Osservatorio Innovazione Sifo www.osservatorioinnovazione.org

Osservatorio Innovazione Sifo
www.osservatorioinnovazione.org [email protected]
SCHEDA PRODOTTO
con valutazione economica semplificata
I dati originali riportati nella scheda sono proprietà del Laboratorio SIFO di Farmacoeconomia, Firenze
Il prodotto innovativo preso in esame determina un beneficio clinico incrementale; la VES viene perciò impostata come
analisi del rapporto tra costo incrementale ed efficacia incrementale (CEA).
Data di aggiornamento della scheda:
13/11/2007
Nome commerciale del prodotto:
Non ancora disponibile
Descrizione del prodotto:
Prasugrel
Indicazione terapeutica:
Sindrome coronarica acuta
Ditta produttrice:
Eli Lilly
Prezzo unitario (euro):
Per i farmaci: specificare fonte e data dell’ informazione, forma
farmaceutica, dosaggio, quantità totale per confezione, prezzo al
pubblico (PP) oppure ex-factory (PEF) e calcolare poi il prezzo/mg.
Per i dispositivi: specificare fonte e data dell’informazione e quantità
totale per confezione.
Note:
-PEF = PP x 0.6666
-nel sitoweb riportare soltanto il dato finale
Non ancora disponibile
Esiste già un prodotto per la stessa indicazione
terapeutica?
sì
Se sì, indicarne nome commerciale, nome generico e
ditta produttrice:
Plavix, clopidrogrel, Sanofi-Synthelabo
Indicarne inoltre il prezzo unitario (euro):
Per i farmaci: specificare fonte e data dell’ informazione, forma
farmaceutica, dosaggio, quantità totale per confezione, prezzo al
pubblico (PP) oppure ex-factory (PEF) e calcolare poi il prezzo/mg.
Per i dispositivi: specificare fonte e data dell’ informazione e quantità
totale per confezione.
Note:
-PEF = PP x 0.6666
Plavix 75 mg, 28, Farmadati,
13 Nov 2007: PEF = 37.13euro
0.018 euro/mg
-nel sitoweb riportare soltanto il dato finale
Note sul prodotto:
Indirizzo scheda prodotto su web:
http//www.osservatorioinnovazione.org/
s2.pdf
Abstract del principale studio clinico:
N Engl J Med. 2007 Nov 4
Prasugrel versus Clopidogrel in Patients with Acute Coronary Syndromes.
Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S,
Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G,
Gibson CM, Antman EM; the TRITON–TIMI 38 Investigators.
From Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School, Boston (S.D.W.,
E.B., C.H.M., S.A.M., C.M.G., E.M.A.); Institut de Cardiologie and INSERM Unit
856, Pitié–Salpêtrière University Hospital, Paris (G.M.); Instytut Kardiologii,
Warsaw, Poland (W.R.); Bikur Cholim Hospital, Jerusalem, Israel (S.G.);
Herz-Zentrum Bad Krozingen, Bad Krozingen, Germany (F.-J.N.); Azienda
Ospedaliero–Universitaria di Parma, Parma, Italy (D.A.); Azienda Ospedaliera
Civile di Legano, Legano, Italy (S.D.S.); and Eli Lilly Research Laboratories,
Indianapolis (J.R., G.W.).
BACKGROUND: Dual-antiplatelet therapy with aspirin and a thienopyridine is a
cornerstone of treatment to prevent thrombotic complications of acute coronary
syndromes and percutaneous coronary intervention. METHODS: To compare prasugrel,
a new thienopyridine, with clopidogrel, we randomly assigned 13,608 patients
with moderate-to-high-risk acute coronary syndromes with scheduled percutaneous
coronary intervention to receive prasugrel (a 60-mg loading dose and a 10-mg
daily maintenance dose) or clopidogrel (a 300-mg loading dose and a 75-mg daily
maintenance dose), for 6 to 15 months. The primary efficacy end point was death
from cardiovascular causes, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke.
The key safety end point was major bleeding. RESULTS: The primary efficacy end
point occurred in 12.1% of patients receiving clopidogrel and 9.9% of patients
receiving prasugrel (hazard ratio for prasugrel vs. clopidogrel, 0.81; 95%
confidence interval [CI], 0.73 to 0.90; P<0.001). We also found significant
reductions in the prasugrel group in the rates of myocardial infarction (9.7%
for clopidogrel vs. 7.4% for prasugrel; P<0.001), urgent target-vessel
revascularization (3.7% vs. 2.5%; P<0.001), and stent thrombosis (2.4% vs. 1.1%;
P<0.001). Major bleeding was observed in 2.4% of patients receiving prasugrel
and in 1.8% of patients receiving clopidogrel (hazard ratio, 1.32; 95% CI, 1.03
to 1.68; P=0.03). Also greater in the prasugrel group was the rate of
life-threatening bleeding (1.4% vs. 0.9%; P=0.01), including nonfatal bleeding
(1.1% vs. 0.9%; hazard ratio, 1.25; P=0.23) and fatal bleeding (0.4% vs. 0.1%;
P=0.002). CONCLUSIONS: In patients with acute coronary syndromes with scheduled
percutaneous coronary intervention, prasugrel therapy was associated with
significantly reduced rates of ischemic events, including stent thrombosis, but
with an increased risk of major bleeding, including fatal bleeding. Overall
mortality did not differ significantly between treatment groups.
Valutazione economica semplificata
Non applicabile perché il trattamento innovativo migliora l’endpoint cardiovascolare ma al tempo
stesso peggiora l’endpoint dei sanguinamenti. Sarà necessaria una valutazione economica più
complessa rispetto alle analisi semplificate usualmente eseguite in queste schede.
Beneficio clinico incrementale (descrivere; ove possibile
esprimere il beneficio in mesi OS/PFS/DFS guadagnati
ovvero in eventi evitati specificando la tariffa per il
trattamento dell’evento non evitato):
Controvalore economico (euro) del beneficio incrementale
[A]:
Costo per paziente (euro) della terapia di riferimento [B]:
Assunzioni adottate su dose totale/pz o unità posologiche
totali/pz per la terapia di riferimento:
Costo massimo per paziente (euro, [A]+[B]) riconoscibile
alla terapia innovativa secondo criterio di costo/efficacia:
Assunzioni adottate su dose totale/pz o unità posologiche
totali/pz per la terapia innovativa [C]:
Costo massimo unitario (euro) riconoscibile alla terapia
innovativa secondo criterio di costo/efficacia,
([A]+[B])/[C] :
Rapporto tra prezzo reale e prezzo suggerito (indicare il
rapporto, il prezzo reale e il prezzo suggerito):
Non calcolabile
ABBREVIAZIONI: OS = overall survival, PFS = progression free survival, DFS = disease free survival
VALORI DI RIFERIMENTO: 1 mese OS guadagnato = 5000 euro; 1 mese PFS o DFS guadagnato = 2500 euro
(approccio Q-TWiST)
BIBLIOGRAFIA: Messori A, Caccese E, Orsi C, Burchini G, Cecchi M, Santarlasci B, Trippoli S. Analisi costoefficacia: calcolo del guadagno di sopravvivenza e determinazione del costo per anno di vita guadagnato. Boll SIFO
2007;53:86-92.