istruzioni del produttore

BacT/ALERT® MB
ITALIANO
Conservare i flaconi per emocoltura BacT/ALERT® MB ed il liquido di arricchimento MB/BacT® ad una
temperatura compresa tra i 15 ed i 30°C. Evitare l’esposizione diretta ai raggi solari.
USO PREVISTO
I flaconi per emocoltura BacT/ALERT MB unitamente al liquido di arricchimento MB/BacT, utilizzabili sia con
il sistema MB/BacT (senza agitazione) sia con il sistema BacT/ALERT per la rilevazione microbica,
rappresentano un terreno non selettivo per la coltivazione e il recupero dei micobatteri da campioni ematici.
SOMMARIO E SPIEGAZIONE
I flaconi per emocoltura BacT/ALERT MB in combinazione con il liquido di arricchimento MB/BacT sono
un prodotto studiato per la coltivazione del Mycobacterium sp., comunemente isolato dal sangue. Tale
terreno è in grado di supportare la crescita di altri organismi aerobici, compresi lieviti, funghi e batteri.
Questo sistema completo comprende un agente litico (Saponina), SPS ed altri supplementi vari che
eliminano le procedure di preparazione, prevengono la formazione di grumi sanguigni e facilitano la
crescita dei micobatteri. In ciascun flacone per emocoltura è possibile inoculare direttamente un volume
da 3 a 5 ml di sangue. I flaconi così inoculati vengono posti nello strumento preposto per la loro
incubazione (a 35°C-37°C) e monitorati in continuazione per rilevare le crescita di eventuali microbi.
PRINCIPIO DEL TEST
I due prodotti MB/BacT per la rilevazione micobatterica e BacT/ALERT per la rilevazione microbica
(compreso il tipo BacT/ALERT 3D) utilizzano lo stesso principio per rilevare i microrganismi nelle colture
micobatteriche. Essi impiegano un sensore colorimetrico e luce riflessa per monitorare la presenza e la
produzione di anidride carbonica (CO2) disciolta nel terreno di coltura.1 Nel caso in cui nel campione in
esame vi fossero presenti dei microrganismi, verrà prodotta l’anidride carbonica come risultato della
metabolizzazione dei substrati presenti nel terreno di coltura. Quando la crescita dei microrganismi
produce CO2, il colore del sensore permeabile al gas sul fondo di ogni flacone per emocoltura passa dal
blu-verde al giallo. Il colore più chiaro dà luogo ad un incremento delle unità di riflettanza monitorate dal
sistema. La riflettanza del flacone viene monitorata e registrata dallo strumento ogni 10 minuti.
REAGENTI
Per uso diagnostico in vitro.
Attenzione: i campioni ed i flaconi per emocoltura contenenti gli inoculi devono essere trattati come
potenzialmente infetti. Tutti i flaconi per emocoltura inoculati, gli aghi per la raccolta dei campioni
e i dispositivi di prelievo del sangue dovranno essere decontaminati secondo le normative sanitarie
vigenti.2
10. È possibile aggiungere il liquido di arricchimento MB/BacT prima o dopo l’inoculo del campione di
sangue nel flacone. Nel caso in cui si scelga di aggiungerlo prima, ricordare che l’inoculo del sangue
deve avvenire entro le 24 ore successive.
11. Questi flaconi per emocoltura devono essere utilizzati soltanto da personale di laboratorio
specializzato.
Preparazione del flacone
Nota: evitare eventuali contaminazioni sia durante la preparazione del flacone che durante l’inoculo del
campione biologico.
Prima dell’uso ispezionare visivamente tutti i flaconi per emocoltura BacT/ALERT MB per controllare che
essi non presentino segni evidenti di rottura o contaminazione. Non utilizzare flaconi con segni evidenti
di incrinazioni o di perdite. Il terreno di coltura deve essere limpido. Non utilizzare flaconi i cui sensori siano
gialli o mostrino caratteri di torbidità: segni di possibili contaminazioni. Ispezionare anche tutti i flaconcini
del liquido di arricchimento MB/BacT per segni evidenti di rottura o contaminazione. Non utilizzare
flaconcini che presentino caratteri di torbidità al loro interno.
1. Etichettare il flacone per emocoltura con i dati del paziente. Le icone sull’etichetta del flacone
( ,#, ) possono essere definite dall’utente.
2. Togliere il tappo di plastica dal flacone per emocoltura e disinfettare con un tampone imbevuto di alcool
o prodotti simili. Aspettare che si asciughi all’aria.
3. Il liquido di arricchimento viene fornito separatamente per cui è imperativo che esso venga aggiunto
al flacone per emocolture per la crescita dei micobatteri. Questa operazione può essere compiuta entro
le 24 ore successive all’inoculo del campione oppure, se il prelievo di quest’ultimo è avvenuto al di
fuori della struttura ambulatoriale, il liquido di arricchimento può essere aggiunto una volta ricevute i
flaconi in laboratorio.
• Togliere il tappo di plastica dal flaconcino con il liquido di arricchimento e disinfettare con un
tampone imbevuto di alcool o prodotti simili. Aspettare che si asciughi all’aria.
• Aggiungere asetticamente 1 ml di liquido di arricchimento a ciascun flacone per emocoltura
BacT/ALERT MB.
• Utilizzare la dovuta cura e tecniche asettiche per evitare eventuali contaminazioni del liquido di
arricchimento e del terreno di coltura contenuto nel flacone.
Nota: nel caso in cui l’aggiunta del liquido di arricchimento dovesse avvenire successivamente
all’inoculo del campione di sangue, è imperativo che questa operazione venga eseguita sotto una
cappa biologica indossando i camici adeguati in modo da soddisfare gli standard di prevenzione
contenuti nella normativa CDC/NIH for Biosafety Level 3.5 Per evitare la contaminazione dei campioni
tra loro, utilizzare una siringa nuova per ciascun flacone contenente il sangue.
Procedura per l’inoculo del sangue per prelievo diretto
Flaconi per emocoltura BacT/ALERT MB (codice colore: nero) – I flaconi per emocoltura BacT/ALERT MB
sono dei prodotti sterili e monouso contenenti 29 ml di terreno di coltura ed un sensore interno in grado
di rilevare l’eventuale presenza di anidride carbonica, indice della crescita microbica. Per questo tipo di
flaconi non è necessaria nessuna ventilazione. La formula di composizione del terreno consiste in una
miscela di una soluzione di Middlebrook 7H9 (0,47% p/v), prodotto di digestione pancreatica della caseina
(0,1% p/v), glicerolo (1,0% p/v) ed SPS (0,025% p/v) in acqua purificata. Tenere presente che è possibile
regolare la composizione del terreno di coltura in modo da soddisfare eventuali esigenze specifiche.
1. Prima di procedere con l’inoculo, disinfettare il flacone per emocoltura con un tampone imbevuto di
alcool o prodotti simili. Aspettare che si asciughi all’aria.
2. Raccogliere il sangue con un apposito set a farfalla senza anticoagulante ed inoculare il tutto
direttamente nel flacone per emocoltura BacT/ALERT MB, sul posto del prelievo stesso (3-5 ml per
flacone). Per evitare l’inoculo di una quantità eccessiva, controllare il flusso di sangue nel flacone
facendo riferimento alle apposite tacche poste ad intervalli di 5 ml sulla confezione del flacone stesso.
3. Ad inoculo ultimato, disinfettare le parti superiori del flacone utilizzando garza imbevuta con una
soluzione di Amphyl® al 2% oppure con un altro agente antimicobatterico. Aspettare che si asciughi
all’aria.
4. Portare il flacone contenente l’inoculo per l’emocoltura al laboratorio d’analisi al più presto possibile.
MB/BacT® Liquido di arricchimento
Procedura per l’inoculo del sangue da una provetta
Ciascun flaconcino di liquido di arricchimento MB/BacT ha un volume di riempimento di 5,5 ml. Esso è
composto da albumina di siero bovino (14,5% p/v), cloruro di sodio (2,5% p/v), acido oleico (0,174%
p/v), Saponina (4,4% p/v), in acqua purificata.
1. Può capitare che il sangue sia stato raccolto in una provetta SPS o con eparina sterilizzata e debba
essere inoculato nel flacone per emocoltura BacT/ALERT MB in laboratorio. Non è necessaria nessuna
lavorazione preventiva del campione. Il sangue raccolto in acido etilendiaminotetracetico (EDTA) non
è accettabile, in quanto quest’ultima sostanza funge da inibitore della crescita dei micobatteri.
2. Disinfettare la parte superiore della provetta con il sangue di raccolta e quella del flacone per
emocoltura BacT/ALERT MB con un tampone imbevuto di alcool o prodotti simili. Aspettare che il
disinfettante si asciughi all’aria prima di procedere con l’inoculo del campione di sangue.
3. Utilizzando una tecnica asettica, aspirare con una siringa sterile 3-5 ml di campione dalla provetta ed
iniettarlo nell’apposito flacone.
4. Ad inoculo ultimato, disinfettare le parti superiori del flacone utilizzando garza imbevuta con una soluzione
di Amphyl al 2% oppure con un altro agente antimicobatterico. Aspettare che si asciughi all’aria.
Flacone BacT/ALERT® MB
Altri materiali necessari
Sistema di rilevazione micobatterica MB/BacT o
Sistema di rilevazione microbica BacT/ALERT
(compreso il BacT/ALERT 3D)
Middlebrook 7H11 o altro mezzo di coltura solido
per micobatteri o terreno colturale a base di uovo
Incubatore a CO2, a 37°C ± 2°C
Siringhe sterili e relativi aghi
Disinfettante per micobatteri
Dispositivi per il prelievo del sangue
Tamponi imbevuti di alcool
Microscopio
Materiali disponibili presso la bioMérieux
Vetrini per microscopio
Materiali per la colorazione dei vetrini
Cappa biologica
Guanti sterili, monouso
Camici monouso
Maschere monouso
Contenitori di rifiuto adatti a materiali
potenzialmente infetti
Organismi per controllo qualità: M. avium
ATCC® 25291, M. intracellulare ATCC
13950 (opzionale)
Sistema di rilevazione micobatterica MB/BacT e sistema di rilevazione microbica BacT/ALERT
Istruzioni per la conservazione
Conservare i flaconi per emocoltura BacT/ALERT MB ed il liquido di arricchimento MB/BacT a temperatura
ambiente (15-30°C). Evitare l’esposizione diretta ai raggi solari. Sull’etichetta di ogni flacone è stampata
la data di scadenza. Non utilizzare i flaconi o i flaconcini BacT/ALERT MB successivamente all’ultimo giorno
del mese indicato.
Strumenti
Prima dell’utilizzo, consultare il Manuale d’uso del sistema di rilevazione microbica BacT/ALERT
Raccolta, trasporto, manipolazione e preparazione del campione
Una corretta procedura di raccolta dei campioni è estremamente importante quando si prelevano i
campioni di sangue per una emocoltura. A tal proposito, fare riferimento al manuale di microbiologia
clinica.3 Per ridurre l’incidenza della contaminazione, è di fondamentale importanza procedere ad una
adeguata disinfezione della pelle.
PROCEDURA OPERATIVA CON I FLACONI PER EMOCOLTURA BACT/ALERT MB
Suggerimenti e precauzioni preliminari
1. NON VENTILARE I FLACONI PER EMOCOLTURA BACT/ALERT MB.
2. CAMPIONE BIOLOGICO POTENZIALMENTE INFETTO. Osservare le procedure generali per la
manipolazione e lo smaltimento dei materiali infetti. I campioni e le colture contenenti gli inoculi
devono essere trattati come potenzialmente infetti.
3. Per ridurre il rischio di eventuali fuoriuscite durante l’inoculazione del campione negli appositi flaconi,
utilizzare siringhe con aghi fissi.
4. Tutti i flaconi per emocoltura con l’inoculo, gli aghi per la raccolta dei campioni e i dispositivi di
prelievo del sangue dovranno essere decontaminati secondo le normative sanitarie vigenti.3
5. Trasportare sempre i flaconi con l’inoculo in un rack portacampioni o in un apposito cestino. Dalla
fuoriuscita accidentale del campione dal suo flacone o dalla rottura di quest’ultimo, potrebbe derivare
la creazione di un aerosol di micobatteri (compreso quello M. tuberculosis) o di altri batteri. Seguire
le direttive impartite dalla propria struttura sanitaria e quelle NIH/CDC.4 Con l’insorgere del virus/della
sindrome di immunodeficienza acquisita, le infezioni micobatteriche causate dal bacillo M.
tuberculosis hanno cominciato a verificarsi con maggiore frequenza, per cui il sangue viene adesso
considerato un potenziale veicolo di trasmissione nel laboratorio.4
6. Per la manipolazione degli organismi complessi quali i bacilli M. tuberculosis ottenuti in coltura sono
necessarie procedure, apparecchiature di contenimento ed attrezzature conformi allo standard
Biosafety Level 3.4
7. Attenzione: durante l’utilizzo dei flaconi per emocoltura BacT/ALERT MB e dei sistemi di rilevazione
microbica BacT/ALERT, è necessario porre in essere ulteriori precauzioni onde ridurre i rischi di
esposizione accidentale agli agenti infettivi. Si raccomanda vivamente di posizionare lo strumento in
un laboratorio utilizzato per la coltura di routine del bacillo M. tuberculosis. Si raccomanda inoltre di
utilizzare procedure, apparecchiature di contenimento ed attrezzature conformi allo standard Biosafety
Level 3 per tutte le attività riguardanti la propagazione e la manipolazione dei bacilli M. tuberculosis
o Mycobacterium sp.5
8. Evitare eventuali contaminazioni sia durante la preparazione del flacone e la raccolta del campione del
paziente che durante l’inoculo del campione biologico nel flacone per emocoltura BacT/ALERT MB.
9. Il liquido di arricchimento MB/BacT contiene sia i componenti necessari a favorire la crescita ottimale
dei micobatteri che un agente litico per la lisi delle celle del sangue. È necessario aggiungere questo
prodotto a tutti i flaconi per emocoltura della linea BacT/ALERT MB.
È
INCUBAZIONE E MONITORAGGIO
1. Caricare i flaconi per emocoltura BacT/ALERT MB con l’inoculo nel sistema di rilevazione micobatterica
MB/BacT (senza agitare) o in quello per la rilevazione microbica BacT/ALERT (agitando), seguendo le
istruzioni indicate nel manuale d’uso.
2. Una volta caricati i flaconi per emocoltura nello strumento, si raccomanda di lasciarceli per almeno 42
giorni o fino a quando non siano stati giudicati positivi.
Per le seguenti procedure è necessario utilizzare procedimenti, apparecchiature di contenimento
e locali conformi agli standard di prevenzione Biosafety Level 3.4,5
3. Quando lo strumento indica che una particolare cella contiene un flacone positivo, rimuovere
quest’ultimo secondo le procedure indicate nel manuale d’uso.
4. Tutti i flaconi indicati come positivi devono essere sottoposti a striscio e a sottocoltura per verificare
l’esistenza di bacilli acidoresistenti. Sotto una cappa biologica, mescolare il contenuto dei flaconi,
disinfettarne il tappo con un tampone imbevuto d’alcool o prodotti simili e lasciare asciugare all’aria.
Rimuovere il campione per sottoporlo a colorazione acidoresistente e a sottocoltura utilizzando una
siringa con ago. Disinfettare il tappo del flacone utilizzando un agente antimicobatterico dopo la
sottocoltura. Nel caso lo striscio acidoresistente risultasse positivo, eseguire le procedure specifiche di
identificazione micobatterica applicate dal proprio presidio sanitario. Nel caso, invece, lo striscio
concentrato risultasse negativo ai bacilli acidoresistenti, è necessario eseguire una colorazione Gram.
Se lo striscio acidoresistente e la colorazione Gram risultassero entrambi negativi, indicando con ciò
la possibilità di un falso positivo, è necessario caricare nuovamente il flacone nello strumento fino alla
positivizzazione della sottocoltura o alla identificazione positiva o negativa. Le colture che inizialmente
erano state determinate come false positive e in seguito nuovamente designate come positive, devono
essere sottoposte a striscio e a sottocoltura.
5. Se la colorazione Gram rivelasse la presenza di organismi non-micobatterici, procurarsi un nuovo
campione per una nuova coltura, nel caso la cosa fosse ritenuta opportuna. Si raccomanda di
considerare anche la possibilità di una setticemia batterica.
6. I flaconi negativi possono essere controllati mediante striscio e/o sottocoltura prima di essere eliminati
come negativi.
ESPOSIZIONE DEI RISULTATI
Risultati
Segnale +, Striscio AFB +
Segnale +, Striscio AFB –,
Gram +
Segnale +, Striscio AFB –,
Colorazione Gram –
Referto
AFB positivo, in attesa d’identificazione
Nessun referto, oppure i campioni sono contaminati Colorazione
da organismi non-micobatterici; impossibile determinare la
presenza / assenza di AFB
Nessun referto. Sottoporre a sottocoltura per determinare
la possibilità di un falso positivo
CONTROLLO QUALITÀ
Per ogni confezione di flaconi BacT/ALERT MB viene fornito un Certificato di Conformità, che attesta le
prestazioni del prodotto in relazione alla proliferazione di M. avium ATCC 25291 e M. intracellulare ATCC
13950. Al ricevimento, è possibile sottoporre a controllo di qualità i nuovi lotti di flaconi BacT/ALERT MB
o i reagenti. Seguire la procedura per la preparazione del flacone e l’inoculo:
1. Aggiungere 1,0 ml di liquido di arricchimento MB/BacT a ciascun flacone per emocoltura MB/BacT
necessario per l’analisi.
2. Inoculare nei flaconi rappresentativi 5,0 ml degli organismi di controllo sotto elencati, a concentrazione
103 CFU/ml in sangue di pecora sterile, defibrinato. Sottoporre a sottocoltura su piastre Middlebrook
7H11 per determinare la vitalità e la quantità.
3. Dopo aver ottenuto i risultati previsti, usare i flaconi rimanenti per le prove sui campioni clinici. In
assenza dei risultati previsti, contattare il servizio di assistenza tecnica bioMérieux.
Organismo
M. avium
M. intracellulare
Numero ATCC
25291
13950
CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI DEL TEST –
BACT/ALERT (AGITANDO)
Tempo di positivizzazione
7 - 14
7 - 14
Gli studi di comparazione sono stati effettuati utilizzando i seguenti organismi a livelli di concentrazione
≤10 CFU/flacone e ≤100 CFU/flacone in sangue umano.
LIMITI DEL PROCEDIMENTO
Comparazione di un flacone per emocoltura MB/BacT e quello BacT/ALERT MB
in uno strumento BacT/ALERT (agitando)
È impossibile controllare le innumerevoli variabili legate ai test di coltura per micobatteri, per cui sarebbe
azzardato affermare che i risultati ottenuti siano dovuti esclusivamente alle caratteristiche offerte dal
terreno di coltura o dal sistema di rivelazione, giuste o sbagliate che siano.
1. I flaconi di emocoltura BacT/ALERT MB sono incubati a 37°C, il che preclude potenzialmente il
recupero dei micobatteri che richiedono temperature d’incubazione diverse (ad esempio,
M. marinum, M. ulcerans, M. haemophilum). Durante gli studi interni con il flacone per emocoltura
BacT/ALERT MB, i seguenti isolati sono stati rilevati come positivi nello strumento MB/BacT (senza
agitare) ed in quello BacT/ALERT (agitando): M. tuberculosis, M. avium, M. intracellulare, M. chelonae,
M. fortuitum, M. kansasii, M. xenopi, M. bovis, M. gordonae, e M. simiae.
2. È possibile che alcuni rari micobatteri fastidiosi non crescano nel terreno colturale del flacone
BacT/ALERT MB. Nel caso si sospettasse la loro presenza , in condizioni ed in terreni speciali, è
necessario prendere in considerazione metodi di recupero alternativi.
3. In rare occasioni, si possono trovare organismi che pur crescendo nel terreno di coltura del flacone
per emocoltura BacT/ALERT MB, non producono sufficiente anidride carbonica per essere considerati
positivi. Per esempio, i campioni prelevati da pazienti sottoposti a trattamento con farmaci
antimicobatterici possono presentare una crescita alterata.
4. Le colture ottenute per la diagnosi primaria dopo l’inizio di una terapia, potrebbero produrre risultati
negativi.
5. Il recupero dei micobatteri nei flaconi BacT/ALERT MB dipende dalla qualità del campione prelevato
e dal numero degli organismi colturabili presenti nel campione in esame. Poiché il terreno non è
selettivo e non contiene antibiotici, qualsiasi microrganismo presente crescerà in esso.
6. Occasionalmente, in presenza di un elevato numero di globuli bianchi, il BacT/ALERT può indicare un
flacone per emocoltura positivo. Ove ciò ricorra, lo striscio e la sottocoltura daranno risultato negativo.
7. Gli organismi sono in genere poco numerosi. È pertanto consigliabile, in linea di massima, prelevare
i campioni per tre giorni consecutivi.
8. Non è possibile osservare la morfologia di una colonia nel brodo colturale.
9. I flaconi BacT/ALERT MB con segnale positivo possono contenere una o più specie micobatteriche
e/o altre specie non-micobatteriche. Nelle colture micobatteriche miste nel brodo, è possibile che un
organismo a proliferazione lenta sia superato da una a proliferazione rapida oppure che la coltura sia
eliminata subito dopo la rilevazione dell’organismo a proliferazione rapida. L’identificazione dei
micobatteri presenti richiede una sottocoltura e procedure supplementari apposite. La coerenza
della morfologia microscopica nei flaconi per emocoltura BacT/ALERT non è stata accertata.
10. Il grado di resistenza dei micobatteri agli acidi può variare a seconda del ceppo, dell’età della coltura
e da altre variabili. Tutti i flaconi con segnale positivo dallo strumento devono essere sottoposti a
sottocoltura sia in terreno selettivo che in quello non selettivo. La proliferazione delle specie nonmicobatteriche può superare quella dei micobatteri presenti.
CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI DEL TEST –
MB/BACT (SENZA AGITARE)
Gli studi di comparazione sono stati effettuati in uno strumento MB/BacT (senza agitare) utilizzando i
seguenti organismi a livelli di concentrazione ≤10 CFU/flacone e ≤100 CFU/flacone in sangue umano.
Comparazione di un flacone per emocoltura MB/BacT e quello BacT/ALERT MB
in uno strumento MB/BacT (senza agitare)
Micobatterio
TB Complex
M. tuberculosis (4 ceppi)
CDC 18293, CDC 18280,
CDC 18283, CDC 18286
M. bovis (2 ceppi)
CDC 423, CDC 8131
Fotocromogeni (Runyoun I)
M. kansasii CDC 834,
M. simiae CDC 524
Scotocromogeni (Runyoun II)
M. gordonae ATCC 14470,
M. xenopi CDC 725
Noncromogeni (Runyoun III)
M. avium (2 ceppi)
CDC 569, CDC 1155
M. avium (2 ceppi)
CDC 440, CDC 768
M. intracellulare (4 ceppi)
CDC 403, VA 5,
CDC 644, CDC 1406
Organismi a crescita rapida
(Runyoun IV)
M. chelonae, M. fortuitum
1
Inoculo
(CFU/flacone)
Tempo di rilevazione (giorni)1
Flacone
Flacone
MB/BacT®
BacT/ALERT® MB
≤100
≤10
≤100
≤10
15,6 - 26,3
16,5 - 29,8
16,4 - 24,0
16,9 - 25,4
13,3 - 27,2
14,3 - 30,02
14,9 - 23,8
16,2 - 25,5
≤100
≤10
11,6 - 14,6
13,0 - 33,5
10,0 - 14,6
13,1 - 39,9
≤100
≤10
17,13 - 31,6
18,1 - NG4
14,4 - 30.5
17,2 - 32,62
≤100
≤100
≤100
≤10
11,0 - 12,2
13,3 - 18,0
10,2 - 14,9
12,2 - 18,0
10,4 - 12,5
13,8 - 14,8
9,2 - 13,63
10,93 - 15,7
≤100
≤10
9,5 - 12,7
11,2 - 14,0
8,5 - 12,1
11,0 - 12,9
≤100
≤10
2,1 - 2,4
2,4 - 3,1
2,2 - 2,3
2,6 - 3,2
Tranne quando indicato diversamente, ogni organismo è stato analizzato tre volte ed il risultato fornito
rappresenta la media delle misurazioni. I valori indicati rappresentano la media delle ripetizioni.
Uno dei tre flaconi non ha evidenziato nessuna crescita; il valore indicato è basato sulla media di due flaconi.
3
Uno dei tre flaconi era contaminato; il valore indicato è basato sulla media di due flaconi.
4
Due dei tre flaconi non hanno evidenziato nessuna crescita; un flacone era contaminato.
2
Micobatterio
TB Complex
M. tuberculosis (3 ceppi)
CDC 18292, CDC 18280,
CDC 18286
M. tuberculosis CDC 18283
M. bovis CDC 423
M. bovis CDC 8131
Fotocromogeni (Runyoun I)
M. kansasii CDC 834,
M. simiae CDC 524
Scotocromogeni (Runyoun II)
M. gordonae ATCC 14470,
M. xenopi CDC 725
Noncromogeni (Runyoun III)
M. avium (3 ceppi)
CDC 569, CDC 768,
CDC 1155
M. avium CDC 440
M. intracellulare (4 ceppi)
CDC 403, VA 5,
CDC 644, CDC 1406
Organismi a crescita rapida
(Runyoun IV)
M. chelonae, M. fortuitum
Inoculo
(CFU/flacone)
Tempo di rilevazione (giorni)1
Flacone
Flacone
MB/BacT®
BacT/ALERT® MB
≤100
≤10
≤100
≤10
≤100
≤10
≤100
≤10
14,8 - 22,7
14,9 - 23,3
12,7
16,2
22,3
25,6
21,23
NG4
≤100
≤10
7,9 - 18,7
8,7 - 22,9
7,9 - 14,42
8,9 - 16,82
≤100
≤10
18,6 - 38,03
21,7 - NG4
17,8 - 37,2
21,3 - 43,23
≤100
≤10
≤100
≤10
7,3 - 9,2
8,2 - 11,0
8,1
9,7
7,5 - 11,5
8,5 - 11,8
8,4
9,32
≤100
≤10
8,3 - 11,3
9,8 - 12,6
9,0 - 11,6
9,9 - 13,1
≤100
≤10
2,0 - 2,1
2,2 - 2,3
14,1 - 16,7
14,6 - 18,4
10,6
13,22
19,8
23,2
19,7
NG4
2,1
2,3
1
Ogni organismo è stato analizzato tre volte ed il risultato fornito rappresenta la media delle misurazioni. I valori
indicati rappresentano l’intervallo di tali medie, tranne per i casi del M. bovis, del M. tuberculosis CDC 18283
e del M. avium CDC 440, per i quali è stata indicata solo la media.
2
Uno dei tre flaconi era contaminato; il valore indicato è basato sulla media di due flaconi.
3
Uno dei tre flaconi non ha evidenziato nessuna crescita; il valore indicato è basato sulla media di due flaconi.
4
NG = Nessuna crescita dopo 42 giorni.
DISPONIBILITÀ
bioMérieux
BacT/ALERT® MB
MB/BacT® Enrichment Fluid
25/case
Kit da 5 flaconcini
251011
259877
Per assistenza tecnica negli Stati Uniti, rivolgersi al Servizio Clienti bioMérieux al numero +1-800-682-2666.
Al di fuori degli Stati Uniti, rivolgersi al rappresentante locale bioMérieux.
MB/BacT e BacT/ALERT sono marchi registrati della bioMérieux negli USA ed in altri paesi.
Amphyl è un marchio registrato della Linden Corporation.
ATCC è un marchio registrato della American Type Culture Collection.
REFERENCES
1. Thorpe TC, Wilson ML, Turner JE, et al: BacT/ALERT: an automated colorimetric microbial detection system. J Clin Micro 1990; 28(7), 1608-1612.
2. Widmer AF, Frei R: Decontamination, Disinfection, and Sterilization, in Murray PR (ed.): Manual of Clinical Microbiology, ed. 7. Washington, D.C.,
American Society for Microbiology, 1999, pp 138-164.
3. Metchock B, Nolte FS, Wallace Jr RJ: Mycobacterium, in Murrary PR, (ed): Manual of Clinical Microbiology, ed 7. Washington, DC, American Society for
Microbiology, 1999, pp 399-437.
4. Richmond JY, McKinney RW (eds): Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. CDC 93-8395. US Dept of Health
and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, National Institutes of Health, ed 4, pp 102-106.
5. CDC: Goals for Working Safely with Mycobacterium tuberculosis in Clinical, Public Health, and Research Laboratories. Federal Register Vol. 62, No. 81,
Monday, April 28, 1997.
AVAILABILITY
bioMérieux
BacT/ALERT® MB
25/case
REF 251011
MB/BacT® Enrichment Fluid
5 vials/kit
REF 259877
For technical assistance in the U.S.A., contact bioMérieux Customer Service at 1-800-682-2666. Outside the U.S.A., contact your local bioMérieux
Representative.
MB/BacT and BacT/ALERT are registered trademarks of bioMérieux in the USA and other countries.
Amphyl is a registered trademark of Linden Corporation.
ATCC is a registered trademark of the American Type Culture Collection.
bioMérieux, Inc.
Box 15969
Durham, North Carolina 27704-0969
©BIOMÉRIEUX 2000, 2004
June 2004
bioMérieux, S.A.
69280 Marcy-l’Etoile France
www.biomerieux.com
Consult instructions for use
Consulter le mode d’emploi
Gebrauchsanweisung einsehen
Consulte instrucciones de uso
Consultare le istruzioni per l’uso
Se brugsanvisningen
Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ÷ñ˚óçò
Consultar as Instruções de Utilização
Se bruksanvisningen
Przed u¿yciem nale¿y zapoznaæ
siê z instrukcj◊
Consultar as Instruções de Utilização
Temperature limitation
Limite de température
Temperaturbeschränkung
Límite de temperatura
Limite di temperatura
Temperaturbegrænsning
åñéïñéóìüò èåñìïêñáóßáò
Limites de Temperatura
Temperaturbegränsningar
Ograniczenie temperatury
Limites de Temperatura
For in vitro Diagnostic Use
Usage diagnostique in vitro
Zur In-vitro-Diagnostik
Uso diagnóstico in vitro
Per uso diagnostico in vitro
Til in vitro diagnostik
Ãéá äéáãíùóôéê˚ ÷ñ˚óç in vitro
Para uso em diagnóstico in vitro
För användning vid in vitro diagnostik
Do diagnostyki in vitro
Para uso diagnóstico in vitro
Batch Code
Numéo de lot
Chargen-bezeichnung
Código de lote
Lotto n°
Batchkode
Kùäéêüò áñôßäáò
Código de lote
Sats nr
Numer serii
Código do Lote
+
Use By
Utiliser avant
Verwendbar bis (einschließlich)
Utilizar para
Usare entro
Udløbsdato
Xñçóéìïôôïéåßôáé áôôü
Válido até
Sista förbruk-ningsmånad
Zu¿yæ do
Uso por
Caution
Attention
Versicht
Precaución
Avvertenza
Forsigtig
ñïóï÷˚
Cuidado
Försiktighet
Ostreze¿enie
Cuídado
Add
Ajouter
Hinzuf
Adicionar
Adicionar
Tilsæt
ñïóè
Adicionar
Tillsätt
Dodaæ
Adicionar
Contains Sufficient for <n> Tests
Permet de réaliser <n> tests
Inhalt ausreichend für <n> Tests
Contenido suficiente para <n> pruebas
Contenuto sufficiente per <n> test
Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests
åñé˙÷åé å∂áñê˚ ∂ïóüôçôá ãéá
<n> åîåôÜóåéò
Contém o Suficiente para <n> Testes
Innehållet räcker till <n> teste
ZawartoϾ wystarcza na wykonanie
<n> testów
Conteúdo Suficiente para <n> Testes
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Fabricante
Ditta produttrice
Producent
Káôáóêåõáóô˚ò
Fabricante
Tillverkare
Producent
Fabricante
Catalog number
Numéro de catalogue
Bestell-Nr.
Número de catálogo
N. di catalogo
Katalognr.
Añéèìüò êáôáëüãïõ
Número de catálogo
Katalognummer
Numer katalogowy
Número do catálogo
Authorized Representative in the EEA
Mandataire dans la Zone Economique
Européenne
Bevollmächtigter des Herstellers im EWR
Representante autorizado en la AEE
Rappresentant Autorizzato nell’ Area
Economica Europea
Autorisertet repræsentant i EØF
Åîïíóéïäïôçµ˙íïò Áíôé∂ñüóù∂ïò óôïí
Åíñù∂áéêü Ïéêïíïµéêü ˘˛ñï
Representante autorizado no Espaço
Económico Europeu
Autoriserad representant i den Europeiska
Ekonomiska Samarbetsområdet
Autoryzowany Przedstawiciel w UE
Representante autorizado na UE
12-2003