Processo di validazione qualità del vapore

Processo di validazione
qualità del vapore
Introduzione
Questa specifica definisce i regimi di prova necessari per la validazione iniziale della generazione e distribuzione di
vapore pulito e per le prove periodiche successive.
Dove prelevare i campioni
Per un’approfondita valutazione della qualità della generazione e distribuzione di vapore, i campioni di acqua e di
vapore devono essere preferibilmente presi, lungo tutto il sistema di generazione e di distribuzione del vapore,
dall’acqua alimento al vapore nella sterilizzatrice, sebbene una così vasta campionatura sarà in pratica raramente
richiesta. Esempi di punti in cui possono essere presi i campioni di acqua e di vapore comprendono:
a. acqua di rete; la quale dopo opportuni trattamenti potrà essere usata come acqua di alimentazione per la caldaia;
b. acqua trattata; che può includere una o più fasi distinte di trattamento. I campioni devono essere presi in entrata
ed in uscita, il più vicino possibile all’impianto di trattamento. Per monitorare le varie fasi di trattamento dell’acqua, i campioni dovrebbero essere presi a valle di ogni stadio;
c. acqua di alimentazione; acqua alimento generatore proveniente dal pozzo caldo;
d. acqua della caldaia; acqua presente nel generatore prima dello spurgo;
e. vapore della caldaia; vapore all’uscita del generatore;
f. vapore nella sterilizzatrice; vapore mandato alla sterilizzatrice, campionato possibilmente nel collettore di
mandata.
I punti di campionamento devono essere scelti in modo che i campioni ottenuti permettano, quando richiesto,
l’identificazione e la quantificazione di significativi cambiamenti nei livelli di contaminazione, in ogni fase del processo. Per esempio, campionare prima e dopo un addolcitore a scambio ionico, può rivelare l’aumento dei livelli di
endotossine batteriche da una colonna a scambio ionico contaminata. Una serie completa di punti di campionamento
collocati strategicamente permetterà di verificare determinati problemi con un minimo di interventi e modifiche sugli
impianti, anche se molti di essi verranno raramente usati durante la normale produzione.
Numero di punti di campionamento
La progettazione e la costruzione del sistema determinerà quanti punti di campionamento serviranno. Per un sistema
di rete per la generazione e distribuzione di vapore, destinato ad un grande ospedale, tutti i suddetti punti saranno
richiesti. Per una sterilizzatrice con un generatore di vapore pulito adiacente, rifornito da un semplice impianto di
trattamento, ne serviranno di meno.
In linea generale il campionamento è richiesto in ogni parte del sistema in cui la composizione dell’acqua o del
vapore necessita di essere confermata, o dove è necessario determinare cambiamenti nella composizione.
I punti di campionamento devono essere progettati e realizzati in modo da assicurare che:
a. il campione preso sia il più possibile rappresentativo dell’acqua o del vapore campionati in quella sezione del
sistema;
b. il campione possa essere preso senza che venga contaminato;
c. il campione possa essere preso in sicurezza.
Quando possibile, i campioni devono essere presi nel fluido in movimento e non nelle zone statiche del sistema. Per
esempio, per campionare un serbatoio è meglio prendere i campioni sui tubi di entrata ed uscita, invece che nella
zona statica del serbatoio.
Il campionamento dell’acqua della caldaia, deve essere scelto con attenzione. La composizione dell’acqua in vari
punti della caldaia può avere considerevoli variazioni.
È buona pratica installare dei refrigeratori per assicurarsi che i campioni rappresentativi dell’acqua della caldaia non
solo siano presi in sicurezza, ma siano rappresentativi e veritieri perchè, diversamente, il vapore nascente che si
disperderebbe all'atmosfera aumenterebbe notevolmente la concentrazione del campione.
Spirax Sarco può fornire tutti i suggerimenti per la corretta installazione di punti di campionamento.
Validazione e test periodici
I test per la validazione normalmente devono essere effettuati nelle seguenti occasioni:
a. nella validazione iniziale dell’impianto di generazione e di distribuzione del vapore;
b. nella validazione iniziale delle sterilizzatrici o sistemi di umidificazione serviti dall’impianto di vapore, se non
fatto contemporaneamente al punto a;
c. nei test annuali o di rivalidazione delle sterilizzatrici;
d. quando c’è evidenza operativa che la qualità del vapore possa essere stata deteriorata;
e. dopo qualsiasi modifica significativa dell’impianto di vapore o del suo funzionamento, che potrebbe influenzare
negativamente la qualità del vapore.
I test periodici devono essere effettuati durante il controllo trimestrale delle sterilizzatrici.
Come minimo, i campioni per la validazione devono sempre comprendere sia l’acqua di alimentazione che il
vapore pulito da usare. Controllare il vapore senza controllare l’acqua dalla quale è generato può portare ad un
falso senso di sicurezza. Per esempio, alti livelli di pirogeni nell’acqua di alimentazione non producono necessariamente la contaminazione nel vapore, quando la caldaia funziona con carichi da non causare trascinamenti.
Ma, nelle fasi dinamiche del processo, questo può accadere e dunque la contaminazione dell’acqua di alimentazione può trasferirsi nel vapore. Una volta che la generazione e distribuzione di vapore pulito è stata validata,
saranno necessari test periodici sulla qualità del vapore, per assicurare che la specifica del vapore pulito continua
ad essere rispettata. Si raccomanda un test trimestrale sulla conducibilità se non è prevista una misura in linea. La
frequenza dei test, comunque, dipenderà dalla particolare applicazione e dal tipo e qualità del controllo del sistema
e dall’analisi storica dei dati di qualità del vapore accumulati nel tempo. Se si ritiene che uno o più possibili contaminanti sono critici per il processo o per il prodotto si raccomanda l’analisi di questi inquinanti una volta al mese.
Validazione del vapore pulito generato da caldaia centrale
La validazione formale deve essere effettuata una volta che l’utilizzatore è soddisfatto che il sistema scelto sia
capace di fornire vapore pulito, e che le procedure di funzionamento della caldaia siano stabilite. Molti test possono
essere necessari prima di poter accettare questa condizione di produzione.
Vedere la specifica Spirax Sarco V.040.
Test di validazione
L’utilizzatore deve consultare i dati di generazione della caldaia per stabilire come varia la domanda durante una tipica
giornata di lavoro (in un grande ospedale le sterilizzatrici assorbono solo una piccola frazione di questa domanda).
L’obiettivo è di assicurarsi di prelevare i campioni significativi nei momenti di massima e di minima generazione. A
causa della grande quantità di vapore contenuto all’interno di una rete di vapore, potrebbero servire alcuni minuti perché
il vapore prodotto nella caldaia arrivi all’utilizzatore. La qualità del vapore al punto di utilizzo, poi, non può essere
rappresentativa della qualità di quello della caldaia. In particolare, il vapore nei tubi può essere stato generato in
condizioni più favorevoli, durante una fase di bassa generazione, e dunque può essere di qualità più alta, così da
invalidare i test. D’altra parte, è possibile che il vapore, rimasto nei tubi, venga contaminato dal sistema di distribuzione. Per queste ragioni gli utilizzatori devono assicurarsi che il campione di vapore sia stato veramente generato nelle
condizioni presunte di domanda vapore. Questo potrebbe richiedere il lavaggio dell’impianto con vapore fresco, prima
di prelevare i campioni. In pratica, i campioni dovrebbero essere soddisfacenti se la generazione della caldaia è
costante per alcuni minuti e rimane costante mentre si lavano le tubazioni, e vengono presi i campioni.
Devono essere prelevati due campioni sia di acqua di alimentazione che di vapore al punto di utilizzo:
a. nei momenti di massima generazione;
b. nei momenti di minima generazione.
I campioni devono essere costituiti da:
a. una serie doppia completa di campioni per analisi di laboratorio, come descritto in V.040;
b. un campione in campo, come descritto in V.040.
Quando più di un utilizzatore è alimentato dallo stesso collettore di vapore, i campioni di vapore devono essere presi
nel punto di utilizzo più lontano dalla caldaia. Non è necessario campionare il vapore per ogni utilizzo. I campioni
devono essere sottoposti ad un’analisi di laboratorio completa, come descritto nella V.040. Il campione in campo
deve essere testato per la conducibilità elettrica. Se i campioni di vapore non passano il test, deve essere effettuata
l’analisi dell’acqua di alimentazione in modo da determinare se l’errore può essere rimediato con un semplice intervento sul trattamento. Se non è possibile è necessario prendere campioni in altri punti per stabilire dove nascono
i problemi. Quando la validazione è stata completata con successo, il sistema si può considerare un sistema di
vapore pulito. Gli utilizzatori, comunque, devono procedere con cautela fino a quando non si raggiunga la sufficiente
esperienza e confidenza nel sistema. Durante il primo anno di funzionamento del vapore pulito, i test di validazione
devono essere ripetuti ad intervalli tali da farli coincidere con i picchi stagionali di generazione. Alcuni test aggiuntivi
possono fornire un’ulteriore assicurazione che il sistema è capace di fornire vapore pulito in tutte le condizioni di
funzionamento. Se un qualsiasi test dovesse fallire, devono essere adottati provvedimenti correttivi ed i test devono
essere ripetuti.
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Test periodici
La prova periodica sul vapore (non è necessario testare l’acqua di alimentazione) deve essere effettuata
trimestralmente, in modo da coincidere con altri test trimestrali pianificati come quelli sulle sterilizzatrici. Il test
consiste nella misurazione della conducibilità elettrica del campione in campo. Una volta accertato che il valore di
conducibilità rimane al di sotto dei limiti stabiliti durante la validazione, si può ritenere che la generazione e
distribuzione di vapore continua a rispettare i requisiti del vapore pulito. Un Valore di conducibilità superiore ai
limiti richiede, comunque, una completa analisi di laboratorio sia dell’acqua di alimentazione che del vapore per
determinarne la ragione. Una nuova validazione deve essere effettuata una volta all’anno, in modo da coincidere
con i test annuali delle sterilizzatrici.
Generatore dedicato di vapore pulito
Un generatore dedicato di vapore pulito, che alimenta uno o più utilizzatori, non è influenzato dalle richieste di
utilizzatori di vapore in genere, ed è più facile e meno costoso controllarlo. La validazione della qualità del vapore
può, dunque, essere fatta più facilmente ed in modo più sicuro rispetto ad una fornitura di vapore da caldaia centrale.
Test di validazione
La validazione può essere normalmente effettuata non appena il produttore sia installato e siano completati i test di
installazione. L’utilizzatore deve, per prima cosa, stabilire le condizioni di massima e minima generazione di vapore.
In funzione dell’impianto, è possibile simulare, in entrambi i casi di generazione, le condizioni peggiori di trascinamento
di umidità. Per esempio, un grande impianto progettato per alimentare diverse sterilizzatrici che utilizza un separatore
ciclonico per la rimozione di goccioline d’acqua trascinate, può essere inefficiente alle basse velocità generate da
una singola sterilizzatrice. L’altro estremo richiede che il generatore funzioni a pressione più bassa ed alla massima
capacità di generazione.
La massima generazione avviene normalmente quando tutti i carichi sono inseriti simultaneamente. Comunque, il
periodo di massima domanda è breve (ammissione del vapore all’interno della camera), ed è difficile sincronizzare
i cicli di funzionamento in modo che i picchi coincidano per un tempo lungo da permettere di prelevare un campione.
Un sistema alternativo è di sfiatare il vapore dalla valvola di sicurezza posta sul collettore di alimentazione. Gli
utilizzatori devono, per prima cosa, assicurarsi che il vapore sia scaricato in modo sicuro al di fuori dell’impianto. Per
la sua peculiarità, la valvola di sicurezza è dimensionata per limitare la pressione nel sistema in tutte le condizioni
di lavoro e dunque, attivata, crea una domanda vapore maggiore della massima prevista. Se i campioni di vapore
presi sul collettore in queste condizioni rispettano le specifiche del vapore pulito, allora l’utilizzatore può essere
certo che il generatore potrà far fronte alle varie condizioni di richiesta delle sterilizzatrici. Se i campioni non rispondono alle specifiche, allora è necessario verificare in quali condizioni di carico il generatore soddisfa le specifiche ed
occorre limitare la domanda a tale carico. Sono richiesti ulteriori test in questi casi per ottimizzare il processo.
Una terza possibilità, che è quella raccomandata, è di installare una valvola di scarico sul collettore del vapore,
progettata per simulare, quando attivata, la massima richiesta di vapore del sistema.
La minima domanda, nel normale funzionamento, tipicamente avviene quando è inserita una singola utenza quando
questa sia quella che richiede meno vapore. La quantità di vapore contenuta all’interno del sistema di distribuzione
sarà ridotta nei sistemi dedicati ed il vapore prodotto nel generatore arriverà alla utenza quasi all’istante. Il campione
di vapore prelevato in questi casi è rappresentativo di quello nel generatore.
Devono essere prelevati due campioni sia di acqua di alimentazione che di vapore:
a. nelle condizioni di massima domanda;
b. nelle condizioni di minima domanda.
I campioni devono essere costituiti da:
a. una doppia serie completa di campioni per analisi di laboratorio come descritto V.040;
b. un campione in campo come descritto V.040.
Quando più di un utilizzatore è alimentato dallo stesso collettore di vapore, i campioni di vapore devono essere presi
nel punto di utilizzo più lontano dalla caldaia. Non è necessario campionare il vapore per ogni utilizzo.
I campioni devono essere sottoposti ad un’analisi di laboratorio completa, come descritto nel V.040;
Il campione in campo deve essere testato per la conducibilità elettrica.
Test periodici
La prova periodica sul vapore (non è necessario testare l’acqua di alimentazione) deve essere effettuata
trimestralmente, in modo da coincidere con altri test trimestrali pianificati come quelli sulle sterilizzatrici. Il test
consiste nella misurazione della conducibilità elettrica del campione in campo.
Una volta accertato che il valore di conducibilità rimane al di sotto dei limiti stabiliti durante la validazione, si può
ritenere che la generazione e distribuzione di vapore continua a rispettare i requisiti del vapore pulito.
Un Valore di conducibilità superiore ai limiti richiede, comunque, una completa analisi di laboratorio sia dell’acqua di
alimentazione che del vapore per determinarne la ragione.
Una nuova validazione deve essere effettuata una volta all’anno, in modo da coincidere con i test annuali delle
sterilizzatrici.
Nota: Spirax Sarco si riserva la facoltà di modificare testi e valori senza alcun obbligo di preavviso.
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V.030
2003.05