2016_LEZIONE LUISA_ultima - Ordine dei Farmacisti di Bologna
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2016_LEZIONE LUISA_ultima - Ordine dei Farmacisti di Bologna
09/11/2016 Corso di preparazione all’Esame di Stato Organizzazione territoriale delle farmacie e disciplina delle attività ispettive Dr.ssa Maria Luisa Bocchi 1 Il servizio farmaceutico è regolato da norme contenute in diverse fonti legislative. Le principali fonti normative sono: • R.D. 27.07.1934 n. 1265 "Testo Unico delle Leggi Sanitarie" – Riforma Giolitti • R.D. 30-9-1938 n. 1706 "Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico". • L. 08.03.1968, n. 221 "Provvidenze a favore dei farmacisti rurali" • L. 2.04.1968 n. 475 "Norme concernenti il servizio farmaceutico" - Riforma Mariotti • D.P.R. 21.08.1971 n. 1275 "Regolamento per l'esecuzione della L. 475/1968, recante norme concernenti il servizio farmaceutico" • L. 8.11. 1991 n. 362 "Norme di riordino del settore farmaceutico" • D.L. 04.07.2006 n. 223 convertito con L. 04.08.2006, n. 248 "Decreto Bersani" • D.L 24.01.2012 convertito con L. 24.03.2012, n. 27 "Decreto Cresci Italia" 2 1 09/11/2016 Il servizio farmaceutico viene erogato tramite le farmacie territoriali che possono essere: Farmacie urbane: situate in comuni o centri abitati con popolazione superiore a 5000 abitanti Farmacie rurali: situate in comuni, frazioni o centri abitati con popolazione non superiore a 5000 abitanti 3 Farmacie rurali 1) ORDINARIE: ubicate in comuni con popolazione superiore a 3000 abitanti 2) - SUSSIDIATE: ubicate in località con meno di 3.000 abitanti Godono di un sussidio annuo: Indennità di residenza Possono avere i locali forniti dal comune Godono di condizioni agevolate per quanto riguarda gli sconti da riconoscere al SSN 4 2 09/11/2016 Farmacie succursali (previste dall’art. 116 del TULS) (Legge regionale L.R. 2/2016) Vengono istituite nelle stazioni di cura e soggiorno, nonché nelle località climatiche, balneari, termali o comunque di interesse turistico dovesi verificano significative fluttuazioni del numero degli abitanti nel corso dell'anno. Aperte al pubblico limitatamente ad un determinato periodo dell’anno. ASSEGNAZIONE: a) nei comuni con una sola farmacia: direttamente al titolare della medesima ovvero, in caso di rinuncia, è messa a concorso tra i titolari delle farmacie comprese nell’ambito territoriale della AUSL; b) nei comuni con più di una farmacia: per concorso, indetto dalla Regione, su richiesta del comune interessato, riservato ai titolari delle farmacie di quel comune. Al fine di evitare che il concorso vada deserto, il comune può richiedere di estenderne la partecipazione ai titolari delle farmacie comprese nell’ambito territoriale della AUSL. CARATTERISTICHE a) alla direzione della farmacia succursale viene preposto, dal titolare della farmacia principale, un farmacista iscritto all’Albo Professionale che è responsabile della conduzione professionale (art.120 TULS); b) è dotata di autonomia tecnico-gestionale; c) deve tenere un registro di entrata e uscita stupefacenti e un bollettario buoni acquisto separati da quelli della farmacia principale. 5 DISPENSARI FARMACEUTICI (L.221 /1968) (Legge regionale L.R. 2/2016) Vengono istituiti nei comuni, frazioni o centri abitati con popolazione non superiore a 5000 abitanti, ove non sia stata aperta la farmacia pubblica o privata prevista nella pianta organica. CARATTERISTICHE a) la gestione è affidata alla responsabilità del titolare della farmacia più vicina. Nel caso di rinuncia la gestione è affidata ai titolari delle farmacie limitrofe che si susseguono in ordine di distanza; esperiti tre tentativi, il comune decide se proseguire col medesimo criterio o gestire direttamente il dispensario. b) non godono di autonomia gestionale, pertanto l’approvvigionamento di medicinali e anche di preparazioni stupefacenti e la loro gestione in carico e scarico è effettuata dalla farmacia che lo gestisce. c) sono dotati di medicinali di uso comune e di pronto soccorso già confezionati 6 3 09/11/2016 DISPENSARI FARMACEUTICI STAGIONALI (art.6, L.362/91) (Legge regionale L.R. 2/2016) Possono essere istituiti: - in stazioni di soggiorno, di cura e di turismo, localita' climatiche balneari o termali o comunque di interesse turistico; con popolazione non superiore a 12.500 - in aggiunta alle farmacie esistenti; con apertura stagionale. La gestione è affidata alla responsabilità del titolare della farmacia più vicina o, in caso di rinuncia, ai titolari delle farmacie limitrofe che si susseguono in ordine di distanza; esperiti tre tentativi, il comune decide se proseguire col medesimo criterio o gestire direttamente il dispensario. 7 Le diverse forme di gestione della farmacia Le farmacie si possono distinguere in Private Pubbliche 8 4 09/11/2016 Le farmacie private Titolarità Può essere assegnata a: singoli farmacisti, società di persone, società cooperative 1) SINGOLI FARMACISTI iscritti all’Albo professionale, con il requisito di idoneità che si consegue: - in seguito al superamento (non obbligatoriamente la vincita) di un concorso per l’assegnazione di sedi farmaceutiche; - ovvero, dopo un periodo di pratica professionale della durata di due anni svolto in una farmacia aperta al pubblico e certificato dall’Ufficio Farmaceutico della AUSL di competenza Il titolare in questo caso è anche il responsabile della gestione patrimoniale e della conduzione tecnico-professionale della farmacia. Incompatibilità: per quanto riguarda il singolo farmacista titolare, l'art. 13 della legge 475/1968 specifica che il titolare di una farmacia e il direttore responsabile, non possono ricoprire posti di ruolo nell'amministrazione dello Stato, compresi quelli di assistente e titolare di cattedra universitaria, e di enti locali o comunque pubblici, né esercitare la professione di propagandista di prodotti medicinali. 9 2) SOCIETA’ DI PERSONE (L. 362/1991) - Hanno come oggetto esclusivo la gestione di farmacia; - I soci sono solo farmacisti iscritti all’albo e in possesso dell’idoneità; - La direzione tecnica della farmacia gestita dalla società è affidata ad uno dei soci che ne è responsabile; - Ciascuna società può essere titolare dell’esercizio di non più di quattro farmacie nella provincia ove ha sede legale la società. INCOMPATIBILITA’ della gestione societaria L’intestatario di una partecipazione in una società non deve: - Esercitare nel settore della produzione, intermediazione e informazione scientifica del farmaco - essere titolare, gestore provvisorio, direttore o collaboratore di altra farmacia - avere rapporto di lavoro pubblico e privato 3) SOCIETA’ COOPERATIVE a responsabilità limitata costituite tra farmacisti iscritti all’albo con i requisiti di idoneità 10 5 09/11/2016 Le farmacie pubbliche Le farmacie pubbliche sono quelle il cui titolare è il Sindaco del Comune ove sono ubicate. Le farmacie comunali entrarono nella legislazione italiana con il R.D. 15.10.1925, n. 2578, con il quale i Comuni vennero autorizzati a gestire le farmacie. Le farmacie di cui sono titolari i comuni possono essere gestite: a) direttamente in economia; b) a mezzo di Azienda speciale c) a mezzo di consorzi tra comuni per la gestione delle farmacie di cui sono unici titolari; d) a mezzo di società di capitali (prevalenza di partecipazione pubblica) fra il Comune e i farmacisti che prestano servizio presso farmacie di cui sono titolari i Comuni stessi e che all’atto della costituzione della società cessano ogni rapporto di dipendenza e) a mezzo di società di capitali, anche senza prevalenza di partecipazione pubblica La L. 475/1968 ha introdotto il diritto di prelazione da parte dei Comuni, in base al quale la titolarità delle farmacie che si rendono vacanti e di quelle di nuova istituzione a seguito della revisione della pianta organica può essere assunta per la metà dal comune (art.9). Quando la farmacia vacante o di nuova istituzione sia unica, la prelazione si esercita alternativamente al concorso, tenendo presenti le prelazioni sopra indicare per determinare l'inizio dell'alternanza. Quando il numero delle farmacie vacanti e di nuova istituzione risulti dispari la preferenza spetta, per l'unità eccedente, al comune. 11 TRASFERIMENTO DELLA TITOLARITA’ • • • • • il trasferimento della titolarità delle farmacie non è ritenuto valido se, contemporaneamente, non venga trasferita anche l’azienda commerciale che vi è connessa, pena la decadenza; è consentito per la farmacia privata dopo che siano decorsi 3 anni dal conseguimento della titolarità; al farmacista che abbia trasferito la propria farmacia, per una volta soltanto nella vita ed entro 2 anni dal trasferimento, è consentito di acquistare un’altra farmacia senza dover superare il concorso per l’assegnazione; trascorsi i 2 anni, può acquistare una nuova farmacia purchè abbia svolto 6 mesi di attività professionale certificata dall’AUSL durante l’anno precedente l’acquisto o abbia conseguito l’ idoneità in un concorso effettuato nei 2 anni anteriori; tali restrizioni non si applicano al trasferimento di quote societarie. 12 6 09/11/2016 Territorializzazione delle farmacie PIANTA ORGANICA DELLE FARMACIE ART.2 L.475/68 La pianta organica delle farmacie è la mappa delle sedi farmaceutiche distribuite sul territorio. Ogni comune deve avere una pianta organica; nella sua definizione il comune deve obbligatoriamente acquisire parere dell’Azienda Sanitaria e dell’Ordine provinciale dei Farmacisti competente per territorio (L.R. 3/2016). LA PIANTA ORGANICA ORGANICA E’ SOTTOPOSTA A REVISIONE OGNI 2 ANNI per le nuove esigenze dell’assistenza farmaceutica determinata da spostamenti della popolazione o da nuovi centri abitati. 13 La pianta organica delle farmacie deve contenente le seguenti informazioni: - popolazione e numero delle sedi farmaceutiche esistenti; - denominazione, numero identificativo della sede e ubicazione sul territorio comunale; - tipologia della sede (urbana/rurale); - tipologia di gestione (pubblica/privata); - soggetto titolare della gestione; - descrizione analitica dei confini delimitanti la competenza territoriale di ciascuna sede farmaceutica. 14 7 09/11/2016 CRITERI DI FORMAZIONE DELLA PIANTA ORGANICA 1) Criterio demografico o della popolazione 2) Criterio topografico o della distanza 3) Criterio urbanistico CRITERIO DEMOGRAFICO Il criterio prevalente per stabilire il numero delle farmacie in ogni Comune è quello DEMOGRAFICO in base al quale il numero delle autorizzazioni è stabilito in modo che vi sia una farmacia ogni 3300 abitanti (L.24.03.2012 n.27 “Decreto Cresci Italia”). E’ possibile l’apertura di una ulteriore farmacia qualora la popolazione eccedente sia superiore al 50% del parametro cioè 1650 abitanti. 15 CRITERIO TOPOGRAFICO o della Distanza Apertura di farmacie in condizioni territoriali particolari (art.2 L. 362/91) - Si applica, in deroga al criterio della popolazione, quando particolari esigenze dell'assistenza farmaceutica in rapporto alle condizioni topografiche e di viabilita' lo richiedono; - in comuni con popolazione fino a 12.500 abitanti con il limite di una farmacia per comune - a distanza di almeno 3 000 metri dalle farmacie esistenti anche se ubicate in comuni diversi 16 8 09/11/2016 CRITERIO URBANISTICO (art.5 L. 362/91) DECENTRAMENTO DELLE FARMACIE: In sede di revisione della pianta organica, quando risultino intervenuti mutamenti nella distribuzione della popolazione anche senza sostanziali variazioni del numero complessivo di abitanti, E’ POSSIBILE IL TRASFERIMENTO della farmacia nell’ambito del comune o dell’area metropolitana in una zona di nuovo insediamento abitativo, tenuto conto della esigenza dell’assistenza farmaceutica determinata dallo spostamento della popolazione 17 ATTIVITA’ DI VIGILANZA 18 9 09/11/2016 L’attività ispettiva di vigilanza e di controllo sulle farmacie pubbliche e private è esercitata attraverso la commissione ispettiva composta da: • Farmacista del Servizio Farmaceutico • Medico del Dipartimento di sanità pubblica • Amministrativo dell’Azienda USL Nell’esercizio di questa funzione il personale addetto ricopre la qualifica di ufficiale o agente di polizia giudiziaria. Ha come obiettivo la garanzia della qualità e della continuità della prestazione farmaceutica. Ha natura di prevenzione anche se dalle sue risultanze potranno derivare misure repressive. 19 Tipologia delle ispezioni PREVENTIVE (igienico-sanitarie) verifica dell’idoneità di locali, arredi, attrezzature, scorte in sede di autorizzazione all’apertura o in caso di trasferimento dei locali (art. 111, TULS). ORDINARIE (tecnico-professionali) controllo della regolarità dell’esercizio (biennali) (art. 127, TULS). Deve essere effettuata almeno ogni biennio. STRAORDINARIE si effettuano ogni volta che l’Autorità sanitaria lo ritiene opportuno o necessario (art. 127, TULS). 20 10 09/11/2016 ISPEZIONI PREVENTIVE ISPEZIONI ORDINARIE ISPEZIONI STRAORDINARIE Possono essere preannunciate Senza preavviso 21 VERBALE DI ISPEZIONE ALLE FARMACIE In data …………………..., i sottoscritti ___________________ in qualità di Farmacista Responsabile, o suo delegato, del Servizio Farmaceutico ___________________ in qualità di Medico del Dipartimento di sanità pubblica ___________________ in qualità di Funzionario Amministrativo dell’Azienda USL hanno proceduto all'ispezione □ Preventiva (art. 111 TULS) □ Ordinaria (art. 127 TULS e art. 7 L.R.21/91) □ Straordinaria (art. 127 TULS) della farmacia __________________________________ sede n. _____________, sita in _________________________________ del Comune di ________________________ del Comune di ________________________ alla presenza ed in contraddittorio con il □ Titolare □ Direttore Responsabile Si conviene che le indagini svolte nel corso della visita ispettiva siano effettuate a campione. 22 11 09/11/2016 GESTIONE AMMINISTRATIVA La farmacia è autorizzata con delibera/decreto n._____ Rilasciato in data_________dal____________ PERSONALE OPERANTE IN FARMACIA 1. Titolare è il Dr./Dr.ssa______________________________ Direttore responsabile è (se diverso dal titolare)(1,2)_____________________________ iscritto all'albo professionale della Provincia di__________in data__________al n.______ 2. I farmacisti collaboratori sono: ➢ Dott. iscritto all'albo professionale della Provincia di________________ in data__________al n.___________ ➢ Dott. iscritto all'albo professionale della Provincia di________________ in data__________al n.__________ 3. E’ stata comunicata all’U.S.L. l’assunzione in servizio dei suddetti farmacisti? Il personale non farmacista comprende_______________. 23 4. Sono presenti eventuali studenti che effettuino il tirocinio/tesi previsti dal corso di studi? sì no se sì Sig. ___________________________tirocinio / tesi dal_________al_________ tutor universitario Prof.______________________Università di_______________ GESTIONE AMMINISTRATIVA tutor aziendale Dott. ___________________________________________________ 5. Il personale laureato indossa il camice bianco e il distintivo dell'Ordine dei Farmacisti? sì no 24 12 09/11/2016 LOCALI FARMACIA L'assetto e la manutenzione dei locali sono soddisfacenti? sì no I locali sono puliti e ben illuminati? sì no I locali adibiti alla dispensazione dei medicinali e/o alla vendita di altri prodotti sono igienicamente idonei? sì no I locali adibiti alla conservazione dei medicinali e/o di altri prodotti sono igienicamente idonei? sì no La farmacia è provvista della documentazione attestante l’usabilità dei Locali? (art.n. 221 T.U.L.S.) si no Alla farmacia è annesso un ambulatorio medico? sì no In caso affermativo, ha ingresso separato (art.45 R.D.) ? sì no 25 LABORATORIO GALENICO Deve essere separato/separabile dagli altri ambienti Superfici e pareti lavabili Aerato Provvisto di: fonte di calore,acqua corrente e cappa con canna di esalazione/aspirante auto-filtrante Devono essere presenti bilance,frigorifero,gli altri apparecchi e gli utensili obbligatori e le attrezzature adeguate al tipo e al numero delle preparazioni magistrali eseguite 26 13 09/11/2016 Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia 1. Bilancia sensibile al mg (divisione reale (d) della scala = 0,001g) della portata di almeno 500 g o in alternativa due distinte bilance, l'una sensibile al mg (d=0,001 g) della portata di almeno 50 g e l'altra sensibile a 0,50 g (d= 0,50 g) della portata di almeno 2 kg 2. Bagno maria od altra apparecchiatura idonea ad assicurare, nel riscaldamento, temperature fino a 100 °C. 3. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti. 4. Apparecchio per il punto di fusione. 5. Alcoolometro centesimale. 6. Corredo di vetreria chimica comune e graduata, sufficiente alla esecuzione delle preparazioni. 7. Percolatore - Concentratore a vuoto (1). 8. Incapsulatrice (2) 9. Comprimitrice (3). 10. Sistema di aspirazione per polveri (4). 11. Stampi o valve in plastica per ovuli e supposte (5). Oltre agli apparecchi elencati, le farmacie devono essere fornite di tutti gli apparecchi, utensili, materiali, prodotti e reattivi adeguati al numero ed alla natura delle preparazioni abitualmente eseguite e di idonee apparecchiature per il loro controllo da effettuare secondo le indicazioni della Farmacopea. Le farmacie che eseguono preparazioni iniettabili devono essere corredate anche del materiale, dell'attrezzatura e dell'apparecchiatura indispensabili alla preparazione e all'esecuzione di tutti i controlli previsti dalla Farmacopea per questa forma farmaceutica. (1) - Obbligatori per le farmacie che preparano estratti. Devono essere di materiale e dimensioni adeguate al volume ed al carattere delle preparazioni da eseguire. (2) - Obbligatoria per le farmacie che preparano capsule. (3) - Obbligatoria per le farmacie che preparano compresse. (4) - Obbligatorio per le farmacie che preparano compresse, capsule, tisane, o bustine. (5) - Obbligatori per le farmacie che preparano supposte e/o ovuli. 27 TABELLA 6 Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia - è possibile utilizzare la bilancia elettronica al posto delle due bilance tradizionali a piatti. - il sistema di aspirazione è d’obbligo quando si preparano capsule, compresse, tisane o bustine. 28 14 09/11/2016 LIBRI E REGISTRI OBBLIGATORI La Farmacopea Ufficiale vigente, con i relativi aggiornamenti e supplementi è detenuta e resa ostensibile al pubblico? sì no La Tariffa Nazionale dei Medicinali è detenuta e resa ostensibile al pubblico? Sì no Sono conservati i verbali delle precedenti ispezioni? sì no 29 TABELLA 2 “Sostanze medicinali” di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente” - sono riportati in carattere retto i medicinali che devono essere tenuti in farmacia come sostanze o dispositivi medici, in carattere corsivo quando devono essere detenuti come sostanza - sempre più frequentemente sono riportate classi di prodotti anziché singole sostanze In caso di irreperibilità di un prodotto conservare una recente documentazione della richiesta. La farmacia deve essere provvista di bombole di ossigeno che devono essere sottoposte a collaudo ogni 10 anni a cura del proprietario. Dal 01/07/2010 l’ossigeno terapeutico è commerciabile solo se provvisto di Autorizzazione all’Immissione al Commercio (A.I.C.). Le bombole pertanto devono essere dotate di etichetta e foglio illustrativo e deve essere assicurata la tracciabilità dei lotti di produzione. 30 15 09/11/2016 "Sostanze medicinali" di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicinali indicati nella presente tabella nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme -salvo diverse specificazioni nel l' elenco -e nei dosaggi rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nonché nei confezionamenti più idonei alla loro conservazione ed al loro pratico impiego. Per le basi e gli acidi liberi, l'obbligo è soddisfatto anche con la detenzione di un loro sale. Nella presente tabella sono riportati: in carattere "retto" quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza o dispositivo medico in carattere "corsivo" quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza e/o come prodotto medicinale. Ace-Inibitori (1) Acetazolamide Acetilcisteina Acido acetilsalicilico Acido tranexamico Acqua depurata Acqua sterile per preparazioni iniettabili Adrenalina p.i. Aminofillina (teofillina-etilendiammina) p.i. Amiodarone Ampicillina Antagonisti beta-adrenergici (1) Anticoagulanti cumarolici (1) Antinfiammatori derivati dell'acido acetico (1) Antinfiammatori derivati dell'acido propionico (1) Antistaminici antiH1 orali e p.i. (1) Antistaminici antiH2 (1) Antiulcera inibitori della pompa acida (1) Benzodiazepina orale (1) 31 Calcio antagonisti diidropiridinici . (1) Calcio antagonisti fenilalchilamminici (1) Carbamazepina Carbone attivato Cefalosporina orale (1) Cefalosporina p.i. (1) Chinolonico orale (1) Codeina fosfato Contraccettivi sistemici ormonali (1) Cortisonico orale (1) Cortisonico p.i. (1) Diazepam p.i. Digossina Eparinici p.i. Eritromicina o altro macrolide Esteri nitrici per via sublinguale (1) Estradiolo Etanolo 96% Fenitoina Fenobarbital orale e p.i. Fentanil transdermico Flumazenil Furosemide orale e p.i. Garza idrofila di cotone sterile per medicazione Gentamicina p.i. Glucagone Glucosio infusione endovenosa (2) 32 16 09/11/2016 Idroclorotiazide o altro diuretico tiazidico Idrogeno perossido soluzione 3% Immunoglobuline umane antitetaniche Insulina ad azione rapida p.i. (1) Iodio Ipecacuana sciroppo emetico Ipoglicemizzante orale (1) Litio carbonato Magnesio + Alluminio idrossido idrato Magnesio solfato Metoclopramide p.i. Morfina p.i., soluzione orale e solido orale Naloxone Ossigeno Oxicam derivati (1) Paracetamolo Penicillina orale (1) Penicillina p.i. (1) Potassio ioduro Pralidossima metilsolfato p.i. (1) Progesterone p.i. Salbutamolo aereosol Scopolamina butilbromuro p.i. Sierimmune antivipera (3) Simeticone Sodio bicarbonato Sodio citrato Sodio cloruro Sodio cloruro soluzione isotonica p.i. (2) Sulfametoxazolo + trimetropim (Co-trimossazolo) Tetraciclina (1) Tramadolo Vaccino tetanico (1) Vitamina K 33 Art. 443 C.P. Sono detenuti medicinali guasti o imperfetti? sì no Sono separati dagli altri medicinali con l’apposita dichiarazione di non vendibilità? Sì no Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra MEDICINALI GUASTI O IMPERFETTI è punito con la reclusione dai 6 mesi a 3 anni e con una multa non inferiore a lire 200.000. I medicinali scaduti devono essere tolti dagli scaffali e conservati in contenitori separati e recanti la dicitura: SCADUTI - VIETATA LA VENDITA in un locale non aperto al pubblico della farmacia, separatamente da quelli di deposito 34 17 09/11/2016 SOSTANZE E MEDICINALI AD AZIONE PSICOTROPA E STUPEFACENTE (D.P.R. n.309/90, COME MODIFICATO DALLA L. n.49/06 e s.m.i.) Le sostanze e le composizioni medicinali di cui alla Tabella medicinali (sez. A,B,C) sono conservate in armadio chiuso a chiave, separatamente dalle sostanze di cui alla tabella 3 della FU vigente? sì no Osservazioni:________________________________________________________________ TABELLA MEDICINALI SEZIONE A Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella sezione A della legge 49/2006 sono state trattenute in originale e conservate in base alle norme vigenti? sì no Si repertano prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella medicinali sezione A della legge 49/2006 redatte su modelli diversi da quello autorizzato ? sì no Su tali ricette conservate il farmacista ha apposto la data di spedizione ed il prezzo praticato? Sono stati riportati gli estremi di un documento d'identità dell'acquirente ? sì no Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente? sì no Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di compilazione? sì no 35 SOSTANZE E MEDICINALI AD AZIONE PSICOTROPA E STUPEFACENTE (D.P.R. n.309/90, COME MODIFICATO DALLA L. n.49/06 e s.m.i.) TABELLA MEDICINALI SEZIONE B Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella medicinali sez. B della legge 49/2006 sono state trattenute in originale o copia (se spedite in ambito di SSN) e conservate in base alle norme vigenti? sì no Su di esse il farmacista ha apposto data di spedizione e prezzo praticato? sì no Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente? sì no Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di compilazione? sì no TABELLA MEDICINALI SEZIONE C Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella medicinali sez. C della legge 49/2006 sono state trattenute in originale o copia (se spedite in ambito di SSN) e conservate in base alle norme vigenti? sì no Su di esse il farmacista ha apposto data di spedizione e prezzo praticato? sì no Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente? sì no Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di compilazione? sì no 36 18 09/11/2016 REGISTRO DI ENTRATA E USCITA - BUONI ACQUISTO E' presente il registro di entrata e uscita delle sostanze e dei medicinali ad azione psicotropa e stupefacente? sì no Tale registro è numerato e firmato dal Responsabile dell’AUSL competente o suo delegato? sì no Sono rinvenute sostanze e/o medicinali iscritti nelle sezioni A, B e C della tabella medicinali della legge 49/2006 non riportati nel registro di entrata e uscita ? sì no Il registro è correttamente compilato, senza alcuna lacuna o abrasione, secondo quanto previsto dalla normativa vigente? sì no E' stata effettuata correttamente la chiusura annuale del registro secondo quanto previsto dalla normativa vigente? sì no I buoni acquisto sono utilizzati e conservati secondo quanto previsto dalla normativa vigente, con allegate le relative fatture? sì no 37 SOSTANZE DA TENERE IN ARMADIO CHIUSO A CHIAVE DI CUI ALLA TABELLA 3 DELLA F.U. VIGENTE Le sostanze velenose sono custodite in armadio chiuso a chiave, separato dagli altri medicinali? sì no I contenitori delle sostanze velenose sono muniti della relativa identificazione? sì no E' presente il registro copia-veleni per la vendita di sostanze velenose? sì no 38 19 09/11/2016 TABELLA 3 F.U. XII ed. DISPENSAZIONE AL PUBBLICO Medicinali allestiti in farmacia contenenti sostanze ricomprese in Tab.3 e sostanze molto tossiche • RNR da conservarsi in originale in farmacia per 6 mesi • è obbligatorio controllare le dosi singole e giornaliere e, se superate, il farmacista deve esigere che il Medico chirurgo o il Veterinario dichiari per iscritto ,nella ricetta stessa ,che la somministrazione è sotto la sua responsabilità e a quale uso deve servire • il medico nel compilare la ricetta deve indicare a tutte lettere la quantità di veleno • annotazione in calce alla ricetta delle generalità dell’acquirente su dichiarazione verbale dello stesso (art. 123, TULS) • divieto di vendita ai minori di anni 16 (art. 730, Cod. Pen.) • è consentito fare copia della ricetta su richiesta dell’acquirente si applica nella formazione del prezzo il diritto addizionale • In etichetta va indicata la presenza di un veleno/tossico 39 REGISTRO COPIA-VELENI I farmacisti sono autorizzati istituzionalmente a custodire e maneggiare veleni per la vendita degli stessi a scopi agricoli, artigianali e industriali. Possono vendere sostanze velenose solo a persone conosciute o che, non essendo da loro conosciute, siano munite di attestato dell'Autorità di Pubblica Sicurezza indicante il nome, cognome, arte o professione del richiedente e che dimostrino di aver bisogno delle sostanze stesse per l'esercizio dell'arte o della professione, quindi non per hobby o per uso domestico. In ogni caso debbono annotare in un Registro speciale, da presentarsi all'Autorità sanitaria a ogni richiesta, la quantità e la qualità delle sostanze velenose vendute, il giorno della vendita col nome, cognome e domicilio, arte o professione dell'acquirente. Il registro copia veleni non deve essere conforme ad un modello approvato, pertanto può essere adottato qualsiasi registro a tale scopo; non è soggetto a vidimazione preventiva dell'Autorità sanitaria Locale. La dispensazione di veleni a fini terapeutici, in dose e forma di medicamento, non vanno trascritte nel registro copia-veleni. 40 20 09/11/2016 MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA • Si repertano ricette di medicinali soggetti a prescrizione medica, spedite presso la farmacia? Sì no • Si riscontra l’apposizione su tali ricette del timbro della farmacia, del prezzo praticato e della data dell’avvenuta spedizione entro il termine di validità della stessa? sì no 41 MEDICINALI SOGGETTI A RICETTA MEDICA DA RINNOVARE VOLTA PER VOLTA O VENDIBILI CON PRESCRIZIONE DI CENTRI OSPEDALIERI O DI SPECIALISTI • sono conservate le ricette dei medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta spedite presso la farmacia nel corso degli ultimi sei mesi? si no • nella compilazione di tali ricette il medico ha provveduto ad indicare il nome e cognome del paziente ( o le iniziali in caso di riservatezza del trattamento) e ad apporre la data e la firma? sì no 42 21 09/11/2016 • Si riscontra su tali ricette l’apposizione del prezzo praticato e della data dell’avvenuta spedizione presso la farmacia entro il termine di validità delle stesse? sì no • Si repertano ricette relative a medicinali vendibili su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti spedite dalla farmacia? sì no • La prescrizione delle stesse proviene da un centro ospedaliero o da uno specialista autorizzato? sì no 43 FARMACI IL CUI IMPIEGO E’ CONSIDERATO DOPING Preparazioni magistrali • Sono state allestite negli ultimi sei mesi preparazioni officinali o magistrali contenenti principi attivi o eccipienti appartenenti alle classi farmacologiche vietate dalla normativa antidoping? sì no • Sono conservate per 6 mesi (oppure 2 anni se il principio attivo richiede trascrizione sul registro degli stupefacenti) le relative ricette mediche non ripetibili? Sì no • È presente adeguato riscontro dell’invio dati effettuato nel gennaio u.s. al MINISTERO DELLA SALUTE-AIFA-relativo alle quantità utilizzate e vendute nell’anno precedente di ogni singolo principio attivo di cui al D.M.4 aprile 2008? sì no 44 22 09/11/2016 PRODOTTI DELLA DISTRIBUZIONE PER CONTO (DPC) • La farmacia gestisce a scorta i prodotti della DPC per i quali è previsto il ministock? sì no 45 ALTRI PRODOTTI • Si repertano Presidi Medico Chirurgici non autorizzati o la cui autorizzazione sia stata revocata dal Ministero della Sanità? sì no • Si repertano Dispositivi Medici privi del marchio CE? sì no • Si repertano prodotti destinati ad un’alimentazione particolare (alimenti per la prima infanzia o dietetici) privi dell’autorizzazione del Ministero della Sanità qualora prevista? sì no • Si repertano prodotti destinati ad una alimentazione particolare o prodotti erboristici palesemente avariati o scaduti (art.442 C.P.) ? si no 46 23 09/11/2016 • Si repertano preparazioni dietetiche, prodotti di erboristeria, cosmetici, ecc… ai quali siano attribuiti effetti terapeutici senza l’autorizzazione del Ministero della Salute? sì no • Si repertano medicinali omeopatici che recano sulla confezione o in qualsiasi altro modo vantano indicazioni terapeutiche? sì no • Viene fatta pubblicità anche indiretta di tali prodotti? sì no • Gli alcoli sono dotati dei contrassegni di legge e conservati nel rispetto delle disposizioni vigenti? sì no 47 PIANO DI AUTOCONTROLLO ( Regolamento CE n 852/2004) • Risulta realizzato un piano di autocontrollo secondo il metodo HACCP ai sensi dell’art.5 Reg. CE852/04? sì no • Il sistema di autocontrollo è basato su almeno i seguenti punti: Prerequisiti in materia di igiene alimentare • Struttura e attrezzature sì no • Materie prime e qualifica fornitori sì no • Gestione dei rifiuti sì no 48 24 09/11/2016 • • • • • • • Procedure di controllo degli infestanti sì no Procedure di pulizia e disinfezione sì no Modalità di approvvigionamento sì no Controllo temperature sì no Igiene del personale sì no Formazione del personale sì no Operazioni di monitoraggio delle temperature e controllo funzionamento degli apparecchi di refrigerazione, anche tramite verifica visiva: sì no 49 PUBBLICITA’ E INFORMAZIONE SANITARIA (Codice deontologico del Farmacista) • Il farmacista non può operare alcuna forma di pubblicità in favore di esercenti di altre professioni sanitarie o di strutture sanitarie. • Il farmacista non può accettare né proporre l’esposizione di comunicazioni pubblicitarie relative alla propria farmacia ovvero all’esercizio di cui all’art.5 della L.248/2006 negli studi, ambulatori medici e veterinari, cliniche e strutture sanitarie e socio assistenziali. • La pubblicità della farmacia è consentita e libera nel rispetto dei principi di correttezza,veridicità e non ingannevolezza a tutela e nell’interesse dei cittadini. 50 25 09/11/2016 GRAZIE PER L’ATTENZIONE 51 26