Avv. Ernesto de Sanctis Avv. Andrea Esposito

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Avv. Ernesto de Sanctis
Avv. Andrea Esposito
Via Assarotti 13/1 - 16122 GENOVA
Tel.: 010/2543619 - Fax.: 010/2543140
TRIBUNALE AMMINISTRATIVO DELLA REGIONE LIGURIA
Ricorso in materia di appalti pubblici di forniture sanitarie
con istanza di sospensiva
per la ADG – Associazione per l’aiuto al Diabete Giovanile ONLUS,
ONLUS C.F. 95006480107,
corrente in Genova, Viale V.C. Bracelli 22, in persona del Presidente legale
rappresentante pro tempore Sig. Giuseppe Boriello, rappresentata e difesa dagli Avvocati
Ernesto
de
Sanctis
(C.F.
DSNRST71P15D969X
-
pec
[email protected]) ed Andrea Esposito (C.F. SPSNDR70D18D969P –
pec [email protected]) del Foro di Genova, congiuntamente e
disgiuntamente tra loro, elettivamente domiciliata presso lo Studio del primo difensore,
sito in Genova Via Assarotti 13/1 (per comunicazioni fax: n. 0102543140), giusta procura
in calce al presente atto
contro
Regione Liguria,
Liguria in persona del legale rappresentante pro-tempore, con sede in Genova,
Piazza de Ferrari 1, C.F. 00849050109, in proprio e quale socio del “Consorzio Centrale
Regionale di Acquisto”
contro
Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto,
Acquisto in persona del legale rappresentante
pro tempore, con sede in Genova, Via Fieschi 15, C.F. 01829030996
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nonché nei confronti di
Azienda Sanitaria Locale n.1 – denominata “ASL 1 Imperiese”,
Imperiese” in persona del legale
rappresentante pro tempore, con sede in Bussana di Sanremo (IM), Via Aurelia n. 97, C.F.
01083060085, quale socio del “Consorzio Centrale Regionale di Acquisto”
Azienda Sanitaria Locale n.2 – denominata “ASL 2 Savonese”,
Savonese” in persona del legale
rappresentante pro tempore, con sede in Savona, Via Manzoni n. 14, C.F. 0062990096,
quale socio del “Consorzio Centrale Regionale di Acquisto”
Azienda Sanitaria Locale n.3 – denominata “ASL 3 Genovese”,
Genovese” in persona del legale
rappresentante pro tempore, con sede in Genova, Via Bertani n. 4, C.F. 03399650104,
Azienda Sanitaria Locale n.4 – denominata “ASL 4 Chiavarese”,
Chiavarese” in persona del legale
rappresentante pro tempore, con sede in Chiavari (GE), Via G.B. Ghio n. 9, C.F.
Azienda Sanitaria Locale n.5 – denominata “ASL 5 Spezzino”,
Spezzino” in persona del legale
rappresentante pro tempore, con sede in La Spezia, Via XXIV Maggio n. 139, C.F.
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Azienda Ospedaliara Universitaria San Martino,
Martino in persona del legale rappresentante pro
tempore, con sede in Genova, Via Rosanna Benzi n. 10, C.F. 03483570101, quale socio del
“Consorzio Centrale Regionale di Acquisto”
Istituto Giannina Gaslini,
Gaslini in persona del legale rappresentante pro tempore, con sede in
Genova, Via Gerolamo Gaslini n. 5, C.F. 00577500101, quale socio del “Consorzio
Centrale Regionale di Acquisto”
Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, in persona del legale rappresentante
pro tempore, con sede in Genova, Via Rosanna Benzi n. 10, C.F. 01144010103,
quale socio del “Consorzio Centrale Regionale di Acquisto “
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera, in persona del legale rappresentante pro
tempore, con sede in Genova, Mura delle Cappuccine n. 14 , C.F. 00557720109,
Ospedale Evangelico
Internazionale –
Genova, in persona del legale
rappresentante pro tempore, con sede in Genova, Salita Superiore San Rocchino n.
31/A, C.F. 00656740107, quale socio del “Consorzio Centrale Regionale di
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Acquisto”
Roche Diagnostics s.p.a. – soc. unipersonale,
unipersonale in persona del legale rappresentante pro
tempore, con sede in Milano, Piazza Durante n. 11, C.F. 0074717015, quale
controinteressata
per l'annullamento, previa sospensione
del provvedimento (All.1) Prot. gen. n. 1033 del 19/07/2011 - Deliberazione n. 52 del
19/07/2011 a firma del Direttore Generale del Consorzio CRA - Centrale Regionale di
Acquisto della Regione Liguria, pubblicato in forma integrale sulla Gazzetta Ufficiale
dell’Unione Europea in data 23.07.2011, che indice una gara “a procedura aperta, ai sensi
dell’art. 55 del D.Lgs n. 163/2006, per l’affidamento della fornitura di sistemi per la
diagnostica rapida della glicemia e dispositivi correlati da destinare all’assistenza
integrativa esterna dei pazienti diabetici delle AA.SS.LL. della Regione Liguria per un
periodo di anni tre (con opzione di rinnovo per un ulteriore anno), n. 7 lotti, con il
criterio di aggiudicazione di cui all’art. 83 del D.Lgs n. 163/2006 (criterio dell’offerta
economicamente più vantaggiosa)”
nonché per l'annullamento, previa sospensione
di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali, ed in particolare:
- per l'annullamento in parte qua, previa sospensione, del provvedimento (All.2) prot.
gen. N. 121/2010 - deliberazione n. 8 del 16 febbraio 2010 a firma del Direttore Generale
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del Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto della Regione Liguria, laddove
inserisce nell’elenco dei beni e servizi oggetto di prossime procedure centralizzate della
CRA le “i) strisce per diabetici (in ambito ospedaliero)” e le “l) strisce per diabetici (in
ambito territoriale)”
- per l’annullamento, previa sospensione del provvedimento (All.3) prot. gen. n.
1225/2011 – deliberazione n. 62 del 07/09/2011 a firma del Direttore Generale del
Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto della Regione Liguria, con cui viene
rettificato l’allegato F4 del Bando di Gara
- per l’annullamento, previa sospensione del provvedimento (All.4) dirigenziale prot. n.
1206 del 01.09.2011 del Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto della Regione
Liguria, con cui vengono resi noti chiarimenti al Bando di gara impugnato
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- per l’annullamento, previa sospensione del provvedimento (All8) dirigenziale prot. n.
Con espressa riserva di spiegare domanda risarcitoria nel corso del giudizio ai sensi
dell’art.30, comma 5, cod. proc. amm.
Vinte le spese e gli onorari di causa.
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* * *
PREMESSO
Con il presente ricorso si intendono impugnare i provvedimenti con cui il
Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto della Regione Liguria, per conto dei
propri soci (Regione Liguria, ASL ed alcuni Enti Ospedalieri liguri) ha indetto una gara a
procedura aperta per la fornitura e distribuzione dei presidi di diagnostica rapida della
glicemia per i pazienti diabetici delle AA.SS.LL. della Regione Liguria in relazione ad un
periodo di anni tre (con opzione di rinnovo per un ulteriore anno).
La gara in questione non è una semplice procedura di scelta del contraente per
l’affidamento della fornitura di beni o servizi, ma rappresenta un’importante reformatio
in pejus dell’intero sistema di distribuzione dei presidi di autocontrollo, gravemente
pregiudizievole dei diritti dei pazienti diabetici liguri ed, in particolare, del diritto alla
libertà di cura costituzionalmente garantito dall’art.32 Cost.
Per comprendere a pieno l’importanza e la gravità di tale innovazione si ritiene
necessario, stante la peculiarità della malattia “diabete” e delle metodologie di cura e
prevenzione,
premettere
una
breve
(per
problematiche sottese alla materia in questione.
* * *
Sulla malattia diabete
7
quanto
possibile)
esposizione
delle
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Si dà il nome di diabete (o diabete mellito) a un’ampia serie di condizioni e
patologie diverse, le quali, non trattate, causano una concentrazione elevata di glucosio
nel sangue (iperglicemia). Come noto si tratta di una malattia cronica (non guarisce) e
degenerativa (tende a peggiorare anche quando è trattato in modo adeguato).
Le forme più diffuse di diabete sono:
● il diabete tipo 1 (Dm1 o Dmt1), è la conseguenza della distruzione, su base
autoimmunitaria, delle cellule beta del pancreas endocrino ed è solitamente
associato a un deficit assoluto di insulina;
● il diabete tipo 2 (Dm2 o Dmt2), è caratterizzato da una ridotta efficacia dell’insulina
(insulinoresistenza) e da una riduzione progressiva della produzione di insulina;
● il diabete gestazionale, diagnosticato per la prima volta durante la gravidanza, mantiene
il nascituro in un ambiente iperglicemico e, nella maggior parte dei casi, regredisce
spontaneamente dopo il parto. Si riscontra in circa un sesto
delle gestanti.
Esistono altri tipi, rari, di diabete dovuti a difetti genetici o secondari ad altre
patologie croniche (emocromatosi, fibrosi cistica, talassemia) o acute (pancreatite) o
all’assunzione di farmaci, per esempio corticosteroidi, che alzano la glicemia.
Inoltre esistono, e sono molto diffuse, condizioni di alterazione della glicemia a
digiuno (Ifg) o post-prandiale (Igt), strutturalmente simili a quelle che caratterizzano il
diabete di tipo 2 ma di ampiezza minore.
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La prevalenza del diabete di tipo 2 è in netta crescita, nei Paesi occidentali, così
come in quelli emergenti. L’International Diabetes Federation ha stimato che, nel 2025,
380 milioni di persone avranno il diabete di tipo 2.
In Italia, alla fine degli anni Ottanta la prevalenza del diabete di tipo 2 era
valutata intorno al 2,5% della popolazione (1,2 milioni di persone). Nel 2000, l’indagine
multiscopo Istat stimava la prevalenza nel 3,7 per cento. L’ultima indagine parla del 4,8%
degli italiani (il 5% delle donne e il 4,6% degli uomini) pari a 2,9 milioni di persone.
Questi i casi diagnosticati. Ma il diabete di tipo 2 non dà sintomi. Nella maggior
parte dei casi è presente molti anni prima della diagnosi e viene rilevato per un controllo
casuale o a seguito di altri episodi (classica è la diagnosi di diabete di tipo 2 a seguito di un
evento cardiovascolare).
Gli studi longitudinali, effettuati in Italia su campioni indifferenziati, sono
concordi nel rilevare un caso di diabete non diagnosticato per ogni due casi noti. Questo
permette di stimare che il totale dei diabetici italiani ammonti a circa 4,5 milioni, di cui
1,5 non diagnosticati.
Anche nel diabete di tipo 1 che pure interessa solo lo 0,3% della popolazione, la
prevalenza tende ad aumentare, e non solo per l’attesa di vita sempre maggiore dei
pazienti. L’incidenza è intorno al 10-11 per 100.000 persone per anno.
In tutte le forme di diabete l’obiettivo della terapia è quindi il mantenimento dei
livelli glicemici il più possibile vicino ai valori fisiologici in modo da ritardare, o
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scongiurare, lo sviluppo di complicanze e, qualora queste si manifestino, renderne più
lenta possibile la progressione e intervenire con prontezza sulle loro conseguenze.
Quando il diabete è trattato con farmaci che possono aumentare il rischio di
ipoglicemia quali insulina
e alcune categorie di farmaci orali (per esempio le
sulfaniluree), all’obiettivo di lungo termine dell’equilibrio glicemico si accompagna
quello di breve termine della prevenzione, individuazione e gestione delle ipoglicemie.
Non vi è alcun dubbio o incertezza sulla necessità di prescrivere una formazione della
persona con diabete e dei suoi familiari e un numero di controlli quotidiani della glicemia
proporzionale al rischio di ipoglicemia e quindi al tipo di terapia farmacologica.
La tecnologia ha concesso alla persona con diabete, e al team che la segue, una
grande opportunità: la possibilità di misurare facilmente, in modo affidabile e in ogni
momento, la variabile chiave della sua condizione: la glicemia.
Su questa opportunità di automonitoraggio si fonda, in estrema sintesi, buona
parte delle possibilità di cura aperte dalla Diabetologia, anche perché molte terapie
farmacologiche risulterebbero troppo rischiose se non vi fosse la possibilità di rilevare
gravi ipo e iperglicemie.
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Le Linee Guida AMD e SID
Le linee guida stilate dala AMD - Associazione Medici Diabetologi e dalla SID Società Italiana di Diabetologia,
Diabetologia con la consulenza del Coordinatore del Gruppo di Studio
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Diabete della Società Italiana di Biochimica-Clinica e di Biologia Molecolare Clinica
(SIBioC) sottolineano che l’automonitoraggio glicemico domiciliare:
1) rappresenta un sistema di riferimento per la valutazione dell’equilibrio glicemico del
paziente diabetico e dell’efficacia della terapia, ed è fondamentale nel permettere il
raggiungimento di un buon controllo della malattia ed una riduzione, quindi, sia delle
complicanze ipo/iperglicemiche acute che di quelle croniche che gravano sui costi diretti
ed indiretti della malattia;
2) quale parte integrante della terapia, è da prescrivere secondo precise indicazioni e
modalità, il cui esito va verificato nel tempo sia in termini di affidabilità degli strumenti
utilizzati, che di valutazione periodica dell’abilità del diabetico ad utilizzare
l’automonitoraggio come strumento di gestione della terapia;
3) ha un ruolo fondamentale nel processo educativo e di autogestione del paziente e deve
essere realizzato in una visione di alleanza terapeutica con il paziente e di rispetto dello
stesso.
* * *
L’automonitoraggio
L’automonitoraggio è a tutti gli effetti uno strumento della terapia. Esso avviene
pungendo la cute del polpastrello in modo da far uscire una minuscola goccia di sangue
che viene messa a contatto con la parte reattiva di una striscia.
- Il sistema strisciastriscia-glucometro.
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La goccia di sangue ottenuta viene messa a contatto con l’area reattiva della
striscia, dove avviene una reazione chimica proporzionale alla concentrazione di glucosio
nel sangue. Le strisce possono essere usate una sola volta. Il risultato della reazione
chimica viene letto e trasformato in una concentrazione di glucosio nel sangue da un
apparecchio elettronico chiamato glucometro o lettore della glicemia.
Esistono sul mercato strumenti con caratteristiche tecniche e funzionali differenti
che trovano indicazioni a seconda della tipologia e specificità del paziente, nonché della
condizione clinica dello stesso e del setting assistenziale.
Per l’anziano la disponibilità di memorizzare un certo numero di dati e la facilità
di uso, nonché la visibilità del display, sono elementi rilevanti nella scelta dello
strumento da utilizzare per la valutazione dei livelli di glicemia.
Per il paziente giovane, in cui l’ottenimento di un buon controllo glicemico è
spesso difficile da raggiungere, la possibilità di disporre di strumenti con caratteristiche
“più sofisticate”, quali la possibilità di memorizzare eventi (dieta, attività fisica, alert,
glicemie pre- e post-prandiali), la possibilità di scaricare dati (formato poi utilizzabile da
cartelle cliniche informatizzate), la disponibilità di software per rappresentazione grafica
ed analisi degli indici glicemici di variabilità (cavo o infrarossi) portano, da un lato, ad
una motivazione del paziente stesso, dall’altro, rappresentano un aiuto “on board” nella
autogestione della malattia. Da ricordare che senza autogestione l’automonitoraggio
perde parte della sua efficacia.
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L’innovazione tecnologica ci fornisce, inoltre, possibilità diversificate ed in
continua evoluzione, non solo in relazione alla semplice misura del dato glicemico, ma
anche in relazione alla possibilità di effettuare analisi più dettagliate attraverso lo scarico
dei dati, la comunicazione telematica degli stessi ed in alcuni casi la comunicazione con
sistemi di infusione dell’insulina. Questi aspetti sono di estrema importanza, in quanto
rappresentano la possibilità che lo strumento dell’automonitoraggio diventi anche un
vero e proprio registro, non solo dell’andamento glicemico, ma anche della gestione della
terapia e della valutazione della stabilità glicemica. Questo si traduce a breve termine in
una riduzione delle complicanze acute (ipo ed iperglicemie e relativi ricoveri/accessi al
Pronto Soccorso) ed a lungo termine in una riduzione delle complicanze croniche ed
invalidanti e, pertanto, ad una notevole riduzione della spesa sanitaria.
L’obiettivo delle aziende farmaceutiche impegnate in questo settore è proporre ai
medici una personalizzazione sempre maggiore anche di questo aspetto della terapia.
La nuova frontiera è la gestione ottimale del dato glicemico, ottenuta potenziando
le memorie e le capacità logiche dei lettori e realizzando sistemi analogici o digitali che
consentono di organizzare i dati e di utilizzarli nel dialogo con il medico in modo da
facilitare la presa di decisioni terapeutiche e la loro condivisione.
Oggi, un’azienda ha in catalogo tre o quattro modelli di pari livello qualitativo,
ma concepiti per tipologie differenti di utilizzatori. Ne consegue che - come le persone
con diabete e i team sanno bene - i lettori per la glicemia non sono affatto tutti uguali.
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Nella gamma di circa 20 prodotti commercializzati in Italia troviamo più differenze di
quante non ne possiamo trovare, per esempio, fra gli oltre mille modelli di automobili sul
mercato.
Esiste una standardizzazione verso l’alto per quel che riguarda le caratteristiche
richieste dai medici (per esempio un range di misura ampio in grado di valutare le ipo e
iperglicemie) o dai pazienti (la velocità di misurazione ormai uniformata a 5 secondi). Per
quel che riguarda le altre caratteristiche invece l’offerta è assai ampia, tanto da richiedere
ai team una competenza e un livello di aggiornamento continuo per capire quali modelli
consigliare a ogni specifica tipologia di pazienti.
L’autocontrollo, infatti, si avvale oggi di strumenti diversi, con funzionalità
differenti e che vengono prescritti a seconda della specificità del bisogno, in quanto le
persone con diabete non sono affatto tutte uguali. Spetta sempre al medico il compito di
identificare e quantificare tali bisogni, indirizzando il paziente nella scelta del dispositivo.
L’obiettivo è quello di migliorare sempre di più la qualità di vita del paziente e la
sua adesione alla terapia.
Affidabilità del sistema.
sistema
L’affidabilità dei dispositivi (e quindi funzionamento delle parti meccaniche ed
elettroniche) e l’affidabilità delle misurazioni, cioè la coerenza con il dato di laboratorio e
la ripetibilità dello stesso, sono due obiettivi che si ritenevano da tempo raggiunti, una
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sorta di piattaforma sulla quale le grandi aziende del settore hanno basato l’evoluzione
tecnologica dei sistemi.
La dinamica delle gare e la logica del “primo prezzo” ha creato però l’incentivo
all’importazione di sistemi prodotti da aziende, spesso di recente ingresso nel settore, non
soddisfacenti dal punto di vista dell’accuratezza e precisione del dato.
Pungidito e lancette.
lancette
Uno degli ostacoli alla reale effettuazione dell’autocontrollo è la necessità di
pungere il polpastrello per ottenere la microgoccia di sangue da misurare.
Tale operazione viene effettuata con il “pungidito”. Si tratta di una molla che
esercita una pressione su una lancetta assicurandone una penetrazione precisa, rapida,
graduale e lineare.
Al fine di rendere la procedura più indolore possibile le lancette utilizzate sono
sempre più piccole e sono disegnate con un profilo speciale che riduce al minimo il danno
ai tessuti e sono rivestite con uno strato di silicone che le rende più scorrevoli.
La tecnologia più avanzata permette di impostare la profondità di penetrazione,
personalizzandola, nonché di controllare la puntura rendendola il meno dolorosa
possibile.
Dimensione e peso dei lettori.
lettori
La dimensione e il peso del lettore è una variabile importante. I modelli prescritti
in Italia differiscono molto sotto questo aspetto: alcuni pesano meno di 45 grammi e sono
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tascabili, adatti a chi vuole misurare la glicemia fuori casa, altri pesano oltre 60 grammi
per chi preferisce modelli più grandi che ritiene più facili da maneggiare.
Design.
La differenza fra i lettori della glicemia presenti sul mercato è sempre più
marcata. Questo non avviene semplicemente perché alcune case sono più attente di altre
al design (anche se questo è in parte vero).
Il fatto è che alcuni utilizzatori apprezzano che il loro lettore per la glicemia
abbia un aspetto “serio” e sobrio, mentre altri invece apprezzano un design elegante che
limiti il più possibile l’associazione a un presidio medico. Il caso classico è quello di un
prodotto, Accu-Chek Aviva, che è disponibile in due versioni, una basic (Aviva) e una
più evoluta (Aviva Nano), vicine sul piano delle prestazioni ma completamente differenti
per quel che riguarda l’aspetto esteriore e le dimensioni.
L’educazione terapeutica
La partecipazione attiva ed efficace delle persone con diabete al controllo e alla
cura è una componente essenziale nel successo della terapia. Perché ciò avvenga è
necessario che il paziente abbia un livello appropriato di conoscenza e capacità che gli
permetta di prendere decisioni informate in termini di scelte quotidiane e, se necessario,
di aggiustamento della terapia stessa.
L’autocontrollo della glicemia, insieme all’impegno del team, ne è il presupposto.
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In linea generale, il livello di compenso glicemico della persona con diabete è
misurato attraverso la determinazione dell’emoglobina glicata.
Tuttavia è la disponibilità di dati provenienti dall’autocontrollo (se strutturati
secondo determinate modalità) che permette al medico di valutare gli eventi ipo e
iperglicemici e di selezionare fra le diverse opzioni terapeutiche quella più adatta al
paziente in quel momento.
I dati provenienti dall’autocontrollo permettono al medico di valutare
velocemente il successo della terapia senza attendere i dati della glicata (che variano solo
sull’arco di diversi mesi) per rafforzare a modificare una scelta terapeutica.
Il valore della prescrizione del medico
Il principale obiettivo del diabetologo è ottenere il giusto comportamento del
paziente rispetto a terapia e stile di vita. Poiché le terapie richiedono, per essere efficaci,
che il paziente le segua, la giusta scelta degli strumenti è essenziale: quanto più vengono
percepiti come complessi e non amichevoli da usare, quanto più limitano la vita
quotidiana, tanto più il paziente avrà un’inerzia nel loro utilizzo.
Strumenti
con
caratteristiche
tecniche
adeguate
al
percorso
diagnostico/terapeutico del paziente e al suo stile di vita, facilitano invece l’adesione alla
terapia e, di conseguenza,
la sua efficacia. Il paziente che utilizza strumenti
maggiormente idonei alle sue necessità è azioni indicate per raggiungere il compenso
glicemico, migliorando così la sua adesione alla terapia.
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Utilizzare strumenti qualitativamente superiori e tecnologicamente evoluti, con
caratteristiche idonee a motivarne il corretto utilizzo da parte della persona con diabete,
rende perciò possibile il miglioramento del compenso metabolico.
Solo il diabetologo può valutare, tra le opzioni a sua disposizione, quella che
maggiormente si adatta al quadro clinico, psicologico e comportamentale di ogni singolo.
Deve inoltre saper inserire lo strumento che sta prescrivendo nel percorso
diagnostico/terapeutico/ educazionale di quel paziente, per far sì che sia utilizzato nel
modo giusto e con le giuste finalità.
Per riuscire a farlo il diabetologo deve conoscere bene il paziente, ma deve anche
conoscere bene...lo strumento. La prescrizione più appropriata è quella che massimizza il
valore costo/beneficio della scelta fatta. È quindi necessario che questa prerogativa resti
allo specialista e non venga arrogata a sé dagli amministratori pubblici.
Del resto il principio della libertà di cura,
cura, enunciato nella Dichiarazione dei
Diritti dell’Uomo e garantito dalla nostra Costituzione ,riserva
,riserva esclusivamente al medico
curante l’indicazione
l’indicazione della terapia più idonea ed
ed al paziente la possibilità di scegliere se
sottoporsi o meno alla terapia proposta.
proposta
Tale diritto è unanimemente considerato inviolabile. Unica eccezione ammessa e
prevista dal nostro ordinamento è costituita dal trattamento sanitario obbligatorio
(T.S.O.), comunque rimesso alla decisione del medico.
* * *
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I costi dell’automonitoraggio
La cura del diabete in sé rappresenta solo una frazione del costo globale del
diabete e delle sue complicanze, costo che può variare dalle poche migliaia di euro/anno,
per un paziente curato con farmaci ma ben compensato e senza complicanze, e arrivare a
decine di migliaia di euro/anno per un paziente con gravi episodi ischemici.
All’interno dei costi specifici del diabete la spesa per l’autocontrollo rappresenta
solo una frazione del costo globale. La spesa per presìdi (che include anche le siringhe per
gli insulinotrattati) è pari al 6-7% del costo globale della patologia, inferiore sia al costo
della consulenza medica specialistica, sia a quello dei farmaci. In altre parole, un paziente
amputato o in trattamento dialitico, da solo, costa ben più di 100mila strisce/anno.
A differenza della spesa farmaceutica che è in aumento a seguito dell’ingresso di
nuovi farmaci sofisticati, la spesa per i presìdi legati all’automonitoraggio (strisce e
lancette) è sostanzialmente stabile negli ultimi 10 anni, come osserva un rapporto
dell’Institute of Health Economics.
In Italia la spesa per questi presìdi è, anzi, inferiore a quella di altri Paesi. Stime
dell’industria valutano in 673 milioni il numero di strisce per l’autocontrollo glicemico
vendute in Italia nel 2007. In Germania, nello stesso anno, il mercato è stimato in 1.680
milioni di strisce. Un miliardo in più.
Il rapporto pro-capite è di 11,4 strisce per abitante in Italia, contro 20,4 in
Germania. Ne consegue che l’automonitoraggio della glicemia è una pratica largamente
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sotto utilizzata, con conseguenze potenzialmente negative sulla salute della popolazione e
sui costi sanitari generali.
Bisogna considerare, inoltre, che una persona affetta da diabete grava sulla
famiglia e le condizioni socio economiche sono fortemente correlate alla gestione della
malattia; anche per questo il decreto ministeriale 28 maggio 1999, n. 329, con il quale è
stato adottato il “ Regolamento recante norme di individuazione delle malattie croniche e
invalidanti ai sensi dell’articolo 5, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 29 aprile
1998, n. 124”, aveva riconosciuto il diabete mellito quale patologia che dà diritto
“all’esenzione dalla patologia al costo per le correlate prestazioni sanitarie incluse nei
livelli essenziali di assistenza, ai sensi dell’articolo 5, comma 1, lettera a), del decreto
legislativo 29 aprile 1998, n. 124”.
I costi della prevenzione
prevenzione
La spesa sanitaria deve essere gestita e le forniture di presìdi per
l’automonitoraggio glicemico non fanno eccezione.
Gestita, significa che la pubblica amministrazione ha diritto a mettere in gioco la
propria capacità contrattuale nei confronti delle aziende.
Lo stesso vale per le modalità di acquisto. È comprensibile che l’acquirente
pubblico da una parte cerchi di trarre il maggior vantaggio possibile dalla sua posizione di
oligopolio e dall’altra cerchi di garantire la massima trasparenza alle sue operazioni di
acquisto.
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I capitolati e le norme che regolano il processo di acquisto devono essere
organizzati in modo tale da ridurre i costi senza incidere sulle scelte prescrittive
effettuate dal team, anzi dal medico. Devono infatti essere personalizzati sia lo schema di
automonitoraggio sia il sistema più adatto a perseguire quello schema in quel particolare
paziente.
Non vi è grande differenza, in linea di principio, fra un limite posto alla
possibilità di prescrivere un farmaco e alla possibilità di prescrivere un presidio per
l’autocontrollo.
Non sono quindi appropriate gare che finirebbero per costringere il medico a
prescrivere strumenti che non sono quelli più adatti al paziente e che quindi hanno meno
probabilità di essere usati.
Va anche considerato che una gara di questo tipo penalizzerebbe le persone non
neo-diagnosticate, costringendole a cambiare strumento e ad imparare a conoscerlo,
adattandosi a un modello diverso con i rischi di caduta della aderenza al progetto
terapeutico che questo comporta.
Ciò a tacer del fatto che il cambio di strumento causerebbe la rottamazione di
apparecchiature regolarmente funzionanti, con conseguente rilevante danno economico.
Un secondo aspetto delle gare troppo attente all’aspetto economico della proposta
è il rischio di disincentivare l’innovazione premiando gli operatori che, non avendo
investito in ricerca e sviluppo né in un dialogo ad ampio raggio con i pazienti e i team,
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possono praticare sconti più elevati. Rispetto al futuro, una gara che ha l’obiettivo di
chiudere il mercato creando una situazione di oligopolio, avendo una durata poliennale,
impedirà ai pazienti l’accesso alle successive innovazioni che verranno introdotte sul
mercato negli anni a seguire.
* * *
La fornitura dei dispositivi di automonitoraggio in Liguria
Nella Regione Liguria, ormai da anni, la fornitura di strisce reattive per la
determinazione della glicemia capillare sui soggetti affetti da diabete mellito, da destinare
alla distribuzione in regime di Assistenza Integrativa Esterna, avviene con
approvvigionamento a procedura negoziata e distribuzione, a seconda delle zone, diretta
da parte delle ASL, indiretta per il tramite delle farmacie o domiciliare a mezzo corrieri.
Va ricordato che nel panorama nazionale la Liguria si assesta tra le regioni
virtuose che già spendono meno delle altre (€ 0,437 per striscia) seconda solamente ad
Abruzzo e Molise (€. 0,395), riuscendo comunque a garantire la completa libertà di scelta
dei prodotti sul mercato.
In particolare attualmente la fornitura delle suddette strisce viene effettuata da
alcune imprese (A. Menarini Diagnostics srl, Abbott spa, Bayer spa, Johnson & Johnson
Medical spa, Roche Diagnostic spa) alle condizioni indicate nella deliberazione n. 1035
del 20.09.2007 (cd “accordo ponte”), la cui validità è stata prolungata diverse volte e, da
ultimo, prorogata fino al 30.11.2011 con deliberazione n. 629 del 27 maggio 2011 (All.16)
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del Direttore Generale ASL 3 Genovese, anche su delega delle altre AA.SS.LL. liguri.
In particolare tale ultimo provvedimento (All.16) nella parte motiva chiarisce
che “i prodotti da erogare devono essere obbligatoriamente acquistati dalle ditte indicate,
in quanto gli assistiti provengono dall’esterno con prescrizione del medico di base,
vistata, per autorizzazione, dal Responsabile della Struttura Assistenza Sanitaria di Base,
Specialistica e Farmaceutica, contenente una indicazione ben precisa e vincolante del
prodotto da consegnare”
In sostanza il medico, in condivisione con il paziente, prescrive i dispositivi più
idonei al caso specifico scegliendo tra l’ampia gamma di sistemi disponibili (tutti di
comprovata affidabilità), i quali sono e forniti alle ASL al prezzo negoziato di € 0,43 a
striscia e quindi distribuiti gratuitamente ai malati.
Tale sistema è pienamente conforme al principio di libertà di cura, garantendo
parità di trattamento e rispetto delle diversità.
* * *
Sul Bando di gara in esame
Il sistema sopra descritto viene completamente stravolto dagli atti impugnati.
In particolare con provvedimento (All.1) Prot. gen. n. 1033 del 19/07/2011 Deliberazione n. 52 del 19/07/2011, pubblicato in forma integrale sulla Gazzetta Ufficiale
dell’Unione Europea in data 23.07.2011, il Consorzio CRA - Centrale Regionale di
Acquisto della Regione Liguria, ha indetto una gara “a procedura aperta, ai sensi dell’art.
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55 del D.Lgs n. 163/2006, per l’affidamento della fornitura di sistemi per la diagnostica
rapida della glicemia e dispositivi correlati da destinare all’assistenza integrativa esterna
dei pazienti diabetici delle AA.SS.LL. della Regione Liguria per un periodo di anni tre
(con opzione di rinnovo per un ulteriore anno), n. 7 lotti, con il criterio di aggiudicazione
di cui all’art. 83 del D.Lgs n. 163/2006 (criterio dell’offerta economicamente più
vantaggiosa)” il cui termine scade il 10 ottobre 2011.
2011.
Il Bando di Gara prevede, infatti, una fantasiosa suddivisione in n. 7 lotti, che non
trova alcun riscontro e fondamento nella comunità scientifica, così delineati:
−
Lotto n. 1:
1 Sistema per la misurazione della glicemia capillare su pazienti diabetici
che devono ricorrere all’aiuto di terzi per l’effettuazione del test (glucometro + strisce
reattive).
−
Lotto n. 2:
in terapia insulinica intensiva (glucometro+ strisce reattive).
−
Lotto n. 3:
anziani (glucometro + strisce reattive).
−
Lotto n. 4:
professionalmente attivi e con particolari capacità tecniche (glucometro + strisce reattive)
−
Lotto n. 5:
con ridotte capacità visive (glucometro + strisce reattive).
−
Lotto n. 6:
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in età pediatrica (glucometro + strisce reattive)
−
Lotto n. 7:
7 Dispositivo automatico per l’esecuzione del prelievo capillare per la
determinazione della glicemia su soggetti in ambito domiciliare
In relazione al Lotto n. 1 non è dato comprendere cosa si intenda per “aiuto di
terzi” né a quali figure si riferisca tale espressione (familiari, personale infermieristico,
assistenti privati?). Rimane, poi, del tutto oscura la ragione per cui il presupposto della
mancanza di autonomia, circostanza che non riguarda affatto la patologia diabetica, sia
considerato motivo di differenziazione dei lotti.
In merito al Lotto n. 2,
2 che si riferisce ai soli pazienti in terapia insulinica
intensiva,, da un lato esclude i malati in terapia non intensiva (che non trovano
collocazione in nessun altro lotto!), dall’altro crea una distinzione inesistente tra le strisce
reattive.
Sul Lotto n.3 si rileva che non sussiste nessuna ragione per cui l’età del paziente
possa costituire motivo di differenziazione nelle diverse categorie. Ciò, peraltro, crea
evidenti possibilità di sovrapposizione ed ingenera confusione, con prevedibili blocchi
del sistema (ad es quali strisce dovranno essere distribuite ad un anziano in terapia
insulinica intensiva che necessita dell’aiuto di terzi per l’effettuazione del test?)
Il Lotto n. 4 (strisce per pazienti diabetici professionalmente attivi e con
particolari capacità tecniche) è del tutto incomprensibile. Forse che l’Amministrazione
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voleva riservare l’uso di particolari dispositivi soltanto ad “ingegneri” professionalmente
attivi, dunque escludendo studenti e pensionati?
Il Lotto n. 5 (strisce per pazienti con ridotte capacità visive) non meriterebbe
particolari contestazioni, se non fosse ricompreso in un sistema totalmente non
condivisibile.
Per quanto riguarda il Lotto n. 6 (sistema per la misurazione della glicemia
capillare su pazienti diabetici in età pediatrica) è previsto un fabbisogno regionale di 250
reflettometri, assolutamente sottostimato di oltre il 40% rispetto alle reali necessità.
Infatti il Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica del Gaslini segue attualmente 308
pazienti, a cui vanno sommati quelli seguiti presso gli ambulatori della ASL 1 Imperiese,
ASL 2 Savonese ed ASL 5 Spezzina e gli esordi che annualmente non sono meno di 20.
Ciò è documentalmente comprovato dalla dichiarazione della Clinica Pediatrica
Universitaria presso l’Istituto Giannina Gaslini del 15.09.2011, qui allegata sub All.17.
Per quanto riguarda il Lotto n. 7 (sistemi per il prelievo capillare in ambito
domiciliare), la categoria in questione è talmente ampia da ricomprendere tutte le altre
categorie sopra individuate e, a ben vedere, ogni fornitura oggetto di gara.
In relazione a tutti i lotti, poi, si rileva come non venga dato alcun rilievo
all’indice di dolorosità, senza rispetto e attenzione alla qualità della vita dei nostri
concittadini diabetici (sia bambini che adulti).
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Con comunicazione datata 22 settembre 2011 (All.14) l’Associazione esponente,
insieme alle Società Scientifiche Diabetologiche
Diabetologiche “AMD - Associazione Medici Diabetologi
Regione Liguria”, “SID - Società Italiana di Diabetologia Sezione Regionale Liguria”,
“S.I.E.D.P. - Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica”, AME -.
Associazione Medici Endocrinologici Regione Liguria”, “O.S.D.I. - Operatori Sanitari di
Diabetologia Italiani Sezione Liguria”, ed alle altre Associazioni dei Pazienti Diabetici
Liguri “Associazione Diabete No Problem”, “AS.LI.DIA. - Associazione Ligure Contro il
Diabete”, “ADIASPE - Associazione Italiana Diabetici La Spezia .Sergio Marigo”, in
rappresentanza di più di 85.000 malati in Liguria,
Liguria, contestava la procedura di gara qui
impugnata, portando a conoscenza delle più alte Cariche e Autorità Regionali i motivi di
opposizione alla prevista riforma.
La Comunità Scientifica tutta ed, in particolare, le più autorevoli Società e
Associazioni Scientifiche impegnate nella lotta al diabete ritengono, infatti, che il
cambiamento dell’attuale sistema porterebbe a negare “alle persone con diabete la
possibilità di scegliere insieme con il proprio medico gli strumenti e i dispositivi più
idonei per l’autocontrollo”.. nonché a negare “di fatto, la possibilità di stare al passo con i
progressi della tecnologia in aperta contraddizione con il Manifesto dei Diritti della
Persona con Diabete nel quale sono affermati i diritti alla scelta condivisa dei presidi tra
paziente e medico e all’ottenimento delle prestazioni mediche e sanitarie più efficaci e
attuali.
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La selezione dei presidi effettuata con il sistema di gara lede il diritto alla libera
scelta ed alla condivisione del patto terapeutico da instaurarsi fra medico e paziente, così
come suggerito da tutte le linee guida delle Associazioni Scientifiche Nazionali ed
Internazionali.
Per tutto il tempo della fornitura infatti le persone con Diabete in Liguria sarebbero
escluse dall’innovazione tecnologica che è in costante evoluzione.
Infatti, il capitolato non garantisce l’accesso esclusivo ad aziende di comprovata
con
esperienza nel settore specifico e co
n consolidati rapporti di fornitura dei beni oggetto di
gara al SSN.
Riteniamo doveroso razionalizzare la spesa sanitaria e ottenere un risparmio
accettabile ma ribadiamo un no deciso se questo viene ottenuto con modalità che ledono i
diritti dei cittadini liguri diabetici e dei loro famigliari.
Il contenimento dei costi si può ottenere, come già fatto in passato, stabilendo un prezzo
unico regionale per tutte le strisce e per i sistemi del prelievo capillare, mantenendo e
garantendo la libertà di scelta.”
E ancora: “I pazienti diabetici liguri in nome del risparmio da sempre si adattano
a ritirare ogni tre mesi i presidi presso i Centri di Distribuzione delle AA.SS.LL. liguri,
anche se questo può creare disagi alle persone anziane o a chi lavora e pur sapendo nelle
altre Regioni si ritirano comodamente in farmacia. Inoltre le Associazioni Scientifiche
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sono disponibili a concordare Linee Guida allo scopo di razionalizzare le prescrizioni per
ridurre al minimo gli sprechi.
In Liguria il prezzo delle strisce è uno dei più bassi d’Italia.
Da nostre simulazioni (vedi alleg. A) emerge un provato rischio, a causa delle formule
applicate, che nella gara è privilegiato il costo rispetto alla qualità, anche se
apparentemente, sembra essere favorita quest.ultima (da capitolato di gara: 60 punti alla
qualità e 40 al prezzo).
Nell’ipotetica applicazione di un prezzo concorrenziale tra i medio bassi applicati sul
territorio nazionale, si ipotizza un risparmio annuo sicuramente auspicabile per il
bilancio della sanità ligure che tuttavia subisce una riduzione per un aumento dei costi
che si riferiscono a:
•
Costo del personale sanitario e amministrativo.
L’autocontrollo porta un reale vantaggio in termini di prevenzione delle
complicanze se è preceduto da un congruo tempo dedicato da parte di personale
specializzato in educazione terapeutica. In assenza di ciò si ha un aumento delle
complicanze e delle ospedalizzazioni con costi molto elevati che andrebbero
ulteriormente a incidere sul bilancio di tutti i cittadini liguri.
•
Rischio clinico.
Il cambio di strumento causerà inevitabilmente un aumento di errori soprattutto
negli anziani che sono il numero maggiore di diabetici e conseguente aumento
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degli accessi specialistici e ospedalieri e quindi ulteriore aggravio dei costi. Tale
disagio per i pazienti e tale incremento di lavoro per i centri si andrebbero a
ripetere ogni quattro anni.
•
Aumento dei costi delle strisce nel periodo intergara per garantire
l’approvvigionamento ai pazienti.
Pertanto i rappresentanti delle persone con diabete liguri ritengono che gli acquisti
effettuati tramite gare di questo tipo siano discriminanti, lesive della libertà del paziente e
del medico e non garantiscono, in termini certi, un effettivo contenimento dei costi. Le
Evidenze scientifiche (ricerca della FIASO e del CEIS) infatti confermano che le gare
effettuate attraverso la Centrale Acquisti dovrebbero riguardare prodotti semplici, poiché
per quelli più complessi, come i sistemi di autocontrollo , non producono il risparmio
ipotizzato. Vedi studio riportato dal . Sole 24 ore. (Speciale Sanità 8-14 dicembre 2009)
secondo cui gare per prodotti semplici indette dalla centrale acquisti producono un
presunto risparmio medio del 20-25% mentre
gare per prodotti complessi i costi
sommersi superano l’ipotetica economia.
Il ricorso alla gara per selezionare un unico fornitore per ciascuna tipologia di
lotti di prodotti o servizi con l’aggiudicazione al prezzo minimo non è un obbligo, ma una
scelta da parte della Pubblica Amministrazione, la legge permette altre modalità di
acquisto che salvaguardano nel contempo criteri di qualità, libertà di scelta e
contemporaneamente sono attente al contenimento della spesa pubblica.
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In ultimo, ma non per ordine d’importanza si ricorda che tutto ciò è in netta
contraddizione con la legge 115/87 che sancisce i diritti delle persone con Diabete, tra i
quali risulta il diritto alla libertà di cura”.
In conclusione, il mondo scientifico ritiene unanimemente che le numerose
caratteristiche dei presidi assumano diversa importanza in funzione del diverso paziente
e, pertanto, appare evidente che non è corretto identificare un solo strumento nel
monitoraggio glicemico domiciliare dei pazienti diabetici.
Il provvedimento che ha indetto la gara in questione risulta, pertanto, viziato
sotto molteplici profili, tali da costringere l’esponente Associazione a proporre ricorso
giurisdizionale.
* * *
Sulla legittimazione ad agire della ricorrente
La ADG – Associazione per l’aiuto al Diabete Giovanile ONLUS è una
associazione senza fini di lucro che si propone di promuovere l’assistenza a coloro che
sono affetti da Diabete Mellito insulino–dipendente, ed in particolare a “favorire la più
corretta e completa terapia del Diabete Giovanile nella struttura sanitaria della Regione
Liguria” [art. 3 lett. a)-c) dello statuto associativo - All.12].
La ricorrente conta attualmente circa 350 associati (giovani o genitori di giovani
affetti da diabete mellito insulino-dipendente) ed è iscritta al Registro Regionale delle
Organizzazioni di Volontariato con decreto n. 1393 del 20.11.1998 (All.13).
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Nel perseguimento delle proprie finalità statutarie, la ADG si è determinata ad
agire in questa sede a tutela degli interessi diffusi della totalità dei suoi iscritti nonché dei
cittadini affetti dalla medesima patologia. Tali interessi risultano lesi in modo diretto ed
attuale dai provvedimenti impugnati per i motivi di seguito meglio specificati.
Si ribadisce che con comunicazione datata 22 settembre 2011 (All.14)
l’Associazione esponente, insieme alle Società Scientifiche Diabetologiche ed alle altre
Associazioni dei Pazienti Diabetici Liguri lamentava i vizi della procedura di gara in
esame, chiedendone la sospensione e la revoca in autotutela prima della scadenza del
termine (ad oggi il 10 ottobre p.v.) e comunicando, in difetto, l’intenzione di proporre
ricorso avverso il Bando in oggetto.
Tale informativa (All.14) conteneva in sé tutti gli elementi previsti dall’’art. 243bis D.Lgs 163/2006 (come modificato dall’art.6 D.Lgs. 53/2010), tuttavia, per mero
scrupolo difensivo, veniva reiterata formalmente dalla scrivente difesa in data 02.10.2011
(All.15) a tutti gli effetti di legge.
* * *
Tutto ciò premesso in fatto, la ricorrente propone impugnativa avverso gli atti indicati in
epigrafe per i seguenti
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MOTIVI DI DIRITTO
Il quadro normativo di riferimento
Nel 2006 l’Assemblea generale delle Nazioni Unite ha adottato all’unanimità una
risoluzione, la 61/225, che riconosce nel diabete una pandemia globale e una seria
minaccia alla salute planetaria, definendola una patologia cronica, debilitante e costosa.
L’Onu ha riconosciuto che il diabete riduce la qualità della vita e può generare
altre patologie e aumentare i costi della salute, riducendo l’attesa di vita. La risoluzione,
invita i Paesi a dotarsi di piani sanitari specifici per la prevenzione e la gestione del
diabete.
Con la presidenza austriaca, di turno nel primo semestre 2006, il diabete è entrato
fra gli obiettivi della politica dell’Unione europea.
A questo tema, è stata dedicata a Vienna una conferenza che ha visto la
partecipazione di rappresentanti dei ministeri della Salute dei Paesi membri, delle
Associazioni di pazienti, di rappresentanti delle Associazioni dei diabetologi e degli
infermieri specializzati.
Ne è emerso un documento di raccomandazioni per i 25 Paesi membri, finalizzato
alla definizione di un programma quadro per la prevenzione e gestione del diabete.
In Italia, il diabete è al centro del piano di prevenzione nazionale, considerato,
dall’organizzazione mondiale della Sanità, il modello per la gestione di tutte le condizioni
croniche.
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La normativa esistente, a partire dalla legge 16 marzo 1987, n.
n. 115 e successive
delibere applicative regionali, sancisce la modalità della fornitura dei presidi ed afferma il
diritto alla scelta condivisa dei presidi tra paziente e medico al fine dell’ottenimento da
parte del paziente delle prestazioni più attuali ed idonee alla sue caratteristiche
fisiopatologiche.
fisiopatologiche
Il Decreto del Ministro della Sanità dell'8 febbraio 1982, relativo alle prestazioni
protesiche ortopediche erogabili come prestazioni integrative del Servizio sanitario
nazionale, prevede tra le prestazioni da erogare gratuitamente ai cittadini i prodotti per
la cura ed il controllo dei soggetti affetti da diabete mellito.
Inoltre il controllo della glicemia nel paziente diabetico rientra nella previsione
del D.Lgs. 153/2009, ove prevede che le Farmacie partecipino a iniziative finalizzate a
garantire l’uso corretto del farmaco e il monitoraggio della terapia onde favorire la
compliance del paziente alle terapie mediche.
Bisogna poi considerare il valore scientifico delle sopra ricordate “Linee Guida”
redatte da AMD e SID e da altri enti internazionali che, sebbene non assurgano a norma
di legge, rappresentato un importante punto di riferimento ed orientamento per le scelte
del legislatore. Tale fonte deve pertanto essere considerato un importante parametro per
la valutazione della logicità dell’operato della Pubblica Amministrazione nella sua
discrezionalità gestionale.
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Infine, la formula della gara d’appalto adottata dall’Amministrazione convenuta
rende necessario riferirsi altresì del D.Lgs. n. 163/2006 (cd Codice degli Appalti) e della
normativa comunitaria ad esso sottesa.
* * *
I. Violazione e/o falsa applicazione
applicazione della Dichiarazione dei Diritti dell’Uomo;
Violazione e/o falsa applicazione dell’art.
dell’art. 32 Cost;
Violazione e/o falsa applicazione di legge ex L. 115/1987;
Violazione e/o falsa applicazione di legge ex D.Lgs 153/2009;
Violazione e/o falsa applicazione
applicazione di legge ex art 8-quinquies D.Lgs. n. 502/
502/1992;
Violazione e/o falsa applicazione di regolamento ex D.M. Min Sanità 332/1999;
Violazione e/o falsa applicazione
applicazione di regolamento ex art.
art. 2, comma 3 D.M. Min. Sanità
329/
329/1999;
1999;
Violazione dei principi generali di imparzialità e buon andamento della P.A. ex art. 97
Cost.;
Eccesso di potere per illogicità manifesta e/o per travisamento dei presupposti di fatto
e/o carenza di istruttoria;
istruttoria;
Si eccepisce innanzitutto l’illegittimità dei provvedimenti impugnati per i motivi
sopra epigrafati.
In particolare si rileva che la norma espressa dall’art.
art. 32 Cost. è posta a garanzia
del diritto alla salute quale diritto fondamentale dell’uomo.
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La nostra Costituzione, infatti, afferma solennemente che:
“La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse
della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato
a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non
può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.”
Tale principio sottende anche alla norma di riferimento in materia, ovvero la
Legge 115/1987
115/1987 - “Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito”.
In particolare l’art. 1, 2° comma di tale normativa prevede testualmente:
“… Gli interventi regionali di cui al comma 1 sono rivolti:
a) alla prevenzione e alla diagnosi precoce della malattia diabetica;
b) al miglioramento delle modalità di cura dei cittadini diabetici;” …
Il successivo art 3 stabilisce:
“Al fine di migliorare le modalità di diagnosi e cura le regioni, tramite le unità sanitarie
locali, provvedono a fornire gratuitamente ai cittadini diabetici, oltre ai presidi
diagnostici e terapeutici, di cui al decreto del Ministro della sanità dell'8 febbraio 1982,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale17 febbraio 1982, n.46, anche altri eventuali presidi
sanitari ritenuti idonei, allorquando vi sia una specifica prescrizione e sia garantito il
diretto controllo dei servizi di diabetologia.”
Infine l’art.2, comma 3 D.M. Min. Sanità 329 del 28 maggio 1999: “Per ciascuna
condizione e malattia l'allegato 1 elenca le prestazioni di assistenza sanitaria appropriate
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ai fini del relativo monitoraggio e della prevenzione degli ulteriori aggravamenti.”
Si ribadisce, inoltre, che il principio della libertà di cura,
cura enunciato nella
Dichiarazione dei Diritti dell’Uomo e garantito dalla nostra Costituzione, riserva
esclusivamente al medico curante l’indicazione della terapia più idonea ed
ed al paziente la
possibilità di scegliere se sottoporsi o meno alla terapia proposta.
proposta
Tale diritto è unanimemente considerato inviolabile. Si è già ricordato, infatti,
che l’unica eccezione a tale principio ammessa e prevista dal nostro ordinamento è
costituita dal trattamento sanitario obbligatorio (T.S.O.), anch’esso comunque rimesso
alla decisione del medico.
Per quanto riguarda il caso in esame, ne deriva che solo il diabetologo può
valutare, tra le opzioni a sua disposizione, quella che maggiormente si adatta al quadro
clinico, psicologico e comportamentale di ogni singolo.
E soltanto il paziente diabetico può decidere se usare il sistema glucometrostriscia indicato piuttosto che un altro (magari meno doloroso o di più semplice uso).
L’Amministratore pubblico non può certamente arrogare a sé l’esercizio di tale
diritto del cittadino, tantomeno nel (pessimo) modo previsto dalla riforma impugnata.
Il nuovo sistema di fornitura, infatti, prevede che i pazienti vengano schedati ed
inseriti in lotti secondo criteri del tutto arbitrari e sforniti di alcun fondamento
scientifico.
Sul punto si ribadiscono le contestazioni già evidenziate in premessa:
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− Lotto n. 1:
1: Sistema per la misurazione della glicemia capillare su pazienti diabetici che
devono ricorrere all’aiuto
all’aiuto di terzi per l’effettuazione del test (glucometro + strisce
reattive).
Non è dato comprendere cosa si intenda per “aiuto di terzi” né a quali figure si
riferisca tale espressione (familiari, personale infermieristico, assistenti privati?).
Rimane, poi, del tutto oscura la ragione per cui il presupposto della mancanza di
autonomia, circostanza che non riguarda affatto la patologia diabetica, sia considerato
motivo di differenziazione dei lotti.
− Lotto n. 2:
2: Sistema per la misurazione della glicemia capillare su pazienti diabetici in
terapia insulinica intensiva (glucometro+ strisce reattive).
reattive).
Tale lotto da un lato esclude i malati in terapia non intensiva (che non trovano
collocazione in nessun altro lotto!), dall’altro crea una distinzione inesistente tra le
strisce reattive.
− Lotto n. 3:
3: Sistema per la misurazione della glicemia capillare su
su pazienti diabetici
anziani (glucometro
(glucometro + strisce reattive).
Non sussiste nessuna ragione per cui l’età del paziente possa costituire motivo di
differenziazione nelle diverse categorie. Ciò, peraltro, crea evidenti possibilità di
sovrapposizione ed ingenera confusione, con prevedibili blocchi del sistema (ad es
quali strisce dovranno essere distribuite ad un anziano in terapia insulinica intensiva
che necessita dell’aiuto di terzi per l’effettuazione del test?).
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− Lotto n. 4:
4: Sistema per la misurazione della glicemia capillare su pazienti diabetici
professionalmente attivi e con particolari capacità tecniche (glucometro + strisce
reattive).
reattive).
Forse che l’Amministrazione voleva riservare l’uso di particolari dispositivi soltanto ad
“ingegneri” professionalmente attivi, dunque escludendo studenti e pensionati?
− Lotto n. 5: Sistema per la misurazione della glicemia capillare su pazienti diabetici con
ridotte capacità visive (glucometro + strisce reattive).
Tale lotto non meriterebbe particolari contestazioni, se non fosse ricompreso in un
sistema totalmente non condivisibile.
− Lotto n. 6:
6: Sistema per la misurazione della glicemia capillare su pazienti diabetici in
età pediatrica (glucometro + strisce reattive).
Per tale lotto è previsto un fabbisogno regionale di 250 reflettometri, assolutamente
sottostimato di oltre il 40% rispetto alle reali necessità. Infatti il Centro Regionale di
Diabetologia Pediatrica del Gaslini segue attualmente 308 pazienti, a cui vanno
sommati quelli seguiti presso gli ambulatori della ASL 1 Imperiese, ASL 2 Savonese ed
ASL 5 Spezzina e gli esordi che annualmente non sono meno di 20.
Ciò è documentalmente comprovato dalla dichiarazione della Clinica Pediatrica
Universitaria presso l’Istituto Giannina Gaslini del 15.09.2011, qui allegata sub All.17.
− Lotto n. 7:
7: Dispositivo automatico per l’esecuzione del prelievo capillare per la
determinazione della glicemia su soggetti in ambito domiciliare
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La categoria in questione è talmente ampia da ricomprendere tutte le altre categorie
sopra individuate e, a ben vedere, ogni fornitura oggetto di gara.
In relazione a tutti i lotti, poi, si rileva come non venga dato alcun rilievo
all’indice di dolorosità, senza rispetto e attenzione alla qualità della vita dei nostri
concittadini diabetici (sia bambini che adulti).
In sostanza, per fare alcuni esempi, un paziente anziano sarà obbligato ad usare il
sistema glucometro-striscia del fornitore affidatario del lotto n. 3 (chiamiamolo sitema
A), mentre un paziente professionalmente attivo e con particolari capac
capacità
ità tecniche (è
vero, fa sorridere…) dovrà usare il sistema B, vincitore del lotto n. 4.
Per quale motivo il paziente anziano, che per ipotesi usa da anni il sistema B con
cui si trova bene, dovrebbe cambiare apparecchio (rottamando quello già in uso
perfettamente funzionante) ed imparare l’utilizzo del sistema A, magari addirittura
contro il parere del suo medico curante?!
Tutto ciò è manifestamente illogico e contrario sia ai principi di legge
fondamentali sopra enunciati, sia alle Linee Guida dettate dalle autorevoli società
scientifiche sopra richiamate.
Per i motivi sopra esposti il bando di gara in esame è l’evidente frutto del
travisamento dei presupposti di fatto nonché di una grave carenza di istruttoria.
Si eccepisce pertanto l’illegittimità dei provvedimenti impugnati per le violazioni
di legge sopra epigrafate nonché per eccesso di potere per illogicità manifesta e/o per
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travisamento dei presupposti di fatto e/o carenza di istruttoria;
* * *
Sotto un diverso profilo si rileva che l’art.9 della legge 115/1987 prevede
testualmente: “Per il raggiungimento degli scopi di cui all’articolo 1, le unità sanitarie
locali si avvalgono della collaborazione e dell’aiuto delle associazioni di volontariato nelle
forme e nei limiti previsti dall’articolo 45 della legge 23 dicembre 1978, n.833.”
Era, pertanto, preciso dovere dell’Amministrazione regionale confrontarsi con le
associazioni del settore e tenere in debito conto le loro indicazioni.
Nel caso in esame tutte le associazioni di volontariato operanti nel settore erano e
sono assolutamente contrarie alla riforma, tuttavia non sono state interpellate né è stato
ascoltato il loro monito più volte pubblicato su riviste e quotidiani (All.18) e, da ultimo,
formalizzato con la citata comunicazione del 22.09.2011 (All.14)
Inoltre il controllo della glicemia nel paziente diabetico rientra nella previsione
del D.Lgs. 153/2009, ove prevede che le Farmacie partecipino a iniziative finalizzate a
garantire l’uso corretto del farmaco e il monitoraggio della terapia onde favorire la
compliance del paziente alle terapie mediche.
Si eccepisce pertanto l’illegittimità dei provvedimenti impugnati per la violazione
di legge di cui sopra nonché per eccesso di potere per carenza di istruttoria.
* * *
II. Violazione e/o falsa applicazione di legge ex art. 2 D.Lgs. 1212-4-2006 n. 163 (Codice
(Codice dei
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contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle direttive
2004/17/CE e 2004/18/CE)
2004/18/CE);
Violazione e/o falsa applicazione di legge ex art. 2, direttiva 2004/18; art. 10, direttiva
2004/17; art. 1, Legge n. 241/1990;
241/1990; art. 1, co. 1,
1, Legge n. 109/1994;
109/1994; Corte di giustizia, 7
dicembre 2000, C - 324/1998; Corte di giustizia CE, 3 dicembre 2001, C. 59/2000 e, in
pubblici;;
generale, dei principi in materia di appalti pubblici
Violazione e/o falsa applicazione di legge ex art. 55 D.Lgs. 1212-4-2006 n. 163;
163;
Violazione e/o falsa applicazione di legge ex art. 3 e 28, direttiva 2004/18; artt. 19,
19, 20,
20,
23,
23, L. n. 109/1994;
109/1994; art. 9, D.Lgs. n. 358/1992;
358/1992; art. 6, D.Lgs. n. 157/1995;
157/1995; art. 76,
76, D.P.R.
n. 554/1999;
554/1999;
163;
Violazione e/o falsa applicazione di legge ex art. 31, direttiva 2004/18; art. 9, D.Lgs. n.
358/1992;
358/1992; art. 6, co. 2,
2, L. n. 537/1993;
537/1993; art. 24,
24, L. n. 109/1994;
109/1994; art. 7, D. Lgs. n.
157/1995;
157/1995;
163;
Violazione e/o falsa applicazione di legge ex art. 53, direttiva 2004/18; art. 55, direttiva
2004/17; art. 21,
21, L. n. 109/1994;
109/1994; art. 19,
19, D.Lgs. n. 358/1992;
358/1992; art. 23,
23, D.Lgs. n. 157/1995;
157/1995;
art. 24,
24, D.Lgs. n. 158/1995;
158/1995;
Violazione e/o falsa applicazione di legge ex art. 3 L. 241/1990;
Eccesso di potere per difetto e/o carenza di motivazione
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Si eccepiscono altresì i vizi di legittimità sopra elencati.
In particolare il D.Lgs. 163/2006 (Codice degli Appalti), come noto, all’art. 2
enuncia i principi cardine delle procedure di affidamento negli appalti pubblici: “Principi.
1. L’affidamento e l’esecuzione di opere e lavori pubblici, servizi e forniture, ai sensi del
presente codice, deve garantire la qualità delle prestazioni e svolgersi nel rispetto dei
principi di economicità, efficacia, tempestività e correttezza; l’affidamento deve altresì
rispettare i principi di libera concorrenza, parità di trattamento, non discriminazione,
trasparenza, proporzionalità, nonché quello di pubblicità con le modalità indicate nel
presente codice.
2. Il principio di economicità può essere subordinato, entro i limiti in cui sia
espressamente consentito dalle norme vigenti e dal presente codice, ai criteri, previsti dal
bando, ispirati a esigenze sociali, nonché alla tutela della salute e dell’ambiente e alla
promozione dello sviluppo sostenibile.”
Nel caso in esame la Pubblica Amministrazione non ha previsto alcuna garanzia
della qualità delle prestazioni da erogare ai diabetici liguri.
In questo contesto la struttura sanitaria avrebbe dovuto analizzare le
caratteristiche di accuratezza e precisione dei dispositivi per l’automonitoraggio
(performance analitiche), essendo necessario valutarne attentamente le prestazioni, che
non sono affatto uguali per tutti gli strumenti attualmente presenti sul mercato.
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I dispositivi, inoltre, possono differenziarsi per una serie di altre caratteristiche
tecniche (ad es. la specificità, il possibile effetto da parte dell'ematocrito, la modalità di
inserzione/eliminazione della striscia, la possibilità di calibrazione ed altre), le quali del
pari non sono state minimamente tenute in considerazione.
Tale circostanza, dovuta ad una grave carenza di istruttoria, ha inficiato le scelte
dell’Amministrazione, la quale ha adottato un sistema “chiuso” che impedisce non solo la
libera scelta della terapia da parte dei pazienti, ma altresì la verifica delle qualità dei
prodotti loro destinati, con conseguente violazione del principio di buon andamento della
P.A. di cui all’art.97 Cost.
Peraltro il lungo periodo di fornitura imposto dal nuovo sistema (3 anni con
opzione di rinnovo per 1 anno) impedirebbe ai diabetici liguri di usufruire dei vantaggi
del progresso scientifico e dei nuovi prodotti eventualmente lanciati sul mercato.
Si eccepisce pertanto l’illegittimità dei provvedimenti impugnati per violazione
della normativa sopra epigrafata nonché per eccesso di potere per illogicità manifesta e/o
carenza di istruttoria e/o travisamento dei presupposti di fatto.
* * *
Inoltre si rileva che il sistema di approvvigionamento e distribuzione dei
dispositivi per il controllo della glicemia introdotti con i provvedimenti impugnati, non
garantisce la parità di trattamento dei medesimi rispetto ai pazienti assistiti dalle
AA.SS.LL. nelle altre Regioni d’Italia.
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Ad esempio le vicine regioni Lombardia e Piemonte hanno anch’esse adottato
sistemi di rimborso a prezzo fisso come quello fin’ora vigente in Liguria (peraltro a prezzi
maggiori rispetto a quelli negoziati dalle AA.SS.LL. liguri nel cd “accordo ponte” prodotto
sub All.16) che rispettano i diritti del malato diabetico (All.19-20).
Le differenze fra il sistema adottato dalla Regione Liguria con la riforma
impugnata e le altre Regioni pone un’inedita situazione di disomogeneità e
discriminazione fra pazienti sovrapponibili per esigenze terapeutiche ma residenti in aree
diverse,
diverse creando una situazione che non trova giustificazione né riscontro nello spirito in
cui si muove il sistema sanitario nazionale.
Tale disparità di trattamento a parità di condizioni patologiche non è
assolutamente giustificata e giustificabile, tanto che tutte le Società Scientifiche ed
Associazioni del settore si sono opposte fermamente ad una tale riforma (All.14).
Si eccepisce pertanto l’illegittimità dei provvedimenti impugnati per violazione
della normativa sopra epigrafata nonché per eccesso di potere per disparità di trattamento
e/o illogicità manifesta.
* * *
Sotto diverso profilo non si comprende quali siano state le ragioni poste a
fondamento della scelta della P.A. di indire una gara a procedura aperta, anziché una
procedura negoziata o, quantomeno, ristretta alle imprese più strutturate ed affidabili
attive nel settore.
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Al proposito si richiama quanto stabilito dall’art. 55. D.Lgs. 12-4-2006 n. 163:
“Procedure aperte e ristrette.
1. Il decreto o la determina a contrarre, ai sensi dell’articolo 11, indica se si seguirà una
procedura aperta o una procedura ristretta, come definite all’articolo 3.
2. Le stazioni appaltanti utilizzano di preferenza le procedure ristrette quando il contratto
non ha per oggetto la sola esecuzione, o quando il criterio di aggiudicazione è quello
dell’offerta economicamente più vantaggiosa.”
Il successivo art. 57 definisce, poi, i casi in cui è ammissibile fare ricorso alla
procedura negoziata:
“ Procedura negoziata senza previa pubblicazione di un bando di gara
… Nei contratti pubblici relativi a forniture, la procedura del presente articolo è, inoltre,
consentita: …
b) nel caso di consegne complementari effettuate dal fornitore originario e destinate al
rinnovo parziale di forniture o di impianti di uso corrente o all’ampliamento di forniture
o impianti esistenti, qualora il cambiamento di fornitore obbligherebbe la stazione
appaltante ad acquistare materiali con caratteristiche tecniche differenti, il cui impiego o
la
cui
manutenzione
comporterebbero
incompatibilità
o
difficoltà
tecniche
sproporzionate; la durata di tali contratti e dei contratti rinnovabili non può comunque di
regola superare i tre anni;
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Alla luce della normativa ora richiamata, l’Amministrazione non aveva alcuna
necessità di utilizzare la procedura aperta, la quale espone certamente la comunità al
rischio di aggiudicare la fornitura a soggetti inaffidabili ed incapaci di fornire adeguata
assistenza tecnica.
Si eccepiscono pertanto i vizi sopra rubricati.
* * *
ISTANZA DI SOSPENSIONE
Ai sensi dell’art. 55 cod. proc. amm., si chiede che l'Ecc.mo Tribunale, ordini la
sospensione dei provvedimenti impugnati.
Ciò in quanto dall'esecuzione del provvedimento deriva un grave ed irreparabile
pregiudizio agli iscritti dell’Associazione ricorrente nonché ad oltre 85.000 cittadini
diabetici sul territorio regionale ligure, rilevando a tal fine che:
1) Il diritto alla salute leso dal provvedimento impugnato è costituzionalmente garantito;;
2) Il pregiudizio è irreparabile in quanto il diritto alla salute è inviolabile e non altrimenti
risarcibile;
3) Al contrario, in considerazione del contemperamento degli opposti interessi, nessun
pregiudizio può derivare alla P.A. dalla sospensione del provvedimenti impugnati, atteso
l’ottimo funzionamento del sistema di fornitura e distribuzione dei presidi di
automonitoraggio glicemico attualmente in uso in Liguria.
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* * *
Tutto ciò premesso
PQM
si insiste nelle prese conclusioni.
* * *
Dichiarazione ai fini dell’applicazione del Contributo Unificato
Il presente ricorso è esente da contributo unificato ai sensi dell’art. 27-bis della
tabella Allegato B, D.P.R. 26 ottobre 1972 n. 642, stante la natura di Associazione di
Volontariato della ricorrente “ADG – Associazione per l’aiuto al Diabete Giovanile
ONLUS” (iscritta al Registro Regionale delle Organizzazioni di Volontariato con decreto
n. 1393 del 20.11.1998 – All.13), la quale agisce in giudizio nell’esercizio della propria
attività statutaria [art. 3 lett a)-c) dello statuto associativo – All.12]
* * *
In via istruttoria
Si chiede che l’Ecc.mo Tribunale, ai sensi dell’art. 63 cod. proc. amm., voglia ordinare
all’amministrazione competente di disporre copia degli atti relativi alla procedura di gara
impugnata nonché ogni documento utile per la decisione della causa.
Con espressa riserva di proporre eventuali motivi aggiunti.
* * *
Si allega e produce la documentazione elencata in narrativa.
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Tel.: 010/2543619 - Fax.: 010/2543140
* * *
Ai sensi dell’art. 136 cod. proc. amm. si attesta la conformità dei documenti informatici a
quelli cartacei.
Genova lì 02.10.2011
49
Tel.: 010/2543619 - Fax.: 010/2543140
* * *
RELATA DI NOTIFICA
Io sottoscritto Aiutante Ufficiale Giudiziario addetto all'Ufficio Unico Notifiche della
Corte di Appello di Genova, ad istanza come sopra, ho notificato copia del su esteso atto
a:
Regione Liguria,
Liguria in persona del legale rappresentante pro-tempore, con sede in Piazza de
Ferrari 1, 16121 - Genova, ed ivi a mani di
Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto,
Acquisto in persona del legale rappresentante
pro tempore, con sede in Via Fieschi 15, 16121 - Genova, ed ivi a mani di
Azienda Sanitaria Locale n.1 – denominata
denominata “ASL 1 Imperiese”,
Imperiese” in persona del legale
rappresentante pro tempore, con sede in Via Aurelia n. 97, 18032 - Bussana di Sanremo
(IM)
50
Tel.: 010/2543619 - Fax.: 010/2543140
Azienda Sanitaria Locale n.2 – denominata “ASL 2 Savonese”,
Savonese” in persona del legale
rappresentante pro tempore, con sede in Via Manzoni n. 14, 17100 - Savona
Azienda Sanitaria Locale n.3 – denominata “ASL 3 Genovese”,
Genovese” in persona del legale
rappresentante pro tempore, con sede in Via Bertani n. 4, 16125 – Genova, ed ivi a mani
di
Azienda Sanitaria Locale n.4 – denominata
denominata “ASL 4 Chiavarese”,
Chiavarese” in persona del legale
rappresentante pro tempore, con sede in Via G.B. Ghio n. 9, 16143 - Chiavari (GE)
51
Tel.: 010/2543619 - Fax.: 010/2543140
Azienda Sanitaria Locale n.5 – denominata “ASL 5 Spezzino”,
Spezzino” in persona del legale
rappresentante pro tempore, con sede in Via XXIV Maggio n. 139, 19124 - La Spezia
Azienda Ospedaliara Universitaria San Martino,
Martino in persona del legale rappresentante pro
tempore, con sede in Via Rosanna Benzi n. 10, 16132 – Genova, ed ivi a mani di
Istituto Giannina Gaslini
Gaslini,
ini in persona del legale rappresentante pro tempore, con sede in
Via Gerolamo Gaslini n. 5, 16147 – Genova, ed ivi a mani di
52
Tel.: 010/2543619 - Fax.: 010/2543140
Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro,
Cancro in persona del legale rappresentante pro
tempore, con sede in Via Rosanna Benzi n. 10, 16132 – Genova, ed ivi a mani di
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera,
Galliera in persona del legale rappresentante pro tempore,
con sede in Genova, Mura delle Cappuccine n. 14, 16128 – Genova, ed ivi a mani di
Ospedale Evangelico Internazionale – Genova
Genova,
va in persona del legale rappresentante pro
tempore, Salita Superiore San Rocchino, 31/A, 16122 – Genova, ed ivi a mani di
Roche Diagnostics s.p.a. – soc. unipersonale,
unipersonale in persona del legale rappresentante pro
tempore, con sede in Piazza Durante n. 11, - Milano
53

Avv. Ernesto de Sanctis Avv. Andrea Esposito

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