Customer Safety Advisory Notice

Healthcare
Siemens Healthcare GmbH, HC DI MR QT, Allee am Roethelheimpark 2,
91052 Erlangen
Nome
Reparto
Reiner Lochner
HC DI MR QT
Telefono
+49 (9131) 84-8289
Clienti con magneti superconduttori
da Siemens
Nostro Riferimento UI MR047/15/S
Data
03.12.2015
_
Avviso di sicurezza per il cliente
Controllo della linea di quench
Gentile utente Siemens MR,
Questa lettera per informarla che abbiamo ragione di credere che in alcuni casi le linee di
quench per alcuni magneti superconduttori non siano state correttamente installate. Pertanto,
è necessario controllare se la linea di quench del vostro sistema RM è stata installata in
modo tale da garantire il funzionamento in sicurezza. Siemens considera di massima priorità
la sicurezza dei paziente e degli utenti; pertanto, vi notifichiamo di questa situazione.
Cos’è una linea di quench e perché si richiede che sia correttamente installata e non
ostruita?
Le linee di quench vengono installate per sfogare il gas elio in caso di quench. Nel raro caso
di un quench, una linea di quench impropriamente installata o qualsiasi limitazione od
ostruzione alla linea di quench potrebbe far sì che il gas elio si diffonda direttamente nella
sala del magnete o altre aree. Questo potrebbe determinare uno spostamento di ossigeno e
correlate ustioni da freddo e/o causare un rischio per utenti, pazienti o altri.
Perché installare la linea di quench?
L’Ospedale / l’utilizzatore del sistema è responsabile dell’installazione della linea di quench
secondo le richieste definite e offerte da Siemens.
Se per contratto Siemens deve installare la linea di quench, contattare l’Assistenza Tecnica
Siemens. A vostra richiesta, eseguiremo un’ispezione del sito. Se avete un contratto di
manutenzione con Siemens, ispezioneremo l’installazione della vostra linea di quench
durante il prossimo intervento di manutenzione programmato.
Siemens Healthcare GmbH
Management: Bernhard Montag, Chairman;
Thomas Rathmann, Michael Reitermann
Allee am Roethelheimpark 2
91052 Erlangen
Germania
Tel.: +49 (9131) 84 0
siemens.com/healthcare
Chairman of the Supervisory Board: Siegfried Russwurm
Sede Legale: Monaco, Germania; Registro commerciale: Monaco, HRB 213821
WEEE-Reg.-No. DE 64872105
SCF 07/2015 V08.12
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Lettera di 03.12.2015
a Clienti con magneti superconduttori
Se avete un contratto con 3a parte che prevede di installare la linea di quench, vi esortiamo a
contattarla e a richiedere l’ispezione della linea di quench, per assicurare che la linea sia
installata conformemente al Manuale dell’utilizzatore e alle richieste nel documento Siemens
di design della linea di quench1. In alternativa, saremmo lieti di offrirvi la possibilità di ordinare
un’ispezione del sito effettuata da Siemens, dopo la quale vi informeremo dei risultati
dell’ispezione e di qualsiasi carenza rilevata e che richieda d’essere risolta.
In tutti i casi di cui sopra, dovete confermare d’aver ricevuto e letto questa lettera, rinviando a
Siemens immediatamente il modulo fax in allegato.
Inoltre, vi ricordiamo gentilmente che è importante osservare qualsiasi criterio guida indicato
_ nel Manuale dell’utilizzatore, inclusa l’assicurazione che disponete di un piano di emergenza
in caso di fuga del gas elio nella sala del magnete o in altre sale.
Vi ringraziamo per la comprensione e la cooperazione.
Cordiali saluti
Siemens Healthcare GmbH
Reiner Lochner
Christiane Bernhardt
Vice Presidente Quality & Technology
Magnetic Resonance
Siemens Healthcare GmbH
Vice Presidente Customer Services
Magnetic Resonance
Siemens Healthcare GmbH
1
Se ciò non è possibile, a vostra richiesta l’Assistenza Tecnica Siemens vi fornirà il documento di design della
linea di quench (parte della guida di pianificazione).
SCF 07/2015 V08.12
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Healthcare
A
Siemens Healthcare AG, 8047 Zürich
Nome
Reparto
Dr. Stefan Zwick
Business Manager MR
Telefono
Telefax
+41 58 558 12 70
+41 58 554 12 07
e-mail
[email protected]
Ns. rif.
Data
RBD / UI MR 047-15-S
19.01.2016
Avviso prodotto (Field Safety Customer Notification)
Controllo della linea di quench
Vs. sistema no.:
Gentile cliente,
La preghiamo di prendere nota dell’allegato avviso in merito alla sicurezza del prodotto e di informare i
Suoi utilizzatori al riguardo.
Anche se, da una prospettiva globale, ci è giunta informazione solo di incidenti isolati, come azienda con garanzia
di qualità prendiamo molto seriamente la nostra responsabilità e il nostro dovere d’informazione nei confronti della
clientela. La legge federale sui medicamenti e sui dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici LATer) e
l’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) regolano, tra le altre cose, anche il dovere d’informazione e di
intervento di fabbricanti, distributori e utilizzatori/utilizzatrici professionali di dispositivi medici.
L’Art. 15c cpv. 1 e l’Art. 15d della ODmed richiedono che si informino le utilizzatrici e gli utilizzatori dei sistemi
dell’esistenza di un potenziale rischio per la sicurezza.
I potenziali rischi per la sicurezza vengono inoltre identificati tramite verifiche interne di assicurazione della qualità
e tramite il sistema globale di feedback da parte dei clienti. Nelle indagini si verifica anche la riproducibilità delle
caratteristiche del prodotto contestato. Se necessario, si definiscono, avviano e comunicano misure su come
evitare temporaneamente o definitivamente i potenziali difetti. Le condizioni e le premesse di ogni indagine sono
diverse, il che influisce anche sulla durata delle indagini stesse e sul lasso di tempo che intercorre tra la
constatazione di un potenziale difetto del prodotto e la comunicazione delle misure correttive.
La preghiamo di confermare il ricevimento e la presa di conoscenza di questa informazione inviando di ritorno
il formulario allegato entro 7 giorni al numero fax 058 554 12 07.
Se ha delle domande o se desidera ulteriori informazioni, la preghiamo di rivolgersi al nostro Customer Care
Center al numero telefonico 058 558 12 70. Ad avvenuta istruzione dell’utilizzatore, la preghiamo di archviare
l’allegato foglio di informazioni sulla sicurezza nel Registro 1 delle istruzioni per l’uso del sistema.
La ringraziamo per la comprensione e la collaborazione – a tutto vantaggio della sicurezza di pazienti e utilizzatori.
Cordiali saluti
Robert Schlatter
Dr. Stefan Zwick
Country H QT Head Switzerland
Business Manager MR
- Conferma di ricevimento (pagina a tergo)
- Avviso prodotto
Siemens Healthcare AG
Freilagerstrasse 40
CH-8047 Zürich
Customer Care Center :
Tel. +41 (0) 585 581 270
www.healthcare.siemens.ch
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Conferma di avere l`avviso prodotto:
Controllo della linea di quench
UI Ns. rif. MR 047-15-S per 19.01.2016
à Si prega di inviare entro 7 giorni dal ricevimento:
Via fax ns.:
Via e-mail:
+41 (0)58 554 12 07
[email protected]
Per posta:
Siemens Schweiz AG
Quality & Technology
Freilagerstrasse 40
CH-8047 Zürich
Persona di contatto:
Sistema no.:
Data di ricevimento dell’informazione :
Si prega di compilare
Telefono# :
Si prega di compilare
Fax :
#
Indicare fax o e-mail
E-mail# :
Indicare fax o e-mail
c
Confermo/confermiamo il ricevimento del suddetto avviso in merito alla sicurezza del prodotto.
c
Questo disposizioni non ci concernano, in quanto ____________________________________.
c
Sono l’interlocutore giusto per queste informazioni sulla sicurezza.
c
L’interlocutore giusto per queste informazioni sulla sicurezza è:
Titolo:
Nome:
Cognome:
Siemens ha comunicato tutte le informazioni necessarie in modo efficace e comprensibile?
Data
Firma della persona responsabile
¨ sì
Timbro
Pagina 2 di 2
¨ no