aggiornamenti sui farmaci

REGIONE LIGURIA
AZIENDA SANITARIA LOCALE N.4 “Chiavarese”
Chiavarese”
Via G.B. Ghio,
Ghio, 9 - 16043 Chiavari (Ge
(Ge))
Codice Fiscale e P. Iva 01038700991
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
E DEI DISPOSITIVI MEDICI
S.C. FARMACEUTICA TERRITORIALE
AGGIORNAMENTI SUI
FARMACI
GAZZETTE UFFICIALI
E
NOTE INFORMATIVE AIFA
A cura di:
Dott.ssa Rosanna Carniglia De Carli
Dott.ssa Agnese Zanini
Dott.ssa Giovanna Osimani
Dott.ssa Federica Merlo
CHIAVARI, LUGLIO 2010
Il presente bollettino è consultabile anche sul sito www.asl4.liguria.it, sezione: territorio, assistenza farmaceutica, S.C.
Farmaceutica Territoriale
AGGIORNAMENTI DALLA G.U. MARZO - GIUGNO 2010
1) AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALI PER USO UMANO:
FARMACI DI CLASSE “A”:
“REPAGLINIDE TEVA, EG” S.O. G.U. n. 61 del 15/03/2010. Confezione : 0,5 mg 90 compresse, 1 mg 90
compresse, 2 mg 90 compresse. Indicazioni terapeutiche : per i pazienti con diabete di tipo 2 la cui iperglicemia non
può essere controllata in maniera soddisfacente tramite dieta, riduzione di peso ed esercizio fisico, anche in
combinazione con metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per
ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti. Classe A, RR. Il presente medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21/11/2003 e successivi
aggiornamenti.
“BERINERT” (inibitore umano della C1-esterasi) S.O. G.U. n. 73 del 29/03/2010. Confezione : 500 U polvere e
solvente per soluzione iniettabile per infusione. Indicazioni terapeutiche : Angioedema ereditario di tipo I e II
(HAE). Trattamento degli episodi acuti. Classe A, PHT,PT,RR.
“RANEXA” (ranolazina) S.O. G.U. n.84 del 12/04/2010. Confezione: 375 mg 60 cpr a rilascio prolungato; 500 mg 60
cpr a rilascio prolungato; 750 mg 60 cpr a rilascio prolungato. Indicazioni terapeutiche: Ranexa è indicato come
terapia aggiuntiva nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina Pectoris stabile non adeguatamente controllati
con le terapie antianginose di prima linea, come i betabloccanti e/o i calcio antagonisti, o che non le tollerano.
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico come da scheda allegata (v. pag 12) alla determina
di rettifica pubblicata in G.U. n.130 del 07/06/2010. Classe A,PT,PHT,RR. Il presente medicinale è inserito
nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del
21/11/2003 e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del
medicinale dal suddetto elenco.
“VIMPAT” (lacosamide) S.O. G.U. n.84 del 12/04/2010. Indicazioni terapeutiche: è indicato come terapia aggiuntiva
nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti con epilessia a partire dai 16
anni di età. Confezioni : 50 mg 14 compresse; 50 mg 56 compresse; 100 mg compresse 14 compresse; 100 mg 56
compresse; 150 mg 14 compresse; 150 mg 56 compresse; 200 mg 14 compresse; 200 mg 56 compresse; 15 mg/ml
sciroppo, flacone 200 ml. Classe A, RR. 10 mg/ml soluzione per infusione –uso ev– 1 flaconcino 20 ml; 50 mg 168
compresse; 100 mg 168 compresse; 150 mg 168 compresse; 200 mg 168 compresse; “50/100/150/200 mg conf. di
inizio trattamento: 14 compr+14 compr+14 compr+14 compr; 15 mg/ml sciroppo, flacone 465 ml. Classe C, RR. Il
presente medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21/11/2003 e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
“ALONEB”,”LOBIDIUR” e “NOBIZIDE” (nebivololo+idroclorotiazide) S.O. G.U. n.87 del 15/04/2010. Confezioni : 5
mg/12,5 mg 28 cpr ; 5 mg/25 mg 28 cpr. Classe A,RR. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale; la combinazione in dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata
con somministrazione concomitante di nebivololo e idroclorotiazide .
“TEVAGRASTIM” (filgrastim) G.U. n. 102 del 04/05/2010. Confezioni: 30 MUI(300 mcg/0,5ml) soluzione iniettabile
o per infusione (uso sc o ev) 1 siringa preriempita 0,8 ml, 30 MUI soluzione iniettabile o per infusione (uso sc o ev) 1
siringa preriempita 0,5 ml con dispositivo di sicurezza per l’ago, 48 MUI(480 mcg/0,8ml) soluzione iniettabile o per
infusione (uso sc o ev) 1 siringa preriempita 0,8 ml, 48 MUI soluzione iniettabile o per infusione (uso sc o ev) 1
siringa preriempita 0,8 ml con dispositivo di sicurezza per l’ago. Classe A,RRL, PT,PHT. Confezioni: 30 MUI soluzione
iniettabile o per infusione(uso sc o ev) 5,2x5,10 siringhe preriempite 0,5 ml. Classe H,OSP. Indicazioni terapeutiche:
è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e della incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati
con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle
sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia
mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La
sicurezza e l’efficacia del filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica; è
indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con
neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (CAN) di 0,5 x 109/L, e una
storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine è indicata per incrementare la conta dei
neutrofili e per ridurre l’incidenza e la durata delle complicanze correlate all’infezione; è indicato per il trattamento
della neutropenia persistente (CAN <= 1,0 x 109/L) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio
di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia. Il presente
medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al
decreto del 21/11/2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo
vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
“SANDACTION” (metotrexato) G.U. n. 99 del 29/04/2010. Confezioni: 20 mg/ml sol in 1 siringa preriempita da 1 ml ;
20 mg/ml sol in 1 siringa preriempita da 1,25 ml ; 20 mg/ml sol in 1 siringa preriempita da 1,5 ml. Classe A,RNR.
Indicazioni terapeutiche : artrite reumatoide in fase attiva nei pazienti adulti in cui è indicato il trattamento con farmaci
antireumatici modificanti la malattia (DMARDs). Forme severe di poliarticolari, di artrite idiopatica giovanile (AIG)
attiva, a seguito di una risposta inadeguata ai FANS. Forme gravi di psoriasi volgare soprattutto del tipo a placche, non
trattabile in maniera appropriata con le terapie convenzionali quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica
grave.
“VANTAVO” (acido alendronico/colecalciferolo) S.O. G.U. n. 108 del 11/05/2010. Confezione: 70 mg/2800 UI 4
compresse; 70 mg/5600 UI 4 compresse . Classe A nota79, RR. Il presente medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21/11/2003 (GU 01/12/2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto
elenco.
“SAFLUTAN” (tafluprost) S.O. G.U. n. 108 del 11/05/2010. Confezione: 15 mcg/ml collirio 30 fl monodose da 0,3 ml.
Classe A nota78,RR. Indicazioni terapeutiche : Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo
aperto e nell’ipertensione oculare. Come monoterapia nei pazienti: - che abbiano risposto in misura insufficiente alla
terapia di prima linea; - che non tollerino o per i quali sia controindicata la terapia di prima linea. Come terapia
aggiuntiva ai beta-bloccanti.
“IPRAXA” (ipratropio bromuro) G.U. n. 121 del 26/05/2010. Confezione: 500 mcg/2ml soluzione da nebulizzare 10 fl.
Classe A, RR. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento del broncospasmo reversibile associato a BPCO; se usato in
associazione con β2-agonisti per inalazione, è indicato per il trattamento delle ostruzioni reversibili delle vie aeree
nell'asma.
FARMACI DI CLASSE “H” :
“ROACTEMRA” (tocilizumab) G.U. n. 65 del 19/03/2010. Indicazioni terapeutiche : in combinazione con metotressato
(MTX) è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano
risposto adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la
malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF). In questi pazienti può essere dato in monoterapia
in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX. Confezioni : 20 mg/ml
concentrato per soluzione per infusione e.v. 1fl da 4ml; 4 fl da 4 ml;1 fl da 10 ml; 4 fl da 10 ml, 1 fl da 20 ml; 4 fl da
20 ml. Classe H, RRL (reumatologo, internista). Ai fini della prescrizione a carico del S.S.N., i centri utilizzatori
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, che costituiscono
parte integrante della presente determinazione.
“INTANZA” (vaccino influenzale) G.U. n. 71 del 26/03/2010. Confezione: 9 mcg/ceppo sospensione iniettabile 0,1 ml.
Indicazioni terapeutiche : profilassi dell'influenza negli adulti di età fino ai 59 anni, specialmente nei soggetti che
corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. Confezione: 15 mcg/ceppo sospensione iniettabile 0,1 ml.
Indicazioni terapeutiche : profilassi dell'influenza nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni, specialmente nei soggetti
che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. Classe H, RR. Il presente medicinale è inserito nell’elenco dei
farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21/11/2003 (GU
01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del
medicinale dal suddetto elenco.
“TOCTINO” (alitretinoina) G.U. n. 79 del 06/04/2010. Confezione : 10 mg 30 capsule molli; 30 mg 30 capsule molli.
Classe H, RNRL, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri ed universitari di dermatologia con servizio di
dermatologia allergologica (RNRL). Indicazioni terapeutiche : è indicato negli adulti per il trattamento dell’eczema cronico
severo alle mani, resistente al trattamento con potenti corticosteroidi topici. E’ più probabile che rispondano al
trattamento i pazienti affetti da eczema prevalentemente a carattere ipercheratosico rispetto ai pazienti nei quali
l’eczema è prevalentemente a carattere disidrosico. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, che costituiscono
parte integrante della presente determinazione.
“ZYPADHERA” (olanzapina) S.O. G.U. n.84 del 12/04/2010. Confezione: 210 mg – polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato – uso I.M.; 300 mg – polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato –
uso I.M; 405 mg – polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato – uso I.M. Indicazioni
terapeutiche: trattamento di mantenimento dei pazienti adulti con schizofrenia sufficientemente stabilizzati durante un
trattamento acuto con olanzapina orale. Classe H, RNRL (neurologia, psichiatria). Il presente medicinale è inserito
nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del
21/11/2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la
rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
“GAMTEN” S.O. G.U. n.84 del 12/04/2010. Principio attivo: Immunoglobulina umana normale (IVIg) *100 mg/ml
*Corrispondente al tenore di proteine totali, di cui almeno il 95% è costituito da immunoglobulina G umana.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 ca. 60%, IgG2 ca. 32%,IgG3 ca. 7%, IgG4 ca. 1%. Massimo contenuto di
IgA: 0,4 mg. Un flacone da 20 ml contiene 2 g immunoglobulina umana normale, un flacone da 50 ml contiene 5 g
immunoglobulina umana normale, un flacone da 100 ml contiene 10 g immunoglobulina umana normale, un flacone da
200 ml contiene 20 g immunoglobulina umana normale.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
□Terapia sostitutiva in caso di:
Sindromi da immunodeficienza primaria quali:
- agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite
- immunodeficienza variabile comune
- immunodeficienza combinata grave
- sindrome di Wiskott Aldrich.
Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.
Bambini con AIDS congenito soggetti a infezioni ricorrenti.
□ Immunomodulazione
Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) in adulti o bambini ad alto rischio di emorragia o prima di interventi
chirurgici per la correzione della conta piastrinica.
Sindrome di Guillain Barré
Malattia di Kawasaki
□Trapianto allogenico di midollo osseo
Confezione: 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone da 20 ml, da 50 ml, da 100 ml, da 200 ml. Classe H, OSP.
Il presente medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21/11/2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
“IRESSA” (gefitinib) G.U. n.122 del 27/05/2010. Confezione : 250 mg 3x10 compresse rivestite. Indicazioni
terapeutiche: è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK. Classe H, RNRL (oncologo, internista ). Ai fini
delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta
dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni
negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio--farmaci.agenziafarmaco.it, categoria
antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Il presente medicinale e' inserito
nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del
21/11/2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la
rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
“Afinitor” (everolimus) G.U. n.133 del 10/06/2010. Confezioni: 5 mg 30 compresse; 10 mg 30 compresse. Classe H,
RNRL (oncologo, epatologo, gastroenterologo, internista). Indicazioni terapeutiche: è indicato per il trattamento di
pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione durante o dopo trattamento con terapia
mirata anti-VEGF. Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori dovranno
compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di followup e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it, categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente
determinazione. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21/11/2003 e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
“KETAMINA Molteni” G.U. n. 118 del 22/05/2010. Confezione: 50 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: come unico anestetico per manovre chirurgiche e diagnostiche. Nonostante sia più indicato
per interventi brevi, puo' essere usato, con dosi addizionali, per interventi di maggiore durata. Qualora si desideri
rilasciamento della muscolatura scheletrica, si usi un miorilassante e si tenga sotto controllo la respirazione. Per
indurre l'anestesia prima di somministrare altri anestetici generali. Come supplemento ad altri anestetici. Campi
specifici di applicazione o tipi di intervento: 1. Sbrigliamento, medicazioni dolorose, innesti cutanei negli ustionati e
altri interventi chirurgici superficiali. 2. Manovre neurodiagnostiche, quali pneumoencefalogrammi, ventricologrammi,
mielogrammi e punture lombari. 3. Procedure diagnostiche e chirurgiche su occhio, orecchio, naso e bocca, comprese
le avulsioni dentarie. Avvertenza: possono persistere movimenti dell'occhio durante le manovre oftalmologiche. 4.
Procedure diagnostiche e chirurgiche sulla faringe, laringe e albero bronchiale. Avvertenza: si consiglia l'uso di
miorilassanti in questi interventi. 5. Sigmoidoscopie e chirurgia minore dell'ano e del retto, circoncisione. 6.
Interventi extraperitoneali in ginecologia, quali dilatazione e raschiamento. 7. Interventi ostetrici compresi parti
distocici e taglio cesareo. 8. Interventi ortopedici quali riduzioni incruente, inchiodamento del femore, amputazioni e
biopsie. 9. Anestesia in pazienti ad elevato rischio operatorio con depressione delle funzioni vitali. 10. Cateterismo
cardiaco. 11. Quando la via intramuscolare e' preferita. Classe H, OSP.
“DIRETIF” (furosemide) S.O. G.U. n.114 del 18/05/2010. Confezione : 10 mg/ml soluzione iniettabile 25 fiale da 2
ml; 10 mg/ml soluzione iniettabile 25 fiale da 5 ml. Indicazioni terapeutiche: quando è richiesta una diuresi
immediata, nelle emergenze o quando è preclusa la terapia per via orale. Classe H, OSP.
FARMACI DI CLASSE “C”:
“LORAMYC” (miconazolo) S.O. G.U. n. 73 del 29/03/2010. Confezione : 50 mg 14 compresse buccali mucoadesive .
Classe C, RR. Indicazioni terapeutiche : trattamento della candida orofaringea (OPC) in pazienti immunodepressi.
“VENTIBRON” (ambroxolo cloridrato) G.U. n. 79 del 06/04/2010. Confezione : 15 mg granulato per sospensione
orale bambini 30 bustine . Classe C, SOP.
“ESERINA SALF” (fisostigmina salicilato) G.U. n. 79 del 06/04/2010. Confezione : 1 mg/ml soluzione iniettabile 5
fiale da 1 ml ; 1 mg/ml soluzione iniettabile 50 fiale da 1 ml . Classe C, OSP. Indicazioni terapeutiche : trattamento
della sindrome anticolinergica centrale da atropina e atropina-simili.
“PONESTA” e “ZOMIG” (zolmitriptan) S.O. G.U. n.84 del 12/04/2010. Confezione : 5 mg/dose spray nasale, 2
flaconcini per uso singolo da 0,1 ml. Indicazioni terapeutiche: è indicato nel trattamento acuto della cefalea
emicranica con o senza aura e della cefalea a grappolo. Classe C, RR.
”PANTOLOC CONTROL”, “ PANTECTA CONTROL” , “CONTROLOC CONTROL”, “PANTOZOL CONTROL” e “SOMAC
CONTROL” (pantoprazolo) G.U. n. 95/96 del 24-26/04/2010. Confezioni: 20 mg 7 compresse gastroresistenti; 20 mg
14 compresse gastroresistenti. Classe C-bis,OTC. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dei sintomi
da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
“ZOSTAVAX“ (vaccino dello zoster vivo) G.U. n.99 del 29/04/2010. Confezioni: 0,65 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile s.c. 1 fl; 0,65 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile s.c. in siringa preriempita.
Classe C,RR. Indicazioni terapeutiche: è indicato per la prevenzione dell’herpes zoster (“zoster” o fuoco di S.
Antonio) e della nevralgia posterpetica (PHN) associata all’herpes zoster e per l’immunizzazione di soggetti di età pari
o superiore ai 50 anni. Il presente medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo
delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21/11/2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
“PREVENAR 13” (Danaparoid sodico) G.U. n.100 del 30/04/2010 . Confezione: Sospensione iniettabile – uso
intramuscolare – siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa preriempita; Sospensione iniettabile – uso intramuscolare
– siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa preriempita con ago a parte Sospensione iniettabile – uso intramuscolare
– siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 10 siringhe preriempite Sospensione iniettabile – uso intramuscolare – siringa
preriempita (vetro) 0,5 ml 10 siringhe preriempite con aghi a parte Sospensione iniettabile – uso intramuscolare –
siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 50 siringhe preriempite; Sospensione iniettabile – uso intramuscolare – siringa
preriempita (vetro) 0,5 ml 50 siringhe preriempite con aghi a parte. Classe C, RR. INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta, causate da
Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni. Per informazioni sulla
protezione contro specifici sierotipi di pneumococco vedere paragrafi 4.4 e 5.1. L’uso di Prevenar 13 deve essere
valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l’impatto della patologia invasiva nei
differenti gruppi di età, così come la variabilità dell’epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche. Il
medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al
decreto del 21/11/2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo
vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
“PARACETAMOLO e CODEINA IPFI” S.O. G.U. n.108 del 11/05/2010. Confezione: 500mg+30mg 16 compresse
effervescenti. Classe C, RNR. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che
non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli.
“Brimonidina Bausch & Lomb” S.O. G.U. n.114 del 18/05/2010. Confezione : 2 mg/ml collirio 3 fl da 5 ml; 2 mg/ml
collirio 6 fl da 5 ml; 2 mg/ml collirio 3 fl da 10 ml; 2 mg/ml collirio 1 fl da 10 ml. Classe C, RR. Indicazioni
terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta-bloccanti. Come terapia
aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo non è raggiunto con un singolo
principio attivo.
“PRAXIS” (bicalutamide) S.O. G.U. n.114 del 18/05/2010. Confezione : 50 mg 90 compresse riv. Indicazioni
terapeutiche: Trattamento del tumore della prostata avanzato in associazione con la terapia con analogo dell’ormone
che rilascia l’ormone luteinizzante (LHRH) oppure con la castrazione chirurgica. Classe C, RR.
2) NUOVE CONFEZIONI IN COMMERCIO DI MEDICINALI PER USO UMANO:
“REMINYL” (galantamina) S.O. G.U. n.53 del 05/03/2010. Confezione: 8 mg 28 capsule a rilascio prolungato, 16 mg
28 capsule a rilascio prolungato, 24 mg 28 capsule a rilascio prolungato. Classe A nota85,PT,PHT,RRL. Soluzione da 4
mg/ml 100 ml. Classe A nota 85, RRL, PHT;PT. G.U. n. 76 del 01/04/2010.
“PENTACOL” ( mesalazina) S.O. G.U. n.61 del 15/03/2010. Confezione: 4g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori
monodose con cannula, 500 mg 20 supposte. Classe A,RR.
“TIMALFA” (timololo maleato) S.O.G.U. n. 61 del 15/03/2010.
monodose 0,5 ml. Classe A, RR.
Confezione: : 0,25 % collirio, soluzione 30 cont.
“TEMGESIC” (buprenorfina cloridrato) G.U. n. 117 del 21/05/2010.
Classe A, RMR (ricetta ministeriale a ricalco).
Confezione: 0,2 mg 10 compresse sublinguali.
“Binocrit”(epoetina alfa) G.U. n.140 del 18/06/2010. Confezioni:20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita; 30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita; 40000UI/1,0 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita. Classe A,PT,PHT,RNRL(internista, ematologo). Confezioni:20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile 6
siringhe preriempite; 30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite; 40000UI/1,0 ml soluzione
iniettabile 6 siringhe preriempite. Classe H,OSP.
“PHAREPA” (eparina sodica) G.U. n. 66 del 20/03/2010. Confezione: 25000 U.I./ 5 ml sol in per uso ev 5 fl da 5
ml. Classe H, OSP.
“TEMODAL” (temozolomide) G.U. n.119 del 24/05/2010.
H, RNRL ( oncologo, internista).
Confezioni: 140 mg 5 capsule; 180 mg 5 capsule.
Classe
”ALIMTA” (pemetrexed) S.O. G.U. n. 87 del 15/04/2010. Confezione: 100 mg fl polvere per concentrato per
soluzione per infusione uso e.v. Classe H, OSP. Indicazioni terapeutiche: in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di
pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile; in
associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose; è
indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. Ai fini delle
prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le
indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio--farmaci.agenziafarmaco.it, Antineoplastici, che costituiscono parte
integrante della presente determinazione. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio
intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21/11/2003 e successivi aggiornamenti; al termine della
fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
“Aptivus”(tipranavir) G.U.n.132 del 9/06/10. Confezione:100 mg/ml, soluzione orale 95 ml 1 flacone. Classe H, RNRL
(infettivologo).
“ALGIX”, “TAUXIB”, “ARCOXIA” e “EXINEF” (etoricoxib) S.O. G.U. n.53 del 05/03/2010. Confezione: 30 mg 7
compresse. Classe C, RR. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite
reumatoide, della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali
del singolo paziente.
“TIZANIDINA REDDY” S.O. G.U. n.53 del 05/03/2010. Confezione:2 mg 15compresse. Classe C,RR.
“BITAMINA” e “TONOCIAN” ( cianocobalamina) S.O. G.U. n.55 del 08/03/2010. Confezione: 5000 mcg/2ml i.m. 5
fiale. Classe C,RR.
“TACHIPIRINA” (paracetamolo) G.U. n. 73 del 29/03/2010. Confezione: : 120 mg/ 5 ml sciroppo senza zucchero
flacone 120 ml con siringa dosatrice e bicchierino dosatore. Classe C, SOP.
“LIPAXAN” (fluvastatina) G.U. n. 79 del 06/04/2010. Confezione: 80 mg 42 cpr a rilascio prolungato, 80 mg 56 cpr
a rilascio prolungato, 80 mg 98 cpr a rilascio prolungato. Classe C, RR.
“FENTANIL Ratiopharm” G.U. n. 98 del 28/04/2010. Confezione: 25 mcg/ora 16 cerotti transdermici; 50 mcg/ora
16 cerotti transdermici; 75 mcg/ora 16 cerotti transdermici; 100 mcg/ora 16 cerotti transdermici. Classe C, RNR.
”ZOLPREM” e “SONIREM” (zolpidem) G.U. n. 99 del 29/04/2010. Confezione: 10 mg/ml gocce orali, soluz 1 fl da 30
ml. Classe C, RR. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dell’insonnia.Le benzodiazepine o le sostanze
simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo
malessere.
“EPIDUO” (adapalene) G.U. n. 100 del 30/04/2010. Confezione: 0,1%+2,5% gel 1 tubo da 15 g. Classe C, RR.
“AMLODIPINA RKG” G.U. n.108 del 24/05/2010. Confezione : 10 mg 28 compresse. Classe C, RR.
“AZITROMICINA Winthrop” G.U. n. 118 del 25/05/2010. Confezione: 600 mg 8 compresse rivestite. Classe C, RR.
Indicazioni terapeutiche: in monoterapia o in associazione alla rifabutina nella profilassi delle infezioni da mycobacterium
avium complex (MAC): infezioni opportunistiche che colpiscono soprattutto i pazienti affetti dal virus HIV in stadio
avanzato; è associazione all'etambutolo, nel trattamento delle infezioni da MAC disseminate in pazienti affetti dal virus
HIV in stadio avanzato.
3) VARIAZIONE REGIME DI RIMBORSABILITA'/FORNITURA DI MEDICINALI PER USO UMANO:
“Ossigeno” S.O. G.U. n.84 del 12/04/2010 : sulla base del parere espresso dalla Commissione Consultiva TecnicoScientifica nella seduta del 26 e 27 gennaio 2010 le bombole di ossigeno gassoso inferiori ai 5 litri – 150/200 bar – sono
classificate in classe C , mentre le confezioni da 5 a 30 litri – 150/200 bar – sono classificate in A /RR PHT anche
senza valvola riduttrice e compresa la confezione da 5 litri.
“Promixin” (colistimetato di sodio) G.U. n.113 del 17/05/2010.
Confezione : 1 MUI polvere per soluzione per
nebulizzatore 30 fl. Riclassificazione da Classe C, OSP2 a Classe C, RNRL (specialista internista, infettivologo,
pneumatologo, pediatra).
“GLUCOBAY” e “GLICOBASE” (acarbosio). S.O. G.U. n. 87 del 15/04/2010.
cpr. Riclassificazione da Classe “C”, a Classe “A”, RR.
Confezioni : 100 mg 40 cpr, 50 mg 40
“Cerezyme” (imiglucerasi) G.U. n.113 del 17/05/2010. Confezione : 200 U polvere per infusione 1 fl., 400 U polvere
per infusione 1 fl. Riclassificazione da Classe “H, OSP” a Classe “H, RR”.
“Fabrazyme” (agalsidasi beta) G.U. n.114 del 18/05/2010. Confezione : 35 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa 1 fl. Riclassificazione da Classe “H, OSP” a Classe “H, RR”.
“THYROGEN” (tireotropina alfa) G.U. n.122 del 27/05/2010. Confezione : 0,9 mg polvere per soluzione iniettabile 2 fl.
Riclassificazione da Classe “H, OSP” a Classe “H, RNRL”( specialisti in endocrinologia e medicina nucleare).
“AZARGA” (brinzolamide-timololo) S.O. G.U. n. 108 del 11/05/2010. Confezione : 10 mg/ml + 5 mg/ml – collirio,
sospensione – uso oftalmico –1 flacone 5 ml. Riclassificato da classe A,PHT a classe A nota 78,RR.
“ABSTRAL” (fentanil) G.U. n. 121 del 26/05/2010. Confezioni : 100 mcg 10 compresse sublinguali ;200 mcg 10
compresse sublinguali ; 300 mcg 10 compresse sublinguali ; 400 mcg 10 compresse sublinguali ; 600 mcg 10 compresse
sublinguali ; 800 mcg 10 compresse sublinguali . Riclassificazione da classe C, RNR a classe A, RNR.
“LOFTIL”, “Buflocit” e “Buflomedil EG” (buflomedil) S.O.G.U. n. 110 del 13/05/2010. Confezioni : 300 mg 15
compresse ; 300 mg/2ml gocce orali ; 600 mg 30 compresse a rilascio modificato. Riclassificazione in Classe C, RNR.
Nuove indicazioni terapeutiche : è indicato per il trattamento sintomatico della malattia vascolare periferica cronica
(stadio 2), claudicatio intermittens, in aggiunta ad altro trattamento medico adeguato, compresa la terapia
antiaggregante piastrinica”. Pertanto i medicinali contenenti buflomedil non sono più autorizzati per il trattamento di
vertigini, tinnito, deterioramento mentale, alterazioni della personalità, labilità di memoria e della capacità di
concentrazione, disorientamento, disturbi della pelle o trofici associati con malattia vascolare periferica ad esempio
fenomeno di Raynaud, acrocianosi. Vedi nota informativa AIFA, consultabile sul sito www.agenziafarmaco.it, sezione
Note informative importanti.
4) VARIAZIONI INDICAZIONI TERAPEUTICHE DI MEDICINALI PER USO UMANO:
“XELODA” (capecitabina) S.O. G.U. n. 61 del 15/03/2010 . Nuove indicazioni terapeutiche : Carcinoma del colon retto :
trattamento del colon-retto metastatico. Confezioni : 150 mg 60 cpr ; 500 mg 120 cpr. Classe H, RNRL. Il medicinale
è inserito nell’elenco dei farmaci a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del
21/11/2003 (GU 01/12/2003), al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
“RECOFLUID” (carbocisteina) S.O.G.U. n. 108 del 11/05/2010. Nuove indicazioni terapeutiche: trattamento delle
affezioni respiratorie acute, caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa (catarro). Confezione: 750 mg/15 ml
sciroppo flacone 150 ml. Modifica del regime di fornitura da SOP a OTC.
“SEROQUEL” (quetiapina) G.U. n. 65 del 19/03/2010 . Per le confezioni: “compresse rivestite con film” le nuove
indicazioni terapeutiche sono: Seroquel è indicato per il trattamento delle psicosi acute e croniche, inclusa la schizofrenia
e gli episodi di mania associati a disturbo bipolare. Seroquel è indicato per il trattamento degli episodi depressivi
maggiori associati a disturbo bipolare. Seroquel non è indicato per la prevenzione delle ricadute di episodi di mania o
episodi depressivi. Per le confezioni: “compresse a rilascio prolungato” le nuove indicazioni terapeutiche sono: Seroquel
compresse a rilascio prolungato è indicato per il trattamento della schizofrenia. Seroquel compresse a rilascio prolungato
è efficace nel prevenire le ricadute in pazienti affetti da schizofrenia già stabilizzati, mediante trattamento con
Seroquel compresse a rilascio prolungato. Seroquel compresse a rilascio prolungato è indicato per il trattamento degli
episodi maniacali da moderati a gravi in corso di disturbo bipolare. Seroquel compresse a rilascio prolungato è indicato
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare. Seroquel compresse a rilascio prolungato
non è indicato nella prevenzione delle ricadute degli episodi maniacali o depressivi. Sono autorizzati il “Riassunto delle
caratteristiche del prodotto” e del “Foglietto illustrativo” relativi a tutte le forme farmaceutiche ed a tutti i dosaggi del
medicinale.
“TRACLEER” (bosentan) S.O. G.U. n. 74 del 30/03/2010 . Nuove indicazioni terapeutiche: Tracleer ha dimostrato
miglioramenti anche in pazienti con Ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II. Confezioni : 125 mg
56 compresse rivestite; 62,5 mg 56 compresse rivestite; 32 mg 56 compresse dispersibili. Classe H, RRL (cardiologo,
pneumologo, reumatologo, dermatologo). Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21/11/2003 (GU 01/12/2003), al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
“ZIMOSER” (somatropina) S.O. G.U. n. 84 del 12/04/2010 e rettifica in G.U. n. 113 del 17/05/2010. Nuove
indicazioni terapeutiche : Deficit marcato dell’ormone della crescita negli adulti. Confezione: 1,33 mg polvere e solvente
per soluzione iniettabile 1 flaconcino di polvere + 1 fiala di solvente per uso parenterale. Classe A,PT,PHT. Il presente
medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al
decreto del 21/11/2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
“CLEXANE T” (enoxaparina) S.O. G.U. n. 153 del 03/07/2010. Nuove indicazioni terapeutiche : Trattamento delle
trombosi venose profonde con o senza embolia polmonare. Trattamento dell’angina instabile e dell’infarto del miocardio
non-Q, in associazione con acido acetilsalicilico. Trattamento dell’infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del
segmento ST, inclusi pazienti in terapia media o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo. Confezioni
: 6000 UI aXa soluzione iniettabile, 8000 UI aXa s.i., 10000 UI aXa s.i., classe A,PHT,RR; 30000 UI aXa soluzione
iniettabile, classse H, OSP.
“ISENTRESS” (raltegravir) G.U. n.148 del 28/06/2010 Nuove indicazioni terapeutiche: e' indicato in associazione con
altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) in pazienti
adulti. Questa indicazione e' sostenuta dai dati di sicurezza ed efficacia relativi a due studi in doppio cieco, controllati
con placebo su pazienti con esperienza di trattamento e a uno studio in doppio cieco, con controllo attivo su pazienti
naïve al trattamento.
“Orencia” ( abatacept) G.U. n.149 del 29/06/2010. Nuove indicazioni terapeutiche: artrite idiopatica giovanile
poliarticolare: orencia in combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile
poliarticolare (JIA) da moderata a grave in pazienti pediatrici dai 6 anni di eta' ed oltre che hanno avuto una risposta
insufficiente agli altri DMADs, incluso almeno un altro inibitore del TNF. Orencia non e' stato studiato in bambini di eta'
inferiore ai 6 anni.
5) MODIFICA STAMPATI DI MEDICINALI PER USO UMANO :
“BUFLOMEDIL”. S.O.G.U. n. 74 del 30/03/10 Modifica degli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo
buflomedil - classe ATC C04AX20 relativa ai paragrafi 4.2 Posologia e modo di somministrazione: Insufficienza epatica:
in pazienti con insufficienza epatica la dose giornaliera deve essere ridotta alla metà, in considerazione della rilevante
clearance non renale del buflomedil. La dose massima giornaliera non deve superare i 300 mg; e 4.4 Avvertenze speciali e
opportune precauzioni d'impiego : Dopo "insufficienza epatica" aggiungere "(Vedere il paragrafo 4.2 Posologia e modo di
somministrazione)", del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e di conseguenza del Foglio illustrativo.
“PENTASA” S.O.G.U. n.110 del 13/05/2010. E’ autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
ai punti 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso ( l'uso non è consigliato in pazienti con disturbi renali), 4.6
Gravidanza ed allattamento, 4.8 Effetti indesiderati, 5.1 Proprietà farmacodinamiche, 5.2 Proprietà farmacocinetiche,
5.3 Dati preclinici di sicurezza e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni : 500 mg
50 compresse a rilascio modificato, 1g granulato a rilascio prolungato 50 bustine.
“PENSTAPHO” (oxacillina sodica) S.O.G.U. n.110 del 13/05/2010. Modifica degli stampati con inserimento al punto 4.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo della seguente
dizione: “Generalmente, nei pazienti con insufficienza renale, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio; tuttavia
nei soggetti con valori della clearence della creatinina inferiore a 10 ml/min può essere indicato il dosaggio più basso
dell'usuale range posologico”.
“CEFTRIAXONE”.G.U. n.88 del 16/04/2010. Modifica ai paragrafi dal 4.2 al 4.9, 5.2 e 6.2 del RCP; inserimento
nell'etichetta esterna della frase:«L'assunzione del medicinale puo' alterare la capacita' di guidare veicoli e di usare
macchinari. Non miscelare con soluzioni contenenti calcio, incluse soluzioni di Hartmann, Ringer e soluzioni parenterali
totali»; ed in etichetta interna (flaconcino polvere) della frase: «Non miscelare con soluzioni contenenti calcio».
“PRILIGY” (dapoxetina) S.O. G.U. n.111 del 14/05/2010. E’ autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto ai punti 5.1 Proprietà farmacodinamiche (codice ATC: G04BX14), 5.2 Proprietà farmacocinetiche.
“ALOPERIDOLO” G.U. n.144 del 23/06/2010. E’ fatto obbligo per tutte le specialità medicinali contenenti il principio
attivo aloperidolo della modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ai punti 4.2 Posologia: il medicinale in
formulazione fiale deve essere somministrato per via intramuscolare; e 4,4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego :
il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa, in quanto la somministrazione per via endovenosa di
aloperidolo è stata associata ad un maggiore rischio di prolungamento del tratto QT e di Torsione di punta.
“TALOFEN” S.O.G.U. n. 73 del 29/03/2010. Riduzione del periodo di validità del prodotto finito da 60 mesi a 3 anni
relativamente alla confezione 4 mg/100 ml gocce orali, soluzione fl da 30 ml.
“DEFLAMAT” S.O. G.U. n.108 del 11/05/2010. Riduzione del periodo di validità da 5 a 4 anni. Conservare a
temperatura non superiore a 25°°C.
“REQUIP” S.O. G.U. n.111 del 14/05/2010. Riduzione del periodo di validità da 36 a 24 mesi.
6) PRINCIPI ATTIVI DI RECENTE IMMISSIONE IN COMMERCIO SOTTOFORMA DI
MEDICINALI GENERICI
ATC
PRINCIPIO ATTIVO
Confezione di riferimento
N05AL05
AMISULPRIDE
R06AE09
LEVOCETIRIZINA
C09CA01
LOSARTAN
C09DA01
LOSARTAN +
IDROCLOROTIAZIDE
J05AB11
VALACICLOVIR
200 mg 30 unità – uso orale
400 mg 30 unità – uso orale
5 mg 20 unità – uso orale
12,5 mg 21 unità – uso orale
50 mg 28 unità – uso orale
100 mg 28 unità – uso orale
50+12,5 mg 28 unità – uso orale
100+25 mg 28 unità – uso orale
500 mg 42 unità – uso orale
1000 mg 21 unità – uso orale
D05AX02
A07EC02
D07AD01
B01AC04
M01AE03
CALCIPOTRIOLO
MESALAZINA
CLOBETASOLO
CLOPIDOGREL
KETOPROFENE
30 ml 0,005% - uso dermatologico
1 g 28 unità - uso rettale
500 mcg/g 30 g - uso dermatologico
75 mg 28 unità - uso orale
80 mg 30 unità – uso orale
S01EE01
LATANOPROST
50 mcg/ml – collirio 2,5 ml
7) L 648/96:
DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 29 marzo 2010
(G.U.
n. 99 del 29.04.10)
Inserimento del medicinale “ZEFFIX ( lamivudina )” nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge n.648/96 per l’indicazione terapeutica : profilassi della riattivazione
dell’epatite B in portatori inattivi di HbsAg in corso di terapia immunosoppressiva e di soggetti HbsAg-negativi e antiHBC positivi candidati a terapie fortemente immunosoppressive, in quanto a rischio significativo di epatite B occulta
passibile di riattivazione. Profilassi dell’epatite B in riceventi di trapianto epatico da donatori HbsAg negativi e anti-HBC
positivi, nel rispetto delle condizioni indicate nell’allegato che fa parte integrante della presente determinazione.
DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 14 aprile 2010
(G.U.
n. 99 del 29.04.10)
Inserimento del medicinale “Cetuximab (Erbitux)”, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, per l'indicazione
terapeutica : trattamento di carcinomi squamocellulari recidivanti e/o metastatici del distretto testa-collo, come terapia
di prima linea in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato
che fa parte integrante della presente determinazione, fino ad immissione di rimborsabilità, o al massimo per 12 mesi.
DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 12 aprile 2010
(G.U.
n. 99 del 29.04.10)
Inserimento del medicinale “TERLIPRESSINA (glipressina)” nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge n.648/96, per l’indicazione terapeutica : trattamento della sindrome
epatorenale in pazienti con cirrosi epatica, in associazione alla somministrazione di albumina umana, nel rispetto delle
condizioni indicate nell’allegato che fa parte integrante della presente determinazione, fino ad approvazione
dell'estensione dell'indicazione terapeutica, o al massimo per 24 mesi.
DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 28 aprile 2010
(G. U.
n. 112 del 15.05.10)
Inserimento del medicinale “Firdapse” (amifampridina fosfato)”, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per l'indicazione terapeutica : trattamento sintomatico della sindrome miastenica di LambertEaton (LEMS) negli adulti, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato che fa parte integrante della
presente determinazione, fino ad immissione di rimborsabilità, o al massimo per 24 mesi.
DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 5 maggio 2010 (G. U. n. 112 del 15.05.10)
Inserimento del medicinale “Afamelanotide”, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per l'indicazione terapeutica : trattamento della protoporfiria eritropoietica, nel rispetto delle condizioni per
esso indicate nell'allegato che fa parte integrante della presente determinazione, fino ad immissione di rimborsabilità, o
al massimo per 24 mesi.
8) AGGIORNAMENTI NORMATIVI:
Decreto Ministero Economia e Finanze 25/02/2010. “Aggiornamento del decreto 11 marzo 2004 e successive
modificazioni, attuativo del comma 1 dell’articolo 50 della legge n. 326/2003 (Progetto tessera sanitaria)”. G.U. n.56 del
09/03/2010. La durata del periodo di validità della TS è estesa fino a sei anni o scadenza del permesso di soggiorno.
COMUNICATO del Ministero della Salute “Avviso relativo all'aggiornamento e correzione della XII edizione della
Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana”. GU n. 77 del 02-04-2010 . Con decreto del Ministero della salute del
26 febbraio 2010 è stato approvato l'allegato “integrazioni e correzioni alla XII edizione della Farmacopea Ufficiale
della Repubblica Italiana”. Il testo del decreto , unitamente all'allegato, sono pubblicati presso il sito Farmacopea
Italiana Segretariato : http://www.iss.it/farc/e sono in vigore dal 02/04/2010.
Decreto 31 marzo 2010 del Ministero della Salute “Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati
in supplemento 6.7 della Farmacopea Europea”. GU n. 82 del 09-04-2010 .I testi nelle lingue inglese e francese dei
capitoli generali e delle monografie pubblicati nel supplemento 6.7 della Farmacopea Europea, entrano in vigore, come
facenti parte della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana dal 1°° aprile 2010.
Decreto 31 marzo 2010 del Ministero della Salute. “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze
stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 9
ottobre 1990, n.309 e successive modificazioni ed integrazioni, con sostituzione della Tabella II, sezione D del Testo
Unico. G.U. n.78 del 03/04/2010. In vigore dal 03/04/2010.
Decreto 25 marzo 2010 del Ministero della Salute. “Istituzione del Bollettino ufficiale dell'istituto superiore di sanità “
G.U. n.95 del 24/04/2010. E' istituito il bollettino ufficiale dell'ISS da pubblicare in un'apposita sezione del sito
intranet www.iss.it/inet/Portale, con cadenza mensile.
Comunicato del Ministero della Salute. “Ricostituzione della Commissione per la predisposizione di domande per l'accesso
alle assegnazioni di sedi farmaceutiche.” G.U. n. 111 del 14/05/2010. E' stata ricostituita la Commissione di cui all'art.
7 del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 30 marzo 1994, n. 298.
Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco 27 aprile 2010. “Modifica alla nota AIFA 74.” G.U. n.113 del
17/05/10. L'allegato*,con aggiunta dei farmaci follitropina alfa/lutropina alfa e coriogonadotropina alfa come da
rettifica pubblicata nella G.U. n.138 del 16/06/2010, sostituisce il testo della nota 74. In vigore dal 18/05/2010.
Decreto 11 maggio 2010 - Ministero della Salute. “Modalita' di registrazione con sistemi informatici della
movimentazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, dei medicinali e delle relative composizioni di cui alle tabelle
allegate al DPR n.309/90, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza” G.U. n.121 del 26/05/10. Art.1
La registrazione delle movimentazioni delle sostanze stupefacenti puo' essere effettuata, in alternativa al registro
cartaceo, utilizzando un registro informatico delle sostanze, dei medicinali e delle composizioni, tenendo conto di: a)il
registro informatico è unico ed è realizzato con modalità tecniche idonee a visualizzare e a stampare le registrazioni
separatamente per singola sostanza, medicinale o composizione; b)ogni movimento è registrato a sistema informatico
contestualmente alla effettiva movimentazione della sostanza, medicinale o composizione; c) ogni movimento viene
memorizzato a sistema informatico utilizzando due numeratori: 1) numeratore cronologico assoluto di progressione
numerica dei movimenti nell'anno di calendario; 2) numeratore cronologico della sostanza, medicinale o composizione, di
progressione numerica dei movimenti nell'anno di calendario relativi a quella sostanza, medicinale o composizione; d)in ogni
caso sono specificate l'origine, la destinazione e la giacenza della sostanza, medicinale o composizione; e)è riportato il
riferimento all'opportuno documento che giustifica l'entrata o l'uscita della sostanza, del medicinale o della composizione,
che deve essere consultabile anche separatamente dal sistema informatico; f)il registro informatico prevede la
registrazione «di chiusura annuale», nel rispetto di quanto stabilito dall'art. 62 del Testo unico, secondo l'allegato 1* del
presente decreto (chiusura annuale), prevede inoltre una registrazione «di periodo», da effettuarsi con frequenza almeno
mensile, secondo lo schema grafico di cui all'allegato 2* del presente decreto (..)Art.2(...) b) l'adozione del registro
informatico e' preventivamente comunicata a mezzo raccomandata postale in carta semplice all'Azienda sanitaria locale
competente per territorio. In vigore dal 10/06/2010. Il testo integrale è consultabile in allegato*.
Decreto-Legge 78. “Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività economica.” G.U. n.125 del
31/05/2010. In vigore dal 31/5/2010. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto-legge le quote di
spettanza dei grossisti e dei farmacisti sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali di classe A
previste nella misura rispettivamente del 6,65% e del 26,7%, sono rideterminate nella misura del 3% per i grossisti e
del 30,35% per i farmacisti. Il SSN, nel procedere alla corresponsione alle farmacie di quanto dovuto, trattiene ad
ulteriore titolo di sconto, rispetto a quanto già previsto dalla vigente normativa, una quota pari al 3,65% sul prezzo di
vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto. A decorrere dall'anno 2011, l'erogabilità a carico del
SSN in fascia A dei medicinali equivalenti è limitata ad un numero di specialità medicinali non superiore a quattro,
individuate, con procedura selettiva ad evidenza pubblica, dall'AIFA, in base al criterio del minor costo a parità di
dosaggio, forma farmaceutica ed unità posologiche per confezione.
Decreto 19 aprile 2010 del Ministero della Salute. “Revisione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente o
farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego e' considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre
2000, n. 376.” S.O.G.U. n. 126 del 01/06/2010. E' approvata la lista delle sostanze e pratiche mediche, di cui
all'allegato III, parte integrante del presente decreto, il cui impiego e' considerato doping a norma dell'articolo 1 della
legge 14 dicembre 2000, n. 376, in adesione alla lista adottata con l'appendice I della Convenzione internazionale contro
il doping nello sport adottata a Parigi nella XXXIII Conferenza generale UNESCO, ratificata con la Legge 26 novembre
2007, n. 230 e con l'emendamento all'appendice della Convenzione contro il doping nello sport ratificata con la legge 29
novembre 1995, n. 522, in vigore dal 1°° gennaio 2010 e riportata nell'allegato I, parte integrante del presente decreto.
La lista di cui all'allegato III e' costituita dalle seguenti sezioni: a. Sezione 1: classi vietate; b. Sezione 2: principi
attivi appartenenti alle classi vietate; c. Sezione 3: medicinali contenenti principi attivi vietati; d. Sezione 4: elenco in
ordine alfabetico dei principi attivi e dei relativi medicinali; e. Sezione 5: pratiche e metodi vietati. Sono approvati i
criteri di predisposizione e di aggiornamento della lista, di cui all'allegato II, parte integrante del presente decreto. Il
presente decreto sostituisce il decreto 12 marzo 2009, citato in premessa, ed entra in vigore il 01/06/2010.
Determinazione Agenzia Italiana del farmaco 10 giugno 2010. “Ulteriore proroga della durata di sei mesi della
sospensione temporanea della Nota 78 di cui alla determinazione AIFA del 6 maggio 2009.” G.U. n. 135 del 12/06/2010.
La sospensione temporanea della nota 78 e' prorogata di ulteriori sei mesi. La proroga della sospensione e' subordinata al
monitoraggio della spesa e alla valutazione dell'impatto economico in relazione ad ogni singolo principio attivo inserito nella
nota AIFA 78. Pertanto, durante il periodo di proroga di cui al precedente comma, i farmaci della nota 78 sono
prescrivibili a carico del SSN per sei mesi, a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina, senza le
limitazioni previste dalla nota e senza l'obbligo, da parte dei medici specialisti, di effettuare diagnosi e piano
terapeutico, secondo le modalità adottate dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano. In vigore dal
13/06/2010.
DECRETO 11 giugno 2010 del Ministero della Salute.”Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti
l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope relative a composizioni medicinali, di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n, 309, e successive modificazioni ed integrazioni con l'inserimento dello
steroide anabolizzante nandrolone.” G.U. n.145 del 24/06/2010. Nella tabella I e nella tabella II, sezione A, di cui
all'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed
integrazioni, e' aggiunta, secondo l'ordine alfabetico, la seguente sostanza: nandrolone, denominazione comune; 17idrossi-4-estren-3-one, denominazione chimica; 19-Nortestosterone, altra denominazione. In vigore dal 9 luglio 2010.
Decreto 25 marzo 2010 del Ministero della Salute. “Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze
stupefacenti e psicotrope, relative a composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento della sostanza tapentadolo.” G.U. n.120 del
25.05.2010. Nella tabella II, sezione A è aggiunta la sostanza tapentadolo, denominazione comune ; 3-[(1R,2R)-3(dimetilamino)-1-etil-2metilpropil]fenolo, denominazione chimica. In vigore dal 11 giugno 2010.
DECRETO 16 giugno 2010 del Ministero della Salute.”Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle
sostanze stupefacenti e psicotrope relative a composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed integrazioni con l'inserimento delle sostanze denominate JWH-018,
JWH-073 e Mefedrone.” G.U. n.146 del 25/06/2010. Nella tabella I, di cui all'art. 14 del decreto del Presidente
della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, sono aggiunte, secondo l'ordine alfabetico, la seguenti sostanze: JWH-018,
denominazione comune (naftalen-1-il)(1-pentil-1H-indol-3-il) metanone, denominazione chimica. JWH-073,
denominazione comune (naftalen-1-il)(1-butil-1H-indol-3-il) metanone, denominazione chimica. Mefedrone,
denominazione comune o 4-Metilmetcatinone, denominazione chimica. In vigore dal 10 luglio 2010.
(*) Allegati consultabili integralmente sul sito ww.asl4.liguria.it, sezione: Guida ai servizi territoriali, distribuzione farmaci
e protesica, S.C. Farmaceutica territoriale