INDICAZIONI • Da utilizzarsi durante l`endoscopia per la

INDICAZIONI • Da utilizzarsi durante l`endoscopia per la

ISTRUZIONI PER L‘USO
Italiano
OTSC® System Set
Ref. No. 100.03 - 14
100.27
4 OTSC® Reloader
Il Reloader viene usato per
applicare una seconda Clip
sul cappuccio, se richiesto,
durante la stessa seduta di
trattamento
OTSC System
– Over The Scope Clip –
OTSC System
1
OTSC cappuccio
OTSC Cappuccio
Il cappuccio si utilizza per
applicare le clip, deve
essere montato all’estremità
dell’endoscopio e contiene la
clip OTSC premontata.
Il filo viene usato per rilasciare
la clip OTSC ed è fissato al
cappuccio OTSC.
2
OTSC manipolo
OTSC Manipolo
l manipolo o rotella manuale
viene usato per arrotolare il
filo e rilasciare la clip.
3
OTSC clip – La clip è fabbricata con lega di Nitinol a
memoria elastica di forma e serve per comprimere i tessuti.
INDICAZIONI
• Da utilizzarsi durante l’endoscopia per la compressione del
tessuto della parete gastrointestinale, per emostasi o per il
trattamento di lesioni meccaniche della parete gastrointestinale e per marcare lesioni.
• La clip gc OTSC è indicata per il trattamento delle perforazioni e delle lesioni dello stomaco.
Il Reloader non è incluso nel set e deve essere ordinato
separatamente, Ref. No. 200.37-43.
CONTRAINDICAZIONI
DESCRIZIONE DEI COMPONENTI DEL SISTEMA
• Il sistema di applicazione OTSC è composto da:
– Un cappuccio applicatore con filo (1)
– Un manipolo (2)
Il cappuccio è disegnato per i comuni endoscopi flessibili.
Il filo è fissato al cappuccio e non deve essere staccato.
• OTSC Clip (3 a, b, c)
La Clip OTSC è fabbricata con lega di Nitinol a memoria
elastica di forma, che riprende la sua forma iniziale,
chiusa, dopo il rilascio. Questa caratteristica permette
di esercitare una forza compressiva sul tessuto. Dopo
l’applicazione la clip rimane ancorata al tessuto del tratto
digestivo individuato.
Versione delle clip OTSC:
(a) Clip a OTSC con denti arrondati
Il materiale della clip, il Nitinol, è stato sottoposto alle
condizioni MRI. (Vedi informazioni MRI sul retro).
• OTSC Reloader (4)
Il Reloader è costituito da una clip ed è utilizzato per
inserire una seconda clip sul cappuccio applicatore, se
richiesto, nella stessa sessione di trattamento.
(b) Clip t OTSC
con denti apuntiti
(c) Clip gc OTSC (Chiusura gastrica)
con denti appuntiti più lunghi
• Il Sistema OTSC non deve essere usato se vi sono controindicazioni alla applicazione di clip..
• L’uso del sistema OTSC è controindicato per il trattamento
di varici esofagee.
COMPLICAZIONI
• É possibile che la clip, il cappuccio o gli altri componenti
del sistema OTCS causino danni al tessuto.
In particolare:
– sanguinamento
– lesioni – perforazioni delle pareti dell’esofago, dello stomaco, del duodeno, intestino tenue e colon
• Emostasi insufficiente dopo l’applicazione della clip
• Nuovo sanguinamento, dopo l’applicazione
• Chiusura insufficiente della lesione meccanica dopo l’uso
della clip
• Infezione dell’area in cui è stata rilasciata la clip
• Errato posizionamento della clip in area non idonea
• Un errato posizionamento della clip può complicare o rendere impossibile l’applicazione di altre clip o altri trattamenti
endoscopici nella stessa area.
Anche se il prodotto viene usato da specialisti, si possono verificare effetti collaterali o complicazioni. Pertanto, i prodotti
OVESCO devono essere utilizzati da
ATTENZIONE specialisti qualificati.
APPLICAZIONI
Prima di usare il sistema OTSC assicurarsi
che i componenti non siano rotti o difettosi.
Sostituire qualsiasi parte difettosa con
nuovi componenti. Componenti difettosi
possono causare il malfunzionamento del
ATTENZIONE sistema OTSC o danni al paziente.
B
A
3
1
Inserire il cappuccio all’estremità dell’
endoscopio evitando di coprire la telecamera.
La zona desiderata per l’applicazione della clip viene individuata ed il cappuccio viene posto a contatto con la parete.
Per migliorare la operatività si consiglia di usare una pinza
nel canale operativo dell’endoscopio. Se si usa lo stesso
canale operativo in cui vi è il filo, connesso al cappuccio ed al
manipolo, il canale operativo deve avere un diametro minimo
di 3.2 mm.
La figura 4 mostra come posizionare,
correttamente, il cappuccio sull’endoscopio.
L’operatore deve essere sicuro che il sanguinamento a la
lesione da trattare siano della misura della clip altrimenti
l’esito non è assicurato.
Fissare il filo al manipolo manualmente inserendolo nel foro
corrispondente (3-A). – ruotare il manipolo per porre il filo in
leggera tensione ed evitarne lo sganciamento (3-B).
Il cappuccio deve essere posizionato
in modo tale che il filo sia direttamente
adiacente ed in asse con il canale
operativo (5).
CONFEZIONAMENTO ED ASSEMBLAGGIO
Il manipolo OTSC deve essere inserito
nella valvola di gomma del canale
operativo e assicurato all’endoscopio
tramite il laccio a strappo (1).
4
ATTENZIONE
2
Quindi, tirare la pinza e far avanzare l’endoscopio affinchè il
cappuccio si posizioni nel punto di tessuto individuato.
Ruotare il manipolo per rilasciare la clip.
5
1
Prima di inserire il cappuccio nella parte
distale dell’endoscopio, il filo deve
essere assicurato ad una pinza e tirato
attraverso il canale operativo (2).
Dopo l’assemblaggio del sistema, l’endoscopio flessibile viene
introdotto nel paziente.
Quando si usa una pinza bisogna assicurarsi che l’estremità sia sufficientemente
retratta all’interno del cappuccio. Altrimenti si rischia di rilasciare la clip sulla
ATTENZIONE pinza piuttosto che sul tessuto.
Dopo il buon esito dell’applicazione della clip , retrarre la
pinza e successivamente l’endoscopio.
Il Reloader OTSC viene
applicato al cappuccio
facendo sì che il contorno
del cappuccio corrisponda
all’estremità del Reloader.
Per smontare il sistema OTSC srotolare il filo dal manipolo e
rimuovere il cappuccio applicatore dall’endoscopio.
Gettare il cappuccio ed il manipolo dopo l’uso.
RICARICARE IL CAPPUCCIO
Prima di inserire il reloader sul cappuccio, assicurarsi che il
filo sia rilasciato e fuoriesca di almeno 15 mm.
Le clip vengono montate sul
cappuccio tramite il reloader.
Prestate attenzione agli eventuali danni
del confezionamento ed alla data di
scadenza. Se la confezione è danneggiata o la data di scadenza superata, la
ATTENZIONE sterilità del prodotto non è garantita.
Se il filo è in tensione si rischia di danneggiarlo durante
l’applicazione di una seconda clip.
Il cappuccio è disponibile in due tipi, una versione con una
cavità interna di 3 mm ed una versione con una cavità più
lunga di 6 mm.
a
Il sistema OTSC è ora pronto per l’uso.
Tutti i componenti del sistema OTSC sono monouso. I
materiali usati non possono essere riutilizzati né ri-sterilizzati.
I componenti sono monouso.
Prima di inserire il reloader OTSC nel cappuccio,
bisogna assicurarse che il filo sia rilasciato e fuoriesca
di almeno 15 mm.
La clip OTSC è disponibile in tre diverse misure. Le clip sono
montate sui corrispondenti cappucci applicatori.
La clip gc OTSC è disponibile nella misura media (10.5−12 mm).
La clip viene montata sul cappuccio spingendo in maniera
ferma il reloader verso il cappuccio fin quando non si riscontra
resistenza.
Il cappuccio può essere
ricaricato più volte durante la
stessa sessione.
15 mm
DIMENSIONI DELLA CLIP E DEL CAPPUCCIO OTSC
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
• L’operatore deve assicurarsi che il montaggio del
sistema OTSC sia conforme alle istruzioni per l’uso.
• La clip è premontata sul cappuccio con una forte
tensione meccanica. Fare attenzione a non tendere
troppo il filo per evitare lesioni sia al paziente che
all’utilizzatore. Inoltre, possibili problemi possono
essere causati dal rilascio accidentale della clip o
dal mancato raggiungimento della lesione interessata.
• I prodotti OVESCO sono compatibili con altri.
Prima di usare i prodotti OVESCO con altri prodotti
l’operatore deve assicurarsi che questi siano compatibili tra loro per il buon esito della procedura.
Endoscopio
c
b
Ampiezza dell’area di compressione = ampiezza della clip (a).
La tabella di seguito mostra le differenti misure delle clip e
dei cappucci in riferimento alla compatibilità della misura
dell’endoscopio.
Area
della
Clip
[a]
Diametro
esterno
massimo del
cappuccio
[b]
Diametro del
puntale compatibile con
i diametri degli
endoscopi
[c]
9 mm
16.5 mm
9.5 – 11 mm
10 mm
17.5 mm
10.5 – 12 mm
11 mm
21 mm
11.5 – 14 mm
Il totale del volume del tessuto nella clip varia con la quantità
di tessuto aspirato nel cappuccio. Così l’ampiezza dell’area
del tessuto nella clip può oltrepassare la stessa area della
clip.
SIMBOLI USATI SULL‘ETICHETTA
Informazioni MRI
Test non clinici hanno dimostrato che la clip OTSC è MR compatibile. Il paziente con questo dispositivo può essere sottoposto ad
esame di risonanza magnetica in modo sicuro immediatamente
dopo il posizionamento alle seguenti condizioni:
0124
Marcatura CE e numero di identificazione dell’Ente
Notificatore. Il prodotto è conforme ai requisiti
essenziali della Direttiva 93/42/EEC sui Dispositivi
Medici
- Campo magnetico statico di 3- Tesla o meno,
Vedere le istruzioni per l‘uso
- Campo magnetico spaziale graduale di 720-Gauss/cm o meno
MRI-a caldo
In test non clinici, la clip OTSC ha prodotto il seguente rialzo
di temperatura durante la MRI eseguita per 15-min nel 3-Tesla
(3-Tesla/128-MHz, Excite, Software G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) sistema MR: Cambio di temperatura
massima +1.7 °C.
Il cappuccio di cavità minore (3 mm), permette alla estremità
dell’endoscopio di essere introdotto più vicino al margine
anteriore del cappuccio per evitare i margini restringano le
immagini dell’endoscopio.
Pertanto, gli esperimenti a caldo condotti nella MRI per la clip
OTSC a 3-Tesla utilizzando trasmissione/ricezione RF body
coil nel sistema MR ha mostrato una media whole body SAR of
3.0-W/kg (i.e., associate ad un valore di calorimetria misurato di
2.8-W/kg) hanno indicato che il picco più alto di riscaldamento
associate alle specifiche condizioni è stato uguale od inferiore
a +1.7 °C.
Informazioni Artifact
Endoscopio
La qualità dell’immagine MR potrebbe essere compromessa se
l’area interessata è esattamente o relativamente vicina alla posizione della clip OTSC. Pertanto,, l’ottimizzazione dei parametri
di imagine della MR che potrebbero essere necessari per compensare questo dispositivo, sono:
Il cappuccio con cavità maggiore, 6 mm, fornisce più spazio
al tessuto aspirato ma la visione endoscopica viene ristretta
dai margini.
Pulse sequence
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
Signal void size
543 mm2
112 mm2
984 mm2
402 mm2
Plane orientation
parallel
perpendicular
parallel
perpendicular
LOT Numero di lotto
REF
2010
Codice numero
Data di fabbricazione
Sterilizzato ad EO (Ossido di Etilene)
2010-08
Usare entro, Anno-Mese
Non riutilizzare
Non ri-sterilizzare
Non utilizzare se la confezione non è integra
Non contiene lattice
Il tipo di cappuccio si sceglie in base alle esigenze.
Ovesco Endoscopy AG
Dorfackerstraße 26 | 72074 Tuebingen | GERMANIA
www.ovesco.com | Telefono +49 7071 7704514
Ovesco OTSC System; Italian version 3/20090805
Endoscopio