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Gennaio- Dicembre 2012
PROGETTO DI RICERCA SCIENTIFICO IN AMBITO MEDICO ORTOPEDICO
(regolarmente approvato dal Comitato Etico)
Titolo dello Studio Sperimentale
Utilizzo del metodo Videoinsight (metodo di cura psicologico attraverso visualizzazione di video
d’artista che promuovono “insight”) per migliorare il recupero fisico dopo l’intervento di
ricostruzione del legamento crociato anteriore del ginocchio”.
Codice identificativo del Protocollo: “VIDEO ACL”
N° pazienti:100
L’ipotesi di partenza del presente studio è la seguente: l’utilizzo del metodo Videoinsight® (visione
di video artistici carichi di potenzialità terapeutiche) influenzerà positivamente il decorso clinico
post-operatorio e la prognosi di pazienti sottoposti a ricostruzione di ACL a 12 mesi di follow-up
minimo.
Obiettivo dello studio
L’obiettivo del presente studio è valutare l’efficacia del metodo Videoinsight® sul miglioramento
del recupero funzionale del paziente nel periodo di riabilitazione dopo intervento di ricostruzione di
legamento crociato anteriore (ACL) del ginocchio.
Popolazione dello studio
Pazienti ricoverati e ambulatoriali
Regime di ricovero dei pazienti nel corso della Sperimentazione: ospedaliero
Lo studio prevede l’arruolamento di 100 pazienti che, previa raccolta di consenso informato allo
studio, vengono assegnati il giorno dell’intervento chirurgico in maniera casuale (randomizzata) ad
uno dei due seguenti gruppi:
1. Ricostruzione di ACL con gracile e semitendinoso autologhi seguita da protocollo di
rieducazione post-operatoria + metodo Videoinsight® (gruppo trattamento)
2. Ricostruzione di ACL con gracile e semitendinoso autologhi seguita da protocollo di
rieducazione post-operatoria + video “placebo” (gruppo controllo)
L’assegnazione del gruppo avviene con buste sigillate contenenti il numero del gruppo di
appartenenza del paziente (1, gruppo trattamento; 2, gruppo controllo) a carico di un membro
designato del team di ricerca che comunica l’assegnazione di gruppo solo allo psicologo
somministratore del metodo Videoinsight® o del video “placebo” (i quali, per poter somministrare
correttamente il trattamento, non possono pertanto essere “in cieco”). Gli altri sperimentatori
membri del team di ricerca che effettuano le visite cliniche per raccogliere gli outcome funzionali
ad intervalli di tempo prestabiliti non sono a conoscenza dell’assegnazione di gruppo e saranno
considerati “in cieco”.
La tecnica chirurgica di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) che viene utilizzata è
quella standard in uso presso la Clinica Ortopedica e Traumatologica III (ricostruzione Over-theTop + tenodesi extra-articolare), sviluppata dal Prof. Marcacci nel 1992 e correntemente utilizzata
da quasi 20 anni con ottimi risultati clinici e radiografici (Marcacci et al, Knee Surg Sport
Traumatol Arthrosc 1998, Am J Sports Med 2009).
Tutti i pazienti (indipendentemente rispetto al gruppo di appartenenza) seguono un protocollo di
rieducazione post-operatoria secondo le linee-guida sviluppate dal Comitato Riabilitazione
S.I.G.A.S.C.O.T. (Società Italiana di chirurgia del Ginocchio, Artroscopia, Sport, Cartilagine e
Tecnologie Ortopediche) ed attualmente in uso presso la Clinica Ortopedica e Traumatologica III.
A 7 gg di distanza dall’intervento chirurgico, prima di iniziare la parte attiva del protocollo di
rieducazione post-operatoria, tutti i soggetti (sia del gruppo trattamento che del gruppo controllo)
sono sottoposti a un colloquio psicologico individuale nell’ambito del quale saranno raccolte
informazioni di base.
Ai pazienti del gruppo trattamento vengono mostrati nella seconda seduta (a 15 gg di distanza
dall’intervento chirurgico, prima di iniziare la parte attiva della rieducazione post-operatoria)
secondo il concept Videoinsight® “video d’artista ad elevata potenzialita’ Videoinsight®
rispetto agli obiettivi della ricerca” (VIDEO CHE SUSCITANO STIMOLI DI
MOVIMENTO).
Ai pazienti del gruppo controllo sono mostrati nella seconda seduta “video d’artista a bassa
potenzialitò Videoinsight rispetto agli obiettivi della ricerca” (VIDEO CHE NON
SUSCITANO STIMOLI DI MOVIMENTO).
Gli insights provocati dalla visione dell’opera vengono scritti dal paziente stesso su un foglio-diario
in presenza del ricercatore- terapeuta.
Al paziente viene dato il compito di ripetere la visione di tali video anche a casa una volta al giorno
prima dell’esercitazione fisioterapica (attraverso demo numerati e firmati che verranno consegnati
in prima seduta con la prescrizione di restituzione in fase valutativa e l’impegno di non
duplicazione attraverso un consenso firmato).
Il paziente potrà aggiungere nuovi insight sul foglio-diario compilato inizialmente che sara’
riconsegnato in fase valutativa.
Sintesi dei parametri di valutazione dell’efficacia primari e secondari:
La valutazione clinica e funzionale verrà eseguita dagli sperimentatori del team di ricerca “in cieco”
rispetto al gruppo di assegnazioni dei pazienti ad intervalli di tempo stabilito
(a tempo 0, a 3, 6 e 12 mesi di follow-up):
Si baserà sul punteggio ottenuto utilizzando i seguenti sistemi di valutazione, largamente utilizzati
in letteratura:
· Scala SF-36 per l’autovalutazione dell’Indice di Salute Fisica e dell’Indice di Salute Mentale,
normalizzata in base all’età ed al sesso;
· IKDC score soggettivo (outcome primario) ed oggettivo;
· livello di attività Tegner;
· tempo di ritorno allo sport (agonostico/amatoriale) praticato prima della rottura di ACL misurato
in giorni dalla data dell’intervento chirurgico.
Gli outcome verranno registrati in una apposita Case Report Form.
Per tutti i pazienti arruolati verrano registrate eventuali possibili complicanze (fische e/o psichiche).
Sintesi dei parametri di valutazione della tollerabilità:
Per tutti i pazienti arruolati verrano registrate eventuali possibili complicanze (fische e/o psichiche).
Aspetti farmacoeconomici
La riduzione del periodo di rieducazione necessario per il ritorno allo sport dopo intervento di
ricostruzione di legamento crociato anteriore ridurrebbe i costi a carico del Sistema Sanitario
Nazionale in termini di giornate di terapia fisica necessarie durante la rieducazione del paziente, con
la possibilità di avere un precoce ritorno al posto di lavoro dello stesso e riduzione delle giornate di
malattia necessarie per la ripresa post-operatoria.
Durata dello Studio (comprensiva di tutte le fasi: reclutamento, trattamento, follow-up) per
paziente e in totale: durata complessiva dello studio 12 mesi: Reclutamento e trattamento 12 mesi,
Follow-up 12 mesi.