Prevenzione delle infezioni in odontoiatria – Requisiti igienici

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Prevenzione delle infezioni in odontoiatria – Requisiti igienici
Prevenzione delle infezioni
in odontoiatria – Requisiti igienici
Informazioni da parte della Commissione per l‘igiene ospedaliera
e la prevenzione delle malattie infettive presso il Robert Koch Institute
ARIA COMPRESSA
ASPIRAZIONE
SISTEMI IMMAGINE
CONSERVATIVA
IGIENE
Una
zione
pubblica och
ert K
del Rob
Institute
1
La protezione dalle infezioni rappresenta un compito continuo per
il team dello studio
Un’efficace prevenzione delle infezioni è imprescindibile. Virus, batteri e funghi minacciano,
infatti, costantemente la salute dei pazienti e dei collaboratori dello studio. Pertanto, un
regime igienico appropriato richiede un’attenta valutazione dei rischi d’infezione ed un’azione
costante contro la contaminazione permanente. Il Robert Koch Institute (RKI) ha pubblica­
to un’ampia guida sull’igiene in odontoiatria e, per sua gentile concessione, possiamo metterla
a disposizione degli interessati che utilizzano i prodotti del sistema igiene Dürr (DSH).
La stampa del testo avviene senza commenti aggiuntivi, pur evidenziandone alcune parti
per un più facile orientamento. Alcune immagini illustrano degli esempi di applicazione
dei prodotti d’igiene Dürr, per una rapida comprensione. Per domande individuali inerenti
l’igiene dello studio, rimaniamo a Vostra completa disposizione.
Dürr Dental, Aprile 2006
2
Prefazione
Dopo oltre due anni di intensa attività di
consulenza e redazione, la Commissione
per l’igiene ospedaliera e la prevenzione
delle infezioni ha presentato presso il Robert
Koch Institute i propri suggerimenti inerenti
la “Prevenzione delle infezioni in odontoia­
tria – Requisiti igienici”. Decisamente più
esaurienti, i nuovi suggerimenti vanno a
sostituire quelli precedenti della Commis­
sione del 1998. Le singole raccomandazioni
sono state elaborate in base allo stato attuale
della scienza ed ai requisiti scientifici in
termini di evidenza e trasparenza, e classi­
ficate in categorie, con citazioni della
bibliografia rilevante.
Tema centrale di questi nuovi suggerimenti,
è la preparazione dei dispositivi medici. In
futuro, non parleremo più di strumentario
utilizzato in modo “non invasivo” o “invasi­
vo”, bensì ci dovremo abituare a nuovi con­
cetti quali “dispositivi medici non critici,
semicritici e critici”, “valutazione dei rischi
e classificazione dei dispositivi medici”
oppure “abilitazione per l’approvazione”.
Così come al fatto che la preparazione dei
dispositivi medici presuppone delle compe­
tenze specifiche, che vanno adattate al
momento del lancio di nuove procedure o
di nuovi dispositivi medici. L’odontoiatria è
stata la prima disciplina che ha tradotto in
una direttiva specifica i “requisiti igienici
durante la preparazione dei dispositivi medi­
ci” per l’ambito ospedaliero, alleggerendola
da eccessivi regolamenti e proponendo una
classificazione per la sicurezza di qualità.
Dal 2001, anche per l’odontoiatria, valgono
i consigli generali del Robert Koch Institute
e dell’Istituto federale tedesco per i prodotti
farmaceutici ed i dispositivi medici relativi
ai “Requisiti igienici nella preparazione dei
dispositivi medici”. I severi requisiti per
la validazione, hanno potuto essere adattati
agli ambiti dell’odontoiatria, cosicché la
validazione non deve più avvenire obbliga­
toriamente in loco, ossia nello studio odon­
toiatrico.
“La prevenzione delle infezioni in odon­
toiatria – Requisiti igienici” è una lettura
obbligatoria, sia per i dentisti sia per il
personale dello studio. Questo vale soprat­
tutto per quanto concerne la preparazione
degli strumenti, dove la legge invita al ri­
spetto delle raccomandazioni del RKI. Alla
ditta DÜRR DENTAL AG va un sentito
ringraziamento, per il contributo alla diffu­
sione delle raccomandazioni del Robert
Koch Institute, tramite la presente brochure.
La Camera Federale degli Odontoiatri ed il
Gruppo di lavoro tedesco per l’igiene negli
studi dentistici (DAHZ) si sono uniti per
elaborare, al tempo stesso, la pubblicazione
delle raccomandazioni del RKI ed un piano
d’igiene. Sta ora agli odontoiatri adattare le
nuove direttive al proprio studio.
Prof. Jürgen Becker, Düsseldorf
Responsabile del gruppo di lavoro della
Commissione per l’igiene ospedaliera
Dr. Dieter Buhtz, Berlino
Membro del gruppo di lavoro della
Commissione per l’igiene ospedaliera
3
4
La prevenzione delle infezioni
in odontoiatria – Requisiti igienici 1
Comunicato della Commissione per l’igiene ospedaliera
e la prevenzione delle infezioni presso il Robert Koch Institute,
apparso sulla Gazzetta Sanitaria Federale 4/2006
(pubblicato dall‘editore Springer Medizin Verlag, Heidelberg)
1
Il presente documento sostituisce le raccomandazioni della Commissione per l‘igiene ospedaliera e la prevenzione
delle infezioni inerenti ai requisiti igienici in odontoiatria dell‘anno 1998.
5
Prefazione
In odontoiatria, i pazienti e gli operatori
sono sottoposti a vari rischi d’infezione,
per certe particolarità legate al trattamento
dentale. Questi rischi possono essere signi­
ficativamente ridotti tramite:
• l‘anamnesi,
• misure igieniche efficaci,
• un sistema di metodi di lavoro (ad esempio
la regola base della non­contaminazione),
• tecnologie riconosciute.
Le presenti raccomandazioni includono
prerequisiti e provvedimenti comprovati, per
la prevenzione di infezioni in odontoiatria,
stomatologia ed ortodonzia.
Dal momento che esistono già delle linee­
guida per altri ambiti, soprattutto il
regolamento tedesco sugli agenti biologici
(BioStoffV), gli aspetti della tutela del lavoro
non vengono trattati in dettaglio in questo
documento. Dato che, tuttavia, molte misure
igieniche e di sicurezza nel lavoro hanno lo
scopo di proteggere il paziente, queste racco­
mandazioni mirano, ove possibile, a descri­
vere procedure operative uniformi per la
protezione dalle infezioni di pazienti e staff
medico, evitando così un duplice lavoro
oppure affermazioni contraddittorie [1].
In precedenti pubblicazioni, la Commissione
per l’igiene ospedaliera e la prevenzione delle
infezioni ed il Robert Koch Institute hanno
già preso posizione in merito ad alcuni prov­
vedimenti centrali e di applicazione generale
in tema di prevenzione delle infezioni. Per
chiarezza e comprensibilità, verranno qui
ripetuti solo gli enunciati più importanti di
queste pubblicazioni. Per ottenere informa­
zioni più approfondite, gli interessati po­
tran no trovare i dettagli nelle fonti di riferi­
mento (tutti i documenti sono disponibili
anche nel sito internet del RKI www.rki.de,
rubrica “Protezione dalle infezioni”, alla
voce “Igiene ospedaliera”, subdirectory
“Linee­guida/Raccomandazioni della Com­
missione per l’igiene ospedaliera”).
Esempio di prevenzione delle infezioni in caso di formazione di nube di spray: aspirazione dell‘aerosol
6
1 Valutazione dei rischi
In odontoiatria, le principali vie di trasmis­
sione degli agenti patogeni sono:
• contatto diretto con sangue, saliva oppure
altri secreti potenzialmente infetti tra
cui: schizzi di sangue, saliva, secreti naso­
faringei su pelle o mucose intatte oppure
non intatte,
• trasmissione indiretta, ad esempio tramite
strumenti, materiali dentari, manufatti
contaminati oppure le mani,
• formazione di aerosol con acqua contami­
nata dai riuniti o dalla cavità orale del
paziente [2, 3].
Alcuni agenti patogeni potenzialmente
pericolosi in odontoiatria, sia per i pazienti
sia per lo staff, sono ad esempio:
Patogeni trasmessi attraverso il sangue, come i
• virus dell’epatite B (HBV),
• virus dell’epatite C (HCV),
• HIV.
Patogeni trasmessi prevalentemente mediante
contatto diretto o indiretto, come i
• virus herpes simplex,
• staffilococchi.
Patogeni trasmessi prevalentemente attraverso
goccioline oppure nuclei di condensazione,
come
• batteri e virus che possono provocare
infezioni del tratto respiratorio o che ven­
gono secreti attraverso quest’ultimo oppure
ancora gli agenti patogeni che possono
causare infezioni sistemiche (ad esempio
streptococchi, virus dell’influenza, ecc.),
• mycobacterium tuberculosis.
Ad oggi, non può essere asserito con certezza
se vi sia un rischio d’infezione associato
all’uso di acqua proveniente dai riuniti do­
vuto a legionella, pseudomonadi (soprattutto
P. aeruginosa) e micobatteri ubiquitari (non
tubercolari), per i pazienti con sistema immu­
nitario indebolito [4, 5, 6, 7, 8, 9], (per maggiori
dettagli, si rimanda al capitolo 5 “Sistemi di
conduzione dei fluidi”).
Oltre a questi rischi esogeni, esiste anche
un rischio infettivo endogeno derivante dalla
microflora orale individuale del paziente
[10, 11], che verrà descritto nel presente testo
solo nella misura in cui sarà connesso ad
interventi odontoiatrici ed influenzabile da
immediate misure dirette di prevenzione
delle infezioni.
I rischi d’infezione sopramenzionati fanno
sì che sia necessario, nell’ambito del tratta­
mento odontoiatrico, definire i requisiti
igienici sulla base delle potenziali vie di
trasmissione (v. anche [12]).
“Particolari requisiti igienici devono
essere rispettati (...), in linea generale, in
tutti gli interventi chirurgici odon­
toiatrici/stomatologici (...) su pazienti
con un maggiore rischio di infezione”.
Particolari requisiti igienici devono essere
rispettati in caso di interventi chirurgici
odontoiatrici/stomatologici con successiva
cicatrizzazione in modo da evitare che pene­
tri la saliva (quali ad esempio impianti, tra­
pianti di tessuto osseo o connettivo autologo,
interventi di sinus lift, resezioni dell’apice
radicolare) e, generalmente, in tutti gli inter­
venti chirurgici odontoiatrici/stomatologici
su pazienti con un maggiore rischio di infe­
zione [12, 13, 14, 15, 16, 17].
7
2 Misure di prevenzione delle
infezioni sul paziente
3 Misure di prevenzione delle
infezioni del team medico
2.1 Anamnesi
3.1 Igiene delle mani
L‘anamnesi consente di riconoscere possibili
rischi d’infezione determinati dal paziente.
Deve essere aggiornata ad intervalli regolari
(cat. IB) [18].
(Le seguenti affermazioni sono in sintonia
con la raccomandazione della Commissione
per l’igiene ospedaliera e la prevenzione delle
infezioni in merito all’ “Igiene delle mani”
[23]. Per maggiori informazioni, si rimanda
alla fonte.)
2.2 Antisepsi orale
La pulizia dei denti e la protezione antisettica
della mucosa determinano una sensibile
riduzione della microflora nella saliva e sulla
mucosa. In tal modo, viene ridotta anche la
concentrazione di agenti patogeni nell’aerosol.
Pertanto, è richiesto un trattamento antiset­
tico della mucosa (ad esempio con clorexidina
gluconato, polividone iodato oppure oli
essenziali) prima di trattamenti odontoiatrici/
stomatologici chirurgici su pazienti con un
maggiore rischio di infezioni, così come in
caso di qualunque intervento odontoiatrico
chirurgico con successiva cicatrizzazione
della ferita in modo da evitare che penetri la
saliva (cat. II) [19, 20, 21].
2.3 Profilassi antibiotica
Il trattamento antisettico della mucosa non
sostituisce la profilassi antibiotica eventual­
mente indicata. In particolar modo, si rimanda
ai pareri scientifici della “Deutsche Gesell­
schaft für Zahn­, Mund­ und Kieferheilkun­
de” a tale riguardo (vedi www.dgzmk.de) ed
alle pubblicazioni della Paul Ehrlich Society
(PEG) (vedi www.p­e­g.org) [22].
8
“Le mani del personale sono
il principale veicolo di trasmissione
degli agenti patogeni”.
Le mani del personale sono il principale
veicolo di trasmissione degli agenti patogeni.
Per questa ragione, l’igiene delle mani è una
delle misure principali di prevenzione delle
infezioni. Essa protegge sia il paziente sia lo
staff medico (cat. IA) [23].
Durante la visita ed il trattamento, non
devono essere indossati anelli, orologi ed
altri gioielli su mani e avambracci (cat. IV)
[24]. Inoltre, si consiglia che le unghie non
spuntino dai polpastrelli, per evitare perfo­
razioni dei guanti protettivi (cat. IB) [12, 23].
3.1.1 Lavaggio delle mani
Una delle regole generali dell’igiene delle
mani consiste nel lavare le stesse con acqua
e sapone, prima di iniziare a lavorare ed alla
fine. Naturalmente, le mani vanno lavate
anche in presenza di sporco visibile, dopo
aver soffiato il naso, prima di mangiare e
dopo essersi recati alla toilette (cat. IB) [23].
3.1.2 Disinfezione igienica delle mani
3.1.3 Disinfezione chirurgica delle mani
La disinfezione igienica delle mani è ri­
chiesta prima ed in caso di interruzione del
trattamento, al cambio dei guanti ed alla
fine del trattamento, anche laddove si siano
utilizzati i guanti (cat. I A) [23].
La disinfezione chirurgica delle mani è ri­
chiesta, prima di indossare i guanti sterili,
in caso di complicati interventi di chirurgia
odontoiatrica/stomatologica e di tutte le
operazioni su pazienti con maggiore rischio
d’infezione (cat. II) [23].
Il disinfettante viene erogato, da un apposito
dispenser, sulle mani pulite ed asciutte (palmo
e dorso, inclusi il polso e le superfici tra le
singole dita) e fatto penetrare strofinando
bene. Particolare attenzione va prestata alla
disinfezione dei polpastrelli e della piega
ungueale.
Un prerequisito per un’efficace disinfezione
delle mani, è che, durante il tempo d’azione
indicato dal disinfettante, esse vengano
mantenute umide.
Per la disinfezione igienica, va data preferen­
za ai preparati alcolici (cat. IB) [23] idonei,
elencati nelle liste corrispondenti [25].
La disinfezione prevede 2 passaggi operativi:
•Innanzitutto, rimuovere dalle mani lo
sporco superficiale, utilizzando una lozione
detergente. Dopo avere asciugato, strofi­
nare e mantenere umidi per il tempo
d’azione prescritto (normalmente 3 min.)
mani ed avambracci con il disinfettante
erogato da apposito dispenser. A mani
asciutte, indossare i guanti sterili (cat. IB)
[23].
• In caso di brevi operazioni consecutive
(con una durata massima di circa 60 min.)
con bassa contaminazione, si può tralasciare
di lavare le mani prima della successiva di­
sinfezione chirurgica. Dopo interventi della
durata di oltre un’ora, le mani vanno lavate
nuovamente (cat. II) [23, 24, 25, 26, 27, 28,
29, 30, 31].
Esempio: Come eseguire la disinfezione igienica delle mani – metodo di strofinamento secondo la norma
CEN/EN 1500
9
3.2 Protezione dalla contaminazione
La protezione dalla contaminazione com­
prende varie misure barriera, tra le quali ad
esempio:
•equipaggiamento protettivo personale
(cat. IV) [24, 32, 33],
• barriere intraorali (applicazione di diga di
gomma) (cat. IB) [34, 35, 36],
• copertura dell’ambiente a contatto diretto
del paziente,
• misure operativo­funzionali per evitare
contaminazione (disciplina nel prelevare
strumenti, utilizzo razionale degli stessi),
•appropriata tecnologia di aspirazione [36,
37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49],
•smaltimento sicuro dei rifiuti (cat. IV) [24, 50].
3.2.1 Guanti di protezione
In caso di rischio d’infezioni ed anche
quando si entri in contatto con aree o super­
fici contaminate da liquidi o secreti corporei,
occorre indossare guanti di protezione (cat.
IB, IV). Ferite alle mani rappresentano un
elevato rischio di infezione, pur in presenza
dei guanti [24, 32, 33, 51, 52, 53, 54].
I guanti vanno sostituiti tra il trattamento di
un paziente e l’altro (cat. IB) [55, 56, 57, 58,
59]. In caso di esclusivo contatto con la saliva,
guanti non danneggiati, con provata resistenza
al disinfettante impiegato, possono continua­
re ad essere indossati, dopo una disinfezione
igienica delle mani (cat. IB) [24, 60, 61, 62,
63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75,
76, 77, 78, 79, 80].
“In caso di rischio d’infezioni ed
anche quando si entri in contatto con
aree/superfici contaminate da liquidi
o secreti corporei, occorre indossare
guanti di protezione”.
10
Esempio: la schiuma protettiva Dürr protegge dalle
irritazioni cutanee causate dai guanti di protezione
Particolare attenzione va dedicata alla pre­
venzione delle allergie (inclusa la scelta dei
guanti, misure per la protezione della pelle,
guanti senza talco e contenenti poche pro­
teine) (cat. IV) [24, 35]. Ad oggi, non può
essere provata alcuna differenza per quanto
concerne le infezioni verificatesi dopo
un’estrazione dentaria, in merito al fatto che
l’operatore indossasse o meno guanti sterili
[81]. Tuttavia, dal momento che i requisiti
per il materiale dei guanti sterili (qualità)
sono più alti (ad esempio minor tasso di
perforazione), l’utilizzo di tali guanti può
ridurre la trasmissione di microrganismi dalle
mani degli operatori all’area lesionata ed
anche il rischio di una contaminazione della
pelle dell’operatore con il sangue oppure i
liquidi corporei del paziente [54]. Ciò signi­
fica che probabilmente essi offrono un mag­
giore grado di protezione (cat. III), per i casi
dove sia previsto un contatto con il sangue.
Guanti sterili dovrebbero quindi essere in­
dossati soprattutto negli interventi di chirur­
gia odontoiatrica/stomatologica con succes­
siva cicatrizzazione in modo da evitare che
penetri la saliva ed in tutte le operazioni su
pazienti con maggiore rischio d’infezione
(cat. IB) [12].
Durante le operazioni di smaltimento e
pulizia, vanno indossati guanti resistenti ai
detergenti e antiperforamento (cat. IV) [24, 55].
3.2.2 Mascherina e occhiali di
protezione
Per ridurre i rischi d’infezione tramite i
microrganismi contenuti nell’aerosol, oppure
schizzi di sangue e saliva, occorre indossare
un’appropriata mascherina aderente ed
occhiali che proteggano gli occhi, se possibile
anche lateralmente (cat. IV) [24, 32]. La
mascherina deve essere cambiata, quando è
sporca oppure umida. Dopo una contamina­
zione, gli occhiali vanno puliti (ad esempio
con un panno imbevuto di disinfettante)
(cat. IB) [37, 82].
3.3 Vaccino-profilassi
Per ridurre al minimo uno specifico rischio
d’infezione, le vaccinazioni rappresentano la
misura preventiva più efficace. Esse rivestono
particolare importanza in odontoiatria, sia
per proteggere lo staff sia per prevenire infe­
zioni nel paziente (cat. IB) [12, 24, 51].
Prima che il personale intraprenda la propria
attività, il datore di lavoro deve programmare
una visita medica preventiva contro i virus
dell’epatite B e C ed offrire al tempo stesso
la vaccinazione contro l’epatite B, a meno
che il personale non sia già immunizzato
(cat. IV) [51]. Inoltre, tutti gli operatori de­
vono essere vaccinati contro difterite e te­
tano.
3.2.3 Abbigliamento di protezione
L’abbigliamento di protezione (camice,
grembiule, eventuale cuffia) va indossato,
laddove l’abbigliamento personale possa
essere contaminato da agenti patogeni du­
rante il trattamento (cat. IV) [24, 33, 51].
3.2.4 Copertura di superfici ed oggetti
Superfici/oggetti difficili da pulire e disinfet­
tare, così come tutte le superfici/tutti gli
oggetti che possono essere contaminati da
sangue, saliva o pus durante un intervento,
devono essere protetti dalla contaminazione
tramite copertura. A tale proposito, possono
essere utilizzati materiali che non devono
essere sterili, ma a bassa concentrazione
micro­biologica (cat. II) [12].
I materiali utilizzati per la copertura devono
essere trattati igienicamente oppure smaltiti
dopo il trattamento (cat. IV) [12, 24].
In caso di trattamento regolare di bambini
nello studio, devono essere eseguiti anche
esami preventivi contro la pertosse, il virus
del morbillo, della parotite, della rosolia e
della varicella-zoster. In caso di copertura
immunitaria insufficiente, vanno offerte le
vaccinazioni. I menzionati esami sono prere­
quisiti per l’attività (cat. IV) [51].
Una vaccinazione, preceduta da esami pre­
ventivi aggiuntivi, viene consigliata anche
in caso di altri rischi d’infezione, come ad
esempio l’influenza.
Le raccomandazioni della Commissione
permanente per le vaccinazioni (STIKO)
vengono pubblicate regolarmente (a metà
anno) sul Bollettino Epidemiologico [83].
Esse comprendono tutte le rilevanti infor­
mazioni sulla procedura delle vaccinazioni
protettive. Il testo completo è disponibile
su internet all’indirizzo www.rki.de nella
sezione “Protezione dalle infezioni”, alla
voce “Vaccinazioni”.
11
Ulteriori indicazioni e soprattutto consulenza
per casi individuali sono fornite dai medici
del lavoro, dalle autorità sanitarie e di tutela
del lavoro.
Misure relative alla profilassi della post­
esposizione a HIV sono disponibili, nella
versione attuale del sito internet del RKI
(www. rki.de).
3.4 Limitazioni occupazionali
Rischi d’infezione per il paziente possono
provenire anche dallo staff medico. La tra­
smissione di agenti patogeni può avvenire
attraverso il contatto con il sangue, per via
aerea (nuclei di goccioline), goccioline ed
infezioni da contatto.
“Rischi d’infezione per il
paziente possono provenire anche
dallo staff medico”.
In linea generale, è sufficientemente sicuro
indossare mascherina e guanti per prevenire
la trasmissione di agenti patogeni dal perso­
nale al paziente. Inoltre, le vaccinazioni
eseguite in conformità alle raccomandazioni
fornite da STIKO contribuiscono a ridurre
il rischio al minimo.
In letteratura, è stata data particolare enfasi
alla trasmissione di HBV e HIV da dentista
a paziente [84]. L’Associazione tedesca per
il controllo delle malattie virali ed il Robert
Koch Institute hanno fornito alcune indica­
zioni per la valutazione del proseguimento
dell’attività da parte dei portatori di HBV,
HCV e HIV ove sia presente un rischio di
trasmissione [85, 86, 87, 88, 89, 90].
12
Le seguenti riflessioni aiutano a valutare
il rischio di trasmissione dal personale al
paziente:
• Dentisti e personale, con infezione acuta,
non devono trattare i pazienti. Eccezioni
possono essere considerate – dopo un’attenta
valutazione dei casi individuali, “infezioni
banali” e infezioni/patologie, per le quali
la persona colpita è abile al lavoro ed il
rischio di trasmissione può essere ridotto
al minimo mediante misure preventive (v.s.).
• Informazioni sulle principali malattie in­
fettive sono contenute negli opuscoli del
Robert Koch Institute (www.rki.de, sezione
“Malattie infettive A–Z”). Nei casi indivi­
duali, è possibile contattare anche le autorità
sanitarie.
•La valutazione, se un’attività possa conti­
nuare ad essere svolta nell’ambito occupa­
zionale, in presenza di una malattia, oppure
se sia necessario applicare delle limitazioni,
spetta al medico curante o al medico azien­
dale. Occorre inoltre tenere in considera­
zione in quale misura la persona interessata
svolge attività a rischio di lesioni. Se non si
può escludere un rischio a terzi, le autorità
competenti potranno ordinare la disloca­
zione ad un altro posto di lavoro, limita­
zioni occupazionali o persino un divieto
di svolgere l’attività (cat. IV) [91]. Prima di
decidere di adottare misure che limiteranno
l’attività professionale di un portatore di
HBV o HCV, dovrà essere convocato un
comitato di esperti (cat. IB) [85, 90].
Per la protezione dei pazienti e del relativo
ambiente, potranno essere necessari degli
esami di controllo nei pazienti trattati dai
portatori di infezioni [88, 92].
4 Preparazione dei dispositivi
medici
I requisiti relativi alla preparazione dei di­
spositivi medici si basano sulla legge tedesca
sui dispositivi medici (MPG), sull’ordinanza
relativa agli operatori dei dispositivi medici
(v. in particolare § 4 dell’ordinanza MPBe­
treibV) e sulle raccomandazioni “Requisiti
igienici durante la preparazione dei disposi­
tivi medici” [93, 94, 95]. Più avanti vengono
specificati i requisiti di natura più generale in
ambito odontoiatrico.
Solo il personale debitamente formato e che
abbia svolto attività pratica, può occuparsi
della manutenzione, ispezione, riparazione e
preparazione dei dispositivi medici, ad esempio
di strumenti odontoiatrici (cat. IV) [24, 32, 93].
La modifica delle condizioni lavorative op­
pure l’introduzione di nuove procedure o
di nuovi dispositivi medici richiedono un
adattamento delle conoscenze tramite debita
formazione. Si può presumere una corretta
preparazione, quando vengono rispettate le
raccomandazioni del Robert Koch Institute
e dell’Istituto federale tedesco per i prodotti
farmaceutici ed i dispositivi medici relativi
ai “Requisiti igienici nella preparazione
dei dispositivi medici”, tenendo in considera­
zione le conoscenze specifiche in ambito
odontoiatrico (cat. IV) [93, 94, 95].
“Della manutenzione (...) dei
dispositivi medici (...) possono
essere incaricate solo le persone in
possesso (...) della specifica
qualifica tecnica”.
La commerciabilità dei dispositivi medici
riutilizzabili include l’obbligo, da parte del
costruttore, di fornire indicazioni sulla loro
Esempio di disinfezione manuale dello strumentario
rotante
preparazione [94]. Conformemente alla nor­
ma DIN EN ISO 17664, i costruttori devono
fornire informazioni sulle procedure di pre­
parazione validate. Le dichiarazioni di con­
formità da parte del costruttore di strumenti
monouso coprono esclusivamente il singolo
uso (cat. IV) [94, 95].
“A tale proposito, devono essere
eseguite una valutazione dei rischi
ed una classificazione dei dispositivi
medici prima della preparazione”.
Il tipo e l’ambito della preparazione dipen­
dono dal dispositivo medico che deve essere
preparato, dal relativo utilizzo previsto e
dalle indicazioni del costruttore. A tale
proposito, devono essere eseguite una valu­
tazione dei rischi ed una classificazione dei
dispositivi medici prima della preparazione,
dalle quali si evinca se, quanto spesso e con
quale procedura debbano essere preparati i
13
rispettivi dispositivi medici / gruppi di pro­
dotti. Per i gruppi di prodotti spesso utiliz­
zati in odontoiatria, si possono trovare delle
indicazioni di classificazione nella Tabella 1
ed allegati. Se il costruttore stabilisce il nu­
mero massimo possibile di preparazioni per
un dispositivo medico, lo strumento dentale
deve essere conformemente contrassegnato,
affinché, in caso di decisione su una nuova
preparazione, il numero di preparazioni già
effettuate sia riscontrabile (cat. IB) [94].
Rispettando le indicazioni del produttore,
occorre utilizzare appropriate procedure
validate per la preparazione di dispositivi
medici la cui applicazione a norme prevede
condizioni con bassa presenza di germi o
sterili (cat. IV) [93]. La convalida deve essere
adeguata al dispositivo medico ed alla relativa
valutazione dei rischi ed avere luogo in con­
formità ai principi della tecnologia general­
mente riconosciuti, in considerazione dello
stato della scienza e della tecnologia. Ciò
significa che per la preparazione dei disposi­
tivi medici con applicazione in presenza di
pochi germi oppure in condizioni di sterilità,
devono essere adottate delle procedure docu­
mentate e riproducibili, che garantiscano il
raggiungimento degli obiettivi fissati me­
diante il processo di preparazione eseguito,
prima di un nuovo utilizzo del dispositivo
medico.
“Deve essere verificato che le procedure
di disinfezione utilizzate siano
battericide, fungicide e virucide”.
Procedure manuali di pulizia e disinfezione
devono essere eseguite secondo le istruzioni
standard documentate, utilizzando mezzi e
procedure di provata efficacia e adatti al
dispositivo medico in questione [94].
14
Esempio: I disinfettanti Dürr sono registrati nelle
liste VAH/DGHM (Associazione Igiene Applicata/
Società Tedesca di Igiene e Microbiologia); le
schede di sicurezza sono disponibili su internet.
Le procedure di disinfezione utilizzate
devono avere efficacia batterica, fungicida
e virucida provata [94].
4.1 Indicazioni su manipoli, contrangoli
e turbine (strumenti dinamici)
La preparazione degli strumenti dinamici
richiede particolare cura, vista la loro com­
plessa struttura. Inoltre, in funzione del di­
spositivo individuale, può verificarsi una
contaminazione interna, dovuta ad riflusso
dello spray e dell’acqua di raffreddamento.
Oltre a questa contaminazione, va conside­
rata la contaminazione microbiologica dei
canali dove passa lo spray attraverso l’acqua
di raffreddamento [96, 97, 98, 99, 100, 101].
Solo un’accurata pulizia­disinfezione delle
superfici esterne ed interne dopo ogni tratta­
mento, assicura sufficientemente che i micro­
organismi penetrati all’interno degli strumenti
dinamici possano essere esclusi come possi­
bile fonte di infezione (cat. IB) [94, 97, 98].
Gli strumenti dinamici dovrebbero essere
sottoposti a sterilizzazione automatica ed
essere termostabili (cat. IB) [94, 102, 103, 104].
In caso di operazioni di chirurgia dentale/
stomatologica con successiva cicatrizzazione
in modo da evitare che penetri la saliva, gli
strumenti devono essere confezionati e steri­
lizzati ed utilizzati sterili (cat. IB) [104].
4.2 Indicazioni per apparecchi accessori
Apparecchi accessori con o senza fuoriuscita
di aria, liquidi oppure particelle (ad esempio
videocamere intraorali, apparecchi per la dia­
gnostica delle carie, sbiancatori, lampade di
polimerizzazione, apparecchi per la rimozio­
ne del tartaro) devono essere preparati secon­
do le istruzioni fornite dal produttore (cat.
IV) [93]. Una disinfezione/sterilizzazione
termica delle parti smontabili dell‘appa­
recchio è raccomandata solo in presenza
dell’autorizzazione del produttore.
Gli apparecchi accessori con fuoriuscita
di aria e/o acqua dovrebbero essere puliti
con aria/acqua per almeno 20 secondi dopo
ogni singolo trattamento (cat. IB) [12].
In caso di apparecchi accessori senza fuo­
riuscita di aria, liquidi oppure particelle,
gli involucri protettivi (barriere) riducono
la contaminazione [105, 106].106].
4.3 Indicazioni per strumenti rotanti
ed oscillanti
A causa della complessa superficie degli stru­
menti rotanti ed oscillanti, nonché di quelli
endodontici, la pulizia­disinfezione pone
requisiti particolari (vedi definizione di semi­
critico B nella Tabella 1). Preferibilmente
avviene in modo automatico, con disinfezio­
ne termica finale [107, 108, 109, 110]. In caso
di preparazione manuale, è consigliato il
trattamento in un bagno ad ultrasuoni con
l’utilizzo di detergenti e disinfettanti speciali
(seguire le indicazioni del produttore) oppure
in un bagno per frese. La preparazione ma­
nuale viene completata con una disinfezione
termica nello sterilizzatore a vapore (cat. IB)
[94].
“A causa della complessa
superficie degli strumenti rotanti
ed oscillanti, nonché di quelli
endodontici, la pulizia­disinfezione
pone requisiti particolari”.
A causa di una possibile contaminazione con
il sangue, così come delle notevoli difficoltà
nella pulizia, gli spazzolini e le coppette lu­
cidanti pongono particolari problemi, essendo
normalmente bagnati da un misto di sangue,
saliva e paste lucidanti. Se tutto questo non
può essere rimosso né con la preparazione
manuale, né con quella automatica, occorrerà
rinunciare al loro riutilizzo (cat. IB) [94, 107,
108, 109, 110].
Esempio per dispositivi accessori: attenersi alle indicazioni
del produttore per quanto concerne la preparazione
15
4.4 Pulizia e disinfezione
Nell’ambito della pulizia­disinfezione dei
dispositivi medici, occorre distinguere
tra preparazione manuale ed automatica;
quest’ultima viene solitamente preferita.
Piuttosto della procedura chimica, va data
preferenza a quella termica in apparecchi per
la pulizia­disinfezione (RDG), nella misura
in cui sia fattibile per il singolo dispositivo
medico (cat. IB) [94]. Quindi, al momento
dell’acquisto, si opti per gli strumenti che
possono essere puliti e disinfettati mediante
procedura termica. Va sottolineato che per
alcuni dispositivi medici non è attualmente
disponibile una procedura automatica appro­
priata per la pulizia­disinfezione (vedi anche
DIN EN ISO 17664).
4.4.1 Pulizia e disinfezione automatica
Normalmente la pulizia­disinfezione auto­
matica comprende le seguenti operazioni:
•appropriati preparativi per la sterilizzazione,
trasporto sicuro da possibili contamina­
zioni dal riunito all’area della preparazione,
• smontaggio degli strumenti sezionabili,
rispettando le misure di protezione
personali,
• pulizia/disinfezione, lavaggio ed asciugatura
nell’apparecchio per la pulizia­disinfezione
(RDG), attenendosi alle indicazioni del pro­
duttore (schema di caricamento – evitando
aree non pulite – temperatura e tempo, deter­
genti, se necessario disinfettanti),
• verifica della pulizia e dell’integrità, cura,
manutenzione, test funzionale (sicurezza
tecnica e funzionale),
• se necessario, contrassegno del numero
delle preparazioni,
•quindi, se richiesto, (vedi Tabella 1 ed
allegati): autorizzazione documentata per
l’uso o per un immagazzinaggio protetto
dalla polvere (dispositivi medici con bassa
presenza di germi) oppure
•confezionamento e sterilizzazione, auto­
rizzazione per l’uso o per un immagazzi­
naggio protetto dalla polvere dei dispositivi
medici confezionati (dispositivi medici
sterili) (cat. IB) [94].
“Per la disinfezione degli
strumenti vanno utilizzate sostanze
di provata efficacia battericida,
fungicida e virucida”.
4.4.2 Pulizia e disinfezione manuale
Normalmente la pulizia­disinfezione
manuale comprende le seguenti operazioni:
Esempio: disinfezione automatica dello strumentario nel
bagno ad ultrasuoni
16
• appropriati preparativi per la sterilizzazione,
trasporto sicuro da possibili contamina­
zioni dal riunito all’area della preparazione,
• rimozione di tracce grossolane di sporco
organico con un panno di carta,
• smontaggio degli strumenti sezionabili,
rispettando le misure di protezione personali,
• immediata collocazione in un’appropriata
soluzione pulente oppure in un disinfettante
pulente (non fissante) che deve bagnare
e coprire completamente lo strumento
dall‘interno e dall‘esterno (rispettare le
Esempio: Disinfezione-pulizia manuale nell‘Hygobox; uso della pinza per prelevare gli strumenti
indicazioni del produttore relative alla
compatibilità del materiale),
•pulizia meccanica (eventualmente può
essere eseguita anche una pulizia ad
ultrasuoni),
• disinfezione chimica (battericida, fungicida
e virucida).
• Trascorso il tempo d’azione, lavaggio degli
strumenti, attrezzi oppure materiali con
acqua appropriata per rimuovere residui di
detergenti e disinfettanti,
•asciugatura,
• verifica della pulizia e dell’integrità, cura,
manutenzione, test funzionale (sicurezza
tecnica e funzionale),
• se necessario, contrassegno del numero
delle preparazioni,
•quindi, se richiesto, (vedi Tabella 1 ed allegati): eventualmente completare con disin­
fezione termica nello sterilizzatore a vapore
e fornire autorizzazione documentata per
l’uso o per un immagazzinaggio protetto
dalla polvere (dispositivi medici con bassa
presenza di germi) oppure
• confezionamento, marchiatura e sterilizza­
zione, autorizzazione per l’uso o per un
immagazzinaggio protetto dalla polvere
dei dispositivi medici confezionati (dispo­
sitivi medici sterili) (cat. IB) [94].
Per la disinfezione degli strumenti vanno
utilizzate sostanze di provata efficacia batte­
ricida, fungicida e virucida. Per aiutare nella
scelta delle sostanze appropriate, sono di­
sponibili apposite liste [25]. Ove possibile,
andrebbe sempre data preferenza alla disin­
fezione termica (eventualmente nello steri­
lizzatore a vapore).
Le soluzioni detergenti/disinfettanti devono
essere rinnovate almeno su base giornaliera,
a meno che il produttore non possa provare,
tramite perizie, che l’efficacia è garantita anche
per un periodo più lungo (cat. IB) [111]. In
caso di sporco visibile, le soluzioni devono
essere immediatamente sostituite.
17
sterili oppure utilizzati immediatamente.
Deve essere garantito un trasporto all’interno
dello studio protetto dalla contaminazione.
Esempio: Preparazione della soluzione disinfettante
Il mancato utilizzo di acqua appropriata
per il lavaggio dei dispositivi medici, può
comportare ad esempio dei depositi di sale/
calcare sulle superfici dei dispositivi medici
stessi, compromettendo il susseguente pro­
cesso di sterilizzazione ed anche la funzio­
nalità degli strumenti metallici. Asciugando
accuratamente gli strumenti dopo la prepa­
razione manuale, è possibile ridurre a valori
non critici le sedimentazioni sulla superficie
dei dispositivi medici (v. anche paragrafo
10.2) [112].
“La busta ha lo scopo di
proteggere i prodotti sterilizzati dalla
ricontaminazione microbiologica”.
4.5 Confezionamento di prodotti sterili
e sterilizzazione
Tutti i dispositivi medici destinati ad interfe­
rire sull’integrità corporea e ad essere utiliz­
zati nelle operazioni di chirurgia dentale/
stomatologica (dispositivi medici critici vedi
Tabella 1), devono essere sterilizzati dopo la
pulizia­disinfezione ed impiegati sterili sul
paziente. Devono pertanto essere sterilizzati
in buste adeguate, conservati in condizioni
18
La busta ha il compito di proteggere il pro­
dotto sterilizzato da una ricontaminazione
microbiologica. Le buste devono essere della
giusta misura e riportare sull’etichetta le
informazioni rilevanti per l’uso previsto, far
vedere il contenuto, eventualmente la proce­
dura di sterilizzazione (nel caso in cui siano
disponibili diverse procedure/apparecchia­
ture), la data di sterilizzazione oppure il
periodo di conservazione del prodotto steri­
lizzato (cat. IB) [94].
Va data preferenza alle procedure con steri­
lizzazione a vapore (cat. IB) [94, 112, 113,
114]. Questo va tenuto in considerazione al
momento dell’acquisto dei dispositivi medici
(strumenti ed altri materiali di lavoro). In
caso di utilizzo di contenitori/tray, occorre
assicurarsi che il vapore raggiunga il disposi­
tivo da sterilizzare tramite un filtro appro­
priato e che non si depositi condensa sul fondo
del contenitore.
In fase di nuovi acquisti di sterilizzatori, an­
drebbe data preferenza al tipo a vapore, che
assicura una sterilizzazione sicura delle super­
fici interne di corpi cavi e consente un con­
trollo/documentazione automatici. Gli ste­
rilizzatori a vapore con ciclo di sterilizzazione
B (per materiale sterilizzato massiccio con­
fezionato ed anche cavo o poroso) adempio­
no a questi requisiti. Gli sterilizzatori a va­
pore con ciclo di sterilizzazione S dovrebbero
essere accompagnati da una conferma scritta
del produttore sul range di prestazione offer­
to. Gli sterilizzatori a vapore con ciclo di ste­
rilizzazione N sono progettati esclusivamente
per completare la preparazione di prodotti
medici solidi e massicci non confezionati (di­
sinfezione a vapore; vedi anche 10.3) [115, 116].
4.6 Autorizzazione all‘immagazzinaggio
ed al riutilizzo dei dispositivi medici
preparati
La durata della conservazione a magazzino
del prodotto sterilizzato dipende dal tipo
di confezione e di immagazzinaggio.
La preparazione si conclude con l’autorizza­
zione del dispositivo medico ad essere imma­
gazzinato/riutilizzato (dopo la pulizia­
disinfezione oppure – se necessario – dopo la
sterilizzazione). Se durante la preparazione
fossero emerse divergenze rispetto ad una
corretta procedura, occorre ripetere l’opera­
zione, dopo aver posto opportuno rimedio
(cat. IV) [94].
Non vi sono obiezioni nei confronti della
durata di immagazzinaggio per prodotti
medicali (in cassetti o armadi chiusi),
in contenitori oppure in buste trasparenti
sterili semplici sino a 6 mesi, ed in buste
sterili doppie sino ad un massimo di 5 anni
(DIN 58953 – 9).
“La preparazione si conclude con
l’approvazione del dispositivo medico”.
4.7 Immagazzinaggio dei dispositivi
medici
Strumenti, attrezzi e materiali devono essere
immagazzinati, confezionati o non (sterili
oppure non sterili – a seconda delle neces­
sità), ma in ogni caso in un luogo protetto
dalla polvere, pulito ed asciutto.
4.8 Indicazioni sulla prevenzione
delle infezioni dalla malattia di
Creutzfeldt-Jakob (CJD) e quadri
patologici connessi
Per quanto concerne la problematica di
encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE),
si rimanda alle relative pubblicazioni del
Robert Koch Institute ed alla pubblicazione
di Smith, 2003 (www. rki.de) [117, 118, 119,
120]. Procedure che vadano aldilà delle solite
misure di prevenzione eseguite correttamente
(vedi le presenti raccomandazioni) sono
indicate solo in caso di pazienti con i corri­
spondenti sintomi o sospetto chiaramente
espresso di presenza di TSE, in conformità
alle sopramenzionate pubblicazioni.
Pazienti con sospetto di encefalopatia spon­
giforme trasmissibile (CJK, vCJK, ecc.) o
per i quali la malattia sia clinicamente proba­
bile, dovrebbero essere curati in strutture in
possesso dell’esperienza specifica e dei mezzi
appropriati di prevenzione delle infezioni
(cat. IB) [119, 120]. Per il trattamento di que­
sti pazienti dovrebbe essere utilizzato, ove
possibile, materiale monouso da smaltire in
modo sicuro.
Esempio: Confezionamento sterile con Hygopac
19
20
Semi-critici A
Senza particolari requisiti
per la preparazione
Strumenti manuali per misure
(non invasive) generali,
prevenzione, conservativa
ed ortodonzia
Non-critici
ad esempio parti
extraorali dell‘arco
facciale, calibro
Dispositivi accessori con
fuoriuscita di liquidi e/o
aria oppure particelle
Strumenti rotanti o oscillanti
per trattamenti generali,
prevenzione, conservativa
ed ortodonzia
Strumenti dinamici per
trattamenti generali,
conservativa ed ortodonzia
Strumenti ed ausili
per misure (invasive)
chirurgiche, parodontali
o endodontiche
Critici A
Senza particolari
requisiti per la
preparazione
Dispositivi medici critici a
Strumenti dinamici per
trattamenti chirurgici,
parodontali o endodontici
Strumenti rotanti o oscillanti
per misure chirurgiche,
parodontali o endodontiche
Critici B
Con maggiori requisiti
per la preparazione
Penetrazione di pelle o mucosa
Senza importanza
per lo studio
odontoiatrico
Critici C
Con requisiti
particolarmente elevati
per la preparazione
a
Dispositivi medici non-critici: dispositivi medici che entrano esclusivamente in contatto con pelle intatta. Dispositivi medici semi-critici: dispositivi medici che entrano in contatto con la
mucosa o pelle che presenta alterazioni patologiche. Dispositivi medici critici: dispositivi medici per applicazione in presenza di sangue, prodotti ematici ed altri medicamenti sterili e dispositivi
medici che penetrano nella pelle oppure nella mucosa, entrando in contatto con sangue, tessuti o organi interni, ferite incluse. Dettagli costruttivi e del design del prodotto relativi alla
tecnologia del materiale possono porre maggiori requisiti per la preparazione. Pertanto è necessario precisare questa classificazione (cat. IB). Dispositivi medici semi-critici e critici
possono essere ulteriormente suddivisi in dispositivi medici per i quali la preparazione deve essere eseguita senza particolari requisiti (gruppo A) oppure con maggiori requisiti (gruppo B).
Dispositivi medici, che richiedono elevati requisiti di preparazione, sono quelli nei quali
– l‘efficacia della pulizia non è immediatamente valutabile tramite ispezione (ad esempio a causa di cavità lunghe, strette, in particolare terminali, con una sola apertura
[nessun lavaggio possibile, bensì solo diluizione], superfici complesse, di difficile accesso e pertanto difficili da lavare)
– non sono da escludere effetti della preparazione – trasporto incluso – che vadano ad influire sulla sicurezza di applicazione e funzionamento, sul dispositivo medico e relative
caratteristiche materiali (ad esempio dispositivi medici facili da piegare, superfici sensibili) e che quindi implicano maggiori sforzi nell‘ispezione tecnico-funzionale
– il numero delle applicazioni oppure dei cicli di preparazione è limitato dal produttore ad un determinato numero.
Dispositivi accessori senza
fuoriuscita di liquidi e/o
aria oppure particelle
Dispositivi medici semi-critici a
Dispositivi medici
non-critici a
Semi-critici B
Con maggiori requisiti
per la preparazione
Contatto con mucosa o pelle con alterazioni patologiche
Solo contatto con
pelle intatta
Dispositivi medici
Valutazione dei rischi e classificazione dei dispositivi medici maggiormente utilizzati in odontoiatria prima della
loro preparazione
Tabella 1
5 Sistemi di conduzione dei fluidi
Nei riuniti può essere addotta solamente
acqua che adempia ai requisiti di cui al § 3
dell’ordinamento tedesco sull’acqua potabile
(TrinkwV) [121]. Anche quando questo
standard è rispettato, i sistemi di conduzione
dei fluidi, ad esempio gli strumenti dinamici,
le siringhe multifunzionali, gli ultrasuoni
per la pulizia dentale, sono frequentemente
popolati da vari microrganismi [16, 122, 123,
124, 125, 126, 127, 128] che formano delle
colonie e si moltiplicano sulle pareti interne
dei sistemi stessi [4, 16, 129]. Questo biofilm
può condurre ad una massiccia contamina­
zione dell’acqua di raffreddamento in periodi
di non­utilizzo.
“I sistemi di conduzione dei fluidi
(senza gli strumenti dinamici applicati),
tutti i terminali di alimentazione ed anche
la fontanella di riempimento bicchiere
devono essere sciacquati all’inizio di ogni
giornata lavorativa per circa 2 min.”.
Nella contaminazione dei sistemi di condu­
zione dei fluidi occorre distinguere tra
zione microbiologica dei sistemi di condu­
zione dei fluidi nei riuniti, utilizzati sia indivi­
dualmente sia in combinazione con altri:
•Occorre attenersi alle indicazioni dei
produttori delle attrezzature e controllare
i parametri di funzionamento rilevanti
(cat. IV) [93, 95].
• Impianti disinfettanti per i sistemi di
conduzione dei fluidi nei riuniti, di effica­
cia provata e documentata in situazioni
pratiche, possono aiutare a ridurre la con­
taminazione microbiologica dell’acqua
di raffreddamento [130, 131, 132].
• In caso di completamento con impianti
di disinfezione, occorre eliminare la colo­
nizzazione di biofilm esistente, per otte­
nere uno stato iniziale appropriato e, di
conseguenza, un‘assenza duratura di germi
nell‘acqua [133, 134].
• I sistemi di conduzione dei fluidi (senza gli
strumenti dinamici applicati), tutti i ter­
minali di alimentazione ed anche la fonta­
nella di riempimento bicchiere (cat. IB) [16]
devono essere sciacquati all’inizio di ogni
giornata lavorativa per circa 2 min. Questo
aiuta a ridurre in maniera significativa
l’accumulo microbiologico venutosi a for­
mare durante il non­utilizzo [12, 16, 135].
• contaminazione da stagnazione dell’acqua
addotta (formazione di biofilm) e
•contaminazione da sangue/secreti del
paziente.
Quest’ultima va inoltre differenziata in
• ripetuta contaminazione degli impianti
di aspirazione utilizzati
• contaminazione retrograda dei canali
dell’acqua di lavaggio degli strumenti
dinamici.
Le misure sottomenzionate rappresentano
mezzi efficaci per combattere la contamina­
Esempio: Disinfezione degli impianti di aspirazione
con OroCup
21
• I sistemi di conduzione dei fluidi possono
essere potenzialmente contaminati anche
per via retrograda attraverso la microflora
orale del paziente [98]. I sistemi di raffred­
damento devono pertanto impedire il
reflusso dei liquidi. Una contaminazione
microbiologica dei sistemi di conduzione
dei fluidi, dovuta al trattamento del primo
paziente, viene ridotta lavando per circa 20
secondi i sistemi precedentemente utilizzati
(anche quelli con blocco antireflusso inte­
grato) (cat. II) [12, 132, 135, 136, 137, 138,
139]. Alla fine della giornata lavorativa, i
sistemi di conduzione dei fluidi devono
essere lavati dopo il trattamento dell’ultimo
paziente, per eliminare l’eventuale presenza
di microrganismi (cat. II) [4].
•Al momento dell’acquisto di un nuovo
riunito, sarebbe opportuno chiedere al
produttore in quale misura i materiali im­
piegati nelle apparecchiature e che entrano
in contatto con l’acqua, favoriscono la
proliferazione dei microrganismi. I mate­
riali ed i prodotti impiegati devono avere
passato il test secondo il foglio di lavoro
W 270 “Moltiplicazione di microrganismi
su materiali impiegati nel settore dell’acqua
potabile – Test e valutazione”.
Sebbene per i pazienti o per gli operatori
sani, il rischio d’infezione da contaminazione
con l’acqua di raffreddamento e di lavaggio,
derivante dalla formazione di biofilm, sia da
considerarsi basso [140, 141] e la relazione
con i trattamenti odontoiatrici sia stata stabi­
lita solo in casi individuali [122, 142], i principi
generalmente riconosciuti per la prevenzione
delle infezioni, prevedono di ridurre il rischio
di danni alla salute tramite l’utilizzo di acqua
priva di carico microbiologico [7, 121, 143].
Sulla base della sopramenzionata valutazione
dell’attuale stato della tecnologia e delle
discussioni avute luogo a riguardo, viene
22
considerato appropriato l’esame dei seguenti
parametri per valutare il corretto funziona­
mento di un riunito relativo all’aspetto della
qualità microbiologica dell’acqua:
Il test microbiologico (un terminale di ali­
mentazione per ogni riunito è considerato
sufficiente) comprende la determinazione del
numero di colonie a 36° C (secondo l’allegato
1 N° 5 TrinkwV dell‘attuale versione), così
come la determinazione della legionella
attraverso un laboratorio con sufficiente
know­how. Il prelievo del campione deve
essere effettuato da personale qualificato,
dopo che l’acqua è fluita per 20 sec. (cat. III).
In riuniti sottoposti a buona manutenzione,
non viene generalmente superato un numero
di colonie di 100/ml; quindi questo valore può
essere considerato come valore indicativo;
maggiori numeri di colonie indicano una
colonizzazione di biofilm estesa e richiedono
un lavaggio più intenso prima del trattamento
del paziente ed eventualmente una disinfezione
in accordo con le indicazioni del produttore
(cat. III) [143, 144].
Il rischio di un’infezione di legionella, legato
ad un trattamento odontoiatrico, non è
attualmente definibile con sicurezza, a causa
di insufficienti indagini epidemiologiche
[4, 140, 141, 144, 145]. Per motivi legati alla
protezione sanitaria preventiva, non dovreb­
be essere superato il valore indicativo infe­
riore a 1 cfu legionella/1 ml, accettato a livello
internazionale (cat. III).
Gli intervalli dei test devono essere definiti
in base a considerazioni pragmatiche. Se
non esistono indizi di difetti, si consigliano
inter valli di 12 mesi. Qualsiasi sospetto di
infezione determinata dall’acqua in seguito a
trattamento odontoiatrico deve comportare
controlli ad hoc (cat. IV) [91].
5.1 Requisiti speciali per pazienti con
immunosoppressione
I batteri pseudomonas spp. presenti nell’acqua
di risciacquo del riunito trovano nella mucosa
e nelle vie respiratorie dei pazienti immuno­
soppressi delle condizioni maggiormente
favorevoli per una colonizzazione duratura
e conseguente infezione rispetto alle persone
sane [146, 147, 148]. Sono stati descritti epi­
sodi nosocomiali dovuti a soluzioni di lavaggio
contaminate da batteri gramnegativi [149,
150, 151]. L’acqua derivante da impianti
odontoiatrici utilizzati per il trattamento
di pazienti con elevato grado di immunosop­
pressione deve pertanto, secondo il parere
comune degli esperti, essere esente da pseu­
domonadi, criptosporidi [152] e legionelle
(cat. IB) [153, 154, 155, 156, 157].
Nel caso in cui un intervento odontoiatrico
su pazienti con elevato grado di immunosop­
pressione non possa essere rimandato fino a
quando il sistema immunitario del paziente
sia ristabilito, l’intervento dovrà essere ese­
guito in stretto coordinamento con i medici
responsabili del trattamento della patologia
di fondo (cat. II). In caso di necessità di che­
mioprofilassi antibatterica, questa dovrà
essere adattata alla colonizzazione del pa­
ziente con isolati resistenti (cat. II). Pazienti
con elevato grado di immunosoppressione
sono ad esempio i pazienti con immunodefi­
cienze congenite, come quelle legate ad una
neutropenia di grado elevato (< 0.5 x 109/L),
pazienti durante una chemioterapia antineo­
plastica intensiva (trattamento induttivo di
una leucemia, di un linfoma oppure chemio­
terapia intensiva di un tumore solido), pa­
zienti immediatamente prima o nei primi 100
giorni dopo un trapianto di cellule staminali,
pazienti trattati con un’elevata dose di steroi­
di o altri immunosoppressivi, in seguito ad
un trapianto di organi o per altri motivi
(protocolli basati su ciclofosfamidi come lo
schema di Fauci; steroidi con un equivalente
di prednisone di oltre 0,5 mg/kg al giorno
per 4 settimane oppure 5 mg/kg per oltre 5
giorni) o pazienti infetti da HIV nello stadio
di AIDS. Naturalmente questo elenco non è
esaustivo.
I medici responsabili dovrebbero valutare,
nel singolo caso, il rischio legato all’intervento
e decidere, sotto la propria responsabilità,
a favore o meno dell’uso di soluzioni di la­
vaggio sterili per raffreddare gli strumenti
rotanti (cat. IB). I centri che trattano rego­
larmente pazienti ad elevato grado di immu­
nosoppressione, dovrebbero possedere
riuniti odontoiatrici speciali, con acqua di
raf freddamento sterile per gli strumenti
dinamici.
“In caso di operazioni stomatologico­
dentali complesse ed in tutti i trattamenti
odontoiatrici di pazienti con elevato
rischio di infezione, occorre utilizzare
soluzioni sterili per il raffreddamento,
per i motivi sopramenzionati”.
Dal momento che solitamente le siringhe
multifunzionali dei riuniti non possono
essere collegate a soluzioni di lavaggio sterili,
i riuniti con i quali vengono trattati rego­
larmente i pazienti ad elevato grado di im­
munosoppressione devono essere corredati
di impianti di disinfezione per i sistemi di
conduzione dell‘acqua.
In caso di operazioni stomatologico­dentali
complesse ed in tutti i trattamenti odontoia­
trici di pazienti con elevato rischio di infe­
zione, occorre utilizzare soluzioni sterili per
il raffreddamento (cat. IB) [16, 158, 159, 160].
23
Dal momento che nei pazienti affetti da mu­
coviscidosi il momento della colonizzazione
con P. aeruginosa o B. cepacia è di fonda­
mentale importanza per una prognosi a lun­
go termine, occorre assolutamente evitare
un’infezione o una colonizzazione del pa­
ziente con pseudomonas spp. nel corso di un
intervento medico [161, 162, 163]. Questo
vale anche per i pazienti già colonizzati con
pseudomonas spp., dato che è possibile una
superinfezione dovuta ad altri serotipi ed
una conseguente esacerbazione della malattia
[164, 165]. Per questo motivo, l’acqua di raf­
freddamento sterile per gli strumenti rotanti
deve essere utilizzata anche per i pazienti
affetti da mucoviscidosi (cat. IB). In caso di
utilizzo di una miscela di acqua­aria dalle
siringhe multifunzionali dovrebbe, se possi­
bile, essere eseguito un isolamento con diga
di gomma.
5.2 Unità di aspirazione
In letteratura si afferma che, in alcune condi­
zioni, può verificarsi nel cavo orale del pa­
ziente un reflusso dell’acqua di raffreddamen­
to aspirata, di sangue e saliva, allorché una
cannula di aspirazione (soprattutto il tubo
grosso di aspirazione) viene occlusa da tes­
suto molle aspirato (ad esempio mucosa
della guancia o della lingua), permettendo
l’ingresso di liquidi contaminati dalla can­
nula alla bocca del paziente e quindi un ri­
schio di trasmissione di infezione [12, 166,
167, 168].
Alcuni studi hanno dimostrato che la gravità
può produrre un reflusso di liquidi contami­
nati dalla cannula, quando quest’ultima viene
posta al di sopra del paziente (e la potenza di
aspirazione è bassa) [12, 166, 167, 168, 168a].
24
Esempio: Cannula con prese d‘aria ausiliarie
impedisce il riflusso
Pertanto, in tutti i trattamenti occorre
accertarsi che la posizione del tubo grosso
di aspirazione e della cannula impedisca il
reflusso di liquidi aspirati per gravità (cat.
II). Modifiche tecniche delle cannule di aspi­
razione (tramite ventilazione aggiuntiva)
possono ridurre il rischio di depressione
durante l’aspirazione, senza influire sulla
potenza aspirante.
6 Pulizia e disinfezione di
impronte e manufatti dentali
7 Disinfezione e pulizia delle
superfici
Manufatti dentali, impronte, riprese del
morso, ecc., che passano tra lo studio odon­
toiatrico ed il laboratorio, devono essere
oggetto di particolari accordi per quanto
concerne la pulizia e la disinfezione. Essi
devono essere considerati microbiologica­
mente contaminati e trattati in modo da
escludere un’infezione dei pazienti, dello
staff del laboratorio dentistico oppure di
terzi durante il trasporto (cat. IV) [12, 169,
170, 171, 172, 173]. Si consiglia di consegnare
tutti i materiali ed i manufatti dentali che
devono essere considerati contaminati
dall’area dentale solamente dopo debita
pulizia­disinfezione (cat. II) [12, 169, 170,
171, 172, 173]. Per quanto riguarda la com­
patibilità del materiale, occorre attenersi
alle indicazioni dei produttori.
Per una dettagliata descrizione dei “Requisiti
igienici nella pulizia e disinfezione delle
superfici”, si rimanda alle informazioni della
Commissione per l’igiene ospedaliera e la
prevenzione delle infezioni presso il Robert
Koch Institute [174].
L’acqua potabile, utilizzata ad esempio nei
bagni per portare i materiali per le impronte
alla giusta temperatura, deve essere cambiata
dopo ogni paziente, nel caso in cui sia stata
contaminata da saliva o altri liquidi corporei.
Il serbatoio dell’acqua deve essere disinfetta­
to prima di essere nuovamente riempito
(cat. IB) [94].
Esempio: disinfezione rapida delle superfici in prossimità
del paziente
Esempio: disinfezione di impronte nell ’Hygojet
7.1 Arredamento dell’area destinata
al trattamento
L’efficacia della pulizia e della disinfezione
dipende anche dalle caratteristiche delle su­
perfici. Le superfici di mobili ed attrezzature
medicali dello studio nelle aree di trattamento
dei pazienti, devono pertanto essere lisce e
lavabili, e le aree di contatto particolarmente
facili da pulire e disinfettare (cat. IB) [174].
In caso di acquisto di nuovi mobili, si racco­
manda di prestare attenzione, affi nché le
superfici siano lavabili e resistenti ai disin­
fettanti (ad esempio tastiere a membrana,
controllo delle funzioni tramite pedale,
attacchi staccabili dei tubi di aspirazione
o simili).
Dopo ogni trattamento, occorre disinfettare
le superfici in prossimità del paziente, conta­
minate per contatto oppure aerosol (faretra,
supporto cannule, attrezzature mediche ed
25
oggetti di arredamento nell’area di tratta­
mento del paziente). Tubi, attacchi e guaine
delle unità di aspirazione devono essere
disinfettati dall’esterno dopo ogni paziente
(cat. IB) [12, 174, 175]. Misure di disinfezione
mirate sono necessarie laddove si riscontri
una contaminazione visibile anche di super­
fici lontane dal paziente (pavimenti compresi)
con sangue, saliva o altri secreti potenzial­
mente infetti oppure in caso di particolare
situazione di rischio­infezione (cat. IB) [174].
Alla fine di ogni giornata, occorre disinfettare
tutte le superfici di lavoro per strofinamento
(cat. IB) [174].
7.3 Pavimenti
Per i pavimenti delle sale di trattamento, alla
fine della giornata lavorativa, è sufficiente
una pulizia umida, senza disinfettanti ag­
giunti. Misure di disinfezione mirate sono
necessarie laddove si riscontri una contami­
nazione visibile del pavimento con sangue,
saliva o altri secreti potenzialmente infetti
(cat. IB) [174].
7.2 Area radiografica
Le parti dell’attrezzatura radiografica conta­
minate devono essere disinfettate dopo ogni
paziente. Le pellicole radiografiche intraorali
devono essere confezionate in modo tale da
potere essere disinfettate dopo che sono state
prelevate dalla bocca del paziente (cat. IB)
[174].
Esempio: Disinfezione di pellicole intraorali
Ulteriori misure di disinfezione mirate sono
necessarie laddove si riscontri una contami­
nazione visibile anche di superfici lontane
dal paziente (pavimenti compresi) con sangue,
saliva o altri secreti potenzialmente infetti
oppure in caso di particolare situazione di
rischio­infezione (cat. IB) [174].
26
Esempio: Preparazione della soluzione disinfettante
per la pulizia umida del pavimento
8 Lavaggio di abbigliamento
professionale ed abbigliamento
di protezione
Con abbigliamento professionale si intende
un abbigliamento per una professione speci­
fica, ma senza una specifica funzione protet­
tiva contro influenze nocive. L’abbigliamento
di protezione protegge chi lo indossa oppure
l‘abbigliamento professionale dalla contamina­
zione. Laddove si presuma che l’abbiglia­
mento professionale sia stato contaminato da
agenti patogeni, occorre sostituirlo e trattar­
lo come fosse abbigliamento di protezione
(cat. IV) [24]. L’abbigliamento professionale
può essere lavato sia nello studio sia in lavan­
deria. Da un punto di vista igienico, non vi
sono obiezioni contro il lavaggio dell’abbiglia­
mento professionale a casa.
L’abbigliamento di protezione usato deve
essere raccolto separatamente in contenitori o
sacchi sufficientemente resistenti ed ermetici,
secondo il tipo di lavaggio (termico oppure
chemiotermico) (cat. IV) [24, 176].
I dettagli sono regolati dalla direttiva sullo
smaltimento corretto dei rifiuti derivanti da
istituti sanitari, pubblicata dal Gruppo di
lavoro regionale sui rifiuti (LAGA) [50].
Non vi sono obiezioni igieniche contro il
riciclaggio di materiale in vetro, carta, metallo,
plastica o altri materiali (ad esempio pellicole
o carta fotografica), purché vengano raccolti
separatamente e non contengano sangue o
impurità nocive, né siano da essi contaminati.
I rifiuti provenienti dalle sale di trattamento e
dalle sale visita devono essere raccolti in conte­
nitori monouso sufficientemente resistenti,
ermetici e, se necessario, resistenti all’umidità,
da sigillare prima del trasporto. Se trattati
correttamente, tali rifiuti non presentano
rischi maggiori rispetto ai rifiuti domestici
regolarmente smaltiti. Lo smaltimento di
materiale o strumenti monouso contaminati
9 Smaltimento
È compito del titolare dello studio definire
in un piano d’igiene le misure relative allo
smaltimento dei rifiuti. Uno smaltimento
corretto richiede una gestione dei rifiuti pra­
tica, chiara e trasparente (raccolta separata
sul luogo di lavoro, eventuale pretrattamen­
to, raccolta, trasporto e messa a disposizione
per lo smaltimento).
Le basi di un corretto smaltimento sono le
disposizioni delle leggi sui rifiuti, protezione
dalle infezioni, sicurezza sul lavoro, prodotti
chimici e sostanze pericolose (cat. IV). Inol­
tre, occorre attenersi ai regolamenti regionali
relativi agli obblighi di messa a disposizione
e consegna.
Esempio: Smaltimento del contenitore di raccolta
amalgama
27
deve avvenire in modo tale da ridurre al
minimo rischi di lesioni e per la salute del
personale dello studio o di altre persone.
Per questo, occorre assicurarsi ad esempio
che gli oggetti appuntiti, affilati o fragili
vengano collocati in contenitori sigillabili,
antiperforamento e antirottura oppure in
contenitori rigidi.
Nel caso in cui i rifiuti che non richiedono
controlli particolari, vengano affidati a strut­
ture pubbliche addette allo smaltimento,
non è necessaria un’assegnazione particolare
ad un codice rifiuti dell’Elenco europeo dei
rifiuti, se il volume di rifiuti accumulati è
basso (come nel caso degli studi odontoiatrici).
Rifiuti contaminati con particolari agenti
patogeni infettivi o pericolosi (ad esempio
patogeni della febbre emorragica, della
tubercolosi polmonare aperta oppure della
antrace) solitamente non sono presenti negli
studi odontoiatrici. Se, tuttavia, dovessero
presentarsi, vale il codice rifiuti 18 01 03*,
che enuncia particolari requisiti per il loro
smaltimento, per prevenire le infezioni.
Essi devono essere disinfettati prima dello
smaltimento (procedura con il range di azione
ABC) oppure raccolti in contenitori idonei,
stagni, ben sigillati (contrassegnati con il
simbolo “biohazard”) e poi condotti ad un
impianto di incenerimento autorizzato.
Rifiuti asciutti contaminati derivanti da trat­
tamenti isolati di pazienti infetti (AIDS,
epatite virale), come ad esempio tamponi
contaminati, teli per sale operatorie, rulli
salivari, non sono inclusi e non sono soggetti
ai requisiti del codice rifiuti 18 01 03*.
Residui corporei e rifiuti organici devono es­
sere smaltiti a parte, senza essere stati prece­
dentemente mischiati con i rifiuti domestici
(codice rifiuti 18 01 02). I denti estratti non
rientrano tra i residui corporei ai sensi del
codice rifiuti.
28
10 Garanzia di qualità
In base al § 36 sezione 2 della legge sulla
protezione dalle infezioni, gli studi odonto­
iatrici, gli studi medici o di altre professioni
sanitarie, nei quali vengono eseguiti interventi
invasivi, devono essere controllati dall’Ufficio
sanitario per quanto concerne il controllo
delle infezioni e l’igiene [91].
“In base al § 36 sezione 2 della legge
sulla protezione dalle infezioni,
gli studi odontoiatrici, nei quali
vengono eseguiti interventi invasivi,
possono essere controllati dall’Ufficio
sanitario, per quanto concerne il
controllo delle infezioni e l’igiene”.
10.1 Piano d‘igiene
Le misure da definire nel piano d’igiene
hanno generalmente lo scopo di proteggere
il paziente, il personale e terzi dai rischi di
infezione (cat. IV) [51]. In odontoiatria
(studi o laboratori odontoiatrici), ai sensi
dell’ordinamento relativo agli agenti biologici
(BioStoffV), non sono implicate attività
mirate con sostanze biologiche assegnate di
regola alla classe di protezione 2 [24, 51].
Sulla base della valutazione dei rischi ri­
chiesta, occorre definire nelle istruzioni
operative ed in un piano d’igiene per i singoli
ambiti lavorativi, le regole comportamentali
e le misure relative a pulizia, disinfezione e
sterilizzazione, fornitura e smaltimento, uti­
lizzo di abbigliamento di protezione, nonché
le istruzioni per le emergenze e le precauzioni
in termini di salute e sicurezza. Deve essere
verificato il rispetto delle regole comporta­
mentali e delle misure stabilite. È possibile
combinare il piano d’igiene e le istruzioni
operative (istruzioni procedurali e lavorative)
(cat. IV) [24, 51].
La qualità della pulizia e disinfezione è
assicurata tramite:
Esempio: Piano di disinfezione e pulizia
Non è sufficiente adottare un piano d’igiene
generico predefinito, bensì, le istruzioni
devono essere adattate al rispettivo ambito
di attività, verificandone regolarmente la
validità ed apportando le modifiche quando
necessario. I dipendenti devono essere istruiti,
tramite adeguata presentazione del piano
d’igiene, al momento dell’assunzione, in
caso di cambiamento dell’ambito di attività
ed al momento dell’introduzione di nuovi
materiali o procedure. Queste istruzioni
devono essere ripetute con regolarità e docu­
mentate (cat. IV) [24, 32, 51]. Il piano d’igiene
deve essere disponibile per la consultazione
oppure essere distribuito al personale
(cat. IV) [51].
“Non è sufficiente adottare
un piano d’igiene generico predefinito”.
10.2 Controllo delle procedure
di pulizia e disinfezione dei
dispositivi medici
Pulizia e disinfezione dovrebbero essere
eseguite, di preferenza, termicamente ed au­
tomaticamente (soprattutto in considerazione
dell’inattivazione del virus HBV e dei tempi
d’azione richiesti negli studi, ad una tempe­
ratura di almeno 90° C).
• prova di collaudo degli apparecchi per
la pulizia e la disinfezione,
• controlli di routine dei lotti (la prova più
semplice, ma indispensabile, è ad esempio
il controllo visivo dei dispositivi medici
preparati, nella misura in cui questi non
presentino cavità),
• controllo dei prerequisiti per ogni proce­
dura (ad esempio la composizione chimica
dei prodotti detergenti) e del regolare
svolgimento, in conformità con le istruzioni
di lavoro standard, ad esempio registrando
i parametri di processo rilevanti (documenta­
zione dei lotti),
• manutenzione/controlli periodici, secondo
le indicazioni del produttore in caso di
pulizia­disinfezione automatica (cat. IB) [94].
La pulizia­disinfezione manuale avviene
secondo le istruzioni operative standard,
considerando le indicazioni del produttore
di prodotti chimici detergenti e disinfettanti
(vedi anche sopra e [94]).
10.3 Controllo dei processi di
sterilizzazione
La sterilizzazione è una cosiddetta procedura
speciale, la cui efficacia non può essere con­
fermata tramite controllo diretto ed ispezione
del prodotto prima del relativo utilizzo. Per
provare l’effetto di tali procedure, occorre
utilizzare uno sterilizzatore adatto per i
dispositivi medici che devono essere steriliz­
zati e controllare i parametri che definiscono
la procedura.
Il Sommario 1 riassume i prerequisiti prin­
cipali per un corretto funzionamento degli
sterilizzatori a vapore piccoli.
29
Sommario 1
Requisiti importanti per il funzionamento degli sterilizzatori a vapore piccoli
(v. anche qualifica installazione/utilizzo [commissionato])
• Documento giustificativo dell’idoneità dello sterilizzatore per la sterilizzazione dei dispositivi medici previsti
(v. dati del produttore dello sterilizzatore (marchio CE; DIN EN 13060 1) e dei dispositivi medici [DIN EN ISO 17664]
ed anche la classificazione dei rischi dei dispositivi medici 2)),
• Documento giustificativo dell‘idoneità delle risorse operative dell‘utilizzatore (ad esempio acqua di alimentazione
di qualità definita; condizioni di installazione; presenza dei dispositivi di sicurezza richiesti) (eventualmente ispezione
del serbatoio vuoto, ispezione con carico di prova),
• Presenza delle istruzioni d‘uso,
• Indicazioni del produttore relative ai controlli necessari/tester idonei,
• Documento giustificativo delle istruzioni/formazione del personale incaricato dell‘utilizzo,
• Documento giustificativo della regolare manutenzione conformemente alle indicazioni del produttore
(ad esempio guarnizioni, attrezzatura di controllo e misurazione).
(v. anche valutazione delle prestazioni)
• Rappresentazione appropriata dei dispositivi medici/configurazioni 3) utilizzati
• Denominazione/documentazione del carico più difficile/rappresentativo (ad esempio fotografia; parametri
critici come ad esempio cavità, porosità/tessili, grosse dimensioni, imballo complesso. Il carico massimo non è
necessariamente il carico più difficile),
• Documento giustificativo dei parametri di sterilizzazione; se necessario, rappresentazione dell‘equivalenza del
carico concreto con i carichi di riferimento testati su sterilizzatori dello stesso tipo, indicando gli indicatori chimici
ed i tester appropriati.
Check di routine giornalieri in conformità alle indicazioni del produttore
• (ad esempio controllo visivo della camera e dell‘ermetizzazione; controllo dell‘acqua di alimentazione e del serbatoio
[ad esempio volume ed idoneità]), (se necessario, prova del vuoto, funzionamento a vuoto, prova della permeazione
del vapore, in conformità alle indicazioni del produttore).
Check di routine e documentazione dei lotti
(controllo e documentazione della corretta esecuzione di tutto il processo; selezione corretta del programma di
sterilizzazione [ciclo] in funzione del prodotto/carico da sterilizzare),
• Utilizzo degli indicatori del trattamento (classe 1; DIN EN ISO 11140-1),
• Documentazione dei parametri di processo critici/rilevanti (controllo dei parametri di procedura con la tecnica di
misurazione: evoluzione di temperatura e pressione/durata del plateau di sterilizzazione (se necessario, sistema
di valutazione del processo [DIN EN 13060, Allegato B]),
• Controllo del lotto (indicatore del processo); prova dell‘eliminazione dell‘aria/permeazione del vapore per i
dispositivi medici che richiedono l‘eliminazione dell‘aria (indicatore chimico minimo classe 5 (DIN EN ISO 11140-1);
per i dispositivi critici A: senza PCD (Process Challenge Device), per i dispositivi critici B con PCD, ad esempio helix
test (DIN EN 867-5),
• Controllo visivo: verificare che l‘imballo sia asciutto ed integro (ad esempio impermeabilità della sigillatura),
• Controllo della marcatura,
• Documentazione della decisione di autorizzazione da parte di personale autorizzato (designato, esperto ed addestrato),
• Rappresentazione della procedura in caso di deviazioni dalle corrette procedure/procedure operative standard (SOP).
Controlli periodici
Eseguiti ad intervalli adeguati (ad esempio in conformità alle indicazioni del produttore del dispositivo) hanno lo
scopo di confermare che non si siano verificate variazioni non intenzionali rilevanti ai fini del processo. Se necessario,
gli intervalli di tali controlli possono essere coordinati con la manutenzione.
1)
2)
3)
30
Gli sterilizzatori, che da un punto di vista tecnico non adempiono ai requisiti della norma attuale (DIN EN 13060), richiedono una valutazione
più severa delle prestazioni ed eventualmente anche un riadattamento.
v. “Requisiti igienici nella preparazione dei dispositivi medici“ [94].
Configurazione = prodotto da sterilizzare in confezione sterile con un modello di carico definito (in questo caso sarebbero estremamente utili
le indicazioni del produttore dello sterilizzatore sulle configurazioni appropriate; standardizzazione dei carichi ove possibile)
11 Requisiti costruttivi
Oltre alle disposizioni legali dell’ordinamento
e delle direttive relative ai luoghi di lavoro,
occorre attenersi a determinati requisiti
costruttivi, in modo tale che i trattamenti
odontoiatrici possano essere eseguiti in con­
dizioni igieniche ineccepibili. In fase di
progettazione degli studi odontoiatrici, si
consiglia di consultare uno specialista in
igiene e medicina ambientale, medici del
lavoro e/o esperti di sicurezza sul lavoro
(cat. III). Sono ammesse discordanze rispetto
ai requisiti se il titolare dello studio adotta
altre misure di efficacia equivalente. In caso
di ristrutturazione in studi esistenti, le condi­
zioni costruttive dovranno adempiere a questi
requisiti nella maggiore misura possibile. Per
un’efficace prevenzione delle infezioni, è utile
dividere le aree destinate al trattamento dalle
restanti aree [12].
accessibili all’operatore ed al personale assi­
stente (cat. IV) [24]. Laddove siano presenti
più riuniti nella medesima sala operativa, si
consiglia di predisporre delle pareti diviso­
rie, anche per motivi psicologici. In odonto­
iatria, non sono richiesti impianti di ventila­
zione. Ai fini di ridurre la temperatura
ambiente, si potranno tuttavia installare
dei condizionatori.
Le sale di risveglio (se necessarie o esistenti)
devono essere corredate almeno di un di­
spenser per disinfettante per le mani (cat. II)
[24]. I pavimenti devono potere essere puliti
e disinfettati con un panno umido ed essere
impermeabili. Lo stesso vale per le superfici
esterne di accessori ed arredamento. Le
superfici delle poltrone dei pazienti devono
essere semplici da pulire e disinfettare (cat. IB)
[174].
11.2 Sala/Area radiologica
“Devono essere disponibili dispenser
appropriati per lozioni detergenti
e disinfettanti per le mani,
nonché asciugamani monouso”.
11.1 Sale operative
Le sale operative devono essere dotate di
lavandini con acqua calda e fredda facilmente
accessibili, nelle vicinanze del riunito.
Devono inoltre essere disponibili dispenser
appropriati per lozioni detergenti e disinfet­
tanti per le mani, nonché asciugamani
monouso. Sia i rubinetti, sia i dispenser di
soluzioni liquide devono essere azionati
senza contatto (cat. IV) [24]. Nel caso in cui
siano installati più riuniti nella medesima
area operativa, come avviene ad esempio
nelle cliniche oppure negli studi ortodontici
– ogni posto di lavoro dovrà essere dotato
di dispenser per disinfettanti facilmente
In questa area, deve essere previsto almeno
un dispenser per disinfettante per le mani
(cat. II) [174]. Per deporre pellicole radio­
grafiche ed ausili intraorali per la tecnologia
di ripresa (rulli salivari, supporti per film,
appoggia­mento), le superfici di appoggio
devono potere essere disinfettate dopo ogni
trattamento. La contaminazione delle super­
fici può essere evitata grazie all’utilizzo di
tray [174].
Esempio: Dispenser per disinfettanti per le mani
31
11.3 Sala/Area di preparazione;
smaltimento rifiuti
Occorre definire un’area dedicata alla prepa­
razione dei dispositivi medici (pulizia, disin­
fezione e sterilizzazione) ed allo smaltimento
dei rifiuti. I cicli operativi devono essere
distinti in “impuri” e “puri” (cat. IV) [50,
94].
11.4 Sala/Area di attesa
L’allestimento deve essere semplice da pulire.
L’esposizione di riviste e la disposizione di
piante non creano problemi da un punto di
vista igienico.
11.5 Sale riservate al personale
Per il personale, occorre predisporre un
locale per la pausa/spogliatoio – se necessario,
anche con la possibilità di riporre cibi e
bevande. Per motivi igienici, è vietato consu­
mare pasti e bevande, nonché fumare, nelle
aree riservate al trattamento ed alla prepara­
zione (cat. IV) [51]. Il cambio d’abbigliamento
– da quello personale a quello professionale –
deve avvenire nel locale di riposo oppure in
uno spogliatoio, se presente. A questo pro­
posito, deve essere possibile separare l’abbi­
gliamento personale da quello professionale
pulito ed utilizzato. Non è consentito acce­
dere ai locali di riposo con l’abbigliamento
di protezione (cat. IV) [51].
11.6 Toilette
Il personale deve disporre di toilette separate,
con lavabo, dispenser di sapone ed asciuga­
mani monouso, non accessibili ai pazienti
(cat. IV) [51], (per conoscere i regolamenti
relativi alla protezione dei componenti v.
Legge sulla sicurezza sui luoghi di lavoro)
[178].
32
12 Quadro normativo
Il quadro normativo è descritto da leggi ed
ordinanze del governo nazionale e dei gover­
ni federali, così come dal diritto autonomo
degli organismi di assicurazione contro gli
infortuni. Le leggi degli stati federali relative
alla professione sanitaria contengono regola­
menti che obbligano i medici ed i dentisti ad
esercitare la propria professione con coscienza,
mantenendosi informati in merito alle diret­
tive valide per la loro professione. Il control­
lo dei produttori, degli operatori e degli
utilizzatori di dispositivi medici è regolato
al § 26 della legge sui dispositivi medici
(MPG). In conformità a tale legge, le orga­
nizzazioni ed istituzioni nelle quali i dispo­
sitivi medici vengono prodotti, testati clini­
camente, sottoposti ad una valutazione di
performance, imballati, esposti, messi in
commercio, montati, fatti funzionare, uti­
lizzati oppure nelle quali i prodotti medicali
destinati ad un utilizzo con bassa presenza
di germi o sterile vengono preparati per
altri, sono soggetti a controllo da parte delle
autorità competenti. L’autorità competente
adotta le misure necessarie per eliminare
l’inadempimento riscontrato oppure per
prevenire inadempimenti futuri. Essa verifica
altresì in modo adeguato, con particolare
considerazione dei possibili rischi dei dispo­
sitivi medici, se questi ultimi adempiono
ai requisiti per la messa in commercio ed
in funzionamento [95].
Conformemente all’ordinanza sui luoghi
di lavoro [178], occorre rispettare le regole di
sicurezza tecnica generalmente riconosciute,
nonché quelle mediche ed igieniche. La legge
sulla tutela della salute (ArbSchG) obbliga il
datore di lavoro ad adottare le misure neces­
sarie per la sicurezza e la tutela della salute
dei dipendenti, considerando lo stato delle
norme di sicurezza tecnica, la medicina del
lavoro, l’igiene ed altre istruzioni in ambito
di sicurezza e salute sul lavoro. La direttiva
principale medica è il regolamento sugli
agenti biologici (BioStoffV) [51], che obbliga
il datore di lavoro ad effettuare una valuta­
zione dei rischi per ogni posto di lavoro,
adottando le misure di sicurezza richieste.
In base alla legge sulla tutela del lavoro
giovanile (JArbSchG) e sulla tutela della ma­
ternità (MuSchG) in Germania, in determi­
nate circostanze vitali occorre contemplare
delle restrizioni o dei divieti occupazionali.
In conformità all’ordinanza sulla merce
pericolosa (GefStoffV), le procedure operative
dovranno essere progettate preferibilmente
in modo tale da evitare il rilascio di gas,
vapori o sostanze sospese pericolose, nonché
il contatto della pelle con le sostanze perico­
lose stesse.
Occorre prevenire con tutti i mezzi appro­
priati gli incidenti sul lavoro, le malattie
professionali ed i rischi per la salute legati
al lavoro, in conformità al settimo Codice
della sicurezza sociale – Assicurazione civile
contro gli infortuni (SGB VII). I regolamenti
relativi alla prevenzione degli infortuni
degli organismi assicurativi competenti
(§ 15 SGB VII) devono essere disponibili per
consultazione ai dipendenti in ogni studio
e rappresentano per essi un diritto diretta­
mente applicabile. Esperti in materia di sicu­
rezza sul lavoro, medici aziendali ed uffici
addetti alla prevenzione sanitaria ed al
controllo industriale sono competenti per
i quesiti inerenti la prevenzione sanitaria
(http://www.baua.bund.de). La legge sul
riciclo dei rifiuti in Germania (KrW-/AbfG)
stabilisce particolari requisiti per i rifiuti
che contengono o possono essere la fonte
di patogeni di malattie infettive. A tale
proposito, la disposizione esecutiva è la
cosiddetta direttiva LAGA, che fa anche
parte della direttiva per l’igiene ospedaliera
e la prevenzione delle infezioni
(http://www.rki.de).
Conformemente al § 36 sezione 2 della legge
IfSG sulla prevenzione ed il trattamento delle
malattie infettive, “gli studi odontoiatrici, gli
studi medici o di altre professioni sanitarie,
nei quali vengono eseguiti interventi invasivi,
così come anche istituti ed organizzazioni nei
quali le attività realizzate sulle persone posso­
no presupporre la trasmissione sanguigna di
agenti patogeni, … possono essere controllati
dall’Autorità sanitaria, per quanto concerne
il controllo delle infezioni e dell’igiene”. Ulte­
riori regolamenti relativi alla protezione dalle
infezioni sono contenuti nelle leggi di alcuni
stati federali sul servizio sanitario pubblico.
Nell’ambito delle proprie funzioni, il Robert
Koch Institute pubblica (§ 4 IfSG) [91]
“direttive” e “raccomandazioni”, come ad
esempio la “Direttiva per l’igiene ospedaliera
e la prevenzione delle infezioni” (§ 23 sezione
2 della legge IfSG), indirizzate ad istituzioni
pubbliche e private, nonché alle persone fisi­
che. Esse non hanno carattere di obbligo
giuridico diretto. Occorre, tuttavia, conside­
rare che tali raccomandazioni rappresentano
fondamentalmente lo standard medico e
riflettono lo stato della scienza e della tecno­
logia. Pertanto, una deviazione dalle racco­
mandazioni non è consigliabile, se non per
motivi giustificati [1]. Le raccomandazioni
sono state elaborate a titolo divulgativo e
senza l’influenza di gruppi commerciali di
interesse per ordine della Commissione per
l’igiene ospedaliera e la prevenzione delle
infezioni da J. Becker (responsabile del
gruppo di lavoro) di Düsseldorf, D. Buhtz
di Berlino, M. Exner di Bonn, R. Hilger
di Düsseldorf, H. Martiny di Berlino,
M. Mielke, A. Nassauer, G. Unger (per
l’istituto RKI).
33
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176. Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprä­vention
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Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, die Wä­scherei und den
Waschvorgang und Bedingungen für die Vergabe von Wä­sche an
gewerbliche Wä­schereien – Anlage zu den Ziffern 4.4.3 und
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Bundesgesundheitsbl 38: 280-283
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Arbeitsstä­ttenrichtlinien (ASR); vom 12.8.2004. BGBl. I: 2179,
siehe auch www.baua.de, Rubrik Prax­is/Arbeitsstä­tten
37
Allegato 1
Dispositivi medici non-critici
Dispositivi medici che entrano esclusivamente in contatto con pelle intatta
Dispositivi medici non-critici
ad es. strumenti per interventi senza contatto con la mucosa (come parti extraorali dell’arco facciale, calibro)
Pulizia/Disinfezione (1)
Automatica, se possibile
Pulizia e disinfezione in termodisinfettore
Manuale
Processo adeguato di pulizia e disinfezione,
lavaggio ed asciugatura
1) Disinfezione generale per motivi pratici e per la prossimità generale della mucosa.
38
Allegato 2
Dispositivi medici semi-critici
Dispositivi medici che entrano in contatto con la mucosa o con pelle che presenta alterazioni patologiche
Esistono cavità o parti di difficile accesso?
No
Dispositivi medici semi-critici A senza particolari requisiti per la preparazione, come strumenti manuali
per trattamenti (non invasivi) generali, prevenzione, conservativa o ortodonzia
Se necessario: prepulizia non fissativa
Pulizia/Disinfezione
Automatica
Pulizia e disinfezione in termodisinfettore
(1)
Manuale
Processo adeguato di pulizia (eventualmente di
disinfezione) non fissativa, lavaggio ed asciugatura
In conclusione, disinfezione termica in autoclave
(su appositi tray senza confezionamento, setacci,
ecc.)
Autorizzazione all’immagazzinaggio (protetto) o all’utilizzo
1) Se viene eseguita solo la pulizia automatica (senza una disinfezione dimostrabile), è richiesta una disinfezione termica finale
nello sterilizzatore a vapore.
39
Allegato 3
Dispositivi medici semi-critici
Dispositivi medici che entrano in contatto con la mucosa o con pelle che presenta alterazioni patologiche
Esistono cavità o parti di difficile accesso?
No
Dispositivi medici semi-critici A senza particolari requisiti per la preparazione, come dispositivi accessori
senza fuoriuscita di liquidi e/o aria o particelle (ad es. lampada di polimerizzazione)
Se necessario: prepulizia non fissativa
Pulizia/Disinfezione
Automatica (se autorizzata dal produttore)
Manuale
Pulizia/disinfezione esterna
Pulizia; disinfezione per strofinamento con
disinfettante (per superfici) adeguato
Pulizia e disinfezione in termodisinfettore dei pezzi
smontabili dei dispositivi in inserti appropriati
Se necessario, disinfezione termica nello sterilizzatore a vapore dei pezzi smontabili dei dispositivi
con contatto diretto con la mucosa (se autorizzato
dal produttore)
(1)
Autorizzazione all’immagazzinaggio (protetto) o all’utilizzo
1) Se viene eseguita solo la pulizia automatica (senza una disinfezione dimostrabile), è richiesta una disinfezione termica finale
nello sterilizzatore a vapore.
40
Allegato 4
Dispositivi medici semi-critici
Dispositivi medici che entrano in contatto con la mucosa o con pelle che presenta alterazioni patologiche
Esistono cavità o parti di difficile accesso?
Sì
Dispositivi medici semi-critici B con requisiti speciali per la preparazione, ad esempio strumenti rotanti o
oscillanti per trattamenti (non invasivi) generali, prevenzione, conservativa oppure ortodonzia
Se necessario: prepulizia non fissativa
Pulizia/Disinfezione
Automatica
Pulizia e disinfezione in termodisinfettore in
inserti appropriati
(1)
Manuale
Processo di pulizia (eventualmente di disinfezione)
appropriato (con protezione anticorrosione, se
necessario), combinato ad ultrasuoni, risciacquo
ed asciugatura
Disinfezione finale in sterilizzatore a vapore,
senza confezionamento, su supporti o setacci
adeguati, ecc.
Autorizzazione all’immagazzinaggio (protetto) o all’utilizzo
1) In caso di pulizia automatica (senza una disinfezione dimostrabile), è richiesta una disinfezione finale nello sterilizzatore
a vapore.
41
Allegato 5
Dispositivi medici semi-critici
Dispositivi medici che entrano in contatto con la mucosa o con pelle che presenta alterazioni patologiche
Esistono cavità o parti di difficile accesso?
Sì
Dispositivi medici semi-critici B con requisiti speciali per la preparazione, ad esempio strumenti dinamici
per trattamenti generali, prevenzione oppure ortodonzia
Se necessario: prepulizia non fissativa
Pulizia/Disinfezione preferibilmente automatica/termica
Automatica
Processo termico di pulizia
e disinfezione, manutenzione
(lubrificazione adeguata) (1)
delle parti interne
Manuale
Processo chimico di pulizia
e disinfezione, manutenzione
(lubrificazione adeguata) (1)
delle parti interne
Pulizia e disinfezione
esterna
Disinfezione per strofinamento con disinfettante
(per superfici) adeguato
Pulizia interna e manutenzione (lubrificazione adeguata) (1)
(2)
(2)
Disinfezione finale in
autoclave, senza confezionamento (ciclo B/S), su
supporti o setacci adeguati,
ecc.
Autorizzazione all’immagazzinaggio (protetto) o all’utilizzo
1) Lubrificante adeguato per il dispositivo medico e per il metodo di preparazione.
2) Se viene eseguita solo la pulizia automatica (senza una disinfezione dimostrabile), è richiesta una disinfezione termica finale
nello sterilizzatore a vapore.
42
Allegato 6
Dispositivi medici semi-critici
Dispositivi medici che entrano in contatto con la mucosa o con pelle che presenta alterazioni patologiche
Esistono cavità o parti di difficile accesso?
Sì
Dispositivi medici semi-critici B con requisiti speciali per la preparazione, come dispositivi accessori con
fuoriuscita di liquidi e/o aria o particelle (ad es. apparecchi per la rimozione del tartaro, attacchi delle siringhe
multifunzionali, sbiancatori)
Se necessario: prepulizia non fissativa
Pulizia/Disinfezione
Automatica (se autorizzata dal produttore)
Manuale
Pulizia/disinfezione esterna
Pulizia; disinfezione per strofinamento con
adeguato disinfettante (per superfici)
Pulizia e disinfezione in termodisinfettore dei pezzi
smontabili dei dispositivi in inserti appropriati
In conclusione, disinfezione termica dei pezzi
smontabili in autoclave (ciclo B/S) (se autorizzato
dal produttore) su supporti o setacci, ecc.
(1)
Autorizzazione all’immagazzinaggio (protetto) o all’utilizzo
1) Se viene eseguita solo la pulizia automatica (senza una disinfezione dimostrabile), è richiesta una disinfezione termica finale
nello sterilizzatore a vapore.
43
Allegato 7
Dispositivi medici critici
Dispositivi medici per applicazione in presenza di sangue, prodotti ematici ed altri medicamenti sterili e
dispositivi medici che penetrano nella pelle oppure nella mucosa, entrando in contatto con sangue, tessuti
o organi interni, ferite incluse
Esistono informazioni da
parte del produttore in
merito alla preparazione?
È possibile definire un
metodo di preparazione
standardizzato/validato,
basato sull’esperienza
attuale?
No
Sì
No
Non preparare il
dispositivo medico
Sì
Esistono cavità o parti di difficile accesso?
No
Dispositivi medici critici A senza requisiti speciali per la preparazione, ad esempio strumenti ed ausili
per trattamenti (invasivi) chirurgici, parodontali o endodontici
Se necessario: prepulizia non fissativa
Pulizia/Disinfezione (preferibilmente automatica/termica)
Automatica
Pulizia e disinfezione in termodisinfettore
Manuale
Processo adeguato di pulizia e disinfezione,
lavaggio ed asciugatura
Adeguato disinfettante per strumentario
Sterilizzazione a vapore (ciclo B/S), con confezionamento in adeguate buste trasparenti, carta per la sterilizzazione,
cassette o recipienti dentali
Autorizzazione all’immagazzinaggio (protetto) o all’utilizzo
44
Allegato 8
Dispositivi medici critici
Dispositivi medici per applicazione in presenza di sangue, prodotti ematici ed altri medicamenti sterili e
dispositivi medici che penetrano nella pelle oppure nella mucosa, entrando in contatto con sangue, tessuti
o organi interni, ferite incluse
Esistono informazioni da
parte del produttore in
merito alla preparazione?
No
È possibile definire un
metodo di preparazione
standardizzato/validato,
basato sull’esperienza
attuale?
Si
No
Non preparare il
dispositivo medico
Si
Esistono cavità o parti di difficile accesso?
Si
Dispositivi medici critici B con requisiti speciali per la preparazione, ad esempio strumenti rotanti o oscillanti
per trattamenti chirurgici, parodontali o endodontici
Esecuzione: persone che, in base alla propria formazione ed all’attività pratica, siano in possesso di
conoscenze specifiche
Se necessario: prepulizia non fissativa
Pulizia/Disinfezione (preferibilmente automatica (1) / termica)
Automatica (1)
Manuale
Pulizia e disinfezione in termodisinfettore in inserti
appropriati
Processo adeguato di pulizia e disinfezione (con protezione anticorrosione, se necessario); se necessario,
combinato ad ultrasuoni, risciacquo ed asciugatura
Adeguato disinfettante per strumenti rotanti o
oscillanti
Numero limitato di cicli di preparazione?
No
Si
Etichettatura
Sterilizzazione a vapore (ciclo B/S), con confezionamento in adeguate buste trasparenti, carta per la sterilizzazione,
cassette o recipienti dentali
Autorizzazione all’immagazzinaggio (protetto) o all’utilizzo
1) Si fa presente che, per molti dei dispositivi medici qui menzionati, non esiste attualmente alcun processo di preparazione
automatica generalmente riconosciuto.
45
Allegato 9
Dispositivi medici critici
Dispositivi medici per applicazione in presenza di sangue, prodotti ematici ed altri medicamenti sterili e
dispositivi medici che penetrano nella pelle oppure nella mucosa, entrando in contatto con sangue, tessuti
o organi interni, ferite incluse
Esistono informazioni da
parte del produttore in
merito alla preparazione?
È possibile definire un
metodo di preparazione
standardizzato/validato,
basato sull’esperienza
attuale?
No
Si
No
Non preparare il
dispositivo medico
Si
Esistono cavità o parti di difficile accesso?
Si
Dispositivi medici critici B con requisiti speciali per la preparazione, ad esempio strumenti dinamici
per trattamenti generali, parodontali o endodontici
Esecuzione: persone che, in base alla propria formazione ed all’attività pratica, siano in possesso di
conoscenze specifiche
Se necessario: prepulizia non fissativa immediatamente dopo l’applicazione
Pulizia/Disinfezione preferibilmente automatica (1)/termica
Automatica (1)
Processo termico di pulizia
e disinfezione, manutenzione
(lubrificazione adeguata) (2)
delle parti interne
Processo chimico di pulizia
e disinfezione, manutenzione
(lubrificazione adeguata) (2)
delle parti interne
Manuale
Pulizia e disinfezione
esterna
Disinfezione per strofinamento con adeguato disinfettante (per superfici)
Pulizia interna e manutenzione (lubrificazione adeguata) (2)
Sterilizzazione a vapore (ciclo B/S), con confezionamento in adeguate buste trasparenti, carta per la
sterilizzazione, cassette o recipienti dentali
Autorizzazione all’immagazzinaggio (protetto) o all’utilizzo
1) Si fa presente che, per molti dei dispositivi medici qui menzionati, non esiste attualmente alcun processo di preparazione
automatica generalmente riconosciuto.
2) Lubrificante adeguato per il dispositivo medico e per il metodo di preparazione.
46
Allegato 10, Categorie
Nel 1997, i membri della Commissione per
l’igiene ospedaliera e la prevenzione delle
infezioni presso il Robert Koch Institute
hanno concordato di rielaborare le singole
raccomandazioni della Direttiva per l’igiene
ospedaliera e la prevenzione delle infezioni,
in base all’attuale stato della scienza ed in
linea con i requisiti scientifici in termini di
evidenza e trasparenza.
Le raccomandazioni sono classificate in
categorie, con citazioni della bibliografia
rilevante.
• Categoria I:
Raccomandazioni forti
Categoria IA:
Le raccomandazioni si basano su studi
sperimentali o epidemiologici accurati.
Categoria IB:
Le raccomandazioni sono considerate
efficaci da esperti, conformemente ad una
decisione consensuale della Commissione
per l’igiene ospedaliera e la prevenzione
delle infezioni presso il Robert Koch
Institute; esse si basano su indicazioni
fondate relative alla loro efficacia. La
categoria IB consente di introdurre una
raccomandazione anche nei casi in cui
non siano ancora stati eseguiti studi
scientifici.
• Categoria II:
Raccomandazioni limitate
Le raccomandazioni si basano su studi
clinici o epidemiologici indicativi, parzial­
mente su argomenti teorici riproducibili
oppure su studi, che dovrebbero essere
implementati in alcuni, ma non in tutti gli
ospedali/i contesti.
• Categoria III:
Nessuna raccomandazione/
Questione irrisolta
Misure, la cui efficacia è supportata da
indicazioni insufficienti oppure sulle quali
finora non esiste consenso.
• Categoria IV:
Disposizioni legali
Requisiti, misure e procedure in ospedali
ed altre istituzioni mediche, da rispettare
in base a disposizioni legali, diritto auto­
nomo o disposizioni amministrative.
47
P007-087-05/DG-St/5/01/09.Y
DÜRR DENTAL ITALIA S.r.l.
Via Dell’Artigianato n. 8
20053 Muggiò (Mi)
Tel.: +39 039 5970300
Fax: +39 039 5970303
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