SCHEDA TECNICA 3M Tegaderm

SCHEDA TECNICA
Rev. 09
Dicembre 2006
3M TegadermTM
Via della Pace, 21
20098 S. Giuliano Milanese (MI) - Italy
Tel.+39-02-98248016 Fax.+39-02-98247361
www.intermeditalia.it [email protected]
CND
M040406
Dispositivo medico - Marcatura di conformità CE secondo D. Leg.vo 46/97 e successive modifiche attuativo della Dir. CEE 93/42 Classe IIa - Organismo Notificato BSI British Standard Institution n. 0086
Codice
Dimensioni (cm)
1627
1628
1629
10 X 25
15 X 20
20 X 30
Scatola (n.
pezzi)
20
10
10
Destinazione d’uso
Le medicazioni 3M Tegaderm™ 1627, 1628, 1629 sono medicazioni trasparenti sterili indicate per
la prevenzione del decubito, per la protezione di piaghe di 1° grado e di 2° grado, non essudanti, e
per la medicazione della ferita chirurgica.
3M Tegaderm™ 1627, 1628, 1629 possono essere utilizzate anche per fissare in modo sicuro e
duraturo medicazioni di garza, oltre che per il fissaggio e la protezione dei punti di inserzione dei
cateteri venosi.
Per esclusivo utilizzo professionale.
Caratteristiche tecniche
3M Tegaderm™ 1627, 1628, 1629 sono medicazioni trasparenti, sterili, impermeabili all’acqua e ai
batteri, ma permeabili al vapore acqueo ed all’ossigeno.
Le loro caratteristiche consentono di proteggere la cute da danni meccanici e dal contatto con
sostanze irritanti mantenendo all’esterno i contaminanti e i liquidi e consentendo una
traspirazione ottimale. L’impermeabilità consente al paziente di essere lavato senza interferire con
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3M TegadermTM
la medicazione. La sua trasparenza consente di osservare costantemente la cute, senza
necessariamente sostituire la medicazione.
3M Tegaderm™ 1627, 1628, 1629 sono sottili e flessibili e quindi sono molto conformabili e dotate
di un sistema di applicazione a cornice che consente un’applicazione facile, veloce e senza sprechi.
La medicazione risulta essere un sistema ottimale per la prevenzione del decubito e la protezione
di piaghe di 1° grado e di 2° grado, non essudanti. 3M Tegaderm™ 1627, 1628, 1629 infatti crea
una seconda pelle che evita lo sfregamento della zona contro la superficie e favorisce la
cicatrizzazione, creando un ambiente umido.
3M Tegaderm™ 1627, 1628, 1629 possono essere utilizzate anche per fissare in modo sicuro e
duraturo medicazioni di garza e per proteggere i punti d’inserzione dei cateteri venosi.
La composizione del prodotto è la seguente:
−supporto: poliuretano
−adesivo: miscela di acrilati;
Supporto. Il film in poliuretano dello spessore inferiore a 1 mm, grazie alla sua trasparenza,
consente un continuo monitoraggio della cute e permette di rilevare l’eventuale insorgenza di
segnali d’infezione. Il supporto consente, inoltre, un corretto passaggio di ossigeno e di vapore
acqueo, rispettando le funzioni fisiologiche della cute e riducendo il rischio di macerazione.
L’impermeabilità ai liquidi ed ai microrganismi protegge la cute da contaminazioni esterne.
Il poliuretano è un materiale estremamente conformabile e questa caratteristica permette alla
medicazione di aderire in modo efficace e duraturo alla pelle del paziente.
Adesivo. E’ ipoallergenico e quindi garantisce una eccellente tolleranza cutanea e una bassa
frequenza di reazioni allergiche.
LAB: strato esterno che rende il film in poliuretano “anti-frizione”, evitando l’arricciamento dei
bordi.
3M Tegaderm™ 1627, 1628, 1629 sono state sottoposte ai seguenti test per determinarne le
caratteristiche tecniche:
PERMEABILITA’ ALL’OSSIGENO: 2 l/m2/24h
PERMEABILITA’ AL VAPORE ACQUEO (MVTR): 1.420 g/m2/24h
ADESIVITA’ ALLA CUTE: 28.5 g/cm (al tempo 0) e 32.6 g/cm (dopo 48 h).
RESISTENZA ALL’ACQUA E AI MICRORGANISMI: 3M Tegaderm™ 1627, 1628, 1629 sono costituite
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da un sottile film dotato di micropori del diametro di circa 5 micron, che impediscono il passaggio
di acqua, batteri, virus e funghi.
RESISTENZA TENSILE: 1.22 Kg/cm
TEMPO MEDIO DI PERMANENZA IN SITO: 7 giorni
TEMPO MASSIMO DI PERMANENZA IN SITO: 14 giorni
Il prodotto non contiene né lattice di gomma naturale né gomma naturale lavorata.
Sterilità
La sterilizzazione delle medicazioni 3M Tegaderm™ 1627, 1628, 1629 viene effettuata a raggi
gamma nell'ambito di un processo industriale validato secondo le normative tecniche vigenti.
La sterilità della confezione individuale è garantita a condizione che questa sia integra, cioè non sia
stata aperta o danneggiata.
Confezionamento /Etichettatura
Le medicazioni 3M Tegaderm™ 1627, 1628, 1629 sono confezionate singolarmente in buste di film
plastico, saldate a freddo lungo tutto il perimetro. Le singole buste sono contenute in scatole di
cartone.
L’etichettatura della confezione di vendita identifica inequivocabilmente il prodotto, la
destinazione d’uso, il fabbricante, il mandatario europeo, il numero di lotto e la data di scadenza,
in adempimento ai “requisiti essenziali” di cui all’allegato 1 (par. 13) del D. Leg.vo 46/97 e reca la
simbologia convenzionale.
Nella confezione di vendita è contenuto il foglio illustrativo, con sezione in lingua italiana, recante
le istruzioni e le avvertenze per il corretto utilizzo del dispositivo.
Modalità di conservazione/Periodo di validità
Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente compresa tra 15° e 30° C, al riparo da
condizioni estreme di umidità, da polvere, agenti inquinanti, ecc..
Il periodo di validità è di tre anni a decorrere dalla data di produzione, purché il prodotto sia
correttamente conservato nella confezione di vendita originaria. La data di scadenza è
stampigliata e chiaramente visibile su ogni confezione di vendita e singola busta.
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Modalità d’uso/Avvertenze/Precauzioni
Prima di utilizzare il dispositivo, gli utilizzatori professionali sono invitati a leggere attentamente il
foglio di istruzioni per l’uso contenuto nella confezione di vendita.
Prevenzione del decubito e protezione di piaghe non essudanti
Aprire la confezione e ed estrarre la medicazione sterile.
Se necessario tagliare la medicazione per favorire l’adesività alle articolazioni.
Rimuovere il liner di carta stampata da metà medicazione fino ai tagli ed applicare alla parte
inferiore della zona. Togliere la parte corrispondente della cornice e rimuovere il liner della parte
superiore della medicazione. Sovrapporre i due margini delle metà e togliere la porzione di cornice
corrispondente.
Se applicato su gomito o ginocchio, mantenere l’arto piegato per l’applicazione per evitare di
generare tensione. Far aderire la medicazione applicando una leggera pressione dal centro verso i
bordi.
Una volta aperta la confezione individuale, il prodotto non può essere né risterilizzato, né
riutilizzato.
Aspetti ambientali
Lo smaltimento del prodotto utilizzato deve essere effettuato in accordo alle normative vigenti
relative ai rifiuti sanitari.
Il materiale utilizzato per il confezionamento dei singoli pezzi e delle unità di vendita è totalmente
riciclabile.
3M Italia SpA, è certificata UNI EN ISO 14001 dall’ente CSQ.
Fabbricante
3M Health Care – Brookings Plant, 601 22nd Avenue South,
Brookings, South Dakota 57006, U.S.A.
Assicurazione di qualità
3M Health Care USA è stata certificata dall’Organismo di Certificazione BSI conforme ai requisiti
della norma tecnica ISO 13485:2003 relativa ai sistemi di qualità per la progettazione, sviluppo,
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fabbricazione dei dispositivi medici.
3M Health Care USA è stata inoltre certificata dal BSI conforme ai requisiti della norma tecnica BS
EN ISO 9001:2000 relativa ai sistemi di gestione qualità per la progettazione, sviluppo,
fabbricazione dei dispositivi medici, in relazione alle prescrizioni della Direttiva n. 93/42/CEE.
La costante osservanza dei requisiti procedurali ed operativi riconosciuti dalla rilasciata
certificazione di “Quality Assurance” è sorvegliata e mantenuta da un insieme di ispezioni
periodiche interne ed esterne, allo scopo di assicurare nel tempo la rispondenza dei diversi lotti di
produzione alle specifiche di prodotto predeterminate e quindi l’uniformità e la costanza del livello
qualitativo di produzione.
Le unità produttive 3M Health Care sono inoltre assoggettate all’autorizzazione ed alle ispezioni
periodiche dell’FDA, Food and Drug Administration - l’ente federale statunitense responsabile per
il controllo e la vigilanza sulla produzione ed il commercio di farmaci, dispositivi medici, alimentari,
ecc.- che richiede l’osservanza delle pertinenti “GMPs”, Good Manufacturing Practices (Norme di
Buona Fabbricazione).
3M Italia S.p.A., consociata italiana di 3M USA, è a sua volta certificata ISO 9001:2000 “Sistemi
gestione qualità”, ISO 13485:2003 “Dispositivi medici - Sistemi gestione qualità”, ISO 14001:2004
"Sistemi Gestione Ambientale" da parte dell’Organismo di Certificazione IMQ-CSQ (certificazione
dei sistemi di qualità delle Aziende) di Milano accreditato dal Sincert.
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