Manuale Uso Clinico

PERSEUS
Manuale di
uso clinico
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PERSEUS
Sistema Perseus
Informazioni sul manuale
Il presente documento contiene informazioni riservate.
Qualsiasi riproduzione o la pubblicazione di parte di questo
manuale sono vietate senza permesso esplicito di I+.
Le informazioni contenute in questo documento possono
cambiare senza alcun preavviso all'utente.
Questo manuale è parte integrante del sistema. Durante la
prima installazione si prega di leggere attentamente le
informazioni
contenute
verificandone
l'integrità
e
completezza. Se questo manuale risulta danneggiato,
incompleto o inadeguato si prega di contattare I+ per la
sostituzione.
Seguendo le procedure e le avvertenze descritte in questo
manuale, si garantiscono i requisiti minimi per il corretto
funzionamento e la sicurezza del paziente e dell'operatore.
Questo manuale deve essere letto completamente prima di
iniziare a utilizzare il sistema, in modo che sia possibile
familiarizzare con la procedura operativa, i controlli, i
collegamenti e le precauzioni per un corretto utilizzo.
Il presente manuale deve essere conservato, completo e
accessibile in ogni sua parte, in un luogo sicuro, ma al tempo
stesso facilmente accessibile per l'utente durante il
funzionamento del sistema Perseus.
Condizioni di utilizzo e sicurezza
Per garantire la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore e
assicurare del corretto funzionamento è necessario usare il
sistema e i suoi accessori come descritto nel presente
manuale.
Distributore
ORTHOKEY Italia S.r.l.
Piazza Nazioni Unite, 15
54033 - Carrara - ITALY
www.orthokey.eu
Tel.: +39 055 354829
Fax: +39 055 3246012
Produttore
I+ S.r.l.
Piazza Puccini 26
50144 - Firenze - ITALY
Tel.: +39 055 354829
Fax: +39 055 3246012
2
PERSEUS
Sommario
Sistema Perseus ........................................................................ 2
Informazioni sul manuale ..................................................... 2
Condizioni di utilizzo e sicurezza ........................................... 2
Distributore .......................................................................... 2
Produttore ............................................................................ 2
Sommario ................................................................................. 3
Preparazione del sistema.......................................................... 4
Sensore ................................................................................. 4
Acquisizione ........................................................................ 10
Posizionamento e fissaggio delal guida di taglio ................. 11
Componenti di Perseus ........................................................... 12
Altre opzioni software ......................................................... 12
Sensore ............................................................................... 13
Interfaccia ........................................................................... 13
Segnali di errore .................................................................. 13
Guida di taglio femorale . Errore. Il segnalibro non è definito.
Informazioni sul riciclaggio e smaltimento dei materiali ..... 14
Informazioni sulla sicurezza .................................................. 4
Software ............................................................................... 5
Taglio femorale Distale ............................................................. 6
Montaggio guida di taglio ..................................................... 6
Acquisizione .......................................................................... 6
Posizionamento e fissaggio della guida di taglio ................... 8
Taglio Tibiale ............................................................................. 9
Montaggio guida di taglio ..................................................... 9
3
PERSEUS
Preparazione del sistema
Sensore
1
Prendere il sensore ed accenderlo premendo il pulsante per 1
secondo. All’accensione il led del sensore è in attesa di
collegamento col software ed emette una luce verde
lampeggiante.
2
Per montare il sensore sullo strumentario, inserire il sensore
dal lato della fessura più larga (1) e poi bloccare il sensore
premendo dal lato della fessura stretta (2).
Montare il sensore sulla guida di taglio nell’alloggio dedicato.
Verificare che il sensore sia fissato correttamente. Posizionare i
cursori della guida di taglio sulla posizione di 0.
ATTENZIONE! Acquisizioni effettuate con la guida
non in posizione di 0 possono compromettere la
precisine del sistema.
ATTENZIONE! Il sensore è fornito sterile. Non
utilizzare il sensore se la sterilizzazione sembra o
risulta essere compromessa.
ATTENZIONE!
riutilizzare.
Il
sensore
è
monouso,
non
Informazioni sulla sicurezza
Per il significato dei simboli utilizzati vedere tabella a pag. 11.
Per ogni altra informazione riguardante sicurezza, pulizia,
disinfezione, sterilizzazione e gestione del dispositivo fare
riferimento al manuale d’uso tecnico MUT.
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PERSEUS
Software
Premere l’icona di Perseus sul software. Nella schermata di
avvio premere “Avvia”.
Il software si collega col sensore. Una volta effettuato il
collegamento il led del sensore diventa verde fisso e compare
il messaggio di connessione con il sensore identificato.
Il sistema è pronto per l’utilizzo.
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PERSEUS
Taglio femorale Distale
Acquisizione
Nel menù di destra selezionare il lato da operare [D] o [S].
Montaggio guida di taglio
Esporre il ginocchio secondo tecnica chirurgica standard.
Mettere il ginocchio in flessione
Posizionare la guida di taglio sul femore in posizione neutra
rispetto all’asse meccanico femorale e la linea di Whiteside.
Fissare la guida di taglio inserendo il pin nel centro della gola
femorale in corrispondenza del punto di uscita dell’asse
meccanico femorale.
Ruotare la guida in modo che sia allineata con la linea di
Whiteside.
Assicurarsi che vi siano almeno 2 punti di contatto della guida
sulla superfice femorale.
Non usare il martello per fissare le viti.
Premere “Avvia” per iniziare l’acquisizione.
Il led del sensore cambia colore e diventa giallo lampeggiante,
sullo schermo appare un semaforo. Tenere l’arto fermo finché
il led non diventa giallo fisso, e\o scompare il semaforo.
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PERSEUS
Muovere il ginocchio con movimenti stretti e rapidi in un arco
medio laterale e in un arco di estensione e flessione del
bacino. Lo schermo da indicazione dei movimenti da eseguire
con un filmato.
Lo schermo mostra la posizione della guida rispetto all’asse
meccanico del femore. Il valore indicato mostra di quanto
muovere i cursori della guida per raggiungere l’obiettivo
desiderato.
Procedere con l’acquisizione fino a quando i cerchi di
progresso di destra non si completano.
I valori in alto sullo schermo consentono di modificare
l’obiettivo sul piano frontale (varo-valgo) o sul piano laterale
(ante-post).
Quando il led torna ad essere verde la manovra è terminata ed
è possibile fermarsi. Posizionare l’arto nuovamente in
flessione, poggiando il tallone sul tavolo operatorio.
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PERSEUS
Posizionamento e fissaggio della guida di taglio
Muovere il cursore superiore per modificare la posizione in
varo valgo fino a raggiungere la posizione desiderata.
Muovere il cursore inferiore per modificare la posizione in
flesso esteso fino a raggiungere la posizione desiderata.
Infilare il blocco di taglio nel binario anteriore (1), e inserire il
falcetto spaziatore nel blocco di taglio (2) per determinare lo
spessore della resezione distale.
1
2
Antero-posterior
Varus-Valgus
Il falcetto spaziatore deve essere in contatto con la parte più
distale dei condili.
Fissare il blocco di taglio nella posizione definitiva usando i fori
superiori. Rimuovere il castello di fissaggio, rimuovendo i pin di
stabilizzazione e sfilando la guida.
Eseguire il taglio distale femorale.
Rimuovere il blocco di taglio.
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PERSEUS
Taglio Tibiale
Montaggio guida di taglio
Posizionare il supporto tibiale sulla parte distale della tibia, 12cm prossimale rispetto ai malleoli, utilizzando la cinghia in
silicone.
Esporre il ginocchio secondo tecnica chirurgica standard.
Mettere il ginocchio in flessione
Posizionare lo strumento in posizione neutrale rispetto all’asse
tibiale, e in direzione antero-posteriore.
Il supporto tibiale deve essere stabile e I movimenti della cute
devono essere minimizzati. Il supporto deve essere orientato
in direzione antero-posteriore.
ATTENZIONE! Non muovere o toccare il
supportotibiale durante la procedura di
acquisizione! Assicurarsi che il posizionamento del
supporto tibiale non interferisca coi gesti chirurgici.
Fissare il castello sulla tibia usando, il foro centrale, sul bordo
posteriore dell’inserzione tibiale del legamento crociato
anteriore. Usare i fori obliqui per stabilizzare la guida.
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PERSEUS
Acquisizione
Sul menu di sinistra selezionare l’arto [D] o [S] e selezionare [T]
per tibia.
Muovere la tibia con movimenti stretti e rapidi in un arco di
intra-extra rotazione del femore e in un arco di estensione e
flessione della tibia. Lo schermo da indicazione dei movimenti
da eseguire con un filmato.
Premere “Avvia” per iniziare l’acquisizione
Il led del sensore cambia colore e diventa giallo lampeggiante,
sullo schermo appare un semaforo. Tenere l’arto fermo finché
il led non diventa giallo fisso, e\o scompare il semaforo.
Procedere con l’acquisizione fino a quando i cerchi di
progresso di destra non si completano.
Quando il led torna ad essere verde la manovra è terminata ed
è possibile fermarsi. Posizionare l’arto nuovamente in
flessione, poggiando il tallone sul tavolo operatorio.
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PERSEUS
Posizionamento e fissaggio della guida di taglio
Muovere il cursore superiore per modificare la posizione in
varo valgo fino a raggiungere la posizione desiderata.
Muovere il cursore inferiore per modificare lo slope fino a
raggiungere la posizione desiderata.
Varus-valgus
Slope
Lo schermo mostra la posizione della guida rispetto all’asse
meccanico della tibia. Il valore indicato mostra di quanto
muovere i cursori della guida per raggiungere l’obiettivo
desiderato.
I valori in alto sullo schermo consentono di modificare
l’obiettivo sul piano frontale (varo-valgo) o dello slope (antepost).
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PERSEUS
Infilare il blocco di taglio nel binario anteriore (1), e inserire il
falcetto spaziatore nel blocco di taglio (2) per determinare lo
spessore della resezione distale.
Componenti di Perseus
Altre opzioni software
Nella schermata di avvio è possibile recuperare le informazioni
sul dispositivo e sul produttore premendo il pulsante
ASSISTENZA.
2
1
Fissare il blocco di taglio nella posizione definitiva usando i fori
superiori. Rimuovere il castello di fissaggio, rimuovendo i pin di
stabilizzazione e sfilando la guida.
Eseguire il taglio distale femorale.
Rimuovere il blocco di taglio.
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PERSEUS
Sensore
Interfaccia
Accendere il sensore: premere il pulsante di accensione per 1
secondo fino a quando la luce non diventa gialla.
Il livello di carica della batteria è visibile sull’interfaccia.
Spegnere il sensore: premere il pulsante per 3 secondi fino a
quando la luce non si spegne.
Iniziare\terminare un’acquisizione: premere il pulsante per
meno di 1 secondo fino a quando la luce non cambia colore:
Da verde a giallo = start
Da giallo a verde = stop
Significato della luce del led.
 Verde lampeggiante: acceso in attesa di pairing
 Verde fisso: funzionante e connesso
 Giallo lampeggiante: fase di preacquisizione, tenere il
sensore fermo
 Giallo fisso: acquisizione in corso
 Verde lampeggiante rapido: batteria scarica
Se il livello della batteria è basso (inferiore al 10%)
rimangono 10 minuti di funzionalità dopodiché è
necessario cambiare sensore.
Segnali di errore
Di seguito è spiegato il significato dei segnali di errore presenti
nella App:
 Errore di connessione: connessione col sensore non
riuscita, provare a riavviare la App, verificare l’accensione
del Bluetooth sul tablet, provare a riavviare il sensore e
riprovare. Se l’errore persiste cambiare sensore.
 Ampiezza manovra bassa: la manovra di registrazione è
stata effettuata con un’escursione troppo bassa, riprovare
aumentando il range di escursione.
 Ripetere l'acquisizione CD01: Minimizzazione fallita: il
movimento non converge a soluzione.
 Ripetere l'acquisizione. CD02: Incertezza nella stima del
centro troppo alta.
 Ripetere l'acquisizione. CD03: Errore nella stima del
centro troppo alto.
 Angoli fuori range: Valori angoli VV o AP oltre +/-45°.
13
PERSEUS
 Asse del femore corto/lungo XX cm: Asse meccanico
individuato, troppo corto o troppo lungo.
 Movimento
incompleto:
acquisizione
interrotta
dall’utente.
 Livello batteria sensore basso: livello della batteria del
sensore troppo basso.
 Tenere l’arto fermo: individuati movimenti nella fase di
preacquisizione.
 Frequenza instabile: comunicazione tra sensore e tablet
non stabile.
Informazioni sul riciclaggio e smaltimento dei
materiali
The sensor is supplied disposable and should be disposed at
the end of surgery.
ATTENZIONE! Il sensore contiene batterie al litio. Si
prega di fare riferimento alle leggi e norme locali
riguardo al riciclaggio dei materiali del sistema.
ATTENZIONE! Non cercare di sterilizzare il sensore!
Pericolo di esplosione
Strumentario chirurgico
Strumentario in acciaio chirurgico sterilizzabile in autoclave.
Prima della sterilizzazione lo strumentario deve
essere pulito sanificato ed asciugato.
Il dispositivo usato è potenzialmente infetto. Dopo
il suo utilizzo gestire lo smaltimento secondo le
leggi vigenti per i dispositivi infetti.
La sterilizzazione deve avvenire nel cestello di
sterilizzazione o confezionata secondo le norme in
vigore (es. UNI EN 868 and AAMI/ISO 11607).
Raccomandiamo un processo di sterilizzazione a
vapore sotto pressione (EN 554) alla temperatura di
121° C per 15 minuti o 134° C per 7 minuti.
Non è necessario smontare lo srumentario prima
della sterilizzazione
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PERSEUS
Attenzione!
Simbolo posizionato sulla
Fare
scatola contenente il
riferimento al dispositivo e sul dispositivo.
manuale
d’uso.
Attenzione!
Questo simbolo avverte nei
manuali ed in altre parti del
sistema di prestare particolari
precauzioni.
Parte applicata Simbolo posizionato sul
di tipo B.
dispositivo.
Simboli grafici utilizzati
La tabella mostra la descrizione e la localizzazione di tutti i
simboli grafici, in accordo con gli standard di sicurezza IEC
60601-1 presenti sul sistema o su altri parti o accessori che
possono essere connessi al sistema.
IEC 60601-1 DESCRIZIONE
POSIZIONE
SYMBOL
Prodotto non Simbolo posizionato sulla
sterile
scatola contenente il
dispositivo.
Lotto
Prodotto
Simbolo posizionato sulla
sterilizzto ad scatola contenente il
ossido
di dispositivo.
etilene
Produttore
Simbolo posizionato sul
dispositivo o sulla sua scatola,
indica il produttore.
Data
di Simbolo posizionato sul
produzione
dispositivo o sulla sua scatola
indica la data di produzione.
Non riutilizzare Prodotto monouso da non
riutilizzare.
REF
Codice
identificativo
del prodotto
Smaltimento
dispositivo
Simbolo posizionato sul
dispositivo e sulla confezione
indicante il numero di lotto.
Simbolo posizionato sul
dispositivo e sulla confezione
indicante il numero di lotto.
Simbolo posizionato sulla
scatola contenente il
dispositivo e sul dispositivo.
Data
scadenza
di Simbolo posizionato sulla
scatola contenente il
dispositivo.
Radiazioni non Simbolo posizionato sul
ionizzanti
dispositivo.
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PERSEUS
Manuale d’uso Clinico Sistema Perseus
Documento Nº: 005MUC
Revisione: O-IT-01
Emesso in: feb-16
Pagine 16
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