compresse dispersibili orale

28-12-2009
Supplemento ordinario n. 242 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 300
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Mylan Generics Italia»
Estratto determinazione n. 1475 del 2 dicembre 2009
MEDICINALE
METFORMINA MYLAN GENERICS ITALIA
TITOLARE AIC:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Confezione
500 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285010/M (in base 10) 15GW8L (in base 32)
Confezione
500 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285022/M (in base 10) 15GW8Y (in base 32)
Confezione
500 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285034/M (in base 10) 15GW9B (in base 32)
Confezione
500 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285046/M (in base 10) 15GW9Q (in base 32)
Confezione
500 mg compresse dispersibili 150 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285059/M (in base 10) 15GWB3 (in base 32)
Confezione
500 mg compresse dispersibili 180 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285061/M (in base 10) 15GWB5 (in base 32)
Confezione
500 mg compresse dispersibili 270 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285073/M (in base 10) 15GWBK (in base 32)
— 29 —
28-12-2009
Supplemento ordinario n. 242 alla GAZZETTA UFFICIALE
Confezione
500 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285085/M (in base 10) 15GWBX (in base 32)
Confezione
500 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285097/M (in base 10) 15GWC9 (in base 32)
Confezione
500 mg compresse dispersibili 270 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285109/M (in base 10) 15GWCP (in base 32)
Confezione
500 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285111/M (in base 10) 15GWCR (in base 32)
Confezione
500 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285123/M (in base 10) 15GWD3 (in base 32)
Confezione
500 mg compresse dispersibili 150 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285135/M (in base 10) 15GWDH (in base 32)
Confezione
500 mg compresse dispersibili 180 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285147/M (in base 10) 15GWDV (in base 32)
Confezione
850 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285150/M (in base 10) 15GWDY (in base 32)
Confezione
850 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285162/M (in base 10) 15GWFB (in base 32)
Confezione
850 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285174/M (in base 10) 15GWFQ (in base 32)
Confezione
850 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285186/M (in base 10) 15GWG2 (in base 32)
Confezione
850 mg compresse dispersibili 150 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285198/M (in base 10) 15GWGG (in base 32)
Confezione
850 mg compresse dispersibili 180 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285200/M (in base 10) 15GWGJ (in base 32)
— 30 —
Serie generale - n. 300
28-12-2009
Supplemento ordinario n. 242 alla GAZZETTA UFFICIALE
Confezione
850 mg compresse dispersibili 270 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285212/M (in base 10) 15GWGW (in base 32)
Confezione
850 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285224/M (in base 10) 15GWH8 (in base 32)
Confezione
850 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285236/M (in base 10) 15GWHN (in base 32)
Confezione
850 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285248/M (in base 10) 15GWJ0 (in base 32)
Confezione
850 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285251/M (in base 10) 15GWJ3 (in base 32)
Confezione
850 mg compresse dispersibili 150 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285263/M (in base 10) 15GWJH (in base 32)
Confezione
850 mg compresse dispersibili 180 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285275/M (in base 10) 15GWJV (in base 32)
Confezione
850 mg compresse dispersibili 270 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285287/M (in base 10) 15GWK7 (in base 32)
Confezione
1000 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285299/M (in base 10) 15GWKM (in base 32)
Confezione
1000 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285301/M (in base 10) 15GWKP (in base 32)
Confezione
1000 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285313/M (in base 10) 15GWL1 (in base 32)
Confezione
1000 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285325/M (in base 10) 15GWLF (in base 32)
Confezione
1000 mg compresse dispersibili 150 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285337/M (in base 10) 15GWLT (in base 32)
— 31 —
Serie generale - n. 300
28-12-2009
Supplemento ordinario n. 242 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 300
Confezione
1000 mg compresse dispersibili 180 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285349/M (in base 10) 15GWM5 (in base 32)
Confezione
1000 mg compresse dispersibili 270 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285352/M (in base 10) 15GWM8 (in base 32)
Confezione
1000 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285364/M (in base 10) 15GWMN (in base 32)
Confezione
1000 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285376/M (in base 10) 15GWN0 (in base 32)
Confezione
1000 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285388/M (in base 10) 15GWND (in base 32)
Confezione
1000 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285390/M (in base 10) 15GWNG (in base 32)
Confezione
1000 mg compresse dispersibili 150 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285402/M (in base 10) 15GWNU (in base 32)
Confezione
1000 mg compresse dispersibili 180 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285414/M (in base 10) 15GWP6 (in base 32)
Confezione
1000 mg compresse dispersibili 270 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039285426/M (in base 10) 15GWPL (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compresse dispersibili
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
500 mg, 850 mg, 1000 mg di metformina cloridrato equivalente rispettivamente a 390 mg,
663 mg e 780 mg di metformina base
Eccipienti:
Povidone K30, cellulosa microcristallina, saccarina sodica, sodio benzoato, amido di mais
pregelatinizzato, aroma di limone (alfa-pinene, beta-pinene, mircene, limonene, gammaterpinene, neral, geranial, malto destrina, acacia, butilidrossianisolo, anidride solforosa
(E220).
— 32 —
28-12-2009
Supplemento ordinario n. 242 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 300
PRODUZIONE, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO:
Bluepharma
Sao Martinho do Bispo apartado 7003 – 3041-801
Coimbra, Portogallo
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente in pazienti sovrappeso, quando le
misure dietetiche e l’esercizio fisico da soli non consentono un controllo glicemico
adeguato.
Negli adulti METFORMINA MYLAN GENERICS ITALIA, può essere usata come
ionoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all’insulina.
Nei bambini a partire da 10 anni e negli adolescenti METFORMINA MYLAN GENERICS
ITALIA, può essere usata come ionoterapia o in combinazione con l’insulina.
E’ stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso
affetti da diabete di tipo 2, trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea
dopo il fallimento del regime alimentare
(classificazione ai fini della rimborsabilità)
Confezione
500 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285010/M (in base 10) 15GW8L (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 0,85
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1,60
Confezione
1000 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039285313/M (in base 10) 15GWL1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,24
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6,08
— 33 —
28-12-2009
Supplemento ordinario n. 242 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 300
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale METFORMINA MYLAN GENERICS
ITALIA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette
e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente
determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
09A15050
— 34 —