Microgenics Cyclosporine Controls Microgenics Cyclosporin

Microgenics Cyclosporine Controls
Catalog No.: 100204
100205
100206
100207
100208
Intended Use
Control 1
Control 2
Control 3
Control 4
Control 5
Microgenics Cyclosporin-Kontrollen
For In Vitro Diagnostic Use
100204
100205
100206
100207
100208
Anwendungsbereich
Best-Nr.:
Kontrollen 1
Kontrollen 2
Kontrollen 3
Kontrollen 4
Kontrollen 5
Contrôles Cyclosporine Microgenics
Zur In-vitro-Diagnostik
The Microgenics Whole Blood Cyclosporine Control is intended for use as assayed quality control
material to monitor the precision of laboratory testing procedures for Cyclosporine.
Die Cyclosporin-Kontrollen aus Vollblut von Microgenics sind geprüfte Qualitätskontrollmaterialien
und dienen zur Überwachung der Präzision von Cyclosporin-Tests im Labor.
Summary and Principle
Zusammenfassung und Grundlagen
The use of quality control materials is indicated as an objective assessment of the precision of
methods and techniques in use and is an integral part of good laboratory practices. Five levels of
control are available to allow performance monitoring within the clinical range.
Qualitätskontrollmaterialien werden zur objektiven Beurteilung der Präzision von Methoden und
Techniken im Labor eingesetzt und stellen einen integralen Bestandteil einer guten Laborpraxis dar. Die
Kontrollen stehen in fünf Konzentrationen zur effizienten Leistungsüberwachung innerhalb des klinischen
Bereichs zur Verfügung.
Materials Provided
No Ref.:
100204
100205
100206
100207
100208
Contrôle 1
Contrôle 2
Contrôle 3
Contrôle 4
Contrôle 5
Controles de ciclosporina Microgenics
Pour usage diagnostique in vitro
El control de ciclosporina en sangre entera de Microgenics está concebido para utilizarse como
material analizado de control de calidad para vigilar la precisión de los procedimientos de análisis de
ciclosporina del laboratorio.
Introduction et principe de la méthode
L’utilisation de produits de contrôle qualité est indiquée pour l’évaluation objective de la précision des
méthodes et techniques utilisées et fait partie intégrante des bonnes pratiques de laboratoire. Il existe
cinq niveaux de contrôle permettant de vérifier si les résultats du test se situent dans les limites
cliniques.
Resumen y fundamento
Matériel fourni
Material suministrado
Reactivos
Verdünnungsmittel
Control Constituent
Jeder Kontrollsatz enthält zwei (2) Fläschchen.
Constituants du contrôle
Microgenics Cyclosporine Control is prepared from human whole blood, with pure chemicals and
stabilizers. The control is provided in lyophilized form containing Cyclosporine A only. Microgenics
Cyclosporine Control Diluent is prepared with buffer and preservative and is provided in a liquid
form.
Bestandteile der Kontrollen
Le contrôle Cyclosporine Microgenics est préparé à partir de sang total humain, auquel sont ajoutés
des produits chimiques purs et des stabilisants. Le contrôle se présente sous forme lyophilisée ne
contenant que de la cyclosporine A. Le diluant de contrôle Cyclosporine Microgenics est préparé avec
un tampon et un conservateur et se présente sous forme liquide.
The controls and diluent are stable until the expiration date printed on the label. Once the controls are
reconstituted, Cyclosporine A will be stable for 14 days when stored tightly capped at 2-8°C.
Reconstitution
Using a class A volumetric pipet, reconstitute each vial with 2.0 mL of control diluent. Replace the
stopper, and allow the control to stand for at least 20 minutes, swirling occasionally. Before sampling,
gently swirl the vial to ensure homogeneity.
Procedure
Microgenics Cyclosporine Controls should be treated the same as patient specimens and assayed
in accordance with the instructions accompanying the instruments, kit or reagents being used.
Limitations
Microgenics Cyclosporine Controls should not be used past the expiration date. If there is evidence
of microbial contamination in the reconstituted product, discard the vial. Microgenics Cyclosporine
Control is not intended for use as a standard.
Assignment of Values
The acceptable control ranges printed in this package insert are derived from replicated analyses and
are lot-specific. Individual laboratory means should fall within the corresponding acceptable ranges;
however, the values listed may vary during the life of this control. Variation over time and between
laboratories may be caused by differences in laboratory technique, instrumentation and reagents or
by manufacturer test method modifications. It is recommended that each laboratory establish its
own means and acceptable ranges and use those provided only as guides.
Precautions and Warnings
For In Vitro Diagnostic Use Only
Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents.
CAUTION. WARNING. Materials of human origin were tested for HIV 1 and 2, Hepatitis B and
Hepatitis C by an FDA approved method. The findings were negative. However, as no test method
can rule out the potential risk of infection with absolute certainly, the material must be handled with
the same precaution as a patient sample. In the event of exposure, the directives of the responsible
health authorities should be followed.
Microgenics Cyclosporine Controls contains small quanities of sodium azide (<0.1%), which may
react with lead or copper plumbing to form metal azides. Continuous build-up of metal azides can
present an explosion hazard. Upon disposal, flush drains with copious amounts of water to prevent
azide build-up.
Lagerung und Stabilität
Kontrollen und Verdünnungsmittel sind bis zu dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum stabil.
Nach Rekonstitution der Kontrollen ist das Cyclosporin A bei 2-8 °C in gut verschlossenen Fläschchen
14 Tage haltbar.
Rekonstitution
Mit Hilfe einer volumetrischen Pipette der Klasse A den Inhalt eines Fläschchens mit 2,0 mL
Verdünnungsmittel für Kontrollen rekonstituieren. Das Fläschchen wieder verschließen und die
Kontrolle unter gelegentlichem Schwenken mindestens 20 Minuten stehen lassen. Vor Entnahme von
Flüssigkeit das Fläschchen leicht schwenken, um die Homogenität des Inhalts sicherzustellen.
Verfahren
Die Cyclosporin-Kontrollen von Microgenics sollten genau wie Patientenproben gehandhabt und
entsprechend den Angaben in der Begleitinformation zum Kit, den Geräten oder Reagenzien analysiert
werden.
Einschränkungen
Die Cyclosporin-Kontrollen von Microgenics dürfen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr
verwendet werden. Bei Anzeichen einer mikrobiellen Verunreinigung im rekonstituierten Produkt ist das
Fläschchen zu verwerfen. Die Cyclosporin-Kontrollen von Microgenics sind nicht zur Verwendung als
Standard vorgesehen.
Zuordnung von Werten
Die in der Packungsbeilage angegebenen Akzeptanzbereiche für die Kontrollen sind chargenspezifisch
und wurden aus Doppelanalysen ermittelt. Die im Labor erhaltenen Mittelwerte sollten in die
betreffenden Akzeptanzbereiche fallen; die angegebenen Werte können sich jedoch über die
Verwendbarkeitsdauer dieser Kontrolle hinweg ändern. Zeitliche und zwischen einzelnen Labors
auftretende Schwankungen können auf Unterschiede in den angewandten Techniken, Geräten und
Reagenzien oder auf Modifikationen der Testmethoden des Herstellers zurückzuführen sein. Jedes
Labor sollte seine eigenen Mittelwerte und Akzeptanzbereiche für die Kontrollen festlegen und die in der
Packungsbeilage angegebenen Bereiche lediglich als Richtwerte ansehen.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen
In-vitro-Diagnostikum
Es gelten die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Laborreagenzien.
VORSICHT: ACHTUNG: Die Substanzen humanen Ursprungs wurden anhand einer FDA-zugelassenen
Methode auf HIV-1 und 2 sowie auf Hepatitis B und C geprüft. Die Ergebnisse waren negativ. Da jedoch
keine Testmethode das Infektionsrisiko mit absoluter Sicherheit ausschließen kann, muss das Material
mit der gleichen Sorgfalt wie eine Patientenprobe gehandhabt werden. Bei einer Exposition sind die
Richtlinien der zuständigen Gesundheitsbehörde zu beachten.
Die Cyclosporin-Kontrollen von Microgenics enthalten kleine Mengen an Natriumazid (< 0,1%), das mit
Blei- oder Kupferrohren unter Bildung von Metallaziden reagieren kann. Eine Ansammlung solcher
Metallazide kann eine Explosionsgefahr darstellen. Bei der Entsorgung daher mit viel
Wasser nachspülen, um eine Anreicherung von Metallaziden zu vermeiden.
Para uso diagnóstico in vitro
Indicaciones
Réactifs
Chaque coffret de contrôles contient six flacons.
Diluant
Chaque coffret de contrôles contient deux flacons.
Storage and Stability
Controle 1
Controle 2
Controle 3
Controle 4
Controle 5
Application
Mitgelieferte Materialien
Reagenzien
Die Cyclosporin-Kontrollen von Microgenics werden aus Humanvollblut mit reinen Chemikalien und
Stabilisatoren hergestellt. Die Kontrollen werden als Lyophilisat geliefert und enthalten nur Cyclosporin
A. Das Verdünnungsmittel für die Cyclosporin-Kontrollen von Microgenics enthält Puffer und
Konservierungsmittel und wird als Flüssigkeit geliefert.
100204
100205
100206
100207
100208
Le contrôle Cyclosporine Sang Total Microgenics est destiné à être utilisé en tant que produit de
contrôle qualité dosé afin de vérifier la précision des analyses de laboratoire recherchant la cyclosporine.
Reagents
Each control kit contains six (6) vials.
Diluent
Each control kit contains two (2) vials.
Jeder Kontrollsatz enthält sechs (6) Fläschchen.
No.de cat.:
Conservation et stabilité
Les contrôles et le diluant restent stables jusqu’à la date de péremption imprimée sur l’étiquette. Une
fois que les contrôles sont reconstitués, la cyclosporine A reste stable pendant 14 jours lorsque le
flacon est conservé bien bouché entre 2 et 8 °C.
Reconstitution
À l’aide d’une pipette volumétrique de classe A, reconstituer chaque flacon avec 2 ml de diluant de
contrôle. Remettre le bouchon en place et laisser reposer le contrôle pendant au moins 20 minutes, en
faisant tournoyer son contenu de temps à autre. Avant l’échantillonnage, faire tournoyer doucement le
contenu du flacon pour assurer son homogénéité.
El empleo de material de control de calidad está indicado para la evaluación objetiva de la precisión
de los métodos y las técnicas utilizados, y es parte esencial de las prácticas correctas de laboratorio.
Hay cinco niveles de control que permiten la vigilancia del rendimiento dentro del rango clínico.
Cada kit de control contiene seis (6) frascos.
Diluyente
Cada kit de control contiene dos (2) frascos.
Composición de los controles
El control de ciclosporina de Microgenics está preparado a partir de sangre entera humana a la que se
han añadido productos químicos y estabilizadores puros. El control se suministra liofilizado y contiene
ciclosporina A solamente. El diluyente de controles de ciclosporina de Microgenics está preparado
con tampón y conservante, y se suministra en forma líquida.
Almacenamiento y estabilidad
Los controles y el diluyente son estables hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. Una vez
que se hayan reconstituido los controles, la ciclosporina A será estable durante 14 días cuando se
mantenga tapada herméticamente a entre 2 y 8 °C.
Reconstitución
Mediante una pipeta volumétrica de clase A, reconstituya cada frasco con 2,0 ml de diluyente de
controles. Vuelva a poner la tapa y deje reposar el control durante 20 minutos, removiéndolo de vez
en cuando. Antes del muestreo, remueva lentamente el frasco para asegurar la homogeneidad.
Protocole
Procedimiento
Les contrôles Cyclosporine Microgenics doivent être traités comme s’ils étaient des échantillons
patients et dosés conformément au mode d’emploi des instruments, du coffret ou des réactifs utilisés.
Los controles de ciclosporina de Microgenics deben tratarse igual que las muestras de pacientes, y
analizarse de acuerdo con las instrucciones suministradas con los instrumentos, el kit o los reactivos
que se estén empleando.
Limitations
Ne pas utiliser les contrôles Cyclosporine Microgenics au-delà de leur date de péremption. En
présence d’un signe de contamination microbienne dans le produit reconstitué, jeter le flacon. Le
contrôle Cyclosporine Microgenics n’est pas destiné à être utilisé comme étalon.
Attribution des valeurs
Les limites de contrôle acceptables indiquées dans cette notice découlent d’analyses réalisées en
parallèle et sont spécifiques aux lots. Toutes les valeurs moyennes de laboratoire doivent se situer dans
les limites de contrôle acceptables correspondantes, mais les valeurs indiquées peuvent varier
pendant la durée utile de ce contrôle. Des variations à travers le temps et d’un laboratoire à l’autre
peuvent provenir de différences en matière de technique d’analyse, d’instruments, de réactifs, ou de
modifications de la méthode de test du fabricant. Il est recommandé que chaque laboratoire établisse
ses propres valeurs moyennes et limites de contrôle acceptables et n’utilise celles mentionnées dans
cette notice qu’à titre indicatif.
Avertissements et mises en garde
Destiné à un usage diagnostique in vitro
Observer les précautions normales requises pour la manipulation de tous réactifs de laboratoire.
MISE EN GARDE. AVERTISSEMENT. Les produits d’origine humaine ont été testés pour la présence
de VIH 1 et 2, et du virus de l’hépatite B et C par une méthode approuvée par la FDA. Les résultats ont
été négatifs. Toutefois, aucune méthode de test ne pouvant éliminer les risques potentiels d’infection
avec une certitude absolue, on doit manipuler le produit avec les mêmes précautions que s’il était un
échantillon patient. En cas de contact, observer les directives des autorités responsables en matière
de santé.
Les contrôles Cyclosporine Microgenics contiennent de petites quantités d’azide de sodium
(< 0,1 %) qui peut réagir avec les canalisations en plomb ou en cuivre et former des azides métalliques.
L’accumulation continue d’azides métalliques peut présenter un danger d’explosion. Pour éliminer les
contrôles, rincer les canalisations avec de grandes quantités d’eau afin d’éviter l’accumulation d’azides.
Limitaciones
Los controles de ciclosporina de Microgenics no deben utilizarse después de la fecha de caducidad.
Si el producto reconstituido muestra señales de contaminación microbiana, deseche el frasco. El
control de ciclosporina de Microgenics no está concebido para utilizarse como norma.
Asignación de valores
Los rangos aceptables de los controles impresos en este prospecto se han derivado a partir de análisis
repetidos y son específicos de cada lote. Las medias de los laboratorios individuales deben estar
dentro de los rangos aceptables correspondientes; no obstante, los valores indicados pueden variar
durante la vida de este control. La variación producida con el tiempo y la existente entre laboratorios
pueden ser causadas por diferencias en las técnicas, el instrumental y los reactivos empleados por los
laboratorios, o por modificaciones del método de análisis del fabricante. Se recomienda que cada
laboratorio establezca sus propias medias y rangos aceptables de los controles, y que emplee los
suministrados en este prospecto solamente como guía.
Precauciones y advertencias
Para uso diagnóstico in vitro solamente
Tome las precauciones normales requeridas para la manipulación de todos los reactivos de
laboratorio.
ATENCIÓN. ADVERTENCIA. El material de origen humano se analizó mediante un método aprobado
por la FDA para comprobar la presencia de VIH 1 y 2, hepatitis B y hepatitis C. Los resultados fueron
negativos. No obstante, como ningún método de análisis puede excluir con total seguridad el riesgo
de infección, el material debe manipularse con la misma precaución que las muestras de pacientes. En
caso de exposición, deben seguirse las directrices de las autoridades sanitarias responsables.
Los controles de ciclosporina de Microgenics contienen pequeñas cantidades de azida sódica
(< 0,1%), que puede reaccionar con el plomo o el cobre de las cañerías y formar azidas metálicas. La
acumulación de azidas metálicas puede causar peligro de explosión. Al desechar este producto, los
desagües deben enjuagarse con agua abundante para evitar la acumulación de azidas.
Controlli Microgenics per la Cyclosporina
Controlos de ciclosporina Microgenics
Microgenics ciklosporinkontroller
1
Level
No.di cat.:
100204
100205
100206
100207
100208
Controllo 1
Controllo 2
Controllo 3
Controllo 4
Controllo 5
Per uso diagnostico in vitro
o
N .de catálogo.:
100204
100205
100206
100207
100208
Controlo 1
Controlo 2
Controlo 3
Controlo 4
Controlo 5
Para em diagnóstico in vitro
Katalognr .:
100204
100205
100206
100207
100208
Kontroll 1
Kontroll 2
Kontroll 3
Kontroll 4
Kontroll 5
För in vitro-diadnostiskt bruk
Uso previsto
Aplicação
Avsedd användning
Il controllo di sangue intero Microgenics per la ciclosporina è previsto per l’uso come materiale di
controllo di qualità da sottoporre ad analisi allo scopo di monitorare la precisione delle procedure di
laboratorio per l’analisi della ciclosporina.
O Controlo de ciclosporina em sangue total Microgenics destina-se a ser utilizado como um material
de controlo de qualidade analisado para monitorização da precisão de procedimentos de testes
laboratoriais de ciclosporina.
Microgenics ciklosporinkontroller för helblod är avsedda för användning som analyserat
kvalitetskontrollmaterial för att övervaka precisionen vid laboratorietestprocedurer för ciklosporin.
Sommario e spiegazione del metodo
Resumo e princípio
L’uso di materiali di controllo di qualità è utile nella valutazione oggettiva della precisione dei metodi
e delle tecniche in uso ed è parte integrante della buona prassi di laboratorio. Per consentire il
monitoraggio delle prestazioni del dosaggio entro il range clinico, sono disponibili cinque livelli di
controllo.
A utilização de materiais he controlo de qualidade está indicada como uma avaliação objectiva da
precisão de métodos e técnicas que estão a ser utilizados e constitui uma parte integrante das boas
práticas laboratoriais. São comercializados cinco níveis de controlo que permitem a monitorização
do desempenho dentro do intervalo clínico.
Materiali forniti
Reagenti
Materiais fornecidos
Reagentes
Ciascun kit di controlli contiene sei (6) fiale.
Cada kit de controlo contém seis (6) frascos.
Diluente
Diluente
Sammanfattning och princip
Lot #
Lot #
Lot #
Medföljande material
Reagens
Varje kontrollkit innehåller sex (6) ampuller.
Spädningslösning
Level
Varje kontrollkit innehåller två (2) ampuller.
Kit Lot #
Lot #
Ingredienti dei controlli
Hitachi
Förvaring och stabilitet
Olympus ng/mL
Kontrollerna och spädningslösningen är stabila fram till det utgångsdatum som är tryckt på etiketten.
När kontrollerna rekonstituerats kommer ciklosporin A att vara stabilt i 14 dagar, så länge det förvaras
i 2 °C - 8 °C med locket ordentligt påskruvat.
Beckman ng/mL
Ricostituzione
Usando una pipetta volumetrica di classe A, ricostituire ciascuna fiala con 2,0 ml di diluente per
controllo. Tappare nuovamente e lasciare riposare il controllo per almeno 20 minuti, agitandolo
occasionalmente. Prima di prelevare il controllo dalla fiala, agitarla delicatamente per garantire l’
omogeneità del prodotto.
Procedura
I controlli Microgenics per la ciclosporina vanno trattati analogamente ai campioni dei pazienti e
analizzati in base alle istruzioni relative agli strumenti, ai kit o ai reagenti utilizzati.
Limitazioni
I controlli Microgenics per la ciclosporina non vanno usati dopo la data di scadenza. In caso di
contaminazione microbica del prodotto ricostituito, gettare la fiala. Il controllo Microgenics per la
ciclosporina non è previsto per l’uso come standard.
Assegnazione dei valori
Os controlos e os diluentes permanecem estáveis até ao fim do prazo de validade impresso no rótulo.
Após a reconstituição dos controlos, a ciclosporina A permancerá estável durante 14 dias, desde que
od controlos sejam conservados com tampa bem apertada, entre 2 e 8° C.
Reconstituição
Utilizando uma pipeta volumétrica de classe A, reconstitua cada frasco com 2,0 ml de diluente do
controlo. Volte a colocar a tampa e deixe o controlo repousar durante um período mínimo de 20
minutos, rodando o frasco ocasionalmente. Antes de utilizar o controlo, rode o frasco com cuidado,
de forma a garantir a homogeneidade .
Procedimento
Os Controlos de ciclosporina Microgenics devem ser tratados tal como as amostras de doentes e
analisados de acordo com as instruçôes anexas aos instrumentos, kits ou reagentes que estâo a ser
utilizados.
Limitações
Os Controlos de ciclosporina Microgenics nâo devem ser utilizados para além do prazo de validade.
Se existirem sinais de contaminaçâo microbiana no produto reconstituído, rejeite o frasco. O Controlo
de ciclosporina Microgenics nâo se destina a ser utilizado como um padrâo.
Atribuição de valores
I range di controllo accettabili riportati sul presente foglio illustrativo sono derivati da analisi di
replicati e sono specifici per il lotto in questione. Le medie dei singoli laboratori devono rientrare nei
range accettabili corrispondenti; i valori elencati possono tuttavia variare durante la vita utile del
controllo in questione. Le variazioni nel tempo e tra laboratori possono essere causate da differenze
nelle tecniche di laboratorio, a livello degli strumenti e dei reagenti, o da modifiche del produttore al
metodo di analisi. Si consiglia a ciascun laboratorio di stabilire le proprie medie e i propri intervalli
accettabili e di usare quelli forniti unicamente a scopo indicativo.
Os intervalos de controlo aceitáveis impressos neste folheto informativo foram obtidos a partir de
análises replicadas e são específicos deste lote. Os valores médios de cada laboratório devem situarse nos intervalos de controlo aceitáveis correspondentes; contudo, os valores apresentados podem
variar durante o período útil deste controlo. A variação ao longo do tempo e entre laboratórios pode
ser provocada por diferenças nas técnicas laboratoriais, nos instrumentos e nos reagentes ou devido
a modificações do método de teste efectuadas pelo fabricante. Recomenda-se que cada laboratório
estabeleça os seus valores médios e os intervalos de controlo aceitáveis, utilizando os valores fornecidos
neste folheto informativo apenas como orientação.
Avvertenze e precauzioni
Precauções e advertências
Esclusivamente per uso diagnostico in vitro
Apenas para utilização em diagnóstico in vitro
Adottare le normali precauzioni necessarie per la manipolazione di tutti i reagenti di laboratorio.
Utilize as precauções habituais referentes à manipulação de todos os reagentes laboratoriais.
ATTENZIONE - AVVERTENZA - I materiali di origine umana sono stati analizzati mediante un metodo
approvato dalla FDA per il rilevamento della presenza di HIV 1 e 2, epatite B ed epatite C. Le analisi sono
risultate negative. Tuttavia, poiché non esiste un metodo di analisi in grado di escludere con assoluta
certezza il potenziale rischio di infezione, il materiale va trattato come se si trattasse di un campione
di paziente. Nel caso di esposizione, attenersi alle indicazioni in merito degli enti sanitari responsabili.
PRECAUÇÃO. ADVERTÊNCIA. Os materiais de origem humana foram testados relativamente ao VIH
1 e 2, e aos vírus da Hepatite B e da Hepatite C, por um método aprovado pela FDA, tendo sido obtidos
resultados negativos. No entanto, como nenhum método de teste pode excluir de forma absoluta o
possível risco de infecção, o material deve ser manipulado com as mesmas precauções empregues na
manipulação das amostras de doentes. Em caso de exposição, deverá cumprir as directivas das
autoridades de saúde responsáveis.
I controlli Microgenics per la ciclosporina contengono piccole quantità di sodio azide
(< 0,1%), che può reagire con il rame o il piombo delle tubature di scarico generando azidi metalliche.
Il continuo accumulo di azidi metalliche può presentare il rischio di esplosione. Per lo smaltimento,
usare abbondanti quantità di acqua in modo da evitare l’accumulo di azidi metalliche.
Os Controlos de ciclosporina Microgenics contêm pequenas quantidades de azida de sódio (< 0,1%),
a qual pode reagir com a canalização de chumbo ou de cobre formando azidas metálicas. A
acumulação contínua de azidas metálicas pode constituir um perigo de explosão. Quando eliminar os
controlos, lave as canalizações com água em abundância para evitar a acumulação de azidas.
Range
Beckman ng/mL
Microgenics ciklosporinkontroll framställs av humant helblod, med rena kemikalier och stabilisatorer.
Kontrollen levereras frystorkad och innehåller endast ciklosporin A. Spädningslösningen för Microgenics
ciklosporinkontroll framställs med buffert och konserveringsmedel, och levereras i vätskeform.
I controlli e il diluente rimangono stabili fino alla data di scadenza indicata sulle rispettive etichette.
Dopo la ricostituzione dei controlli, la ciclosporina A rimane stabile per 14 giorni quando conservata
ben chiusa a 2-8 °C.
X
Användningen av kvalitetskontrollmaterial indiceras som en objektiv bedömning av precisionen i
metoderna och är en integrerande del av god laboratoriesed. Fem kontrollnivåer finns tillgängliga för
att möjliggöra övervakning av prestanda inom det kliniska området.
Kontrollbeståndsdelar
Conservazione e stabilità
Range
X
Olympus ng/mL
Constituinte do controlo
Conservação e estabilidade
Range
X
3
ng/mL
Cada kit de controlo contém dois (2) frascos.
Il controllo Microgenics per la ciclosporina è preparato con sangue intero umano con l’aggiunta di
sostanze chimiche allo stato puro e stabilizzanti. Il controllo è fornito liofilizzato e contiene unicamente
la ciclosporina A. Il diluente per controllo Microgenics per la ciclosporina è preparato con tampone e
conservante e viene fornito in forma liquida.
Level
Kit Lot #
Ciascun kit di controlli contiene due (2) fiale.
O Controlo de ciclosporina Microgenics é preparado a partir de sangue total humano, ao qual são
adicionadas substâncias químicas puras e estabilizadores. O controlo é fornecido sob forma liofilizada
e contém apenas ciclosporina A. O Diluente do controlo de ciclosporina Microgenics é preparado com
tampão e conservante e é fornecido sob a forma líquida.
2
Kit Lot #
Units
Hitachi
Level
Kit Lot #
Units
4
Level
5
Kit Lot #
Lot #
X
Range
X
Range
ng/mL
Rekinstituering
Använd en volymetrisk pipett, klass A, och rekonstituera varje ampull med 2,0 ml
kontrollspädningslösning. Sätt tillbaka proppen och låt kontrollen stå i minst 20 minuter, och snurra
den då och då. Snurra försiktigt ampullen före provtagning för att garantera homogenitet .
Procedur
Microgenics ciklosporinkontroller ska behandlas på samma sätt som patientprover och analyseras
enligt de instruktioner som medföljer de instrument, det kit eller de reagenser som används.
Bergränsningar
Microgenics ciklosporinkontroller ska inte användas efter utgångsdatum. Om det finns tecken på
mikrobiell kontamination i den rekonstituerade produkten ska ampullen kasseras. Microgenics
ciklosporinkontroll är inte avsedd för användning som standard.
Tilldelning av värden
De acceptabla kontrollområdena som anges i denna bipacksedel härleds från upprepade analyser och
är lot-specifika. Individuella laboratoriemedelvärden bör falla inom motsvarande acceptabla
kontrollområden. Emellertid kan de angivna värdena variera under denna kontrolls livslängd. Variation
kan med tiden och mellan laboratorier orsakas av olikheter i laboratorieteknik, instrumentering och
reagenser eller genom att tillverkaren ändrat testmetoderna. Vi rekommenderar att varje laboratorium
fastställer sina egna medelvärden och acceptabla kontrollområden och endast använder de som
bifogas i denna inlaga som riktlinjer.
Försiktighetsåtgärder och varningar
Endast för in vitro-diagnostickt bruk
Utöva de normala försiktighetsåtgärder som krävs för hantering av alla laboratoriereagenser.
VAR FÖRIKTIG ! VARNING ! Material av mänskligt ursprung testades för HIV 1 och 2, hepatit B och
hepatit C med en FDA-godkänd metod. Resultaten var negativa. Eftersom emellertid ingen testmetod
med absolut säkerhet kan utesluta potentiell risk för infektion, måste materialet hanteras med samma
försiktighet som ett patientprov. I händelse av exponering skall direktiven från ansvariga
hälsovårdsmyndigheter följas.
Manufacturer:
c
Microgenics Corporation
46360 Fremont Blvd.
Fremont, CA 94538 USA
US Toll Free: 1-800-232-3342
Authorized
Representative in E.U./ EC REP
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Other countries:
Please contact your local Microgenics representative.
Andere Länder: Setzen Sie sich bitte mit der zuständigen Vertretung
in Verbindung.
Autres pays: Contacter le représentant local.
Otros países: Favor de comunicarse con su representante local.
Altri paesi: Consultare la Vostra rappresentanza.
Microgenics ciklosporinkontroller innehåller små mängder natriumazid (<0,1 %), som kan reagera
med bly- eller kopparrör så att metallazider bildas. Oavbruten ackumulering av metallazider kan
utgöra en explosionsfara. Vid kassering ska avloppen sköljas med rikliga mängder vatten för att
förhindra ackumulering av azider.
10008200-2
2005 01