Manuale per l`Utente di InsuPad

Manuale per l’Utente di InsuPad®
Panoramica del sistema
InsuPad è progettato per migliorare l’erogazione dell’insulina iniettata nel sangue scaldando in modo controllato l’area intorno al
punto dell’iniezione. Il dispositivo consiste di una Fenster monouso e un’Unità di Controllo.
Base di ricarica
Unità di Controllo nella Base di Ricarica
Una luce rossa indica quando la ricarica è in funzione; una luce
verde indica che il dispositivo è completamente carico.
La base di ricarica può
essere collegata per mezzo
del cavo USB allegato
all’adattatore fornito per la
ricarica.
Unità di Controllo e Fenster Monouso
Per iniettare, aprire il Fenster monouso. Il ciclo di riscaldamento
inizierà automaticamente appena chiuso la Fenster monouso.
Luce verde – Indica che il riscaldamento avrà inizio dopo avere
chiuso la Fenster monouso.
La luce verde si spegne quando chiuso – indica che il
riscaldamento è iniziato.
La luce verde si spegne quando aperto – il ciclo di riscaldamento
non comincerà, il dispositivo è stato aperto troppo a lungo
(>60sec).
Luce rossa lampeggiante – indica che la batteria è debole.
Fenster Monouso
Questa parte consiste di
un’intelaiatura di plastica e
di un nastro adesivo
biocompatibile, destinato a
attaccare l’InsuPad al corpo.
Quando aperto, si scopre
un’area per iniezione della
grandezza di 2x4 cm.
1. Introduzione
1.1 Descrizione Generale del Sistema
Il dispositivo InsuPad è progettato per migliorare l’erogazione
dell’insulina iniettata nel tessuto sottocutaneo. Il sistema
scalda il sito dell’iniezione di insulina per accelerare il ritmo di
assorbimento dell’insulina nell’apparato circolatorio dal sito
dell’iniezione. Il dispositivo è attivato automaticamente
aprendo e chiudendo la Fenster monouso quando l’insulina è
iniettata dall’utente. Questo accade tipicamente subito prima
di un pasto e per correggere un livello di glucosio elevato nel
sangue.
1.2 Precauzioni Generali e Avvertenze
1. Gli utenti del dispositivo sono tenuti a leggere questo
manuale per intero e a familiarizzarsi bene con i suoi
requisiti di sicurezza e le procedure di azionamento prima
di usare il dispositivo. L’utente non deve fare adattamenti o
eseguire procedure diverse da quelle qui specificate.
2. Non azionare l’unità in presenza di un’interferenza
elettromagnetica. Un’interferenza può essere causata da
attrezzatura di elettro-chirurgia o diatermica, per
risonanza magnetica o di altro tipo.
3. Attrezzatura di comunicazione di frequenza radio
portatile e mobile può influenzare il funzionamento del
dispositivo.
1.3 Restrizioni per l’uso
1. Il dispositivo deve essere utilizzato solo da un utente e
non deve essere trasferito da un utente all’altro.
2. Il dispositivo non deve essere utilizzato su pelle
infiammata, sensibile, ferita o lesa.
3. I pazienti dalla pelle sensibile devono controllare che non
ci siano segni di reazione cutanea durante l’uso. In caso
appaiano, consultate il vostro medico.
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4. Il dispositivo non può essere utilizzato con farmaci diversi
dall’insulina.
5. Il sistema InsuPad non deve essere utilizzato per insulina
ad azione prolungata (insulina basale), quale Ultralenta
(U), Lantus, Levemir o Detemir.
ATTENZIONE: Il dispositivo non deve essere fatto cadere
o maltrattato.
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1.4 Uso di Componenti Non-Approvati
Utilizzare esclusivamente componenti autorizzati di Insuline. L’uso di componenti non autorizzati con il sistema può causare
la ferita del paziente e/o un danno al sistema.
1.5 Indicazioni
InsuPad è progettato per essere utilizzato nei pazienti affetti da
diabete mellito di tipo 1 e 2 e dipendenti da insulina, di età
superiore a 12 anni, in terapia con iniezioni giornaliere multiple
regolari di insulina ad azione breve a ora dei pasti.
Questo dispositivo non deve essere utilizzato senza previa
consultazione medica. In particolare, consultare il medico
curante nei seguenti casi:
1. Fibrosi eccessiva, lipoipertrofia o eczema nelle zone di
iniezione;
2. Gastroparesi o paresi intestinale note;
3. Malattia cronica instabile oltre al diabete (es. angina
pectoris instabile, malattia renale);
4. Qualsiasi malattia potenzialmente fatale nota;
5. Gravidanza o allattamento;
6. Allergie note a medicazioni;
7. Reazione cutanea persistente in seguito all’utilizzo del
dispositivo (es. allergia cutanea).
1.6 Possibili reazioni avverse
1. La reazione cutanea nel luogo dell’iniezione può
includere irritazione, infezione e, in rari casi, una lesione
simile a una leggera bruciatura.
2. Ematoma cutaneo nella zona di iniezione.
2. Descrizione del Sistema
2.1 Fenster Monouso
La Fenster monouso (vedere figura 1) include due parti:
1. Un’intelaiatura di plastica per collegare l’Unità di
Controllo alla Fenster monouso.
2. Nastro adesivo biocompatibile per attaccare la Fenster
monouso al corpo.
La Fenster monouso ha un’apertura all’interno della quale
sono eseguite le iniezioni di insulina. L’apertura di 2x4 cm è
sufficientemente grande per consentire di fare più iniezioni
comodamente senza dover usare lo stesso sito di iniezione
due volte.
Il nastro adesivo è un nastro per uso medico biocompatibile
(ben compatibile con la pelle). È sufficientemente forte per
tenere il tampone al suo posto per una giornata e può
resistere all’applicazione di acqua, come per esempio
durante la doccia.
Figura 1: Fenster monouso che comprende una
cornice di plastica e uno strato adesivo
biocompatibile.
2.2 Unità di Controllo
L’Unità di Controllo controlla e monitora tutti gli aspetti
operativi del sistema. L’Unità di Controllo include un elemento
riscaldante, un termistore per il monitoraggio della
temperatura, un circuito elettronico e una batteria
ricaricabile. Include anche due spie luminose: una verde per
indicare un funzionamento normale e una rossa per indicare
La figura sottostante mostra l’Unità di Controllo collegata alla
Fenster Monouso.
lo stato della batteria (vedere sezione 3 – Istruzioni per l’Uso –
per informazioni dettagliate). L’Unità di Controllo include
anche un meccanismo che consente al processo di
riscaldamento di accendersi e spegnersi automaticamente.
Questo meccanismo è trasparente per l’utente ed è attivato
durante il normale funzionamento del dispositivo.
Figura 2: L’Unità di Controllo collegata
alla Fenster Monouso.
2.3 Base di Ricarica e Adattatore
L’unità di ricarica è destinata alla ricarica della batteria
ricaricabile nell’Unità di Controllo. Comprende una Base di
Ricarica (Figura 3) alla quale viene attaccata l’Unità di
Controllo e un Adattatore (Figura 4) collegato per mezzo di un
cavo USB che esce dalla Base di Ricarica. Il dispositivo non può
essere usato durante la ricarica. La forma della Base di Ricarica
consente un collegamento semplice fra l’Unità di Controllo e
la Base di Ricarica.
Figura 4: Adattatore
Figura 3: La Base di Ricarica con l’Unità di Controllo.
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3. Istruzioni per l’Uso
3.1. Segnali del sistema
L’Unità di Controllo ha due spie che vengono usate per fornire informazioni all’utente. Di seguito sono elencati gli stati delle spie:
Spia verde che lampeggia per alcuni secondi mentre si apre la Il ciclo di riscaldamento è “non attivo”. Funzionamento normale.
Fenster monouso.
Se la Fenster monouso viene chiusa durante questa fase NON
viene azionato un ciclo di riscaldamento.
La spia verde è accesa costantemente dopo avere aperto la InsuPad è “attivo” e deve venire chiuso entro circa 60 secondi
Fenster monouso.
per azionare il ciclo di riscaldamento.
La spia verde si spegne DOPO avere chiuso la Fenster Il ciclo di riscaldamento è stato attivato. Funzionamento
monouso.
normale.
La spia verde si spegne PRIMA di avere chiuso la Fenster Se la spia verde si spegne mentre la Fenster monouso è aperta,
monouso.
NON viene azionato un ciclo di riscaldamento dopo la chiusura.
Per azionare un nuovo ciclo di riscaldamento è necessario
chiudere l’InsuPad, riaprirlo e nuovamente richiuderlo.
La spia verde è accesa costantemente mentre l’unità è nella Funzionamento normale.
base di ricarica.
L’unità è completamente carica.
La spia rossa lampeggia mentre l’unità NON è nella base di Batteria debole. È necessario ricaricarla.
ricarica.
La spia rossa è accesa costantemente mentre l’unità è nella Funzionamento normale per un massimo di 4 ore. L’unità è in
base di ricarica.
fase di ricarica.
La spia rossa lampeggia mentre l’unità è nella base di ricarica.
Errore nel dispositivo. Contattare il servizio di assistenza.
3.2. Descrizione della Procedura
1. Rimuovere l’unità di controllo completamente carica
dalla base di ricarica (la ricarica richiede circa 1.5 -2 ore).
2. Prima dell’utilizzo, pulire l’unità di controllo con un panno
umido. Scegliere una zona per le iniezioni giornaliere,
evitando quella del giorno precedente. Cambiare
quotidianamente la zona d’iniezione. Tamponare la pelle
nella zona prescelta per l’InsuPad. Attendere che la pelle
si asciughi.
3. Collegare l’unità di controllo alla Fenster monouso,
assicurandosi di sentire lo scatto. Chiudere la Fenster
monouso e verificare che l’unità di controllo sia
posizionata in modo piatto sulla Fenster monouso.
4. Rimuovere il rivestimento che copre l’adesivo della
Fenster monouso tirando l’estremità preposta. Fissare il
dispositivo sulla pelle nella zona asciutta prescelta.
5. Verificare che l’unità sia ben attaccata alla pelle. Premere
l’unità di controllo con un dito e far ruotare un altro dito
intorno all’adesivo per assicurarsi che sia adeguatamente
attaccato alla pelle.
6. Per aprire l’unità prima dell’iniezione, tenere premuto il
retro dell’unità di controllo con un dito mentre si preme
la sporgenza anteriore della Fenster monouso con un
altro dito. L’unità si apre e scopre una zona di pelle.
Questa è la zona da iniettare (la spia verde lampeggia per
alcuni secondi prima di diventare una luce verde fissa).
7. Iniettare immediatamente in un luogo all’interno
dell’area della Fenster monouso, evitando i punti di
iniezione precedenti. Eseguire le iniezioni quotidiane
successive in diversi punti all’interno della Fenster
monouso. Dopo l’iniezione, chiudere immediatamente la
Fenster monouso per far iniziare il ciclo di riscaldamento
(le spie dell’InsuPad devono essere costantemente verdi
quando l’InsuPad è chiuso dopo l’iniezione). Se la spia
verde si spegne mentre la Fenster monouso è ancora
aperta, l’InsuPad deve essere chiuso, riaperto dopo alcuni
secondi e richiuso nuovamente quando la spia è
costantemente verde. Solo allora il ciclo di riscaldamento
è attivato. La durata di un ciclo di riscaldamento, per ogni
attivazione, è di 50 minuti. Il riscaldamento è leggero e
potrebbe persino non essere percepito.
8. Un’ora dopo l’iniezione dell’ultimo bolo della giornata o
quando la spia rossa dell’unità di controllo è accesa,
staccare la Fenster monouso dalla pelle, rimuovendo
l’estremità dell’adesivo. Staccare l’unità di controllo dalla
Fenster monouso usata, utilizzando una mano per tenere
saldamente la Fenster monouso e l’altra per estrarre
l’unità di controllo. L’unità di controllo verrà fuori dalla
Fenster monouso, la quale si romperà. Questo avviene
per evitare il riutilizzo della stessa Fenster monouso.
9. Gettare via la Fenster monouso usata e collocare l’unità
di controllo nella base di ricarica, assicurandosi che sia
posizionata in modo corretto.
10. La spia rossa sull’unità di controllo si accenderà,
indicando che l’unità di controllo si sta caricando. L’unità
di controllo è completamente carica quando si accende la
spia
verde
posizionata
sull’unità
stessa.
4. Manutenzione e Soluzione di Problemi
4.1 Manutenzione
ATTENZIONE: Il dispositivo non contiene parti riparabili dall’utente. NON aprire l’Unità di Controllo. In tutti i casi di cattivo
funzionamento, contattare Insuline Medical.
4.2 Pulizia
L’Unità di Controllo deve essere pulita con un panno umido dopo ogni uso o quando necessario.
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4.3 Soluzione di Problemi
Problema
La spia rossa dell’Unità di Controllo inizia a lampeggiare quando si apre
la Fenster monouso.
Soluzione
Caricare l’Unità di Controllo.
La spia rossa dell’Unità di Controllo inizia a lampeggiare quando si apre
la Fenster monouso durante la fase di riscaldamento. (Notare che la spia
può sembrare arancione quando entrambe le spie (rossa e verde) sono
accese contemporaneamente).
La spia rossa non si accende quando l’Unità di Controllo viene ricaricata.
Caricare l’Unità di Controllo dopo la fine del ciclo di
riscaldamento.
L’Unità di Controllo non risponde.
Il dispositivo è troppo caldo o si prova una sensazione di dolore.
La spia rossa non si spegne quando l’Unità di Controllo è caricata per più
di 4 ore.
1. Verificare che il caricabatterie sia inserito
nell’alimentatore.
2. Se la luce non si accende ancora contattare il
servizio di assistenza.
1. Sostituire l’Unità di Controllo con una nuova, carica.
Caricare l’unità che non risponde.
2. Se il dispositivo continua a non rispondere
contattare il servizio di assistenza.
1. Staccare l’Unità di Controllo dalla Fenster monouso
2. Contattare il servizio di assistenza.
3. Conservare l’Unità di Controllo per ulteriori
verifiche.
1. Staccare l’Unità di Controllo dalla base di ricarica e
provare a ricaricarla.
2. Se la spia rossa continua a non spegnersi,
contattare il servizio di assistenza.
5. Specificazioni del Sistema
5.1. Caratteristiche Fisiche
Altezza
Lunghezza
Larghezza
Peso
Unità di Controllo
12 mm
44 mm
29 mm
11 grammi
Temp. di
stoccaggio
Da -100C a 500C
Fenster monouso
3.8 mm
60 mm
42 mm
1.5 grammi
Da -100C a 500C
Da 0°C a 50°C
Voltaggio
di uscita
Peso
Temp. di
funzionamento
Temp. di
stoccaggio
Umidità di stoccaggio
Adattatore
Voltaggio di
entrata
115VAC230VAC
a 50-60 Hz
5V
24
grammi
00C ~ 350C
-200C ~ 850C
Da 20% a 90% RH
Temp. di funzionamento
Da 0°C a 50°C
5.2 Conservazione e Manipolazione
NON usare l’Unità di Controllo o la Fenster monouso se rotta o altrimenti danneggiata.
5.3 Smaltimento
Smaltire le parti di InsuPad secondo i regolamenti locali.
5.4 Etichetta di InsuPad
Simbolo
4
Significato
Simbolo
Significato
Attenzione! Consultare la
documentazione allegata
Data di Scadenza
Produttore
Marchio CE
Smaltimento differenziato
Numero di Catalogo
Numero di Serie
Parte applicata di tipo BF
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6. Supporto e Informazioni di Contatto
Per risposte a domande relative all’uso di InsuPad contattare:
Produttore:
Insuline Medical Ltd.
70 Pinsker St., POB 10299
Petach Tikvah 4900202, Israel
Email: [email protected]
Sito web: www.insuline-medical.com
Rappresentante per l’Europa:
InsuLine Medical GmbH
Rahnfelsstraße 3
68163 Mannheim, Germania
Email: [email protected]
Sito web: www.insuline-medical.com
Esclusione di Garanzia
Insuline Medical garantisce che tutti i modelli dei componenti di InsuPad sono privi di difetti, e a nostra discrezione, ripareremo o
sostituiremo il prodotto nel caso non funzioni entro due anni dalla prima data di spedizione.
Questa garanzia è limitata a difetti di fabbricazione o dei materiali e non copre danni causati dal cliente, abuso o modifiche non
autorizzate. Se questo prodotto non funziona o le sue prestazioni non sono come garantito, l’unico rimedio per gli utenti sarà la
riparazione o la sostituzione come sopra descritto. In nessun caso Insuline Medical sarà responsabile per danni causati dall’uso di
questo prodotto.
Questi danni comprendono ma non sono limitati a quanto segue: perdita di guadagni, perdita di risparmi, danni incidentali o
consequenziali causati dall’uso o dalla mancanza di possibilità di usare il prodotto.
Insuline Medical esclude in modo specifico tutte le altre garanzie, esplicite o implicite, e l’installazione o l’uso di questo prodotto sarà
considerato come un’accettazione di questi termini da parte dell’utente.
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Tutti i diritti riservati.
Numero di Documento LB-4050638(H)
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