lenti a contatto su misura

Mario Giovanzana
Sarroch 2
Pula ( CA ) 2015
LENTI A CONTATTO SU MISURA
Lo scopo di questa relazione è chiarire ed evidenziare il
concetto di Lenti a Contatto SU MISURA sulla base delle
indicazioni fornite dalla Direttiva Europea 93/42, e successive
e relative Circolari Ministeriali, e fornire precisazioni sulla
necessità di individuare il prescrittore di tali dispositivi.
Verrà illustrata la classificazione delle lenti a contatto con
riferimento alla Direttiva Europea 93/42 e alle precisazioni
relative alla prescrizione di tali dispositivi e al prescrittore
degli stessi.
Verrà specificato come e perché l’applicazione di lenti a
contatto sia un Atto Optometrico e verranno date informazioni
ed indicazioni relative alla registrazione del fabbricanti di lenti
a contatto nell’elenco dei Fabbricanti Di Dispositivi Medici Su
Misura del Ministero della Salute.
Distinzione tra Dispositrivo Medico marcato CE e
Dispositivo Medico Su Misura:
il primo fabbricato in serie e stoccato in magazzino, il secondo
fabbricato sulla base di una prescrizione per un determinato
paziente.
La Direttiva Europea 93/42 fornisce la definizione di
Dispositivo su Misura e specifica che la prescrizione può
essere redatta anche da altra persona.
La Direttiva Europea 93/42 precisa che la prescrizione può
essere effettuata da ALTRA PERSONA, la quale sia
autorizzata in virtù della propria qualificazione
professionale, quindi fanno riferimento il percorso formativo e
gli esami sostenuti in Optometria e Contattologia.
La Circolare Ministeriale 4 giugno 2010 precisa che per
quanto riguarda i Dispositivi Su Misura è necessario sottostare
alle condizioni prescritte dall’Allegato VIII della Direttiva
Europea 93/42 e che quindi per tali dispositivi va redatta una
Dichiarazione di Conformità, che va tenuta a disposizione per
5 anni, e dove bisogna indicare il nome del paziente, il nome
del prescrittore e i parametri che identificano il dispositivo
stesso.
La Dichiarazione di Conformità deve contenere le seguenti
informazioni: nome del paziente, cioè deve specificare che il
dispositivo medico in questione è destinato esclusivamente a
quell’utilizzatore specifico; nome del prescrittore, cioè deve
specificare chi sia la persona autorizzata che ha prescritto il
dispositivo ed, infine, i parametri delle lenti, cioè i dati che
consentono di identificare il suddetto dispositivo.
L’applicazione di lenti a contatto su misura è un atto
optometrico che prevede una esame anamnestico preliminare
seguito poi da una fase rilievo dei dati, che prevede l’esame
optometrico e la definizione dei parametri delle lenti a contatto
stesse tramite l’utilizzo di una strumentazione specifica.
Recentemente e, dopo svariati sforzi e reiterate richieste e
sollecitazioni…., è stata effettuata una riorganizzazione degli
elenchi dei Fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura del
Ministero della Salute, ed è stata introdotta la specifica
categoria dei fabbricanti di lenti a contatto (OFTALMICOLENTI A CONTATTO)
Sezione del sito del Ministero della Salute relativa alla
registrazione dei fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura,
nello specifico fabbricanti di lenti a contatto.
Sezione del sito del Ministero della Salute relativa agli Elenchi
dei fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura, nello specifico
fabbricanti di lenti a contatto.
Elenco aggiornato dei Fabbricanti di Lenti a Contatto su
misura presente sul sito del Ministero della Salute.
Elenco completo dei fabbricanti di Lenti a Contatto su misura
presenti oggi in Italia.
Comunicazione effettuata al Ministero della Salute relativa alla
prescrizione di dispositivi medici invasivi di classe IIa su
misura, nello specifico Lenti a Contatto.