dispositivi medici

DISPOSITIVI MEDICI
INTRODUZIONE
Il Decreto Legislativo 46/97 "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici"
ha introdotto un profondo rinnovamento rispetto alla normativa vigente in Italia nei riguardi dei presidi
medicochirurgici:
da un sistema che prevedeva un complicato iter tecnico/amministrativo, si è passati ad un sistema di
certificazione e garanzia di qualità basato su specifiche procedure legate alla diversa complessità e
delicatezza
dei prodotti.
I concetti fondamentali espressi dal decreto sono:
l la necessità di adottare provvedimenti che consentano la libera circolazione in ambito comunitario di
merci, persone, servizi e capitali;
l la necessità di prevedere procedure di certificazione e di controllo dei dispositivi medici a livello
comunitario, al fine di garantire caratteristiche di sicurezza, di protezione della salute e di funzionamento
dei dispositivi, tali da non ostacolare scambi all'interno della Comunità Europea;
l la necessità di armonizzare le disposizioni nazionali in materia di sicurezza e protezione della salute dei
pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell'uso dei dispositivi medici, in modo da garantire
la libera circolazione dei dispositivi in ambito comunitario;
l la necessità che i dispositivi medici garantiscano a pazienti, utilizzatori e terzi, un elevato livello di
protezione.
Le direttive europee e la normativa italiana concernente i dispositivi medici prevede e stabilisce, in
sintesi, quanto segue:
l A partire dal 15 giugno 1998, i fabbricanti di dispositivi medici possono immettere in commercio
solo prodotti conformi alla normativa comunitaria e recanti la marcatura CE che ne dimostri la
conformità alla direttiva 93/42/CEE e ne consenta la libera circolazione in ambito comunitario. I
dispositivi medici su misura, cioè quelli fabbricati appositamente su prescrizione medica e destinati ad
essere utilizzati per un determinato paziente (quale, per esempio, una protesi dentaria ), non devono
recare la marcatura CE pur avendo l'obbligo di essere conformi al DLgs 46/97.
l La normativa entra in vigore contemporaneamente in tutta Europa e interessa i dispositivi
medici di ogni genere, dalle siringhe e termometri, alle valvole cardiache, cateteri ed apparecchiature
elettromedicali, TAC, RM, camere iperbariche, ecc.
l I dispositivi medici e i relativi accessori potranno liberamente circolare nell’UE solo se - immessi in
commercio e messi in servizio, correttamente installati e adeguatamente mantenuti, nonché
utilizzati secondo la loro destinazione - non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti,
degli utilizzatori e dei terzi.
l La classificazione dei dispositivi medici riguarda migliaia di prodotti e numerose categorie di
fabbricanti, tra i quali anche gli odontotecnici, i tecnici ortopedici ed altre categorie professionali. Per
quanto concerne gli ottici, con circolare del 21 giugno 2000, è stata definita la loro posizione rispetto al
D.L.vo 46/97, distinguendo tra coloro che esercitano il ruolo di fabbricante e coloro che esercitano il ruolo
di assemblatore.
l I fabbricanti sono responsabili della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e
dell’etichettatura dei dispositivi immessi in commercio. Essi dovranno seguire specifiche procedure per la
valutazione della conformità del prodotto alla direttiva, differenziate in base al rischio che il dispositivo
comporta sul corpo umano. I rischi correlati al dispositivo medico dovranno essere ridotti al minimo e
dovranno essere informati gli utilizzatori su eventuali rischi residui.
l In ordine allo smaltimento dei prodotti non conformi alla direttiva comunitaria, ossia di prodotti non
marcati CE, si precisa che potranno continuare ad essere venduti o utilizzati tutti i prodotti che già si
trovano, alla data del 14 giugno 1998, nel circuito della distribuzione (grossisti, magazzini e depositi
dei distributori), nonché nei negozi, nelle farmacie e negli ospedali ed nelle altre strutture sanitarie.
l La vigilanza sanitaria sull’applicazione della nuova normativa è demandata al Ministero della Sanità, in
qualità di Autorità competente ai sensi della direttiva. Ecco perché esiste un Ufficio Dispositivi Medici della
Direzione generale del sistema informativo e statistico e degli investimenti strutturali e tecnologici.
l I Dispositivi Medici possono essere utilizzati solo da soggetti con
professione sanitaria.
l Il monitoraggio coinvolge tutte le strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici
e privati che utilizzano dispositivi medici; detti soggetti sono tenuti a comunicare al Ministero della Sanità
qualsiasi alterazione delle caratteristiche dei prodotti che abbia determinato la morte o un grave
peggioramento dello stato di salute di un paziente.
l La pubblicità dei prodotti deve essere autorizzata, al fine di evitare pubblicità ingannevoli, da una
apposita Commissione Ministeriale.
l Registrazione dei fabbricanti di dispositivi medici di classe I, IIa, IIb, III e su misura, presso il Ministero
della Sanità, , mediante la comunicazione del proprio indirizzo e descrizione dei dispositivi immessi in
commercio (DLgs 46/97 art.13, comma 1 e 2).
DEFINIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI - Sono degli apparecchi, ma anche delle
sostanze, che usati da soli o in combinazione (compreso il software impiegato per il corretto funzionamento)
sono destinati dal fabbricante ad essere impiegati nell'uomo, in caso di ferite, malattie, handicap, o durante
un
processo fisiologico.
Sono accessori dei dispositivi medici i prodotti che pur non essendo dispositivi, siano destinati in modo
specifico dal fabbricante ad essere utilizzati con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal
fabbricante stesso. I dispositivi di diagnosi in vitro sono prodotti composti da un reagente, da un prodotto
reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal
corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia
congenita. Sono dispositivi su misura i prodotti fabbricati appositamente sulla base di un a prescrizione
scritta
di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche
specifiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente.
La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria
qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che
devono
essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore
professionale, non sono considerati dispositivi su misura.
Sono dispositivi per indagini cliniche quei prodotti destinati ad essere messi a disposizione di un medico
debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini, in un ambiente clinico umano adeguato.
I dispositivi medici sono raggruppabili in quattro classi (I, IIa, IIb, III). La classificazione dei dispositivi segue
le
regole di classificazione riportate nell'Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46.
MODULISTICA PER LA NOTIFICA AL MINISTERO DELLA SANITA'
- La modulistica relativa alle comunicazioni da inviare al Ministero della Sanità è scaricabile dal sito
http://www.sanita.it/dispmed/ - Troverete tutti i moduli, le relative spiegazioni per la compilazione, le
procedure
per l'invio elettronico dei dati ecc.
LEGGI - NORMATIVE
- DM 3/2/2003 - Guida al corretto utilizzo delle lenti a contatto, avvertenze, precauzioni e rischi collegati
all'uso.
- D.Lgs. 31/10/ 2002, n. 271 - Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
concernente i dispositivi medici, in attuazione delle direttive 2000/70/CE e 2001/104/CE (G.U. 12 dicembre
2002, n. 291)
- Lettera del Ministero della salute pubblicata in data 20/7/2002 - Nuovi adempimenti per i
fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro.
- Lettera del Ministero della salute pubblica in data 25/1/2002 - Nuovi adempimenti per i fabbricanti
di dispositivi medici di classe III, IIb e IIa.
- Circolare del ....... - "Direttiva 93/42/CEE - dispositivi dentali su misura: Adempimenti del settore
odontoiatrico ed odontotecnico" Sostituisce a tutti gli effetti quella già emanato in data 12/6/1998.
- D.Lgs. 8/9/2000 n. 332 - "Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medicodiagnostici
in vitro"
- Circolare del 21/6/2000 - si definisce la posizione della categoria degli ottici rispetto al D.L.vo 46/97,
distinguendo coloro che esercitano il ruolo di fabbricante e coloro che esercitano il ruolo di assemblatore.
- Comunicato Ministero della sanità 9/10/1998 - Con decreto del Ministro della Sanità, di concerto con il
Ministro dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato, sono stati individuati i soggetti autorizzati alla
vendita
di occhiali e lenti su misura protettive e correttive dei difetti visivi.
- DM 23/7/1998 - "Disposizioni relative al commercio degli occhiali in attuazione dell’art.20 del Decreto
Legislativo n. 46/97" (GU n. 180 del 4/8/1998) - prevede, nell’articolo 3, il rilascio da parte dell’ottico di un
attestato sui materiali utilizzati e sulle loro caratteristiche, nonché le istruzioni per l’uso. Il Ministero della
Sanità
sta attualmente elaborando un facsimile del modulo da utilizzare per redigere l’attestato previsto nel decreto.
- Decreto Ministeriale 1/7/1998 n.318 - Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati ad
espletare le procedure per la valutazione di conformità dei dispositivi medici alla normativa CEE.
- Comunicato stampa del 13/6/1998 - La Normativa sui Dispositivi Medici entra in vigore il 15 Giugno 1998
in tutta Europa
- Circolare del 12/6/1998 - si chiarisce che la categoria degli ottici non rientra fra quelle assoggettate alla
disciplina del D.L.vo 46/97.
- Decreto Ministeriale 1/6/1998 - Modificazioni ed integrazioni alle tariffe per i controlli e le analisi resi a
pagamento dall'Istituto superiore di sanità.
- D.Lgs. 25/2/1998 n. 95 - "Modifiche al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46"
- D.Lgs. 24/2/1997 n.46 - "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici"
- Decreto legislativo 17/3/1995, n. 230 - Attuazione delle direttive Euratom 80/836, 84/467, 84/466,
89/618, 90/641 e 92/3 in materia di radiazioni ionizzanti.
- Decreto legislativo 14/12/1992, n. 507 - Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.
- Legge 19/2/1992, n. 142 - Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunità europee (legge comunitaria per il 1991) Art. 39 Dispositivi medici impiantabili attivi.
- Comunicazione della Commissione Europea sull’applicazione delle disposizioni transitorie della
direttiva 93/42/CEE - relativa a dispositivi medici - SMALTIMENTO DEI PRODOTTI NON CONFORMI ALLA
DIRETTIVA COMUNITARIA, OSSIA DI PRODOTTI NON MARCATI CE - Si precisa che potranno continuare
ad essere venduti o utilizzati tutti i prodotti che già si trovano, alla data del 14 giugno 1998, nel circuito della
distribuzione (grossisti, magazzini e depositi dei distributori), nonché nei negozi, nelle farmacie e negli
ospedali ed nelle altre strutture sanitarie.
TESTI INTEGRATI - INTERPRETAZIONI – PROCEDURE
- PROCEDURE A CURA DELLO STUDIO TOX VZ (aggiornamento al 31/7/2003) - Breve Vademecum
per le Aziende sulle procedure relative alla produzione e commercializzazione di dispositivi medici
- TESTO AGGIORNATO DEL D.Lgs. 46/97 - "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi medici" - Decreto Legislativo 24/2/97 n.46 con le modifiche del decreto legislativo 25/2/1998
n.95 e del decreto legislativo 8/9/2000 n. 332.
Fonte: http://www.toxvz.net/dispositivimedici.htm