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B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
KEFAMAX 250 mg compresse rivestite con film
KEFAMAX 500 mg compresse rivestite con film
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA
PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE,
SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e fabbricante responsabile del rilascio dei
lotti:
Orion Corporation
P.O. Box 65
FI-02101 Espoo
Finlandia
Rappresentante locale:
Ecuphar Italia S.R.L.
Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
20124 Milano (Italia)
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
KEFAMAX 250 mg compresse rivestite con film
KEFAMAX 500 mg compresse rivestite con film
cefalessina
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una compressa contiene: cefalessina monoidrato equivalente a 250 mg o a 500 mg di cefalessina
anidra.
Altri ingredienti: lattosio monoidrato, saccarina sodica, titanio biossido (E171).
Descrizione della compressa:
250 mg: Compressa rotonda (diametro: 10 mm circa), biconvessa, bianco-giallastra, con una
scanalatura su un lato, marchiata con “CX” al di sopra della scanalatura, e con “250” al di sotto della
scanalatura.
500 mg: Compressa oblunga (misure: 7x18 mm circa), biconvessa, bianco-giallastra, con scanalatura su
entrambi i lati.
4.
INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni dell'apparato urinario e delle infezioni cutanee gravi e ricorrenti nel cane.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità alle cefalosporine o alle penicilline o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Non usare nel caso in cui si verifichi resistenza alle cefalosporine o alle penicilline.
Non usare nei conigli, cavie, hamsters e gerbilli.
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6.
REAZIONI AVVERSE
Sono stati osservati diarrea e vomito di lieve entità, solitamente all'inizio del periodo di trattamento. In
caso di gravi reazioni avverse a livello gastrointestinale, sospendere il trattamento e contattare un
medico veterinario.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto
illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane.
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia viene adattata a ogni singolo animale. Seguire le istruzioni del medico veterinario. Le
compresse Kefamax possono essere somministrate direttamente nella bocca dell'animale o frantumate e
aggiunte al cibo.
9.
AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Nessuno
10.
TEMPO DI ATTESA
Non applicabile
11.
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare ad una temperature inferiore ai 25 °C nel confezionamento originale. Proteggere dalla luce
e dall'umidità.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
12.
AVVERTENZE SPECIALI
Precauzioni speciali per l’utilizzo negli animali:
In caso di insufficienza renale, la posologia deve essere ridotta. Il medico veterinario fornirà la nuova
posologia.
L’uso inappropriato del prodotto può aumentare la prevalenza dei batteri resistenti alla cefalessina, e
può ridurre l’efficacia del trattamento con altri antibiotici beta lattamici, a causa della potenziale
reazione crociata.
Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario
agli animali:
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Le cefalosporine e le penicilline possono causare reazioni di ipersensibilità (allergia) dopo iniezione,
inalazione, ingestione o contatto con la cute. L’ipersensibilità alle penicilline può portare a reazioni
crociate nei confronti delle cefalosporine e viceversa. Le reazioni allergiche nei confronti di queste
sostanze alle volte possono essere gravi.
Non maneggiare questo medicinale veterinario se si ha nota sensibilità o se è stato consigliato di non
entrare in contatto con queste sostanze. Maneggiare questo medicinale veterinario con grande cura per
evitare l'esposizione, prendendo tutte le precauzioni raccomandate. Lavarsi le mani dopo l'uso.
Se si sviluppano sintomi in seguito ad esposizione, come eruzioni cutanee, si dovrebbe consultare un
medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o
difficoltà respiratorie, sono i sintomi più gravi e richiedono attenzione medica urgente.
In caso di ingestione accidentale, soprattutto da parte di un bambino piccolo , rivolgersi
immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta .
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento:
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l´allattamento non è stata stabilita.
Utilizzare il farmaco solo in base della valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata dal
veterinario responsabile.
Interazione con altri medicinali ed altre forme d’interazione:
A causa delle interazioni farmacocinetiche indesiderate, il medicinale veterinario non deve essere
utilizzato in combinazione con farmaci batteriostatici.
L’uso concomitante delle cefalosporine di prima generazione con antibiotici aminoglicosidi o con
alcuni diuretici come la furosemide, può aumentare i rischi di nefrotossicità.
Sovradosaggio:
Il sintomo acuto della tossicità da cefalessina dopo la somministrazione di una dose orale di 500 mg/kg
è il vomito. Nell’arco di 365 giorni, in risposta alla somministrazione di una dose orale di 200 e 400
mg/kg di cefalessina sono state osservate risposta individuali di salivazione e vomito.
13.
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE VETERINARIO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizione di legge locali e conferiti negli idonei sistemi di raccolta e di smaltimento
per i medicinali non utilizzati o scaduti.
14.
DATA DELL'ULTIMA APPROVAZIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Ottobre 2016
15.
ALTRE INFORMAZIONI
Confezioni:
250 mg: scatola da 14, 20, 28, 70 e 140 compresse
500 mg: scatola da 14, 28, 30, 70 e 140 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Per qualunque informazione su questa specialità medicinale per uso veterinario, contattare il
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
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