Modulo informativo GENITORI di MINORI Il ruolo delle funzioni

Centro Interdipartimentale Mente e Cervello (CIMeC)
Modulo informativo GENITORI di MINORI
LABORATORIO DI NEUROIMMAGINI FUNZIONALI
FOGLIO INFORMATIVO PER LA RICHIESTA DI CONSENSO INFORMATO
TITOLO DELLO STUDIO:
Il ruolo delle funzioni esecutive complesse in giovani dislessici. Uno studio
comportamentale e di fMRI
Per svolgere questa ricerca abbiamo bisogno della Vostra collaborazione e di quella di Vostro figlio.
Prima che Voi prendiate la decisione di accettare o rifiutare che Vostro figlio partecipi allo studio Vi
preghiamo di leggere con attenzione quanto segue. Vi preghiamo di chiederci qualunque
chiarimento riteniate necessario.
SCOPO DELLO STUDIO
Lo scopo di questo progetto di ricerca è approfondire le conoscenze nell’ambito della Dislessia
Evolutiva: in particolare l’obiettivo è studiare funzioni logico-associative in soggetti adolescenti e
giovani adulti affetti da Dislessia Evolutiva e in soggetti di pari età senza problemi di lettura
(normolettori). La rianalisi dei dati di Letteratura suggerisce che le abilità logico-associative siano
migliori in questi pazienti rispetto a soggetti normo-lettori. Tuttavia nessuno studio
comportamentale o di neuroimmagine funzionale è stato condotto con il preciso scopo di studiare
le abilità logico associative in soggetti con DE e la loro relazione con le abilità di lettura.
Questo studio prevede due parti una comportamentale testistica ed una di risonanza magnetica
funzionale.
La parte comportamentale sarà effettuata mediante la somministrazione di prove specifiche per la
valutazione delle funzioni logico associative che verranno integrate alla valutazione che viene già
eseguita presso il Laboratorio di Osservazione e Diagnostica Funzionale.
La parte comprendente l’esame di risonanza magnetica funzionale consentirà di studiare i correlati
neurali delle funzioni logico-associative nei soggetti affetti da Dislessia Evolutiva e nei soggetti
normolettori di controllo verificare se vi sia una differenza tra i due gruppi.
I risultati di questo studio potranno aprire nuove prospettive in ambito riabilitativo e scolastico per
facilitare i percorsi scolastici e professionali.
L’ESAME DI RISONANZA MAGNETICA
La partecipazione a questo studio comporta che Vostro figlio si sottoponga ad una indagine di
risonanza magnetica per ottenere immagini ed informazioni sui processi fisiologici del suo cervello.
La risonanza magnetica registra i segnali prodotti dall’acqua e da altre molecole che si trovano
naturalmente nel corpo umano. Per ottenere questi segnali Vostro figlio dovrà rimanere sdraiato su
un lettino, posizionato con la testa, il busto e parte delle gambe all’interno di un cilindro di circa 60
cm di diametro aperto da ambo i lati e ove è presente un intenso campo magnetico, rimanendo
immobile con la testa. La durata complessiva della permanenza all’interno della macchina non
supererà i 40 minuti.
Nel corso dell’esame Vostro figlio sentirà una serie di rumori e vibrazioni intermittenti provenienti
dal cilindro intorno a lui. Per attutire questi rumori gli verrà richiesto di utilizzare delle cuffie e dei
tappi per le orecchie.
Durante l’esecuzione dell’esame saranno richiesti diversi tipi di compiti: il primo richiede di
osservare delle coppie di immagini e coppie di parole più o meno correlate tra loro correlate e dare
una risposta premendo un pulsante; il secondo compito richiederà di dire in 20 secondi il maggior
numero di parole appartenenti ad una categoria; il terzo richiederà di leggere parole e
pseudoparole. Se accetterete di far partecipare Vostro figlio allo studio il responsabile della ricerca
spiegherà a voi ed a Vostro figlio dettagliatamente cosa dovrà fare, assisterà a delle simulazioni e
valuterà con Voi che ciò non produca disagio a Vostro figlio. In particolare per ridurre lo stress
correlato alla situazione sperimentale, prima dell’esecuzione dell’esperimento vero e proprio verrà
organizzata una fase di preparazione e familiarizzazione: tutti i partecipanti, accompagnati da un
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genitore o Legale rappresentante, verranno invitati a partecipare ad una sessione di simulazione
durante la quale ascolteranno il rumore registrato della macchina di risonanza e proveranno ad
eseguire il compito sperimentale. Verranno quindi accompagnati a visitare l’apparecchiatura di
risonanza magnetica per familiarizzare con l’ambiente sperimentale.
Durante l’esperimento, l’apparecchiatura di risonanza magnetica verrà fatta operare da una stanza
attigua a quella dove si troverà vostro figlio. Da questa stanza il medico e il responsabile della
ricerca lo osserveranno di continuo attraverso una apposita finestra, pronti ad intervenire se fosse
necessario. Vostro figlio sarà in continuo contatto con loro attraverso un microfono incorporato
nell’apparecchiatura e gli sarà inoltre mostrato come usare un segnalatore che attiva un allarme
acustico nella stanza di controllo che potrà azionare con la mano per richiamare l’attenzione del
medico e dell’operatore.
L’esecuzione dell’esame non comporta alterazioni fisiche o mentali e al termine dello studio potrà
svolgere qualunque delle sue normali attività. Il responsabile della ricerca, qualora rilevasse i
presupposti dell’insorgere di una situazione di stress durante l’esame ha la facoltà di interrompere
l’esperimento.
Potrete chiedere di sospendere lo studio in qualsiasi momento senza fornire alcuna spiegazione.
RISCHI
DERIVANTI
DALLA
PARTECIPAZIONE
ALLO
STUDIO
E
COPERTURA
ASSICURATIVA.
Rischi maggiori. I principali rischi della partecipazione allo studio derivano da una errata
valutazione delle controindicazioni all’esecuzione di una indagine di risonanza magnetica. Per
questo motivo se accetta di far partecipare suo figlio allo studio, preliminarmente verrà effettuata
un’ intervista medica ed una eventuale visita con il medico responsabile dell’esame.
Esiste un basso rischio di danni fisici dovuti ad una fuoriuscita di elio gassoso per un
malfunzionamento della apparecchiatura, evento raro ma per il quale sono presenti sistemi di
emergenza automatici in grado di eliminare l’elio fuoriuscito tutelando la sicurezza di chi è
sottoposto all’esame.
Tutte le attività del LNiF sono coperte da polizza assicurativa che tutela anche i partecipanti a
questo studio
Rischi e disagi minori. Sono ormai disponibili moltissimi dati in letteratura sull’uso di
apparecchiature di risonanza magnetica con l’essere umano. I dati sono concordi nell’indicare che
l’esecuzione dell’esame non induce alcuna modificazione fisica permanente e può essere ripetuto
nel tempo senza alcun effetto collaterale. L’esecuzione dell’esame può tuttavia comportare alcuni
effetti fisici temporanei:
- un minimo incremento della temperatura
- alcuni soggetti possono avvertire delle piccole stimolazioni cutanee o una sensazione di vertigine
- alcuni soggetti possono provare una sensazione di ansia o di paura poiché lo spazio all’interno del
cilindro ove starà disteso è ristretto.
Se in qualunque momento durante l’esecuzione dell’esame Vostro figlio dovesse avvertire qualcuno
di questi effetti, sarà invitato ad avvertire l’operatore che sospenderà l’esame.
In Letteratura esistono numerosi studi di fMRI condotti su soggetti in età evolutiva (dall’ età prescolare all’adolescenza). Molti di questi sono stati condotti con apparecchiature ad alto campo
magnetico (uguale o simile a quello che verrà utilizzato in questo esperimento). Non sono
segnalate specifiche controindicazioni per condurre esami di fMRI su soggetti in età evolutiva.
La Letteratura suggerisce di utilizzare protocolli sperimentali il più possibile brevi e concorda sulla
necessità di un’accurata preparazione pre-esperimento al fine di aumentare il livello di compliance,
ridurre fattori emotivamente stressanti.
TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI (LEGGE SULLA PRIVACY)
Per poter partecipare allo studio dovrete firmare un modulo di consenso al trattamento dei dati
personali di Vostro figlio.
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Ogni informazione raccolta sarà considerata come confidenziale. Solo i ricercatori coinvolti nello
studio avranno accesso ai dati e potranno utilizzarli per ottenere le informazioni utili alle finalità
scientifiche dello studio, ma soltanto in forma anonima.
I risultati della ricerca potranno essere resi pubblici attraverso articoli su riviste, presentazioni a
congressi, ed ogni altra modalità di scambio e divulgazione delle informazioni scientifiche che si
ritengano idonee a giudizio dei ricercatori garantendo sempre l’anonimato dei soggetti che vi
hanno partecipato.
Al termine dello studio verrà organizzato un incontro con tutti i partecipanti e le rispettive famiglie
in modo da illustrare i risultati ottenuti.
VANTAGGI DELLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO
L’esame di risonanza magnetica proposto non ha valore clinico o diagnostico, in quanto le
misurazioni effettuate non sono adatte a rilevare specifiche patologie. Anche le eventuali
esplorazioni del funzionamento fisiologico del cervello di Vostro figlio che effettueremo non
rivestono alcun valore diagnostico. Non dovete dunque aspettarVi alcun beneficio personale.
Avrete l'opportunità di osservare lo svolgimento delle attività in un laboratorio di ricerca
neuroscientifica e potrete sapere in quali pubblicazioni sono stati esposti i risultati dello studio
contattando il responsabile del progetto di ricerca riportato alla fine di questo documento.
AVVERTENZE
L’apparecchiatura possiede la potenzialità di evidenziare alterazioni morfo-strutturali. Per questo
motivo un radiologo esaminerà comunque le immagini ottenute dall’esame di risonanza magnetica
di Vostro figlio. Se sussisterà il dubbio di reperti potenzialmente patologici il medesimo radiologo
avrà cura di contattare le persone che Voi indicherete nel modulo per il consenso al trattamento
dei dati personali, per consigliare di rivolgersi al medico per un eventuale approfondimento
diagnostico in ambito clinico.
PROBLEMI E DOMANDE.
Per qualunque ulteriore informazione o comunicazione relativa a questo studio, in particolare in
relazione ai diritti di Vostro figlio come soggetto partecipante ad un progetto di ricerca o ai danni
conseguenti alle procedure usate, sarà a disposizione il responsabile del progetto di ricerca:
•
Dott.sa Alessia Giovenzana (0461 882753; 3805070125)
o qualcuno dei seguenti membri collaboratori:
•
Dott. Gianpaolo Basso (0461 883062)
•
Prof.sa Paola Venuti (0464 80 8117)
Per il partecipante allo studio è previsto un rimborso monetario forfettario per il tempo dedicato e
per le spese di viaggio.
Questo studio è stato valutato e approvato dal Comitato Etico per la Sperimentazione
con l’Essere Umano dell’Università degli studi di Trento e sarà condotto secondo i
principi etici definiti dalla Dichiarazione di Helsinki sulla ricerca che coinvolge esseri
umani.
Nel caso aveste dubbi sulla correttezza e coerenza della conduzione della
sperimentazione rispetto a quanto indicato in questo Modulo informativo, potete
rivolgersi per segnalazioni al Rettorato, via Belenzani 12, 38100 Trento