SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
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SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA SEZIONE 1: Identificazione della sostanza o della miscela e della società/impresa 1.1. Identificatore del prodotto Nome commerciale o designazione della miscela VENTOLIN INHALATION AEROSOL Numero di registrazione - Sinonimi VENTOLIN INHALATION AEROSOL * VENTOLIN IHNALATION AEROSOL REFILL * VENTOLIN EASI-BREATHE 100MCG, 200 DOSE * VENTOLIN EASI-BREATHE INHALER * VENTOLIN AEROSOL * VENTOLIN AEROZOL * VENTOLIN AEROZOL BEZFREONOWY ZAWIESINA * VENTOLIN INHALACIOS AEROSZOL * VENTOLIN INHALADOR * VENTOLIN INHALATEUR * VENTOLIN INHALATORS * VENTOLIN INHALATSIOONIAEROSOOL * VENTOLIN INHALER * VENTOLIN INHALER N * SALBUTAMOL, prodotto formulato Data di emissione 20-gennaio-2014 Numero versione 13 Data di revisione 20-gennaio-2014 1.2. Pertinenti usi identificati della sostanza o miscela e usi sconsigliati Usi identificati Prodotto medicinale Questa scheda di sicurezza intende fornire informazioni su salute, sicurezza e ambiente alle persone che, nei luoghi di lavoro, manipolano questo prodotto formulato. Non intende pertanto fornire informazioni pertinenti all'uso medicinale del prodotto. A tale scopo, i pazienti devono consultare le informazioni della ricetta / il foglietto illustrativo / l'etichetta del prodotto o consultare il proprio medico o farmacista. Per informazioni sulla salute e la sicurezza dei singoli ingredienti utilizzati durante la produzione, consultare la scheda di sicurezza dei materiali per ogni ingrediente. Usi sconsigliati Nessun altro utilizzo è raccomandato. 1.3. Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK Informazioni generali (orario di lavoro normale): +44-20-8047-5000 Indirizzo e-mail: [email protected] sito web: www.gsk.com 1.4. Numero telefonico di emergenza TRANSPORT EMERGENCIES:: UK In-country toll call: +(39)-0245557031 International toll call: +1 703 527 3887 disponibile 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana; servizio multilingue SEZIONE 2: Identificazione dei pericoli 2.1. Classificazione della sostanza o della miscela Classificazione ai sensi della direttiva 67/548/EEC o dalla 1999/45/CE modificata Esente dai requisiti - prodotto regolamentato come un prodotto medicinale, prodotto cosmetico o dispositivo medico. Classificazione a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 modificato Esente dai requisiti - prodotto regolamentato come un prodotto medicinale, prodotto cosmetico o dispositivo medico. 2.2. Elementi dell’etichetta Etichettatura secondo il regolamento (CE) n.1272/2008 modificato Esente dai requisiti - prodotto regolamentato come un prodotto medicinale, prodotto cosmetico o dispositivo medico. Informazioni supplementari sulle etichette Non applicabile. 2.3. Altri pericoli Attenzione - Agente farmaceutico. I contenitori di aerosol possono rompersi in modo violento in caso di esposizione al calore di un incendio. SEZIONE 3: Composizione/informazioni sugli ingredienti 3,2. Miscele Nome del materiale: VENTOLIN INHALATION AEROSOL 110586 Versione n.: 13 Data di revisione: 20-gennaio-2014 SDS ITALY Data di emissione: 20-gennaio-2014 1 / 11 Informazioni generali % Numero CAS /Numero CE 70 - < 80 75-71-8 200-893-9 - - 20 - < 30 75-69-4 200-892-3 - - < 0,2 18559-94-9 242-424-0 - - Nome chimico DICLORODIFLUOROMETANO Classificazione: - FLUOROTRICHLOROMETHANE DSD: CLP: - SALBUTAMOL Classificazione: Note DSD: CLP: Classificazione: Numero di Registrazione Numero della REACH sostanza DSD: Xn;R20/22 CLP: Acute Tox. 4;H302, Acute Tox. 4;H332 Altri componenti sotto i livelli di sicurezza < 0,1 SEZIONE 4: Misure di primo soccorso Informazioni generali In caso di malessere consultare il medico (se possibile, mostrargli l'etichetta). Mostrare questa scheda di sicurezza al medico curante. 4.1. Descrizione delle misure di primo soccorso Inalatoria Muovere all'aria fresca. Chiamare un medico se i sintomi compaiono o sono persistenti. Contatto cutaneo Sciacquare la pelle/fare una doccia. Consultare un medico se si sviluppa un'irritazione persistente. Contatto per gli occhi Sciacquare con acqua. Consultare un medico se si sviluppa un'irritazione persistente. Ingestione Sciacquare la bocca. Contattare un medico se si verificano dei sintomi. 4.2. Principali sintomi ed effetti, sia acuti e che ritardati Durante l'uso a scopi terapeutici di questo materiale sono stati rilevati i seguenti effetti avversi: cefalea; cambiamenti nella pressione arteriosa; polso e frequenza cardiaca alterati. 4.3. Indicazione dell’eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e trattamenti speciali Trattare in modo sintomatico. SEZIONE 5: Misure antincendio Pericolo generale d'incendio 5.1. Mezzi di estinzione Mezzi di estinzione idonei Mezzi di estinzione non idonei 5.2. Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela I contenitori di aerosol possono rompersi in modo violento in caso di esposizione al calore di un incendio. Questo prodotto non è infiammabile. Nebbia d'acqua. Schiuma. Sostanza chimica secca in polvere. Anidride carbonica (CO2). Non noto. In caso d'incendio possono crearsi gas nocivi. Il recipiente pressurizzato può esplodere se esposto a fiamma o calore. 5.3. Raccomandazioni per gli addetti all’estinzione degli incendi Dispositivi di protezione In caso d'incendio indossare un respiratore autonomo e indumenti di protezione completa. speciali per gli addetti all’estinzione degli incendi Procedure speciali per l'estinzione degli incendi Spostare i contenitori dall'area dell'incendio se tale spostamento può essere compiuto senza rischi. SEZIONE 6: Misure in caso di rilascio accidentale 6.1. Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza Per chi non interviene Allontanare il personale non necessario. Per informazioni sulla protezione individuale, consultare il punto 8 del MSDS. direttamente Per chi interviene direttamente 6.2. Precauzioni ambientali Allontanare il personale non necessario. Utilizzare i dispositivi di protezione individuale consigliati nella sezione 8 della scheda dati di sicurezza. Vietato scaricare in fognature, nei corsi d'acqua o nel terreno. Nome del materiale: VENTOLIN INHALATION AEROSOL 110586 Versione n.: 13 Data di revisione: 20-gennaio-2014 SDS ITALY Data di emissione: 20-gennaio-2014 2 / 11 6.3. Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica Versamenti di grandi dimensioni: Fermare il flusso del materiale, se ciò è possibile senza rischio. Arginare il materiale riversato, qualora sia possibile. Coprire con un telo di plastica per prevenire la diffusione. Assorbire in vermiculite, sabbia o terra asciutta e riporre in contenitori. Una volta recuperato il prodotto, sciacquare l'area con acqua. Versamenti di piccole dimensioni: Asciugare con materiale assorbente (es. panno, strofinaccio). Pulire completamente la superficie per rimuovere completamente la contaminazione residua. Non immettere prodotti fuoriusciti nei contenitori originali per il loro riutilizzo 6.4. Riferimento ad altre sezioni Per informazioni sulla protezione individuale, consultare il punto 8 del MSDS. Per informazioni sullo smaltimento, consultare il punto 13 del SDS. SEZIONE 7: Manipolazione e immagazzinamento 7.1. Precauzioni per la manipolazione sicura Evitare l'esposizione prolungata. Osservare le norme di buona igiene industriale. 7.2. Condizioni per l’immagazzinamento sicuro, comprese eventuali incompatibilità Conservare nel contenitore originale ben chiuso. Conservare lontano da materiali incompatibili (vedere la Sezione 10 della scheda dati di sicurezza). La temperatura di conservazione consigliata è pari a 15 - 25 °C. 7.3. Usi finali particolari Prodotto medicinale SEZIONE 8: Controllo dell’esposizione/protezione individuale 8.1. Parametri di controllo Limiti di esposizione professionale GSK Componenti SALBUTAMOL (CAS 18559-94-9) Tipo Valore OHC 4 TWA di 8 ore 10 mcg/m3 Italia. Limiti di esposizione professionale Componenti Tipo DICLORODIFLUORO METANO (CAS 75-71-8) FLUOROTRICHLORO METHANE (CAS 75-69-4) Valore 8 ore 1000 ppm Massimale 1000 ppm Procedure di monitoraggio raccomandate Seguire le procedure standard di monitoraggio. Il livello senza effetto derivato (DNEL) Non disponibile. Prevedibili concentrazioni prive di effetti (PNEC) Non disponibile. 8.2. Controlli dell’esposizione Controlli tecnici idonei È consigliabile adottare una buona ventilazione generale (tipicamente 10 ricambi d’aria all’ora). Le velocità di ventilazione devono corrispondere alle condizioni operative. Se applicabile, utilizzare recinzioni per il processo, ventilazione di scarico locale o altri controlli ingegneristici per mantenere i livelli delle polveri in aria al di sotto dei limiti di esposizione consigliati. Se non sono stati stabiliti limiti di esposizione, mantenere i livelli di polvere emessa nell'aria un livello accettabile. Misure di protezione individuale, quali dispositivi di protezione individuale Informazioni generali L’attrezzatura protettiva personale deve essere scelta conformemente alle norme CEN e insieme al fornitore dell’attrezzatura protettiva personale. Protezione per occhi/volto In caso di contatto probabile, si raccomanda l'uso di occhiali di sicurezza con protezioni laterali. (eg. EN 166) Protezione della pelle - Protezione delle mani Per contatti sulla pelle prolungati o ripetuti, usare guanti protettivi adatti. La scelta dei guanti per una specifica attività deve essere basata sulle proprietà del materiale e sulla possibile permeazione e degradazione che potrebbero verificarsi in circostanze d'uso. Glove selection must take into account any solvents and other hazards present. Care must be exercised if insufficient data are available and further guidance should be sought from your local EHS department. Potential allergic reactions can occur with certain glove materials (e.g. Latex) and therefore these should be avoided. Scegliere i guanti protettivi resistenti agli agenti chimici (EN 374) con un indice di protezione 6 (tempo di permeazione > 480min). - Altro Usare indumenti protettivi adatti. (EN 14605 per spruzzi, EN ISO 13982 per polveri). Nome del materiale: VENTOLIN INHALATION AEROSOL 110586 Versione n.: 13 Data di revisione: 20-gennaio-2014 SDS ITALY Data di emissione: 20-gennaio-2014 3 / 11 Protezione respiratoria Quando si verificano concentrazioni superiori ai limiti di esposizione, è obbligatorio l'uso di adeguati sistemi di protezione delle vie respiratorie. Dove si possono formare aerosol/polveri respirabili, utilizzare un filtro combinato adatto per gas/vapori organici, inorganici, acidi inorganici, composti alcalini e particelle tossiche (es. EN 14387). Pericoli termici Indossare opportuni indumenti termoprotettivi, quando necessario. Misure d'igiene Osservare sempre le misure standard di igiene personale, come per esempio il lavaggio delle mani dopo aver maneggiato il materiale e prima di mangiare, bere e/o fumare. Lavare regolarmente gli indumenti da lavoro e l'equipaggiamento di protezione per rimuovere agenti contaminanti. Controlli dell'esposizione ambientale Hazard guidance and Non disponibile. control recommendations SEZIONE 9: Proprietà fisiche e chimiche 9.1. Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali Aspetto Stato fisico Liquido. Forma Aerosol. Colore Non disponibile. Odore Non disponibile. Soglia olfattiva Non disponibile. pH Non disponibile. Punto di fusione/punto di congelamento. Non disponibile. Punto di ebollizione iniziale e intervallo di ebollizione -26 °C (-14,8 °F) Punto di infiammabilità. Non disponibile. Tasso di evaporazione Non disponibile. Infiammabilità (solidi, gas) Non disponibile. Limiti superiore/inferiore di infiammabilità o di esplosività Limite di infiammabilità inferiore (%) Non disponibile. Limite di infiammabilità superiore (%) Non disponibile. Tensione di vapore Non disponibile. Densità di vapore Non disponibile. Densità relativa Non disponibile. Solubilità Non disponibile. Coefficiente di ripartizione (n-ottanolo/acqua) Non disponibile. Temperatura di autoaccensione Non disponibile. Temperatura di decomposizione Non disponibile. Viscosità Non disponibile. Proprietà esplosive Non disponibile. Proprietà ossidanti Non disponibile. 9.2. Altre informazioni Percentuale volatile 99,9 % valutato SEZIONE 10: Stabilità e reattività 10.1. Reattività Il prodotto è stabile e non reattivo nelle normali condizioni d’uso, conservazione e trasporto. 10.2. Stabilità chimica Il materiale è stabile in condizioni normali. 10.3. Possibilità di reazioni pericolose Non si conosce nessuna reazione pericolosa se usato in condizioni normali. 10.4. Condizioni da evitare Contatto con materiali non compatibili. Evitare l'esposizione diretta della luce del sole, poiché tale condizione potrebbe generare calore e origini di combustione. Nome del materiale: VENTOLIN INHALATION AEROSOL 110586 Versione n.: 13 Data di revisione: 20-gennaio-2014 SDS ITALY Data di emissione: 20-gennaio-2014 4 / 11 10.5. Materiali incompatibili Forti agenti ossidanti. 10.6. Prodotti di decomposizione pericolosi La decomposizione dei prodotti può generare fumi e gas irritanti e/o tossici. SEZIONE 11: Informazioni tossicologiche Informazioni generali Attenzione - Agente farmaceutico. L'esposizione professionale alla sostanza o alla miscela può provocare effetti nocivi. Informazioni sulle vie probabili di esposizione Ingestione Non sono conosciuti né prevedibili danni alla salute nell'utilizzo normale. Inalatoria Non sono conosciuti né prevedibili danni alla salute nell'utilizzo normale. Contatto cutaneo Non sono conosciuti né prevedibili danni alla salute nell'utilizzo normale. Contatto per gli occhi Non sono conosciuti né prevedibili danni alla salute nell'utilizzo normale. Durante l'uso a scopi terapeutici di questo materiale sono stati rilevati i seguenti effetti avversi: cefalea; cambiamenti nella pressione arteriosa; polso e frequenza cardiaca alterati. Sintomi 11.1. Informazioni sugli effetti tossicologici Tossicità acuta Componenti Non sono conosciuti né prevedibili danni alla salute nell'utilizzo normale. Specie Risultati del test DICLORODIFLUOROMETANO (CAS 75-71-8) Acuto Inalatoria LC50 Ratto > 800000 mg/l, 30 Minuti LOEL Umano 27000 ppm, Effects on heart and respiratory parameters. 10000 ppm, Impaired psychomotor performance. NOEL Umano 1000 ppm Orale LD50 Ratto > 1 g/kg Cronico Orale NOAEL Ratto 15 mg/kg/giorno, dietary study - Decrease in bodyweight. FLUOROTRICHLOROMETHANE (CAS 75-69-4) Acuto Orale LD50 Ratto > 15000 mg/giorno Acuto Orale LD50 Ratto 660 mg/kg Cronico Orale LOEL Cane 2 mg/kg/giorno, 1 anni Subacuta Orale LOEL Ratto 30 mg/kg/giorno, 30 Giorno Subcronico Inalatoria LOEL Ratto 600 mcg/kg/day, 26 settimane NOAEL Cane 1710 mcg/kg/day, 13 settimane Ratto 512 mcg/kg/day, 6 mesi SALBUTAMOL (CAS 18559-94-9) 1,9 mg/kg/giorno, 13 settimane NOEL Cane 220 mcg/kg/day, 26 settimane * Le valutazioni del prodotto possono essere basate su ulteriori dati dei componenti non indicati. Nome del materiale: VENTOLIN INHALATION AEROSOL 110586 Versione n.: 13 Data di revisione: 20-gennaio-2014 SDS ITALY Data di emissione: 20-gennaio-2014 5 / 11 Corrosione/irritazione della pelle Non sono conosciuti né prevedibili danni alla salute nell'utilizzo normale. Corrosività FLUOROTRICHLOROMETHANE Irritazione/corrosione - Pelle DICHLORODIFLUOROMETHANE OECD 404 Risultato: Non-irritant Specie: Coniglio Risultato: Slightly irritating Specie: Coniglio Durata del test: 1 mesi Gravi danni agli occhi o irritazione degli occhi Occhi FLUOROTRICHLOROMETHANE DICHLORODIFLUOROMETHANE Acute ocular irritation; OECD 405 Risultato: Non-Irritating Specie: Coniglio Risultato: Slight irritant Specie: Coniglio Durata del test: 1 mesi Sensibilizzazione respiratoria I dati non sono conclusivi, per cui i criteri di classificazione non sono soddisfatti. Sensibilizzazione cutanea Non noto. Sensibilizzazione DICHLORODIFLUOROMETHANE Mutagenicità delle cellule germinali Epidemiologia Risultato: Low incidence of contact hypersensitivity. Non esistono dati indicanti che il prodotto o i componenti presenti in quantità superiori allo 0,1% sono mutageni o genotossici. Mutagenicità delle cellule germinali Mutagenicità FLUOROTRICHLOROMETHANE DICHLORODIFLUOROMETHANE FLUOROTRICHLOROMETHANE SALBUTAMOL FLUOROTRICHLOROMETHANE SALBUTAMOL DICHLORODIFLUOROMETHANE SALBUTAMOL DICHLORODIFLUOROMETHANE FLUOROTRICHLOROMETHANE 1000 - 45000 ppm Dominant lethal assay, Inhalation study. Risultato: Negativo Specie: Topo 1000 - 50000 ppm In vivo cytogenetics, Inhalation study. Risultato: Negativo Specie: Ratto 15 - 150 mg/kg Dominant lethal assay Risultato: Negativo Specie: Ratto Ames Risultato: Negativo Ames Risultato: Negativo Ames Risultato: Negativo Note: Data from albuterol sulfate Cell transformation (BHK21 cells) Risultato: Negativo Chromosomal Aberration Assay In Vitro Risultato: Negativo Note: Data from albuterol sulfate In vitro cell transformation assay. Risultato: Negativo Mouse micronucleus test Risultato: Negativo Note: Data from albuterol sulfate mammalian cell mutation assay (CHO/HGPRT forward mutation assay) Risultato: Negativo mammalian cell mutation assay (CHO/HGPRT forward mutation assay) Risultato: Negativo Questo prodotto non è considerato cancerogeno da IARC, ACGIH, NTP o OSHA. Non classificabile in relazione alla cancerogenicità per l'uomo. DICHLORODIFLUOROMETHANE 1000 - 5000 ppm Risultato: No tumourigenic effect. Specie: Ratto FLUOROTRICHLOROMETHANE 1000 - 5000 ppm Inalatoria Risultato: Negativo Specie: Ratto Durata del test: 78 settimane Carcinogenicità Nome del materiale: VENTOLIN INHALATION AEROSOL 110586 Versione n.: 13 Data di revisione: 20-gennaio-2014 SDS ITALY Data di emissione: 20-gennaio-2014 6 / 11 Carcinogenicità FLUOROTRICHLOROMETHANE DICHLORODIFLUOROMETHANE FLUOROTRICHLOROMETHANE DICHLORODIFLUOROMETHANE SALBUTAMOL Tossicità per la riproduzione 1000 - 5000 ppm Inalatoria Risultato: Negativo Specie: Topo Durata del test: 78 settimane 1000 - 50000 ppm Risultato: No tumourigenic effect. Specie: Topo 15 - 150 mg/kg/giorno Risultato: No tumourigenic effect. Specie: Ratto 1962 - 3925 mg/kg/giorno orale Risultato: Negativo Specie: Topo Durata del test: 78 settimane 488 - 1077 mg/kg/giorno orale Risultato: Negativo Specie: Ratto Durata del test: 78 settimane 8 - 80 mg/kg/giorno Risultato: No tumourigenic effect. Specie: Cane Risultato: Negativo Specie: Ratto Note: Data from albuterol sulfate Risultato: Negativo Specie: Topo Note: Data from albuterol sulfate È stato dimostrato che i componenti di questo prodotto causano difetti di nascita e disordini riproduttivi in animali di laboratorio. Tossicità per la riproduzione Riproduttività DICHLORODIFLUOROMETHANE SALBUTAMOL FLUOROTRICHLOROMETHANE DICHLORODIFLUOROMETHANE SALBUTAMOL Cuore. Tossicità specifica per gli organi target a seguito di un’esposizione singola FLUOROTRICHLOROMETHANE 15 - 150 mg/kg/giorno 3-generation study Risultato: No adverse effects on fertility, or development. Specie: Ratto 2.5 mg/kg/giorno Embryofetal Development, Species-specific Risultato: Developmental effects including cleft palate Specie: Topo Note: Data from albuterol sulfate 200000 ppm Foetal development - inhalation Risultato: NOAEL Specie: Coniglio 200000 ppm Foetal development - inhalation Risultato: NOAEL Specie: Ratto 200000 ppm, Inalatoria Risultato: No adverse foetal effects observed Specie: Coniglio 200000 ppm, Inalatoria Risultato: No adverse foetal effects observed Specie: Ratto 50 mg/kg/giorno Embryofetal Development Risultato: Cranial malformations Specie: Coniglio Note: Data from albuterol sulfate 50 mg/kg/giorno Fertilità Risultato: Negativo Specie: Ratto Note: Data from albuterol sulfate Embryofetal Development Risultato: Negativo Specie: Ratto Note: Data from albuterol sulfate Organo: Cuore Tossicità specifica per gli organi target a seguito di un’esposizione ripetuta Cuore. Pericolo da aspirazione I dati non sono conclusivi, per cui i criteri di classificazione non sono soddisfatti. Nome del materiale: VENTOLIN INHALATION AEROSOL 110586 Versione n.: 13 Data di revisione: 20-gennaio-2014 SDS ITALY Data di emissione: 20-gennaio-2014 7 / 11 Informazioni su miscela contro sostanza Non disponibile. Attenzione - Agente farmaceutico. Altre informazioni FLUOROTRICHLOROMETHANE Asfissiante SEZIONE 12: Informazioni ecologiche 12.1. Tossicità Componenti Specie Risultati del test EC50 Orange-red killfish (Adult Oryzias latipes) 67 mg/l, 48 ore, Static renewal test EC50 Pulce d'acqua (Daphnia magna) 243 mg/l, 48 ore, Statico, TAD 4.08 DICLORODIFLUOROMETANO (CAS 75-71-8) Acquatico Acuto Pesci SALBUTAMOL (CAS 18559-94-9) Acquatico Acuto Crostacei Respirazione di fanghi attivi Cronico Crostacei NOEC Pulce d'acqua (Daphnia magna) 83,2 mg/l, 48 ore, Static test IC50 Residential sludge > 830 mg/l, 3 ore EC50 Pulce d'acqua (Ceriodaphnia dubia) > 100 mg/l, 8 Giorni, Static renewal, EPA 1002 LOEC Pulce d'acqua (Ceriodaphnia dubia) > 100 mg/l, 8 Giorni, Static renewal test NOEC Pulce d'acqua (Ceriodaphnia dubia) 100 mg/l, 8 Giorni, rinnovo statico di 7 giorni * Le valutazioni del prodotto possono essere basate su ulteriori dati dei componenti non indicati. 12.2. Persistenza e degradabilità Persistenza e degradabilità Fotolisi Emivita (fotolisi-atmosferica) DICLORODIFLUOROMETANO UV/spettro visibile lunghezza d'onda SALBUTAMOL > 300 Anni Misurato 225 nm Idrolisi Emivita (Idrolisi-neutro) SALBUTAMOL > 1 Anni Misurato Biodegradabilità Percentuale di biodegradazione (biodegradazione aerobica - biodegradabilità rapida) SALBUTAMOL Percentuale di biodegradazione (biodegradazione aerobica - suolo) SALBUTAMOL 12.3. Potenziale di bioaccumulo 1 %, 28 giorni Modified Sturm test. 1,3 - 38,7 %, 64 giorni Non disponibile. Coefficiente di partizione n-ottanolo/acqua (log Kow) DICLORODIFLUOROMETANO FLUOROTRICHLOROMETHANE SALBUTAMOL 2.16 2.53 0,061 (Calcolato). Fattore di bioconcentrazione (BCF) DICLORODIFLUOROMETANO 2.3 - 10 Misurato, Cyprinus carpio, Carpa 12.4. Mobilità nel suolo Nessun dato disponibile. Adsorbimento Adsorbimento al suolo e a sedimenti - Log Koc DICLORODIFLUOROMETANO SALBUTAMOL 2.3 Stimato -1,6 - -1,15 Misurato Mobilità in generale Nome del materiale: VENTOLIN INHALATION AEROSOL 110586 Versione n.: 13 Data di revisione: 20-gennaio-2014 SDS ITALY Data di emissione: 20-gennaio-2014 8 / 11 Volatilità Legge di Henry DICLORODIFLUOROMETANO SALBUTAMOL 12.5. Risultati della valutazione PBT e vPvB Non conosciuto. 12.6. Altri effetti avversi Non disponibile. 0.343 atm m3/mol Misurato, 25 °C 0 atm m^3/mol Calcolato, 20 C SEZIONE 13: Considerazioni sullo smaltimento 13.1. Metodi di trattamento dei rifiuti Rifiuti residui Eliminare nel rispetto della normativa vigente in materia. I contenitori o i rivestimenti di contenitori vuoti potrebbero contenere residui di prodotto. Non disfarsi del prodotto e del recipiente se non con le dovute precauzioni (consultare le: Istruzioni per lo smaltimento). Confezioni contaminate I contenitori vuoti dovrebbero essere trasportati in un sito autorizzato per il riciclaggio o l'eliminazione. Poiché i contenitori vuoti possono conservare residui di prodotto, seguire le avvertenze riportate sull’etichetta anche dopo avere svuotato il contenitore. Codice Europeo dei Rifiuti Il codice rifiuto dovrebbe essere assegnato seguito a discussione tra l'utilizzatore, il produttore e la compagnia di smaltimento dei rifiuti. Metodi di smaltimento/informazioni Raccogliere, contenere o smaltire in contenitori sigillati in discariche autorizzate. SEZIONE 14: Informazioni sul trasporto ADR UN1950 14.1. Numero ONU AEROSOL asfissianti 14.2. Nome di spedizione dell’ONU 2.2 14.3. Classi di pericolo connesso al trasporto Classi sussidiarie 14.4. Gruppo d’imballaggio Non disponibile. 14.5. Pericoli per l’ambiente No E Tunnel code 2.2 Etichettatura obbligatoria Informazioni supplementari: LQ2 LTD QTY index 190, 327, 625 Provvedimenti speciali IATA UN1950 14.1. UN number Aerosols, non-flammable 14.2. UN proper shipping name 2.2 14.3. Transport hazard class(es) Subsidiary class(es) Non disponibile. 14.4. Packing group 2.2 Labels required Additional Information: Allowed. Passenger & cargo 203 Packaging Instruction 203 Pkg Inst cargo only Pkg Inst pasenger & cargo Y203 LQ A98,A145,A167 SP See 44 75 kg Max net qty pkg Max net qty pkg cargo only 150 kg 30 kg G Max net qty pkg LQ May be able to ship as an Excepted or Limited Quantity. Review all HazMat Table packaging exceptions and instructions to identify options. ID 8000, Consumer Commodity, may apply. See Packing Instruction Y963. May not be subject to IATA regulations, see SP A98. IMDG UN1950 14.1. UN number AEROSOLS, asphyxiant 14.2. UN proper shipping name Nome del materiale: VENTOLIN INHALATION AEROSOL 110586 Versione n.: 13 Data di revisione: 20-gennaio-2014 SDS ITALY Data di emissione: 20-gennaio-2014 9 / 11 14.3. Transport hazard class(es) Subsidiary class(es) 14.4. Packing group 14.5. Environmental hazards Marine pollutant Labels required 14.6. Special precautions for user 2 5A Non disponibile. No 2.2 May be able to ship as an Excepted or Limited Quantity. Review all HazMat Table packaging exceptions and instructions to identify options. May be exempt from IMDG regulations.See IMDG Special Provision 190. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine 14.7. Transport in bulk environment. These materials may not be transported in bulk. according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code ADR; IATA SEZIONE 15: Informazioni sulla regolamentazione 15.1. Norme e legislazione su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la sostanza o la miscela Regolamenti dell'UE Regolamento (CE) N. 1005/2009 sulle sostanze che riducono lo strato di ozono, Allegato I DICLORODIFLUOROMETANO (CAS 75-71-8) FLUOROTRICHLOROMETHANE (CAS 75-69-4) Regolamento (CE) N. 1005/2009 sulle sostanze che riducono lo strato di ozono, Allegato II Non listato. Regolamento (CE) N. 850/2004 relativo agli inquinanti organici persistenti, Allegato I e successivi adeguamenti Non listato. Regolamento (CE) N. 689/2008 sull’esportazione ed importazione di sostanze chimiche pericolose, Allegato I, parte 1 e successivi adeguamenti Non listato. Regolamento (CE) N. 689/2008 sull’esportazione ed importazione di sostanze chimiche pericolose, Allegato I, parte 2 e successivi adeguamenti Non listato. Regolamento (CE) N. 689/2008 sull’esportazione ed importazione di sostanze chimiche pericolose, Allegato I, parte 3 e successivi adeguamenti Non listato. Regolamento (CE) N. 689/2008 sull’esportazione ed importazione di sostanze chimiche pericolose, Allegato V e successivi adeguamenti Non listato. Regolamento (CE) N. 166/2006, Allegato II, relativo all’istituzione di un registro europeo delle emissioni e dei trasferimenti di sostanze inquinanti DICLORODIFLUOROMETANO (CAS 75-71-8) FLUOROTRICHLOROMETHANE (CAS 75-69-4) Regolamento (CE) N. 1907/2006, REACH, Articolo 59(1), Elenco di sostanze candidate così come attualmente pubblicato dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) Non listato. Autorizzazioni Regolamento (CE) n. 1907/2006, REACH Allegato XIV - Sostanze soggette ad autorizzazione, modificata Non listato. Restrizioni all'uso Nome del materiale: VENTOLIN INHALATION AEROSOL 110586 Versione n.: 13 Data di revisione: 20-gennaio-2014 SDS ITALY Data di emissione: 20-gennaio-2014 10 / 11 Regolamento (CE) N. 1907/2006, REACH Allegato XVII, Sostanze soggette a restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso e successivi adeguamenti Non listato. Direttiva 2004/37/CE: sulla protezione dei lavoratori contro i rischi correlati all'esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro Non listato. Direttiva 92/85/CEE: concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute sul lavoro delle lavoratrici gestanti, puerpere o in periodo di allattamento Non listato. Altre norme UE Direttiva 96/82/CE (Seveso II) sul controllo dei pericoli di incidenti rilevanti connessi con determinate sostanze pericolose Non listato. Direttiva 98/24/CE sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro Non listato. Direttiva 94/33/CE relativa alla protezione dei giovani sul lavoro Non listato. Altri regolamenti Il prodotto è etichettato e classificato secondo le direttive CEE o le normative nazionali. Questa Scheda di Sicurezza del Materiale è conforme ai requisiti della Norma (CE) n° 1907/2006. Regolamenti nazionali Per i lavori con sostanze chimiche attenersi alle normative nazionali. 15.2. Valutazione della sicurezza chimica Non è stata effettuata alcuna valutazione della sicurezza chimica. SEZIONE 16: Altre informazioni Elenco delle abbreviazioni Non disponibile. Referenza Determinazione pericolo GSK Informazioni sul metodo di valutazione che consente di classificare le miscele La classificazione per i pericoli per la salute e per l'ambiente è ottenuta mediante una combinazione di metodi di calcolo e dati sperimentali delle prove, se disponibili. Testo completo di eventuali indicazioni o Frasi R e indicazioni di pericolo in base alle Sezioni 2 - 15 R20/22 Nocivo per inalazione e ingestione. H302 Nocivo se ingerito. H332 Nocivo se inalato. Informazioni di revisione Prodotto e la Società Identificazione: Prodotto e la Società Identificazione COMPOSIZIONE/INFORMAZIONI SUGLI INGREDIENTI: Ingredienti Fisico & Proprietà Chimiche: Informazioni tossicologiche: Informazioni sul trasporto: Informazioni trasporto materiale Informazioni sulla regolamentazione: Stati Uniti Informazioni formative Seguire le istruzioni di formazione durante la manipolazione di questo materiale. Declino di responsabilità Alla data di emissione le informazioni e le raccomandazioni contenute in questa scheda di sicurezza sono accurate. Nulla di quanto qui riportato può essere ritenuto garanzia espressa o implicita. L'utente ha la responsabilità di accertare l'applicabilità di queste informazioni e l'idoneità del materiale o prodotto per uno scopo particolare. Nome del materiale: VENTOLIN INHALATION AEROSOL 110586 Versione n.: 13 Data di revisione: 20-gennaio-2014 SDS ITALY Data di emissione: 20-gennaio-2014 11 / 11