AB
Determinazione Rh-D
D-Weak
Fenotipo Rh e Kell e Cellano (Kell positivi)
TAI
La determinazione del gruppo completo viene effettuata mediante utilizzo di reagenti anti-A,
anti-B, anti-AB, con impiego di eritrociti test A1, A2, B e O per la prova indiretta.
La determinazione del tipo Rh viene effettuata utilizzando 2 diversi reagenti anti D
monoclonali IgM+IgG e Rapid IgM.
In caso di RhD negativo si esegue la ricerca del Dweak (Du) mediante metodica Capture.
Nel caso in cui la ricerca del Dweak (Du) risulti positiva deve essere verificata la negatività
del test diretto all’antiglobulina (vedi algoritmo decisionale -SIMT-IO 025), e
successivamente effettuato il test D Partial con 6 antisieri per la conferma del DVI. La
determinazione del fenotipo Rh e Kell viene effettuata mediante sieri anti C, e, E, e, Kell,
mentre il Cellano viene eseguito sui Kell positivi con metodica Capture. La ricerca degli
anticorpi irregolari (TAI), viene eseguita in micro piastra con metodica Capture (Pooled),
mentre l’approfondimento e l’identificazione dei test positivi va eseguita su schedina
Diamed. Per i donatori che non risultano tipizzati vengono ripetuti i seguenti test con
metodica manuale su micro colonna in schedina Diamed:
ABO Rh-D
Fenotipo Rh e Kell
Il controllo gruppo sacca ABD viene eseguito utilizzando la schedina Diamed ma con
metodica automatizzata su apparecchiatura IH-1000.
Criteri di attribuzione dell’RhD
a.
b.
c.
d.
positività con i 2 reagenti anti-D RhD positivo;
negatività con i 2 reagenti anti-D e negatività della ricerca Dweak RhD negativo
negatività con i 2 reagenti anti-D e positività della ricerca Dweak RhD positivo
positività con un solo anti-D e negatività/positività della ricerca Dweak: attribuzione
“cautelativa” del tipo Rh-D positivo.
e. accertamento del D parziale
RhD positivo
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4.2 Tipizzazione Gruppo Sanguigno Pazienti
Per i pazienti tipizzati viene eseguito il test ABO controllo gruppo con determinazione Rh-D
con metodica su schedina secondo quanto riportato nelle SIMT-IO 050 e SIMT-IO 023:
Sui pazienti che non risultano tipizzati vengono eseguiti i seguenti test:
ABO Rh-D (gruppo completo test diretto +indiretto)
Fenotipo Rh e Kell (per pazienti politrasfusi in DHT e DHE,
reparti ostreticia e neonatologia, Pz in età fertile)
ABO controllo gruppo con determinazione Rh-D
AB0 Rh D (test diretto) più D Weak per i neonati
4.3 Altre Analisi Immunoematologiche
Test di Coombs Diretto TCD (eseguito con metodica in schedina).
Approfondimento del TCD positivo eseguito con metodica in schedina contenente
anticorpi monospecifici (IgG, IgM, IgA, C3c, C3d).
Test di Coombs Indiretto TCI eseguito con metodica in schedina utilizzando come
screening un pannello a 3 cellule.
Approfondimento del TCI positivo eseguito con metodica in schedina utilizzando un
pannello a 11 cellule con e senza enzima (vedi algoritmo decisionale SIMT- IO 025).
Prova di compatibilità Cross Match eseguita con procedura in schedina mediante la
tecnica del TCI.
Tipizzazione altri sistemi gruppo ematici, viene eseguita con metodica in schedina
nei casi particolari di Pz immunizzati.
5 INDICATORI
1
Standar
d SIMTI
2010
E.2.2.1.1
2
E.2.5.1
3
E.3.2
4
E.3.3
N°
Attività
Caratteristiche da
monitorare
indicatore di
controllo
Controllo
Conformità delle
N. non conformità
richieste test di
richieste di test di
richieste-campioni/ N.
lab. e relativi
lab. e dei campioni
richieste
campioni
alle specifiche
biologici
definite
Valutazione
Performance dei
N. errori-scostamenti in
Esterna della
sistemi e processi
esercizi VEQ/ N.
Qualità (VEQ)
analitici gestiti
esercizi VEQ effettuati
Esecuzione
Performance dei
N. discrepanze prova
delle
sistemi e processi
sierica/globulare/ N°
tipizzazioni
analitici dedicati alle
tipizzazioni eseguite
ematiche
tipizzazioni eseguite
Ricerca
Performance dei
N. anticorpi identificati/
Anticorpi
sistemi e processi
N. di test di screening
Irregolari
analitici dedicati alle
risultati positivi
ricerca Anticorpi
Irregolari
4
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6 RESPONSABILITA’
Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate
dalla seguente tabella secondo la priorità:
C = Collabora, R = Responsabile
ATTIVITA'
TSLB MEDICO
BIOLOGO
Accettazione campioni e schede anamnestiche donatori
R
R
R
Accettazione campioni e richieste esami Pazienti
R
R
R
Processazione campioni: avvio seduta analitica
R
C
C
Controllo gruppo unità: accettazione sacche e avvio seduta analitica
R
C
C
Validazione e controllo finale
R
R
R
Refertazione
C
R
R
Rilascio schede validate
C
R
R
R
R
Gestione test non conclusi
7 ABBREVIAZIONI
Abbreviazione
Descrizione
DHT
Day Hospital trasfusionale
DHE
Day Hospital ematologico
MEA
Malattia emolitica Autoimmune
TSLB
Tecnico Sanitario di Laboratorio Biomedico
SIMT
Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
Ab
Anticorpi
TAI
Test anticorpi Irregolari
AB0
Gruppo Sanguigno AB0
A1 A2 A3 Ax Ael ....
Varianti gruppo A
RhD
Antigene D
D-weak
Varianti antigene D
D-Partial, D-mosaic
Varianti Antigene D
Fenotipo Rh
Antigeni C,c,E,e
K
Antigene Kell
K
Antigene Cellano
8 ALLEGATI
SIMT-IO 023 Metodiche manuali
SIMT-IO 025 Algoritmo
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