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AREA ESPOSITIVA a INGRESSO GRATUITO
CLEAN ROOM
e AMBIENTI CLASSIFICATI
Realizzare progetti eccellenti
rispettando i budget, riorganizzare i processi
per ottimizzare la produzione
e aggiornarsi sulle novità normative
2 sessioni tematiche
Farmaceutiche e Ospedali
Milano, Humanitas Centro Congressi • 12 Marzo 2013
Oltre a conoscere nuovi fornitori, in una sola giornata
potrà partecipare a un convegno specifico per Lei:
Sessione Aziende Farmaceutiche:
Sessione Ospedali:
V Come progettare una clean room perché sia compliant
dal punto di vista regolatorio e cost-effective
nell’investimento
V Come convalidare processi/equipment/ambienti/
personale nel rispetto delle GMP
V Come utilizzare i RABS per realizzare una protezione
rigida dell’aseptic core
V Come effettuare il controllo microbiologico
e particellare secondo la normativa vigente
(ISO 14644, e GMP)
V Come gestire un’officina per Terapie Avanzate
in ottica di cost containment
V Identificare le caratteristiche della sala operatoria
moderna per applicare correttamente le nuove norme
sulla certificazione della qualità dell’aria
…e incontrare un prestigioso panel di Relatori
Sessione Ospedali:
Sessione Aziende Farmaceutiche:
I. Morlacchi, Sirton
M. Bonalumi, Farmila-Thea Farmaceutici
V.Tarantino, Kedrion
G. Fiorentino, Italfarmaco
A.L. Valeri, Chiesi Farmaceutici
V. Doneda, Doppel
V. Cristilli, Molteni
15 case
A. Sintoni, Sartorius
history
G. Melioli, Istituto G. Gaslini
M. Dieci, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
L. Lodola, Policlinico San Matteo Pavia
Fondazione IRCCS
L. Roseti, Istituto Ortopedico Rizzoli
S. Maestrelli, Agenzia ASL 12 Viareggio
M. Ferrari, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
P. Marenco, A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda
L. Giuliano, Fondazione Tecnomed (UNIMIB)
c/o Ospedale San Gerardo Monza
E. Scannella, Linde Medicale
C. Camilli, Apsara, Gruppo Assing
Si ringrazia
I n f o e i s c r i z i o n i : Te l 0 2 - 8 3 8 4 7 . 6 2 7
w w w . i i r - i t a l y. i t / p 5 3 4 2
i s c r i z i o n i @ i i r - i t a l y. i t
Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
Istituto Internazionale di Ricerca
presenta la 1a edizione della
MOSTRA-CONVEGNO
“CLEAN ROOM e AMBIENTI
CLASSIFICATI ”, che si terrà
il 12 marzo 2013, a Milano.
Se la Sua funzione in Azienda
Farmaceutica o Ospedaliera
La porta a organizzare o fruire
di spazi classificati, potrà trarre
numerosi benefici dal partecipare
a questo evento.
Iscrivendosi, potrà infatti conoscere
le migliori case history italiane relative
alla progettazione di una camera
bianca, alla convalida dei relativi
processi/ambienti/tecnologie,
alla scelta di materiali e dispositivi
che soddisfino politiche
di cost-containment,
all’implementazione efficiente
del processo di monitoraggio
microbiologico e particellare.
Se desidera mettere la Sua esperienza
a confronto con quella delle principali
Aziende del Suo settore, si iscriva ora
al convegno, troverà un’agenda ricca
di spunti di analisi e soluzioni
implementabili alla Sua realtà
professionale! … Inoltre potrà
accedere a un’ampia area espositiva
dove Le sarà possibile fissare
appuntamenti one-to-one e conoscere
l’ampia offerta di fornitori!
Augurandoci di incontrarla
il 12 marzo a Milano,
Le inviamo i nostri migliori saluti,
D.ssa Laura Dell’Elce
Senior Conference Manager
Chi siamo
Istituto Internazionale di Ricerca dal 1973
fornisce Formazione e Informazione
Business-to-Business ai manager di tutto
il mondo. Dal 2005 fa parte del Gruppo
Informa PLC, società quotata allo Stock
Exchange di Londra e leader nel mondo
della business-to-business communication.
Informa PLC è una multinazionale da circa
8.000 dipendenti sparsi in 150 uffici
di 40 paesi. Le tre divisioni di Informa,
Academic - Professional & Commercial Events & Training, offrono alla clientela
un’impareggiabile gamma di prodotti
in costante aggiornamento.
Si va dagli oltre 55.000 titoli disponibili
nella divisione “academic information”,
che pubblica libri e riviste, fino all’enorme
offerta di database strutturati e ricerche
di mercato proposte dalla divisione
“professional & commercial”, passando
per le migliaia di eventi annuali organizzati
dalla divisione “events & training”.
Da più di 25 anni sul mercato italiano,
il nostro team lavora ogni giorno
per sviluppare corsi ed eventi che permettono
ai manager di essere formati e restare
informati sulle ultime novità del mercato
e sulle nuove tendenze di gestione aziendale.
A G E N DA M a r t e d ì 1 2 m a r z o 2 0 1 3
Sessione parallela A
Aziende Farmaceutiche
Chairman: Gaetano Fiorentino
QA Supervisor Italfarmaco
9.00 Registrazione dei Partecipanti
9.25 Apertura dei lavori a cura del Chairman
9.30 Progettare una clean room: layout,
impianti, finiture, procedure e valutazione
dei costi. L’esperienza di Farmila-Thea
V Aspetti normativi: contaminazione
particellare, contaminazione microbiologica
e pressioni differenziali
V Il layout ottimale di uno stabilimento
per produzioni sterili in ASEPSI ed effetto
sul costo di prodotto
V Impianti a supporto della clean room:
HVAC, sistemi di monitoraggio ambientale
automatici (particellare e microbiologico),
sistemi di sanitizzazione di locali
e di macchinari in aree sterili
V Sistemi di controllo degli impianti: software
di gestione degli impianti produttivi,
degli HVAC e degli impianti di sanitizzazione
e di campionamento microbiologico
V Le procedure di governo della clean room:
flusso del personale e vestizione, flusso
dei materiali e loro trattamento, la pulizia
della clean room
V La convalida della clean room: dalla design
qualification alla performance qualificatione
e alla riconvalida periodica dei sistemi
Massimo Bonalumi, Direttore di produzione
Farmila-Thea Farmaceutici
10.15 Trasferimenti e manipolazione
dei contenitori aperti e del prodotto esposto
V Come gestire i flussi ingresso/uscita
del personale
V Come gestire i flussi ingresso/uscita
dei materiali
V Connessioni asettiche
V Movimentazione dei contenitori aperti
e/o del prodotto esposto
V Carico/scarico del liofilizzatore e ghieratura
dei flaconi stopperati
Ivano Morlacchi,Technical Director Sirton
11.00 Gelatin Membrane filters: the efficient
and reliable solution for microbiological
control in Pharma-Biotech industries
V Air compressed monitoring
V Blow fill seal
V Multisampling
Ariane Sintoni, Lab Products and Services
Application Specialist Microbiology
South Europe Sartorius
11.30 Coffee break
12.00 Simulazione del processo asettico
(media fill): l’esperienza di Doppel
V Introduzione ( definizione di media fill)
V Normative di riferimento
V Interventi da simulare
- worste case
- interventi routinari
- interventi non routinari
- esempi pratici
V Qualifica del personale e degli equipment
Questo intervento metterà in rilievo la valenza
del media fill nel supportare interventi
di ottimizzazione della produzione
e nelle validazioni, oltre a sottolineare
la fondamentale importanza che riveste
nel training del personale afferente
alla clean room.
Valentina Doneda,
Responsabile produzione iniettabili
e liquidi orali Doppel
12.45 Convalida di un processo asettico
R&D su impianti industriali: l’esperienza
di Chiesi
V Normative di riferimento
V VPP
V Cenni di qualifica per
equipment/ambienti/personale
V Validazione dei sistemi filtranti
V Media Fill
V Controlli sul prodotto finito
Anna Lucia Valeri, Scientist - CMC-DPPD
& GMP mfg Chiesi Farmaceutici
13.30 Pausa
14.15 Come prepararsi alle novità
del technical report sulla convalida
dei disposable
V Definition and review of existing
technologies
V Applications of disposable technologies
in Biopharmaceutical processes
V Comparison of current and disposable
aseptic process concepts
- Objectives & benefits
- Challenges for Disposable Technology
V Case study
- Extractable study for disposable
holding bag with filter
- Disposable filling system experiments
Gaetano Fiorentino
QA Supervisor Italfarmaco
15.00 Come prepararsi alle ispezioni
a un sito produttivo dotato di clean room
V In cosa consiste un’ispezione ad un sito
produttivo e da chi può essere condotta
(AIFA, FDA, auditors esterni di aziende
partner)
V Su cosa verte un’ispezione, compliance
alle normative (Annex 1 e linee guida
FDA)
V Prepararsi al meglio ad un’ispezione:
auto-ispezioni, follow up ispezioni passate
ed analisi dei rischi
V Chi è Molteni farmaceutici e di che cosa
si occupa
V Esperienza Molteni: follow up ultime
ispezioni, esito ed approccio
al miglioramento
Valentina Cristilli, Responsabile in turno
reparti sterili Molteni
15.45 RABS: protezione rigida
dell’Aseptic Core
L’utilizzo dei RABS nelle operazioni
di riempimento dei prodotti iniettabili
consente di separare in maniera
più efficace l’operatore dal prodotto.
Partendo dalle varie tipologie di RABS
verranno mostrati i motivi che spingono
a scegliere questo sistema nonché
gli aspetti operativi legati ai RABS stessi
V Definizione di RABS
V Classificazione dei RABS
V Quando e perché scegliere un RABS
V Operare con un RABS
Vincenzo Tarantino
Site Director & QP Kedrion
16.30 Chiusura dei lavori della sessione
parallela A
Sessione parallela B - Ospedali
Chairman: Marco Ferrari
Servizio Igiene Ospedaliera
Azienda Ospedaliera della Provincia
di Lodi
9.00 Registrazione dei Partecipanti
9.30 Apertura dei lavori e intervento
a cura del Chairman
Clean room e ambienti a contaminazione
controllata in ospedale
V Il ruolo delle clean room e la qualità
dell’aria
V Requisiti generali relativi
alla climatizzazione delle sale operatorie
e altri ambienti con qualità di sterilità
V Il ruolo dell’impianto di climatizzazione
V I sistemi di distribuzione dell’aria
in sala operatoria
V I sistemi di distribuzione del flusso
turbolento
V I sistemi di distribuzione a flusso laminare
V I sistemi di distribuzione a flusso misto
V I requisiti generali relativi alla
climatizzazione delle sale operatorie
ed altri ambienti con qualità di sterilità
10.15 Monitoraggio
della contaminazione microbiologica
e controllo particellare. L’esperienza
del Policlinico San Matteo di Pavia
V Conoscere la legislazione vigente - norme
tecniche, linee guida e dubbi interpretativi
V Applicare le metodologie e i parametri
di controllo
V Effettuare il controllo microbiologico
V Effettuare il controllo particellare
V Conoscere i livelli di riferimento
e le classi di ambiente
V Gestire l’utilizzo dei dati analitici:
non conformità ed azioni correttive
Lorenzo Lodola, Dirigente Chimico Servizio Prevenzione e Protezione
Policlinico San Matteo Pavia Fondazione
IRCCS
11.00 La progettazione integrata
al processo - la chiave del successo
per l'ottimizzazione dei costi
I parte
V Principi generali su layout e struttura
V Sistemi HVAC e la scelta
delle apparecchiature
V L'integrazione della Crio-Biobanca
Erik Scannella, Senior Project Manager
Linde Medicale
II parte
V CryoLab: dal processo al progetto
V Software integrati
V Convalide e manutenzione
Claudio Camilli, Amministratore Unico
Apsara, Gruppo Assing
11.30 Coffee break
12.00 Come scegliere il consulente
per il progetto
V L’identificazione del consulente
del progetto passa attraverso i seguenti
punti:
- Identificazione della mission del progetto
stesso (tipo di manipolazioni,
utilizzazione di OGM, ecc)
- Competenze di base degli operatori
(GLP, ISO 9000 e simili, GMP)
- Esperienze pregresse del gruppo
- Disponibilità economica
- Modalità operative (self factory
accademica, sistema di sviluppo, solo
manipolazione e produzione, protocolli
altamente innovativi, ecc.)
In conclusione la scelta del consulente
passa attraverso strategie tipo business
plan che consentono di modellizzare i pro
e i contro dell’attività da implementare
con un’elevata accuratezza.
Giovanni Melioli, Direttore Laboratorio
di Analisi Istituto G. Gaslini
12.45 Strumenti e soluzioni
per la gestione dei costi in un’officina
per Terapie Avanzate. L’esperienza
dell’Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
V Gestione delle unità Sviluppo,
Produzione e Qualità in un ottica
di “cost containment”
V Come gestire un trasferimento funzionale
dei progetti dalla ricerca alle GMP
V Project Management e consuntivazione
delle attività
V Strategie e risultati condivi con il Cliente
V Individuazione di mile stone e go-no go
decision per una corretta gestione
del progetto
Marco Dieci, Executive Director, Contract
Manufacturing Organization - CMO
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
13.30 Pausa
14.15 Le camere sterili del Centro
Trapianti Midollo dell’A.O. Ospedale
Niguarda Ca’ Granda: aspetti tecnici
e organizzativi
V Caratteristiche strutturali del Reparto
V Dall’avvio del programma trapianti
al recente trasferimento nel nuovo
blocco Ospedaliero
V Formazione del personale
V Gestione della camera sterile , Vestizione
e Controllo degli accessi
V Accreditamento all’eccellenza secondo
gli standards internazionali Jacie
e sistema di miglioramento della qualità
Paola Marenco
Responsabile Centro Trapianti Midollo
A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda
15.00 La convalida di prodotti
medicinali per terapie avanzate
V Conoscere il quadro normativo
di riferimento e gli impatti sull’attività
V Gestire il “Technology Transfer”
V Predisporre il “Product Specification
File” e il protocollo clinico
V Specifiche di prodotto
- assenza di contaminazione; vitalità;
identità; purezza; potenza; stabilità
Livia Roseti, Responsabile di Produzione
del Laboratorio di Manipolazione
Cellulare Estensiva
Istituto Ortopedico Rizzoli
15.45 La simulazione del processo
in asepsi (MEDIA FILL):
le normative di riferimento
e l’esperienza nella preparazione
dei Radiofarmaci PET
V Introduzione: la convalida del processo
in asepsi e le principali normative
di riferimento per gli ambienti
classificati ospedalieri
V I Radiofarmaci e la recente entrata
in vigore delle Norme di Buona
Preparazione dei Radiofarmaci
in Medicina Nucleare (NBP-MN):
i punti critici e i processi coinvolti
V La simulazione del processo in asepsi:
- I controlli sul terreno di coltura
- I monitoraggi ambientali a supporto
- Le modalità operative
- Il personale coinvolto
V Descrizione della simulazione
della fase di frazionamento
di preparazioni radiofarmaceutiche
prodotte da ciclotrone o ottenute
a mezzo di kit liofilizzati e analisi
delle criticità relative all’impiego
di materiale radioattivo
V I criteri di accettazione
e l’interpretazione dei risultati
Liliana Giuliano, PET Radiopharmacist
Fondazione Tecnomed (UNIMIB)
c/o Ospedale San Gerardo Monza
16.30 Nuove normative
per le sale operatorie e certificazioni
sulla qualità dell’aria
V La sala operatoria moderna:
identificarne le caratteristiche e capire
l’impatto delle nuove norme a supporto
di una nuova complessità
V Capire l’importanza della qualità
dell’aria in sala operatoria
V Conoscere e trattare le tipologie
di flussi d’aria
V La certificazione ed i test di convalida
V La certificazione Iso 5 e l’eccellenza
dell’Ospedale Versilia
Stefano Maestrelli, Direttore Area
Tecnica Agenzia ASL 12 Viareggio
17.15 Chiusura dei lavori della sessione
parallela B
Vuoi stringere la mano a nuovi clienti e incontrare nuovi partner?
5 Buoni motivi per cui diventare Sponsor:
Promuovere i propri prodotti/servizi, nonché la propria Possibilità di sfruttare l’intera
azienda, a un pubblico mirato, interessato
Promozione dell’Evento (brochure,
1 sicuramente
a tutto quanto riguarda il mondo
4 fax, e-mail, newsletter, web site,
delle Clean Room e degli Ambienti Classificati
riviste leader nel settore, link
e portali specifici)
Incontrare personalmente Aziende Farmaceutiche
e Ospedali pronti a investire su servizi e soluzioni
Avere a disposizione un’ampia platea
di partecipanti costituita da Qualified
2 per Ambienti a Contaminazione Controllata,
in un luogo unico e in una sola giornata
Person, Responsabili Produzione,
risparmiando quindi tempo e denaro
QA, Convalide
5 eMicrobiologia,
Servizi Tecnici di Aziende
Essere considerato tra i principali protagonisti
Farmaceutiche e Responsabili ICA,
tra le Aziende Leader nella fornitura di servizi
Ufficio Tecnico, RSPP, Risk Manager
3 ee soluzioni
per il mondo delle Clean Room
e Responsabili di Reparti
e degli Ambienti Classificati
a Contaminazione Controllata di Ospedali
Per ulteriori informazioni: Lorenzo Sommacampagna, Sponsorship Manager
E-mail [email protected] - Tel. 02.83847.247
Scheda di iscrizione
5 MODI PER ISCRIVERSI
www.iir-italy.it
IMPORTANTE!
02.83847.627
Inserire il priority code
indicato nell’e-mail ricevuta
[email protected]
Priority Code ____________
02.83847.262
Istituto Internazionale di Ricerca
Via Forcella, 3 - 20144 Milano
P5342PPTT
CLEAN ROOM e AMBIENTI CLASSIFICATI
Milano, 12 marzo 2013
Per le aziede del settore farmaceutico e ospedaliero: € 199
Sessione A - Farmaceutiche
Sessione B - Ospedali
P5342A
Per fornitori e consulenti: € 799
P5342B
+ I.V.A. per partecipante
DATI DEL PARTECIPANTE:
NOME
COGNOME
FUNZIONE
E-MAIL
CELL.
RAGIONE SOCIALE
INDIRIZZO DI FATTURAZIONE
CAP
CITTÀ
PROV.
Tutte le iniziative possono essere erogate in modalità
personalizzata direttamente presso l’Azienda cliente.
Contattare: Andrea Arena - Marco Venturi
Tel. +39.02.83847.282/273 - Cell. +39.348.0027357
Email [email protected]
PARTITA I.V.A.
TEL
FAX
CONSENSO ALLA PARTECIPAZIONE DATO DA:
TRAINING MANAGER
INFORMAZIONI GENERALI
La quota d’iscrizione comprende la documentazione didattica, i pranzi e i coffee break
ove segnalati nel programma. Per circostanze imprevedibili, l’Istituto Internazionale di
Ricerca si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori, le modalità didattiche
e/o la sede del corso. IIR si riserva altresì il diritto di cancellare l’evento nel caso di non
raggiungimento del numero minimo di partecipanti, comunicando l’avvenuta
cancellazione alla persona segnalata come “contatto per l’iscrizione” via email o via fax
entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio dell’evento. In questo caso la responsabilità
di IIR si intende limitata al solo rimborso delle quote di iscrizione pervenute.
LUOGO E SEDE
Humanitas Centro Congressi
Via Manzoni, 113 - Rozzano (MI) - Tel. 02.82242359
MODALITÀ DI DISDETTA
L’eventuale disdetta di partecipazione (o richiesta di trasferimento) all’evento dovrà
essere comunicata in forma scritta all’Istituto Internazionale di Ricerca entro e non
oltre il 6° giorno lavorativo (compreso il sabato) precedente la data d’inizio
dell’evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l’addebito dell’intera quota
d’iscrizione. Saremo comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purchè
il nominativo venga comunicato via fax almeno un giorno prima della data dell’evento.
Non ha potuto partecipare a un evento?
Richieda gli atti a: [email protected] - tel. 02.83847.624
Seguici su
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