Valter Rocchelli - IRCPACK srl

Giornata di studio:
Imballaggio d’acciaio - Ambiente e sicurezza alimentare
RICREA - 5 novembre 2014
Banda stagnata a contatto con gli alimenti:
quadro legislativo aggiornato Italia ed Europa
Valter Rocchelli
IRCPack S.r.l. - Istituto Ricerca e Consulenza sul Packaging
PROGRAMMA
Normativa di carattere generale: Reg. 1935/2004/CE
Normativa di carattere specifico: DM 21/3/73 (Parte
generale – Artt. 6 e 7)
Normativa di carattere specifico: banda stagnata
L’ IMPIANTO NORMATIVO
DISPOSIZIONI DI CARATTERE GENERALE
per tutti i materiali
DISPOSIZIONI DI CARATTERE SPECIFICO
per alcuni materiali
Normativa applicabile
Norme di carattere generale
Reg. 1935/2004/CE (Regolamento Quadro)
Reg. 2023/2006/CE (GMP)
DPR 777/82 e succ. aggiornamenti (parte
sanzionatoria)
DISPOSIZIONI DI CARATTERE GENERALE:
REGOLAMENTO QUADRO n. 1935/2004/CE
Costituisce la base per assicurare un elevato livello di tutela
della salute umana e degli interessi dei consumatori
Si applica ai materiali e oggetti destinati al contatto con
alimenti, già a contatto o di cui si prevede ragionevolmente che
possano essere messi in contatto o comunque trasferire propri
componenti agli alimenti
Reg. CE 1935/2004
Art. 3: Requisiti Generali
I materiali e gli oggetti, … devono essere prodotti
conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, …
essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in
quantità tale da:
a) costituire un pericolo per la salute umana;
b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei
prodotti alimentari;
c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche
organolettiche.
RISPETTO DEI REQUISITI del
Reg. CE 1935/2004
Etichettatura - Art.15 Reg. CE 1935/2004
Dichiarazione di conformità/documentazione di
supporto - Art. 16 Reg. CE 1935/2004
Tracciabilità - Art. 17 Reg. CE 1935/2004
Controllo del processo (GMP) – Reg. CE 2023/2004
Regole specifiche (es. Liste positive, limiti di
migrazione, requisiti di composizione, condizioni di
uso)
DISPOSIZIONI DI
CARATTERE
SPECIFICO
DISPOSIZIONI DI CARATTERE SPECIFICO
I materiali regolamentati in modo specifico sono:
materie plastiche (Reg. 10/2011/CE e succ. aggiornamenti)
gomma (DM 21/03/73 e succ. aggiornamenti e modifiche)
cellulosa rigenerata (D. n°230 del 10/05/06 recepimento Dir. 2004/14/CE
del 29/01/2004)
carta e cartone (DM 21/03/73 e succ. aggiornamenti e modifiche)
vetro (DM 21/03/73 e succ. aggiornamenti e modifiche)
acciaio inossidabile (DM 21/03/73 e succ. aggiornamenti e modifiche)
banda stagnata (D.M. 10/02/84 modificato da D. 13/07/95)
banda cromata (D. n°243 del 01/06/88)
ceramica (D. 01/02/07 recepimento Dir. 2005/31/CE del 29/04/2005)
alluminio (D. n°76 del 18/04/07)
Altri:
Resine epossidiche (Reg. 1895/2005/CE)
Materie plastiche riciclate (Reg. 282/2008/CE)
Imballaggi Attivi e Intelligenti (Reg. 450/2009/CE)
DM 21/03/73 e successivi aggiornamenti
"Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili,
destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari
o con sostanze d'uso personale"
+ di 45 AGGIORNAMENTI!
DM 21/03/73
Regolamenta i seguenti materiali:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Materie plastiche
Gomma
Cellulosa rigenerata
Carta e cartone
Vetro
Acciaio inossidabile
Reg.10/2001/CE
Dir. 2004/14/CE rec. nel 2006
Armonizzati a livello CE
Altri materiali oggetto di provvedimenti specifici:
1.
2.
3.
4.
Banda stagnata (DM 18.2.84 mod. da D 13.7.95 n. 405)
Banda cromata verniciata (DM 1.6.88)
Ceramica (DM 4.4.85)
Dir. 2005/31/CE rec. nel 2007
Alluminio (D. n. 76 del 2007)
BANDA STAGNATA
Norme specifiche: DM 18/02/84 – D. 405/1995
BANDA STAGNATA – D.M. 18/02/84
Art.1/All. I
Materiali utilizzati con specifiche e limitazioni
A) lamierino d’acciaio conforme ai valori max %: C 0,15 - P 0,025 –
Cu 0,20 – Mn 0,60 - S 0,05 - Si 0,08
purezza dello stagno minimo 99,85%
B) lubrificanti: oli vegetali alimentari e di-ottile-sebacato (non > 10
mg/dm2)
C) vernici: devono essere conformi al 21/3/73 e s.m. all. II sez. I
(materie plastiche)
Art.2/All. II
Limiti di piombo totale negli alimenti conservati in banda stagnata
Art.3/All. III
Definisce le modalità di campionamento e i metodi di prova
ALLEGATO II - LIMITI DI PIOMBO TOTALE
(espressi in mg/kg) negli alimenti, contenuti in recipienti di banda stagnata saldati con lega stagno-piombo
Condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego
Conserve e semiconserve di prodotti a base di carne ovvero
costituiti prevalentemente da carne o da derivati di carne
Conserve e semiconserve di pesce
Conserve di molluschi eduli lamellibranchi
Conserve di molluschi gasteropodi
Conserve di crostacei
Condimenti vari a base di pesce e di carne
Condimenti a base di molluschi
Conserve vegetali
Pomodori pelati
Concentrati di pomodoro (1)
Frutta in conserva e succo di limone
Succhi di frutta
Succhi di frutta concentrati (1)
Bibite analcooliche
Birra
Creme spalmabili a base di fegato, costituite prevalentemente
da fegato
Creme spalmabili a base di pesce
Creme spalmabili a base di crostacei
Creme spalmabili a base di carne
Estratto di lievito (decreto del Presidente della Repubblica
30 maggio 1953, n° 567)
Melasso di barbabietola e/o canna
Paste farcite e minestre
Burro
Vino (2)
Latte condensato
1,25
1,25
2,00
1,50
2,50
1,25
2,00
1,20
1,25
1+0,25 Brix
5,2
1,00
0,40
0,20+0,30 Brix
10
0,20
0,20
1,50
1,50
2,50
2,00
3,00
1,50
2,50
1,40
1,50
l,25+0,25 Brix
5,2
1,20
0,50
0,10 +0,20 Brix
10
0,30
0,30
2,00
1,25
1,25
1,25
2,50
1,50
1,50
1,50
1,25
1,25
1,00
0,20
0,30
0,30
1,50
1,50
1,25
0,30
0,30
0,40
Nel limite fissato nella prima colonna devono rientrare 4 confezioni su 5 analizzate: una confezione non deve superare il limite indicato
nella seconda colonna.
(1) Il limite viene fissato tenendo conto della concentrazione . I mg/kg di piombo tollerabile sono ricavati con la formula indicata.
(2) Per il vino le cinque confezioni devono rientrare nel limite previsto di 0,30.
BANDA STAGNATA – D.M. 18/02/84
BANDA STAGNATA NON VERNICIATA (VERIFICA
IDONEITÁ OGGETTO FINITO) :
Prove di migrazione specifica di Fe (limite: 50 mg/kg), Sn (limite:
150 mg/kg), Pb sugli alimenti già confezionati (limiti: all. 2).
BANDA STAGNATA VERNICIATA:
Strato di rivestimento: conformità alle liste positive delle
plastiche
Prove di migrazione organica globale: su provini o contenitori
finiti prima del confezionamento (10 giorni a 40°C)
Simulanti A (acqua distillata) – B (3% acido acetico) – C (10%
etanolo): sui contenitori prima del confezionamento (estrazione
fraz. organica con cloroformio).
Simulante D (olio di oliva rettificato): sui provini ottenuti dai
contenitori
BANDA STAGNATA – D. 405/1995
Ha inserito prove per qualificare il lamierino di acciaio
stagnato e per evitare l’impiego di materiali di seconda
scelta:
• punti di ruggine
• impronte da rulli di laminazione
• graffi e grumi di stagno, ecc.
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ BANDA
STAGNATA – D.M. 18/02/84
Art. 1
…
Per quanto non previsto dal presente decreto valgono, in
quanto applicabili, le disposizioni del decreto ministeriale 21
marzo 1973, e successive modificazioni, e in particolare gli art.
6 e 7.
…
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ BANDA
STAGNATA - D.M. 21/03/1973
Art. 6
Le imprese che producono oggetti destinati a venire in contatto con
sostanze alimentari e preparati con le sostanze di cui al presente decreto
sono tenute a controllarne la rispondenza alle norme ad essi applicabili
ed a dimostrare in ogni momento di aver adeguatamente provveduto ai
controlli ed accertamenti necessari.
Ogni partita deve essere corredata da dichiarazione del produttore
attestante che gli oggetti di cui al comma precedente sono conformi alle
norme vigenti.
Art. 7
L'utilizzazione in sede industriale o commerciale, di oggetti disciplinati
dal presente decreto è subordinata all'accertamento della loro
conformità alle norme vigenti nonché della idoneità tecnologica allo
scopo cui sono destinati.
L'impresa dovrà essere pertanto fornita della dichiarazione di
conformità rilasciata dal produttore, di cui all'articolo precedente, ed
essere sempre in grado di consentire all'autorità sanitaria di identificare
il fornitore od il produttore dell'oggetto impiegato.
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ
Reg. CE 1935/2004
Art. 16 Dichiarazione di conformità
• … i materiali e gli oggetti cui essi si riferiscono devono avere
dichiarazione scritta che attesti la loro conformità alle norme
vigenti.
• Tale conformità deve essere dimostrata da una
documentazione appropriata che deve essere disponibile su
richiesta delle Autorità competenti
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ
Obblighi
PRODUTTORE: emettere la dichiarazione di conformità e
tenere in home la documentazione di supporto (dichiarazioni di
conformità dei fornitori, rapporti di prova, ecc.).
UTILIZZATORE: tenere la dichiarazione di conformità del
produttore.
Importante
Devono essere fornite all’utilizzatore finale tutte le indicazioni ai
fini di un corretto utilizzo (ad esempio indicazioni particolari
sulla Temperatura).
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ
Obblighi
La dichiarazione di conformità deve essere sostituita se:
intervengono cambiamenti sostanziali nella produzione del
materiale in grado di mutare alcuni requisiti essenziali ai fini
della conformità;
i riferimenti legislativi sono modificati o aggiornati in modo da
richiedere una nuova verifica ai fini della conformità.
NON ESISTE UN FORMAT UFFICIALE
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ BANDA
STAGNATA – contenuto (1/2)
Identità e indirizzo dell’operatore che produce o importa
e/o trasforma;
Identità dei materiali ed oggetti;
Data della dichiarazione;
Conferma che i materiali siano conformi alle norme
applicabili comunitarie e nazionali di seguito riportate:
Reg. CE 1935/2004
Reg. CE 2023/2006
D.M. 21/03/73 e successivi aggiornamenti
D.M. 18.02.1984, aggiornato con D. n. 405 del 13.07.1995
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ BANDA
STAGNATA – contenuto (2/2)
In caso di impiego di vernice, la conferma che il materiale o
l’oggetto è conforme alle norme di cui al D.M. 21/03/1973 e
succ. aggiornamenti
Gli alimenti con cui sono destinati a venire a contatto
Altre informazioni o limitazioni di impiego che possono
essere utili agli operatori a valle
Dichiarazione di conformità banda stagnata al
contatto con alimenti
Con la presente si dichiara che il materiale o l’oggetto (codice e/o descrizione del materiale
e/o altro riferimento)… fornito per il contatto con …
È conforme:
alla seguente legislazione comunitaria: Regolamento 1935/2004/CE
Regolamento 2023/2006/CE
ed alla seguente legislazione Italiana: DPR 777/82 e successivi aggiornamenti e modifiche
DM 21/03/73 e successivi aggiornamenti e modifiche
D.M. 18.02.1984 agg. con D. n. 405 del 13.07.1995
Il materiale è fabbricato con i seguenti materiali (descrizione laminati metallici utilizzati):
…………
Data
Firma / (timbro aziendale)
Cognome e Nome
Funzione
Nota: Il rispetto dei limiti di mig. specifica di Pb, Fe e Sn nell’alimento non può essere
garantito solo dal Produttore del contenitore poiché la migrazione può essere influenzata
anche dal tipo di alimento e dal processo di confezionamento.
Dichiarazione di conformità banda
verniciata al contatto con alimenti (1/2)
stagnata
Con la presente si dichiara che il materiale o l’oggetto (codice e/o descrizione del materiale
e/o altro riferimento)… fornito per il contatto con …
È conforme:
alla seguente legislazione comunitaria: Regolamento 1935/2004/CE
Regolamento 2023/2006/CE
Regolamento 1895/2005/CE
ed alla seguente legislazione Italiana: DPR 777/82 e successivi aggiornamenti e modifiche
DM 21/03/73 e successivi aggiornamenti e modifiche
D.M. 18.02.1984 agg. con D. n. 405 del 13.07.1995
Il materiale è fabbricato con i seguenti materiali (descrizione laminati metallici utilizzati e
vernici): …………
Il materiale (vernice) non contiene sostanze sottoposte a restrizioni nelle legislazioni
citate e rispetta i limiti di migrazione globale alle seguenti condizioni:
Il materiale (vernice) contiene sostanze sottoposte a restrizioni nelle legislazioni citate. Il
materiale rispetta il limite di migrazione globale e le restrizioni specifiche nelle seguenti
condizioni di prova:
simulante:
tempo e temperatura:
Dichiarazione di conformità materiali in banda
stagnata verniciata destinati al contatto con alimenti
(2/2)
Il limite di migrazione globale, unitamente alle altre restrizioni specifiche alle quali
possono essere sottoposti i monomeri e/o gli additivi presenti nel materiale, sono
rispettati nelle condizioni d’uso sopra menzionate.
Nel materiale sono /non sono presenti sostanze regolamentate dai Regolamenti
1333/08/CE e 1334/08/CE (additivi "dual use").
Data
Firma / (timbro aziendale)
Cognome e Nome
Funzione
Grazie dell’attenzione
Valter Rocchelli
@ [email protected]
+ 39 0385 287087
+39 348 6058488
IRCPack S.r.l. Via Europa, 6/A – 27041 Casanova Lonati (PV)
www.ircpack.com
ALLEGATO
Regolamentazione materie plastiche – DM 21/3/1973
Art. 9 del DM 21/3/73 :
rivestimenti superficiali, applicati su materiali diversi da
plastica, quali vernici, lacche, pitture ecc., devono essere
costituiti da resine e additivi riportati nelle liste positive
delle materie plastiche
Art 9-bis del DM 21/3/73 :
Limiti di migrazione globale: 10 mg/dm2 o 60 mg/kg
Limiti di Migrazione Specifica di composti come da liste
positive
PRINCIPI DI BASE DM 21 MARZO 1973
• CAMPI DI APPLICAZIONE
• LISTE POSITIVE E RESTRIZIONI DI COMPOSIZIONE E D’USO
• LIMITI DI MIGRAZIONE GLOBALE E SPECIFICA
• METODI PER LA DETERMINAZIONE DELLA MIGRAZIONE GLOBALE
• IDONEITÀ TECNOLOGICA ALL’USO
CAMPI DI APPLICAZIONE
ex art. 2:
"Ai fini del presente decreto con il termine: "oggetti" si intendono
laminati, pellicole, contenitori, recipienti, utensili, fogli, vernici,
impianti,
apparecchiature,
strumenti
di
produzione,
di
immagazzinamento, di trasporto o di condizionamento ed altri
manufatti vari allo stato di oggetti finiti pronti per l'impiego.
"Alimenti" si intendono tutte le sostanze commestibili, solide o liquide,
di origine animale, vegetale o minerale, che possono essere ingerite
dall'uomo allo stato naturale, o lavorate, o trasformate o miscelate,
compresi i preparati da masticare, come il "chewing gum" ed analoghi".
LISTE POSITIVE DELLE SOSTANZE AUTORIZZATE
ALL’IMPIEGO
Liste a carattere vincolante, specifiche per ogni singolo materiale: solo le
sostanze in esse comprese possono essere utilizzate per la
fabbricazione dei materiali regolamentati.
Per ogni singolo composto, identificato mediante l'esatta definizione
chimica, vengono precisate condizioni, limitazioni e tolleranze
d'impiego.
Le liste positive sono liste aperte perché soggette a continuo
aggiornamento. Infatti sono stati introdotte diverse sostanze che hanno
evidentemente superato i test di accettabilità tossicologica previsti dal
21/03/73 in armonia con le disposizioni comunitarie.
LISTE POSITIVE - DEFINIZIONI
QM (T) = quantità max di sostanza residua ammessa nel materiale od oggetto
espressa come sostanza (gruppo di sostanze)
QMA (T) = quantità max di sostanza residua ammessa nel materiale od
oggetto espressa come mg/6 dm2 (superficie a contatto) di sostanza (gruppo
di sostanze)
LMS(T) = limite di migrazione specifica nel prodotto o nel simulante espresso
come sostanza (gruppo di sostanze)
METODI MIGRAZIONE GLOBALE
I metodi analitici si basano su modalità esecutive aderenti alle condizioni reali in
cui si verifica il contatto fra imballaggio e alimento.
SOLVENTI SIMULANTI (DM 338)
• solvente A = acqua distillata
• solvente B = acido acetico 3% in acqua
• solvente C = alcool etilico 10% (almeno) in acqua
• solvente prodotti lattiero caseari = alcool etilico 50% in acqua
(introdotto da Dir.2007/19)
• solvente D = olio di oliva rettificato (riferimento) o olio di
girasole o olio di mais o miscela di trigliceridi
Simulanti sostitutivi/alternativi:
iso ottano
etanolo al 95%
MPPO (ossido di polifenile modificato)
Per giudizio di non conformità è obbligatorio l’olio di oliva.
CLASSIFICAZIONE DEGLI ALIMENTI
Gli alimenti sono stati infatti divisi in classi molto più precise secondo una
tipologia evidentemente più differenziata.
N°
Rif.
Denominazione alimenti
02.03
Paste alimentari
03.01
Cioccolato, prodotti rivestiti di
cioccolato, succedanei e prodotti
rivestiti di succedanei
07.04
Formaggi:
A. Interi e con crosta
B. Fusi
C. Tutti gli altri
08.10
Alimenti secchi:
A. aventi sostanze grasse in sup.
B. altri
A
B
C
D
X/5
X(a)
X(a)
X(a)
X(a)
X/3
X/5
SCELTA DEI SIMULANTI
Alimenti a contatto
Esclusivamente alimenti acquosi
Simulante A
Esclusivamente alimenti acidi
Simulante B
Esclusivamente alimenti alcolici
Simulante C
Esclusivamente alimenti a base di sostanze grasse
Simulante D
Tutti gli alimenti acquosi e acidi
Simulante B
Tutti gli alimenti alcolici ed acquosi
Simulante C
Tutti gli alimenti alcolici ed acidi
Simulante C e B
Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse ed acquosi
Simulante D e A
Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse e acidi
Simulante D e B
Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse, alcolici e acquosi
Simulante D e C
Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse, alcolici e acidi Simulante D, C e B
CONDIZIONI DI TEMPO E DI TEMPERATURA
Scegliere i tempi e le temperature che corrispondono alle peggiori condizioni di contatto prevedibili.
Se il contatto fra imballaggio e alimento avviene con una combinazione di due o più tempi e temperature, la
prova di migrazione viene effettuata sottoponendo il camp. in successione a tutte le condizioni peggiori
prevedibili utilizzando al stessa porzione di simulante.
Senza indicazioni sulle modalità d’uso si ritengono più rigorose le seguenti condizioni di prova:
A, B e C 4 ore a 100°C o riflusso oppure solo D 2 ore a 175°C
Condizioni di contatto
nell'impiego reale
Condizione di prova
Durata di contatto
Tempo di prova
t
5 min
0,5 ore
1 ora
2 ore
<
5 min
<t<
0,5 ore
<t<
1 ora
<t<
2 ore
<t<
24 ore
t>
24 ore
Temperatura di contatto
T
5°C
20°C
40°C
70°C
100°C
121°C
130°C
T
<
<T
<T
<T
<T
<T
<T
<T
<
<
<
<
<
<
<
<
5°C
20°C
40°C
70°C
100°C
121°C
130°C
150°C
150°C
cfr condizioni punto 4.4
0,5 ore
1 ora
2 ore
24 ore
10 giorni
Temperatura di prova
5°C
20°C
40°C
70°C
100°C o temp. di riflusso
121°C (*)
130°C (*)
150°C (*)
175°C (*)
Casi particolari:
Hot fill (< 15 min tra 70°C e 100°C)
prova 2 ore a 70°C o 10 gg a 40°C
Microonde:
Prova forno convenzionale o micronde con
tempi e temperature da tabella
(*) Questa temperatura è utilizzata
esclusivamente con il simulante D. Per i
simulanti A,B o C la prova può essere
sostituita con una effettuata a 100°C o a
temperatura di riflusso per un tempo pari
a 4 volte quello scelto in base alle regole
generali.
LIMITI DI MIGRAZIONE SPECIFICA E QM
N° RIF.
N° CAS.
NOME
RESTRIZIONI
30140
00141-78-6
Acetato di etile
-
Di-2 –etilesile ftalato
In quantità non superiore al 5%, come
somma di tutti gli ftalati, e non per
alimenti per i quali è previsto l’impiego
del simulante D. Non per materie
plastiche destinate alla fabbricazione di
articoli per la puericoltura, ….
Rf. DM 17/12/1999 n° 538
31920
00103-23-1
Adipato di bis (2etilesile)
LMS= 18 mg/Kg
38240
00119-61-9
Benzofenone
LMS=0,6 mg/Kg *
63200
51877-53-3
Lattato di manganese
LMS(T) = 0,6 mg/Kg
(espresso come manganese) *