NOTIZIE dall`AIFA – Agenzia Italiana del farmaco

S.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale
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Dr.ssa Patrizia Dutto
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NOTIZIE dall’AIFA – Agenzia Italiana del farmaco
Le note informative qui
www.agenziafarmaco.gov.it .
riassunte
si
possono
reperire
in
versione
integrale
sul
sito
POTENZIALE CONTAMINAZIONE MICROBICA DEL TAMPONE IMBEVUTO DI ALCOOL
CONTENUTO NEL KIT DI INFUSIONE DI HELIXATE NEXGEN - Fattore VIII di coagulazione
del sangue umano da ingegneria genetica (21/02/2011).
La Paul Hartmann AG ha richiamato dalla distribuzione i sui tamponi imbevuti di alcool (nome
commerciale Con-Zellin) che sono inclusi nel kit di somministrazione fornito con Helixate NexGen. Il
richiamo dei tamponi Con-Zellin nasce per motivi relativi alla potenziale contaminazione da Bacillus
cereus, un batterio che può essere dannoso per l’uomo.
Quanto sopra riportato si riferisce a tutti i lotti di Helixate NexGen distribuiti in Italia e non ancora
scaduti. Precisiamo che non vi è alcuna contaminazione del flacone di Helixate NexGen o di altri
componenti del suo kit di infusione.
RINNOVO DI AIC DA PARTE DEL COMITATO PER I PRODOTTI MEDICINALI PER USO
UMANO DELL’AIFA DI ZERIT -stavudina - MA CON DELLE RESTRIZIONI (21/02/2011).
Zerit è utilizzato in associazione con altri medicinali antivirali nel trattamento di adulti e bambini
infettati con il virus dell'immunodeficienza acquisita (HIV).
Il medicinale ha noti effetti tossici sul mitocondrio, il che può causare numerosi effetti collaterali:
lipoatrofia (perdita dei grassi in diverse parti del corpo e conseguente deformazione), acidosi lattica
(aumento delle concentrazioni di acido lattico nel corpo) e neuropatia periferica (danneggiamento dei
nervi nelle estremità). Il Comitato ha notato che questi effetti collaterali sono gravi, sono spesso
associati all’utilizzo a lungo termine e occorrono più comunemente con l’uso di Zerit rispetto ad altri
medicinali NRTI.
Il Comitato ha raccomandato che, sia negli adulti, sia nei bambini, il medicinale deve essere utilizzato
per il periodo di tempo più breve possibile e solamente qualora non vi siano alternative terapeutiche
appropriate.
RINNOVO DI AIC DA PARTE DEL COMITATO PER I PRODOTTI MEDICINALI PER USO
UMANO DELL’AIFA DI TYGACIL -tigeciclina - MA CON DELLE RACCOMANDAZIONI PER I
PRESCRITTORI (21/02/2011).
Tygacil è un antibiotico utilizzato in infusione per il trattamento di infezioni complicate della cute e dei
tessuti molli e le infezioni complicate dell'addome. Questo medicinale è utilizzato solamente negli
ospedali.
Il medicinale è stato associato negli studi clinici ad un aumento della mortalità.
• Si ricorda ai medici che Tygacil è indicato solamente nel trattamento dei pazienti con infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli o infezioni intra-addomminali complicate.
• I medici devono utilizzare Tygacil solamente quando l'utilizzo di altri antibiotici non è
opportuno.
• I pazienti in trattamento con Tygacil devono essere strettamente monitorati, specialmente per
accertare il possibile sviluppo di superinfezioni. L'insorgenza di superinfezioni, in particolare di
polmonite, può essere associata ad una ridotta sopravvivenza del paziente. Se insorge una
superinfezione, il paziente deve essere trattato con un altro antibiotico.
RESTRIZIONE DELLE INDICAZIONI DEL PROVIGIL – modanafil (09/02/2011).
Modafinil è ora indicato solo per il trattamento della eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia,
con o senza cataplessia. È definita eccessiva sonnolenza la difficoltà di mantenere lo stato di veglia e
l’aumentata probabilità di addormentarsi in situazioni inadeguate.
Una revisione del Comitato per i Prodotti Medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali
(EMA) ha concluso che il profilo beneficio/rischio del modafinil non è più favorevole per il trattamento
della sonnolenza eccessiva associata alla sindrome da apnea ostruttiva nel sonno, disturbo del sonno da
lavoro a turni di grado moderato-severo, e ipersonnia idiopatica.
POTENZIALE CONTAMINAZIONE BATTERICA DEL TAMPONE IMBEVUTO DI ALCOOL
CONTENUTO NEL KIT DI INFUSIONE DI PEGINTRON PENNE E INTRON A PENNA interferone pegilato alfa 2b e interferone alfa 2b - (04/02/2011).
Sono stati ritirati dal commercio i tamponi detergenti con alcool prodotti negli USA dal Gruppo Triad, a
causa della possibile contaminazione batterica da Bacillus cereus dei loro prodotti che può causare
infezioni pericolose per la vita del paziente, specialmente nelle popolazioni ad alto rischio, che
comprendono pazienti immunosoppressi e chirurgici.
Il ritiro riguarda i tamponi detergenti con alcool inseriti e distribuiti all’interno delle confezioni delle
nostre specialità medicinali PegIntron PENNA PRERIEMPITA e IntronA PENNA MULTIDOSE tutti i
dosaggi.
INSUFFICIENZA CARDIACA DI NUOVA INSORGENZA O AGGRAVATA DURANTE LA TERAPIA
CON MULTAQ (dronedarone) (modifica stampati gennaio 2011)
L’uso di MULTAQ è controindicato in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA IV e in
pazienti instabili di classe III. Sono stati segnalati spontaneamente episodi di insufficienza cardiaca di
nuova insorgenza o aggravata durante il trattamento con MULTAQ. I pazienti devono essere avvertiti
di consultare il medico se sviluppano o manifestano un aggravamento dei segni o dei sintomi di
insufficienza cardiaca, come l’aumento di peso, edema dipendente da insufficienza cardiaca, o un
aumento della dispnea. Se si sviluppa o si aggrava l’insufficienza cardiaca, prendere in considerazione la
sospensione o l’interruzione di MULTAQ.
DANNO EPATICO GRAVE ASSOCIATO ALL’USO DI MULTAQ – dronedarone (21/01/2011).
• Sono stati riportati casi di danno epatico, inclusi due casi di insufficienza epatica con necessità
di trapianto, in pazienti trattati con dronedarone. Alcuni di questi casi si sono manifestati
subito dopo l’inizio del trattamento.
• Ai pazienti a cui viene prescritto dronedarone, devono essere effettuati test di funzionalità
epatica:
-prima dell’inizio della terapia,
-su base mensile per sei mesi,
-al 9° e al 12° mese, e successivamente su base periodica.
• I pazienti che attualmente stanno assumendo dronedarone devono essere contattati entro il
prossimo mese in modo da poter effettuare i test di funzionalità epatica e successivamente
dovranno essere esaminati, come descritto sopra, in base a quando è iniziato il trattamento.
• Se i livelli di alanina amino transferasi (ALT) sono elevati a 3 volte il limite superiore di
normalità (ULN), tali livelli dovranno essere rimisurati entro 48-72 ore.
• Se i livelli di ALT sono confermati a 3 x ULN dopo la rimisurazione, il trattamento con
dronedarone deve essere sospeso.
• Ai pazienti deve essere consigliato di contattare immediatamente gli operatori sanitari in caso
di segni o sintomi di danno epatico.
MODIFICA DEL REGIME DI FORNITURA DEI MEDICINALI PER USO TOPICO CONTENENTI
IL PRINCIPIO ATTIVO KETOPROFENE (17/01/2011).
L'AIFA ha modificato il regime di fornitura dei medicinali per uso topico contenenti Ketoprofene che,
dal 18 gennaio 2011, sono assoggettati a prescrizione medica.
I farmacisti devono dispensare i medicinali in questione solo dietro presentazione di ricetta medica,
anche se trattasi di confezioni ancora prive, sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul
confezionamento primario, della suddetta dicitura.
L’USO DI CUBICIN (daptomicina) E’ ASSOCIATO A POLMONITE EOSINOFILA (21/12/2010).
La daptomicina (Cubicin) è indicata nel trattamento delle infezioni complicate della cute e dei
tessuti molli (cSSTI); endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus;
batteriemia da Staphylococcus aureus quando è associata a RIE o cSSTI.
• Sono stati segnalati casi rari ma potenzialmente gravi di polmonite eosinofila associata
all’uso di daptomicina.
• I sintomi più comuni della polmonite eosinofila comprendono tosse, febbre e dispnea.
La maggior parte dei casi si è verificata dopo 2 settimane di trattamento col
medicinale.
• Gli operatori sanitari devono reagire prontamente agli eventuali segni di polmonite
eosinofila che dovessero occorrere durante il trattamento con daptomicina. Il
trattamento con daptomicina deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno,
il paziente deve essere trattato con corticosteroidi.
• Daptomicina non deve essere somministrata nuovamente a pazienti con pregressa
polmonite eosinofila sospetta o confermata.
MEDICINALI A BASE DI SOMATROPINA: nuova rivalutazione dei medicinali (16/12/2010).
In seguito alla pubblicazione di uno studio epidemiologico a lungo termine è stata riscontrata la
possibilità di un aumentato rischio di mortalità per i pazienti trattati con somatropina rispetto
alla popolazione generale. Il CHMP ha confermato la non immediatezza del problema ma ricorda ai
medici di attenersi scrupolosamente ai dosaggi approvati (50 microgrammi /kg /die).
VALUTAZIONE DELL’AIFA SULL’UTILIZZO DI AVASTIN (bevacizumab) NEL TUMORE
ALLA MAMMELLA (16/12/2010).
L’Avastin in combinazione con paclitaxel rimane un’ opzione terapeutica per le donne con
tumore della mammella, ma non con altre combinazioni con le quali i benefici non superano i rischi
quali docetaxel, capecitabina
TINSET 2.5% gocce orali sospensione (oxatomide): aggiornamento stampati per ridurre nei
bambini il rischio di sovradosaggio (15/12/2010).
Sono stati segnalati con Tinset 2.5% gocce orali sospensione ulteriori casi di sovradosaggio verificatesi
nei bambini per errore posologico o ingestione accidentale. Le reazioni avverse segnalate, tra cui
sopore, tachicardia e allungamento dell’intervallo QT, sono state gravi e si sono manifestate a carico
del sistema nervoso centrale e del cuore.
Si ricorda quindi che la posologia approvata da utilizzare nei bambini di età uguale o superiore a 1
anno, per ogni indicazione, equivale a 1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo due volte al dì e che il farmaco
controindicato nei bambini di età inferiore ad 1 anno.
REVLIMID (lenalidomide) E’ ASSOCIATO A EVENTI TROMBOEMBOLICI VENOSI ED
ARTERIOSI (15/12/2010).
• I pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide in combinazione con desametasone
presentano un aumentato rischio di tromboembolismo venoso e arterioso
(principalmente trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio ed
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eventi cerebrovascolari).
I pazienti devono essere monitorati attentamente rispetto a questi rischi.
Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio per eventi
tromboembolici che siano modificabili (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia).
I farmaci che stimolano l’eritropoiesi, o altri farmaci che possano aumentare il rischio di
tromboembolismo, devono essere utilizzati con precauzione.
L’assunzione a scopo profilattico di farmaci antitrombotici, deve essere raccomandata,
soprattutto a pazienti con fattori di rischio trombotico aggiuntivi. La decisione di adottare
misure antitrombotiche preventive deve essere presa dopo avere attentamente valutato i
fattori di rischio relativi ad ogni singolo paziente.
RITIRO DAL MERCATO DI THELIN – Sitaxentan sodium (10/12/2010).
Pfizer ritira volontariamente dal mercato a livello mondiale il medicinale Thelin a causa di casi
imprevedibili di grave danno epatico.
L’INFUSIONE DI ROACTEMRA – tocilizumab - PUO’ DARE ANAFILASSI (un caso è stato mortale)
(02/12/2010).
CASI DI OSTEONECROSI DELLA MASCELLA SONO SATI SEGNALATI IN PAZIENTI
ONCOLOGICI TRATTATI CON AVASTIN – bevacizumab – O CON SUTENT – sunitinib -LA
MAGGIORANZA DEI QUALI ERA STATA IN TERAPIA CON BIFOSFONATI EV (30/11/2010).
MUCOLITICI PER USO ORALE E RETTALE: CONTROINDICAZIONE NEI BAMBINI AL DI
SOTTO DEI 2 ANNI (30/11/2010).
Un’analisi di farmacovigilanza ha messo in evidenza un aumento dei casi di ostruzione respiratoria e di
peggioramento di patologie respiratorie nei bambini di età inferiore a 2 anni trattati con i mucolitici.
CASI DI RISONANZA MAGNETICA CEREBRALE ANORMALE E DISORDINI DEL MOVIMENTO
NEI PAZIENTI TRATTATI CON SABRIL –vigabatrin (29/11/2010).
Sono stati segnalati casi di risonanza magnetica cerebrale anormale, in particolare nei bambini piccoli,
trattati per spasmi infantili con alte dosi di vigabatrin. Allo stato attuale il significato clinico di questi
risultati non è noto.
POTENZIALE RISCHIO DI CARCINOMA A CELLULE SQUAMOSE (CSS) DELLA PELLE
ASSOCIATO A TERPAIA LUNGO TERMINE CON VFEND – voriconazolo (22/09/2010).
E’ importante utilizzare un abbigliamento protettivo e fattori di protezione della pelle dai raggi UV
con adeguato schermo solare, ed evitare un’esposizione intensa e prolungata ai raggi solari.