disciplina delle sostanze stupefacenti

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DISCIPLINA DELLE
SOSTANZE
STUPEFACENTI
Leg. Farm. - Dott. Antonella Calabretti
Dlvo 219/2006 Art. 90.
Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale
1. I medicinali soggetti a prescrizione medica speciale sono i medicinali per i
quali il “Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e
sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza”, approvato con Decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, prevede specifiche modalità di
distribuzione e prescrizione.
2. Ferma restando la disciplina del testo unico richiamato al comma 1, i medicinali
soggetti a prescrizione medica speciale possono essere sottoposti anche ad
altre limitazioni previste dal presente decreto e dalle disposizioni che ne
assicurano l'attuazione.
D.P.R. 9 309/1990
LEGGE 49/06
Modifiche al Testo
unico delle leggi in
materia di disciplina
degli stupefacenti e
sostanze psicotrope
L'evoluzione normativa in tema di stupefacenti è stata particolarmente profonda e
volta soprattutto ad agevolare l'accesso ai medicinali per la terapia del dolore,
attraverso varie e successive misure di semplificazione
LEGGE 38/2010
(G.U. n. 65 del 19.03.2010) , entrata in vigore il 3.04.2010 (poi completata con il
D.M. 31.03.2010, pubblicato in GU n. 78 del 3.04.2010)
Validità della ricetta ripetibile e galenica
Classificazione delle sostanze e medicinali ad azione stupefacente e psicotropa
Nuove modalità di prescrizione dei medicinali
Adozione di un nuovo ricettario
Conservazione delle ricette per documentazione
- Dott.
Calabretti
Acquisto presso i grossistiLeg.
daFarm.
parte
deiAntonella
medici
e dei veterinari
LEGGE 49/06
Art. 13
“Le sostanze stupefacenti o psicotrope sottoposte alla vigilanza ed al controllo del
Ministero della salute sono raggruppate, in conformi ai criteri di cui all'articolo 14, in
due tabelle, allegate al presente testo unico. Il Ministero della salute stabilisce con
proprio decreto il completamento e l'aggiornamento delle tabelle…”
Tabella I: tutte le sostanze stupefacenti e psicotrope suscettibili di abuso.
Tabella II: tutti i principi attivi dei medicinali (compresi alcune sostanze già
classificate nella tabella I) e preparazioni suddivisi in 5 sezioni (A, B, C, D, E) (a
decrescere dal maggiore al minore potere di indurre dipendenza)
Art. 40
“1. Il Ministero della salute, nel rispetto delle normative comunitarie, al momento
dell’autorizzazione all'immissione in commercio, determina, in rapporto alla loro
composizione, indicazione terapeutica e posologia, le confezioni dei medicinali
contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope che possono essere messe in
commercio ed individua, in applicazione dei criteri di cui all'articolo 14, la
sezione della tabella II in cui collocare il medicinale stesso”.
Le tabelle stupefacenti
La L. 49/2006 ha suddiviso gli stupefacenti in due tabelle, la Tabella I e la Tabella II. A sua
volta la Tabella II è suddivisa in 5 sezioni:A-B-C-D ed E.
Nella tabella I sono indicati:
1. l'oppio e i materiali da cui possono essere ottenute le sostanze oppiacee naturali,
estraibili dal papavero sonnifero; gli alcaloidi ad azione narcotico-analgesica da esso
estraibili; le sostanze ottenute per trasformazione chimica di quelle prima indicate; le sostanze
ottenibili per sintesi che siano riconducibili, per struttura chimica o per effetti, a quelle oppiacee
precedentemente indicate; eventuali intermedi per la loro sintesi;
2. le foglie di coca e gli alcaloidi ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale da queste
estraibili; le sostanze ad azione analoga ottenute per trasformazione chimica degli alcaloidi
sopra indicati oppure per sintesi;
3. le sostanze di tipo amfetaminico ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale;
4. ogni altra sostanza che produca effetti sul sistema nervoso centrale ed abbia capacità di
determinare dipendenza fisica o psichica dello stesso ordine o di ordine superiore a quelle
precedentemente indicate;
5. gli indolici, siano essi derivati triptaminici che lisergici, e i derivati feniletilamminici, che abbiano
effetti allucinogeni o che possano provocare distorsioni sensoriali;
6. la cannabis indica, i prodotti da essa ottenuti; i tetraidrocannabinoli, i loro analoghi naturali,
le sostanze ottenute per sintesi o semisintesi che siano ad essi riconducibili per struttura
chimica o per effetto farmaco-tossicologico;
7. ogni altra pianta i cui principi attivi possono provocare allucinazioni o gravi distorsioni
sensoriali e tutte le sostanze ottenute per estrazione o per sintesi chimica che provocano la
stessa tipologia di effetti a carico
del sistema nervoso centrale;
Nella pratica, per il farmacista, ha maggiore importanza la Tabella II, esaminata
nelle sue varie sezioni.
NellaDenominazione
sezione A della tabella
II sono indicati:
ComuneAcetildiidrocodeina,
Alfentanil [Fentalim Fle Ev],
Buprenorfina**
[Subutex
Cpr, Suboxone
cr naturali,
sublinguali],
1) i Amobarbital,
medicinali contenenti
le sostanze
analgesiche
oppiacee
di semisintesi
eTemgesic**
di sintesi; Fle, Temgesic cpr, Ciclobarbital, Codeina**, Destromoramide,
Difenossilato, Difenossina, Diidrocodeina**, Dipipanone, Eptabarbital,
2) i Etilmorfina,
medicinali diFentanil**
cui all'allegato
III-bis**Hameln
al presente
testo
unico;
[Fentanyl
Fle],
Flunitrazepam
[Roipnol
[solo
preparazioni
3) i Valsera],
medicinaliFolcodina,
contenentiGlutetimide,
sostanze diIdrocodone**
corrente impiego
terapeutico
periniettabili**
le quali sono
se
in
commercio],
Idromorfone**
[solo
preparazioni
iniettabili**
se
in
stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica o psichica;
commercio], Ketamina, Levorfanolo, Mecloqualone, Metadone** [Eptadone
4) i Iniett,
barbiturici
cheMetadone
hanno notevole
capacità
indurre dipendenza
fisica o[Ritalin],
psichica
flac os,
Cloridrato
fle os],diMetaqualone,
Metilfenidato
oMorfina**cloridrato
entrambe, nonché
altre Cloridrato
sostanze **ad
[Morfina
Fle,effetto
Morfinaipnotico-sedativo
+ Atropina** Fle, ad essi
assimilabili
ed i medicinali
chesolfato
li contengono.
Cardiostenol**
Fle], Morfina
[solo preparazioni iniettabili** se in
Nandrolone
11.06.2010;
G.U. n. 145
24.06.2010)
Il DM commercio],
18.04.2007, pubblicato
in GU n (D.M.
98 del 28.04.2007,
ha soppresso
dalla del
tabella
originaria l'espressione
"I[Deca-Duabolin],
medicinali contrassegnati
con ** possono
essere utilizzati
per il trattamento
del dolore severo
in corso
Nicocodina,
Nicodicodina,
Norcodeina,
Ossicodone**
[solo
di patologia neoplastica o degenerativa (allegato III-bis") sostituendola con la seguente: "I medicinali
preparazioni iniettabil** se in commercio], Ossimorfone** [solo preparazioni
contrassegnati con ** costituiscono l'allegato III-bis del testo unico". In seguito a questa modifica la
iniettabil**disemedicinali
in commercio],
Petidina
Fle],
prescrizione
analgesiciPentobarbital,
oppiacei dell'allegato
III bis[Petidina
non è più Cloridrato
in alcun modo
riferita
oPropiram,
limitata al trattamento
del dolore
severoCloridrato
in corso di Fle],
patologia
neoplastica o
degenerativa. (Circ.
Ramifentanil
[Petidina
Secobarbital,
Sufentanil
FOFI
6966 del 4.05.2007).
[Fentatienil
Fle (Osp/uso specialistico), Sufentanil Hameln Fle (Osp/uso
Il Ministro
della Salute può,
con proprio decreto,
di cui
all'allegato III-bis
specialistico)],
Tapentadolo
(D.M aggiornare
7.5.2010;l'elenco
G.U. dei
n. farmaci
120 del
25.05.2010),
Tebaina, Tiofentanil, Zipeprolo
Denominazione ComuneAcetildiidrocodeina, Alfentanil [Fentalim Fle Ev],
Amobarbital, Buprenorfina** [Subutex Cpr, Suboxone cr sublinguali],
Temgesic** Fle, Temgesic cpr, Ciclobarbital, Codeina**, Destromoramide,
Difenossilato, Difenossina, Diidrocodeina**, Dipipanone, Eptabarbital,
Etilmorfina, Fentanil** [Fentanyl **Hameln Fle], Flunitrazepam [Roipnol
Valsera], Folcodina, Glutetimide, Idrocodone** [solo preparazioni iniettabili**
se in commercio], Idromorfone** [solo preparazioni iniettabili** se in
commercio], Ketamina, Levorfanolo, Mecloqualone, Metadone** [Eptadone
Iniett, flac os, Metadone Cloridrato fle os], Metaqualone, Metilfenidato [Ritalin],
Morfina**cloridrato [Morfina Cloridrato ** Fle, Morfina + Atropina** Fle,
Cardiostenol** Fle], Morfina solfato [solo preparazioni iniettabili** se in
commercio], Nandrolone (D.M. 11.06.2010; G.U. n. 145 del 24.06.2010)
[Deca-Duabolin], Nicocodina, Nicodicodina, Norcodeina, Ossicodone** [solo
preparazioni iniettabil** se in commercio], Ossimorfone** [solo preparazioni
iniettabil** se in commercio], Pentobarbital, Petidina [Petidina Cloridrato Fle],
Propiram, Ramifentanil [Petidina Cloridrato Fle], Secobarbital, Sufentanil
[Fentatienil Fle (Osp/uso specialistico), Sufentanil Hameln Fle (Osp/uso
specialistico)], Tapentadolo (D.M 7.5.2010; G.U. n. 120 del 25.05.2010),
Tebaina, Tiofentanil, Zipeprolo
Nella sezione B della tabella II sono indicati:
1) i medicinali che contengono sostanze di corrente impiego terapeutico per le
quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o
psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella
sezione A;
2) i barbiturici ad azione antiepilettica e i barbiturici con breve durata d'azione;
3) le benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici ed i loro analoghi ad azione
ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e
generare farmacodipendenza; e il nabilone
4) il Delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol)
In pratica, nella sezione B sono comprese le preparazioni galeniche magistrali
contenenti le sostanze indicate nella Tabella II-B, mentre l'unica specialità
medicinale appartenente a questa tabelle è l'Alcover sciroppo (sodio oxibato).
Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci
compresi nella Tabella II sezione B, da soli o in associazione con altri farmaci
non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta da rinnovarsi volta per volta.
Denominazione Comune 2B
Acido 5-etil-5-crotil-barbiturico,Acido gamma – idrossiutirrico; GHB,
Alazepam, Allobarbital, Alossazolam, Alprazolam, Amfepramone
(dietilpropione), Amineptina, Aprobarbital, Barbexaclone, Barbital,
Benzfetamina, Brallobarbital, Bromazepam, Brotizolam, Butalbital,
Butallilonale, Butobarbitael, Butorfanolo, Camazepam, Clobazam,
Clonazepam, Clorazepato, Clordiazepossido, Clossazolam, Clotiazepam,
Delorazepam, Delta-9-tetraidrocannabinolo, Destropropossifene,
Diazepam, Estazolam, Etil loflazepato, Etinamato, Etizolam,
Fencamfamina, Fendimetrazina, Fenobarbital, Fenproporex, Fentermina,
Fludiazepam, Flurazepam , Ketazolam, Lefetamina , Loprazolam,
Lorazepam, Lormetazepam, Mazindolo, Medazepam, Mefenorex,
Meprobamato, Metarbitale, Metiprilone, Midazolam, Nabilone,
Nimetazepam, Nitrazepam, Nordazepam , Ossazolam, Pemolina,
Pentazocina, Pinazepam, Pipradrolo, Pirovalerone, Prazepam,
Propilesedrina, Quazepam, Secbutabarbital, Temazepam, Tetrabramato
(associazione molecolare di fenobarbital, febarbamato e difebarbamato),
Tetrazepam, Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo, Triazolam, Vinilbital,
Zaleplon, Zolpidem,Zopiclone,
Nella sezione C della tabella II sono indicati:
1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II,
sezione B, da sole o in associazione con altri principi attivi, per i quali sono stati
accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica;
Le sostanze incluse in detta Tabella e le relative specialità medicinali sono
elencate nella Tabella II-C
Denominazione Comune 2C
Barbexaclone
Destropropossifene
Fenobarbital
[Fenobarbital sodico fle (Osp/uso specialistico), Gardenale
Cpr, Luminale Cpr Fle, Luminalette Cpr (esaur.)]
Pentazocina
[Talwin Cpr Fle]
Nella sezione D della tabella II sono indicati:
1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II,
sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi quando per la
loro composizione qualitativa e quantitativa e per le modalità del loro uso,
presentano rischi di abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle
composizioni medicinali comprese nella tabella II, sezioni A e C, e pertanto non
sono assoggettate alla disciplina delle sostanze che entrano a far parte della
loro composizione;
2) le composizioni medicinali ad uso parenterale a base di benzodiazepine;
3) le composizioni medicinali per uso diverso da quello iniettabile, le quali, in
associazione con altri principi attivi non stupefacenti contengono alcaloidi totali
dell'oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0,05 per
cento in peso espresso come base anidra; le suddette composizioni medicinali
devono essere tali da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con
facili ed estemporanei procedimenti estrattivi; 3-bis) in considerazione delle
prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo, composti
medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati nell'allegato III-bis,
limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quelle parenterali.
Le sostanze incluse in questa Tabella e le relative specialità medicinali sono
elencate nella Tabella II-DLeg. Farm. - Dott. Antonella Calabretti
Nella sezione E della tabella II sono indicati:
le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezioni A
o B, da sole o in associazione con altri principi attivi, quando per la loro
composizione qualitativa e quantitativa o per le modalità del loro uso, possono dar
luogo a pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado inferiore a quello
delle composizioni medicinali elencate nella tabella II, sezioni A, C o D.
Le sostanze incluse in questa Tabella e le relative specialità medicinali sono
elencate nella Tabella II-E
Nelle tabelle I e II sono compresi tutti gli isomeri, gli esteri, gli eteri, ed i sali anche
relativi agli isomeri, esteri ed eteri, nonché gli stereoisomeri nei casi in cui possono
essere prodotti, relativi alle sostanze ed ai preparati inclusi nelle tabelle, salvo sia
fatta espressa eccezione.
Le sostanze e le piante della Tabella I sono soggette alla disciplina del testo unico
degli stupefacenti e sostanze psicotrope anche quando si presentano sotto ogni
forma di prodotto, miscuglio o miscela.
Classificazione attuale
Tipo ricetta
Tab. II sezione A
Max 30 giorni di terapia
RMR
con uno o due tipi di medicinali (preparati o
dosaggi diversi) (Allegato III-bis)
RMR
con un solo tipo di medicinale
Formalismi
obbligatori:
nome
del
paziente (indirizzo non è obbligatorio),
indirizzo e n. tel medico, Dosaggio e
posologia
Adempimenti del farmacista: data,
prezzo,
timbro,
identificazione
dell’acquirente e annotazione di documento
di riconoscimento valido
(flunitrazepam,
buprenorfina, ecc)
Tab. II sezione B
(diazpam, ecc)
RNR galenica valida 30 giorni
Formalismi
obbligatori:
nome
del
posologia (non è obbligatorio)
prezzo, timbro.
registrazione
Registro c-s
Acquisto con BA
Conservazione per due
anni dall’ultima
registrazione
Registro C-S
Acquisto con BA
anni dall’ultima
registrazione
Classificazione attuale
Tipo ricetta
Registrazione
Tab. II sezione C
(luminal, ecc)
RNR valida 30 giorni
Formalismi
obbligatori:
nome
del
prezzo, timbro.
Registro C-S
Acquisto con BA
Tab. II sezione D
(Valium fiale, ecc)
Tab. II sezione E
(Valium cpr, ecc)
RNR (** RMR, se principi attivi dell’Allegato
III-bis) valida 30 giorni
Formalismi
obbligatori:
nome
del
prezzo, timbro
RR valida 30 giorni ripetibile x 3 volte
Formalismi
obbligatori:
nome
del
prezzo, timbro
anni dall’ultima
registrazione
Conservazione per 6
mesi
-
Le principali novità di interesse per la farmacia, legate alla gestione degli
stupefacenti, sono riassunte nella seguente tabella:
1. Accesso alle cure palliative.
Le semplificazioni prima previste per i soli "pazienti affetti da dolore severo in corso
di patologia neoplastica o degenerativa" sono state estese a tutti i "malati che hanno
accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizoni".
Sono trasferiti dalla Tabella II sezione A alla Tabella II sezione D composizioni
medicinali utilizzate in terapia del dolore ed elencate nell'allegato III-bis,
limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale. Con tale
modifica non solo si recepiscono definitivamente nel Testo Unico degli stupefacenti
le modifiche apportate dall' Ordinanza 16.06.2009, mantenendo invece in Tabella II
sezione A le preparazioni orali a base di metadone e buprenorfina.
ART. 2 (Definizioni).
1. Ai fini della presente legge si intende per:
a) «cure palliative»: l'insieme degli interventi terapeutici, diagnostici e
assistenziali, rivolti sia alla persona malata sia al suo nucleo familiare, finalizzati
alla cura attiva e totale dei pazienti la cui malattia di base, caratterizzata da
un'inarrestabile evoluzione e da una prognosi infausta, non risponde più a
trattamenti specifici;
b) «terapia del dolore»: l'insieme di interventi diagnostici e terapeutici volti a
individuare e applicare alle forme morbose croniche idonee e appropriate
terapie farmacologiche, chirurgiche, strumentali, psicologiche e riabilitative, tra
loro variamente integrate, allo scopo di elaborare idonei percorsi diagnosticoterapeutici per la soppressione e il controllo del dolore;
c) «malato»: la persona affetta da una patologia ad andamento cronico ed
evolutivo, per la quale non esistono terapie o, se esse esistono, sono
inadeguate o sono risultate inefficaci ai fini della stabilizzazione della malattia o
di un prolungamento significativo della vita, nonché la persona affetta da una
patologia dolorosa cronica da moderata a severa;
2. Buoni acquisto:
La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, delle sostanze e dei
medicinali compresi nelle tabelle I e II, sezioni A, B e C è fatta alle persone
autorizzate in base a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario 'buoni
acquisto' conforme al modello predisposto e distribuito dal Ministero della salute.
Pertanto, i grossisti non hanno più l'obbligo di utilizzare il buono acquisto per
approvvigionarsi dei medicinali della Tabella II sezioni D e E.
Utilizzo del ricettario SSN: per la prescrizione, nell'ambito del SSN, di farmaci
previsti dall'allegato III-bis, per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo può
essere utilizzato il ricettario del SSN, confermando così quanto già disposto
dall'Ordinanza del 16.06.2009.
Il Ministero della salute potrà aggiornare con proprio decreto l'elenco dei farmaci
dell'allegato III-bis.
Nella vendita/dispensazione di medicinali di Tabella II A, il farmacista non dovrà più
accertarsi dell'identità dell'acquirente ma dovrà semplicemente annotare sulla
ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento
dell'acquirente. Pertanto è valido qualsiasi documento di riconoscimento e non
soltanto quello di identità
3. Dispensazione per i 30 giorni di terapia:
Il farmacista potrà spedire comunque le ricette che prescrivono un quantitativo che
superi teoricamente il limite massimo di terapia di 30 giorni, in relazione alla
posologia indicata, ove l'eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche
contenute nelle confezioni in commercio. E' stato però precisato che, al di fuori
della precedente ipotesi, in caso di ricette che prescrivano una cura di durata
superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numero di confezioni
sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata,
dandone comunicazione al medico prescrittore.
4. Riduzione del numero di confezioni dispensate:
è stata introdotta la possibilità che il farmacista, su richiesta del cliente e in caso di
ricette che prescrivono più confezioni, possa spedire in via definitiva la ricetta
consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone
comunicazione al medico prescrittore e apponendo specifica annotazione sulla
ricetta.
Potrà inoltre consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il termine
di validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per
volta consegnato.
5. Ricette a pagamento di medicinali inclusi nella Tab. II D dall'Ordinanza
16.06.2009:
viene inclusa nel Testo Unico la disposizione, già contenuta nell' Ordinanza 2.07.2009,per la quale, all'atto
della dispensazione delle prescrizioni di medicinali inseriti nella Tab. II D successivamente alla data del
15.06.2009, effettuate su ricetta 'bianca', a pagamento, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il
cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente (e non più, quindi, "accertare
l'identità dell'acquirente", in coerenza con quanto ora disposto per le ricette a ricalco e per quelle del SSN).
Il farmacista dovrà conservare per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione, copia o fotocopia
della ricetta ai fini della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso
farmacista al paziente o alla persona che li ritira.
La FOFI ha inoltrato uno specifico quesito al Ministero riguardo al significato dell'espressione "a partire dal
giorno dell'ultima registrazione". Secondo la FOFI tale termine deve intendersi "a decorrere dalla data di
spedizione e relativa annotazione sulla ricetta degli estremi di un documento di riconoscimento,
della data di spedizione, del timbro della farmacia e del prezzo praticato; mentre in caso di
consegna frazionata, il termine decorrerà dalla data dell'ultima annotazione.
Il farmacista deve continuare a trasmettere al solo Ordine Provinciale di competenza, non più alla ASL
(DM 31.03.2010) la comunicazione riassuntiva delle ricette spedite a pagamento. Gli Ordini rovinciali hanno
l'obbligo di trasmettere, entro i 15 giorni successivi, al Ministero della Salute, i tabulati riassuntivi delle
comunicazioni ricevute dalle farmacie , esclusivamente in modalità elettronica, secondo le indicazioni
riportate sul sito del Ministero della salute all'indirizzo web www.salute.gov.it.
Nelle more della definizione delle modalità di trasmissione l'invio può avvenire utilizzando la casella di posta
elettronica [email protected] o per posta ordinaria.
6. Prescrizione negli stati di disassuefazione
La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione A, qualora utilizzati
per il trattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza da oppiacei o
di alcool dipendenza, è effettuata utilizzando il ricettario a ricalco (RNR) nel rispetto
del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o da una
struttura privata autorizzata.
La persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali di cui al presente
comma è tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico
in suo possesso.
Secondo quanto precisato dall'Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della
Salute, con nota del 16.2.2008, è possibile prescrivere in regime SSN al
massimo tre confezioni per ricetta e la prescrizione può contenere due
dosaggi diversi di tale medicinale; resta fermo comunque che la prescrizione di
medicinali stupefacenti di cui alla tabella II, sezione A (tra i quali è compreso anche
il metadone), qualora utilizzati per il trattamento di disassuefazione, deve essere
effettuata nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria
pubblica o privata autorizzata.
Registro di
entrata uscita degli stupefacenti
Registro di carico – scarico
Art. 60 (sostituito!)
Legge 15 marzo
2010, n.38
1. Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze e di medicinali di
cui alle tabelle previste dall’articolo 14, è iscritto in un registro speciale nel quale,
senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo una
progressione numerica unica per ogni sostanza o medicinale, è tenuto in evidenza
il movimento di entrata e di uscita delle stesse sostanze o medicinali.
Tale registro è numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile
dell'azienda unità sanitaria locale o da un suo delegato che riporta nella prima
pagina gli estremi della autorizzazione ministeriale e dichiara nell'ultima il numero
delle pagine di cui il registro è costituito.
Il registro è conservato da parte degli enti e delle imprese autorizzati alla
fabbricazione, per la durata di dieci anni dal giorno dell'ultima registrazione.
Detto termine è ridotto a cinque anni per le officine autorizzate all'impiego e per le
imprese autorizzate al commercio all'ingrosso.
LEGGE 15 marzo 2010, n. 38
n) all'articolo 60:
1) al comma 1, sono aggiunti, in fine, i seguenti periodi: “Lo stesso termine è
ridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le farmacie
ospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cui all'articolo 42,
comma 1, conservano il registro di cui al presente comma per due anni dal
giorno dell'ultima registrazione”;
2) il comma 2 e' sostituito dal seguente:
“2. I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie ospedaliere
nonché delle aziende autorizzate al commercio all'ingrosso riportano sul
registro il movimento dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C,
secondo le modalità indicate al comma 1 e nel termine di quarantotto ore
dalla dispensazione”;
3. Le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonché le unità
operative dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali sono dotate di registro
di carico e scarico dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C, prevista
dall'articolo 14.
4. I registri di cui ai commi 1 e 3 sono conformi ai modelli predisposti dal Ministero
della salute. (modificato!)
Legge 15 marzo 2010, n.38
3) al comma 4, dopo le parole: “ Ministero della salute” sono aggiunte le seguenti:
“e possono essere composti da un numero di pagine adeguato alla quantità di
stupefacenti normalmente detenuti e movimentati”;
5. In alternativa ai registri di cui ai commi 1 e 3, il Ministero della salute stabilisce con
proprio decreto le modalità di registrazione su supporto informatico della
movimentazione delle sostanze e dei medicinali di cui alle tabelle previste dall’articolo
14.
Art. 61 (sostituito il comma 1)
1. Nel registro di cui all'articolo 60, comma 1, tenuto da enti e imprese autorizzati
alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope nonché dei medicinali,
compresi nelle tabelle di cui all'articolo 14, è annotata ciascuna operazione di
entrata e di uscita o di passaggio in lavorazione.
1. Il registro di cui all’articolo 60, comma 1, tenuto dagli enti e imprese autorizzati
all’impiego ed al commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope nonché dei
medicinali di cui alle tabelle previste dall’articolo 14 ed il registro delle farmacie
per quanto concerne i medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C (LEGGE 15
marzo 2010, n. 38) dell'articolo 14, sono chiusi al 31 dicembre di ogni anno. La
chiusura si compie mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati
comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in carico e
delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o commercializzati durante
l’anno, con l’indicazione di ogni eventuale differenza o residuo.
1. Gli enti o le imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o
psicotrope nonché dei medicinali compresi nelle tabelle di cui all'articolo 14
tengono anche un registro di lavorazione, numerato e firmato in ogni pagina da
un funzionario del Ministero della salute all’uopo delegato, nel quale sono iscritte le
quantità di materie prime poste in lavorazione, con indicazione della loro esatta
denominazione e della data di entrata nel reparto di lavorazione, nonché i prodotti
ottenuti da ciascuna lavorazione”. Tale registro è conservato per dieci anni a far
data dall'ultima registrazione.
1. Gli enti e le imprese autorizzati alla produzione, alla fabbricazione e all'impiego
di sostanze stupefacenti o psicotrope nonché dei medicinali, compresi nelle tabelle
di cui all’articolo 14, trasmettono al Ministero della salute, alla Direzione centrale
per i servizi antidroga e alla competente Unità sanitaria locale annualmente,
non oltre il 31 gennaio di ciascun anno, i dati riassuntivi dell'anno precedente e
precisamente:
a) i risultati di chiusura del registro di carico e scarico;
b) la quantità e qualità delle sostanze utilizzate per la produzione di
medicinali preparati nel corso dell'anno;
c) la quantità e la qualità dei medicinali venduti nel corso dell'anno;
d) la quantità e la qualità delleLeg.
giacenze
esistenti al 31 dicembre”.
Farm. - Dott. Antonella Calabretti
Art. 34 - Della fabbricazione. Controllo cicli di lavorazione - Sostituito il comma 1
1. Presso ciascun ente o impresa, autorizzati alla fabbricazione di sostanze
stupefacenti o psicotrope, comprese nelle tabelle I e II, sezione A, di cui
all'articolo 14, devono essere dislocati uno o più militari della Guardia di finanza per
il controllo dell’entrata e dell’uscita delle sostanze stupefacenti o psicotrope,
nonché per la sorveglianza a carattere continuativo durante i cicli di lavorazione.
Fac-simile registro carico e scarico
Ogni pagina deve essere intestata a:
una sola sostanza (metadone cloridrato, ecc);
una sola preparazione(fiale supposte, compresse);
una sola forma farmaceutica (fiale, compresse);
un solo dosaggio e una sola confezione (1 fiala)
Numero progressivo
dell’operazione
data di emissione e n. di registrazione interno
Tipo di documento (RNR, BA, ecc)
Giorno e mese del
movimento effettivo
(entrata, uscita, altro)
Acquisto: nome ditta alla quale è inviato il BA
Dispensazione: nome e cognome del paziente
Sanzioni
Art.17 - Obbligo di autorizzazione1. Chiunque intende coltivare, produrre, fabbricare, impiegare, importare,
esportare, ricevere per transito, commerciare a qualsiasi titolo o comunque
detenere per il commercio sostanze stupefacenti o psicotrope, comprese nella
tabella di cui all’art.14 deve munirsi dell’autorizzazione del Ministero della
Sanità.
2. Dall’obbligo dell’autorizzazione sono escluse le farmacie, per quanto riguarda
l’acquisto di sostanze stupefacenti o psicotrope e per l’acquisto, la vendita o la
cessione di dette sostanze in dose e forma di medicamento.
Art. 73. - Produzione, traffico e detenzione illeciti di sostanze stupefacenti o
psicotrope 2. Chiunque, essendo munito dell’autorizzazione di cui
illecitamente cede, mette o procura che altri metta in commercio
preparazioni indicate nelle tabelle ( I e II di cui all’articolo 14),
reclusione da sei a ventidue anni e con la multa da euro
300.000.
all’articolo 17,
le sostanze o le
è punito con la
26.000 a euro
Sanzioni per il farmacista (1)
Mancato rispetto delle modalità di trasporto o di
consegna
di
sostanze
e
preparazioni
stupefacenti e psicotrope (art. 41 D.P.R. n.
309/90).
Penale.
Arresto fino a un anno ammenda
da L. 1.000.000 a L.20.000.000.
(art. 41, c. 3, D.P.R. n. 309/90)
Ammessa l'oblazione
Cessione di buoni acquisto delle sostanze
stupefacenti (art. 38, c. 7, D.P.R. n. 309/90).
Penale.
Reclusione da 6 mesi a 3 anni e
multa da L. 5 milioni a L. 30
milioni. (art. 38, c. 7, D.P.R. n.
309/90)
Omessa o ritardata denuncia di perdita o
sottrazione, anche parziale, del bollettario
buoni acquisto (art. 38, c. 2, D.P.R. n. 309/90).
Amministrativo.
Sanzione amministrativa da L.
200.000 a L. 4.000.000. (art. 38,
c. 2, D.P.R. n. 309/90)
Ammessa la conciliazione
Omessa vidimazione e/o conservazione per 5
anni del registro di entrata e uscita degli
stupefacenti (art. 60, c. 1, e 63, c. 2, D.P.R. n.
309/90).
Penale.
Arresto fino a 2 anni o ammenda
da L. 3.000.000 a L. 50.000.000
(art. 68, c. 7, D.P.R. n. 309/90).
Ammessa l'oblazione
Omessa conservazione della copia della fattura,
del relativo buono acquisto, nonché, ove la
consegna avvenga a mezzo posta o corriere, la
ricevuta postale o dell'agenzia di trasporto o del
corriere privato, relativa alla spedizione della
merce.
Amministrativo
Omessa o ritardata denuncia di perdita o
Penale.
smarrimento o sottrazione del Registro di
entrata e uscita o di sue parti o dei relativi
documenti giustificativi, tranne il bollettario
Buoni Acquisto (art. 67 D.P.R. n. 309/90).
Fino a L. 1.000.000
Arresto fino a 2 anni o ammenda
da L. 3.000.000 a L. 50.000.000
(art. 68, c. 7, D.P.R. n. 309/90).
Ammessa l'oblazione
Omessa conservazione in farmacia delle
ricette originali relative alle preparazioni
stupefacenti e psicotrope iscritte nelle Tab. II
sezione A-B-C (art. 45, c. 3, D.P.R. n.
309/90).
Amministrativo
Pagamento di una somma da €.
100,00 a € 600,00 (art. 45, c.9 DPR
309/90 mod. L. 49/06)
Vendita o cessione di sostanze appartenenti
alla Tabella I (art. 73 D.P.R. n. 309/90) senza
la necessaria autorizzazione
Penale.
Reclusione da 8 a 20 anni e multa da
L. 50 milioni a L. 500 milioni per le
sostanze delle Tabelle I (art. 73, c. 1
D.P.R. n. 309/90)
Vendita di preparazioni contenenti sostanze
delle tabelle II sezione A non rispettando le
disposizioni sui formalismi o i limiti qualiquantitativi previsti dal'art.43 del D.P.R. n.
309/90 o in quantità e forma farmaceutica
diversa da quella prescritta (art. 45, c. 3,
D.P.R. n. 309/90).
Amministrativo
100,00 a € 600,00 (art. 45, c.9 DPR
309/90 mod. L. 49/06)
Vendita di medicinali appartenenti alla Tabella
II sezione A senza accertamento dell'identità
dell'acquirente e senza trascrizione sulla
ricetta dei dati di un documento di
identificazione (art. 45, c. 1, D.P.R. n.
309/90).
Amministrativo
100,00 a € 600,00 (art. 45, c.9 DPR
309/90 mod. L. 49/06)
Vendita
di
preparazioni
contenenti
sostanze delle tabella II sezione A oltre i
30 giorni dalla data di redazione della
ricetta (art. 45, c. 4, D.P.R. n. 309/90).
Amministrativo
100,00 a € 600,00 (art. 45, c.9 DPR
309/90 mod. L. 49/06)
Mancata annotazione della data di
spedizione della ricetta e mancata
apposizione del timbro per medicinali
appartenenti alla Tabella II sezione A (art.
45, c. 3, D.P.R. n. 309/90).
Amministrativo
100,00 a € 600,00 (art. 45, c.9 DPR
309/90 mod. L. 49/06)
Vendita
senza
ricetta
medica
di
preparazioni
contenenti
sostanze
stupefacenti incluse in Tabella II sezioni B
eC
Penale
Si applica la sanzione prevista dagli
art. 67-68 DPR 309/90 in quanto
vengono meno parti del registro
(arresto fino a 2 anni o ammenda da 3
a 50 milioni), salvo che il fatto non
costituisca più grave reato.
Vendita di medicinali appartenenti alle
tabelle II – sezioni A-B-C-D ed E senza
presentazione di ricetta medica (art. 71, c.
1, D.P.R. n. 309/90).
Penale
Amministrativo
100,00 a € 600,00 (art. 45, c.9 DPR
309/90 mod. L. 49/06), salvo che il
fatto
costituisca
reato.
La vendita senza ricetta di medicinali
appartenenti alle Tabelle II sezione
A,B e C configura il reato di mancata
conservazione
della
ricetta
con
sanzione penale (arresto fino a 2 anni
o ammenda da L. 3 milioni a L. 50
milioni art. 67-68 DPR 309/90)
Consegna di sostanze o preparazioni
appartenenti alle tabelle del D.P.R. n.
309/90 a persona minore o manifestamente
inferma di mente (art. 44, c. 1, D.P.R. n.
309/90).
Amministrativo.
Sanzione amministrativa fino a
2.000.000. (art.44, c. 2, D.P.R.
309/90)
Omessa custodia di stupefacenti in armadio
chiuso a chiave e separati dagli altri
medicinali (art. 34, c. 2, R.D. n. 1706/38).
Amministrativo.
Sanzione amministrativa da L. 3.000.000
fino a L. 18.000.000. (art. 358, c. 2,
TULS)
Mancato rispetto delle disposizioni degli
articoli 46 e 47 DPR 309/90.
Amministrativo
Sanzione amministrativa da L. 200.000 a
L. 1.000.000, salvo che il fatto non
costituisca più grave reato.
Violazioni della normativa regolamentare
sulla tenuta dei registri (art. 68 c. 1 bis)
Amministrativo.
Sanzione amministrativa da € 500 a €
1.500
L.
n.
Approvvigionamento, consegna e distruzione stupefacenti
1. Approvvigionamento
Art. 38 (Vendita o cessione di sostanze stufacenti o psicotrope)
c) all'articolo 38, il primo e il secondo periodo del comma 1 sono sostituiti dal
seguente:
“ La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, delle sostanze e dei
medicinali compresi nelle tabelle I e II, sezioni A, B e C, di cui all'articolo 14 è fatta
alle persone autorizzate ai sensi del presente testo unico in base a richiesta scritta
da staccarsi da apposito bollettario "buoni acquisto" conforme al modello
predisposto dal Ministero della salute”;
La richiesta scritta non è necessaria per la vendita o cessione a qualsiasi titolo
ai titolari o direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere per quanto attiene
ai medicinali compresi nella Tabella II, sezioni D ed E, acquistati presso le imprese
autorizzate al commercio all’ingrosso.
I titolari o i direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere possono utilizzare
il bollettario “Buoni acquisto” anche per richiedere, a titolo gratuito, i
medicinali compresi nella Tabella II, sezioni A, B e C, ad altre farmacie aperte al
pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica.
Il buono-acquisto, numerato secondo una progressione numerica annuale propria di
ciascuna impresa autorizzata o farmacia (pertanto uno stesso blocco può essere
utilizzato nel corso di più anni iniziando la numerazione nuova al primo gennaio di ogni
anno), può presentarsi in blocchi preconfezionati, contenenti non più di cento buoniacquisto, o può essere stampato estemporaneamente mediante opportuni sistemi,
anche di tipo informatico*, al momento dell’emissione dell’ordine ed è formato da
quattro copie:
1. la prima copia conservata dall’acquirente che invia la seconda,terza, quarta copia al
cedente;
2. il cedente conserva la seconda copia;
3. Il cedente invia la terza copia al Ministero della Salute: Ufficio centrale stupefacenti
(UCS) o alla ASL di pertinenza della farmacia entro trenta giorni dalla data di
consegna. In caso di reso, la farmacia invia la terza copia al Ministero della Salute:
Ufficio centrale stupefacenti;
4. Il cedente rimette la quarta copia all’acquirente dopo aver specificato i quantitativi
consegnati.
*Il Ministero della Salute, con nota del 9.1.2007, ha precisato che la richiesta di fornitura di
stupefacenti effettuata con il nuovo modello di buono-acquisto per richieste singole e
cumulative può essere inviata al fornitore anche via e-mail, purché con firma elettronica
certificata, e fermo restando l’obbligo per la ditta cedente di stampare la richiesta al
momento del ricevimento dell’ordinativo di fornitura
La quantità richiesta/consegnata:
• deve essere indicata in unità di peso o volume oppure in numero di
confezioni.
• Non è possibile frazionare l’evasione dell’ordine in tempi successivi.
• L’ordinativo può essere evaso anche in caso di parziale fornitura, ma non per
quantitativi eccedenti la richiesta.
• Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta, il buono-acquisto deve
essere restituito all’acquirente.
• La copia del buono-acquisto in possesso dell’acquirente deve essere conservata
unitamente alla fattura.
• Quando il fornitore non emette fattura di vendita è sufficiente allegare alla copia
del buono-acquisto la bolla di accompagnamento delle merci viaggianti,
comprovante la transazione delle sostanze stupefacenti o psicotrope tra il
fornitore stesso e il destinatario.
NB
La copia da conservare per il registro carico-scarico per 5 anni è quella restituita
con la quantità effettivamente presa in carico.
Modalità di consegna
a) personalmente all'intestatario dell'autorizzazione al commercio o al farmacista o
a persona munita di delega scritta, previo accertamento della sua identità,
qualora la consegna venga effettuata presso la sede della struttura cedente,
annotando i dati del documento di riconoscimento in calce al buono-acquisto
(seconda sezione);
b) a mezzo di un qualunque dipendente della struttura cedente, debitamente
autorizzato, direttamente al domicilio del richiedente, previo accertamento
dell'identità di questo ultimo, e annotando i dati del documento di
riconoscimento in calce al buono-acquisto.
c) Nel caso di consegna unica che si riferisce a più buoni-acquisto, ma è
ricondotta ad un unico documento contabile, può essere ammessa l'apposizione
degli estremi del documento di identificazione del ricevente su uno soltanto dei
buoni-acquisto;
d) a mezzo di pacco postale assicurato;
e) mediante agenzia di trasporto o corriere privato. In questo ultimo caso, se si
tratta di sostanze appartenenti alle Tabelle II,Sez. A il cui quantitativo sia
superiore ai 100 grammi, il trasporto deve essere effettuato previa
comunicazione scritta, a cura del mittente, al più vicino Ufficio di Pubblica
Sicurezza o Comando dei Carabinieri o della Guardia di Finanza.
DISTRUZIONE SOSTANZE E PREPARAZIONI DPR n.309/90
La farmacia richiede intervento della Autorità Sanitaria Locale (Servizio
farmaceutico o Ufficio farmaceutico o Servizio di medicina di base):
1) I preposti funzionari della USL si presentano in farmacia, verificano i medicinali
destinati alla distruzione, li racchiudono in un pacco, applicano i sigilli di ufficio e lo
affidano in custodia al farmacista e redigono verbale di affidamento in custodia.
Successivamente, dietro rilascio di un verbale di prelievo, il materiale e avviato alla
distruzione. Infine viene redatto verbale di distruzione.
2) Autorità Sanitaria Locale procede al controllo e alla distruzione presso le
strutture centralizzate dichiarate idonee: viene redatto un verbale di distruzione che
verrà consegnato al Farmacista ai fini della giustificazione dello scarico.
LEGGE 15 marzo 2010, n. 38 ART. 10
b) nel titolo II, dopo l'articolo 25 è aggiunto il seguente:
“ART. 25-bis. “Distruzione delle sostanze e delle composizioni in possesso dei
soggetti di cui all'articolo 17 e delle farmacie”
1. Le sostanze e le composizioni scadute o deteriorate non utilizzabili
farmacologicamente, limitatamente a quelle soggette all'obbligo di registrazione,
in possesso dei soggetti autorizzati ai sensi dell'articolo 17, sono distrutte previa
autorizzazione del Ministero della salute.
2. La distruzione delle sostanze e composizioni di cui al comma 1 in possesso
delle farmacie è effettuata dall'azienda sanitaria locale ovvero da un'azienda
autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari. Delle operazioni di distruzione di
cui al presente comma è redatto apposito verbale e, nel caso in cui la
distruzione avvenga per il tramite di un'azienda autorizzata allo smaltimento dei
rifiuti sanitari, il farmacista trasmette all'azienda sanitaria locale il relativo
verbale. Gli oneri di trasporto, distruzione e gli altri eventuali oneri connessi
sono a carico delle farmacie richiedenti la distruzione.
3. Le Forze di polizia assicurano, nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e
strumentali disponibili a legislazione vigente, adeguata assistenza alle
operazioni di distruzione di cui al presente articolo.

disciplina delle sostanze stupefacenti

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