Chiodo tibiale Expert PROtect. Perché rischiare un`infezione?

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Chiodo tibiale Expert PROtect. Perché
rischiare un’infezione?
Rivestimento con
antibiotico senza
effetti collaterali
sistemici
Migliora la
sicurezza dei
pazienti più a
rischio
Previene la
colonizzazione
batterica sulla
superficie
dell’impianto
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Chiodo tibiale Expert
Rivestimento antibiotico PROtect
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Chiodo tibiale Expert PROtect. Perché
rischiare un’infezione?
Le infezioni sono tuttora una complicanza temuta nel trattamento delle fratture. Il rivestimento antibiotico PROtect aumenta i benefici provati del trattamento delle fratture coni
chiodi tibiali Expert, offrendo, inoltre, una protezione efficace
da colonizzazioni batteriche, mediante una profilassi antibiotica locale.
delle protesi, con una percentuale di successo superiore, dimostrata1. Grazie all’implementazione dell’applicazione di
antibiotici locali agli impianti, il chiodo tibiale Expert PROtect
di Synthes consente una maggiore sicurezza nei casi con
maggior rischio di infezione ossea, prevenendo la colonizzazione batterica dell’impianto.
Un film sottile di acido poli D-L-lattico (PDLLA) contenente
l'antibiotico gentamicina solfato ricopre la superficie del
chiodo, compresa la cannulazione.
Il rivestimento antibiotico PROtect:
– è completamente riassorbibile
– è testato in vitro e in vivo in relazione a sicurezza ed efficacia
Con il chiodo tibiale Expert PROtect, Synthes applica metodi
consolidati in ortopedia ad un dispositivo di fissazione per
fratture. I chirurghi ortopedici da oltre 30 anni utilizzano cemento PMMA addizionato di antibiotico per la fissazione
Il chiodo tibiale Expert PROtect
– usa la stessa tecnica e lo stesso strumentario del chiodo tibiale Expert di Synthes (non rivestito)
Per istruzioni dettagliate sull’uso del chiodo tibiale Expert,
consultare la tecnica chirurgica 056.000.380.
Chiodo tibiale Expert PROtect
Chiodo tibiale Expert PROtect
Synthes
1
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Infezioni: aspetti generali
Infezioni ossee
Le infezioni ossee sono eventi complessi, influenzate da molteplici fattori. In genere, le infezioni ossee sono favorite dagli
impianti incorporati. La presenza di un impianto aumenta il
rischio di infezione di un fattore di 10.000.2,3 Contaminazione locale delle ferite, patogeni ematici, la condizione immunitaria generale del paziente oltre a comorbidità e l’uso di
farmaci immunosoppressivi costituiscono alcuni dei fattori
che possono contribuire all’evenienza di un’infezione correlata all’impianto.
Le infezioni ossee della tibia sono un serio pericolo per tutti i
pazienti trattati per lesioni tibiali. A causa della bassa perfusione vascolare della tibia, le infezioni sono difficili da trattare
con gli antibiotici sistemici. Inoltre, l’impatto del trauma compromette il sistema immunitario dove è più necessario, aumentando ulteriormente il rischio di infezione.3
Dopo l’impianto, il sistema immunitario dell’ospite riconosce
un impianto come corpo estraneo ed inizia la «corsa verso la
superficie», in cui batteri e cellule immunitarie dell’ospite
competono per colonizzare la superficie.6 Mentre la colonizzazione batterica della superficie di un impianto non necessariamente causa un’infezione, costituisce comunque il
primo passaggio di una serie di eventi che alla fine possono
portare all’infezione.
Infezioni correlate all’impianto
I batteri hanno meccanismi di difesa sofisticati, diretti contro
il sistema immunitario e contro l’azione degli antibiotici sistemici.
La presenza di una superficie estranea come quella dell’impianto consente ai batteri di formare un biofilm protettivo.
Batteri
Impianto
Biofilm
Molecole antibiotiche
Macrofagi
I batteri che aderiscono alla superficie dell’impianto richiedono concentrazioni di antibiotico anche 800 volte superiori,
rendendo impossibile una somministrazione sistemica.5
I batteri colonizzano la superficie dell’impianto
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Synthes
Chiodo tibiale Expert PROtect
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Conseguenze delle infezioni ossee
Le conseguenze delle infezioni ossee possono essere disastrose e richiedere un ricovero prolungato, interventi di revisione, amputazione o causare la morte del paziente.4
Inoltre, gli esiti negativi degli interventi possono portare a
successive cause legali e danneggiare la reputazione dell’ospedale e del chirurgo.
I costi medi di un trattamento medico e chirurgico combinato di infezioni ossee sono pari a ca. $25.000 per caso.7
I batteri formano un biofilm protettivo
Il biofilm protegge i batteri dall’azione degli antibiotici e dalla risposta immunitaria
Chiodo tibiale Expert PROtect
Synthes
3
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Soluzioni Synthes
Il chiodo tibiale Expert PROtect, compresa la cannulazione, è rivestito da un
sottile strato (ca. 50 μm) di un polimero
caricato con antibiotico.
Il rivestimento è resistente alle abrasioni
e resiste alla maggior parte delle forze
applicate durante l’inserimento del
chiodo.
Il rivestimento rilascia l’antibiotico immediatamente dopo l’impianto per
ca. 2 settimane e viene completamente
riassorbito in ca. 6 mesi.*
PROtect – protezione da
colonizzazione batterica
PROtect impedisce che i batteri aderiscano alla superficie dell’impianto e che
producano il biofilm. PROtect rilascia
dosi elevate di antibiotico dove la somministrazione per via sistemica non è in
grado di arrivare (la concentrazione locale è anche 1000 volte superiore a
quella sistemica).5 La concentrazione
locale è elevata, senza effetti sistemici
rilevabili.
Rivestimento antibiotico di PROtect
Dispositivo medico rivestito
Batteri
Batteri morti
*Il tempo di riassorbimento può variare in base alle condizioni specifiche del paziente.
4
Synthes
Chiodo tibiale Expert PROtect
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Caratteristiche e vantaggi
Rivestimento con antibiotico senza effetti
collaterali sistemici
Livelli molto bassi di antibiotico nel siero ematico.
Migliora la sicurezza dei pazienti più a rischio
Profilassi antibiotica direttamente dall’interno
dell’osso.
Previene la colonizzazione batterica sulla superficie
dell’impianto
Il rivestimento antibiotico rilascia l’antibiotico nella zona intorno all’impianto.
Efficace anche in presenza degli organismi più
resistenti9
L’agente antibiotico ha un’attività battericida dipendente
dalla concentrazione.
Chiodo tibiale Expert PROtect
Synthes
5
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Sicurezza ed efficacia
Rilascio di antibiotico
Il rivestimento è completamente riassorbibile. L’antibiotico
viene rilasciato durante le prime ore e i primi giorni dopo
l’impianto, come illustrato schematicamente qui sotto:
Rilascio di gentamicina
100
Rilascio di gentamicina solfato (%)
80
60
40
20
0
Impianto
Giorni
Il rilascio iniziale crea concentrazioni elevate di antibiotico. Il
rilascio avviene al momento giusto, in quantità sufficienti e in
un modo che riduce il rischio di resistenza agli antibiotici.*8,9
Il rilascio avviene senza rischio di tossicità sistemica.10
Pertanto, il rivestimento PROtect può essere uno strumento
di supporto importante per la prevenzione di infezioni.
*Comparato ad altri metodi
6
Synthes
Chiodo tibiale Expert PROtect
Settimane
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Rivestimento PROtect –
basato su valori dimostrati
Il rivestimento PROtect contiene l’agente antibiotico gentamicina.
La gentamicina ha una comprovata storia di successi ed è
uno degli antibiotici locali più comunemente usati in combinazione con il cemento osseo per protesi.5 Ha un’azione battericida dipendente dalla concentrazione8 e non causa singole mutazioni11, riducendo il rischio di resistenze batteriche.
È efficace contro i batteri più comunemente responsabili
delle infezioni di ferite profonde: Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis e Pseudomonas. Inoltre, ha un
basso potenziale allergenico ed evidenzia un effetto di sinergia in combinazione con le cefalosporine.11
Uso previsto*
Il chiodo tibiale Expert PROtect copre le stesse indicazioni del
chiodo tibiale Expert di Synthes (senza rivestimento)**. L’uso
di un impianto con rivestimento PROtect deve essere valutato
individualmente per ogni caso. PROtect è particolarmente indicato in tutti i casi di aumento del rischio di infezione. Questi
includono:
– Tutte le fratture esposte (Gustilo-Anderson grado da I a III)
– Inchiodamento secondario (da chiodo a chiodo e da fissatore esterno a chiodo), in particolare revisione di infezioni
– Politraumi
– Immunodeficienze come diabete mellito, obesità, abuso di
alcol, fumo ecc.
Controindicazioni
– Intolleranza/allergia dimostrata alla gentamicina o ad altri
amminoglicosidi
– Intolleranza/allergia dimostrata ai polilattidi
*Consultare le istruzioni per l’uso e le indicazioni complete, controindicazioni,
precauzioni e avvertenze.
**Il chiodo tibiale Expert è indicato per fratture della diafisi tibiale nonché per le
fratture metafisarie e per certe fratture intrarticolari della testa della tibia e del
pilone tibiale:
– 41-A2/A3
– Tutte le fratture diafisarie
– 43-A1/A2/A3
– Combinazioni di queste fratture
Per queste indicazioni il chiodo tibiale Expert deve essere utilizzato in
combinazione con altri impianti:
– 41-C1/C2
– 43-C1/C2
Chiodo tibiale Expert PROtect
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Esperienza clinica
Anamnesi del paziente
Uomo, età 26 anni, politraumatizzato e trauma toracico perforato, dissezione dell’arteria succlavia con trombo, lesione
da schiacciamento della gamba destra e frattura esposta
di terzo grado della diafisi tibiale destra con sospetta lesione
vasale.
Elevato rischio di infezione a causa dei tessuti molli molto
compromessi nella zona della frattura. Per questo motivo
come chiodo endomidollare è stato scelto un chiodo tibiale
Expert PROtect.
Preoperatorio (scansione TC)
Trattamento chirurgico
Il paziente è stato sottoposto a toracotomia e a pneumectomia parziale (sinistra). Successiva applicazione di fissatore
esterno, irrigazione della sede di perforazione e copertura
temporanea dei tessuti molli. Dopo dieci giorni il fissatore
esterno è stato sostituito con un chiodo tibiale Expert
PROtect (⭋ 10 mm, lunghezza 390 mm) durante un intervento chirurgico monofase.
Postoperatorio
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Chiodo tibiale Expert PROtect
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Trattamento postoperatorio
A sei settimane dall’intervento è stato concesso un carico
parziale (20 kg). I tessuti molli del sito di perforazione si
erano chiusi e il paziente aveva riacquistato la libera mobilità
dell’articolazione del ginocchio e della caviglia. I test di laboratorio hanno evidenziato risultati nella norma inferiore con
PCR 1.8 mg/dl e leucociti 6 700 / μl.
Il paziente ha aumentato lentamente il carico ed è stato sottoposto a fisioterapia ambulatoria intensiva e linfodrenaggio.
A tre mesi dall’intervento è stato possibile concedere un carico completo, i tessuti molli erano completamente guariti e il
consolidamento osseo procedeva come previsto. Il paziente
ha ripreso il lavoro su base part-time.
Follow-up (6 mesi dopo l’intervento)
A sei mesi dall’intervento, il paziente non lamentava più dolori, con cicatrizzazione poco appariscente e libera mobilità
delle articolazioni adiacenti. Ripresa del lavoro a tempo pieno.
Risultato clinico*
Completo ripristino di lunghezza, asse e rotazione con bloccaggio statico del chiodo. La rigenerazione dei tessuti molli
e il consolidamento osseo hanno consentito una guarigione
senza complicanze della frattura.
Follow-up (3 mesi dopo l’intervento)
Commenti del chirurgo
«Le fratture esposte e le fratture con grave danno dei tessuti
molli aumentano il rischio di infezione. In questi casi, il rivestimento antibiotico PROtect protegge l’impianto contro la
colonizzazione batterica e aumenta la sicurezza dei pazienti
esposti ad un rischio maggiore. La sicurezza aggiuntiva
offerta dal chiodo tibiale Expert PROtect ha consentito un
intervento monofase di passaggio dalla fissazione esterna
all’osteosintesi.»
* I risultati degli casi clinici non necessariamente sono predittivi dei risultati degli
altri casi. Negli altri casi i risultati possono variare.
Casistica su gentile concessione del Prof. Dr. Michael J. Raschke, Direttore clinico
del reparto di Chirurgia traumatologica, della mano e ricostruttiva, Clinica
universitaria Münster, Germania.
Chiodo tibiale Expert PROtect
Synthes
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Efficacia
Modelli di infezioni in-vivo hanno evidenziato che il rivestimento PROtect previene la proliferazione batterica sull’impianto e nella zona circostante.12
Tibie di ratti sono state infettate con Staphylococcus aureus e
trattate con fili di Kirschner rivestiti con PROtect o fili di Kirschner senza rivestimento.
I tamponi dei fili di Kirschner espiantati 21 e 42 giorni dopo
l’impianto hanno evidenziato una riduzione significativa della
crescita batterica.
Impianto senza rivestimento
Impianto rivestito con PROtect
Immagini su gentile concessione del Dr. T. Fuchs, Universitätsklinikum Münster,
Germania.
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Impianti
Expert chiodi tibiali PROtect con rivestimento
antibiotico, cannulati
Disponibili solo in confezione sterile
Lunghezza ⭋ 8 mm
(mm) blu scuro
⭋ 9 mm
blu scuro
⭋ 10 mm
verde chiaro
255
04.004.231SAB
04.004.331SAB
04.004.431SAB
270
04.004.234SAB
04.004.334SAB
04.004.434SAB
285
04.004.237SAB
04.004.337SAB
04.004.437SAB
300
04.004.240SAB
04.004.340SAB
04.004.440SAB
315
04.004.243SAB
04.004.343SAB
04.004.443SAB
330
04.004.246SAB
04.004.346SAB
04.004.446SAB
345
04.004.249SAB
04.004.349SAB
04.004.449SAB
360
04.004.252SAB
04.004.352SAB
04.004.452SAB
375
04.004.255SAB
04.004.355SAB
04.004.455SAB
390
04.004.258SAB
04.004.358SAB
04.004.458SAB
405
04.004.261SAB
04.004.361SAB
04.004.461SAB
420
04.004.264SAB
04.004.364SAB
04.004.464SAB
435
04.004.267SAB
04.004.367SAB
04.004.467SAB
450
04.004.270SAB
04.004.370SAB
04.004.470SAB
465
04.004.273SAB
04.004.373SAB
04.004.473SAB
Lunghezza ⭋ 11 mm
(mm)
verde chiaro
⭋ 12 mm
verde chiaro
⭋ 13 mm
verde chiaro
255
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04.004.631SAB
04.004.731SAB
270
04.004.534SAB
04.004.634SAB
04.004.734SAB
285
04.004.537SAB
04.004.637SAB
04.004.737SAB
300
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04.004.740SAB
315
04.004.543SAB
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04.004.743SAB
330
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345
04.004.549SAB
04.004.649SAB
04.004.749SAB
360
04.004.552SAB
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375
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04.004.655SAB
04.004.755SAB
390
04.004.558SAB
04.004.658SAB
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405
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04.004.761SAB
420
04.004.564SAB
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04.004.764SAB
435
04.004.567SAB
04.004.667SAB
04.004.767SAB
450
04.004.570SAB
04.004.670SAB
04.004.770SAB
465
04.004.573SAB
04.004.673SAB
04.004.773SAB
⭋ 8 mm
⭋ 10 mm
⭋ 11 mm
⭋ 12 mm
⭋ 9 mm
⭋ 13 mm
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Synthes
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Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF
alla pagina www.synthes.com/lit
0123
versione AB
Ö056.001.264öABCä
056.001.264
06/2012
30101328
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Soggetto a modifiche
Synthes è un marchio commerciale di Synthes, Inc. o delle sue affiliate
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